CBDF /online 1 INDICE DE DETALLE 2

Transcripción

1 CBDF /online 1 INDICE DE DETALLE 2 BLOQUE PRIMERO 3 : Marco legal e institucional 4 A. DERECHO FARMACEUTICO. 1ª MARCOS DE REFERENCIA DEL ORDENAMIENTO FARMACÉUTICO ESPAÑOL 1.1. Marco internacional y multilateral Derecho comunitario Ámbitos de integración Principios constitucionales de la UE Procedimiento legislativo comunitario Principales disposiciones Programas ejecutivos. 2ª FUNDAMENTOS Y RASGOS MÁS SIGNIFICATIVOS 2.1. Fundamentos 2.2. Esquema constitucional: Estado de las Autonomías Rasgos más significativos del ordenamiento farmacéutico Intervención administrativa Fijación de precios Financiación selectiva Aportación de los agentes y usuarios. 3ª BASES NORMATIVAS 3.1. Régimen de los medicamentos y de la prestación farmacéutica Ley 29/2006, de 20 de julio, de Garantías y Uso Racional: antecedentes, evolución, estructura y contenidos Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS Régimen de las Oficinas de Farmacia: legislación básica estatal y desarrollo autonómico. 1 Diseño y coordinación general de la obra DIEGO JOSÉ MARTÍNEZ MARTÍN. 2 Índice de la edición online 2018 (4ª) sometido a actualizaciones sucesivas según novedades o ajustes a lo largo del desarrollo del Curso. 3 Bloque I integrado por 54 Páginas 4 Autores: DIEGO MARTÍNEZ, ROBERTO MOYANO y ABRAHAM HERRERA 1

2 B. ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA. 4ª INSTITUCIONES QUE INTEGRAN LA ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA 4.1. Administración comunitaria Administración farmacéutica del Estado Ministerio de Sanidad Agencia del Medicamento Otras unidades farmacéuticas de la Administración del Estado Administración farmacéutica de las Comunidades Autónomas Relaciones entre las Administraciones farmacéuticas Comité permanente de Farmacia del CIT Participación en la evaluación y financiación Administración corporativa y otras entidades. ANEXO Relación de unidades de las Administraciones farmacéuticas de las Comunidades Autónomas (con mención de la normativa de referencia). 2

3 BLOQUE SEGUNDO 5 : Concepto y clases de medicamentos 6 MEDICAMENTO Y SUS CLASES A. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 5ª. CONCEPTO DE MEDICAMENTO 5.1. Definición legal de medicamento Criterios de delimitación. 6ª. DELIMITACION DE FRONTERAS ENTRE MEDIOCAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS Productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal Productos frontera. 7ª. TIPOS DE MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Categorías básicas de medicamentos Clasificación terapéutica de los medicamentos. B. MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO 8ª. EVOLUCIÓN LEGISLATIVA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Legislación europea: de las Directivas base al Código Comunitario Directivas base Código comunitario (Directiva 2001/82/CE) Reglamento (CE) 726/ Legislación nacional: de la Ley 29/2006 al Real Decreto Legislativo 1/2015; del Real Decreto 109/1995 al 1246/ Ley 29/2006 de Garantías Reales Decretos 109/1995 y 1246/ Modificaciones y otros desarrollos reglamentarios. 9ª. OTRAS NORMAS ESPECÍFICAS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. PROCEDIMIENTOS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN Otras normas específicas Límites máximos de residuos (LMR) Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales 5 Bloque integrado por 53 Páginas. 6 JUAN SUÁREZ (USO HUMANO), CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE (VETERINARIOS) y ANTONIO FONTÁN (FÓRMULAS) 3

4 Distribución, prescripción, dispensación y venta de medicamentos veterinarios MUMS (minor use, minor species) Piensos medicamentosos Procedimientos y requisitos de autorización Procedimiento y requisitos Exclusividad de datos Autorización de comercialización C. FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES 10ª. CONCEPTO Y DIFERENCIAS ENTRE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES Fórmula magistral (FM) Preparados Oficinal (PO). 11ª. COMPOSICIÓN DE LAS FÓRMULAS Y PREPARADOS. LABORATORIOS DE ELABORACIÓN Composición de las Formulas Composición de los Preparados Otras limitaciones legales Elaboración a partir de medicamentos industriales Elaboración en Oficinas de Farmacia Garantía de calidad. 4

5 BLOQUE TERCERO 7 : Medicamentos especiales 8 MEDICAMENTOS ESPECIALES 12ª. MEDICAMENTOS ESPECIALES Concepto Características de estos medicamentos que los hacen especiales 13ª. PECULIARIDADES DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES Real Decreto 1345/ Aspectos más destacables del registro de los medicamentos especiales BIOLÓGICOS, DE ORIGEN HUMANO Y DE TERAPIAS AVANZADAS 14ª. CONCEPTO Y REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y DE ORIGEN HUMANO Hemoderivados Enfermedad Creutzfeldt-Jakob y los hemoderivados Vacunas Alérgenos Productos biotecnológicos Productos biológicos y el ejercicio de comparabilidad 15ª. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA Medicamentos de terapias avanzadas de acuerdo con la clausula de exclusión Información general sobre terapias avanzadas RADIOFÁRMACOS 16ª. RADIOFÁRMACOS Introducción Radiofármacos 7 Bloque integrado por 75 Páginas 8 LEOPOLDO AGRAZ (MEDICAMENTOS ESPECIALES/HOMEOPÁTICOS), JESÚS TILMÓN (BIOLÓGICOS, DE ORIGEN HUMANO Y TERAPIAS AVANZADAS) JOSE ANTONIO RODRÍGUEZ ZARAUZ, Mª JESÚS SÁNCHEZ y BÁRBARA MARTÍNEZ (RADIOFARMACOS), ENRIQUETA TORRES (SUSTANCIAS PSICOACTIVAS CON POTENCIAL ADICTIVO) DIEGO MARTÍNEZ (PLANTAS) FERRAN CAÑADAS (GASES MEDICINALES) 5

6 Formación de la especialidad Legislación en Radiofarmacia Unidades asistenciales de Radiofarmacia MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS PSICOACTIVAS CON POTENCIAL ADICTIVO 17ª. DEFINICIÓN Y REGULACIÓN DE LAS SUSTANCIAS PSICOACTIVAS Definición Regulación Control de la dispensación HOMEOPÁTICOS 18ª. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Concepto Requisitos de autorización 19ª. PROBLEMAS DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/ Algunos problemas específicos PLANTAS MEDICINALES 20ª. MEDICAMENTOS DE PLANTAS Antecedentes Directiva 24/ Normativa española Distintos regímenes aplicables 21ª. VENTA DE PLANTAS MEDICINALES Plantas medicinales no consideradas medicamentos Requisitos de las plantas medicinales de venta libre Formas de comercialización de las plantas medicinales de venta libre GASES MEDICINALES 22ª. CONCEPTO Y USO DE LOS GASES MEDICINALES. SU RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN Concepto, clases y usos de los gases medicinales Régimen de autorización de los gases medicinales Distribución y dispensación de los gases medicinales 6

7 BLOQUE CUARTO 9 : Autorización y registro de medicamentos 10 A. NORMAS COMUNES AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS 23ª. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS Introducción Tipos de procedimientos de registro 24ª. PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO EN LA AGENCIA ESPAÑOLA Autorización de comercialización Dossier de registro Ámbitos de los registros que tramita la AEMPS 25ª. PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO EN LA AGENCIA EUROPEA Agencia Europea del Medicamento (EMA) Procedimiento centralizado Financiación de la EMA Sistema comunitario de farmacovigilancia, supervisión y control 26ª. ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTO Etiquetado Prospecto 27ª. FICHA TÉCNICA E INFORME PÚBLICO DE EVALUACIÓN Concepto de Ficha Técnica y de Informe Público de Evaluación Contenido de la Ficha Técnica Criterios de elaboración de la Ficha Técnica. 9 Bloque integrado por 120 Páginas. 10 RAMÓN PALOP y LUISA TARNO (AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS), TERESA MILLÁN RUSILLO (AUTORIZACION EN LA AEMPS), DOLORES CABEZAS (EMA), CESAR HERNÁNDEZ (ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA), JAUME PEY (PUBLICITARIOS), JESÚS GARCÍA HERREROS (PEDIÁTRICOS), ANTONIO BLÁZQUEZ (GENÉRICOS), ANA HALCÓN (BIOSIMILARES) y EUGENIA PADILLA (HUÉRFANOS, USO COMPASIVO Y EXTRANJEROS). 7

8 B. ALGUNOS REGÍMENES SINGULARES MEDICAMENTOS SUCEPTIBLES DE SER PUBLICITADOS AL PÚBLICO 28ª. MEDICAMENTOS PUBLICITARIOS Medicamentos no sujetos a prescripción Publicidad de los medicamentos Control de la publicidad de los medicamentos Ámbitos de los registros que tramita la AEMPS. MEDICAMENTOS PEDIATRICOS 29ª. SINGULARIDADES DE LOS MEDICAMENTOS PEDIATRICOS Reglamento 901/ Mejora y mayor seguridad de la investigación Incremento de medicamentos para la población pediátrica Más información sobre los medicamentos pediátricos Futuro Plan de Acción sobre medicamentos pediátricos MEDICAMENTOS GENÉRICOS 30ª. CONCEPTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y SINGULARIDADES DE REGISTRO Concepto de medicamento genérico Singularidades de registro Concepto de bioequivalencia Requisitos de los estudios de bioequivalencia MEDICAMENTOS BIOSIMILARES 31ª. REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES Y SINGULARIDADES DE REGISTRO Concepto y regulación de los biosimilares Singularidades de registro de los biosimilares Fomento de los biosimilares MEDICAMENTOS HUÉRFANOS 32ª. REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y SINGULARIDADES DE REGISTRO 8

9 32.1. Definición de enfermedad rara y de medicamento huérfano Incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos Procedimiento para la designación de medicamento huérfano en la UE Autorización de comercialización y exclusividad de mercado en los medicamentos huérfanos MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES 33ª. USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS Introducción Autorización de acceso individualizado Autorizaciones temporales de utilización 34ª. MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA Uso de los medicamentos extranjeros Acceso individualizado Protocolo de utilización 9

10 BLOQUE QUINTO 11 : Fabricación y distribución de medicamentos. Productos sanitarios, Cosméticos y productos de cuidado personal 12. A. FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN LABORATORIOS FARMACEUTICOS 35ª CONCEPTO LEGAL Y TIPOS DE LABORATORIOS Laboratorio farmacéutico fabricante (TAF) Laboratorio farmacéutico importador (TAI) Laboratorio titular de la autorización de comercialización (TAC) Registro de laboratorios A nivel nacional (Labofar) A nivel comunitario (EudraGMP) 36ª FABRICACION DE MEDICAMENTOS Introducción Procedimiento de autorización de fabricación e importación de medicamentos Modificación de la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador Suspensión y revocación de la autorización Fabricación por terceros Importación de medicamentos 37ª PERSONAL TÉCNICO DE LOS LABORATORIOS Introducción Director Técnico Responsable en Farmacovigilancia 38ª NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Definición Normativa comunitaria Normas para Principios Activos 11 Bloque integrado por 140 Páginas. 12 HELENA ZAMORA (LABORATORIOS, GARANTÍAS DE ABASTECIMIENTO) RAMÓN PALOP y LUISA TARNO (NORMAS DE CORRECTA FABRICACION, COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS), CARLOS GONZALEZ BOSCH (DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA) ENRIQUE GRANDA (ALMACENES MAYORISTAS) ANGELES FIGUEROLA (VERIFICACION DE MEDICAMENTOS) MARGARITA ALFONSEL y MARÍA ALAEZ (PRODUCTOS SANITARIOS) CARMEN ESTEBAN (COSMÉTICOS Y CUIDADO PERSONAL) 10

11 39ª GARANTIA DE ABASTECIMIENTO Garantía de abastecimiento Controversia judicial sobre la garantía de abastecimiento Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS. 40ª ALMACENES MAYORISTAS Antecedentes Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, de distribución de medicamentos de uso humano Distribución farmacéutica en el RD Legislativo 1/ ª FUNCIONAMIENTO DE LOS ALMACENES MAYORISTAS Exigencias de funcionamiento TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. 42ªVERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Prevención de la entrada de medicamentos falsificados Base legal Medicamentos obligados a llevar dispositivos de seguridad Dispositivos de seguridad Obligaciones de los agentes Sistema de repositorios Entidades gestoras Organización Europea de Verificación Sistema Español de Verificación de Medicamentos Propiedad y acceso a los datos Plena aplicación del Reglamento Delegado COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS 43ª COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS Regulación básica de la exportación e importación Distribución paralela Prácticas ilegales en el tráfico inverso de medicamentos B. PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL. PRODUCTOS SANITARIOS 44ª. CONCEPTO Y TIPOSDE PRODUCTOS SANITARIOS Concepto. 11

12 44.2. Tipos de productos sanitarios 45ª. MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Marco legislativo en la UE Nuevos Reglamentos de productos sanitarios Marco legislativo en España 46ª. COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Marcado CE 46.2, Clasificación a efectos de comercialización Procedimiento de evaluación se su conformidad Organismos notificados Sistema de vigilancia Evaluación clínica Trazabilidad y transparencia Requisitos adicionales de la legislación española 47ª. FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Regulación de la financiación Mecanismos de financiación Evaluación. COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL 48ª MARCO LEGAL DE LOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Cosméticos Definición Composición Reivindicaciones y publicidad Seguridad Productos de cuidado personal Normativa de aplicación a los cosméticos Normativas verticales Normativas horizontales 49ª FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Condiciones que debe cumplir un producto para su comercialización como cosmético en España Régimen de los fabricantes y los importadores Régimen de las Oficinas de Farmacia Aplicación informática de Cosmética e Higiene (COSMET) 12

13 BLOQUE SEXTO 13 : Fomento de la investigación farmacéutica 14 A. PATENTE FARMACÉUTICA. 50ª. PATENTE FARMACÉUTICA Patente farmacéutica Cláusula Bolar. 51ª. REGULACION APLICABLE A LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Regulación de las patentes Certificados complementarios de protección Requisitos de las invenciones patentables Prohibiciones de patentabilidad Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Industrial en el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). 52ª. TIPOS DE PATENTES. EL MARCO EUROPEO. LOS USOS FARMACÉUTICOS Patente de procedimiento y de producto Armonización en la legislación de la UE en materia de 52tentes Primer y segundo uso farmacéutico Licencias cruzadas por dependencia de patentes. 53ª. PROCEDIMIENTO DE CONCESIÓN DE UNA PATENTE FARMACÉUTICA Procedimientos de concesión de una patente farmacéutica Vía nacional española de concesión de patentes Vía europea de concesión de patentes Vía PCT de concesión de patentes. B. ENSAYOS CLÍNICOS. 54ª. CONCEPTO. COMETIDOS DE LA AEMPS Concepto de ensayo clínico Personas que participan Objeto de los ensayos clínicos. 13 Bloque integrado por 100 Páginas 14 GABRIEL GONZÁLEZ (PATENTE FARMACEUTICA) MARÍA ANTONIA SERRANO y CELINA GONZALEZ-COLAÇO (ENSAYOS CLÍNICOS) ANTONIO LUIS ANDREU, REGINA MARQUINA y CRISTINA VALLE (INSTITUTO DE SALUD CARLOS III,) ANGELES FIGUEROLA y DIEGO MARTÍNEZ (FOMENTO DE LA I+D). 13

14 52.4. Cometidos de la AEMPS en materia de ensayos clínicos. 55ª. PROTECCIÓN A LOS PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Idoneidad Seguros Información y consentimiento del sujeto Vigilancia de la seguridad en un ensayo clínico Transparencia Requisitos específicos para ensayos clínicos en poblaciones especiales Ensayos con menores Ensayos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento Ensayos clínicos en situaciones de emergencia Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia. 56ª. TRÁMITES PARA LA AUTORIZACIOON DE UN ENSAYO CLÍNICO Requisitos Proceso de autorización Registro del ensayo Aspectos que se evalúan del ensayo clínico y responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y del CEIm Procedimiento Voluntario de armonización (VHP) C. FOMENTO DE LA I+D FARMACÉUTICA. 57ª. FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Incentivos fiscales a la investigación Patente de procedimiento y de producto Programas de ayuda a la I+D+i Programas Marco de la UE Planes estatales de investigación científica y técnica e innovación Acción Estratégica en Salud Prioridades Objetivos Actuaciones instrumentales Instituto de Salud Carlos III Fundaciones e Institutos de Investigación Sanitaria del SNS. 14

15 58ª.PROFARMA Objetivos del PROFARMA Estructura del PROFARMA Clasificación y calificación de empresas Efectos del PROFARMA. 59ª. PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS EUROPEAS (ETPs) EN EL ÁMBITO DE LOS MEDICAMENTOS Y DE LA BIOMEDICINA Plataformas Tecnológicas Europeas (ETPs) Iniciativa Tecnológica Conjunta de Medicamentos Innovadores (IMI) Plataforma Europea de Nanomedicina Plataformas españolas. 15

16 BLOQUE SÉPTIMO 15 : Farmacovigilancia, inspección y sanción 16 A. FARMACOVIGILANCIA 60ª. BASE LEGAL DE LA FARMACOVIGILANCIA. PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS. IDENTIFICACIÓN DE RIESGO Base legal Planes de gestión de riesgos (PGR) Identificación de nuevos riesgos. 61ª. ESTUDIOS DE SEGURIDAD DE POSTAUTORIZACIÓN Concepto Normativa Requisitos Otras exigencias. 62ª. EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS. MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS RIESGOS Evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos una vez autorizados Arbitrajes de seguridad Medidas para minimizar los riesgos de los medicamentos B. INSPECCIÓN Y CONTROL DE MERCADO 63ª. FUNCIONES DE LAS ADMINISTRACIONES Normativa estatal Traspaso de funciones Distribución de competencias Estado/CCAA Control administrativo de los medicamentos C. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS 64ª CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Medidas de control de la falsificación de medicamentos en la UE 15 Bloque integrado por 120 Páginas. 16 DOLORES MONTERO y MIGUEL ANGEL MACIÁ (FARMACOVIGILANCIA) RAMÓN PALOP y LUISA TARNO (INSPECCION Y CONTROL DE MERCADO) DOLORES CABEZAS (MEDICAMENTOS FALSIFICADOS) CARMEN ESTAN y DIEGO MARTÍNEZ (RESPONSABILIDAD) ANTONIO MOYA (RESPONSABILIDAD EN EL ÁMBITO DE LOS CONSUMIDORES) EUGENIA PÉREZ y DIEGO MARTÍNEZ (RÉGIMEN SANCIONADOR). 16

17 64.2. MEDCRIME: Convención del Consejo de Europa contra la falsificación de productos médicos Regulación en España del comercio electrónico de medicamentos D. RESPONSABILIDAD 65ª RESPONSABILIDAD FARMACÉUTICA Ámbitos de la responsabilidad Responsabilidad civil Responsabilidad penal Regímenes sancionador y disciplinario Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas Aseguramiento de la responsabilidad 66ª RESPONSABILIDAD FARMACÉUTICA EN EL ÁMBITO DEL DERECHO DE CONSUMO Responsabilidad por medicamentos defectuosos Responsabilidad de los farmacéuticos de Oficina de Farmacia Responsabilidad de los Laboratorios Farmacéuticos Jurisprudencia sobre la materia Última sentencia sobre la Talidomida E. RÉGIMEN SANCIONADOR 67ª ELEMENTOS Y PRINCIPIOS COMUNES DEL REGIMEN SANCIONADOR Elementos del régimen sancionador Ejercicio de la potestad sancionadora Principios comunes del régimen sancionador. 68ª PROCEDIMIENTO SANCIONADOR Principios básicos del procedimiento sancionador Tipos y fases del procedimiento sancionador. 69ª. ANÁLISIS DETALLADO DE LAS INFRACCIONES EN ENSAYOS CLINICOS Y EN FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Infracciones en el ámbito de los ensayos clínicos Infracciones en el ámbito de la fabricación y distribución Fabricación Distribución 70ª. ANÁLISIS DETALLADO DEL RÉGIMEN SANCIONADOR DE LAS OFICINAS DE FARMACIA Normativa farmacéutica Normativa sancionadora de la Seguridad Social Tipificación de las infracciones de las Oficinas de Farmacia en la Ley de Garantías. 17

18 Infraccione leves Infracciones graves Infracciones muy graves Régimen disciplinario corporativo. 18

19 BLOQUE OCTAVO 17 : Formación e información 18 A. FORMACIÓN, PROMOCIÓN Y CARRERA PROFESIONAL FORMACIÓN GRADUADA 71ª. REGULACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE FARMACIA Antecedentes Normativa europea Estudios de Farmacia y el Espacio Europeo de Educación Superior (EEES) FORMACIÓN POSTGRADUADA Y CONTINUADA 72ª. FORMACIÓN POSTGRADUADA Y CONTINUADA: DESARROLLO PROFESIONAL Formación vía titulaciones oficiales Formación abierta y multidisciplinar Desarrollo profesional continuado: recertificación 73ª. ACREDITACIÓN EN LA FORMACIÓN FARMACÉUTICA CONTINUADA Introducción Sistema de acreditación de la formación continuada CARRERA PROFESIONAL 74ª. CARRERA PROFESIONAL Carrera profesional en el sector sanitario público Carrera profesional en el sector privado Carrera profesional en las profesionales liberales 17 Bloque integrado por 80 Páginas. 18 FIDEL ORTEGA (FORMACIÓN DE GRADO) LUIS ALBERTO DEL RIO (POSTGRADUADA Y CONTINUADA) LUIS PALLARES (ACREDITACIÓN DE LA FORMACIÓN) JOSE CARLOS MONTILLA y DIEGO MARTÍNEZ (CARRERA PROFESIONAL) DOLORES CABEZAS (PRODUCTOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA) NEUS RAMS PLA (INFORMACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS) ARTURO MOLINA (PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS). 19

20 B. INFORMACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y OTROS DE INTERÉS SANITARIO INFORMACIÓN, PROMOCION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA AL PÚBLICO 75ª. PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DESTINADA AL PÚBLICO EN GENERAL Publicidad de los medicamentos en la Ley de Garantías Control de la publicidad de los medicamentos 76ª. INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS DIRECTA A PACIENTES Planteamiento del tema en la UE Propuesta de Directiva Situación actual del debate INFORMACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA A LOS SANITARIOS. 77ª. INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN A PROFESIONALES FACULTADOS PARA PRESCRIBIR O DISPENSAR Introducción Profesional sanitario Visita médica Muestras gratuitas Publicidad documental: soportes válidos Contenido de la información Principios de la publicidad de medicamentos PRODUCTOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA 78ª. PUBLICIDAD DE PRODUCTOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA Productos milagro Control sanitario de la publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria Actividades de promoción prohibidas Prohibición a los profesionales de la salud Publicidad en establecimientos Garantías sanitarias en la información Régimen sancionador 20

21 PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. 79ª. INFORMACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Regulación general Regulación específica sobre productos sanitarios Ley de Garantías Ley 10/ Reglamentaciones españolas sobre productos sanitarios Real Decreto 1591/2009, sobre productos sanitarios Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro Responsabilidades. 21

22 BLOQUE NOVENO 19 : Prescripción y dispensación 20 A. PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. PRESCRIPCIÓN 80ª. REGULACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN Prescripción médica Sub-categorías de los medicamentos sujetos a prescripción Reservas singulares de prescripción y dispensación Prescripción por principio activo y sustitución de la prescripción por el farmacéutico Consejo farmacéutico RECETA MÉDICA 81ª RECETA MÉDICA Introducción Aspectos fundamentales del RD 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación Profesionales habilitados para prescribir/indicar medicamentos Recetas médicas en formato papel Prescripción de la receta 82ª. RECETA DE ESTUPEFACIENTES Real Decreto 1675/2012 sobre receta médica Documentos para prescribir estupefacientes Información básica y requisitos de validez Situaciones especiales en relación a las recetas de estupefacientes Gestión de los talonarios de receta papel Responsabilidades del prescriptor y dispensador 19 Bloque integrado por 140 Páginas. 20 MARIA MARTÍNEZ DE LA GÁNDARA (PRESCRIPCIÓN), LUZ FIDALGO (RECETA MÉDICA), ANA PLAZA (VENTA POR INTERNET), JULIO MUELAS (ORDENACIÓN FARMACÉUTICA), MARIANO AVILÉS (PROPIEDAD Y TITULARIDAD: SOCIEDADES PROFESIONALES), JESÚS AGUILAR (DERECHOS Y DEBERES DEL FARMACÉUTICO), ANA PLAZA (REQUISITOS, HORARIOS, INSTALACIONES Y PERONAL), CASIMIRO JIMENEZ (INCOMPATIBILIDADES), LUIS GONZÁLEZ DÍEZ (COLEGIOS PROFESIONALES), CRISTINA GOMEZ PIQUERAS (PROTECCIÓN DE DATOS) ALICIA CANENCIA (MEDIACIÓN). 22

23 82.7. Otros documentos de control Control en ámbitos concretos 83ª. RECETA ELECTRÓNICA Normativa estatal 83,2. Normativa autonómica Características de la receta en formato electrónico Prescripción en la receta electrónica Dispensación en la Oficina de Farmacia Otros aspectos de la receta electrónica Desarrollo e implantación de la receta electrónica en el SNS: interoperabilidad VENTA Y ENTREGA DE MEDICAMENTOS A DISTANCIA 84ª. VENTA DE MEDICAMENTOS POR INTERNET Antecedentes Legislación actual Actuaciones de la farmacia vendedora para poder acceder a la venta por internet Obligaciones de las Comunidades Autónomas Papel de la Agencia del Medicamento B. ORDENACIÓN Y PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA 85ª. ORDENACIÓN Y PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA Bases normativas Regulación española y derecho europeo Planificación farmacéutica Autorización de las Oficinas de Farmacia Transmisión de las Oficinas de Farmacia 86ª. PROPIEDAD Y TITULARIDAD DE LAS OFICINAS DE FARMACIA: LA LEY DE SOCIEDADES PROFESIONALES Vinculación de la propiedad y la titularidad de las Oficinas de Farmacia Propiedad de la Farmacia y Ley de Sociedades Profesionales Debate sobre la liberalización de la propiedad de las Farmacias. FUNCIONES Y RÉGIMEN DE LAS FARMACIA 87ª. DERECHOS Y DEBERES DEL FARMACÉUTICO Obligaciones de las profesiones sanitarias Farmacéuticos en las Oficinas de Farmacia 23

24 87.3. Obligaciones de las Oficinas de Farmacia Obligaciones en materia de dispensación Derechos y deberes en la normativa autonómica Nuevas obligaciones de la Farmacia 88ª. HORARIOS, INSTALACIONES Y PERSONAL DE LAS OFICINAS DE FARMACIA Horarios Locales e instalaciones Identificación Equipamiento Publicidad Prestación de los servicios Presencia del farmacéutico y personal 89ª. INCOMPATIBILIDADES DEL FARMACEUTICO EN LA OFICINA DE FARMACIA Introducción Incompatibilidad con la propiedad/titularidad de otra Oficina Incompatibilidad con otras profesiones sanitarias Incompatibilidad con intereses económicos Responsabilidad del farmacéutico en relación a las incompatibilidades Conclusiones COLEGIOS PROFESIONALES 90ª. COLEGIOS PROFESIONALES Y CONSEJO GENERAL Colegios profesionales: caracteres y fines Funciones que corresponden a los Colegios Naturaleza jurídica Fines y funciones Organización Colegiación Actividad profesional del farmacéutico Consejo General de Colegios de Farmacéuticos C. PROTECCION DE DATOS 91ª. DEBERES EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO Introducción Medidas de seguridad adecuadas a los datos a tratar Evaluación de impacto relativa a la protección de datos Delegado de protección de datos 24

25 91.5. Información que deberá facilitarse cuando los datos personales se obtengan del interesado Información que deberá facilitarse cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado Confidencialidad 92ª DERECHOS EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO Derecho de acceso Derecho de Rectificación Derecho de Supresión («El Derecho Al Olvido») Derecho a la limitación del tratamiento Derecho a la portabilidad de los datos Derecho de oposición Decisiones individuales automatizadas, incluida la elaboración de perfiles D.MEDIACIÓN 93ª. MEDIACION EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO Introducción Regulación de la mediación civil y mercantil en España Procedimiento de mediación Ventajas de la mediación respecto a otras alternativas de resolución de las controversias Articulación de la mediación en el ámbito farmacéutico. 25

26 BLOQUE DÉCIMO 21 : Uso racional 22 A. ESTRUCTURAS ASISTENCIALES Y PRESTACIONES ATENCION PRIMARIA 94ª. FARMACIA DE ATENCIÓN PRIMARIA Funciones del Farmacéutico de Atención Primaria (FAP) Contribución del Farmacéutico de Atención Primaria al uso adecuado de los medicamentos. ATENCION ESPECIALIZADA 95ª. FARMACIA HOSPITALARIA Funciones de los Servicios de Farmacia Hospitalaria Gestión de compras Regulación de la organización de los Servicios de Farmacia Regulación de la figura del Farmacéutico de los SFH Formación del Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria PRESTACIONES FARMACÉUTICAS DEL SNS 96ª. CONTENIDOS DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Concepto y regulación de la prestación farmacéutica Contenidos de la prestación farmacéutica Prestación ortoprotésica Prestación con productos dietéticos Sostenibilidad de la prestación farmacéutica 21 Bloque integrado por 174 Páginas. 22 ENCARNACION CRUZ (ATENCION PRIMARIA) JOSE LUIS POVEDA (FARMACIA HOSPITALARIA) CARLOS LENS y DIEGO MARTÍNEZ (PRESTACIONES FARMACEUTICAS), MARIANO AVILES (ATENCIÓN FARMACÉUTICA), JESÚS MIGUEL BENITO DE LA TORRE (PRESTACIONES EN EL MUTUALISMO ADMINISTRATIVO), JOSE VIDA (FINANCIACION DE MEDICAMENTOS), JESÚS GARCIA HERREROS (PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, APORTACIONES SOBRE VENTAS Y OTROS MECANIMOS COMPLEMENTARIOS), ENRIQUE GRANDA (DESCUENTOS Y BONIFICACIONES), FRANCISCO VALERO y DIEGO MARTÍNEZ (COMPRAS CENTRALIZADAS). 26

27 97ª. TITULARES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Acceso a la prestación farmacéutica Lugares de prestación Participación del beneficiario Participación de la industria Facturación 98ª. PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN LAS OFICINAS DE FARMACIA: LA ATENCION FARMACÉUTICA Cartera de Servicio en las Oficinas de Farmacia: marco legal Contenido de la prestación farmacéutica Nueva dimensión de los servicios de las farmacias: desarrollo de la atención farmacéutica Dimensión internacional de la atención farmacéutica. 99ª. PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN EL MUTUALISMO ADMINISTRATIVO Contenidos de la prestación Prescripción Dispensación Participación de los mutualistas B. FINANCIACION PÚBLICA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 100ª. FUNDAMENTOS DE LA FINANCIACIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Financiación pública como fundamento de la prestación farmacéutica Sistema de intervención pública sobre la prestación farmacéutica. 101ª. FINANCIACION PÚBLICA: REPARTO DE COMPETENCIAS Unión Europea Estado Comunidades Autónomas 102ª. FINANCIACION PÚBLICA: CONTENIDOS Esquema de la determinación a nivel estatal del contenido de la prestación farmacéutica Origen y fundamento de la financiación selectiva de medicamentos y productos sanitarios. 103ª. FINANCIACIÓN PÚBLICA: PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN SELECTIVA Estructura, competencia y duración Criterios para la inclusión de medicamento a través de la financiación selectiva. 27

28 Reservas singulares sobre la prestación farmacéutica Exclusión de medicamentos y productos sanitarios de la financiación pública C. INTERVENCIÓN EN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y OTROS MECANISMOS COMPLEMENTARIOS DE USO RACIONAL 104ª. MECANISMOS DE FORMACION DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS Precio industrial o precio de venta del laboratorio Márgenes correspondientes a la comercialización 105ª. PRECIO DE REFERENCIA Y PRECIO SELECCIONADOS Sistema de Precios de Referencia (SPR) Precios seleccionados. 106ª. REGULACIÓN DE LOS DESCUENTOS Y BONIFICACIONES DE PRECIOS EN LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN Introducción Larga controversia sobre bonificaciones, descuentos e incentivos Los descuentos en la reforma de la Ley de Garantías de 2013 (Ley 10/2013) y en el Real Decreto Legislativo 1/2015 (RD Legislativo 1/2015). 107ª. APORTACIONES SOBRE VOLUMEN DE VENTAS AL SNS Y OTROS MECANISMSO COMPLEMENTARIOS DE FOMENTO DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Aportaciones sobre ventas al SNS Otros mecanismos complementarios: control de la prescripción, colaboración con las Oficinas de Farmacia a través de los Conciertos e Información agregada de recetas del SNS. D. COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 108ª. COMPRAS CENTRALIZADAS POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Iniciativas de las Comunidades Autónomas de centralización de las compras de medicamentos y productos sanitarios para instituciones propias Iniciativa de la Junta de Andalucía de selección mediante subasta de los medicamentos y productos sanitarios de dispensación ambulatoria 28

29 109ª. COMPRAS CENTRALIZADAS PARA EL SNS Planteamiento general Rasgos del SNS en relación a las políticas de aprovisionamiento Encaje normativo Vías previstas en la Ley de Contratos del Sector Público Desarrollos. 110ª NUEVA LEY DE CONTRATOS DEL SECTOR PÚBLICO Y ÁMBITO SANITARIO Introducción Sustitución en los criterios de adjudicación Impulso a la innovación Incremento de la transparencia Acceso a las PYMES 29