Profesor de Medicna. Madrid
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- Encarnación Segura Torres
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1 VHC: Nuevo documento de la AEMPS Jose Luis Calleja Profesor de Medicna Hospital Universitario Puerta de Hierro Madrid 2012
2 Recomendaciones para el tratamiento de los pacientes G1 no respondedores en España os/docs/criterios-vhc-monoinfectados_ pdf
3 Pacientes tratados con PEG+RIBA
4 Documentos de la AEMPS Algoritmo recomendado d de tratamiento Anexo de priorización F3-F4F4 Excepciones
5 EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TRIPLE TERAPIA CON PEGINTERFERON, RIBAVIRINA Y BOCEPREVIR EN USO COMPASIVO EN PACIENTES CON HEPATITIS C GENOTIPO 1 CON FIBROSIS AVANZADA: ANALISIS INTERMEDIO A LAS 12 SEMANAS AUTORIZACION POR PARTEDELAEMEA EMEA 30/12/2011 BOCEPREVIR 27/07/2011 TELAPREVIR 30/09/2011 COMERCIALIZACION Calleja JL et al EASL 2013
6 Actualizacion Mayo 2013 Pacientes F2 Boceprevir : Semana 8 Telaprevir: dosis cada 12 horas Pacientes F4 avanzados
7 Progression of HCV disease % of patients t who develop cirrhosis i in 10 years 100 % ients (%) Perc centage of pati ,9% 29,6% 8/27 12/28 15/15 <2 (n=27) 2 (n=28) 3 (n=15) Fibrosis stage Yano M, et al. Hepatology. 1996;23:
8 Impact of SVR in the progression in patients with F2 fibrosis Fibrosis bosspogesso progression Progression Same Improvement Cañete N. et al. Gastroenterología y Hepatología Vol 36 Esp. Congr. 1. P-105 (pags 76)
9 Impact of SVR in the development of clinical events in F2 Berenguer J, Zamora FX, Díez C, et al. Hepatitis C eradication reduces liver decompensation, HIV progression, and death in HIV/HCV-coinfected patients with non-advanced liver fibrosis. 53rd ICAAC. September 10-13, Denver. Abstract H-1527.
10 Baseline Characteristics F2 (n= 214) F3/F4 (n= 368) Male (n, %) 114 (67) 245 (66,7) Mean Age (SD), range 54,2 (9,7); (85);24-55,3 (8,5); 74 BMI (Kg/m 2 ), mean (SD), range 26,3 (3,9); ,3 (4,6); Genotipe VHC Ia 41 (19) 75 (20,3) Ib Mixed (n, %) 154 (71,8) 19 (9) 242 (65,8) 51 (13,8) Viral load > UI/l (n, %) 147 (68,6) 6) 288 (78,4) Viral load (log 10) 6,06 (0,66) 6,2 (0,7) IL28 Genotype CC CT TT ND (n, %) 30 (14) 111 (51,8) 30 (14) 43 (20) 63 (17,7) 176 (47,7) 54 (14,4) 73 (19,8) (, ) ( ) ( ) Crespo J et al AEEH 2014
11 SVR in F2 Patients Crespo J et al AEEH 2014
12 SVR F2 vs F3-F4F HR: ( ); p= 0, Crespo J et al AEEH 2014
13 Adverse Events in F2 Patients Crespo J et al AEEH 2014
14 Adverse Events F2 vs F3-F4 F4 0,01 0, ,01 ns ns 0, ,034 Crespo J et al AEEH 2014
15 Adverse Events F2 vs F3-F4 F4 0,005 0,037 0,002 0,021 0,006 0,015 Crespo J et al AEEH 2014
16 Treatment Failure in F2 F2 F3/F4 p Adverse Event 9,1 13,7 0,034 Breakthrough 0,4 8,3 0,0001 Stopping rule 7,1 7,5 ns Fibrosis Stage 0, CV (log) 0,053 Albúmine 0,05 p Crespo J et al AEEH 2014
17 Avances en el tratamiento de la Hepatitis C en el paciente monoinfectado. Ventana terapéutica. Tto Farmacológico Infección Hepatitis Cirrosis Cirrosis aguda crónica compensada descompensada Curación Hepatocarcinoma Hemorragia por varices Encefalopatía hepática Ascitis Fallecimiento Trasplante 6 meses 1-2 años hasta años años Hemos disminuido mucho la ventana terapéutica.
18 Avances en el tratamiento de la Hepatitis C en el paciente monoinfectado. Ventana terapéutica. Infección aguda Tto Farmacológico Hepatitis crónica Cirrosis compensada Cirrosis descompensada Hepatocarcinoma Hemorragia por varices Encefalopatía hepática Fallecimiento Trasplante Curación Ascitis 6 meses 1-2 años hasta años años
19 Actualizacion Mayo 2013 Pacientes F2 Boceprevir : Semana 8 Telaprevir: dosis cada 12 horas Pacientes F4 avanzados
20 SVR in advanced patients with Boceprevir: results from the meta-analysis SVR according to the response by week 8 No F3 (0/5) or F4 (0/17) patients with < 3 log 10 decline and detectable HCV-RNA at TW8 achieved ed SVR Vierling et al, EASL 2013, #1430
21 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVR12 ANALISYS VIRAL LOAD WEEK 8 (70/130) 54% HCV-RNA undetectable at wk 8 SVR 72.8% (51/70) (60/130) 46% HCV-RNA detectable at wk 8 3 log decline < 3 log decline (54/60) 90% (6/60) 10% SVR 41 % 22/54 SVR 0% 0/6 NPP Spain, Total patients 170, Premature discontinuation (before 8 w) 32 pts ; No data available:8 pts; data available in 130 pts Calleja et al AEEH 2014
22 Overall SVR12 according to treatment week 8 virologic response 3/43 Bruno et al EASL 2014
23 Multivariate logistic regression analysis Predictors of Treatment Failure (NO SVR) in 369 F3/F4 patients t receiving i BOC Univariate Multivariate Variable Reference RR (95% CI) RR (95% CI) p-value TW8 <1000 IU/mL Undetectable 3.44 ( ) 3.77 ( ) < TW8 >1000 >3 log decline Undetectable 52.8 ( ) 57.7 ( ) TW8 >1000 <3 log decline Undetectable 19.5 ( ) 24.3 ( ) TW4 <1 log decline >1 log decline 1.84 ( ) 1.12 ( ) 0.71 Male Female 0.91 ( ) - Age >60 years <60 years 1.11 ( ) - Metavir F4 F3 153(100234) 1.53 ( ) 0.99( ) 0.97 Varices No varices 1.28 ( ) - Varices not evaluated No varices 0.84 ( ) - HCV genotype 1a 1b 1.20 ( ) - Pi Prior null Pi Prior relapser 255(157413) 2.55 ( ) 179(101317) 1.79 ( ) Prior partial Prior relapser 1.58 ( ) 1.60 ( ) 0.15 Albumin <3.5 > ( ) 15.6 ( ) 0.01 PLT <100,000 >100, ( ) 4.31 ( ) Baseline viral load >800,000 <800, ( ) - Bruno et al EASL 2014
24 Actualizacion Mayo 2013 Pacientes F2 Boceprevir : Semana 8 Telaprevir: dosis cada 12 horas Pacientes F4 avanzados
25 EFICACIA TELAPREVIR 2 VECES AL DÍA (%) 67% 69% 73% 74% T12(bid)/PR fue NO INFERIOR a T12(q8h)/PR en el punto de evaluación de SVR12 Diferencia (95% IC): 1.5% ( 4.9%, 12%) Buti,M et al. AASLD ABSTRACTS HEPATOLOGY, October, 2012
26 EFICACIA TELAPREVIR 2 VECES AL DÍA SEGÚN GENOTIPO DE LA IL28B 12 (%) SVR 1 92/106 97/ / /206 37/57 38/58 CC CT TT Full analysis population Buti,M et al. AASLD ABSTRACTS HEPATOLOGY, October, 2012
27 EFICACIA TELAPREVIR 2 VECES AL DÍA SEGÚN ESTADIO DE FIBROSIS 100 TVR q8hr + pegifn/rbv TVR BID + pegifn/rbv 12 (%) RVS n/ N = 270/ 371 Global 274/ / / 264 No, mínima, o Fibrosis portal 61/ / 105 Fibrosis en puentes o cirrosis Buti,M et al. AASLD ABSTRACTS HEPATOLOGY, October, 2012
28 Actualizacion Mayo 2013 Pacientes F2 Boceprevir : Semana 8 Telaprevir: dosis cada 12 horas Pacientes F4 avanzados
29 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 FINAL ANALISYS BASELINE AND DEMOGRAPHIC CHARACTERISTICS Characteristics Subjects (n=170) Male gender. n (%) 116 (68.2) Mean age (range). years 53 (29-76) HCV Genotype 1a/1b. n (%) 42/128 (25/75) Baseline RNA- HCV (Mean. log10 UI/mL) 6.2 log (0.7) > n (%) 120 (70.6) F4. n (%) 134 (78.8) Esophageal varices. n (%) 65 (38.2) Naïve 34 (20.0) Non- responders. n (%) Relapser 48 (35.3) 3) Partial responder 36 (26.5) Null-responder 52 (38.2) Calleja et al AEEH 2014
30 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 ANALISYS SVRw12. Intent to Treat Analysis (n=170) HCV RNA (%) Patients with undetectable ,0 47,2 46,5 41,2 23,1 NAIVE PARTIAL RESP NULL RESP RELAPSE GLOBAL SVR Calleja et al AEEH 2014
31 Factors related to Treatment Failure n=79 (46.5%) Univariate analisys Age (years) Platelet l t count /mm3 Serum Albumin (g/dl ) Multivariate analysis p OR 95 % CI p value OR 95 % CI value > < < < Continuous variable ( ) < ,226 ( ) AST RESPONSE TO PREV TX Relapse/naive Relaose/ Partial LEAD IN RESPONSE ILB28 Relaose/ Null Respuesta/no respuesta CC/ no CC
32 Italy - Spain NPP SVR12 rates by ITT Analysis Treatment experienced patients N= 416 patients Patients with undetectable HCV RNA (%) 49,6 57,3 SVR12 P< ,9 181/ /229 78/136 Overall F3 F4 Bruno et al EASL 2014
33 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 ANALISYS Patients. n (% patients with at least one event) Week 12 after the planned end of treatment (n=170) Serious adverse events (SAEs) 62 (36.5%) Premature discontinuation 62 (36.5%) Due to SAEs 15 (8.8%) Discontinuing patient care 7 (4.1%) Virological failure 40 (23.5%) Death Septic shock. Multi-organ failure secondary to 2 (1.18%) pneumonia Dose modification (PegIFN) 40 (23.5%) Infection/Infection Grade (30.0% )/17 (10.0%) Liver decompensation (Grade 3/4) 10 (5.9%) Calleja et al AEEH 2014
34 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 ANALISYS Patients. n (% patients with at least one event) Week 12 after the planned end of treatment (n=170) Anaemia Hb <10.0 g/dl 81 (47.6%) Hb <8.0 g/dl 8 (4.7%) EPO use 46 (27.1%) Blood transfusion 12 (7.6%) Ribavirin dose adjustment 84 (49.4%) Neutropenia N < 1.000/mm3 98 (57.6%) N < 500/mm3 12 (7.1%) Use G-CSF 6 (3.5%) Thrombopenia/mm3 platelets < (25.9%) platelets < (4.1%) Calleja et al AEEH 2014
35 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 ANALISYS Factors related to SAEs n=62 (36.5%) Univariate analisys Multivariate analysis OR 95 % CI p value OR 95 % CI p value Age (years) Platelet count /mm3 Serum Albumin (g/dl ) Variable continua Variable continua ( ) < Variable continua ( ) Hemoglobin level (g/dl) (ABNORMAL) <12 (female) <13 (male) Calleja et al AEEH 2014
36 EFFICACY AND SAFETY OF TRIPLE THERAPY WITH PEGINTERFERON, RIBAVIRIN, AND BOCEPREVIR WITHIN EARLY ACCESS PROGRAM IN SPANISH PATIENTS WITH HEPATITIS C GENOTYPE 1 WITH SEVERE FIBROSIS. SVRw12 ANALISYS Factors related to Infections grade III/IV n=17 (10.0%) Serum Albumin (g/dl ) Univariate analisys Multivariate analysis OR 95 % CI p value OR 95 % CI p value < Bilirubin (mg/dl) Variable continua > Hemoglobin level (g/dl) (continua) Calleja et al AEEH 2014
37 Italy- Spain NPP Safety profile Adverse event N (%) at anytime during TW4-TW48 Death 3 (0.7) TW6, TW12,TW28 Sepsis, MOF 3 (0.7) Infections 70 (17.4) Hepatic decompensation 13 (3.2) Anemia Grade 2-3 (8,5 < Hb < 10 g/dl) Grade 4 (Hb < 8,5 g/dl) 139 (34.6) 41 (10.2) Neutropenia Grade 3 (500 < N < 750) Grade 4 (N < 500) Thrombocytopenia Grade 3 (25000< PLT< 50000) Grade 4 (PLT< 25000) 91 (22.6) 50 (12.4) 23 (5.7) 2 (0.5) Cutaneous AE 68 (16.9) Cardiovascolar AE 7 (1.7) Gastrointestinal Disorders 64 (15.9) EPO 159 (39.5) Transfusion 31 (7.7) Bruno et al EASL 2014
38 SVR12 and severe complications rates according to baseline platelet count and serum albumin* Platelet count Platelet count 100,000/mm000/ 3 >100,000/mm000/ 3 Albumin N <35 g/l Complications, n (%) 19 (51.3) 5 (16.1) SVR12, n (%) 8 (21.6) 9 (29.0) Albumin 35 g/l N Complications, n (%) 9 (12.2) 16 (5.2) SVR12, n (%) 26 (35.1) 160 (52.5) *Missing data in 69 patients Hézode C, et al. Unpublished data
39 SOF + RBV for 12 Weeks for HCV GT 2 VALENCE Virologic Response and SVR Overall Noncirrhotic SVR12 (%) Cirrhotic 20 68/73 29/30 212/250 2/2 30/33 7/8 0 Overall Naïve, Naïve, Experienced, Experienced, Noncirrhotic Cirrhotic Noncirrhotic Cirrhotic At Week 4, 100% of patients had HCV RNA below LLOQ Confirmed high SVR observed with SOF + RBV for 12 weeks in GT 2 patients No S282T mutations were observed by population or deep sequencing Zeuzem S, et al. AASLD Washington, DC. #
40 SOF + RBV for 24 Weeks for HCV GT 3 VALENCE Virologic Response and SVR Overall Noncirrhotic 60 Cirrhotic (%) SVR /250 86/92 12/13 87/100 27/45 Overall Naïve, Naïve, Experienced, Experienced, Noncirrhotic Cirrhotic Noncirrhotic Cirrhotic At Week 4, 100% of patients had HCV RNA below LLOQ High SVR observed with all oral regimen of SOF + RBV for 24 weeks in GT 3 patients No S282T mutations were observed by population or deep sequencing Zeuzem S, et al. AASLD Washington, DC. #
41 SOF + RBV for 12 Weeks for HCV GT 2 and 24 Weeks for GT 3 VALENCE Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities n(%) Maximum post-baseline toxicity grade GT 2/3 SOF + RBV 12 wk (n=84) GT 3 SOF + RBV 24 wk (n=250) Grade 3 16 (19) 43 (17) Grade 4 1 (1) 2 (< 1) Hemoglobin 7 (8) 28 (11) Lymphocytes 1 (1) 5 (2) Neutrophils 1 (1) 0 Platelets 0 3 (1) Alanine aminotransferase (ALT) 1 (1) 3 (1) Aspartate aminotransferase (AST) 1 (1) 0 Lipase 3 (4) 5 (2) Hyperglycemia 1 (1) 2 (< 1) Total bilirubin 5 (6) 7 (3) * Eleven GT3 patients that completed 12 weeks of SOF + RBV were included in safety analysis Extending treatment duration to 24 weeks did not increase the incidence of laboratory abnormalities Zeuzem S, et al. AASLD Washington, DC. #
42 (%) HCV RN NA < 25 IU/mL All-Oral Therapy of SOF + RBV in Treatment-Naive HIV/HCV Coinfection PHOTON-1 Virologic Response SOF + RBV x24 weeks SOF + RBV x12 weeks SOF + RBV x12 weeks GT 1 GT 2 GT (%) HCV RN NA < 25 IU/mL HCV RN NA < 25 IU/mL (%) / /103 87/114 25/26 22/23 23/26 41/41 39/40 28/42 0 Week 4 EOT SVR12 Week 4 EOT SVR Week 4 EOT SVR12 An all-oral regimen of SOF + RBV for weeks resulted in high SVR12 rates in TN HIV-infected patients with GT 1, 2 and 3 coinfection with SVR12 rates similar to mono-infection No HCV resistance (S282T) was observed in virologic failures via deep sequencing Two patients had HCV breakthrough; both had documented non-adherence to SOF Two patients t had transient t HIV breakthrough; h both had documented d non-adherence to ART Sulkowski MS, et al. AASLD Washington, DC. Oral #212
43
44 Sofosbuvir and Ledipasvir Fixed-Dose Combination with and without Ribavirin in Treatment-Naïve and Previously Treated Patients with Genotype 1 Hepatitis C:The LONESTAR Study Wk 0 Wk 8 Wk 12 Wk 20 Wk 24 COHORT 1 (n=60) Treatment Naïve (No cirrhosis) d 1:1:1 Randomize SOF/LDV SOF/LDV + RBV SOF/LDV SVR12 SVR12 SVR12 COHORT 2 (n=40) PI Failures (50% cirrhosis) mized 1:1 Rando SOF/LDV SOF/LDV + RBV SVR12 SVR12 Single center study of GT 1 patients Broad inclusion criteria No upper limit to age or BMI Platelets 50,000/mm 3 Lawitz E, et al AASLD
45 SVR12 Results ents (%) Patie 19/20 21/21 18/19 18/19 21/21 RBV Duration (week) Treatment Naïve PI Failures (No Cirrhosis) (50% Cirrhosis) Lawitz E, et al AASLD
46 Patients Who Previously Failed Protease Inhibitor Therapy: With and Without Cirrhosis ents (%) Patie 18/19 21/21 8/8 10/10 10/11 11/11 RBV Duration (week) Overall No Cirrhosis Cirrhosis Lawitz E, et al AASLD
47 Situación actual Informe de Posicionamiento Terapeutico Informe Cientifico Revisión por Comunidades Autónomas Sociedades Cientificas y Asociaciones de Pacientes
48 Filosofia General Se trata de un tratamiento revolucionario Mejor en eficacia y seguridad en todos los grupos de pacientes Puede conseguir la erradicación ió de la enfermedad Se necesita una estrategia Nacional en Hepatitis C
49
50 Genotipo 1
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