Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 1 -

Transcripción

1 Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 1 -

2 Los guantes G-VIR son dispositivos médicos libres de polvo, estériles y desechables, hechos de elastómeros termoplástico para ser utilizados por los profesionales de la salud con el fin de brindar una barrera mecánica eficaz contra materiales potencialmente infecciosos y demás contaminantes. En caso de accidentes percutáneos por exposición a sangre, el guante G-VIR proporciona una barrera adicional que reduce significativamente la carga de virus encapsulados (VIH; Hepatitis B; Hepatitis C) en dispositivos médicos (tales como agujas de jeringas, agujas de suturas, bisturís etc. ) u otros materiales cortantes (como fragmentos de hueso). INFORMACION GENERAL Nombre del producto: G-VIR Designación común: Guante quirúrgico libre de polvos, sintéticos que incorpora un líquido desinfectante. Referencias conocidas: 5412 (talla 6); 5413 (talla 6 ½); 5414 (talla 7); 5415 (talla 7 ½); 5416 (talla 8); 5417 (talla 8 ½); 5418 (talla 9) Fabricante: HUTCHINSON SANTE, 2, rue Balzac PARIS France Telf : fax: El sistema de gestión de la calidad de Hutchinson Santé se encuentra certificado en razón de que satisface los requerimientos de la Directiva 93/42/EEC anexo II sobre guantes quirúrgicos estériles. Vida útil: La vida útil de los guantes G-VIR es de 36 meses a partir de la fecha de su elaboración. Clasificación: De acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/42/EEC de la comunidad Europea y de acuerdo al decreto 4725 de 2.005, en relación con dispositivos médicos. Los guantes G-VIR pertenecen a la clase IIa. Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 2 -

3 DESCRIPCIÓN DEL GUANTE G-VIR EI guante G-VIR es un dispositivo estéril, sintético y libre de polvo conformado por tres capas: Capa mecánica Interna Capa Media (desinfectante) Capa mecánica Externa Una capa mecánica externa que hace contacto con el paciente. Esta capa externa esta hecha de un elastómero sintético termoplástico (TPE) que pertenece a la familia de copolimeros de bloque poli (estireno) - poli (etileno-butileno) - poli (estireno) (SEBS). Una capa media formada por compartimentos similares a una gota, que contienen un líquido desinfectante distribuido uniformemente dentro de una matriz elastomerica TPE. La mezcla de agentes desinfectantes consiste en: Polietileno glicol 200 (PEG 200) Cloruro N,N-didecil N,N-dimetilamonio Cloruro de benzalconio Digluconato de clorexidina Una capa mecánica interna elaborada del mismo TPE utilizando para la capa mecánica externa. Esta capa interna esta recubierta con una sustancia inerte para facilitar la colocación del guante por parte del usuario Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 3 -

4 Figura 1. Fotografía EBM de un corte transversal del guante G-VIR Capa mecánica Externa Capa Media que contiene líquido desinfectante Capa mecánica Interna Sistema de Calidad: El sistema de gestión de la calidad de Hutchinson Santé se certifica en el sentido de cumplir con los requerimientos de las normas ISO 13485:2003 e ISO 9001:2000 para el diseño, fabricación y comercialización de guantes quirúrgicos. Método de esterilización: El Guante G-VIR es esterilizado por rayos gamma a una dosis mínima de kilograys. Esta dosis mínima fue definida y evaluada de acuerdo con EN 1174 (Esterilización de dispositivos médicos - Estimativo de la población de microorganismos en productos) y EN ISO (Esterilización de productos para el cuidado de la salud -Radiación). Mecanismo de Acción: Se basa en una observación de la vida cotidiana, cuando una naranja es pelada, los poros de la cascara producen un líquido que bajo presión puede ser rociado lo largo de varios metros. La energía elástica de deformación es convertida en la presión ejercida sobre el líquido desinfectante. Esto permite que el líquido sea expulsado. Como resultado, las propiedades de cada capa del guante se ajustaron (propiedades visco-elásticas, la tasa de llenado, tamaño de las micro gotas ) con el fin de parecerse Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 4 -

5 a la estructura de una cáscara de naranja y para obtener el efecto de: Expulsión del líquido desinfectante bajo la presión del instrumento de perforación de la capa exterior. En mayo de 2004, este singular mecanismo se publicó en la revista Nature Materials bajo el titulo: Biocide squirting from an elastomeric tri-layer film Nature Materials 3: Una simple prueba colorimétrica ilustra la expulsión del líquido desinfectante dentro y alrededor de los objetos que perforan el guante. Esta prueba consiste en colocar un agente colorante sensible a los desinfectantes en la aguja (Punta Hueco) y observar el cambio de color inmediatamente después del paso de la aguja a través del guante, como se ilustra a continuación. Efectividad del Guante: La eficacia biológica de los guantes G-VIR ha sido evaluada en vitro e in vivo, en comparación con los guantes de látex colocados en forma simple (un guante) ó en forma de doble (dos guantes de látex superpuestos). A falta de normas pertinentes en la literatura, destinadas a la ejecución de pruebas específicas para evaluar el desempeño biológico del guante G-VIR durante la lesión percutánea. HUTCHINSON SANTE diseño un sistema automático de punción, para garantizar el control preciso de los parámetros de una lesión percutánea (Pinchazo de aguja) tales como: la velocidad de punción, la profundidad y el ángulo, etc. Para estas pruebas se establecieron los siguientes parámetros: Virus modelo: virus de inmunodeficiencia felina (FIV); Virus de diarrea Bobina (BVDV); Virus de herpes simple tipo 1 (HSV1) Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 5 -

6 Carga viral de 106 virus/ml en sangre Aguja hueca de calibre 22G Tiempo milisegundos Que pueden ser considerados como los mas desfavorables para simular accidentes causados por esos objetos. Los resultados una disminución del 80% en el número de virus transmitidos Doble Guante de Látex G-VIR Fueron publicados en: R. Krikorian and al. Standardization of needlestick injury and evaluation of a novel virus-inhibiting protective glove. Journal of Hospital Infection, 2007, 66, Una reducción similar se observó tanto in Vitro como in Vivo, con animales de experimentación en la publicación: Virus-inhibiting surgical glove to reduce the risk of infection by enveloped viruses Journal of Medical Virology, 2003, Vol 69, N 4, Para comprender mejor la eficacia del guante. El factor de riesgo de transmisión es la cantidad de virus inoculados, directamente relacionados con la carga viral del paciente y al volumen accidentalmente transmitido (Cardo DM, N Engl J Med 1997; 337: ). Con el uso de los guantes G-VIR El volumen de sangre que puede ser inoculada es extremadamente baja (alrededor de 1 / 10 μ l en el caso de un pinchazo con una aguja hueca de calibre 22). Además, incluso si el paciente presenta una elevada Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 6 -

7 carga viral (varios millones de copias por mililitro), el número de virus potencialmente transmisibles seguiría siendo relativamente bajo (alrededor de un centenar). También es importante tener en cuenta que el VIH y el VHC son virus encapsulados, que se sabe que son muy sensibles a los agentes activos del líquido desinfectante, como las sales de amónicos cuaternarios. (Lasch, J, Biophys. Acta, 1995, 1241, 269). Indicación del Guante: Debido a la alta tecnología y costo que maneja el guante G- VIR en relación al clásico guante de látex, puede parecer sensato privilegiar la utilización del producto en las situaciones que presenten un riesgo elevado de contagio, a saber, aquellas situaciones en donde las probabilidades P 1 (pacientes seropositivos; o donde la historia clínica revele alta probabilidad de presencia viral en el paciente) y P 2 (intervenciones quirúrgicas de alto y mediano riesgo) sean altas e inevitables. Precauciones y Advertencias: Los guante G-VIR no deberán utilizarse como sustituto de las precauciones universales de seguridad de la OMS. No proporciona protección total contra las consecuencias de Accidentes con exposición a Sangre. Revisar la integridad del producto antes de su uso. No utilizar si la bolsa donde se encuentra el producto esta abierta o averiada. No utilizar el guante en contacto directo con solventes orgánicos puede perder resistencia en presencia del metilmetacrilato No calentar el Guante con la punta del electro-bisturí Trazabilidad: La etiqueta de trazabilidad que aparece en la caja y se encuentra impresa en la bolsa individual de cada par de guante indica lo siguiente: vida útil, número de lote, talla del dispositivo, fecha de elaboración. Símbolos gráficos: Los símbolos que aparecen en la bolsa y en la caja se utilizan de acuerdo con la norma NF EN 980 (Símbolos Gráficos que se utilizan en el etiquetado de dispositivos médicos). Lista de Normas empleadas: En la elaboración, esterilización, distribución y almacenamiento se utilizan las siguientes normas: EN Guantes médicos no reutilizables Parte 1 Detección y prueba de agujeros EN Guantes médicos no reutilizable Parte 2 Propiedades físicas requisitos y pruebas EN Guantes médicos no reutilizables Parte 3 Requisitos y pruebas para evaluación biológica Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 7 -

8 EN Esterilización de dispositivos médicos, requisitos relativos a los dispositivos médicos para la obtener la etiqueta ESTERIL. Parte 1 Requisitos relativos a los dispositivos médicos esterilizados como producto terminado. EN 980 Símbolos gráficos usados para etiquetar los dispositivos médicos. EN 1041 Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos. EN ISO Dispositivos médicos Sistema de gestión de riesgos - Reglamentación de los requisitos. EN ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad. Principios esenciales y vocabulario. EN ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad. Requisitos EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 1 Directrices para la selección de las pruebas. EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 2 Requisitos relativos a la protección de los animales. EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 5 Ensayos sobre la citotoxicidad métodos in vitro EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 6 Pruebas de detección de los efectos locales después de la implantación EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 10 pruebas de irritación y sensibilidad. EN ISO /A1 La enmienda 1 a la norma de septiembre de EN ISO Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 11 Pruebas de toxicidad sistémica. EN ISO Esterilización de productos Sanitarios. Parte 1 Requisitos relativos al desarrollo, validación y control de rutina, de un proceso de esterilización de dispositivos médicos. EN ISO Esterilización de productos Sanitarios. Irradiación -Parte 2 Establecimiento de la dosis de esterilización EN ISO Esterilización de productos Sanitarios. Irradiación Parte 3 Guía sobre la dosimetría EN ISO Acondicionamiento de los dispositivos médicos esterilizados como producto terminado. Parte 1 Requisitos relativos a los materiales, sistemas de barrera y los sistemas de envasado estéril EN ISO Acondicionamiento de los dispositivos médicos esterilizados como producto terminado. Parte 2 Requisitos para la validación de los procesos de elaboración, sellado y ensamblaje. EN ISO Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 8 -

9 Esterilización de dispositivos médicos Métodos Microbiológicos Parte 1 Estimado de la población de microorganismos en los producto. EN ISO Esterilización de dispositivos médicos Métodos Microbiológicos Parte 2 Pruebas de esterilidad realizados en la validación de un proceso de esterilización. EN ISO Investigación clínica de dispositivos médicos para los sujetos humanos. Parte 1 exigencias generales. EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 1 Clasificación de aire limpio. EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 2 Especificaciones para los ensayos y el seguimiento para demostrar el cumplimiento con la norma ISO EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 3 Métodos de ensayo EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 4 Diseño, construcción y puesta en funcionamiento. EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Control de la Biocontaminación. Parte 1 Principios generales y métodos. EN ISO Salas limpias y ambientes controlados.- Control de la Biocontaminación. Parte 2 Evaluación e interpretación de los datos de Biocontaminación. EN ISO Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos. EN ISO 14971/A1 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de las exigencias. EN ISO Guantes de goma para uso medico. Determinar la cantidad de polvo residual en la superficie ISO Guantes de goma para uso medico. Estéril, No reutilizables especificación ISO 10282/AC1 Rectificación técnica 1 a la norma ISO de Septiembre 2002 ISO TR Dispositivos médicos Sistemas de gestión de la calidad Directrices para la aplicación de la norma ISO : 2003 ISO TS Esterilización de productos Sanitarios. Esterilización por irradiación Justificación de una dosis de 25 kgy para los lotes de producción de bajo volumen o intermitentes ASTM F 1671 Resistencia de los materiales usados en la ropa de protección, a la penetración por patógenos de la sangre, usando el Phi 174 bacteriófago como sistema de prueba Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página - 9 -

10 ASTMD 3577 Especificación de las normas para los guantes quirúrgicos de caucho. Empaques Primario y secundario: El empaque primario y secundario del guante G- VIR está conformado por los siguientes elementos: Una envoltura interna diseñada para recibir un par de guantes. Que se produce a partir de una tira de papel óptico libre de brillos, grado medico y descontaminado por irradiación gamma antes del uso. Una bolsa de empaque diseñada para colocar la envoltura interna utilizando un par de guantes doblados. Esta bolsa fue diseñada especialmente para los guantes G-VIR. El empaque protege eficientemente el producto y conserva su esterilización. La traducción al español de las indicaciones "Guante quirúrgico sintético libre de polvos, guantes que contienen desinfectantes para reducir la transmisión de carga viral en el evento de un Accidente por Exposición a Sangre" Se reproduce en la envoltura interna ó en el sticker que se coloca en la sección posterior de la bolsa de empaque. Una caja de dispensado, diseñada para que contenga 20 bolsas de guantes. Esta caja esta hecha de cartón corrugado impreso en offset con perforaciones previas que muestra apertura en el lado frontal. La traducción al español de las indicaciones: "Guante quirúrgico sintético libre de polvos, guantes que contienen desinfectantes para reducir la transmisión de carga viral en el evento de un Accidente por exposición a Sangre" se reproduce en el sticker colocado en la caja. EI empaque de guante G-VIR fue diseñado para permitir la aplicación aséptica dándole cumplimiento a los requerimientos del quirófano. Presentación comercial: Cajas dispensadora x 20 pares de guantes en sobre individual estéril, de las tallas 6 al 9 Almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura inferior a los 30 C Registro Sanitario: INVIMA 2008DM , Vigente hasta 07 de Octubre de Método de Desecho: Los guantes G-VIR guantes están destinados a ser utilizados principalmente durante los procedimientos quirúrgicos, por tanto, pueden ser contaminados durante su uso por agentes patógenos (bacterias, virus, hongos, etc...). Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página

11 La recomendación para el desecho de los guantes G-Vir después de su uso, debe ser aplicada de acuerdo a la normatividad vigente en cada país para el manejo de desechos hospitalarios, desechos de procedimientos quirúrgicos. En Europa, los guantes quirúrgicos son considerados como residuos específicos, reglamentados por la comunidad europea, por lo que se insta a los usuarios disponer de esos desechos incinerándolos para evitar toda propagación de agentes patógenos. Como los guantes G-VIR se compone principalmente de compuestos Hidrocarbonados y no contienen cloro orgánico. Se deben incinerar, la incineración produce principalmente CO2 y agua. El liquido desinfectantes incluido en el guante también se descompone y no se presentan posibles efectos adversos en el medio ambiente al ser desechados por esta vía. Mayor Información: Escribanos a los correos electrónicos info@colvenfar.com / servicioalcliente@colvenfar.com O visítenos en / Elaborado por Dpto. de Mercadeo Página