Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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2 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS PRODUCTOS CUYA ACCIÓN PRINCIPAL PREVISTA ESTÁ BASADA EN LAS PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO Fecha de publicación: 31 de octubre de 2018 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 23 /2018 La AEMPS informa de que, en virtud de una decisión de la Comisión Europea, el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, no tienen la consideración de producto sanitario. La Decisión de Ejecución (UE) 2017/1445 de la Comisión Europea de 8 de agosto de 2017, sobre el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, publicada el 10 de agosto de 2017 en el Diario Oficial de la Unión Europea, concluye lo siguiente: El grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas del extracto de arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, no encaja en la definición de producto sanitario establecida en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE. Teniendo en cuenta que los destinatarios de esta Decisión son los Estados miembros, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado necesario establecer unos plazos para el cumplimiento de la misma y así lo ha comunicado a las empresas comercializadoras de estos productos en España. Los plazos establecidos son los siguientes: Desde el 1 de agosto de 2018 ha cesado la puesta en el mercado como producto sanitario del grupo de productos cuya acción principal prevista, está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo y que están indicados para prevenir o tratar la cistitis. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 2 sgps@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

3 Estos productos podrán permanecer en el mercado como máximo hasta el 31 de diciembre de 2018, fecha en que se tendrán que retirar las unidades que aún pudieran permanecer en el mercado. A partir de esta última fecha, los productos de este tipo no podrán comercializarse como productos sanitarios, por lo que no podrán llevar el marcado CE en su etiquetado. Página 2 de 2 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

4 Cómo usar Bot PLUS para localizar la información relativa a los productos sanitarios cuya acción principal prevista está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo, afectados por la Nota Informativa del 31 de octubre de 2018 Tras la Nota Informativa publicada el pasado 31 de octubre de 2018, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relativa al cese de comercialización y retirada de los productos sanitarios que contengan proantocianidas (PAC) en su composición, desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se ha codificado esta información en Bot PLUS, mediante la funcionalidad que permite la consulta por el farmacéutico, bien desde el propio Bot PLUS o bien desde los programas de gestión que pudieran estar integrando estos datos. Para facilitar la búsqueda de los productos sanitarios afectados, se ha procedido a crear el siguiente mensaje de advertencia. NOTA AEMPS: CESE DE COMERCIALIZACION COMO PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS CON PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO (VACCINIUM MACROCARPON) Este mensaje de advertencia se ha asignado a los productos sanitarios que en base a la información publicada por la AEMPS presentan PAC y están dados de alta en Bot PLUS con código nacional autorizado. Se ha incluido un pictograma específico para identificar a los productos sanitarios que incluyen este mensaje de advertencia (véase imagen 1). Imagen 1. Pictograma para identificar los productos sanitarios incluidos en Bot PLUS que incluyen PAC en su composición A continuación se informa de cómo obtener en Bot PLUS el listado de códigos nacionales afectados. Búsqueda de códigos nacionales afectados Se pueden buscar los productos afectados de dos maneras:

5 Búsqueda desde el ingrediente PROANTOCIANIDINAS (PRODUCTO SANITARIO). Búsqueda libre, a través del mensaje de advertencia: NOTA AEMPS: CESE DE COMERCIALIZACION COMO PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS CON PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO (VACCINIUM MACROCARPON). Búsqueda desde el ingrediente Para buscar por ingrediente, se puede realizar desde el inicio, buscando PROANTOCIANIDINAS (PRODUCTO SANITARIO (véase imágenes 2 a 4). Imagen 2. Búsqueda por ingrediente desde pantalla de inicio de Bot PLUS Imagen 3. Listado de ingredientes que incluyen proantocianidinas Imagen 4. Ficha de ingrediente

6 Desde el ingrediente PROANTOCIANIDAS (PRODUCTO SANITARIO), pinchando en el botón Productos, obtenemos un listado con todos los productos sanitarios con código nacional autorizado que incluyan este ingrediente en su composición (véase imagen 5). Imagen 5. Listado de productos sanitarios con código nacional incluidos en Bot PLUS que contienen PAC Para obtener más información, podemos acceder a la ficha del producto (véase imagen 6). Imagen 6. Ficha de producto sanitario La información relativa al cese de comercialización y la retirada de estos productos se incluye en las siguientes pestañas: - Histórico: se incluyen las fechas de cese de comercialización y retirada de los productos (véase imagen 7).

7 Imagen 7. Histórico del producto. - Información adicional: se encuentra la Nota informativa publicada por la AEMPS (véase imagen 8). Imagen 8. Información adicional del producto. - Advertencias: se recoge el mensaje de advertencia NOTA AEMPS: CESE DE COMERCIALIZACION COMO PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS CON PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO (VACCINIUM MACROCARPON) (véase imagen 9).

8 Imagen 9. Mensaje de advertencia. Búsqueda libre por el mensaje de advertencia Para proceder a buscar de forma activa los productos sanitarios con código nacional incluidos en Bot PLUS afectados, debemos realizar una búsqueda libre, de forma que obtengamos los productos que contengan el mensaje de advertencia que se han creado a tal efecto. Para ello, entraremos en la búsqueda libre de la aplicación, localizada en el espacio de Búsquedas especiales de la pantalla de inicio (véase imagen 10). Imagen 10. Acceso a la búsqueda libre de Bot PLUS. Al pinchar en este icono, accedemos a la búsqueda libre. Para obtener el listado de todos los productos afectados, debemos seleccionar en primer lugar la pestaña de Productos de Parafarmacia, y a continuación hacer clic en el icono de advertencias (véase imagen 11). Una vez seleccionada esta opción, desplegar todos los mensajes de advertencia y buscar aquel que indica NOTA AEMPS: CESE DE COMERCIALIZACION COMO PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS CON PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO (VACCINIUM MACROCARPON).

9 Imagen 11. Búsqueda de productos sanitarios con PAC afectados a través de la búsqueda libre de Bot PLUS. Una vez seleccionado el mensaje deseado, se debe pinchar en el icono de Añadir Condición de Búsqueda, tal y como se indica en la imagen 11. Por último pincharemos en el botón Buscar, y obtendremos el listado de productos afectados (véase imagen 12). Imagen 12. Pantalla de resultados de la búsqueda libre y opciones de exportación del listado. El listado generado puede posteriormente imprimirse o exportarse a un fichero Excel, dándonos la opción Bot PLUS en este último caso de personalizar nuestro listado, exportando los campos que nos pudieran interesar.