Investigación clínica realizada por la

Transcripción

1 PROYETO Investigación línica en Medicamentos Investigación clínica realizada por la industria farmacéutica en antabria Amelia Martín Uranga FARMAINDUSTRIA La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y ompetitividad

2 Introducción Se presentan un análisis de la investigación clínica realizada en antabria a partir de los datos contenidos en la decimocuarta publicación de la base de datos BDMetrics del proyecto. Se analizan una serie de indicadores relevantes a la ejecución de la investigación clínica por los centros y se comparan con el conjunto de la muestra. Los datos actuales contenidos en la decimocuarta publicación han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto. Jornada sobre Investigación línica 2

3 La Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron i más de 140 millones de euros en investigación básica. La inversión en I realizada por la IF ha aumentado un 86% en los últimos 9 años (258 millones en 2003) Fase de la Investigación miles euros Investigación básica Investigación galénica Investigación preclínica Investigación clínica Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post- autorización Desarrollo tecnológico Otros % 20% 40% 60% 80% 100% Fuente: Farmaindustria Jornada sobre Investigación línica 3

4 La Investigación en la Industria Farmacéutica El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% 4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%). En los últimos años las colaboraciones externas están cobrando cada vez mayor importancia en la estructura de investigación de las ías Gastos I+D intramuros (millones ) 538,2 Gastos I+D extramuros (millones ) 434,1 Fuente: Farmaindustria Jornada sobre Investigación línica 4

5 Gastos de I+D extramuros en AA 15,4 3,3 6,0 41 4,1 3,7 7,7 2,9 87,5 0,5 Gasto en I+D extramuros en ,1 millones de euros Datos en millones de euros 5,4 32,4 96,4 3,1 29,0 3,2 4,9 En el 2012 antabria ocupó el tercer lugar, después de Madrid y ataluña, en gastos de I+D por habitante t realizados por la industria en las AA 3,2 Extranjero: 125,2 Fuente: Farmaindustria Jornada sobre Investigación línica 5

6 Evolución I+D extramuros en antabria antabria Gastos I+D Extramuros en miles de euros España y Extranjero En los últimos cinco años, , los gastos en I+D extramuros han crecido por debajo del conjunto de España y el extranjero. Sin embargo en el último año, , se ha invertido la tendencia España Extranjero antabria 0 Jornada sobre Investigación línica 6

7 El proyecto es un proyecto estratégico impulsado por la industria i farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación línica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Jornada sobre Investigación línica 7

8 Participantes en el proyecto 5 ROs 43 laboratorios Grupo Español de Investigación Un grupo de en áncer de Mama (GEIAM) investigación independiente. H. de A oruña. H. U. de Santiago. H. de Vigo. A. U. de Salamanca H. línico U. de Valladolid H. U. Río Hortega. A. de Zamora. A. U. de Burgos. A. U. de León. A. de Ávila. H. de Granada. H. de Jaén. H. Reina Sofía. H. Virgen de la Victoria. H. de Málaga arlos Haya. H. Virgen del Rocío. H. Virgen de la Macarena. H. Ntra. Sra. de Valme. H. de Huelva. H. de ádiz Hospital osta del Sol. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte 57 centros ANDALUÍA ARAGÓN BALEARES ANTABRÍA ASTILLA Y LEÓN ATALUÑA EXTEMADURA GALIIA LA RIOJA MADRID MURIA NAVARRA PAÍS VASO H. U. de Araba H. U. de ruces. H. de Navarra Hospital Marqués Hospital de Basurto de Valdecilla Hospital de Galdakao H. Sant Joan de Deu Hospital Biodonostia P. Sanitari Sant Joan de Deu Hospital lìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa reu i Sant Pau Instituto Oncológico atalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus H.U. de Getafe H. línico San arlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y ajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan arlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre H. General U. de Valencia H. línico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe 13 AA Jornada sobre Investigación línica 8

9 Organizaciones de antabria adheridas al proyecto entros Hospital Marqués de Valdecilla Fundación Marqués de Valdecilla IFIMAV omunidad Autónoma onsejería de Sanidad y Servicios Sociales del Gobierno de antabria Jornada sobre Investigación línica 9

10 ontenido de BDMetrics del proyecto Para el análisis se partirá de la 14ª publicación de los datos de BDMetrics que contiene EE con fecha de envío al EI hasta el 31/12/ EE Finalizados 14ª Publicación Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al EI de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013 Número de Ensayos línicos Número de participaciones de entros Número de EIs de Referencia distintos 73 Número de EIs Implicados distintos 145 Número de entros distintos 716 Desde fecha de envío al EI Hasta fecha de envío al EI Investigación línica en antabria 10

11 Relevancia de la muestra BDMetrics Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor Durante el periodo 90% % la AEMPS % ha autorizado % 400 ensayos clínicos, más 50% % del 77% de estos 30% 200 fueron autorizados a 20% 100 Laboratorios 10% 0% 0 Farmacéuticos Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%) Fuente memorias de la AEMPS Laboratorio Farmacéutico (N) Nocomercial (N) Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo se encuentran en la BDMetrics del proyecto. Investigación línica en antabria 11

12 Análisis de la Investigación línica en antabria El EI de antabria, actúa como como EI de referencia en 11 de los Ensayos línicos (EE) analizados. 5 entros de antabria participan en 203 de las participaciones de centros en EE contenidas en la muestra. Hay Pacientes Previstos de antabria en participar en EE de los incluidos en la muestra. Población antabria / Población 1,3% % de Participaciones de entros en % de Pacientes Previstos en los E 1,4% 1,5% % de EI de Referencia 0,6% La investigación clínica en antabria tiene un peso superior en participaciones y pacientes al que le correspondería por su población, no así en lo que compete a la actuación del EI de antabria como EI de referencia. Jornada sobre Investigación línica 12

13 Evolución de la participación de entros Evolución de la participación de centros de antabria en ensayos clínicos 2,5% 2,0% Participaciones de entros en EE (% sobre el total de la muestra) Las participaciones de centros de antabria en ensayos muestra una tendencia estable con el tiempo 1,5% 1,0% 0,5% 00% 0,0% Tendencia Años EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre Jornada sobre Investigación línica 13

14 Evolución del número de pacientes previstos Evolución del número de pacientes previstos de antabria en participar en ensayos clínicos El número de pacientes previstos para participar en ensayos de antabria muestra una ligera tendencia a disminuir con el tiempo 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% 00% 0,0% Pacientes Previstos en EE (% sobre el total de la muestra) Tendencia Años EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada semestre Jornada sobre Investigación línica 14

15 Pacientes Previstos e Incluidos por AA Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por AA. ada entro tiene previsto incorporar una media de 7,8 pacientes por E en el entro Suma de Pacientes Previstos % del total Suma de Pacientes Incluidos % del total Andalucía ,2% ,7% Aragón ,5% ,4% Asturias ,9% ,5% anarias ,0% 672 0,9% antabria ,4% 947 1,2% astilla y León ,3% ,8% astilla-la Mancha ,2% 833 1,1% ataluña ,0% ,4% omunidad Valenciana ,3% ,6% Extremadura 919 0,9% ,3% Galicia ,4% ,7% Islas Baleares ,6% ,3% La Rioja 105 0,1% 28 0,0% Madrid ,7% ,0% Navarra ,4% 728 0,9% País Vasco ,8% ,4% Región de Murcia ,1% 567 0,7% ,0% ,0% Jornada sobre Investigación línica 15

16 entros de antabria Los 5 centros de antabria contenidos en la muestra y su número de participaciones en ensayos. entro Nº participaciones en EE HOSPITAL VALDEILLA (H. UNIV. M. DE VALDEILLA) 185 HOSPITAL SIERRALLANA 14 HOSPITAL OMARAL DE LAREDO 2.S. LA MARINA 1.S. OTOLINO 1 Jornada sobre Investigación línica 16

17 Fases de los ensayos clínicos en centros Las fases de la investigación en la que participan los centros de antabria suelen ser más tardías que las del conjunto de la muestra, es de destacar la participación en ensayos en fase IIIa IV 89% 8,9% 10,3% Porcentaje sobre el total de cada conjunto Distribución por fases de los ensayos en centros (PE) en antabria y en el conjunto de la muestra. IIIb IIIa II Ib 1,0% 13% 1,3% 24,6% 25,0% 46,8% 37,9% 18,2% 23,8% PE en antabria Ia 0,5% 1,6% PE total muestra Jornada sobre Investigación línica 17

18 Áreas terapéuticas de los ensayos La áreas terapéuticas principales de los ensayos clínicos realizados en antabria son Oncología, ardiovascular, Reumatología y Respiratorio. Es de destacar la participación p en Oncología que está por bastante por encima del conjunto. Oncología ardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Hematología Distribución por áreas Respiratorio terapéuticas de las Reumatología participaciones de centros Endocrino en ensayos clínicos (PE) Inmunología de los entros de antabria Dolor y 2,0 0,5 y su comparación con la Psiquiatría 1,9 distribución, dentro de esas Digestivo 1,8 Urología 0,5 mismas áreas, de las PE 1,5 Nefrología de la muestra. 1,5 Jornada sobre Investigación línica Metabolismo Vacunas Transplantes Dermatología Alergia Neumonía 2,7 10,8 5,9 7,7 30 3,0 6,4 5,4 5,8 8,4 5,7 9,9 5,1 2,5 4,3 3,4 3,0 3,0 3,9 0,5 1,3 1,0 1,2 3,0 1,1 1,0 1,0 1,0 09 0,9 1,0 0,3 15,0 29,6 33,5 PE en antabria PE total muestra Porcentaje sobre el total de cada conjunto 18

19 Indicadores de competencia Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica. Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso. Indicadores d de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos. El objetivo es comparar los valores de estos indicadores para antabria y para el conjunto de la muestra. Para evitar sesgos, esta comparación se realiza sobre aquellos ensayos clínicos en los que participan centros de antabria. Jornada sobre Investigación línica 19

20 Etapas e indicadores principales de tiempos Documentación Dictamen Autorización AEMPS ontrato Inicio Gestión I4 I2 I3 I1 1er Paciente I5 Protocolo Envío al Inicio Dictamen ontrato 1er Paciente Final EI Gestión EI Firmado Incluido Jornada sobre Investigación línica 20

21 Etapas e indicadores principales de tiempos Se utilizan cinco indicadores de referencia principales: I1 Tiempo desde el envío al EI de la documentación hasta la Inclusión del Primer Paciente I2 Tiempo desde el envío al EI de la documentación hasta la recepción del ontrato Firmado I3 Tiempo desde el Inicio de la Gestión del ontrato hasta la recepción del ontrato Firmado I4 Tiempo desde el envío al EI de la documentación hasta el dictamen del EI I5 Tiempo desde la recepción del ontrato a la Inclusión del Primer Paciente Jornada sobre Investigación línica 21

22 omparación de Indicadores de tiempos Se tarda lo mismo en empezar un ensayo clínico en los centros de antabria que en el resto de centros de la muestra. Sin embargo, el tiempo necesario en reclutar el primer paciente desde la recepción del contrato es superior en los centros de antabria que en el resto de centros de la muestra. INDIADOR Resto Muestra Nº casos antabria Nº casos I1 Envío 1º Paciente I2 Envío - ontrato I3 Inicio Gestión - ontrato I4 Envío - Dictamen I5 ontrato 1º Paciente Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días Jornada sobre Investigación línica 22

23 Evolución indicadores En los tres últimos años se ha manifestado una mejora evidente en los tres principales indicadores de tiempos en los centros de antabria. Esta mejora deberá ser confirmada en sucesivas actualizaciones de BDMetrics I1 Envío - 1º Paciente I2 Envío - ontrato I5 ontrato - 1º Paciente Medianas de todos los tiempos de los indicadores para cada año medida en días EE con fecha de envío al EI de referencia dentro de cada año Jornada sobre Investigación línica 23

24 Indicadores de reclutamiento Tres son los indicadores que se consideran: Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Jornada sobre Investigación línica 24

25 omparación indicadores de reclutamiento Destaca la baja tasa de reclutamiento que se obtiene en los ensayos en los que participa algún centro de antabria. Dentro de esta baja tasa, los centros de antabria alcanzan una tasa menor que el resto de la muestra. Sin embargo, las participaciones sin reclutamiento son menores en los centros de antabria y la velocidad de reclutamiento es igual. INDIADOR Resto Muestra Nº casos antabria Nº casos Tasa de reclutamiento (%) 66,9% ,8% 85 PE sin reclutamiento (%) 13,9% ,8% 10 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 1, , La tasa de reclutamiento t y el número de PE sin reclutamiento t se calcula l en los ensayos que han finalizado. La velocidad de reclutamiento se mide todas las PE que tienen fecha de primer y último paciente y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. Jornada sobre Investigación línica 25

26 Diagrama de competitividad omparación con la muestra: valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto Muestra Foto fija en la que se 1,4 resume las 1,2 Velocidad de prestaciones de los reclutamiento 1 0,8 centros de antabria 0,6 en su comparación con 04 0,4 los del resto de la 0,2 muestra teniendo en PE sin 0 reclutamiento cuenta todos los datos válidos de la muestra. Esta foto fija no tiene en cuenta la evolución manifestada. Tasa de reclutamiento I1 Envío - 1º Paciente antabria I2 Envío - ontrato I3 Inicio Gestión - ontrato I4 Envío - Dictamen Jornada sobre Investigación línica I5 ontrato - 1º Paciente 26