RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO - FICHA TECNICA

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO - FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Famotidina ratiopharm 10 mg comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de famotidina. Para excipientes, ver FORMA FARMACEUTICA Comprimidos. Famotidina ratiopharm 10 mg son comprimidos, redondos, moteados de color rosa, con FI 10 en una cara y planos en la otra 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio a corto plazo del ardor y/o ácidez. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 16 años. Dosis: Dosis: 10 mg Debe tomarse un comprimido (10 mg de famotidina) cuando se producen síntomas. Cuando persisten los síntomas puede tomarse un segundo comprimido (10 mg de famotidina). Cuando se prevea que los síntomas puedan interferir en el sueño: tomar 1 hora antes de la cena. La duración máxima del tratamiento es de 2 semanas Dosis máxima en 24 horas: 20 mg Uso en insuficiencia renal y hepática Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática Ancianos No se requiere ajuste de dosis Niños menores de 16 años No recomendado

2 4.3 Contraindicaciones Famotidina ratiopharm 10 mg no debe administrarse cuando existe hipersensibilidad al principio activo famotidina o cualquier otro de los componentes. Si se produjeran síntomas de hipersensibilidad durante el tratamiento con Famotidina ratiopharm 10 mg este debe interrumpirse. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso El tratamiento con este producto puede enmascarar alteraciones o procesos neoplásicos del estómago. Los pacientes deben consultar al médico cuando: - los síntomas no desaparecen o desaparecen solo parcialmente - después de la automedicación con Famotidina ratiopharm 10 mg los síntomas reaparecen - los síntomas persisten después de 2 semanas seguidas de tratamiento sin la supervisión de un médico. Si los pacientes tienen problemas al tragar, debe determinarse las causas subyacentes. Famotidina ratiopharm 10 mg no está indicado en los siguientes grupos de pacientes sin el consejo de su médico: - Pacientes con fallo renal moderada o grave. - Pacientes con insuficiencia hepática - Pacientes que sufren de cualquier otra enfermedad o que estén tomando cualquier otra medicación prescrita por el médico o por automedicación. - Pacientes de mediana edad o mayores que presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado recientemente. - Pacientes con pérdida de peso inesperada asociada a síntomas de dispepsia. - Pacientes que hayan vomitado sangre anteriormente. - Pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal o reflujo esófagico. Este medicamento contiene 44 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, con insuficiencia en lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay constancia sobre interacciones metabólicas clínicamente importantes con otros medicamentos o sustancias, aunque no se hayan llevado a cabo estudios de interacción. Durante el uso concomitante de sustancias cuya absorción se ve afectada por niveles de ácido gástrico, se debe considerar un posible cambio en la absorción de estas sustancias. La absorción de ketoconazol o itraconazol podría disminuir; ketoconazol debe administrarse dos horas antes de la administración de famotidina. El uso concomitante de famotidina y antiácidos puede reducir la absorción de famotidina y llevar a niveles en plasma de famotidina más bajos. Por esta razón, famotidina debe ser administrado 1 2 horas antes de tomar un antiácido. El uso concomitante de sucralfato inhibe la absorción de famotidina. Por esta razón, como regla el sucralfato no debe administrarse durante las dos horas siguientes a la dosis de famotidina.

3 La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina. El uso concomitante de probenecid y Famotidina ratiopharm 10 mg debe evitarse. 4.6 Embarazo y lactancia Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican ef ectos adversos de famotidina en el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no indican un desarrollo dañino directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo del embrión/feto, parto prematuro, o desarrollo postnatal (véase la sección 5.3). Se debe tener cuidado en la prescripción a mujeres embarazadas. Famotidina se excreta a través de la lecha materna. Debido a que es posible que la famotidina afecte a la secreción del ácido gástrico del lactante, las mujeres durante la lactancia deben suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se conocen. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes (> 1 %) son: cefalea, mareos, estreñimiento y/o diarrea. Menos frecuentes (>0,1 %, < 1 %) son sequedad de boca, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, flatulencia, pérdida de apetito, fatiga, rash y prurito. Escasamente (>0,01 %, <0,1 %) se han observado las siguientes reacciones adversas: urticaria, un incremento de anormalidades en enzimas hepáticas (transaminasas, gamma GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina), colestasis intrahepática (signo visible: ictericia), reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema angioneurótico, broncoespasmo) y artralgia. En casos individuales se han descrito trastornos psíquicos reversibles (por ejemplo alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad, agitación, depresión), impotenc ia, disminución de la libido, sensación de opresión en el pecho, calambres musculares, parestesia, somnolencia, insomnio, convulsiones epilépticos, alopecia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis pancitopenia y reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica). 4.9 Sobredosificación No hay informes de sobredosis con famotidina. Deben de emplearse los métodos habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal y inhibir la absorción.. No se conoce ningún antagonista especifico frente a famotidina. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC A02B A03

4 Categoría de producto, indicación terapéutica Antagonista de los receptores H 2. Medicación gastrointestinal. Famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 que produce la inhibición de la secreción por los receptores H2 de los ácidos gástricos. Además de los niveles de ácido gástrico, se reduce el nivel de pepsina. También reduce el volumen de la secreción gástrica basal y el jugo gástrico secregado por estimulación. El efecto del fármaco comienza 1 hora después de su administración oral y alcanza picos de eficacia dentro de las 1-3 horas. Tomando dosis de 20 mg y 40 mg de famotidina por la tarde, el valor del ph intragastral basal nocturno se incrementa un 5 y 6,4 de media, respectivamente. Cuando se administra famotidina después del desayuno, el valor del ph se incrementada hasta aproximadamente 5 después de 3 y 8 horas, en los grupos con dosis de 20 mg y 40 mg. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Famotidina ratiopharm 10 mg obedece a una cinética lineal. La famotidina se absorbe rápidamente tras la administración oral. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente un 40 %. La concentración máxima en plasma se alcanza 1 3,5 horas después de la administración. Las concentraciones máximas en plasma son de aproximadamente 0,04 a 0,06 µg/ml después de la administración de 20 mg de famotidina y 0,075 a 0,1 µg/ml después de la administración de 40 mg de famotidina. La administración repetida no lleva a una acumulación del principio activo. La ingesta concomitante de comida no influye en la absorción de la famotidina. En menor medida, la famotidina se encuentra en el fluido cerebroespinal. El porcentaje plasma/fluido, 4 horas después de la administración de famotidina 40 mg era, de una media de 0,1. Famotidina se excreta en la lecha materna. Después de 6 horas de la administración oral se alcanzó un porcentaje de concentración de 1,78. La semivida de eliminación plasmática es de 2,6 a 4 horas. Hasta un % del principio activo se metaboliza en el hígado en forma de metabolito sulfóxido. Después de 24 horas tras la administración oral, el 25-30% del principio activo se excreta de forma inalterada en la orina; tras la administración intravenosa el 65-70% del principio activo se excreta de forma inalterada en la orina. El aclaramiento renal es de ml/min, lo que indica secreción tubular. Una pequeña cantidad puede ser excretada como sulfoxido. Insuficiencia renal: Después de la administración intravenosa de una dosis de 20 o 10 mg de famotidina, la semivida de eliminación se ve incrementada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina es de ml/min) hasta horas, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min) hasta horas y en pacientes con insuficiencia renal terminal o anuria hasta horas.

5 La cantidad de famotidina que se excreta en orina de forma inalter ada se reduce en un 60% en pacientes con insuficiencia renal moderada. En casos de insuficiencia renal grave es de sólo el 25 %. Dependiendo del proceso de diálisis (hemofiltración, hemodiálisis de 5 horas o hemofiltración continua) los pacientes sometidos a diálisis tiene una semivida de eliminación de 7-14 horas tras la administración intravenosa de 20 mg de famotidina; tras la administración oral de 20 mg de famotidina, la semivida de eliminación es de 22,5 horas. Trastornos en la función hepática: La farmacocinética de famotidina en pacientes con trastornos en la función hepática no varía. Cinética en pacientes ancianos: Los estudios de farmacocinética en pacientes ancianos no han demostrado ningún signo clínicamente relevante de cambios relacionados con la edad; sin embargo cuando se determina la dosis se debe considerar el trastorno de la función renal relacionado con la edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos sobre famotidina no revelan riesgo especial para seres humanos basados en estudios convencionales sobre seguridad farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la función reproductiva. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato magnésico Glicolato sódico de almidón (tipo A) Rosa PB: (lactosa monohidrato, rojo oxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E-172), e indigotina (E-132) 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Caducidad 2 años. 6.4 Precauciones especiales de uso No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Los comprimidos se acondicionan en blisters aluminio/pvc/pvdc. Las tiras de blister se acondicionan en presentaciones de 6, 8, 10 y 12 comprimidos, pueden no estar todos los formatos comercializados.

6 6.6 Instrucciones de uso/manipulación. Sin requisitos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Ratiopharm España, S.A. Rosario Pino ºDcha Madrid España 8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Nº de Registro AEM: Códigos Nacionales de los formatos autorizados en España: 6 comprimidos: 12 comprimidos: 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION 10. FECHA DE LA REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO Junio, 2001