EVALUACIÓN DE LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CONVENCIONAL EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE

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1 EVALUACIÓN DE LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CONVENCIONAL EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ELSY JUDITH RAMIREZ GARCIA UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES U.D.C.A FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA BOGOTÁ D.C

2 EVALUACIÓN DE LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CONVENCIONAL EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE Tesis de grado para optar el título de: Química Farmacéutica ELSY JUDITH RAMIREZ GARCIA CODIGO Director: JUAN PABLO OSORIO NIÑO QUÍMICO FARMACÉUTICO MSc ATENCIÓN FARMACEUTICA Codirector: FRANCISCO NICOLAY PEDRAZA MÉDICO CIRUJANO ESPECIALISTA EN GERENCIA EN SALUD UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES U.D.C.A BOGOTÁ D.C

3 A mis padres, y a Dios por ser el apoyo y la guía en la consecución de mis sueños 3

4 AGRADECIMIENTOS Muchas personas me han acompañado en el largo camino de la vida, en la ruta que hasta aquí me ha conducido, en los triunfos y caídas, personas de las que he aprendido y con las que he compartido innumerables momentos. Por eso quiero agradecer tantos aportes, vivencias y enseñanzas: A Dios; por darme la vida, guiarme en el camino y permitirme salir adelante para alcanzar mis metas, demostrándome a mí misma lo que puedo lograr y los éxitos que puedo alcanzar. A mis padres; por guiarme, por darme la oportunidad de venir al mundo y llenarme de enseñanzas, por fomentar tantos valores y la fortaleza suficiente para salir adelante. Mis triunfos son de ustedes. A mis amigos, por permitirme ver la luz cuando yo no la veo, por apoyarme siempre, por reavivar mi ilusión y mi esperanza, gracias por todos los momentos que hasta hoy hemos compartido. A mis maestros, en especial a Carlos Castro y José Urrego, por tan buenas enseñanzas y experiencias, por aportar significativamente a mi formación profesional en las áreas más bellas y gratificantes de la Química Farmacéutica. 4

5 A mi director de tesis; Juan Pablo Osorio, por transmitirme no solo conocimientos y experiencias, sino el amor que se debe sentir por esta hermosa profesión, gracias por todas las enseñanzas, por hablar de la tesis sobre anticonvulsivantes en la primera clase, sé que yo también contaré mi experiencia porque detrás de esta tesis hay otra historia. A Nicolay Pedraza, médico cirujano codirector de este trabajo por el interés, el apoyo y orientación brindada durante el desarrollo del estudio. A todos los pacientes con los que me pude relacionar durante el desarrollo de este estudio, es muy grato abrir espacios para conocer, escuchar e interactuar con personas que tienen estas limitaciones físicas, que bonito fue ver cómo las personas valoran la vida y gozan cada instante independiente de las circunstancias. Por último, gracias a mi futuro esposo, con quien pienso compartir no solo esta sino muchas más alegrías y triunfos, gracias por el apoyo, el acompañamiento, la comprensión y sobre todo el entusiasmo y la fuerza que me brindas para sacar esta investigación adelante. 5

6 TABLA DE CONTENIDO PÁG INTRODUCCION PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA JUSTIFICACION OBJETIVOS Objetivo General Objetivos Específicos REVISIÓN DE LITERATURA Artritis Reumatoide Epidemiología 4.3. Factores de Riesgo Diagnóstico de la Enfermedad Exámenes de Laboratorio Imagenología Clasificación de la Artritis Clase I Artritis Temprana Clase II Artritis Moderada Clase III Artritis Severa Clase IV Artritis Terminal 4.6. Evaluación de la Actividad de la Enfermedad 30 6

7 Puntuación de la Actividad de la Enfermedad Disease Activity Score (DAS28) Evaluación de la Capacidad Funcional Test HAQ Tratamiento de la Artritis Reumatoide Tratamiento no Farmacológico Tratamiento Farmacológico Medicamentos Utilizados en el Tratamiento de la Artritis Reumatoide Medicamentos Convencionales Medicamentos Biológicos Medicamentos Utilizados en Colombia para el Tratamiento de la Artritis Reumatoide Programa de Atención Integral al Paciente con Artritis Reumatoide Adherencia al Tratamiento Farmacológico Factores Relacionados con la Adherencia al Tratamiento Farmacológico Medición de la Adherencia Terapéutica MATERIALES Y MÉTODOS Diseño Tipo de Investigación Selección de la Población Tamaño de la Muestra Criterios de Inclusión Criterios de Exclusión Criterios de Exclusión Entrevista Telefónica 53 7

8 5.7. Diseño Metodológico Periodo de Estudio Aspectos Estadísticos Aspectos Éticos IMPACTO RESULTADOS Caracterización de la Población 7.2. Comorbilidades Adherencia al Tratamiento Farmacológico 7.4. Distribución de la Adherencia según Sexo 7.5. Distribución porcentual de adherencia según grupo etario 7.6. Distribución de adherencia según el nivel educativo 7.7. Distribución porcentual de la adherencia según la ocupación 7.8. Distribución porcentual de la adherencia según el tipo de convivencia 7.9. Distribución de adherencia según el tiempo de tratamiento Distribución porcentual de adherencia según polimedicación Comorbilidades y Medicamentos Medida de la Actividad de la Enfermedad DAS Capacidad Funcional del Paciente (HAQ) Esquemas Terapéuticos Resultados Fase II Entrevista Telefónica Test de Morisky Green 8

9 7.17. Grado de Adherencia Observaciones de los Pacientes 8. DISCUSION CONCLUSIONES RECOMENDACIONES 81 RESUMEN 11. REFERENCIAS 83 9

10 LISTA DE FIGURAS PÁG Figura 1. Escala Visual Análoga del Dolor 41 Figura 2. Articulaciones Evaluadas en el DAS28 41 Figura 3. Carnet de control DAS28 pacientes EPS 43 Figura. 4. Algoritmo Guías de Manejo de la Artritis Reumatoide NICE 50 Figura 5. Árbol de Decisión en el Diseño Experimental de la Investigación 67 10

11 LISTA DE TABLAS PÁG Tabla 1. Criterios revisados por el Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de la Artritis Reumatoide 33 Tabla 2. Criterios de clasificación de AR revisados por el Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo Tabla 3. Clasificación del Grado de Actividad 42 Tabla 4. Versión Española del Health Assessment Questionnaire (HAQ) 44 Tabla 5. Puntuación del Cuestionario 45 Tabla 6. Medicamentos Disponibles en Colombia 54 Tabla 7. Cuestionario Haynes-Sackett 61 Tabla 8. Cuestionario de Morisky Green Traducido 61 Tabla 9. Distribución por grupo etario 72 Tabla 10. Caracterización de la Población 72 Tabla 11. Comorbilidades y Terapias Farmacológicas Adicionales 72 Tabla 12. Comorbilidades en la Población Estudiada 74 Tabla 13. Resultado de adherencia 75 Tabla 14. Distribución de adherencia según grupo etario y convivencia 76 Tabla 15. Distribución de adherencia según nivel educativo y ocupación 76 Tabla 16. Tiempo de Tratamiento Vs Adherencia 77 Tabla 17. Polimedicación 78 Tabla 18. Actividad de la Enfermedad DAS28 70 Tabla 19. Resultados HAQ 82 11

12 Tabla 20. Esquemas Terapéuticos para AR en la Población Estudiada 83 Tabla 21. Metotrexato y Leflunomida Vs. adherencia 85 Tabla 22. Entrevista telefónica 85 Tabla 23. Resultados Test de Morisky-Green 86 Tabla 24. Cumplimiento terapéutico según los métodos de encuesta escrita y telefónica 88 12

13 LISTA DE GRAFICAS PÁG Grafica 1. Distribución por género 71 Gráfica 2. Distribución de Adherencia según el tiempo de tratamiento 78 Gráfica 3. Distribución porcentual de adherencia según polimedicación 79 Gráfica 4. Medicamentos Adicionales al Tratamiento de la Artritis Reumatoide 80 Gráfica 5. Distribución de adherencia según la actividad de la enfermedad DAS28 81 Gráfica 6. Grado de adherencia por Morisky-Green Variable Ordinal 87 13

14 LISTA DE ANEXOS PÁG Anexo 1. Encuesta Aplicada

15 ABREVIATURAS ABT ACR ADA AR AZT CFA CLQ CRES CSA DAS DPE ETN EULAR EVA FR HAQ HCQ IFP IFX LEF MTX NICE Abatacept Asociación Colombiana de Reumatología Adalimumab Artritis Reumatoide Azatioprina Ciclofosfamida Cloroquina Comisión Reguladora en Salud Ciclosporina Puntuación de la Actividad de la Enfermedad Disease Activity Score D-Penicilamina Etanercept Liga Europea contra el Reumatismo Escala Visual Análoga Factor Reumatoide Health Assessment Questionnaire Disability Scale Hidroxicloroquina Inter Falange Proximal Infliximab Leflunomida Metotrexato National Institute For Healt and Clinical Excellence 15

16 POS RMN RTX SER SFT SSZ TNF Plan Obligatorio de Salud Resonancia Magnética Nuclear Rituximab Sociedad Española de Reumatología Seguimiento Fármaco Terapéutico Sulfasalazina Factor de Necrosis Tumoral 16

17 GLOSARIO ARTEROSCLEROSIS: Enfermedad que se caracteriza por aumentar el grosor del revestimiento de las arterias, haciendo más rígidos estos vasos y afectando el correcto suministro de sangre a los diferentes órganos. ARTICULACIONES DIARTRODIALES: Son las articulaciones que tienen una cavidad sinovial y permiten la libertad del movimiento, la cavidad está formada por una cápsula fibrosa, que está revestida por membranas que secretan el líquido sinovial. COMORBILIDAD: Se refiere a la presencia de una o más enfermedades adicionales a una enfermedad primaria. Factor de Necrosis TUMORAL: Es una citoquina pro-inflamatoria y de defensa del huésped, cuya producción exagerada lleva a enfermedades inflamatorias crónicas. ENFERMEDAD CRÓNICA: Es una enfermedad de larga duración y por lo general de progresión lenta. PÉPTIDOS CITRULINADOS: Son proteínas que contienen residuos de citrulina, que es un constituyente esencial de los determinantes antigénicos reconocidos por anticuerpos específicos en la AR. PERICARDITIS: Enfermedad producida por la inflamación del pericardio PLEURITIS: Es una enfermedad que consiste en la inflamación de la pleura parietal y visceral, puede ser producida por una infección vírica, fúngica o bacteriana. POLIMEDICACIÓN: Corresponde a la utilización de múltiples medicamentos, de acuerdo con el estudio se fija en un número determinado de medicamentos. La 17

18 polimedicación se ha identificado como un factor determinante de riesgo de acontecimiento de eventos adversos, interacciones y falta de cumplimiento terapéutico 1. PREVENCIÓN PRIMARIA: Es el conjunto de medidas y actividades sanitarias encaminadas a evitar la aparición de una enfermedad o problemas de salud disminuyendo la exposición de las personas a los factores de riesgo 2. RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR: Es un examen diagnóstico que produce imágenes de dos o tres dimensiones y proporciona una visión más clara del interior del organismo. SÍNDROME DE SJÖGREN: Es una enfermedad que afecta las glándulas que producen humedad en el cuerpo. A menudo causa resequedad en la boca y en los ojos. También puede causar resequedad en otras partes del cuerpo que necesitan mantenerse húmedas, como la nariz, la garganta y la piel. 18

19 INTRODUCCIÓN La artritis reumatoide es una enfermedad crónica no transmisible que produce un alto grado de discapacidad y dependencia 3. En los pacientes con esta condición, el sistema inmunológico está hiperactivo, presentándose una aglomeración de los linfocitos en la membrana que cubre las articulaciones afectadas. Una citocina denominada Factor de Necrosis Tumoral, y la Interleucina -1 (IL-1) contribuyen al dolor en las articulaciones 4. La AR es un trastorno orgánico que afecta la capacidad funcional y su tratamiento requiere cambios en el estilo de vida del paciente, un conocimiento adecuado sobre la enfermedad y una correcta adherencia al tratamiento farmacológico, lo que a nivel de otras enfermedades crónicas es un problema relevante en la práctica clínica, especialmente cuando se trata de pacientes polimedicados y de avanzada edad. En la EPS en la que se realizó este estudio, se cuenta con un total de ( ) afiliados, el 56.17% de la población, se encuentra en edades superiores a los 44 años, contando así con un alto porcentaje de pacientes polimedicados y con diferentes comorbilidades 5. Lo anterior, sumado a la escasa información sobre adherencia farmacológica en nuestro país, crea la necesidad de realizar estudios que evalúen el cumplimiento de la de terapia farmacológica por parte de los pacientes que son tratados en la EPS. 19

20 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica autoinmune, crónica, que afecta principalmente las articulaciones. Se caracteriza por inflamación e hipertrofia de la membrana sinovial, destrucción osteocartilaginosa y deformidad articular. Es una enfermedad potencialmente incapacitante que acorta la expectativa de vida y compromete significativamente la calidad de vida de la mayoría de los pacientes afectados 6, disminuyendo la capacidad de desarrollar actividad física y la capacidad laboral, lo que da lugar a un aumento en la utilización de los servicios de salud. Entre el 5% y 20% de los pacientes presentan una enfermedad autolimitada o una evolución mínimamente progresiva y entre el 60% y 90% de los pacientes tienen una evolución clínica de deterioro progresivo 7, dejando en evidencia que en la mayoría de los pacientes la AR tiene un curso progresivo, lo que limita el control de la enfermedad y conduce a la deformidad articular. La etiología de la enfermedad es multifactorial, incluyendo factores inmunológicos, endocrinos, medioambientales y genéticos, sin que a la fecha se hayan clarificado los mecanismos específicos que subyacen al trastorno. El impacto de esta patología en el sistema de salud colombiano es alto, no solo por los costos económicos que origina, sino porque afecta aspectos familiares sociales y laborales, pues un tratamiento óptimo requiere de información y educación adecuada al paciente y su familia, al igual que la intervención coordinada de diferentes profesionales de la salud, y en la mayoría de los casos una polimedicación para el paciente de acuerdo al estadio de la enfermedad. 20

21 Los resultados estadísticos de prevalencia e incidencia son variables, dada la heterogeneidad de la enfermedad, los diferentes criterios utilizados en la clasificación de los pacientes y el tipo de población estudiada, sin embargo está ampliamente distribuida en el mundo. Mundialmente la prevalencia es de 1%, y la incidencia anual es de 3 casos por cada habitantes, afecta con mayor frecuencia a pacientes del sexo femenino, en una relación de 3 a 1, con un máximo de incidencia entre la tercera y quinta década de la vida, aunque puede aparecer a cualquier edad 8. Esto genera un impacto socioeconómico que hace fundamental la atención primaria al paciente diagnosticado con artritis reumatoide. Un estudio realizado en España, denominado EPISER, logró determinar que la prevalencia de la enfermedad en dicho país es de 0,5% para la población general, 0,8% para mujeres y 0,2% para hombres 9. Debido a la naturaleza autoinmune y al carácter degenerativo, progresivo e inexorable de la AR, las terapias farmacológicas y no farmacológicas son principalmente paliativas, están orientadas a reducir el dolor, la inflamación y a conservar la capacidad funcional, es decir, que buscan garantizar la calidad de vida del paciente. Los tratamientos farmacológicos en la AR son prolongados y constantes, razón por la que el cumplimiento adecuado de la farmacoterapia se convierte en un factor relevante. La adherencia al tratamiento se define como el grado de cumplimiento por parte del paciente a la terapia y a las recomendaciones del médico en cuanto a su manejo, esto la convierte en uno de los aspectos determinantes en el éxito del tratamiento. 21

22 El cumplimiento terapéutico es un problema de salud pública y tiene un papel crucial en la historia natural de la enfermedad, es un aspecto importante que compromete al paciente, a los profesionales de la salud y a las entidades que prestan servicios de salud 10, en contraste, la no adherencia aumenta la probabilidad de fallo terapéutico, el riesgo de generar complicaciones innecesarias en la salud del paciente e incrementa los costos sanitarios. Diferentes estudios han encontrado que en los países desarrollados, la adherencia terapéutica promedio en pacientes con enfermedades crónicas solo alcanza el 50%. En los países en desarrollo se sugiere una adherencia terapéutica deficiente aún mayor, atribuido a la escasez de recursos sanitarios 11 y a otros factores como la falta de educación, deficiencia en la eficacia de las intervenciones clínicas, al diagnóstico tardío de las enfermedades y al difícil acceso a los servicios de salud. La adherencia por parte de los pacientes al tratamiento farmacológico, es un proceso fundamental en el autocuidado que se ha convertido en un tema de especial atención, principalmente en pacientes de avanzada edad y con enfermedades, ya que al requerir polimedicación, están en un riesgo mayor de no cumplir con el tratamiento. A la fecha, en Colombia no se han realizado estudios que evalúen la adherencia de los pacientes al tratamiento farmacológico de la AR, sin embargo se presenta un incremento en el uso de terapias biológicas y mayor frecuencia en la prescripción de múltiples fármacos convencionales, lo cual se refleja en un aumento en los costos del tratamiento para el sistema sanitario colombiano. Teniendo en cuenta lo anterior, es importante conocer la medida de la adherencia de los pacientes al tratamiento farmacológico en AR por ser este un aspecto relevante en el éxito terapéutico. 22

23 2. JUSTIFICACIÓN La adherencia es un problema de salud pública importante que supone costos injustificados sobre los sistemas sanitarios modernos y consecuencias clínicas relevantes para los pacientes, lo que ha condicionado que prestigiosas instituciones internacionales elaboren documentos de consenso y señalen la no adherencia como un factor de riesgo para el agravamiento especialmente de enfermedades crónicas o como una posible causa de fracaso terapéutico, evidenciando así la necesidad de corregirla 12. Teniendo en cuenta que en las enfermedades crónicas, el estado de salud del paciente y el control de la enfermedad dependen del buen manejo de la terapia y de la adecuada toma de los medicamentos, el equipo de salud encargado de la atención integral del paciente, debe proveer un diagnóstico adecuado y temprano, una prescripción racional de medicamentos, y asegurar que el paciente sea consciente de la responsabilidad e importancia de la toma correcta de sus medicamentos. Por esta razón, es de interés para el sistema sanitario colombiano, conocer tasas de incumplimiento y buscar métodos para mejorarlo, con el fin de contribuir al éxito terapéutico en pacientes con enfermedades crónicas. La implementación de métodos que pretendan mejorar el correcto cumplimiento de los pacientes a las terapias, es un aspecto en el que es importante el papel del químico farmacéutico. Los motivos que pueden llevar a un paciente a incumplir la terapia farmacológica son diversos, pueden ser intencionales o no y estar relacionados con la patología, el 23

24 paciente, el sistema sanitario, la relación médico paciente o los medicamentos directamente, la importancia de identificar estos factores radica en que permite abordar el problema y de esta manera considerar la falta de adherencia cuando existe un fracaso terapéutico 13. Con la realización de este proyecto, se midió el grado de adherencia al tratamiento farmacológico convencional en pacientes con artritis reumatoide y algunos factores que pueden influir en esta. La artritis reumatoide es un problema de salud pública, siendo una de las principales causas de incapacidad laboral, es la enfermedad inflamatoria crónica más frecuente y con el mayor impacto socioeconómico 14. En Colombia no se cuenta con estudios que determinen la prevalencia e incidencia de la AR 9, aunque de acuerdo a la experiencia en atención, el número de casos y pacientes diagnosticados aumenta año tras año 15. De acuerdo con el informe de gestión de la EPS en la que se realizó este estudio, pacientes fueron diagnosticados con artritis reumatoide entre los años 2008 y Actualmente se encuentran en tratamiento 9028 pacientes a nivel nacional. La edad promedio de las personas que presentan la patología es de 59,6 años y el 82,1% son mujeres. Dentro de los indicadores epidemiológicos, se encuentra que la prevalencia a nivel nacional en dicha entidad de salud se encuentra en 0,4% para la población general y la incidencia en 0,36 por cada 1000 afiliados 16. El tratamiento farmacológico de la enfermedad varía de acuerdo a muchos factores, las terapias biológicas se han convertido en una alternativa adicional para el manejo de esta patología, aunque su uso en tratamientos tempranos es bastante controvertido principalmente debido al alto riesgo de complicaciones infecciosas 24

25 secundarias a la medicación y al elevado costo de estos medicamentos, por ello es de vital importancia evaluar el riesgo beneficio antes de iniciar tratamiento con fármacos de origen biológico 17. Para el caso de la EPS, de los pacientes con diagnóstico y tratamiento actual, (20,23%), reciben medicamentos de origen biológico y los (79,76%) restantes, reciben medicamentos convencionales para el manejo de la enfermedad. En lo corrido de diciembre de 2010 a diciembre de 2011, hubo un incremento del 54,8% en el número de pacientes que utilizan medicamentos biológicos 16, situación que genera una alerta con respecto a la utilización de este tipo de productos, y pone en duda la correcta utilización o efectividad de los tratamientos con medicamentos convencionales. En cuanto a los medicamentos biológicos cabe destacar que los diferentes sistemas de salud buscan optimizar el uso de estas terapias, dado su elevado costo económico 28, por lo que establecen protocolos con indicaciones específicas, buscando racionalizar el uso de medicamentos. De igual manera se observa un incremento en la polimedicación y en la dosificación de medicamentos convencionales, lo que genera un aumento en los costos del tratamiento farmacológico y el riesgo de efectos secundarios e interacciones medicamentosas con fármacos utilizados en el tratamiento de otras patologías. En la AR es importante tener en cuenta que el mayor impacto en el costo del tratamiento de la enfermedad recae sobre la terapia farmacológica, que representa el 50% de los costos e incluso más 14. En Colombia se realizó un estudio en el cual se evaluaron 408 historias clínicas entre 2007 y 2009 y se obtuvieron los siguientes 25

26 datos: 337 pacientes fueron de sexo femenino (82,6%), la edad promedio 49.8 años y los costos mensuales promedio por paciente fueron de $ millones en 2007, $ millones en 2008, $ millones en 2009, con lo que se puede evidenciar el aumento en los costos de los tratamientos año tras año 19. Por tener los medicamentos un alto impacto en el costo del tratamiento, es importante garantizar el correcto uso de estos y una buena adherencia de los pacientes, en lo cual el químico farmacéutico puede intervenir de manera oportuna y eficaz. 26

27 3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GENERAL Medir el grado de adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con artritis reumatoide que hacen parte de un Programa de Atención Integral para la enfermedad en una IPS de la ciudad de Bogotá OBJETIVOS ESPECÍFICOS Señalar los factores (paciente, medicamento, enfermedad, sistema sanitario) que pueden influir en el cumplimiento de la farmacoterapia en pacientes diagnosticados con AR. Describir la adherencia de los pacientes de acuerdo al esquema terapéutico indicado. Determinar el porcentaje de pacientes adherentes y no adherentes con artritis reumatoide que tienen su enfermedad en un estado de remisión. 27

28 4. REVISIÓN DE LITERATURA 4.1. ARTRITIS REUMATOIDE La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica, autoinmune, con manifestaciones sistémicas, que afecta principalmente las articulaciones diartrodiales, es decir aquellas que están cubiertas por la membrana sinovial, un tejido especializado encargado de segregar el líquido que mantiene lubricada la articulación. Por lo general se ven afectadas las articulaciones de manos y pies, en una distribución simétrica, aunque con el tiempo puede afectar otras articulaciones 20. La inflamación crónica conlleva la destrucción progresiva de las articulaciones y causa diferentes grados de deformidad, que están relacionados con la intensidad y duración de la misma. En la AR, los glóbulos blancos, que normalmente combaten infecciones, estimulan la liberación de grandes cantidades de proteínas, como el TNF (Factor de Necrosis Tumoral). Dichas proteínas inducen procesos inflamatorios, generando un aumento en el grosor del revestimiento articular, pueden también producir traumatismos en cartílagos, tendones y ligamentos, por ser estructuras que cuentan con revestimientos sinoviales. Las manifestaciones inflamatorias de mayor complicación pueden llegar a afectar diversos órganos y sistemas extra-articulares como ojos, pulmones, corazón, piel o vasos sanguíneos y pueden conducir a patologías graves como síndrome de Sjögren (sequedad de ojos y boca), fibrosis pulmonar, pleuritis, pericarditis, o vasculitis, las manifestaciones que pueden llegar a 28

29 ser mortales, no suelen ser comunes en el desarrollo de la enfermedad, sin embargo no se descarta su posible aparición 20. Las personas con AR activa, tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares como enfermedad isquémica del corazón o arterosclerosis y pueden contraer infecciones fácilmente debido a anormalidades en el sistema inmune, riesgo que puede ser atribuido a los medicamentos que hacen parte de la terapia farmacológica por ser algunos de ellos inmunosupresores. Otra enfermedad común en pacientes con AR es la osteoporosis, causada por la reducción en la movilidad, la inflamación o por efectos atribuidos al uso crónico de medicamentos como los esteroides. La AR es una enfermedad que genera un impacto importante en la calidad de vida del paciente, por afectar múltiples órganos, también puede disminuir la expectativa de vida entre 3 a 10 años y aumentar la incapacidad laboral 21. Su etiología es desconocida aunque se ha atribuido a predisposición genética, factores hereditarios, ambientales o alteraciones en el sistema inmunológico que conducen a reacciones inflamatorias anormales EPIDEMIOLOGÍA La prevalencia mundial es de 1% y la incidencia anual es de 3 casos por cada habitantes, afecta con mayor frecuencia a pacientes del sexo femenino, en una relación de 3 a 1, con un máximo de incidencia entre la tercera y quinta década de la 29

30 vida, aunque puede aparecer a cualquier edad 8. Esto genera un impacto socioeconómico que hace fundamental la atención primaria al paciente diagnosticado con artritis reumatoide. Un estudio realizado en España, denominado EPISER, logró determinar que la prevalencia de la enfermedad en dicho país es de 0,5% para la población general, 0,8% para mujeres y 0,2% para hombres FACTORES DE RIESGO Las causas de la enfermedad no se han establecido plenamente, por lo que no se considera realizar prevención primaria. Pese a ello, se asocian algunos factores de riesgo como el sexo femenino, edad avanzada, obesidad, tabaquismo, traumatismos y sobrecargas de las articulaciones por determinados trabajos, ejercicio físico intenso y repetitivo, entre otros 9. Se ha relacionado con la historia genética de AR en la familia. Familiares en primer grado de consanguinidad de pacientes con AR, pueden desarrollar la enfermedad con una frecuencia cuatro veces mayor que la población general, revelando así la predisposición genética en la aparición de la AR. Aunque, la herencia de la AR es poligénica, se ha identificado la región HLA (Human leucocitary antigen antígeno leucocitario humano), como aquella con mayor evidencia de aparición de la enfermedad 22. El tabaquismo puede desencadenar una reacción autoinmune que lleva a hipertrofia sinovial, inflamación crónica de las articulaciones y potencia las manifestaciones 30

31 extra-articulares. Factores genéticos y anormalidades en el sistema inmune contribuyen a la propagación de la enfermedad. Un estudio de cohorte nacional realizado en Dinamarca concluye que hay un aumento significativo de riesgo de padecer AR en mujeres que han presentado complicaciones durante el embarazo como hiperémesis, hipertensión gestacional o preeclamsia 23. Por otra parte, se ha mencionado que el consumo importante de vitamina D, el consumo de té y el uso de anticonceptivos orales puede reducir el riesgo de desarrollar AR. En la experiencia médica se ha observado que las mujeres en estado de embarazo suelen presentar una mejoría de los síntomas y que la lactancia puede estar asociada con menor riesgo de desarrollar la enfermedad, esto sugiere una relación importante de factores hormonales con la patogenia de la enfermedad 9. La AR afecta a todas las poblaciones y razas del mundo, pero es más frecuente por ejemplo en grupos americanos que en personas de la región caribe, lo cual sugiere la posibilidad de atribuir un mayor riesgo de AR a factores ambientales y culturales, aunque aún no sea clara la explicación de las diferencias en la incidencia entre diferentes poblaciones

32 4.4. DIAGNÓSTICO DE LA ENFERMEDAD El diagnóstico inicial de la AR se fundamenta en la clínica, pero la confirmación del mismo se basa en el apoyo de pruebas biológicas, de laboratorio y de imagen. Los pacientes consultan al médico por dolor, inflamación y rigidez en las articulaciones, que suelen ir acompañados de fiebre y debilidad. El Colegio Americano de Reumatología define el diagnóstico médico basado en cinco criterios clínicos y dos paraclínicos de clasificación (Tabla 1). El médico sospecha la presencia de artritis reumatoide en un paciente, si presenta al menos cuatro de los siete criterios y estos cuatro permanecen durante seis semanas. Sin embargo, los pacientes que reúnen dos criterios no deben ser excluidos debido a que esta clasificación que históricamente ha sido utilizada, en ocasiones falla para identificar pacientes con AR por presentar síntomas que pueden concurrir para diferentes enfermedades autoinmunes como lupus, artrosis, artritis psoriásica, entre otras. Estos criterios fueron aceptados como punto de partida para definir la enfermedad pero no permiten identificar los pacientes que se podrían beneficiar de una intervención temprana. Por lo anterior, la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR por sus siglas en inglés), en el año 2010 desarrolló un nuevo enfoque para la clasificación de la AR (Tabla 2). Este nuevo sistema se centra en las características de la enfermedad en etapas tempranas y no en etapas tardías 6. 32

33 Tabla 1. Criterios revisados por el Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de la Artritis Reumatoide CRITERIO Rigidez matinal Artritis de tres o más articulaciones DESCRIPCIÓN Rigidez de las articulaciones y alrededor de las mismas durante por lo menos una hora, antes de la mejoría máxima. Datos clínicos de inflamación observada por un médico. Áreas articulares inflamadas durante por lo menos 6 semanas. Propuesta: IFP, MCF, muñecas, codos, rodillas, tobillos y MTF derechas e izquierdas. Artritis de las manos Artritis Simétrica Nódulos reumatoides Factor reumatoide Cambios radiológicos Al menos un área inflamada, en muñeca, MCF o IFP Afección simultánea de las mismas áreas articulares de ambos lados del cuerpo (se acepta la afección bilateral de IFP, MCF o MTF sin simetría absoluta). Nódulos subcutáneos sobre las prominencias óseas, superficies extensoras o regiones yuxta-articulares, observadas por un médico. Detectado por un método en el que se encuentra positividad en menos de 5% de los controles normales. Típicos de AR en las radiografías de manos y muñecas en proyección postero-anterior (erosiones, osteopenia yuxtaarticular). 1. Los cuatro criterios iniciales deben tener una duración mínima de 6 semanas 2. Se deben reunir al menos cuatro criterios para clasificar la enfermedad 3. No se excluyen aquellos pacientes que reúnen dos criterios clínicos. IFP= inter-falángicas proximales MCF= metacarpo-falángicas MTF= metatarso-falángicas Tomado de las Guías Colombianas para el Tratamiento de la AR

34 Tabla 2. Criterios de clasificación de AR revisados por el Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo Los pacientes deben ser evaluados si: 1. Se define clínicamente al menos una articulación con sinovitis (inflamación) 2. La sinovitis no es explicada por otra enfermedad * Algoritmo de clasificación basado en la suma de las puntuaciones de las categorías A a la D Se requiere una puntuación 6/10 para la clasificación de un paciente con AR definida. ** Puntaje a. Implicaciones Articulares *** una articulación grande articulaciones grandes articulaciones pequeñas ++ (con o sin afectación de articulaciones grandes) articulaciones pequeñas (con o sin afección de articulaciones grandes). 3 > 10 articulaciones (por lo menos una articulación pequeña). 5 b. Serología +++ (Por lo menos es necesario 1 resultado de la prueba para la clasificación). FR y Anti-CCP negativos 0 FR positivo-bajo o Anti-CCP positivo-bajo. 2 FR positivo-alto o Anti-CCP positivo-alto. 3 c. Reactantes de fase aguda (por lo menos es necesario 1 resultado de la prueba para la clasificación). PCR y VSG normales. 0 PCR o VSG fuera del valor normal 1 d. Duración de los síntomas < 6 semanas 0 6 semanas 1 * Los diagnósticos diferenciales varían entre los pacientes, pueden incluir condiciones como lupus eritematoso sistémico, la artritis psoriásica, y la gota. ** Aunque los pacientes con una puntuación <6/10 no pueden clasificarse con AR, su condición puede ser reevaluada y los criterios pueden cumplirse con el tiempo. *** Se refiere a cualquier articulación inflamada o dolorosa en el examen, que puede ser confirmado por imágenes que evidencien la sinovitis. Las articulaciones inter-falángicas distales, las primeras articulaciones metacarpo-falángicas y las primeras metatarso-falángicas se excluyen de la evaluación. + Hace referencia a los hombros, codos, caderas, rodillas y tobillos. ++ Articulaciones metacarpo-falángicas, articulaciones inter-falángicas proximales, de la segunda a la quinta articulación metatarso-falángica, articulaciones inter-falángicas del pulgar, y las muñecas. +++ Negativa se refiere a que los valores en UI (unidades internacionales) son menores o iguales al límite superior normal (LSN) para el laboratorio; positivos-bajo se refiere a que los valores en UI son más altos que el LSN, pero 3 veces el LSN del para el laboratorio; positivo-alto se refiere a que los valores de UI son >3 veces el LSN para el laboratorio. Cuando solo está disponible la información del factor reumatoide (FR) como positivo o negativo, el resultado positivo debe ser clasificado como de positivo-bajo. Adaptado de 34

35 Adicional a lo anterior, se han desarrollado métodos complementarios para confirmar la existencia de la patología en el paciente y aunque no han sido incluidos dentro de los criterios clasificatorios, son de utilidad para la confirmación del diagnóstico temprano. Algunos corresponden a pruebas paraclínicas como el análisis del líquido sinovial, velocidad de sedimentación globular, factor reumatoide y anticuerpos citrulinados, otras son métodos imagenológicos como la radiografía y la resonancia magnética nuclear Exámenes de Laboratorio Existen diferentes tipos de ensayos paraclínicos que se tienen en cuenta durante el diagnóstico de la enfermedad. Sin embargo, aquellos que se practican en primera instancia y que hacen parte del Plan Obligatorio de Salud, no son específicos y tienen baja sensibilidad para determinar la presencia de AR en un paciente. Dentro de los ensayos se encuentran: Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) Esta prueba es utilizada para realizar el cálculo del DAS28, también se conoce como velocidad de eritrosedimentación, es una prueba utilizada como marcador diagnóstico en diferentes enfermedades infecciosas, por reflejar la presencia e intensidad de un proceso inflamatorio, pero no es específica de AR. Consiste en la medición de la velocidad con la que sedimentan (decantan) los eritrocitos de la 35

36 sangre en una hora, la velocidad de caída de los eritrocitos se mide en mm/hora. El proceso inflamatorio tiene como efecto un aumento de la VSG 24. Factor Reumatoide: Las inmunoglobulinas son glicoproteínas que están formadas por cadenas polipeptídicas, son anticuerpos sintetizados por el sistema inmune y existen 5 tipos diferentes denominadas Inmunoglobulina IgG, IgM, IgA, IgD e IgE se detectan principalmente en el plasma sanguíneo y en el líquido intersticial 25. El factor reumatoide (FR), es una prueba serológica que mide la presencia de IgM específica contra inmunoglobulinas IgG anormales, producidas por los linfocitos de la membrana sinovial. El FR es positivo solo en 50% a 80% de los pacientes con AR, está presente en otros tipos de enfermedades y no es útil en la clasificación temprana de la enfermedad, aproximadamente un 20% de los pacientes que cumplen los criterios de clasificación, son seronegativos. La especificidad del factor reumatoide es baja y la sensibilidad es regular, pues se presentan constantemente falsos positivos. Es más predictivo de enfermedad persistente y de progresión 26. Anticuerpos Anticitrulina (anti-ccp) Los anticuerpos anti-péptidos citrulinados (anti-ccp), son proteínas que contienen residuos de citrulina, resultan de una respuesta inmune generada en la membrana sinovial, se utilizan como marcador en el diagnóstico de la enfermedad, son muy 36

37 específicos para la AR y están presentes en al menos 60% a 75% de los pacientes estudiados con una especificidad de 95% a 100% 27. Esta alta especificidad combinada con su presencia temprana en la enfermedad, incluso antes de que la enfermedad sea manifiesta, sugiere un papel importante de estos anticuerpos en la patogénesis de la AR, y adicionalmente han sido correlacionados con un mal pronóstico en los pacientes con AR. Los anti-ccp han demostrado ser una variable fundamental en la AR porque tienen mayor especificidad que el factor reumatoide y tienen capacidad de predicción de daño radiológico. En el sistema de salud colombiano se presenta una limitante con este método ya que hace parte de los apoyos diagnósticos usados como prueba confirmatoria, pues es solicitado por el médico especialista después de realizada la aproximación diagnostica, adicional a ello no hace parte del Plan Obligatorio de Salud Imagenología Las Guías Colombianas para el Tratamiento de la Artritis Reumatoide, hacen mención a algunos métodos diagnósticos de imagenología, como la radiología convencional y la Resonancia Magnética Nuclear 9. Radiología Convencional Es una técnica que permite observar las estructuras internas del cuerpo, se realiza mediante un equipo que emite radiaciones electromagnéticas (Rayos X) y se utiliza como apoyo diagnóstico en la evaluación del curso y pronóstico de la enfermedad. La principal ventaja de la radiología convencional es que se encuentra disponible con 37

38 mayor facilidad y a menores costos que otras técnicas diagnósticas. Sin embargo, presenta limitaciones asociadas a la interpretación de las radiografías en AR y a la valoración de los tejidos blandos, por lo que no es un método que permita detectar lesiones tempranas 9. Resonancia Magnética Nuclear (RMN) La Resonancia Magnética Nuclear es un procedimiento diagnóstico no invasivo, que se fundamenta en la obtención de imágenes de las estructuras internas del organismo. Inicialmente el método fue aplicado a objetos sólidos en estudios de espectroscopia, y posteriormente se aplicó a organismos vivos. La técnica se basa en tomar ondas de radiofrecuencia que proceden de la estimulación de la materia cuando es sometida a la acción de un campo electromagnético 28. Es utilizada para diagnosticar enfermedades neurológicas, cardiovasculares, oftalmológicas, musculo-esqueléticas entre otras, pues la RMN permite identificar tumores, quistes, hemorragias, aneurismas, detectar la inflamación y visualizar cambios que comprometen las estructuras no óseas de las articulaciones. Entre las principales ventajas de la RMN se encuentra que no utiliza radiación ionizante, permite obtener imágenes muy detalladas y multiplanares sin necesidad de cambiar la postura inicial del paciente. Sin embargo, en Colombia el acceso a este método de diagnóstico es limitado debido al elevado costo del equipo y del procedimiento. 38

39 4.5. CLASIFICACIÓN DE LA ARTRITIS El Colegio Americano de Reumatología establece escalas de clasificación de la enfermedad de acuerdo con la capacidad funcional del paciente Clase I Artritis Temprana En este grupo se encuentran los pacientes con artritis menor a un año de evolución, evaluados en primer nivel de atención, en quienes el FR generalmente es negativo, cuentan con largos periodos de remisión por lo que no requieren tratamiento a largo plazo, cuentan con una completa capacidad para realizar las actividades profesionales y de la vida diaria Clase II Artritis Moderada Las características que se tienen en cuenta en este grupo son la presencia o no de erosiones y el número de articulaciones afectadas, que provocan alguna limitación en el desarrollo de las actividades cotidianas Clase III Artritis Severa Es aquella artritis en la que hay destrucción completa de las articulaciones. El paciente presenta gran incapacidad funcional, dolores articulares ante cualquier esfuerzo, deformidad articular y las actividades suelen limitarse al cuidado personal limitando las actividades cotidianas y profesionales

40 Clase IV Artritis Terminal Aparece en pacientes mayores de 60 años, el inicio de los síntomas afecta articulaciones de hombros, caderas, rodillas y carpos. Es característica la rigidez matinal, la persona no tiene la capacidad de realizar las actividades del cuidado personal EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD Existen métodos validados que permiten evaluar la actividad de la artritis reumatoide, se apoyan en la valoración de una serie de parámetros como dolor, inflamación articular, dolor evaluado por el paciente y el médico, capacidad funcional física y evaluación del daño radiológico, son utilizados para evaluar el estado de salud del paciente y la efectividad del tratamiento farmacológico. Estos métodos son fundamentales en la toma de decisiones terapéuticas, ya que permiten revaluar el tratamiento y establecer el pronóstico de cada paciente Puntuación de la Actividad de la Enfermedad Disease Activity Score (DAS28) La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), desarrolló y validó los criterios de respuesta de la AR, mediante el método DAS (Disease Activity Score), como una herramienta de clinimetría, que establecer la severidad y evolución de la patología en el paciente a través de la valoración de las articulaciones (American College of Rheumatology 1996). Inicialmente se valoraban 44 articulaciones y posteriormente 40

41 se redujo este número a 28 articulaciones, siendo excluidas las de pies y tobillos 18 (Figura 2). La fórmula matemática es la siguiente: DAS28=0,56 (Número de articulaciones dolorosas)+0,28 (Número de articulaciones inflamadas)+0,70 ln VSG + 0,014 (Escala Visual Análoga de dolor). La Escala Visual Análoga del dolor (EVA), es evaluada por el paciente y corresponde a una escala de 0 a 10 donde 0 es nada de dolor y 10 es el máximo dolor (Figura 1). Figura 1. Escala Visual Análoga del Dolor Tomado de: Guías de Manejo de AR en España (SER, 2007) Figura 2. Articulaciones Evaluadas en el DAS28 Tomado de: 41

42 El valor del DAS28 varía de un paciente a otro, de la evolución de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento, permite clasificar la actividad de la enfermedad en 4 categorías de acuerdo con una escala de medición (Tabla 3) 30, se considera que un paciente con un DAS28 menor a 2,6 tiene un buen control de su enfermedad por encontrarse en estado de remisión. Tabla 3. Clasificación del Grado de Actividad Clasificación Valor DAS28 Remisión de la Enfermedad < 2,6 Baja Actividad de la Enfermedad >2,6 - < 3,2 Actividad Moderada de la Enfermedad >3,2 - < 5,1 Actividad Alta de la Enfermedad > 5,1 Tomado de: Guía de Manejo de AR en España (2007) En la IPS colombiana, en la que se realizó el estudio cada paciente cuenta con un carnet en el que se lleva el registro de la actividad inflamatoria, esta es valorada por el médico reumatólogo y el paciente en cada cita de control (Figura 3). 42

43 Figura 3. Carnet de control DAS28 pacientes EPS Asociación Colombiana de Reumatología Evaluación de la Capacidad Funcional Test HAQ El test HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Scale), permite evaluar la función física autopercibida, es un cuestionario que consta de 20 preguntas agrupadas en 8 categorías de funciones que se realizan a diario, evalúa la capacidad de vestirse, arreglarse, levantarse de una silla, comer, caminar y otras actividades comunes (Tabla 4.). El paciente puntúa de 0 a 3 el grado de dificultad que le representa ejecutar dichas tareas, de acuerdo con la siguiente escala: 0 = sin 43

44 dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo, esto es de acuerdo a la capacidad funcional del paciente durante la última semana 31. Tabla 4. Versión Española del Health Assessment Questionnaire (HAQ) AREAS Durante la última semana, ha sido usted capaz de: Sin Dificultad Con alguna dificultad Con mucha dificultad Incapaz de hacerlo vestirse y asearse 1 Vestirse solo, incluyendo abrocharse los botones y atarse los cordones de los zapatos? 2 Enjabonarse la cabeza? Levantarse 3 Levantarse de una silla sin brazos? 4 Acostarse y levantarse de la cama? 5 Cortar un filete de carne? Comer 6 Abrir un cartón de leche nuevo? 7 Servirse la bebida? Caminar 8 Caminar fuera de casa por un terreno llano? 9 Subir cinco escalones? 10 Lavarse y secarse todo el cuerpo? Higiene 11 Sentarse y levantarse del retrete? 12 Ducharse? Alcanzar 13 Coger un paquete de azúcar de 1 Kg de una estantería colocada por encima de su cabeza? 14 Agacharse y recoger ropa del suelo? 44

45 15 Abrir la puerta de un coche? Prensión 16 Abrir tarros cerrados que ya antes habían sido abiertos? 17 Abrir y cerrar los grifos? 18 Hacer los recados y las compras? Otras 19 Entrar y salir de un coche? Hacer tareas de casa como barrer o 20 lavar los platos? Versión validada para España (Esteve Vives, 1993) Puntuación del Cuestionario La puntuación que se obtiene corresponde a la media de las 8 áreas, para cada área del cuestionario se escoge la puntuación más alta de las preguntas que la componen, esto significa que se obtienen 8 puntuaciones, los valores varían desde 0 (no discapacidad) a 3 (máxima incapacidad) 31. Con el fin de evaluar si existe progresión o mejoría, una variación de 0.25 puntos, supone un cambio real o significativo (Tabla 5). Tabla 5. Puntuación del Cuestionario PREGUNTA VALOR PREGUNTA VALOR 1 0, , , , , , , , , ,875 45

46 6 0, , , , , , , , , ,500 Tomado de: Guía de Manejo de AR en España (2007) 4.7. TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE El tratamiento en la AR tiene como objetivo primordial mantener al paciente en un estado de remisión de la enfermedad, determinado por un valor de DAS28 igual o menor a 2,6. En los casos en que no se logra alcanzar la remisión clínica, está orientado a disminuir los síntomas, controlar la actividad inflamatoria y evitar o retrasar el daño articular. El tratamiento se compone de la terapia farmacológica, no farmacológica y la intervención de un grupo multidisciplinario de especialistas de la salud en cabeza del médico reumatólogo Tratamiento no Farmacológico En la AR, al igual que en todas las enfermedades crónicas, es importante que paralelo al tratamiento farmacológico se ajusten ciertos hábitos en el estilo de vida del paciente para mejorar la calidad de vida y que la enfermedad sea llevadera. El tratamiento no farmacológico debe ajustarse a las necesidades de cada paciente de 46

47 acuerdo con la gravedad de la enfermedad y en general las condiciones de salud. Dentro de los hábitos saludables se encuentran: Ejercicio Regular: El ejercicio contribuye a mantener flexibilidad en las articulaciones, en general las personas con artritis reumatoide deben tratar de ser físicamente activas, en un promedio de 30 minutos diarios aparte de sus actividades cotidianas. La intensidad y duración del ejercicio está condicionada al estadio de la enfermedad en cada paciente y a su capacidad de desarrollar actividad física. Reposo Sistémico Los pacientes con AR presentan episodios de debilidad y fatiga, por lo que no se debe realizar ejercicio en exceso ni esforzar las articulaciones cuando hay inflamación y dolor, el reposo sistémico es importante para preservar la movilidad de las articulaciones y depende de la gravedad de la inflamación. Es conveniente el descanso total cuando hay inflamaciones sistémicas y articulares graves, cuando son leves, el aumento de la actividad debe realizarse gradualmente. Terapia Física y Ocupacional Son una serie de actividades establecidas por el fisioterapeuta y encaminadas a crear sesiones de entrenamiento para que el paciente realice ejercicios de habilidades motoras, destreza y coordinación, estas actividades se realizan de acuerdo a la necesidad de cada paciente. 47

48 Evitar Sobrepeso Controlar el peso es una medida importante ya que las articulaciones de rodillas y pies soportan la carga del cuerpo y al haber sobrepeso aumenta el dolor. Evitar esfuerzos físicos Aunque es importante realizar ejercicios que ayuden a mantener la flexibilidad de las articulaciones, no se deben realizar mayores esfuerzos físicos, que obliguen a estar mucho tiempo de pie o que necesiten movimientos repetitivos, en especial con las manos. Dieta saludable En la dieta es importante el calcio, el consumo de frutas, verduras y calorías suficientes para aportar energía. Estudios han encontrado relación entre el consumo de carnes rojas y el riesgo de artritis reumatoide 32. Los ácidos grasos omega 3 tienen efectos antiinflamatorios y aportan beneficios cardiovasculares, es importante su consumo, teniendo en cuenta que los pacientes con AR tienen alto riesgo de sufrir infarto de miocardio. Una buena alimentación es un apoyo no solo físico sino mental. Evitar consumo de alcohol La mayoría de los medicamentos utilizados para tratar la artritis no deben ser mezclados con alcohol. 48

49 No fumar El tabaco aumenta el riesgo de desarrollar artritis reumatoide por lo que es fundamental dejar el cigarrillo, adicional a lo anterior está demostrado que existe relación entre el cigarrillo, el aumento del dolor, la limitación funcional y la progresión clínica de la enfermedad Tratamiento Farmacológico Existen dos objetivos primarios en el tratamiento de los pacientes con AR: el control de los síntomas y la remisión de la enfermedad, expresada en una menor actividad clínica y una disminución de las molestias para el paciente. Son varios los grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, su prescripción varía de acuerdo con las características del paciente y al estadio de la enfermedad. De acuerdo con el manejo y la guía de tratamiento de la Asociación Colombiana de Reumatología (ACR, 2007), la terapia inicial consiste en utilizar medicamentos de origen convencional que buscan el alivio sintomático del dolor y la inflamación, posterior a estos medicamentos, se da inicio al tratamiento con Fármacos Modificadores de la Enfermedad (FARME), que ofrecen el mejor potencial para cumplir metas terapéuticas y se asocian con reducción de la morbilidad y mortalidad en la AR (ACR, 2007 p.45). El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE) por sus siglas en inglés, en el año 2009 publicó las guías para el manejo y tratamiento de la 49

50 D I A G N O S T I C O artritis reumatoide en adultos, en las que se establece el algoritmo de manejo de la enfermedad desde el diagnóstico hasta el tratamiento, seguimiento y cuidados a tener en cuenta. Figura. 4. Algoritmo Guías de Manejo de la Artritis Reumatoide NICE PACIENTE CON SINTOMAS MUSCULOESQUELETICOS Articulaciones de manos o pies afectadas, o más de una articulación afectada? SI Remitir al especialista Medir anti-cpp si hay sospecha de AR y el FR es negativo Medir Factor Reumatoide SI FR positivo? NO No Remitir a especialista 50

51 S E G U I M I E N T O TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO T R A T A M I E N T O TRATAMIENTO NO FARMACOLÓGICO Comunicación y Educación al paciente - Explicar riesgos y beneficios de las terapias farmacológicas. - Concientizar al paciente sobre la importancia del autocuidado - Ofrecer información al paciente para mejorar su comprensión sobre la enfermedad Ejercicio, Terapia Ocupacional, Reposo, Control de peso Equipo Multidisciplinario - Intervención psicológica, Valoraciones periódicas - Acceso a terapia ocupacional, Atención del especialista, Atención del nutricionista Analgésicos: Reducen la necesidad de tratamientos a largo plazo con AINES AINES e Inhibidores de la COX-2: Utilizar por cortos periodos de tiempo, y en las menores dosis efectivas. Glucocorticoides: Permiten disminuir rápidamente la inflamación en AR establecida, no utilizar por periodos prolongados DMARDS: Utilizados en combinación con glucocorticoides en presencia de AR activa. SI La terapia combinada no es apropiada Iniciar monoterapia con FARME Reducir dosis en pacientes en los que se logra buen control de la enfermedad. Biológicos: No se recomienda el uso de Anakinra en el tratamiento de AR. Administrar fármacos Anti-TNF SEGUIMIENTO DE LA ENFERMEDAD - Medida de la proteína C reactiva (PCR) y los componentes clave de la actividad de la enfermedad (con una puntuación compuesta como DAS28) regularmente. - Reducir el tratamiento cuando la enfermedad está controlada. ACCESO CONTINUO - Ofrecer a las personas con AR establecida, citas para revisión con una frecuencia y ubicación adecuadas para sus necesidades. - Tener vigilancia farmacológica en curso. Tomado de: Guías de Manejo de la Artritis Reumatoide NICE 51

52 4.8. MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE Medicamentos Convencionales Analgésicos Buscan ayudar con el control de los síntomas, específicamente disminuyendo el dolor que se presenta con la enfermedad. Antiinflamatorios No Esteroideos (Aine) La disminución de la inflamación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, genera un alivio de los síntomas, por lo que su uso para el tratamiento de este tipo de trastornos inflamatorios agudos es apropiado. Se recomienda su uso al inicio de la enfermedad y no han demostrado ejercer efectos adicionales en la modificación del pronóstico de la patología 34. Los AINES no deben ser el tratamiento primario ni el único para los pacientes con AR y son fármacos que con una administración crónica pueden dar lugar a la presencia de gastritis, úlcera péptica, hipertensión o insuficiencia renal 35. Glucocorticoides Los glucocorticoides (GC), se han utilizado por más de 50 años, sus efectos son rápidos y notorios, pueden hacer más lenta la aparición de nuevas erosiones óseas, 52

53 disminuir la inflamación y las reacciones alérgicas. Suelen administrarse para tratar manifestaciones extra-articulares graves como pericarditis o afección ocular. Aunque los beneficios antiinflamatorios justifican su uso, se deben evitar las terapias con GC por tiempos prolongados debido a sus efectos colaterales a largo plazo 34, relacionados principalmente con un alto riesgo de osteoporosis. Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FARME) El uso de FARME, también conocidos como DMARDS (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) por sus siglas en inglés, se recomienda cuando se evidencia una sinovitis persistente idiopática. Suele ser difícil decidir el inicio de la terapia con este grupo de medicamentos debido a las dificultades que se presentan en el diagnóstico y la toxicidad asociada a su uso. Adicional a lo anterior, el reumatólogo debe seleccionar el FARME a utilizar, algunas veces esta decisión está ligada a la toxicidad del medicamento y las comorbilidades del paciente Medicamentos de Origen Biológico Fármacos Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (ANTI-TNF) El Factor de Necrosis Tumoral, es una proteína pro-inflamatoria producida por macrófagos como respuesta a infecciones, que desempeña un papel importante en la función inmunitaria normal y en la patogenia de la AR así como de otras 53

54 MEDICAMENTOS CONVENCIONALES enfermedades. En la actualidad se han creado medicamentos capaces de inhibir el TNF, facilitando así el control de la enfermedad y retrasando el deterioro de las articulaciones. Antes de iniciar el uso de este grupo de medicamentos es recomendable que se hayan utilizado al menos dos fármacos modificadores de la enfermedad como monoterapia o como combinación y que se considere el fracaso terapéutico o que por razones de toxicidad se vea la necesidad de comenzar a administrar medicamentos de origen biológico. Se considera indispensable que el paciente haya utilizado Metotrexato como parte de tu terapia farmacológica Medicamentos Utilizados en Colombia Para el Tratamiento de la Artritis Reumatoide Tabla 6. Medicamentos Disponibles en Colombia GRUPO FARMACOLÓGICO PRINCIPIO ACTIVO ATC CONCENTRACION VIA DE ADMINISTRACION MARCAS COMERCIALES ACETAMINOFEN PARACETAMOL N02BE01 500mg ORAL DOLEX ANALGESICOS ACETAMINOFEN +CODEINA N02AA59 500/8mg 500/30mg ORAL WINADEINE ACIDO ACETIL SALICILICO N02BA01 100mg 500mg PO - ORAL ASPIRINA ANTIINFLAMATORIO S NO ESTEROIDEOS DICLOFENACO M01AB05 75mg - 100mg PO - ORAL DIOXAFLEX IBUPROFENO M01AE01 200mg - 400mg PO - ORAL MOTRIN 600mg - 800mg MULTIDOL 54

55 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS NAPROXENO M01AE02 250mg 500mg PO - ORAL APRONAX PREDNISOLONA H02AB06 50mg PO - ORAL METICORTEN CORTICOSTEROIDES DEFLAZACORT H02AB13 6mg - 30mg PO - ORAL DEFLACORT METILPREDNISOLONA H02AB04 4mg 16mg PO - ORAL MEDROL CLOROQUINA P01BA01 150mg ORAL CLOROQUINA ARTROQUIN FÁRMACOS ANTIREUMÁTICOS HIDROXICLOROQUINA P01BA02 200mg - 400mg ORAL DOLQUINE DIMARD PLAQUINOL MODIFICADORES DE LA ENFERMEDAD AZATIOPRINA L04AX01 50mg ORAL IMURAN METOTREXATO L04AX03 2,5mg - 50mg ORAL TRIXILEM (FARME) LEFLUNOMIDA L04AA13 20mg - 100mg ORAL ARAVA INFLAXEN SULFASALAZINA A07EC01 500mg ORAL ROSULFANT D-PENICILAMINA M01CC01 250mg ORAL CUPRIPEN NO ANTI-TNF ABATACEPT L04AA24 250mg INTRAVENOSA ORENCIA RITUXIMAB L01XC02 100mg - 500mg INTRAVENOSA MABTHERA ETANERCEPT L04AB01 50mg - 25mg SUBCUTANEA ENBREL ETANAR ANTI-TNF ADALIMUMAB L04AB04 40mg SUBCUTANEA HUMIRA INFLIXIMAB L04AB02 100mg INTRAVENOSA REMICADE CERTOLIZUMAB PEGOL L04AB05 200mg/ml SUBCUTANEA CIMZIA GOLIMUMAB L04AB06 50mg/ml SUBCUTANEA SIMPONI 55

56 4.10. Programa de Atención Integral al Paciente con Artritis Reumatoide En la EPS en la que se realizó el estudio, se implementó el Modelo de Atención Integral al paciente con AR en el año 2010, con el fin de brindar una atención holística por parte de un equipo multidisciplinario a los pacientes diagnosticados con AR. Para implementar el modelo, fue necesario evaluar el comportamiento de la enfermedad en el total de la población afiliada y clasificar a los pacientes diagnosticados de acuerdo a la severidad de la enfermedad, este análisis se realizó tomando la información registrada en las bases de datos de autorizaciones, cuentas médicas y consumo de medicamentos. Durante el proceso de evaluación se evidenció que algunos pacientes aunque contaban con el diagnóstico de AR no registraban tratamiento farmacológico para la patología y no fueron incluidos en el programa. Teniendo en cuenta lo anterior y al identificar que alrededor del 40% de los pacientes con diagnóstico de AR registrada en la historia clínica, no tenían realmente la patología, se establecieron una serie de políticas entre las que se encuentra la confirmación diagnóstica por parte del reumatólogo, la cual aplica criterios de tamizaje para establecer cuales pacientes tienen realmente la enfermedad y cuáles no, de esta manera son clasificados los pacientes para hacer o no parte del programa de AR

57 Otro objetivo del modelo es optimizar el uso de los recursos terapéuticos, basado en protocolos clínicos que garanticen la racionalidad y costo-efectividad de los tratamientos Adherencia Al Tratamiento Farmacológico La adherencia corresponde a la conducta del paciente con relación a la puesta en práctica de las recomendaciones del especialista en cuanto al tratamiento farmacológico y no farmacológico. El término hace referencia al cumplimiento de dichas recomendaciones y en este sentido Haynes la define como el grado en que la conducta de un paciente, en relación con la toma de medicamentos, el seguimiento de una dieta o la modificación de hábitos de vida, coincide con las instrucciones proporcionadas por el médico o personal sanitario (Libertad, 2004) 34. De acuerdo con la Organización de la Salud, la investigación de la adherencia no debe centrarse únicamente en la medicación ya que abarca numerosos comportamientos relacionados con la salud del paciente. La adherencia está condicionada por múltiples factores, entre los que se encuentran los socioeconómicos, otros relacionados con el paciente, la enfermedad, los medicamentos o con el sistema de salud. La adherencia al tratamiento a largo plazo de las enfermedades crónicas en los países desarrollados promedia 50%; en los países en desarrollo, las tasas son aun menores (OMS, 2004, p.12). Por lo anterior la OMS considera la falta de cumplimiento de los tratamientos en enfermedades crónicas y 57

58 sus consecuencias clínicas negativas un tema prioritario de salud pública 11, de esta manera se demuestra la importancia que tiene realizar este tipo de estudios en población colombiana Factores Relacionados con la Adherencia al Tratamiento Farmacológico De acuerdo con lo reportado en la literatura, existen múltiples factores asociados con la baja adherencia a los medicamentos, los cuales se pueden agrupar en cuatro grandes grupos 37. Relacionados con el Paciente En diferentes estudios se ha evidenciado la relación existente entre la edad, el sexo, el nivel educativo, la estabilidad laboral y el conocimiento del paciente sobre la enfermedad con la alta o baja adherencia de los pacientes a la terapia farmacológica. Relacionados con la Patología La literatura reporta una mayor probabilidad de no adherencia de los pacientes cuando tienen diagnosticada una patología crónica, al igual que la ausencia de síntomas, el tiempo de tratamiento y la evolución de la enfermedad. También se hace referencia a la falta de mejoría y a la presencia de otras enfermedades

59 Relacionados con el Tratamiento Con respecto al tratamiento se establece relación con el número de fármacos a administrar, cantidad de tomas diarias y duración del tratamiento. También es relevante en este punto la mención que hacen los pacientes a las reacciones adversas de los fármacos, motivo por el que muchos de ellos dejan de lado la medicación. Cuando la terapia sugiere cambios de estilos de vida del paciente suele relacionarse con una disminución en el cumplimiento de la farmacoterapia 37. Relacionados con el Sistema de Salud En este aspecto, se hace referencia a la relación médico-paciente, accesibilidad del paciente al equipo profesional y la continuidad en la prestación de los servicios de salud, lo que juega un papel importante en el cumplimiento de la farmacoterapia y de las recomendaciones del especialista Medición de la Adherencia Terapéutica Se han establecido diferentes métodos que permiten medir o evaluar la adherencia de los pacientes a las terapias farmacológicas, estos se clasifican en métodos directos y métodos indirectos 39. Métodos Directos Los métodos directos buscan cuantificar el fármaco o sus metabolitos en fluidos biológicos como sangre y orina, de tal manera que la presencia de la sustancia en 59

60 dichos líquidos indica que el fármaco ha sido administrado. Estos métodos no son muy utilizados debido a los altos costos requeridos para su realización, por ser una medida intervencionista que puede afectar al paciente y porque no se tienen establecidos los parámetros farmacocinéticos para todos los medicamentos 39. Métodos Indirectos Estos métodos son de gran utilidad en la atención primaria, son económicos y reflejan la conducta del paciente, sin ser métodos intervencionistas. En este grupo se encuentran el recuento de comprimidos y la entrevista clínica. Para el caso de la presente investigación no se tiene en cuenta el recuento de comprimidos ya que no hay manera de controlar la dispensación de los medicamentos 39. Métodos Indirectos de entrevista personalizada Son cuestionarios en los que el paciente proporciona la información para evaluar su adherencia al tratamiento farmacológico. Los más utilizados son el Test de Haynes Sackett (Tabla 7), y el Test de Cumplimiento Auto-comunicado de Morisky-Green, validado en su versión española por Val Jiménez y Cols 40. Consta de cuatro preguntas, que orientan a la adherencia o no adherencia al tratamiento (Tabla 8) y define la adherencia como una variable ordinal con un rango de 0 a 4 y como una variable dicotómica con tres niveles de adherencia. Si el paciente contesta al menos una de las preguntas en sentido de no adherencia, se considera como tal y si contesta las cuatro preguntas mostrando adherencia se considera buen cumplidor con una alta adherencia al tratamiento, si contesta correctamente dos o tres preguntas se clasifica como cumplidor medio con una adherencia media

61 Tabla 7. Cuestionario Haynes-Sackett Cuestionario de Haynes-Sackett Traducido La mayoría de los pacientes tienen dificultades en tomar todos sus medicamentos todos los días. Tiene usted dificultad en tomar todos los suyos? Instrumentos de Medida de Adherencia al Tratamiento (2007) Tabla 8. Cuestionario de Morisky Green Traducido Cuestionario de Morisky Green Traducido 1. Olvida alguna vez tomar los medicamentos? 2. Toma la medicación a la hora indicada? 3. Cuando se encuentra bien. Deja alguna vez de tomar la medicación? 4. Si alguna vez se siente mal. Deja de tomar la medicación? Instrumentos de Medida de Adherencia al Tratamiento (2007) 61

62 5. MATERIALES Y MÉTODOS 5.1. Diseño Tipo de Investigación Esta investigación consiste en un estudio de tipo observacional, descriptivo, de corte transversal, realizado a pacientes con diagnóstico confirmado de artritis reumatoide, que hacen parte del programa de Modelo de Atención Integral para AR en una IPS de la ciudad de Bogotá Selección de la Población En esta investigación se incluyeron todos los pacientes que asistieron a la IPS seleccionada para consulta de control con el médico reumatólogo durante un periodo de un mes (Agosto 2012) Tamaño de la Muestra De acuerdo con el total de pacientes que acuden al programa de Modelo de Atención Integral para Artritis Reumatoide en la IPS, cuyo esquema de tratamiento incluye solo medicamentos convencionales (1271), se calculó una muestra de 220 pacientes con un nivel de confianza del 95%. El estudio se realizó en razón de tiempo teniendo en cuenta que la cantidad de pacientes que acuden a la IPS en un mes es en promedio

63 Por tratarse de una población de tamaño definido, se estableció la muestra objeto de estudio bajo la siguiente fórmula 41 : ( ) Dónde: n = Tamaño de muestra a establecer N = Tamaño conocido de la población e = Margen de tolerancia, (6%) z = Nivel de confianza 95% por lo que p=1,96 p= Proporción esperada (50%) q = 1 - p ( ) ( ) Nivel de Confianza: Se expresa como un porcentaje es la probabilidad de que el intervalo de confianza calculado en el ejercicio contenga el verdadero valor del parámetro. En el ejemplo anterior sería el 95%. Margen de Tolerancia: Es la precisión que se espera en la estimación de la proporción. Por ejemplo, un porcentaje de pacientes adherentes del 30%, con un 63

64 margen de tolerancia del 5% significa que el intervalo de confianza de la estimación estaría entre 25% y 35%. Proporción Esperada: Es una idea del valor aproximado de la adherencia. En el estudio se toma 50%, teniendo en cuenta que el valor que se ha establecido en algunos estudios para la adherencia de los pacientes en enfermedades crónicas es del 50% Criterios de Inclusión - Hombres y mujeres que se encuentran en el Programa de Atención Integral al Paciente con AR de la EPS, con diagnóstico de artritis reumatoide confirmado mediante el tamizaje realizado en el programa, el cual está a cargo del médico reumatólogo Todos los pacientes que acuden a la IPS a control con el médico reumatólogo durante el mes de agosto de Hombres y mujeres cuyo tratamiento farmacológico consta únicamente de medicación convencional Criterios de Exclusión - Pacientes cuyo esquema de tratamiento farmacológico consta de medicamentos biológicos ya que estos son de aplicación directa en la IPS, por lo tanto son administrados bajo regímenes posológicos controlados por un profesional de la 64

65 salud y no dependen propiamente del paciente; suponiéndose que la adherencia a ellos no afecta la efectividad de esta farmacoterapia. - Pacientes menores de 18 años Criterios de Exclusión Entrevista Telefónica - Pacientes que no respondieron al 100% de las preguntas formuladas en las encuestas que evaluaron la adherencia. - Pacientes que mostraron ser no cumplidores de la terapia farmacológica únicamente por el test de Haynes-Sackett Diseño Metodológico En esta investigación se utiliza una combinación de dos cuestionarios validados que permiten medir la adherencia de los pacientes a la farmacoterapia, teniendo en cuenta que aunque existen múltiples métodos para evaluar la adherencia de los pacientes a la terapia farmacológica, no hay un método ideal que evalúe el cumplimiento. Este es uno de los métodos indirectos más utilizados, ya que refleja la conducta del paciente, representa gran impacto en la atención primaria y requiere de bajos costos para su realización. En primera medida, se adoptó una encuesta que fue diligenciada por el paciente o su cuidador, antes de ingresar a la consulta (Figura 5). La encuesta se estructuró así: 65

66 - Información del paciente: permite recolectar los datos personales del paciente y la información general, con el fin de evaluar factores que pueden estar relacionados con la adherencia como el conocimiento que el paciente tiene sobre su enfermedad, el grado de escolaridad, la polimedicación y las comorbilidades Preguntas de adherencia a la farmacoterapia: Esta parte consistió en una serie preguntas basadas en la combinación de los métodos de Morisky-Green y Haynes-Sackett, que han sido validados anteriormente. - Estadio de la enfermedad: finalmente, se tuvo en cuenta el DAS28, es decir la escala de medición por medio de la cual clasifica el nivel de actividad en que se encuentra la enfermedad en cada paciente. Posterior a la aplicación de la encuesta fueron tamizados los pacientes no cumplidores de la terapia farmacológica, de acuerdo con las respuestas a los test de evaluación del cumplimiento. Fueron considerados no adherentes o no cumplidores, todos los pacientes que contestaron positivamente (SI) a tres de las preguntas que conforman el test de Morisky-Green, exceptuando la pregunta referente a la toma del medicamento en la hora indicada. A este grupo de pacientes, se les realizó una entrevista telefónica quince días después del control con el reumatólogo. En esta entrevista se aplicó el mismo cuestionario diseñado con los test de evaluación de adherencia, para comprobar y corroborar el método, la coincidencia de las respuestas en los cuestionarios, identificar los factores asociados a esta y así poder confirmar la no adherencia al tratamiento farmacológico de este grupo de pacientes. 66

67 Figura 5. Árbol de decisión en el diseño metodológico de la investigación Aplicación de Encuesta a pacientes que asisten a control con el reumatólogo en el mes de Agosto 2012 Paciente no adherente solo por el método de Haynes-Sackett El paciente cumple criterios de inclusión? NO Causal Paciente no responde el total de las preguntas de los Test Morisky-Green y Haynes- Sackett. SI Paciente tiene esquema de tratamiento farmacológico de origen biológico. El paciente muestra ser adherente a la terapia farmacológica? NO Repetición de la encuesta vía telefónica 15 días después del control. Se descarta del estudio. SI Se clasifica como cumplidor de la terapia farmacológica. Paciente muestra adherencia al tratamiento farmacológico Paciente Confirma no adherencia Se clasifica como no cumplidor de la terapia farmacológica. Paciente no contesta encuesta telefónica 5.8. Periodo de Estudio La recolección de los datos se hizo durante un mes, mediante la aplicación de la encuesta a los pacientes en su control de reumatología, el tiempo total del estudio 67

68 fue de dos meses teniendo en cuenta que la entrevista telefónica se realizó a cada paciente quince días después de diligenciar la encuesta Aspectos Estadísticos El tratamiento de los datos, se realizó de forma descriptiva mediante tablas dinámicas en el programa Excel Aspectos Éticos Esta investigación describe el comportamiento de los pacientes diagnosticados con Artritis Reumatoide en el cumplimiento de la terapia farmacológica, desde este punto de vista no hay uso de ningún método intervencionista en el comportamiento de variables biológicas, fisiológicas ni psicológicas o sociales en los seres humanos. De acuerdo con la resolución del 4 de octubre de 1993, artículo 11 del Ministerio de la Protección Social, este es un tipo de investigación que no representa riesgo. 68

69 6. IMPACTO Conocer el grado de adherencia de los pacientes al tratamiento farmacológico convencional de la artritis reumatoide y algunos elementos que podrían influir en este, en lo cual el químico farmacéutico juega un papel muy importante en el acompañamiento, seguimiento y educación al paciente. Con lo anterior se busca evidenciar si la adherencia al tratamiento en artritis reumatoide es un factor de riesgo del fallo de la terapia convencional en la población de la EPS en la que se realiza el estudio, teniendo en cuenta el aumento en los costos del tratamiento y en la frecuencia de formulación convencional e inicio de terapias biológicas. 69

70 7. RESULTADOS Se encuestaron 236 pacientes que acudieron a control con el médico reumatólogo en el mes de Agosto de 2012 a la IPS en la que se realizó la investigación, de los cuales 30 (13%) fueron excluidos del estudio teniendo en cuenta los criterios inclusión y exclusión establecidos en el diseño metodológico. De los 30 pacientes excluidos, 4 tienen en su esquema de tratamiento fármacos de origen biológico, por lo que no se tuvieron en cuenta ya que este grupo de medicamentos son dispensados y administrados directamente en la IPS, lo que garantiza que su manipulación y administración, está a cargo de personal capacitado para controlar los regímenes posológicos permitiendo que el proceso no dependa directamente del paciente. Diez pacientes demostraron no adherencia a la terapia farmacológica únicamente por lo contestado en el test de Haynes-Sackett. Teniendo en cuenta los criterios de clasificación para la aplicación de la entrevista telefónica, este grupo se excluyó para esta etapa del estudio, puesto que se pretendía evaluar la adherencia mediante la combinación y comparación de métodos. Por consiguiente, un si como respuesta en el test de Haynes Sackett debía ser confirmado con alguna de las respuestas del test de Morisky-Green, de lo contrario se evidencia falta de concordancia en la información suministrada por el paciente. Dieciséis de los treinta pacientes fueron descartados por no responder el total de las preguntas que hacen parte de los métodos de evaluación de adherencia al tratamiento, esto teniendo en cuenta que 70

71 por tratarse de métodos de encuesta validados, el hecho que un paciente no conteste alguna de las preguntas no puede deducirse un sí o un no como respuesta y en caso de hacerlo se corre el riesgo de sesgar los resultados de la investigación Caracterización de la Población De los 206 pacientes incluidos en el estudio, 174 (84%), corresponden al género femenino (Gráfica 1). El grupo etario de mayor frecuencia fue el adulto mayor, en el que se encuentra el 63% de la población (Tabla 9), la edad promedio fue 60.5 años. Siendo más frecuente la participación de las mujeres en el estudio, el rango etario predominante para este género fue los 40 a los 59 años de edad. Grafica 1. Distribución por género 16% 84% Femenino Masculino El nivel de estudios más frecuente en el total de la población fue primaria 50%, seguido de secundaria 31%, mostrándose que tan solo el 15% de la población cuenta con estudios superiores. El 18% de los pacientes se encuentran vinculados con una ocupación laboral, mientras que el 65% permanecen en el hogar, y el 17% no reportó ninguna información al respecto. (Tabla 10). 71