REACH: un nuevo reglamento para los productos químicos (I) FICHA TÉCNICA

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1 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 26 FICHA TÉCNICA AUTOR: FERNÁNDEZ GARCÍA, Ricardo. TÍTULO: REACH: un nuevo reglamento para los productos químicos (I). FUENTE: Riesgos Laborales, nº 45, pág. 26, enero RESUMEN: En este artículo, que se publica en dos partes en los números 45 y 46 de la revista se resume la normativa en materia de sustancias y preparados químicos, aprobada por la Unión Europea en diciembre de 2006 mediante el Reglamento (CE) nº 1907/2006, aunque entró en vigor en junio de ese año, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). Esta primera parte se centra en el funcionamiento del proceso de información sobre las sustancias, en el proceso de solicitud de autorización para las que tienen unas características especiales, y en las excepciones al reglamento. DESCRIPTORES: REACH. Sustancias y preparados químicos. Unión Europea. Industria química. Normativa. Higiene industrial. REACH: un nuevo reglamento para los productos químicos (I) Aunque ha sido uno de los impulsores del avance tecnológico del siglo XX, la industria química es todavía un misterio en muchos aspectos, sobre todo en cuanto a las propiedades de las sustancias y preparados químicos. Con el fin de proporcionar evaluaciones científicamente sólidas se ha aprobado el REACH, cuyo ámbito de aplicación se extiende a toda la Unión Europea. En él se contemplan medidas como la responsabilidad de productores e importadores en la evaluación de sus riesgos. Dr. Ricardo Fernández García, técnico superior en Prevención de Riesgos Laborales, consejero de seguridad para el transporte por carretera y miembro del Consejo Asesor de la Federación de Empresas Químicas y de Plástico de Aragón (FEQPA). 26 Riesgos Laborales

2 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 27 El desarrollo tecnológico de la humanidad durante el último siglo no puede compararse con el de ningún periodo histórico anterior. Y no puede entenderse sin la industria química, que ha sido, desde principios del siglo XX, el motor de la innovación y el progreso. Sus avances han sido esenciales en el área salud (crea los medicamentos, antibióticos o vacunas y los jabones y productos de higiene, así como lo que potabiliza el agua), y en la alimentación (proporciona los fertilizantes que multiplican el rendimiento de las cosechas, los fitosanitarios que las protegen de plagas, insectos y agentes nocivos, o los aditivos que garantizan que los alimentos conserven sus condiciones nutritivas y de salubridad). Sin las aportaciones de la química, la esperanza de vida apenas superaría los 40 años. Sin embargo, en la sociedad existe inquietud ante la falta de conocimiento sobre los efectos en la salud humana y el medio ambiente de numerosas sustancias y preparados. En muchas ocasiones, las prohibiciones o restricciones no se aplicaron hasta que no se conocieron epidemiológicamente sus riesgos y efectos, cuando ya se empleaban en grandes cantidades y el daño ya estaba hecho. Es el caso del amianto, causante de cáncer de pulmón; el benceno, que provoca leucemia, o el DDT, cuyo uso intensivo ocasiona trastornos de la reproducción en las aves. La sociedad tiene la impresión de que transcurre demasiado tiempo hasta que las medidas legislativas dan resultados. Sólo así se entiende la preocupación, aunque aún no se ha determinado la relación causa-efecto, por el hecho de que algunas sustancias químicas puedan estar relacionadas con el aumento de cánceres y alergias. Cuando se prohíbe o limita la utilización de una sustancia, el primer comentario que surge es siempre el mismo: Por qué no se evaluó antes de permitir su uso?. La respuesta para la mayoría de las sustancias comercializadas en los años 60 y 70 es sencilla: entonces no había conocimientos científicos suficientes para evaluar adecuadamente los riesgos, sobre todo los asociados a las emisiones ambientales y que pueden afectar tanto a las personas como a los ecosistemas. Las dos últimas décadas del siglo XX, y en particular la segunda mitad de los 90, han supuesto un avance espectacular de disciplinas científicas como la toxicología, la ecotoxicología y la química Desde mediados de los 90 se evalúan los riesgos para la salud y el medio ambiente de las sustancias que se van a comercializar en Europa por primera vez ambiental y, sobre todo, de la capacidad para predecir los riesgos asociados a la producción y utilización de sustancias químicas sobre una sólida base científica. Dado que la protección de la salud y del medio ambiente son principios fundamentales para la Unión Europea, las administraciones públicas tratan de incorporar al marco normativo comunitario las posibilidades que ofrecen los avances científicos. Desde mediados de los 90 se evalúan los riesgos para la salud y el medio ambiente de las sustancias que se van a comercializar en Europa por primera vez, y sólo se autorizan los usos que superan este examen. De forma paralela, se inicia un proceso de evaluación de algunas de las sustancias ya comercializadas, que se consideraron prioritarias. Con el nuevo siglo, se ha planteado un nuevo reto: disponer de evaluaciones científicamente sólidas para todas las sustancias que se producen o importan. Este objetivo se materializa con el Reglamento/Directiva REACH (registration, evaluation and authorisation of chemicals, en inglés), aprobado definitivamente mediante el procedimiento de co-decisión en diciembre de 2006, y publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, nº 396 (DOCE) a finales de ese mismo mes. De acuerdo con su artículo 141, entró en vigor el pasado 1 de junio de No obstante, hay un calendario escalonado de implementación para buena parte de sus disposiciones, que tardará 11 años en completarse. Cabe destacar el doble concepto de reglamento/directiva, dado que incluye dos documentos: > Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). > Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) nº 1907/2006, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se Riesgos Laborales 27

3 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 28 FIGURA 1 Índice del REACH Título I.- Cuestiones generales Capítulo 1.- Objeto, ámbito de aplicación y aplicación. Capítulo 2.- Definiciones y disposición general. Título II.- Registro de sustancias Capítulo 1.- Registro obligatorio general y requisitos de información. Capítulo 2.- Sustancias que se consideran registradas. Capítulo 3.- Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos de sustancias intermedias aisladas. Capítulo 4.- Disposiciones comunes para todos los registros. Capítulo 5.- Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y a las sustancias notificadas. Título III.- Puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios Capítulo 1.- Objetivos y normas generales. Capítulo 2.- Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado. Capítulo 3.- Normas para sustancias en fase transitoria. Título IV.- Información en la cadena de suministro Título V.- Usuarios intermedios Título VI.- Evaluación Capítulo 1.- Evaluación del expediente. Capítulo 2.- Evaluación de sustancias. Capítulo 3.- Evaluación de sustancias intermedias. Capítulo 4.- Disposiciones comunes. Título VII.- Autorización Capítulo 1.- Autorización obligatoria. Capítulo 2.- Concesión de las autorizaciones. Capítulo 3.- Autorizaciones en la cadena de suministro. Título VIII.- Restricciones de fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos Capítulo 1.- Cuestiones generales. Capítulo 2.- El proceso de restricción. Título IX.- Tasas Título X.- La agencia Título XI.- Catálogo de clasificación y etiquetado Títilo XII.- Información Título XIII.- Autoridades competentes Título XIV.- Cumplimiento de la normativa Título XV.- Disposiciones transitorias y finales crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. En las Figuras 1 y 2 (páginas 28 y 29) se muestran el índice y los anexos del REACH. Igualmente, se muestra un esquema en la Figura 3 (página 30). Por qué el REACH? En la actualidad, existe un desconocimiento general de las propiedades de las sustancias y preparados químicos, principal problema que pretende resolver el REACH. La normativa hasta ahora en vigor distinguía entre las sustancias existentes, es decir todas las sustancias químicas declaradas que se encontraban en el mercado antes de 1981 y recogidas en el inventario EINECS (European inventory of existing comercial substances), y las nuevas, es decir, comercializadas después de esa fecha que se recogen en el inventario ELINCS (European list of notified chemical substances), y que no estaban recogidas en el EINECS. Las sustancias nuevas, unas 2.700, debían someterse a ensayo y evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente para la comercialización de cantidades superiores a 10 kilos. Sin embargo, las existentes, que representan más del 99% de la cantidad total de sustancias comercializadas (más de ), nunca han estado sujetas a un régimen de ensayo sistemático ya que cuando se implantó el sistema de ensayo y notificación de las sustancias nuevas, en 1981, las que ya se comercializaban quedaron exentas de su aplicación. Su estrategia El objetivo fundamental del REACH es fomentar un desarrollo sostenible que: > Proporcione un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente para generaciones actuales y venideras. > Mantenga y mejore la competitividad y la capacidad de innovación del sector químico en los Estados de la UE. > Integre y equilibre los aspectos económicos, sociales y ecológicos ajustándose plenamente al enfoque equilibrado que exige el desarrollo sostenible. 28 Riesgos Laborales

4 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 29 Para ello, se basa en la aplicación de los principios de: > Precaución o cautela. Se aplicará cada vez que la evaluación del riesgo sufra retrasos injustificados o se sospeche un riesgo inaceptable. > Sustitución. Fomentar el reemplazo de sustancias peligrosas por otras menos nocivas, cuando se disponga de alternativas satisfactorias. > Necesidad: de forma que se evite una distorsión en el mercado interior y se favorezca la competitividad de la industria química. La operativa del proceso de información sobre las sustancias Los principales puntos abordados por el REACH se pueden resumir en: El registro sistemático de todos los productos químicos (sustancias y preparados contenidos en artículos), no sólo de los nuevos sino también de los existentes (Título II). Todos los productos químicos producidos o importados en cantidades superiores a una tonelada tendrán que registrarse en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (artículos 6 y 7), lo que afectará a unas sustancias. El calendario de registro dependerá de lo peligrosas que sean y de la cantidad producida (Figura 4, página 30). En cualquier caso, todas las sustancias cubiertas por el reglamento deberán estar registradas, como muy tarde, en El REACH no incluye normas de clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias peligrosas, por lo que continuarán siendo aplicables las partes pertinentes de la Directiva 1967/548/CEE. Información en la cadena de suministro y mayor responsabilidad de usuarios intermedios (Títulos IV y V). El REACH obliga a facilitar y compartir información a lo largo de toda la cadena de suministro (entre otros aspectos, se pretende que las fichas de datos de seguridad recojan una información más completa que hasta la fecha), haciendo que los usuarios intermedios es decir, los industriales y los formuladores, que hasta el momento no tenían demasiadas obligaciones, sean también responsables del uso que hacen de las sustancias. La responsabilidad de productores e importadores de evaluar los riesgos de sus productos (Título VI). La introducción de un procedimiento de autorización o de restricción en el caso de sustancias que generen especial preocupación (Títulos VII y VIII). La lista de sustancias peligrosas sujetas a autorización previa figurará en el todavía sin contenido Anexo XIV del reglamento. Una sustancia sobre la cual haya una restricción en el Anexo XVII, no se fabricará, comercializará, o usará a menos que cumpla las condiciones de dicha restricción. Innovación. Se incluyen en el REACH incentivos a la investigación. El nuevo sistema trata de fomentar la innovación al situar el límite máximo de registro en una tonelada. Además, el período FIGURA 2 Relación de anexos del Reglamento europeo REACH Anexo I.- Disposiciones generales para la evaluación de las sustancias y la elaboración de los informes sobre la seguridad química. Anexo II.- Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad. Anexo III.- Criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades entre 1 y 10 toneladas. Anexo IV.- Excepciones al registro obligatorio de conformidad el artículo 2, apartado 7, letra a. Anexo V.- Excepciones al registro obligatorio de conformidad el artículo 2, apartado 7, letra b. Anexo VI.- Requisitos de información mencionados en el artículo 10. Anexo VII.- Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada. Anexo VIII.- Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas. Anexo IX.- Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas. Anexo X.- Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a toneladas. Anexo XI.- Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VIII a X. Anexo XII.- Normas generales para los usuarios intermedios en la evaluación de sustancias y preparación de informes sobre la seguridad química. Anexo XIII.- Criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas, y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas. Anexo XIV.- Lista de sustancias sujetas a autorización. Anexo XV.- Expedientes. Anexo XVI.- Análisis socioeconómico. Anexo XVII.- Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, preparados y artículos peligrosos. de ensayo para la investigación y el desarrollo se alargará hasta los diez años, tiempo que se prolongará otros cinco para los productos farmacéuticos. Para los usuarios intermedios, el nuevo sistema se traducirá en una simplificación de la normativa, circunstancia que facilitará la búsqueda de nuevos usos innovadores de las sustancias. A continuación, se comentan estos puntos. Registro obligatorio general La mayoría de los artículos contiene productos químicos, algunos de los cuales, al ser liberados, pueden resultar peligrosos para el medio ambiente o la salud humana. Son las sustancias presentes en los preparados, y no los propios preparados, las que deben registrarse. Riesgos Laborales 29

5 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 30 FIGURA 3 Esquema del REACH Registro de sustancia para un uso concreto Evaluación del uso de esta sustancia. Incluye la valoración de: Los peligros para la salud humana. Los riesgos para la salud humana derivados de las propiedades fisico-químicas. Las consecuencias para el medio ambiente. Valoración PBT y vpvb (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y sustancias muy persistentes y muy bioacumulables). Es un uso que requiere especial preocupación? No Se autoriza esta sustancia para este uso. FIGURA 4 Puesta en funcionamiento de la Agencia Europea de Sustancias Químicas Se autoriza de forma condicionada. Calendario aplicable a las sustancias existentes Sí Precisa autorización esta sustancia para este uso. Se ha de aportar un estudio de: Seguridad química Socioeconómico Posibles alternativas Aplicación por parte de un país miembro de la cláusula de salvaguardia. Posibilidad de que se impongan en este país miembro restricciones a su fabricación, comercialización y uso meses meses 18 meses 3 años Pre-registro de todas las sustancias ya comercializadas Se imponen restricciones a su fabricación, comercialización y uso. 3-6 años 6-11 años Aplicación del reglamento a las sustancias de nueva comercialización Registro de las sustancias ya comercializadas en función del volumen de producción: >1.000 Tm/año Tm/año Tm/año Registro de las sustancias particularmente peligrosas CMR con >1Tm/año PBT y vpvb con >100 Tm/año Los fabricantes e importadores están obligados a presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos un expediente técnico con datos sobre la sustancia e información sobre las medidas de gestión de riesgos. Los requisitos de información están modulados según el tonelaje y estarán adaptados a las propiedades intrínsecas y a las condiciones de uso de las sustancias. El expediente técnico incluirá los elementos recogidos en las Figuras 5 y 6 (página 32). Como recoge la Figura 4, el plazo de registro se ha escalonado esperando que pueda completarse transcurridos 11 años. Además, el propio reglamento considera que: Las notificaciones que se realizan en el marco de la Directiva 67/548/CEE (sustancias nuevas) son registros, ya que ofrecen un nivel comparable de información. Las sustancias notificadas con anterioridad al nuevo sistema se considerarán registradas (artículo 24.1 del REACH). > Usuarios intermedios. Es toda persona física o jurídica establecida en la comunidad, distinta del fabricante o importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Por tanto, los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Todo usuario intermedio tendrá el derecho de dar a conocer por escrito sus usos al fabricante, importador o usuario intermedio que le suministre una sustancia con el fin de convertir este uso en identificado. Al hacerlo, facilitará información suficiente para permitir a su proveedor preparar una hipótesis de exposición para el uso de que se trate en la valoración de la seguridad química del proveedor y que plasmará en la ficha o fichas de datos de seguridad que suministrará al usuario intermedio. Pero el fabricante no estará obligado a suministrar una sustancia para un uso que considere que no puede apoyar. En este caso, serán los propios usuarios intermedios los que deberán elaborar informes sobre la seguridad química para todo uso no incluido en las condiciones descritas en la hipótesis de exposición que le hayan transmitido en la ficha de datos de seguridad. 30 Riesgos Laborales

6 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 31 Por tanto, todos los usuarios intermedios deberán determinar, aplicar y recomendar medidas apropiadas para controlar los riesgos identificados, ya sea a través de la ficha de datos de seguridad que le haya facilitado su suministrador para este uso por parte del eslabón anterior en la cadena de suministro, o bien, a través de su propia valoración de la seguridad química (Figura 7, página 33). > Sustancias exentas de registro. Quedan excluidas de registro (Figura 8, página 34) las sustancias utilizadas en aplicaciones para las que ya se exige información adecuada en otros textos legislativos: Empleadas en medicamentos de uso humano o veterinario, y que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Utilizadas como aditivos alimentarios en los productos alimenticios que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo. europea, uno de los objetivos del REACH es promover la innovación y las actividades de investigación y desarrollo (I + D). Esto se traduce en diversas exenciones. Las sustancias utilizadas para las actividades de investigación y desarrollo orientadas a productos y procesos (IDOPP) quedan exentas del registro obligatorio. Esto se mantendrá durante un máximo de cinco años y será aplicado a la cantidad de sustancia que se utilice para IDOPP y con un número limitado de clientes, que figurarán en un listado. Este período de cinco años se iniciará cuando la agencia reciba la notificación y podrá ampliarse hasta un máximo de otros cinco si así se le solicita, siempre que se pueda justificar por el programa de investigación y desarrollo. En el caso del desarrollo de medicamentos de uso humano o veterinario, podrá ampliarse hasta diez años. > Puesta en común de datos. En el caso de que sea necesario realizar estudios con animales, los solicitantes de registro deberán rea- lizar una puesta en común de los datos, con el fin de limitar al máximo el número de ensayos. Los solicitantes de registro que se propongan hacer uso de las disposiciones sobre este régimen, deberán hacer un registro previo de la información, con el fin de que puedan compartirse los datos ya disponibles. La puesta en común de los datos se organiza de la siguiente manera: La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos registrará en una base de datos la información presentada. Todos los fabricantes o importadores que hayan presentado información a la agencia se convertirán en miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS). Antes de llevar a cabo ensayos con animales vertebrados para cumplir los requisitos de información necesarios para el registro, Las usadas como aromatizantes en productos alimenticios, que entran en el ámbito de aplicación de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión. Las empleadas como aditivos en la alimentación animal, incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 70/524/CEE del Consejo. Sustancias para la alimentación animal, pertenecientes al área de aplicación de la Directiva 82/471/CEE del Consejo. Intermedias no aisladas, que no se separan jamás de la mezcla reactiva. En cambio, las sustancias intermedias aisladas sí deben registrarse. > Sustancias utilizadas en I + D. Con el fin de impulsar la competitividad de la industria Latin Stock En el anexo V del REACH se recoge, además, la relación de sustancias que estarán exentas de registro, al considerarse que sus propiedades y riesgos son perfectamente conocidos. Las sustancias utilizadas para las actividades de investigación y desarrollo orientadas a productos y procesos quedan exentas del registro obligatorio. 31 Riesgos Laborales

7 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 32 FIGURA 5 Contenido del expediente técnico para el registro de sustancias Identidad del fabricante o fabricantes, o del importador o importadores. Nombre de la sustancia. Información sobre la fabricación y usos identificados de la sustancia. Aunque los fabricantes e importadores deberán afrontar los riesgos de cualquier uso que les señalen sus usuarios intermedios, éstos últimos no estarán obligados a suministrar una sustancia para un uso que considere que no puede apoyar. Incluirá una valoración de la seguridad química que mantendrá disponible y actualizada. Clasificación y etiquetado de la sustancia. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia. Un resumen de la información solicitada. Resúmenes exhaustivos de estudios de la información solicitada. Declaración de si se ha obtenido, o no, información mediante ensayos con animales vertebrados. Propuestas de nuevos ensayos en función de los tonelajes producidos o importados, las propiedades intrínsecas y los riesgos de cada sustancia (propiedades físicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas), si aún no se conocen, pueden determinarse por distintos medios (modelos, estudios epidemiológicos o ensayos). Para el registro de sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales por un fabricante o importador, también deberá presentarse un informe sobre la seguridad química (Figura 6), en el que se expondrán las medidas de gestión de los riesgos asociados a estas sustancias. FIGURA 6 Cantidad de sustancia producida / importada Hasta 1 Tonelada Ente 1-10 Ton. Entre 10 y 100 Ton. Entre 100 y Ton. Cantidades superiores a Ton. Ensayos obligatorios propuestos para las sustancias químicas y preparados Estudios requeridos Exención para sustancias empleadas para fines de investigación y desarrollo de producción. Datos sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de la sustancia; por lo general, los ensayos deberían limitarse a métodos in vitro. Se llevará a cabo el conjunto básico de ensayos, señalado en el Anexo VIII de la Directiva 67/548/CEE. Podrán evitarse si está debidamente justificado, principalmente en el caso de sustancias existentes. Se llevará a cabo el nivel 1 (ensayos específicamente adaptados a la sustancia de los efectos a largo plazo). Los ensayos complementarios se definirán sobre la base de los requisitos recogidos en el Anexo IX de la Directiva 67/548/CEE. Se elaborarán directrices con árboles de decisión para exponer la estrategia de ensayo que consistirá en adaptar los ensayos en función de la información disponible, las propiedades fisicoquímicas, el uso de la sustancia y la exposición a ella. Se llevará a cabo el nivel 2 (otros ensayos específicamente adaptados a la sustancia de los efectos a largo plazo). Los ensayos complementarios se definirán sobre la base de los requisitos recogidos en el Anexo X de la Directiva 67/548/CEE. Se elaborarán directrices con árboles de decisión para exponer la estrategia de ensayo que consistirá en adaptar los ensayos en función de la información disponible, las propiedades fisico-químicas, el uso de la sustancia y la exposición a la misma. deberán consultar con el FIIS para conocer si hay estudios pertinentes disponibles. En caso de que así sea, tendrán que solicitarlo. Si dentro del FIIS no hay disponible ningún estudio pertinente sobre ensayos con animales vertebrados, los miembros que tienen que llevarlo a cabo harán todo lo que razonablemente esté en su mano para llegar a un acuerdo sobre quién lo hará en nombre de los demás. Por lo que se refiere a los ensayos en los que no participen animales vertebrados, la agencia informará al posible solicitante de registro de los resúmenes (o resúmenes exhaustivos) de estudios pertinentes ya presentados por los anteriores solicitantes de registro que hayan autorizado su difusión a título oneroso. > Control de conformidad. La agencia comprobará los expedientes de registro de las sustancias con el fin de: Controlar su conformidad con los requisitos establecidos en el REACH. Evitar los ensayos innecesarios con animales. Esta comprobación no entrañará valoración alguna de la calidad o adecuación de cualquier dato o justificante presentado. Cuando se reciba una solicitud de autorización, se harán públicos en la página web de la agencia: La información no confidencial sobre la identidad de la sustancia. El uso o usos cuya autorización se solicita. Valoración de la seguridad química En virtud del reglamento REACH, los Estados miembros deberán llevar a cabo, según la información que le han remitido los fabricantes o importadores, una valoración de la seguridad química. También se deberá cumplimentar un informe sobre la seguridad química para todas las sustancias supeditadas a registro si el solicitante de éste fabrica o importa dichas sustancias en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales. 32 Riesgos Laborales

8 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 33 El elemento principal de la parte expositiva del informe sobre la seguridad química es la descripción de la o las hipótesis de exposición del fabricante o importador y de la o las hipótesis de exposición que el fabricante o importador recomienda que se apliquen para el uso o usos identificados. Éstas contienen una descripción de las medidas de gestión de riesgos que el fabricante o importador ha aplicado ya y recomienda aplicar a los usuarios intermedios. En virtud del reglamento REACH, el estudio de la seguridad química de una sustancia deberá incluir las siguientes etapas de valoración: > De los peligros para la salud humana. > De los riesgos para la salud humana derivados de las propiedades fisico-químicas. > De los peligros para el medio ambiente. > Valoración PBT y vpvb (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y sustancias muy persistentes y muy bioacumulables). Esta valoración consta de dos fases: Las autorizaciones podrán estar condicionadas a un período de revisión o a requisitos de supervisión pueden controlarse, por lo que se autoriza su uso. Se espera que el proceso finalice aquí para el 85% de las sustancias. Solicitudes de autorización de sustancias muy preocupantes Las disposiciones relativas a la autorización exigen que los que utilicen o faciliten sustancias con propiedades extremadamente preocupantes soliciten un permiso para cada uso en los plazos que fije la Comisión. Será el solicitante el que deberá demostrar que el riesgo derivado del uso está controlado adecuadamente o que las ventajas socioeconómicas compensan estos riesgos. Podrán pedir una autorización los fabricantes, importadores y/o usuarios intermedios de la sustancia y las solicitudes podrán ser presentadas en la agencia por una o varias personas, para una o varias sustancias o para uno o varios usos. En ella se podrá incluir: Un análisis socioeconómico. Un análisis de sus propiedades intrínsecas, denominado evaluación del peligro, ligado a su peligrosidad intrínseca: sensibilizante, carcinogénico, tóxico para el medio acuático, etc. y su potencia. Los ensayos obligatorios se muestran en la Figura 6 (página 32). Así se definirá su clasificación y etiquetado. Una estimación de la exposición, que depende de su utilización. Se han de identificar las fuentes de exposición y calcular la dosis que recibe un organismo expuesto o que se libera al medio ambiente y se obtendrá la concentración prevista sin efecto (PNEC). La evaluación puede dar lugar a que las autoridades concluyan que: La sustancia plantea problemas y deberá emprenderse una acción con arreglo a los procedimientos de restricción o de autorización del REACH. Son las denominadas sustancias que generan especial preocupación y estarán sujetas a un proceso de autorización, y se espera que sea un 5% de las registradas. El productor, o el importador, ha demostrado que los riesgos derivados del uso propuesto Uso de una sustancia por un usuario intermedio Un estudio de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución. Cuando proceda, un plan de sustitución, en el que se incluya un plan de investigación y FIGURA 7 Uso de una sustancia por un usuario intermedio El fabricante facilita información suficiente para permitir a su usuario intermedio elaborar una valoración de la seguridad química El fabricante no facilita información suficiente para permitir a su usuario intermedio elaborar una valoración de la seguridad química Uso permitido El usuario intermedio debe elaborar informes sobre la seguridad química para ver si se permite su uso Riesgos Laborales 33

9 26-35 REACH.qxd 20/12/07 14:20 Página 34 desarrollo, y un calendario de las acciones propuestas por el solicitante. > Concesión de las autorizaciones, que es responsabilidad de la Comisión, así como su denegación. Si el riesgo que representa un uso para la salud humana y el medio ambiente es objeto de control adecuado se concederá la autorización. Cuando se considere que no es así, se podrá conceder la autorización siempre que: Los beneficios socioeconómicos compensen los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. No existan sustancias o tecnologías alternativas apropiadas. Las autorizaciones podrán estar condicionadas a un período de revisión o a requisitos de supervisión. Normalmente, las autorizaciones concedidas por motivos socioeconómicos deberán ser limitadas en el tiempo. Por consiguiente, en caso de que se solicite una autorización por tiempo ilimitado, deberá justificarse. Asímismo, existirán listados de sustancias sujetas a autorización. > Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Se podrán aplicar restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Todas las restricciones quedan contempladas en los Anexos XVI y XVII del REACH. Todos aquellos que fabriquen, utilicen o comercialicen dichas sustancias deberán respetar estas restricciones. En concreto, el Anexo XVII contempla: Las restricciones derivadas del Convenio de Estocolmo y el Protocolo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (POP), cumpliendo así sus obligaciones con arreglo a este convenio internacional. El resto de restricciones. Son fundamentalmente las transferidas desde la Directiva 76/769/CEE, que fue abolida con la entrada en vigor del REACH. A lo largo de los próximos años se irá revisando el anexo conforme se adopten nuevas restricciones o se modifiquen las existentes. Las sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo Las sustancias, preparados o artículos sometidos a supervisión aduanera Las sustancias intermedias no aisladas El transporte de sustancias y preparados peligrosos por ferrocarril, carretera, vía fluvial, marítima o aérea. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 75/442/CEE del Consejo Excepciones promovidas por los países miembros en caso de ser necesario por razones de defensa. Si una sustancia se incorpora en los medicamentos para uso humano o veterinario Si una sustanciua se utiliza como aditivo alimentario en alimentos o piensos Preparados en la fase de producto terminado, destinados al usuario final como: productos cosméticos, sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano Las sustancias o preparados incluidas en el anexo II y las cubiertas por el anexo III del este Reglamento (1) exportadas fuera de la Comunidad y vueltas a importar a la Comunidad que sean recuperadas en la Comunidad Las sustancias intermedias aisladas in situ o las sustancias intermedias aisladas transportadas Polímeros Productos fitosanitarios y biocidas Excepciones Totalmente II IV No aplica V FIGURA 8 VI VII (1) Incluye entre otros: Minerales, menas, concentrados de menas, clínker de cemento, gas natural, gas de petróleo licuado, condensados de gas natural, gases de proceso y sus componentes, petróleo crudo, carbón o coque que existen en la naturaleza, cuando no se hayan modificado químicamente. Incluye el sector de los refractarios, los azulejos, las fritas cerámicas y el cemento, al quedar recogidos dentro del Anexo III del reglamento. Sustancias ya notificadas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. Sustancias elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y riesgos, como hidrógeno, oxígeno, gases nobles (argón, helio, neón, xenón) o nitrógeno. (2) El capítulo 2 del título II, salvo el artículo 7. (2) Registro de sustancias Información en la cadena de suministros Usuarios intermedios Evaluación Autorización 34 Riesgos Laborales