Ética en la Investigación con seres humanos. Mod. 3 UD4: La investigación con datos personales
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- Juan José Vargas Aranda
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1 Ética en la Investigación con seres humanos Mod. 3 UD4: La investigación con datos personales
2 Módulo 3. Ética en la investigación con seres humanos UD4. La investigación con datos personales. Protección de datos y confidencialidad Contenido UD4. La investigación con datos personales Introducción... 2 Definiciones... 2 Valoración riesgo / beneficio... 3 El mecanismo de obtención... 3 Tipo de datos... 4 Consentimiento informado... 5 Protección de datos... 5 Bases de datos y ficheros... 5 Reflexión... 5 Bibliografía... 6 ANEXO: Diapositivas... 7 Introducción Continuamos con la ética en la investigación con seres humanos y una vez que hemos visto el apartado de muestras biológicas vamos a ver el otro apartado que podrá ser más o menos conflictivo que es el de protección de datos personales. Toda la normativa europea protege los datos personales. Aquí existe una normativa especialmente estricta, incluso más qué la normativa general europea. Definiciones Para empezar, tenemos que definir lo que son datos de carácter personal. En nuestro caso como hay una ley de protección de datos y podemos encontrar ahí las definiciones pero en principio un dato de carácter personal es cualquier tipo de información de persona física identificada o identificable. También se definen ficheros porque este es un término que vamos a utilizar: un fichero es allí donde vamos a organizar y guardar los datos de carácter personal. 2
3 Vamos a estructurar el tema de datos personales de la misma manera que estructuramos el tema de muestras biológicas en cuanto a riesgo-beneficio, una vez más consentimiento informado y, aquí, en vez de biobancos y colecciones, bases de datos y ficheros de datos. Valoración riesgo / beneficio El mecanismo de obtención En cuanto al riesgo-beneficio del sistema de obtención de estos datos personales, volvemos al mismo tema, antes hablábamos de muestras obtenidas mediante técnicas invasivas, no invasivas o de colecciones. Aquí ocurre lo mismo. El nivel mayor de riesgo en cuanto a la obtención es cuando vamos a la obtención de videos, imágenes, audio, etc. Hay que tener en cuenta que hace falta consentimiento específico independiente del proyecto para tomar imágenes o datos de audio del sujeto fuente. Y hay que tener en cuenta también que se debe considerar el entorno en el que estamos obteniendo éstas imágenes o este audio porque puede estar afectando a la privacidad de terceras personas. Sería algo menos conflictivo la obtención de datos personales sin "imagen" pero con abordaje directo del sujeto fuente. Aquí hay que considerar los riesgos de coerción o de influencia indebida a la hora de obtener estos datos. Si ya voy a la obtención de forma indirecta, es decir, te doy un cuestionario que te llevas a tu casa, lo rellenas cuando y como quieras... aquí el nivel de presión es menor, no hay presencia directa del investigador y el nivel de riesgo en cuanto a la obtención de datos personales es también menor. Esto no quiere decir que preferentemente tengamos que tomar los datos de manera indirecta o incluso conseguir datos ya obtenidos conservados en ficheros o incluso datos ya publicados, quiere decir que, si puedo, y mi investigación lo permite, seleccionaré una recogida de datos de manera indirecta. Hay veces en que esto no es adecuado para conseguir los objetivos de mi investigación. 3
4 Tipo de datos En cuanto al tipo de datos: hay datos que se consideran "especialmente sensibles" y que hay que proteger de manera específica. Normalmente todos los datos relacionados con la salud se consideran especialmente sensibles pero hay otros muchos en que la propia ley de protección de datos considera altamente sensibles y de protección específica. Todos los que puedan ocasionar discriminación, estigmatización social o perjuicio personal o familiar. Normalmente aquellos relacionados con los datos de poblaciones vulnerables también se consideran especialmente sensibles y hay que protegerlos específicamente. En cuanto a el grado de disociación. Existe un mayor o menor riesgo en el manejo de datos personales según el grado de disociación que yo establezca. Los datos sin disociar:(directamente los datos de mi investigación estarían ligados a los datos personales), son los datos de mayor riesgo porque pueden vulnerar la confidencialidad de las personas. Mejor en cuanto a nivel de riesgo son los datos disociados, es decir, codifico los datos y los datos personales los almaceno con mecanismos especiales de protección. Menor riesgo todavía presentan los datos anonimizados. Esto es una disociación irreversible o definitiva. Rompo el vínculo entre los datos de mi investigación y los personales, es decir, ya no puedo volver atrás. Esto no es lo indicado siempre. Si yo necesito o puede ser conveniente para mi tipo de investigación volver al sujeto fuente para volver a pedir consentimiento por si hay alguna modificación, no puedo hacer una disociación irreversible o anonimización. Además no podría comunicar si hay algún resultado importante para su salud si yo he anonimizado estos datos. Menos riesgo todavía. Anónimos de forma directa, desde su obtención: encuestas anónimas... O ya directamente datos de dominio públicos. 4
5 Consentimiento informado En cuanto al consentimiento informado, igual que en las muestras biológicas, expreso, específico, revocable... Se precisa siempre consentimiento del sujeto fuente. Y como en las muestras, tampoco se puede hacer cesión de los datos personales a terceros sin un consentimiento expreso. Aquí se aplican además lo que se llaman los derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación y oposición) por normativa específica. En principio, al menos el derecho a cancelación existe en casi todos los países, es decir, quiero que se elimine el fichero de mis datos personales, no quiero que los vuelvan a utilizar para los fines para los que inicialmente consentí. Pido su cancelación. Finalmente, una vez más, el uso sin consentimiento específico, como ocurría con las muestras biológicas. Es posible? Sí, lo es. Pero volvemos a estar en la misma situación. La norma es que hace falta consentimiento y si son datos anónimos o anonimizados o datos de dominio público es posible sin problemas. En caso contrario vuelvo a tener que alegar algún tipo de excepción para no pedir consentimiento y volver a pasar por un comité de ética para que consideren mi caso en particular. Protección de datos En cuanto a la protección de datos hay una normativa prácticamente en todos los países aunque es variable de unos a otros pero en general se contempla normativa de custodia de los datos, hay que protegerlos, se establece responsabilidad del investigador, hay que conservarlos durante unos tiempos mínimos y en un momento dado hay que destruirlos. Bases de datos y ficheros En nuestra normativa hay que crear archivos específicos, hay que registrarlos en la Agencia de Protección de Datos, es decir, está todo bastante regulado y existen unos niveles de seguridad según la sensibilidad de los datos: alto medio o básico. Tiene que haber un mayor control en el acceso cuanto más alto sea el nivel de protección: muy restringido en nivel alto, documentos de seguridad... Para acceder a los datos de un fichero en el cual tengo un responsable que está controlando el acceso necesito autorización o bien del sujeto fuente o además del sujeto fuente, autorización del comité de ética en la investigación. Los principios para autorizar el acceso a esos datos es que la finalidad para la cual estoy accediendo a datos personales sea legítima, aceptable desde el punto de vista ético, sea pertinente para esa finalidad y la cantidad de datos que estoy buscando sea proporcional, no aprovechar que estoy entrando en el fichero para llevarme más datos para investigaciones futuras. Normalmente me van a exigir una codificación si no una anonimización de los mismos para autorizar la cesión. Reflexión En la mayoría de las investigaciones no necesito los datos personales. Los puedo necesitar inicialmente para pedir el consentimiento pero después no los voy a necesitar. No deberíamos plantearnos como norma codificar los datos? 5
6 Bibliografía 1. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, de 14/12/1999. URL: Fecha de consulta: 18/02/ Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. BOE núm. 159, de 04/07/2007. URL: Fecha de consulta: 18/02/
7 ANEXO: Diapositivas Ética en la Investigación con seres humanos Mod. 3 UD4: La investigación con datos personales Protección de datos personales LO 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. LOPD Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre Ley 14/2007 de investigación biomédica (LIB) Dato personal Datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Fichero: todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. LOPD 7
8 Riesgo/beneficio Mecanismo de obtención Tipo de datos (genética) Consentimiento informado (tipos) Protección de datos Bases de datos y ficheros Datos personales Obtención Orden decreciente de riesgo Obtención videos/imágenes/audio Considerar también el entorno Obtención datos de forma personal directa Considerar presión o influencia indebida Datos recogidos de forma personal indirecta Datos a cumplimentar sin presencia del investigador Datos recogidos de forma indirecta Datos de archivo, ya recogidos o ya publicados Tipo de datos Datos sensibles y datos de regulación específica Nivel alto de protección LOPD o aquellos que puedan ocasionar discriminación, estigmatización social o perjuicio personal o familiar Salud y datos genéticos Vida sexual Actividades ilegales o antisociales Consumo de alcohol o drogas Enfermedades mentales o problemas psíquicos graves Conductas de discriminación o acoso activo o pasivo Maltrato o abuso físico, psíquico o sexual activo o pasivo Datos de poblaciones vulnerables (menores, incapaces...) 8
9 Tipo de datos Datos según grado de disociación Sin disociar Disociados Anonimizados (irreversiblemente disociados) Anónimos Públicos Consentimiento informado Expreso, específico y revocable Se precisa CI del sujeto fuente, específico y escrito para su uso en cada proyecto de investigación. No cesión a terceros salvo permiso expreso Derechos ARCO (acceso, rectificac, oposición cancelación) El uso sin CI específico Datos anónimos o anonimizados Datos de dominio público Protección de datos Variable según países Custodia, conservación y destrucción Creación de archivos específicos Registro Agencia de Protección de Datos Según el nivel de seguridad necesario Básico, medio o alto Control de acceso a los datos, documentos de seguridad... 9
10 Bancos de datos y ficheros Autorización expresa responsable del fichero Autorización CEI Principios rectores Finalidad Pertinencia Proporcionalidad Anonimización / codificación /protección datos En la mayoría de las investigaciones no son necesarios datos personales no deberíamos plantearnos la codificación como norma para evitar problemas de protección de datos? 10
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