Formulación Magistral

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Felipe Saavedra Rey
hace 10 años
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1 Formulación Magistral

2 Emulsiones Definición Formulario Nacional: Sistema disperso, estabilizado mediante la adición de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son líquidas.el tamaño de particula de la fase interna varía entre 0,5 y 100 mm

dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa,

3 Emulsiones Se forma al unir dos líquidos inmiscibles por la unión de un tercero emulgente. la acción del emulgente o tensoactivo es disminuir la tensión superficial hasta lo que se conoce como concentración micelar critica que es donde empiezan a formarse agregados moleculares micelas Siempre en formulación se habla de fases, y hay una fase acuosa (w) y otra grasa (o), dando como resultado emulsiones o/w o w/o

concentración micelar critica que es donde empiezan a formarse agregados moleculares micelas Siempre en

4 Tipos de emulsiones Por fases emulsión w/o: oclusiva, impide evaporación de agua de la piel. emulsión o/w: sensación fresca al evaporarse el agua fácilmente. emulsión w/s: evanescente (no grasa) y también es fresca emulsión trifasica: sin uso en formulación microemulsión: principio activo entra en la piel.

emulsión o/w: sensación fresca al evaporarse el agua fácilmente.

5 Tipos de emulsiones Consistencia emulsión cremosa (crema): Consistencia alta emulsión fluida (leche): Consistencia baja emulsión semifluida: Consistencia media

6 Vehículo Para elegir el tipo de emulsión que se debe hacer, atenderemos a los siguientes criterios: Criterios Terapéuticos Criterios Farmacocinéticos

7 Criterios terapéuticos Tipos y localización de la lesión: Lesiones secas: Facial: Crema base (lanette, beeler), Crema acuosa Bp Tronco: Lipogel, Emulsión W/O, Emulsiones W/O grasas Capilar: Cremas base lanette, Aceites Palmo-plantar: Lipogeles, emulsiones W/O Lesiones subagudas: Facial: Emulsiones fluidas O/W, emulsiones W/S Tronco: Emulsión O/W contenido medio de fase grasa. Palmo-plantar: Lipogeles, emulsiones O/W

lanette, Aceites Palmo-plantar: Lipogeles, emulsiones W/O Lesiones subagudas: Facial: Emulsiones fluidas

8 Criterios terapéuticos Tipos y localización de la lesión: Lesiones agudas sin exudados (húmedas): Facial: Glucidicas, Emulsión W/S, geles Tronco: Emulsión O/W fluidas. Capilar: Geles, soluciones Palmo-plantar: Emulsiones O/W fluidez intermedia Lesiones agudas exudativas (Muy húmedas): Facial: soluciones y suspensiones Tronco: Hodrogeles. Soluciones y suspensiones Palmo-plantar: Pastas acuosas. Soluciones y suspensiones

Capilar: Geles, soluciones Palmo-plantar: Emulsiones O/W fluidez intermedia Lesiones agudas exudativas

9 Criterios Farmacocinéticos Ph Solubilidad Antifungicos: geles Antibiótiocs vehiculos hidrófilos Corticoides y retinoides en emulsiones w/o

10 Emulgentes Iónicos: Lauril sulfato sódico, cetilsulfato sódico. No iónicos: Twens, Spans, Láurico, cetírico, siliconas Se eligen en función del balance hidrofilico lipofílico que se necesite (HLB)

11 Balance hidrofílico lipofilico HLB De aplicación para tensioactivos no iónicos, mide la fuerza de los extremos hidrófilicos y lipófilicos. formula: Nº HLB= H/H+L X20 H y L son las masas de los grupos hidrofílicos y lipofílicos HLB DE 8-18 EMULSIONES O/W HLB DE 4 A 6 EMULSIONES W/O

formula: Nº HLB= H/H+L X20 H y L son las masas de los grupos

12 Balance hidrofílico lipofilico HLB Acción de las sustancias en función de su HLB HLB ACCIÓN 1-3 Antiespumante 4-6 Emulgente w/o 7-9 Humectante 8-18 Emulgente o/w Detergente Solubilizante

13 Calculo del HBL necesario Se tiene en cuenta % y HBL de las sustancias que participan. ejemplo: Lípido 1 35% Lípido 2 1% Lípido 3 1% Emulgente 5% Agua csp 100 gr Suma fase O: = 37% L1= 35/37 X100= 94,6% L2= 1/37 X 100= 2,7 L3= 1/37 X 100 = 2,7 CALCULO DE HBL L1 (HBK12) = 94,6/100 X 12= 11,4 L2 (HBL 10) = 2,7 /100 X 10 = 0,3 L3 (HBL 15) = 2,7 /100 X 15 = 0,4 HBL final= 12,1 Partimos de dos emulgentes A (HBL 15) y B(HBL = 4,3) Porcentaje necesario : (%A X HLBA)+(%B X HLBB)= (100 x HLBF) (%A X 15) + (%B X 4,3) = 100 X 12,1 %A + %B = 100 %A= 72,9 Y %B = 27,1% Cantidad de emulgente de 3,7 a 7,2, ej un 5% A= 5 x 72,9/100 = 3,64 B=5 x 27,1/100 = 1,36 g

2,7 CALCULO DE HBL L1 (HBK12) = 94,6/100 X 12= 11,4 L2 (HBL 10) = 2,7 /100 X 10 = 0,3 L3 (HBL 15) = 2,7 /100 X 15 = 0,4 HBL final= 12,1 Partimos de dos emulgentes A

14 Mecanismos de ruptura de una emulsión Cremado Ruptura emulsiones Reversibles Estratificación Sedimentaci ón Factores Quimicos Factores Fisicos Factores Quimicos Irreversibles Inversión Hidrolisis Oxidación Separación Total Coalescencia

Factores Quimicos Factores Fisicos Factores Quimicos

15 Mecanismos de ruptura de una emulsión EMULSIÓN UNIFORME FLOCULACIÓN CREMADO SEDIMENTACION COALESCENCIA SEPARACION TOTAL

16 ELABORACIÓN DE EMULSIONES Modus operandi: Calentamiento ambas fases a 70º-80º ºC Fundida la fase oleosa, se añade la fase acuosa sobre la oleosa a pequeñas cantidades hasta que se enfria. Se añade de 5% a 10% más de agua por posible perdida de evaporación Una vez frío se añaden los principios activos

a pequeñas cantidades hasta que se enfria.

17 Agitación Es la parte critica de la elaboración. Se puede hacer manual con varilla de vidrio o mecánica Mucho mejor la mecánica por varios motivos: Glóbulo de emulsión menor tamaño Mayor estabilidad Rapidez Reproductibilidad

Mucho mejor la mecánica por varios motivos: Glóbulo de

18 Ensayos de emulsiones Signo de la emulsión: Dilución en agua, para o/w se disuelve en agua, w/ o se queda como una gota de liposoma sin disolución ph: Se recomienda ligeramente acido, para o/w o se hace una suspensión al 10% y se mide, o si es fluida directamente, para emulsión w/o se mide la fase acuosa antes de hacer la emulsión. Aspecto y homogeneidad: Por observación Extensibilidad: Por repetición sobre anteriores iguales. Sobre un papel milimetrado se coloca un cristal,un gramo de emulsión y otro cristal de peso conocido, después de un minuto se colocan 2 pesas de 2g al minuto una de 5 g, con el radio obtenido se calcula la superficie Peso final: Diferencia de peso respecto a las pesadas por separado, en nuestro caso aceptamos hasta un 5% de desviación.

Aspecto y homogeneidad: Por observación Extensibilidad: Por repetición sobre anteriores iguales.

19 Ensayos de emulsiones Según Formulario Nacional (ed.2007) : Fórmula magistral: Evaluación de los caracteres organolépticos Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: Evaluación de los caracteres organolépticos Verificación del peso Lotes: Determinación de extensibilidad, según procedimiento PN/L/CP/003/00 Signo de la emulsión PN/L/CP/002/00 En caso de emulsión o/w control de ph PN/L/CP/001/00 Control microbiológico (RFE 5.1.4)

preparados oficinales: Evaluación de los caracteres organolépticos Verificación del peso Lotes: Determinación

20 Principios activos Se incorporan a la emulsión ya elaborada: Aceites esenciales Aceites vegetales Acido salicilico Acido retinoico Alcanfor: Disuelto en alcohol Amonico lactato Azufre Azuleno Breas Econazol Hidroquinona Ictiol Ketoconazol Mentol: Disuelto en alcohol Permetrina Resorcina Timol

Disuelto en alcohol Amonico lactato Azufre Azuleno Breas Econazol

21 Principios activos Disueltos en fase acuosa: Alantoína Aluminio Clorhidrato Cafeína Urea

22 Facial hidratante 1.-Cremigel hidratante pieles secas y sensibles 2.- Crema hidratante w/s Estrias 1.- Cremigel antiestrias Hidratación Corporal 1.- Crema de manos protectora O/W 2.- Crema Solar de Zanahoria O/W

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