Soluciones para la industria farmacéutica

Transcripción

1 Soluciones para la industria farmacéutica turning science into solutions

2 Perfil de Sartorius Nuestras soluciones para su proceso lo acompañan desde la entrada hasta la salida de las mercancías. Aún si los procesos de producción son similares, ninguna instalación es igual a la otra. Es por esto que nosotros ofrecemos no sólo una amplia gama de productos y prestaciones, sino también elaboramos soluciones personalizadas, fruto de una consultoría atenta y de un estudio exacto de la aplicación específica. Para Sartorius, la optimización de los procesos es uno de los impulsos principales para la innovación. Para lograrla, nos ayuda la competencia tecnológica de vanguardia y, sobre todo, el conocimiento de los procesos de nuestros clientes, que adquirimos basándonos en nuestra experiencia. Contenido Un comienzo más rápido de la producción y costos más bajos del ciclo de vida de los productos 4 5 Entrada de mercancías 6 7 Controles de calidad y de proceso 8 9 Procesamiento de lotes formulación llenado Embalaje y salida de mercancías Prestaciones de servicio 14 15

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4 Un comienzo más rápido de la producción y costos más bajos del ciclo de vida de los productos Nuestra solución Sus ventajas Diseño higiénico Aceros inoxidables de alta aleación Fácil limpieza Superficies con una profundidad de Material de alta calidad rugosidad < 0,4 μm Larga vida útil Tipo de de protección IP69K Cumplimiento de las regulaciones En conformidad con EHEDG, HACCP y FDA Protección contra Productos intrínsecamente seguros Alta seguridad en las áreas explosiones Autorizaciones ATEX, FM y CSA potencialmente explosivass Cumplimiento de todas las regulaciones Registro de datos Gran variedad de interfaces Simple integración en la red Potentes paquetes de software Seguimiento completo 4

5 Nuestra solución Sus ventajas IQ OQ Bitácoras de registro específicas Total conformidad con las regulaciones de los productos Reducción del tiempo de validación Documentos de cualificación de los aparatos Servicio Asesoría personal Mejor optimización del proceso Asistencia técnica en línea Mejor relación precio-rendimiento Instalación y mantenimiento Alta disponibilidad del producto Reparación y puesta a punto rápidas Larga vida útil Ud. obtiene un balance de costes totales muy favorable, gracias a la alta calidad de los productos, los bajos costes de adquisición, escaso trabajo para la puesta en marcha y larga vida útil. Con esto. Ud. economiza un tiempo valioso en la instalación, puesta en marcha y validación. 5

6 1 Entrada de mercancías Controles de integridad contabilidad de entrada de mercancías Los controles y la contabilidad de entrada de mercancías sirven para registrar los primeros movimientos en la empresa. Con las básculas de mesa, de caballete y de suelo como también los componentes para equipar las básculas de recipientes y camioneras, Sartorius le apoya para que este registro de datos sea trazable y exacto. La gran variedad de accesorios e interfaces le permiten un registro simple de las características adicionales del movimiento de mercancías, la identificación y guía del usuario, y la integración en el sistema económico de mercancías. Contaje de piezas La más alta exactitud en el contaje de piezas en el tiempo más corto: las básculas de contaje de Sartorius entregan, con un manejo fácil y sin errores, resultados de contaje rápidos y exactos de todos los productos entrantes que puedan contarse. Por ejemplo, se registra el número de piezas durante la entrega de recipientes y materiales de embalaje. Determinación del valor de ph Los ph-metros estándares de Sartorius convencen por su fiabilidad y robustez, como también por su manejo simple. La calibración automática pulsando sólo una tecla permite una preparación rápida del análisis y resultados seguros. Los ph-metros portátiles son la solución perfecta para su uso móvil. Fáciles de manejar, robustos e insensibles pueden utilizarse justamente allí donde se necesitan. Determinación de conductividad, valor de ph +, potencial redox, analítica de iones y medición de temperatura Los instrumentos Sartorius Professional Meter ofrecen condiciones de medición óptimas para la determinación de la conductividad, potencial redox/ph, concentración de iones y medición de la temperatura de las materias entregadas. Estos aparatos se prestan especialmente para efectuar los ensayos en el laboratorio. Son instrumentos simples y seguros de manejar. Detección de materias extrañas Protección del consumidor gracias a la técnica de detección de metales más moderna de Sartorius: reconocimiento seguro, autooptimizado de la contaminación metálica en el material de base cumpliendo todas las obligaciones de documentación y un manejo especialmente sencillo y seguro con ayuda en línea integrada. La amplia gama de diseños hace posible una adaptación óptima al tamaño del producto y del envase. La técnica de alimentación especial garantiza además el flujo máximo y un rendimiento de detección seguro sin falsas alarmas. Determinación de humedad El contenido de humedad es una característica esencial para la calidad y el procesamiento posterior de los productos naturales. Aquí, Sartorius ofrece una amplia gama de procedimientos de medición: balanzas con la función de pesada diferencial para la optimización del método de secado de estufa, el secado infrarrojo como procedimiento gravimétrico rápido dentro de minutos, la técnica de resonancia de microondas para mediciones en pocos segundos sin preparación de la muestra y, como sustituto de la titración Karl Fischer, un sistema de análisis coulométrico para la determinación selectiva del contenido de agua. Registro de datos El software y las interfaces de datos registran los datos del proveedor y forman el vínculo con sus propias identificaciones de material y lotes. Un equipamiento consecuente de todos los aparatos con interfaces bidireccionales y diferentes programas para el registro de datos permiten una adaptación individual a sus necesidades. 6

7 Visualización Planificación del proceso Seguimiento Otras aplicaciones OPC OPC OPC n OPC OPC Analizador de humedad por microondas para una determinación en segundos del contenido de humedad Controlador xbpi n n n El controlador OPC para las básculas Sartorius puede descargarse cómodamente del Internet Báscula de paletas IU para un uso flexible 7

8 2 Controles de calidad y de proceso Determinación del valor de ph Los ph-metros estándares de Sartorius convencen por su fiabilidad y robustez, como también por su manejo simple. La calibración automática pulsando sólo una tecla permite una preparación rápida del análisis y resultados seguros. Los ph-metros portátiles son la solución perfecta para su uso móvil. Fáciles de manejar, robustos e insensibles pueden utilizarse justamente allí donde se necesitan. Determinación de conductividad, valor de ph + potencial redox, analítica de iones y medición de temperatura Los instrumentos Sartorius Professional Meter ofrecen condiciones de medición óptimas para la determinación de la conductividad, potencial redox/ph, concentración de iones y medición de la temperatura de las materias suministradas. Estos aparatos se prestan especialmente para realizar los ensayos en forma óptima en el laboratorio. Ellos son instrumentos simples y seguros de manejar. Pesaje analítico Las balanzas Premium de Sartorius son ergonómicas y funcionales en sus secuencias integrables y convencen por sus cortos tiempos de medición y resultados exactos. La función SQmin entrega un apoyo perfecto para el pesaje de cantidades mínimas permitidas según USP. El fácil manejo, la función de calibración y ajuste totalmente automática, y protocolos de valores de medición trazables y en conformidad con ISO/GPL entregan siempre resultados de pesada fiables. Valores de pesada reproducibles y una integración sin problemas en los sistemas de aseguramiento de calidad apoyan el uso óptimo en la industria farmacéutica. Determinación de humedad El contenido de humedad es una característica esencial para la calidad y el procesamiento posterior de los productos naturales. Aquí, Sartorius ofrece una amplia gama de procedimientos de medición: balanzas con la función de pesada diferencial para la optimización del método de secado de estufa, el secado infrarrojo como procedimiento gravimétrico rápido dentro de minutos, la técnica de resonancia de microondas para mediciones en pocos segundos sin preparación de la muestra y, como sustituto de la titración Karl Fischer, un sistema de análisis coulométrico para la determinación selectiva del contenido de agua. Determinación de la densidad La función para la determinación de la densidad en substancias líquidas, pastosas o sólidas es un componente de algunas de las balanzas de laboratorio de Sartorius. Mediante una primera pesada en aire y una segunda medición de empuje en líquidos se determina exactamente la densidad del material. Sartorius pone a su disposición el dispositivo de medición adecuado para la balanza. 8

9 Analizador de humedad por resonancia de microondas LMA300P (versión para el laboratorio), Para un análisis rápido y no destructivo del contenido de agua humedad Robusta microbalanza CP para el duro trabajo en el laboratorio Semimicrobalanza con trampa de la evaporación para la calibración de pipetas 9

10 3 Procesamiento de lotes formulación llenado Formulación El cumplimiento de las estrictas especificaciones de trazabilidad y documentación son de extrema importancia en los procesos de pesaje manuales. Con los puestos de pesaje inteligentes y de fácil manejo de Sartorius y una buena guía del usuario puede cumplir todas las directivas y reglamentaciones usuales. Y esto sin restricción en cuanto a rendimiento y versatilidad. Llenado y dosificación La dosificación automática de sustancias mediante controladores de peso para sistemas y sistemas de gestión de recetas de Sartorius resulta fácil y altamente eficiente gracias al uso de bancos de datos que permiten administrar los datos de las materias primas y de las recetas sin problemas. El cumplimiento de los estándares internacionales y una arquitectura del sistema abierta permiten un intercambio de datos simple y una integración perfecta en los sistemas de orden superior. Determinación del valor de ph Los ph-metros estándares de Sartorius convencen por su fiabilidad y robustez, como también por su manejo simple. La calibración automática pulsando sólo una tecla permite una preparación rápida del análisis y resultados seguros. Los ph-metros portátiles son la solución perfecta para su uso móvil. Fáciles de manejar, robustos e insensibles pueden utilizarse justamente allí donde se necesitan. Determinación de humedad Con la técnica de resonancia de microondas es posible obtener el contenido de humedad en sustancias granuladas y a granel en menos de un segundo. La determinación se realiza sin preparación de la muestra, sin contacto y no destructiva. Para el uso en los procesos de producción (análisis en línea) se encuentran a disposición diferentes sensores para montar en el dispositivo de producción. Pharmacopeia El paquete SartoPac Basic en la balanza analítica con la máquina individual de tabletas y alimentación automática de piezas controlan el peso de las tabletas y cápsulas según Pharmacopoeia: de manera fácil, rápida y, además, con evaluación estadística. Componentes Con las básculas de Sartorius es posible pesar exactamente, desde cantidades mínimas hasta toneladas, las muestras para la puesta a disposición de las materias primas o sustancias activas para el proceso de elaboración. Su diseño higiénico es la característica especial de todos los instrumentos de pesaje, que se utilizan en áreas donde se entra en contacto con los productos. Este diseño por profundidades de rugosidad mínimas y una limpiabilidad fácil evita los posibles riesgos de contaminación. Una conexión a los sistemas ERP/MES es posible, p. ej. por medio de la interfaz OPC. Registro de datos Gracias al equipamiento consecuente de todos los aparatos con interfaces bidireccionales y diferentes programas de registro de datos son posibles desde soluciones individuales hasta soluciones de aplicación completas. Una gran selección de hardware y software le ofrece soluciones donde se unen la funcionalidad con el manejo simple y seguro. También se apoyan interfaces flexibles para la integración de bases de datos a sistemas huésped. Detección de cuerpos extraños Uno aspecto muy importante en la industria farmacéutica es la protección de los costosos equipamientos de producción. Una contaminación metálica no detectada puede dañar el equipo de producción y, además, representa un riesgo de seguridad muy alto para los empleados de la producción. Los detectores de metales de Sartorius ofrecen la posibilidad de proteger el equipo de producción y los empleados detectando a tiempo la contaminación metálica y eliminándola del flujo de producción. 10

11 Gestión de recetas con la creación de un protocolo de lotes con ProMix La primera célula de carga higiénica: PR6202 Análisis de humedad en el proceso por medio de la técnica de resonancia de microondas Báscula de suelo IF con plato de carga abatible 11

12 4 Embalaje y salida de mercancías Detección de materias extrañas Protección del consumidor gracias a las más modernas técnicas de detección de metales de Sartorius. Esto comprende el reconocimiento autooptimizado y seguro de la contaminación metálica incluso a través de envases blíster. La función de aseguramiento de control integrada cuida además del cumplimiento de todas las obligaciones de documentación. Controles de las cantidades de llenado dinámicos Las controladoras de peso de Sartorius (pesaje dinámico) controlan y protocolizan las unidades del producto llenadas y envasadas con la exactitud de un miligramo, y esto, a una velocidad de 600 unidades minuto. Unidades de clasificación separan los productos erróneos. En caso de necesidad, es posible por medio de un circuito regulador agregar un cabezal de control de llenado. Controles de las cantidades de llenado estadísticos El producto final se dosifica en unidades para el consumidor en el proceso de envasado. Los sistemas de control de cantidades de llenado ayudan a cargar eficientemente las materias primas y, al mismo tiempo, a cumplir con las especificaciones legales, tales como la reglamentación de productos envasados. Sartorius ha pensado en todas las posibles aplicaciones y, por ello, tiene a disposición del cliente una amplia gama de tamaños, diseños, capacidades de carga, sistemas de transporte y legibilidad. El registro de datos se realiza directamente en el proceso. Las señales de advertencia indican oportunamente los cambios en las cantidades de llenado. Controles estadísticos del proceso controles en el proceso Los parámetros importantes del proceso, tales como temperaturas, presión de aceite, temperaturas de sellado, valor de ph, contenido de humedad, valor Brix, contenido de oxígeno, momento de torsión, peso de los componentes, pueden integrarse en los controles durante el proceso. Pueden registrarse todas las características, que son factibles de medirse y evaluarse. Estos valores de medición pueden calcularse entre ellos o con factores fijos. Terminales industriales inteligentes e interfaces flexibles hacen posible un registro al momento durante el proceso y una supervisión, evaluación y regulación inmediatas. Nuestro objetivo es optimizar la producción cumpliendo con las especificaciones exigidas. Expedición contaje de piezas La alta resolución y exactitud de contaje de las básculas de contaje para paletas de Sartorius hacen posible obtener resultados exactos y rápidos de todas las piezas que puedan medirse y contarse por la unidad pieza. Además, estas básculas son muy fáciles de manejar. Con básculas de contaje, el embalaje manual del contenido por piezas se efectúa considerablemente más rápido y mejora la exactitud y calidad del mismo. Expedición pesar Las básculas estándares de Sartorius entregan resultados de medición precisos y rápidos. Los modelos están equipados con un dispositivo de ajuste y calibración interno y ofrecen una solución de alta calidad para todas las tareas de pesaje. Ellas poseen un fácil manejo, la función de calibración y ajuste totalmente automática isocal y entregan protocolos en conformidad con ISO/GLP, todas características obligatorias en la industria farmacéutica. 12

13 Inspección de tabletas durante el proceso por las más modernas técnicas de detección de metales Observer: técnica de detección de metales incluso a través de envases aluminizados 13

14 5 Prestaciones de servicio Las prestaciones de servicio que ofrece Sartorius abarcan desde la instalación y mantenimiento hasta la cualificación de personal y la ingeniería. Por eso, junto con nuestros productos Ud. adquiere la tranquilidad de saber que sus procesos funcionarán bien desde un principio. Como proveedor internacional de servicios, Sartorius es un socio poderoso que lo apoya desde un primer momento para que Ud. pueda alcanzar las metas deseadas en sus procesos. Cualificación (IQ OQ) La cualificación en sistemas de medición es obligatoria en muchas áreas de las industrias química y farmacéutica, así como en las industrias alimentaria y de bebidas. Nosotros le simplificamos el mantenimiento de dichas exigencias según de los requisitos GLP GMP y le ofrecemos documentación completa y clara en el cuaderno de bitácora de las básculas. Instalación y puesta en marcha Nosotros instalamos y configuramos sus instrumentos según sus especificaciones y los adaptamos a las condiciones particulares del lugar de instalación en su empresa. Sus básculas quedan así configuradas de acuerdo a sus requisitos, listas inmediatamente para su funcionamiento y calibradas in situ. Mantenimiento y contratos de mantenimiento Los mantenimientos en intervalos regulares garantizan que sus instrumentos estén correctamente calibrados, ajustados y limpios. De esta manera, los aparatos tendrán un óptimo rendimiento y una larga vida útil, y Ud. se evitará paradas innecesarias por avería. Además, nosotros simplificamos su planificación de los gastos de mantenimiento mediante contratos de mantenimiento. Certificados de calibración DKD según DIN EN ISO/IEC El capítulo 41 de la United States Pharmacopeia (USP) especifica el uso de balanzas, básculas y pesas. Aquí se exige que al pesar sustancias no se sobrepase una incertidumbre de medición de 0,1 % relativa a la cantidad pesada. Nuestros técnicos de servicio experimentados determinan las cantidades mínimas permitidas según USP con una herramienta de software especial y extienden un certificado de cantidades mínimas permitidas según USP. Reparación y puesta a punto Si alguna vez sus instrumentos fallaran, nuestros cualificados técnicos de servicio se lo repararán rápida- y fiablemente en el lugar mismo de la instalación o en nuestros centros de reparaciones. Además ofrecemos el servicio de test de aceptación de fábrica (FAT), la primera calibración in situ y la puesta a disposición de pesas de test de acero inoxidable de hasta 4 toneladas. 14

15 Extensión de un certificado de calibración DKD con el sello de control Cualificación IQ OQ en la empresa del cliente Mantenimiento de un aparato en uno de nuestros centros de reparación Aceptación de un aparato en el marco de una FAT. 15

16 Sartorius AG Weender Landstrasse Goettingen, Alemania Tel Fax Se reserva el derecho a realizar modificaciones técnicas. Impreso en Alemania. Impreso en papel blanqueado sin cloro. W/sart-306a G Publication No.: WI-1510-s08051 Order No.: