NycoCard CRP Single Test

Transcripción

1 NycoCard CRP Single Test ES DESCRIPCION DEL PRODUCTO Aplicaciones NycoCard CRP Single Test es un test de diagnóstico in vitro para medir de una forma rápida la proteína C reactiva (CRP) en la sangre humana. Principio del test NycoCard CRP Single Test es un test en fase sólida que utiliza formato de sándwich de ensayo inmunométrico. El dispositivo del test está formado pon una membrana cubierta de anticuerpos monoclonales inmovilizados específicos para CRP. Una muestra diluida se aplica sobre el dispositivo. Cuando la muestra fluye a través de la membrana, la proteína C reactiva es atrapada por los anticuerpos específicos, la proteína C capturada se fija a un conjugado de oro coloidal en una típica reacción de sándwich. Los conjugados son separados de la membrana adicionando una solución de lavado. Una capa de papel absorbente situada debajo de la membrana absorbe el exceso de líquido. En presencia de una concentración patológica de CRP la membrana aparece de color rojo-marrón esta intensidad de color es medida en el medidor NycoCard READER II la lectura obtenida es proporcional al porcentaje de CRP en la muestra. Contenido del kit: 48 (24) Tests TD/Dispositivos-tests 2(1) x 24 unidades Los dispositivos test son placas de plástico cubiertas de una membrana con anticuerpos monoclonales anti-crp. R1/Liquido de dilucion 2(1) x 26 x 0.4 ml Solución de borato buffer (ph 9.0) y detergentes. R2/Conjugado 1 X 3.5 ml La solución contiene anticuerpos anti-crp monoclonales inmovilizados en partículas de oro coloidal R3/Solución de lavado 1 X 3.0mL Solución de NaCl y tampon fosfato (ph 7.4) y detergents C+/Control Positivo 1 X 0.5 ml Suero humano con cantidades añadidas de CRP purificada. Tubos capilares 60 pcs. Capilares de vidrio de 5 µl Materiales necesarios (no suministrados en el kit) -Pinza de sujeción para los capilares de 5 µl. -Micropipetas de 50 µl y puntas de pipeta. -NycoCard READER II. Cuidados y precauciones - Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro. - No mezcle componentes de diferentes kits. - No utilice los kits una vez haya sido sobrepasada la fecha de caducidad impresa en la caja. - Los reactivos y el C+/Control Positivo posen azida sódica en concentraciones inferiores a 0.1 % la cual es utilizada como conservante. Esta azida sódica es un agente tóxico. Evite el contacto con ojos y piel. Lave con abundante agua la zona que haya estado en contacto con esta sustancia. - R1/Liquido de dilucion contiene detergentes los cuales pueden irritar la piel y los ojos. Evite el contacto con los mismos y lave abundantemente con agua si la solución entra en contacto la piel o con los ojos.

2 -El C+/Control Positivo está fabricado sangre recogida de donantes voluntarios en centros de donación. Cada unidad está analizada por separado siendo las muestra negativas para antigeno HB s, anticuerpos HCV y anticuerpos HIV. Sin embargo esta solución debe manipularse con las mismas precauciones como si fuesen muestras de sangre procedentes de pacientes. Especificidad analitica NycoCard CRP Single Test utiliza anticuerpos monoclonales específicos para CRP humana. No se han encontrado reacciones cruzadas con otras sustancias. Estandarizacion NycoCard CRP Single Test es calibrado sobre CRM 470 (IFCC / BCR /CAP preparación de referencia). Rangos de medida Sangre entera: mg/l Suero o plasma: mg/l Intervalo de medida NycoCard READER II: 1 mg/l Valores de referencia El rango de referencia de CRP en suero es normalmente referido a un valor menor de 6 mg/l (Ref. 1-2) Precisión En uso profesional, se obtiene un coeficiente de variación (CV) menor al 7% El coeficiente de variación (CV) es inferior a un 5% (en rango superior a 20 mg/dl) e inferior a 7 % ( en rango de medida inferior a 20 mg/l). Limitaciones del test Heparina, citrato o EDTA, usados como anticoagulantes no interfiere con el test. Niveles elevados de bilirrubina lípidos o factor reumatoide tienen efecto insignificante. Niveles elevados de leucocitos (>40X10 9 /L) y presencia de macroglobulinas en la muestra puede causar falsos resultados aumentando los valores (vea resolución de problemas). Deben realizarse correcciones para hematocrito distinto a 40 % (vea Efecto de Hematocrito ). ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN Kits sin abrir La fecha impresa en el envase precintado original del kit n es válida para los productos conservados a temperatura entre 2-8ºC en su envase original. Evite la luz solar directa y la exposición de los reactivos a temperaturas superiores a 25ºC. No congelar. Kits abiertos Evite la luz solar directa o la exposición de los reactivos a temperaturas superiores a 25ºC. TD/Dispositivos del test: Son estables hasta la fecha de caducidad a 2-8ºC ó 6 semanas a temperatura de 15-25ºC (refrigerando al final del día). El dispositivo no debe ser abierto hasta justo antes del momento de su uso. R1/líquido de dilución: Estable hasta la fecha de caducidad a temperatura ambiente 2-25ºC. R2/Conjugado: Estable hasta la fecha de caducidad a 2-8ºC ó 6 semanas a 15-25ºC (refrigerando al final del día). R3/Solución de lavado: Estable hasta la fecha de caducidad a 2-8ºC ó 6 semanas a 15-25ºC (refrigerando al final del día).

3 C+/Control Positivo: Almacenar refrigerado. Estable durante 8 semanas a 2-8ºC teniendo esto como precaución para evitar contaminaciones. Muestra Sangre completa (con anticoagulantes): Estable durante 3 días a 2-8ºC. Suero o plasma: Estable durante 3 días a 2-8ºC. Para almacenamiento más prolongado, mantenga las muestras congeladas (-20ºC). Muestras diluidas con R1: Analice la solución de muestra diluida dentro de 1 hora (Muestras diluidas con EDTA sangre o plasma dentro de los 15 minutos). PROCEDIMIENTO DEL TEST Consejos sobre el modo de operación! - Mantener los tubos de ensayo con el contenido R1/Liquido de dilucion a temperatura ambiente 15-25ºC antes de la utilizacion. - R2/Conjugado, R3/Solucion de lavado y TD/Dispositivos del test pueden utilizarse refrigeradas o atemperadas a temperatura ambiente. - Marque el tubo R1 y la TD/ Dispositivos del test con la identificación de cada paciente o control. - Cambiar la punta de la micropipeta después de cada aplicación. - No tocar la membrana con la punta de las micropipetas. - Los pasos para la realización del test debe ser realizados sucesivamente sin ninguna interrupción. - Todos los tapones deben cerrarse bien después de su uso Muestra Puede ser utilizada sangre capilar o venosa con o sin añadir un anticoagulante ( EDTA, citrato o Heparina). Control interno de calidad El C+/C Control Positivo debe ser utilizado para confirmar la eficacia de los reactivos y la correcta realización del test. Se realiza el test de control de la misma forma que si añadiésemos una muestra de sangre procedente de un paciente. Nota: Use el menú CRP Serum/Plasma del Nicocard READER II. El valor obtenido debe estar dentro de los límites de aceptación impresos en la etiqueta del vial.. Procedimiento 1 Dilucion de la muestra Llene un capilar de 5µLcon la muestra del paciente o con la solucion C+/Control Positivo, y deje caer el capilar en el interior del tubo del reactivo R1/liquido de dilucion. Cierre el tubo y mezcle bien durante 10 segundos. Nota! Evite burbujas de aire dentro del tubo capilar a si como que quede muestra en el exterior del mismo. 2 Aplicación de la muestra Anada 50 µlde la muestra o C+/Control Positivo diluidos sobre la TD/ dispositivos-test. Deje que la muestra se absorba completamente en la membrana (aprox. 30 s). Nota! Evite que se formen burbujas de aire en la membrana. No toque la membrane con la punta de la pipeta. 3 Aplicación del reactivo R2/Conjugado Aplique una gota de R2/Conjugado, sobre la TD/Dispositivos-test. Deje que la muestra se absorba completamente en la membrana (aprox. 30 s). Nota! El bote con el gotero debe mantenerse verticalmente, aproximadamente 1 cm sobre la membrana. 4 Aplicación del reactivo R3/Solucion de lavado

4 Aplique una gota de R3/Solucion de lavado, sobre la TD/Dispositivos-test. Deje que la muestra se absorba completamente en la membrana (approx. 20 s). Nota! El bote con el gotero debe mantenerse verticalmente, aproximadamente 1 cm sobre la membrana. 5 Lectura del resultado Lea el resultado dentro de los 5 minutos siguientes utilizando el instrumento NycoCard READER II. Siga las instucciones de uso del manual de NycoCard READER II. Nota! Use el menu CRP sangre entera (CRP Whole Blood) para la lectura de sangre completa y el menu de CRP suero/plasma (CRP Serum/Plasma), para muestra de suero, plasma o C+/Control Positivo. INTERPRETACION DE RESULTADOS Efecto de hematocrito. El menú CRP sangre entera ( CRP Whole Blood) de Nycocard READER II está calibrado para leer concentraciones de CRP suero en muestras con concentraciones de hematocrito de 40%. Si el hematocrito se desvía del 40%, los resultados deben ser corregidos multiplicando por un factor de acuerdo con la siguiente tabla: Hematocrito % Factor Hematocrito % Factor Rango de referencia de hematocrito: Mujeres: %. Hombres; 39-48%. Valores elevados de CRP Valores de CRP superiores a 10 mg/l son normalmente interpretados como patológicos. Infecciones suaves de bacterias y virus pueden dar generalmente un aumento de bajo a moderado en los niveles de CRP (hasta 50 mg/l), mientras que infecciones severas pueden aumentarla de forma significativa (más de 50 mg/l). Para una información más extensa consulte con su distribuidor. POSIBLES CAUSAS DE RESULT DE RESULTADOS ERRONEOS Problema Posible causa Solucion Volumen de muestra incorrecto Valores más bajos de los esperados Volumen de muestra diluida incorrecto. Demasiado tiempo trascurrido entre el paso 2 y paso 3 del procedimiento (más de 2 minutos) Realice un nuevo análisis asegurándose que el capilar está completamente lleno. Evite que se formen burbujas de aire. Compruebe la pipeta (Cambie la pipeta al menos una vez al año). Asegúrese que las puntas de pipeta están bien ajustadas en la pipeta. Realice de nuevo un análisis. Realice de nuevo un análisis de la muestra. Los pasos del 2 al 4 deben realizarse sin ninguna interrupción.

5 Valores más altos de los esperados Verifique el alto contenido en leucocitos de la muestra ((>40X10 9 /L) (y la presencia de macroglobulinas) puede dar turbidez a la muestra. El tiempo antes de que la muestra sea absorbida dentro de la placa del test puede ser absorbida debido a un bloqueo parcial de la membrana Volumen de muestra incorrecto Volumen incorrecto de muestra diluida Un reactivo ha sido aplicado en la placa test antes de que el reactivo anterior se hubiese absorbido completamente Demasiado tiempo trascurrido (más de 2 minutos) entre el paso 3 y 4 del procedimjento. Clarifique la muestra diluida mediante centrifugación. Realice de nuevo el análisis. Alternativamente utilice suero o plasma. Realice de nuevo el análisis de la muestra. Evite el exceso de muestra en la parte externa del capilar. Compruebe la pipeta (Cambie la pipeta al menos una vez al año). Asegúrese que las puntas de pipeta están bien ajustadas en la pipeta. Realice de nuevo un análisis. Realice de nuevo el test asegurándose que el anterior reactivo añadido se haya absorbido completamente. Realice de nuevo un análisis de la muestra. Los pasos del 2 al 4 deben realizarse sin ninguna interrupción.

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