RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2378 (2004) (Spanish): Aire. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 378:2004 AIRE. REQUISITOS. Primera Edición AIR. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Gas. Aire, requisitos. QU: CDU: CIIU: 3511 ICS:

4 CDU: CIIU: 3511 ICS: QU Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria Error! Marcador AIRE. REQUISITOS. NTE INEN 2 378: OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el aire con fines medicinales e industriales. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica al aire, obtenido del aire atmosférico o del aire sintético producido por la mezcla de oxígeno y nitrógeno en proporciones adecuadas que se utiliza con fines medicinales e industriales o en equipos de respiración y aplicaciones analíticas. 3. DEFINICIONES 3.1 Aire. Mezcla química constituida por 78,09 % de nitrógeno, 20,94 % de oxígeno, 0,93% de argón y pequeñas trazas de otros gases raros y vapor de agua. Es incoloro, inodoro, no corrosivo, no tóxico ni inflamable, de densidad 1,20 kg/m 3, punto de ebullición -194,3 C, punto de congelación - 216,2 C, en condiciones normalizadas. 3.2 Aire comprimido. Producto obtenido por la compresión y purificación del aire atmosférico, en que el contenido de oxígeno está comprendido entre 20,4% (V/V) y 21,4% (V/V). 3.3 Aire sintético. Productos obtenido por la mezcla de Nitrógeno y Oxígeno, en el que el contenido de oxígeno está comprendido entre 21,0 % V/V y 22,5 % V/V de Oxígeno. 3.4 Gas. Estado de la materia que se caracteriza por una baja densidad y viscosidad; puede expandirse y contraerse en respuesta a cambios de presión y temperatura; se difunde fácilmente dentro de otros gases; se distribuye rápidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede cambiar al estado líquido o sólido solamente por el efecto combinado de incrementar la presión y disminuir la temperatura debajo de la temperatura crítica ( 140,6 C para Aire). 3.5 Gas Medicinal. Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración e impurezas conocidas y elaborado de acuerdo a especificaciones. 3.6 Gas Industrial. Todo gas utilizado con fines industriales 3.7 Cilindro. Recipiente de acero o aluminio en el cual se envasa gas a alta presión. Ver NTE INEN 2049 y Anexo A, figura Lote. Cantidad de producto contenida en un manifold o rampa de llenado en la que se realice una interrumpida secuencia de llenado, fabricada bajo condiciones de producción uniformes, que se somete a inspección como un conjunto unitario. 3.9 Llenado individual (trasvase). Corresponde a las operaciones de llenado de cilindros, uno por uno, en el cual el lote está definido por una sesión de trabajo con el mismo personal, equipo y producto. -1-

5 CDU: CIIU: 3511 ICS: QU DESCRIPTORES. Gas, aire, requisitos. -2-

6 3.10 Regulador de presión. Dispositivo mecánico que permite disminuir y regular la presión de almacenamiento del gas, hasta la presión de trabajo escogida y la mantiene constante Válvula del cilindro. Dispositivo que se coloca en el cuello del mismo que permite según su diseño, llenar y extraer el gas. 4. CLASIFICACIÓN 4.1 El aire de acuerdo a su uso se clasifica en los tipos: A = Aire industrial L = Aire para equipos de respiración de auto contenido D = Aire respirable para situaciones de emergencias E = Aire para equipos de respiración bajo el agua J = Aire para aplicaciones analíticas N = Aire medicinal 5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1 No se debe utilizar compresores lubricados por aceites para obtener aire comprimido medicinal. 5.2 No se debe usar grasa o aceite en las conexiones, roscas o empaques, porque pueden provocar incendios o explosiones 5.3 El aire comprimido a alta presión puede acelerar la combustión de otros materiales. 5.4 Las especificaciones del aire pueden variar de acuerdo a los requerimientos del usuario. 6.1 Requisitos específicos Requisitos químicos. Ver tabla REQUISITOS -2-

7 TABLA 1. Requisitos químicos del aire Requisitos Unidad Tipos de Aire y valores máximos A L D E J N Método de ensayo Oxígeno* %V/V 21,4 21,4 21,4 22,0 21,4 21,4 numeral 8.1 Humedad ** ml/m numeral 8.2 Monóxido ml/m 3 numeral de carbono *** 8.3 Dióxido de ml/m 3 numeral ,5 500 carbono 8.4 Dióxido de ml/m 3 numeral ,1 5 Azufre 8.5 Óxido nitroso ml/m ,1 - numeral 8.6 Óxido Nítrico ml/m numeral 8.7 Dióxido de ml/m 3 numeral ,1 2,5 nitrógeno 8.8 Solventes ml/m 3 numeral ,1 - Halogenado 8.9 Hidrocarburos ml/m 3 numeral ,5 - Totales 8.10 Aceite mg/m 3 (1) numeral , Olor (2) No numeral perceptible 8.12 * La concentración máxima de oxígeno para todos los tipos de aire es de 21,4 % V/V a excepción del tipo E que es de 20,0% V/V. ** Para el Aire sintético solo es necesario analizar la impureza de humedad. *** 1 ppm (V/V) = 1 ml/m 3 (1) Si se aplica el método descrito en el numeral la especificación en: No perceptible. (2) La medida específica de olor en aire no es práctica. El aire puede tener un ligero olor pero la presencia de un olor pronunciado no es aceptable. 6.2 Requisitos complementarios Almacenamiento Los cilindros que contienen aire se deben almacenar en áreas secas, frescas y bien ventiladas, alejadas de fuentes de calor, ignición, materiales inflamables, atmósferas corrosivas, y de la luz solar directa. La temperatura de almacenamiento no debe ser mayor a los 52 C Durante el almacenamiento, los envases que contienen aire deben ser mantenidos en posición vertical, sujetos con fajas de seguridad y protegidos del deterioro externo. El nivel de protección puede variar desde el almacenamiento bajo techo y/o una protección individual del envase, tal como cobertores plásticos Los cilindros vacíos y llenos no se deben almacenar en el mismo lugar. Para evitar confusiones, se debe utilizar letreros que permitan diferenciarlos Los cilindros que contienen aire se deben almacenar lejos de áreas muy traficadas y salidas de emergencia Las áreas de almacenamiento deben tener rótulos con señales de " No fumar " Manejo y transporte -3-

8 El aire debe ser manipulado y transportado en envases adecuados, que cumplan con las especificaciones de la NTE INEN 2049 y/o DOT Los cilindros de aire no se deben poner en contacto con otros gases o materiales combustibles Los cilindros deben ser manejados cuidadosamente para evitar daños físicos, originados por caídas o choques fuertes entre ellos No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los cilindros (válvulas de seguridad) Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar a las estaciones de llenado con una presión residual mínima de 206,8 kpa (29psi) Una vez consumido el aire, se debe cerrar completamente la válvula y enroscar cuidadosamente la tapa protectora, en el caso de que ésta sea removible No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del producto en el cilindro No se debe utilizar el gas de un cilindro sin antes disminuir su presión mediante el regulador de presión La válvula del cilindro se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna persona Utilizar válvulas antiretorno en la línea de descarga para prevenir el reflujo peligroso hacia el cilindro Los usuarios no deben reparar la válvula, pintar los cilindros o destruirlos No se debe utilizar accesorios diferentes al volante o galleta para abrir la válvula No se debe manipular innecesariamente las válvulas u otros componentes Salud El aire a concentraciones mayores a 21,4 % V/V de oxígeno puede causar malestar en la salud de las personas. 7.1 Muestreo 7. INSPECCIÓN El muestreo para aire envasado en cilindros de manera individual se realizará de acuerdo con la tabla 2. TABLA 2. Muestreo para aire envasado en cilindros. Tamaño del lote Tamaño de la muestra NCA = 2,5 Ac Re 2 a a a y más Inspección normal: nivel de inspección 1 y NCA = 2,5-4-

9 7.2 Aceptación o rechazo De la muestra obtenida aleatoriamente se determinará el cumplimiento de los requisitos del producto indicados en el numeral Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en esta norma, se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos Si la segunda muestra ensayada no cumpliera con uno o más de los requisitos establecidos en esta norma, se rechazará el lote correspondiente. 8. MÉTODOS DE ENSAYO 8.1 Determinación del contenido de oxígeno. Se puede determinar por alguno de los siguientes métodos: Método A. Método de análisis Orsat Equipo a. Analizador de oxígeno tipo Orsat. Ver Anexo B, figura Reactivos a. Solución de cobre amoniacal. Mezclar una parte de hidróxido de amonio (NH 4 OH) al 28% (V/V) con dos partes de agua destilada; saturar la solución por adición de cloruro de amonio (NH 4 Cl), hasta que los cristales permanezcan en el fondo del recipiente. b. Espirales de cobre. Preparar utilizando alambre de cobre de 1 mm de diámetro, al cual se le debe enrollar y cortar, de modo que adopte una disposición de pequeños tubos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y 1 cm de largo. c. Preparación del analizador. Llenar cuidadosamente el recipiente de reacción con los espirales de cobre. Luego llenar la pipeta con la solución amoniacal hasta que el nivel de líquido alcance la mitad de la altura de ésta Procedimiento a. Abrir el tapón de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire. Simultáneamente levantar el frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua, cerrar el tapón; conectar la bureta con la línea de producción del oxígeno por medio de un tubo de caucho y llenar con 100 cm 3 de muestra, medidos manteniendo abajo el frasco nivelador. b. Conectar el tapón de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado. Pasar el oxígeno a la pipeta, la cual debe contener la solución amoniacal de cobre. El líquido de la pipeta es desalojado por el oxígeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando se haya desalojado todo el oxígeno de la bureta, cerrar el tapón de vidrio de manera que la bureta no esté conectada con la pipeta ni con el aire libre. c. La absorción de oxígeno en la pipeta se puede acelerar sacudiéndola suavemente. Una vez que ha absorbido todo el oxígeno, lo que se manifiesta por la aparición de un color brillante, abrir nuevamente el tapón de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador. De esta manera se obtiene que regrese el gas de residuo, el cual representa las impurezas Interpretación de los resultados. a. Leer el contenido de oxígeno directamente sobre la escala de la bureta. Expresar el resultado en porcentaje. -5-

10 8.1.2 Método B. Método de análisis Paramagnético Resumen. El principio del método se basa en la alta sensibilidad paramagnética de la molécula de oxígeno. El oxígeno ejerce una fuerte interacción sobre los campos magnéticos, la que es medida electrónicamente amplificada y transformada a un valor de concentración de oxígeno Procedimiento a. La medida de la concentración de oxígeno depende de la presión y temperatura; si el analizador no compensa automáticamente las variaciones de éstos parámetros, el equipo debe ser calibrado inmediatamente antes de su uso. b. Como el efecto paramagnético del oxígeno es lineal, los analizadores deben tener un rango de lectura adecuado, con una exactitud de 0,1% o mayor. c. Realizar la calibración del instrumento de la siguiente manera: c.1 Encerar el equipo con nitrógeno de pureza conocida, utilizando un flujo adecuado hasta obtener una lectura constante. De ésta manera se logra encerar el equipo siguiendo las instrucciones del fabricante. c.2 Ingresar aire (20,9% V/V de oxígeno) al instrumento, a un flujo adecuado, hasta que se obtenga una lectura constante. La lectura debe ser fijada en 20,9% V/V de oxígeno, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. d. Pasar el gas a ser examinado a través del equipo a un flujo constante Interpretación del resultado. a. Cuando la lectura permanezca estable, leer el contenido de oxígeno en(% V/V) directamente sobre la escala del analizador paramagnético. 8.2 Determinación del contenido de humedad Método del analizador del punto de rocío Fundamento. Consiste en hacer pasar un volumen de gas sobre una superficie perfectamente pulida para analizar la opacidad. La temperatura de la superficie pulida disminuye gradualmente hasta que la humedad se condensa; éste es el punto de rocío que se manifiesta por la opacidad de la superficie. Con el valor de la temperatura obtenido, leer en el gráfico, la cantidad de humedad presente Equipo y reactivos. Ver Anexo C, figura 3 a. Equipo de humedad b. Termómetro de rango < -67,8 C (-90 F). c. Alcohol o acetona d. Hielo seco Procedimiento. Pasar la muestra de líquido gasificado a través de la superficie cromada de la copa C, a mínima presión. Llenar la copa con acetona y sin detener el flujo de gas, insertar el termómetro; disminuir gradualmente la temperatura de la copa agregando trocitos de hielo seco a la copa que contiene acetona, hasta observar empañamiento en la superficie cromada de la copa, lo que indica la iniciación del punto de rocío (la temperatura puede disminuir hasta - 78 C) Interpretación de resultados. a. Leer la temperatura en el termómetro, con éste valor en el gráfico indicado en el Anexo D, figura 4; determinar el contenido de humedad. Expresar el resultado en ml/m

11 8.3 Determinación del contenido de monóxido de carbono Método de los tubos indicadores Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores. La longitud de la decoloración obtenida suministra la medida del nivel de contaminación Equipo a. Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida. Contiene un reactivo químico que es sensible a la impureza que se determina y que cambia de color si ocurre una reacción química cuando el gas pasa a través de este. b. Bomba de aspiración. Se utiliza para impulsar una cantidad de gas a través del tubo detector. Debe suministrar un volumen ± 5% del establecido por el fabricante, así como debe presentar una correcta hermeticidad Procedimiento a. Antes de cada análisis, verificar la hermeticidad de la bomba insertando un tubo indicador sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar ésta apretando el fuelle, el cual debe permanecer comprimido. b. Observar la fecha de expiración. De estar vigente, romper los extremos del tubo. c. Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y verificar que la flecha que aparece en el tubo apunte hacia la bomba. d. Verificar que las conexiones entre tubos, bomba y punto de muestreo no presenten escapes. e. Introducir el tubo en la corriente de gas de análisis o calibración; mantener el flujo entre 5 l/min y 10 l/min. f. Efectuar el número de bombeos necesarios para cada tubo indicador en particular Interpretación del resultado a. Leer la concentración en volumen o masa de impureza por volumen de gas de acuerdo a la escala. 8.4 Determinación del dióxido de carbono Seguir el procedimiento del método de los Tubos indicadores, indicado en el numeral Determinación del dióxido de azufre Seguir el procedimiento del método de los Tubos indicadores, indicado en el numeral Determinación del contenido de óxido nitroso Seguir el procedimiento del método de los Tubos indicadores, indicado en el numeral Determinación del contenido de óxido nítrico Seguir el procedimiento del método de los Tubos indicadores, indicado en el numeral

12 8.8 Determinación del contenido de dióxido de nitrógeno Seguir el procedimiento del método de los Tubos indicadores, indicado en el numeral Determinación del contenido de solventes halogenados Resumen. Método del detector electrónico Equipo y reactivos Analizador Gas de calibración Solventes Procedimiento Calibrar el analizador a intervalos apropiados mediante el uso de patrones de calibración de gas o con aire en equilibrio con soluciones estándar de solventes clorados, tales como tricloro etileno en aceite mineral Realizar el ensayo en atmósfera libre de contaminación, con halógenos o sus compuestos Interpretación del resultado El valor de los solventes halogenados presentes, se obtiene de la lectura del equipo, expresado en ml/m Determinación del contenido de hidrocarburos totales Resumen. El contenido de hidrocarburos volátiles (tales como el metano) se determina por el método del analizador de ionización de llama Equipo y reactivos Equipo analizador de hidrocarburos totales Gases de calibración Procedimiento Calibrar el analizador a intervalos apropiados mediante el uso de patrones de calibración de gas que contengan aire El rango usado no debe ser mayor a 10 veces el contenido gaseoso máximo especificado expresado como metano Interpretación del resultado El valor de los hidrocarburos volátiles totales se obtiene de la lectura del equipo, expresado en ml/m Determinación del contenido de aceite. Se determina por los siguientes métodos: Método del espejo de acero inoxidable Resumen. El aceite condensado contenido en la muestra, a la temperatura del ensayo, se detecta en el espejo, lo que permite determinar su presencia. -8-

13 Procedimiento. a. Apoyar el cilindro en posición invertida (válvula hacia abajo) por 5 minutos. b. El cilindro y su contenido deben estar sobre los 0 C (32 F). c. Mantener el cilindro en posición invertida, y con mucho cuidado abrir ligeramente la válvula, ventilar el gas mediante flujo silencioso contra el espejo de acero inoxidable, por un minuto Interpretación del resultado. a. Ni aceite ni agua deben estar visibles Método alternativo. Método de la absorbancia Resumen. Consiste en determinar las absorbancias de la muestra y de las soluciones de referencia. La cantidad de aceite se determina del valor encontrado en la curva Equipo. Ver Anexo E, figura 5. a. Válvula de entrada y salida, b. Válvula de tres vías, c. Cono de aceite, d. Línea de retro alimentación, e. Regulador de presión, f. Dispositivo de regulador de flujo, g. Micro filtros de fibra de vidrio Procedimiento. a. Limpiar el equipo antes del uso manual, usando triclorotrifluoroetano R, libre de aceite y grasa. b. Colocar el micro filtro de fibra de vidrio en un cono de aceite de las siguientes características: 100% de vidrio de borosilicato sin aglutinantes, resistente al tratamiento de calor a 500 C (para eliminar trazas orgánicas), 99,999 % de eficiencia para retener partículas de NaCl de 0,6 um de diámetro. c. Cerrar la válvula de entrada y salida; ingresar la sustancia a ser examinada en la línea de retroalimentación. Purgar la válvula de tres vías, el regulador de presión y el dispositivo medidor de flujo. d. Cerrar la válvula de entrada del sistema de compresión y filtración. e. Abrir la válvula de entrada y salida y colocar la válvula de tres vías en posición que permita el paso entre el cono de aceite y el regulador de presión. f. Abrir la válvula de entrada y colocar el regulador de presión, de modo que el flujo indicado por el dispositivo de medición sea de 20 l/min. g. Pasar 100 l de la substancia a ser examinada a través del sistema. h. Retirar el micro filtro de fibra de vidrio y colocarlo en un recipiente hermético. i. Cortar cuidadosamente el microfiltro de fibra de vidrio y colocar las partes componentes en 25 cm 3 de triclrotrifluoroetano R (solución de ensayo). j. Preparar las soluciones de referencia con cantidades de aceite (usado para la lubricación del sistema de compresión), iniciar en 0,05 µg/cm 3 y terminar en 0,5 µg/cm 3 en triclorotrifluoroetano R. -9-

14 k. Medir la absorbancia de la muestra de ensayo y de las soluciones de referencia, usando un espectrofotómetro infrarrojo, a 2960,3/cm, 2927,7/cm y 2855,0/cm. La suma de las tres absorbancias da la absorbancia del aceite. Usar celdas de bromuro de potasio utilizando distintas longitudes Interpretación del resultado. a. Graficar la curva de calibración, a partir de la absorbancia obtenida de la muestra y de las soluciones de referencia. Con estos valores obtener en la curva, la cantidad de aceite. Expresar el resultado en mg/m Determinación del olor El olor es detectado olfateando un flujo moderado de aire desde el recipiente que se esté ensayando. Precaución: no colocar la cara directamente en frente de la válvula. Acercar la mano y traer algo del gas hacia la nariz. 9. LLENADO 9.1 Para el envasado se debe utilizar equipo, tubería, válvulas y ajustadores, diseñados únicamente para este fin. 9.2 El aire en forma de gas se debe llenar en cilindros para gases a alta presión, que cumplan con las especificaciones establecidas en la NTE INEN 2049, Norma Técnica ISO y/o especificaciones DOT. 9.3 El aire se debe envasar en recipientes construidos de material inerte a la acción del producto, de forma tal que no altere su composición química, ni sus características organolépticas. 9.4 Los cilindros destinados a envasar aire deben cumplir con los siguientes requisitos: El color del cilindro debe estar de acuerdo con lo que se indica en las NTE INEN 441 y Todo cilindro que contenga gas comprimido debe cumplir con lo indicado en la NTE INEN La presión de trabajo del cilindro no debe ser mayor a la indicada en el domo del cilindro No se debe envasar aire comprimido en cilindros que hayan sido utilizados con otros gases, tales como amoníaco(nh 3 ), monóxido de carbono (CO), hidrógeno (H 2 ) y cualquier otro gas clasificado como tóxico, corrosivo o inflamable No se deben llenar cilindros que tengan evidencias de haber sido expuestos al fuego o a golpes en el cuerpo o en la válvula La prueba hidrostática del cilindro se debe realizar de acuerdo con la NTE INEN No se debe envasar aire en cilindros cuya prueba hidrostática esté vencida El cilindro no debe tener señales de corrosión, golpes, grasa o aceite y su válvula debe estar en perfecto estado y funcionamiento. 9.5 Los tipos de conexiones a utilizar deben ser los siguientes: Conexión tipo CGA 590 y de yugo CGA 950, para presiones de hasta kpa (3000 psi) -10-

15 9.5.2 La válvula CGA 590 se debe abrir y cerrar con suavidad; debe poseer disco de ruptura y presentar condiciones seguras de operación; no debe tener piezas rotas; bajo ninguna razón se debe usar herramientas para su manipulación En el caso de válvulas tipo CGA 950 se debe utilizar para su manipulación herramientas recomendadas por el fabricante, libres de grasas o aceite. 9.6 Las válvulas de los cilindros deben ser removidas y reemplazadas únicamente por el envasador responsable del gas en cuestión. 9.7 Todo cilindro destinado al envasado de aire medicinal debe ser sometido a vacío para evacuar el gas remanente a una presión mínima de 16,7 kpa (-2,42 psi) antes de proceder a ser llenado nuevamente. 9.8 No se deben remover, cambiar o alterar marcas o número de identificación en los cilindros. 9.9 No se debe comercializar cilindros que contengan aire medicinal sin el correspondiente certificado de análisis, el cual debe contemplar la siguiente información: a. Logotipo y/o nombre de la empresa b. Nombre comercial del producto c. Porcentaje de pureza d. Número de lote e. Volumen en m 3 f. Observaciones 9.10 El certificado de análisis debe estar respaldado por un registro, el cual deberá ser archivado por un período no menor de un año y debidamente firmado por el responsable de control de calidad No se deben llenar cilindros en los que se compruebe escape por la válvula por pequeño que éste sea. Para ello, verificar constantemente con una solución apropiada a medida que se va llenando el cilindro Al comercio no deben salir cilindros de aire sin el correspondiente sello de seguridad (capuchón) en su válvula a fin de evitar la contaminación del producto y garantizar su inviolabilidad El disco de seguridad de la válvula del cilindro debe poseer orificios de escape. 10. MARCADO 10.1 Cada envase debe tener marcado en el domo o cerca del cuello, como mínimo la información descrita en la NTE INEN ETIQUETADO 11.1 Cada envase debe llevar una etiqueta, la que debe contener por lo menos la siguiente información: Marca comercial Nombre del producto Nombre y dirección del fabricante Nombre del Técnico responsable, solo en el caso de aire medicinal Símbolo o fórmula química -11-

16 Composición química, en el caso de aire medicinal Indicaciones y precauciones para su uso Advertencia y almacenamiento Naturaleza del gas Número internacional de las Naciones Unidas para identificación del producto Identificación del uso, medicinal e industrial Proceso de elaboración 11.2 La etiqueta debe ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherida al cilindro, y sus dimensiones deben estar de acuerdo a la NTE INEN Para el caso de cilindros, ver Anexo F, figura Cada envase que contenga aire medicinal debe llevar una etiqueta adicional con su número de lote, la misma que debe contemplar la siguiente información: Nombre del producto Número de lote Fecha de elaboración Fecha de caducidad Número de envase (dentro del lote correspondiente). -12-

17 ANEXO A FIGURA 1. Cilindro y sus partes -13-

18 ANEXO B FIGURA 2. Equipo Orsat Saco de expansión de caucho Camisa de agua Botella niveladora Pipeta de absorción Bureta de medición -14-

19 ANEXO C FIGURA 3. Equipo para determinar el contenido de humedad D Termómetro B Gas por analizar Cromado C Acetona Vidrio A -15-

20 NTE INEN ANEXO D FIGURA 4. Determinación de la humedad NEXO E FIGURA 5. Equipo para medición de aceite -16-

21 ANEXO E FIGURA 5. Equipo para medición de aceite Sistema de compresión y (7) (1) (3) (2) (5) (4) Contador (6) Componentes 1. Válvula de entrada y salida, 2. Válvula de tres vías, 3. Cono de aceite, 4. Una línea de retro alimentación, 5. Regulador de presión, 6. Dispositivo de regulador de flujo, 7. Micro filtros de fibra de vidrio. -17-

22 ANEXO F FIGURA 6. Etiqueta adhesiva colocada en el cilindro En el panel blanco que contiene el nombre y número de identificación, las letras negras del nombre no deben ser menores a 0,5 cm de alto y el número, no debe ser menor a 0,2 cm. El panel puede ser curvo o rectangular La altura de letra no debe ser menor a 0,5 cm. El color del diamante y las palabras deben ir de acuerdo a las etiquetas descritas en la Norma NTE INEN Cuando sea necesario distinguir entre el color del diamante y el color del borde, se debe usar un borde de 0,2 cm. AIRE UN 1002 Nombre de identificación de acuerdo a Norma NTE INEN

23 APENDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana INEN 441:1984 Identificación de cilindros que contienen gases para uso industrial Norma Técnica Ecuatoriana INEN 811:1986 Identificación de cilindros que contienen gases para uso médico Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2049:1995 Cilindros para gases de alta presión. Revisión Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2 266:2000 Transporte, Almacenamiento y Manejo de Productos Químicos peligrosos. Requisitos Norma ISO 4705:1983, First edition Refillable seamless steel gas cylinders Norma ISO :2000, First edition Gas cylinders-refillable seamless steel gas cylinders Design, construction and testing Z.2 BASE DE ESTUDIO Norma Técnica Colombiana 2803 Productos Químicos para uso Industrial. Nitrógeno. Especificaciones. Instituto Colombiano de Normas Técnicas. Bogotá, HANDBOOK OF COMPRESSED GASES, Third Edition. Chapman & Hall, New York, NY Compressed Gas Association, Inc. USP25 NF20, Air, U.S Pharmacopoeia & National Formulary, Twinbrook Parkway Rockville, MD 20852, USA European Pharmacopoeia, 4ta Edition , Air, Council of Europe, Strasbourg, France, CGA G , Commodity Specification for Air, Fourth edition, Compressed Gas Association, Inc Walney Road, 5 th Floor Chantilly, VA 20151, USA

24 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: AIRE. REQUISITOS. NTE INEN ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Fecha de iniciación del estudio: Código: QU de Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: GASES MEDICINALES E INDUSTRIALES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. Zoila Navarrete (Presidenta) Dr. Patricio Rosero Dr. Juan Jara Ing. Freddy Matamoros Ing. Alberto Torres Ing. Edison Logroño Dr. Juan Carlos Tobar Ing. Eduardo Torres Dr. Patricio Ortiz Dr. Gustavo Cifuentes Ing. Roberto Saá Ing. Fernando Hidalgo (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: MINISTERIO DE SALUD PUBLICA (CONTROL SANITARIO) HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA. AGA S.A HOSPITAL ROBERTO GILBERT KAESER COMPRESORES INDURA HOSPITAL PABLO ARTURO SUAREZ C.M.G. HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA. HOSPITAL GENERAL DE LAS FF.AA. AGA S.A. INEN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No de Registro Oficial No. 344 de

25 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 2) al F ax: (593 2) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c