RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2210 (2000) (Spanish): Envases. Viales de inyección fabricados de tubo de vidrio. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 210:2000 ENVASES. VIALES DE INYECCIÓN FABRICADOS DE TUBO DE VIDRIO. REQUISITOS. Primera Edición CONTAINERS. INJECTION VIALS MADE OF GLASS TUBING. SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Equipo médico, equipo de infusión parenteral, envases, recipiente de vidrio, frascos, especificaciones, dimensiones, designación, rotulado. EN CDU: CIIU: 3620 ICS:

4 CDU: CIIU: 3620 ICS: EN Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria ENVASES. VIALES DE INYECCIÓN FABRICADOS DE TUBO DE VIDRIO. REQUISITOS. NTE INEN 2 210: INTRODUCCIÓN 0.1 El propósito de esta norma es especificar las dimensiones, capacidades, formas y requisitos de los viales de vidrio destinados para uso médico. Los envases fabricados a partir de tubo de vidrio son considerados adecuados para el empaque y almacenamiento de preparaciones inyectables hasta que ellos sean administrados para fines medicinales. Tales envases pueden ser fabricados de diferentes tipos de vidrio, los cuales pueden afectar las propiedades de resistencia química. Por ejemplo aquellos fabricados de vidrio de borosilicato tendrán un nivel muy alto de resistencia química mientras que otros fabricados de vidrio de soda cal sílice tendrán una baja pero adecuada resistencia química para el propósito para el cual están destinados. 0.2 La resistencia química de la superficie interna de los envases fabricados de vidrio de soda cal sílice puede ser mejorada por un tratamiento durante la producción para presentar una resistencia igual a la de aquellos fabricados de vidrio de borosilicato para uso único. Este nivel de resistencia química se mantendrá tanto tiempo mientras la superficie interior no sea destruida por el ataque químico en cuyos casos será reducida a la del vidrio no tratado de soda cal - sílice. 0.3 Debido a que los envases pueden ser fabricados de diferentes tipos de vidrio y debido a que este comportamiento químico de la superficie interna es importante cuando ellos son llenados con preparaciones inyectables, es esencial especificar procedimientos de ensayos por los cuales este comportamiento puede ser medido. Los procedimientos recomendados en esta norma consideran este comportamiento, basado en la resistencia hidrolítica para ser medida y del resultado de la medición, es posible clasificar los recipientes en su categoría correcta. Los procedimientos permiten también que los envases sean ensayados y determinados después de una etapa intermedia, si la resistencia hidrolítica es producida por la composición del vidrio como un material o por un tratamiento de la superficie interna. 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece la forma, dimensiones y capacidades de los viales de vidrio para preparaciones inyectables, además especifica los materiales con los cuales los envases deben ser fabricados y los requisitos del aspecto de los envases. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los envases de vidrio incoloro o ámbar fabricados de borosilicato o de soda cal sílice elaborados de tubo de vidrio, sea de superficie interna tratada o no y requeridos para ser utilizados en el empaque, almacenamiento y transporte de productos destinados para inyección. 3. DEFINICIONES 3.1 Para los efectos de esta norma se adoptan las definiciones contempladas en la NTE INEN y las que a continuación se detalla: Vial.- Envases fabricados de tubo de vidrio o vidrio moldeado, de fondo plano y paredes más o menos gruesas con una capacidad de hasta 50 centímetros cúbicos y normalmente sellados con tapones elastoméricos y capacetes de aluminio. (Continúa) DESCRIPTORES. Equipo médico, equipo de infusión parenteral, envases, recipiente de vidrio, frascos, especificaciones, dimensiones, designación, rotulado

5 NTE INEN Volumen de rebose.- Volumen de llenado hasta el borde del vial. 4.1 Materia Prima 4. REQUISITOS DEL PRODUCTO Debe utilizarse vidrio de borosilicato Tipo I, incoloro o ámbar o vidrio de soda cal sílice Tipos II y III de acuerdo a la clasificación establecida en la NTE INEN Un cambio en la composición química del material de vidrio o de los óxidos colorantes debe ser notificado al usuario por lo menos con nueve meses de anticipación. 4.2 Viales Dimensiones y Designación a) Dimensiones: a.1) Las dimensiones de los viales de inyección fabricados de tubo de vidrio deben ser como se indica en la figura 1 y como se presenta en la tabla 1, el volumen de rebose y la masa deben ser como muestra la tabla 1. FIGURA 1 Ejemplo típico del vial de inyección fabricado a partir de tubo de vidrio. (Dimensiones en milímetros) 1) La abertura del vial deberá tener un diámetro constante como se especifica en d 4, a lo largo de toda la distancia dada por h 3, es decir este deberá mostrar una forma cilíndrica. Una forma ligeramente cónica puede aceptarse si se cumplen los siguientes requisitos: a.- El cono truncado deberá tener la altura especificada en h 3. b.- El diámetro mas grande deberá estar localizado al final del borde. c.- El diámetro mas grande no excederá al diámetro mas pequeño en mas de 0,3 mm. 2) La tolerancia a de perpendicularidad (como se define en la ISO1101) es un límite para la desviación de la línea vertical a través del centro de la parte de la base y la línea central del vial hasta el filo superior del borde, esto es la medida del borde. (Continúa)

6 NTE INEN TABLA 1. Dimensiones, volumen de rebose y masa (Dimensiones en milímetros) Designaciòn del tamaño del vial de inyec-cion Volumen de rebose cm d 1 d d 3 d 4 h 1 h 2 h 3 r 1 r 2 S 1 S 2 Masa a 2 +0,2 ± t g - 0,3 máx. 0,2 min. min. máx. tol. tol. tol tol. tol. 2R 4 ± 0, ± 0, , ± 0, ± 0,5 2,5 1,5 1 ± 0,04 0,7 0,7 5 4R 6 ± 0, ± 0, , ± 0, ± 0,5 2,5 1,5 1 ± 0,04 0,7 0,7 6,1 6R 10 ± 0,5 1,2 22 ± 0, ,6 40 ± 0,5 27 8,5 ± 0,5 3,5 2 1 ± 0,04 0,7 0,7 8,3 8R 11,5 ± 0,5 1,2 22 ± 0, ,6 45 ± 0,5 32 8,5 ± 0,5 3,5 2 1 ± 0,04 0,7 0,7 9,4 10R 13,5 ± 1 1,2 24 ± 0, ,5 12,6 45 ± 0, ± 0,5 3,5 2 1 ± 0,04 0,7 0,7 10,2 15R 19 ± 1 1,2 24 ± 0, ,5 12,6 60 ± 0, ± 0,5 3,5 2 1 ± 0, ,7 12,8 20R 25 ± 1,5 1,5 30 ± 0, ,5 12,6 55 ± 0, ± 0,75 5,5 2,5 1,2 ± 0,05 0,7 1,0 17,4 25R 30,5 ± 1,5 1,5 30 ± 0, ,5 12,6 65 ± 0, ± 0,75 5,5 2,5 1,2 ± 0,05 0,7 1, R 36 ± 1,5 1,5 30 ± 0, ,5 12,6 75 ± 0, ± 0,75 5,5 2,5 1,2 ± 0,05 0,7 1,0 22,7 a.2) En las designaciones intermedias, las dimensiones, volumen de rebose y masa estarán sujetos a acuerdo cliente proveedor. b) Designación: b.1) Un ejemplo de designación de un vial de inyección es el siguiente. En donde: Aspecto Vial INEN R - amb ( o inc) - 1 INEN 2 210: Número de la norma de viales de inyección de Requisitos. 10 R: Tamaño del vial de inyección. amb: Vidrio ámbar ( o inc. que significa vidrio incoloro ) I: Tipo de vidrio Los viales de inyección no deben contener gránulos o burbujas en una cantidad que puedan interferir en el examen visual del contenido Los viales de inyección deben tener la superficie de sellado uniforme y libre de pliegues y ondulaciones que puedan afectar la eficiencia de sellado del tapón Resistencia hidrolítica Cuando se ensaye de acuerdo con la NTE INEN La resistencia hidrolítica de la superficie interna de los viales de inyección debe cumplir con los requisitos especificados para una de las siguientes clases de resistencia hidrolítica: I, II o III Calidad de Templado Los viales de inyección deben ser templados de manera que la tensión residual máxima del espesor del vidrio medido con un medidor de tensiones no produzca un retardo óptico que exceda 40 nm por milímetro. (Continúa)

7 NTE INEN INSPECCIÓN Y MUESTREO 5.1 La inspección comprende la verificación del cumplimiento con los requisitos señalados en el numeral El plan de muestreo para la inspección de calidad de los viales de inyección se realizará de acuerdo a la NTE INEN Se utilizará la tabla de inspección Normal, aplicando para el tamaño de muestra el Nivel de Inspección General II para ensayos No Destructivos y el Nivel de Inspección Especial S3 para ensayos Destructivos. TABLA 2. Inspección y Muestreo de los viales de inyección Tamaño del lote Nivel de Inspección General II Nivel de Inspección Especial S3 Ensayos No destructivos Ensayos Destructivos y más EMPACADO Y ROTULADO 6.1 Los viales de inyección deben empacarse en cajas de un material apropiado para que impida la contaminación y el deterioro del producto. 6.2 En las cajas deben empacarse viales de las mismas características dimensionales, forma y volumen nominal. 6.3 Si los viales son impresos, esta debe ser legible e indeleble. 6.4 Las cajas para el empaques de los viales deben tener en forma legible e indeleble la siguiente información: a) Las palabras Vial de inyección, incoloro o ámbar: Tipo I, II o III b) Tamaño del vial c) Razón Social y marca comercial. d) Ciudad y país de origen de los viales e) Identificación del lote de producción f) Fecha de fabricación g) Norma Técnica de referencia h) Número de viales por caja Las cajas no deben presentar leyendas de significado ambiguo. (Continúa)

8 NTE INEN APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 255:1979 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1027:1994 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1935:1994 ISO 1101:1983 Control de Calidad. Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos. Envases. Ampollas de vidrio para uso farmacéutico y cosmético. Requisitos. Envases. Ampollas de vidrio para uso farmacéutico y cosmético. Determinación de la resistencia a la rotura. Technical drawings - Geometrical tolerancing - Tolerancing of form, orientation, location and run-out - Generalities, definitions, symbols, indications on drawings. Z.2 BASES DE ESTUDIO International Standard ISO Inyection containers for inyectables and accessories - Part 1: Injection vials made of glass lubing. International Organization for Standardization. Genéve,

9 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN TITULO: ENVASES. VIALES DE INYECCIÓN FABRICADOS DE TUBO DE VIDRIO. REQUISITOS. Código: EN ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ENVASES DE VIDRIO PARA USO FARMACÉUTICO Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. María Elena Egas (Presidenta) Dr. Miguel E de la Cadena R. Dra. María Eugenia Mogollón Dra. Sylvia Mancheno Dra. Mercedes Torres Ing. José Fernando Rendón Dra. Lorena Goetschel Dra. Anabel Cajiao Dra. Ana María Dávila Dra. Ninfa Urquizo Bioq. Miriam Romo (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ (GUAYAQUIL) UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS MINISTERIO DE SALUD PUBLICA ALBONOVA EDAFA ENFAVAR S.A. INTERPHARM DEL ECUADOR LABORATORIOS BAGO S.A. LABORATORIOS LIFE QUÍMICA ARISTON INEN Otros trámites: CARÁCTER: Se recomienda su aprobación como: OBLIGATORIA Aprobación por Consejo Directivo en sesión de como: Obligatoria Oficializada como: Obligatoria Por Acuerdo Ministerial No de Registro Oficial No. 1 de

10 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 2) al F ax: (593 2) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c