Lisa M López Directora Auxiliar Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA)

Transcripción

1 Evaluación de Productos con Impacto a la Salud Pública Importados a EE.UU. Lisa M López Directora Auxiliar Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA)

2 Qué es la FDA? Agencia de Salud Pública de aspecto únicamente regulatorio con responsabilidad sobre: Alimentos Frescos y Procesados para humanos (excepto carne y aves y algunos productos del huevo) Alimentos y Medicamentos para animales Medicamentos y Vacunas para uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Productos Biológicos (tejidos, derivados del plasma) Productos del Tabaco Todo lo que emite radiación sin importar su uso (celulares, microondas, etc.) 2

3 Cómo FDA evalúa las entradas? (ABI)/ACS PNC Procede (MAY PROCEED) Selección Preliminar Automática (PREDICT/OASIS) Evaluación por FDA (FDA REVIEW) Examen Personal del FDA Se Requieren Documentos (DOCUMENTS REQUIRED) Detenido

4 Rechazada (Refused) Retrabajo y Reinspeccion Procede (MAY PROCEED)

5 Liberación Condicional de Aduana USDA IMPORTADOR Agencia Aduanal (BROKER /FILER) (CHB) CHB SOFTWARE ABI/ACS Otras Agencias como TTB, etc FDA PROCEDE (May Proceed) RECHAZADO (REFUSED) COMERCIO EN EE.UU. ADUANAS DE EE.UU. RE EXPORTAR DESTRUIR

6 Resumen de Requisitos para Alimentos Inocuos (Seguros) Ingredientes GRAS o aprobados Colores aprobados, algunos colores requieren certificación por lote Manejados bajo condiciones que eviten la adulteración (buenas practicas, etc.) Etiquetados apropiadamente Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos Registro (inscripción de planta) Aviso Previo Permisos Lácteos, FCE, SID, RFR, etc. 6

7 Resumen de Requisitos para Medicamentos Registro/Inscripción Anual de Establecimientos Para vacunas y otros productos biológicos se requiere también una licencia Listado de Productos Buenas Prácticas y otros reglamentos aplicables Seguro y Eficaz Autorizado a la venta en EE.UU. por medio de: Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA) Bioequivalentes Monografía (OTC solamente)

8 Mecanismos de Autorización para Medicamentos Las monografías de medicamentos OTC Basado en Ingredientes Activos GRASE (Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos) No requiere aprobación pre mercado NDA/ANDA Basado en Productos No son Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos (GRASE) Requiere aprobación pre mercado NDA Demuestra seguridad y efectividad por estudios de toxicidad y estudios clínicos múltiples ANDA Demuestra seguridad y efectividad en comparación al original por medio de estudios de bioequivalencia

9 Dispositivos Médicos: Tres Clases Reglamentarias según el Riesgo Clase I Controles Generales Con exenciones (510k y/o GMP) Sin exenciones (reservados) Clase II Controles Generales y Controles Especiales Con exenciones (510k) Sin exenciones Clase III Clase III Controles Generales & Aprobación pre mercado (PMA)

10 La Clase Reglamentaria Determina el Tipo de Evaluación Pre mercado Clase I = exento de evaluación pre mercado a menos que se especifique que se requiere un 510(k) en reglamento (dispositivos reservados) Clase II = se requiere 510(k) a menos que sea exento por reglamento Clase III = se requiere aprobación pre mercado (PMA) (Necesita demostrar seguridad y efectividad de su dispositivo sin basarse en otro dispositivos)

11 510 (k) 510(k) vs. PMA Debe demostrar equivalencia sustancial en términos de su tecnología y uso destinado Riesgo/Beneficio comparable a un dispositivo que sea legalmente mercadeado y que no requiera PMA ( predicate device /dispositivo predicado) PMA Debe demostrar Seguridad y Efectividad Cada PMA debe sostenerse por sí solo, y no estar basado en data de otros dispositivos en el mercado

12 Resumen de Requisitos para Cosméticos Inocuos (Seguros) Ingredientes GRAS Colores aprobados, algunos colores requieren certificación por lote No adulterados Etiquetados apropiadamente Productos que pueden afectar la función y/o estructura son Medicamentos 12

13 Certificados de Exportación para Alimentos y Suplementos Dietéticos Certificate of Free Sale (CFS) Certificado de Libre Venta Alimentos y Suplementos A nombre de la FDA Certificación de Mariscos (NOAA) Certificación para Lácteos (AMS) Miel (AMS)

14 Certificados para Medicamentos y Dispositivos Médicos Certificate to Foreign Government (Certificado a un Gobierno Extranjero) Certificate of a Pharmaceutical Product (Certificado de Producto Farmacéutico) Certificate of Exportability (Certificado de Exportabilidad) Export Permit (Permiso a Exportar)

15 Certificate to Foreign Government (Certificado a Gobierno Extranjero) Para Dispositivos Médicos El producto está autorizado para la venta en los EE.UU. Las facilidades están en cumplimiento sustancial con los reglamentos de BPM que le aplican Las facilidades están registradas y el producto esta listado con la FDA

16 Certificate of a Pharmaceutical Product (Certificado de Producto Farmacéutico) Igual que el certificado a gobierno extranjero o el certificado de exportabilidad pero para medicamentos. bajo consideracion para ser licenciados o aprobados en otro país. Utiliza el formato de la Organizacion Mundial de la Salud

17 Marcas Los siguientes colores se usan para identificar los certificados de medicamentos: Rojo para Certificados de Producto Farmacéutico Aprobados en EE.UU. Azul para Certificados de Exportabilidad de productos no aprobados. Amarillo para Certificados de Medicamentos con establecimientos fuera de EE. UU. Los cuales se emiten cuando el producto se envía directamente desde EE.UU. al país que pide el certificado.

18 Para Información Adicional: Visite nuestra pagina Web:

19 Preguntas Preguntas? San José, CR: (506) México DF : (52) (55) Santiago, Chile: (562) US FDA FDA LAO@fda.hhs.gov