FSMA, QUÉ SIGNIFICA PARA PRODUCTORES LOCALES Y PARA IMPORTADORES. Lowell Randel, GCCA

Transcripción

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3 FSMA, QUÉ SIGNIFICA PARA PRODUCTORES LOCALES Y PARA IMPORTADORES Lowell Randel, GCCA

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5 FDA s Temas de Legislación Prevención Mejorar Asociaciones Inspecciones, Cumplimiento, y Respuesta Seguridad de las Importaciones

6 Cinco Reglas Principales Los controles preventivos para la alimentación humana Normas de seguridad para frutas y verduras Programa de verificación proveedor extranjero Certificación acreditado terceros Los controles preventivos para la alimentación animal

7 Reglamento Relativo a los Controles Preventivos

8 Controles Preventivos Reglamento Final publicado el 10 de septiembre Fechas de cumplimiento: Muy pequeñas empresas (menos de $ / año) - 3 años Las pequeñas empresas (menos de 500 ETC) - 2 años Todas las demás empresas - 1 año

9 Quién debe cumplir? Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano En general, las instalaciones deben registrarse con la FDA Se aplica a los alimentos nacionales e importados Se proponen algunas exenciones y requisitos modificados

10 Exenciones Aplicables Instalaciones con FDA HACCP planes para el jugo y / o mariscos Requisitos modificados se aplican a las instalaciones exclusivamente dedicadas a la conservación de los alimentos envasados que requieren control de temperatura Alimentos envasados definido como "no expuestos al medio ambiente ni contacto humano" Las instalaciones que empacan alimentos expuestos no calificarán

11 Requisitos Modificados Requisitos modificados centran en el control de temperatura Tiene que supervisar los controles de temperatura Tiene que tomar acciones correctivas apropiadas cuando hay un problema con los controles de temperatura Tiene que verificar que los controles de temperatura se aplican consistentemente Tiene que mantener la documentación

12 Para aquellas instalaciones no eximir...

13 Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basada en Riesgo

14 Resumen de Requisitos Análisis de Riesgos Los controles preventivos Programa de la cadena de suministro Plan de Retiros Monitorización Acciones Correctivas Verificación Reanálisis

15 Programa de Verificación Proveedor Extranjero

16 Programa de Verificación Proveedor Extranjero Los importadores responsables de garantizar que los alimentos que traen a los EE.UU. cumple con los estándares de seguridad de la FDA Los requisitos varían en función de: Tipo de producto alimenticio Categoría del importador, como muy pequeña Naturaleza del peligro identificado en los alimentos Quién es para controlar el peligro

17 Quién está cubierto? Un importador es una persona en los EE.UU. que ha comprado los alimentos que se ofrece para la importación Si no hay un propietario de Estados Unidos en el momento de la entrada, el importador, es el destinatario de EE.UU. Si ningún propietario de Estados Unidos o del destinatario en el momento de la entrada, el importador es el agente o representante del propietario extranjero o consignatario de Estados Unidos. 17

18 Comunicación es Clave Es importante saber quién será el importador del registro Ellos serán responsables de garantizar que son compatibles con la regulación

19 Exenciones La importación de jugo y mariscos cuyos proveedores están en cumplimiento de la normativa HACCP Los alimentos importados para fines de investigación y evaluación Los alimentos importados para el consumo personal Bebidas alcohólicas 19

20 Exenciones Los alimentos que sean trans- bordo o que se importa para el futuro de las exportaciones y no consumidos o distribuidos en los EE.UU. Los productos de las instalaciones sujetas a los requisitos de los alimentos ácidos enlatados bajos de la FDA (exentos de peligros microbiológicos solamente) 20

21 FSVP Requerimientos En general, los importadores tendrían que llevar a cabo las siguientes actividades como parte de sus FSVPs: Cumplimiento de revisión del estado de los alimentos y proveedores análisis de peligros Las actividades de verificación del proveedor Las acciones correctivas (si es necesario) Reevaluación periódica de los FSVP Importador de identificación en la entrada registros 21

22 Importador o Cliente Controlará el Peligro Si el importador será responsable de controlar un peligro identificado como sea razonablemente probable que ocurra, el importador estaría obligado a documentar, al menos anualmente, que ha establecido y está siguiendo los procedimientos que permitan controlar adecuadamente el riesgo. 22

23 Importador o Cliente Controlará el Peligro Si el cliente del importador será el control de un riesgo, el importador tendría que obtener una garantía por escrito, al menos anualmente, que su cliente ha establecido y está siguiendo los procedimientos que permitan controlar adecuadamente el riesgo. 23

24 Peligro Controlado por Proveedor de Relaciones Exteriores o su Proveedor FDA propone dos opciones para las actividades de verificación proveedor cuando: El proveedor extranjero es controlar un peligro o El proveedor extranjero verifica que su material o ingrediente proveedor prima es el control de un peligro Las opciones difieren según el enfoque a los peligros que pueden causar consecuencias negativas graves para la salud o la muerte a los seres humanos o animales (SAHCODHA) 24

25 Opción 1 Si el proveedor extranjero controla el peligro en su establecimiento y es un peligro SAHCODHA, el importador estaría obligado a realizar u obtener la documentación de la auditoría in situ del proveedor extranjero. Auditoría in situ también se requeriría para los peligros microbiológicos en determinados productos agrícolas crudos. 25

26 Opción 1 Para los peligros no SAHCODHA y todos los peligros para los que el proveedor extranjero verifica el control por su materia prima o proveedor de ingredientes, importador estaría obligado a elegir una actividad de verificación: Auditoría in situ Toma de muestras y pruebas Revisión de los registros de seguridad de alimentos de proveedores Algún otro procedimiento adecuado 26

27 Opción 2 Para todos los peligros que el proveedor extranjero o bien el control o verificar que su proveedor está controlando, los importadores tendrían que elegir un procedimiento de verificación de entre: Auditoría in situ Toma de muestras y pruebas Revisión de los registros de seguridad alimentaria proveedor, o algún otro procedimiento adecuado. 27

28 Opción 2 En la determinación de los que se necesitan actividades de verificación y la frecuencia con que deben llevarse a cabo, el importador debería considerar: El riesgo que presenta el peligro La probabilidad de que la exposición al peligro resultaría en daños graves La comida y el estado de cumplimiento del proveedor extranjero. 28

29 FSVP Requisitos Modificados Los suplementos dietéticos y componentes de suplementos dietéticos Los alimentos importados por un pequeño importador o de un pequeño proveedor extranjero La comida de un proveedor extranjero en el buen cumplimiento de pie con un sistema de seguridad alimentaria que la FDA ha reconocido oficialmente como comparable o equivalente 29

30 Estado del Reglamento Fecha de vigencia espera que sea 60 días después de la publicación de la regla final Fechas de cumplimiento Generalmente 18 meses después de la publicación; o Seis meses después de proveedor extranjero del importador está obligado a cumplir con los nuevos controles preventivos o producir normas de seguridad. 30

31 Acreditación de Terceros Auditores 31

32 Acreditación de Terceros Auditores FDA debe establecer un programa voluntario de acreditación de los auditores de terceros para llevar a cabo auditorías de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras y sus alimentos FDA reconocerá los organismos de acreditación, que a su vez acreditar a los auditores de terceros en el marco del programa FDA puede acreditar directamente los auditores de terceros en circunstancias limitadas 32

33 Son Terceros Auditorías Requeridas? No se requerirá general Importadores obtener certificaciones En ciertas circunstancias FDA usaría certificaciones para determinar: 33 Ya sea que admitir ciertos alimentos importados en los EE.UU. que la FDA ha determinado, sobre la base de criterios de FSMA, plantea un riesgo para la seguridad alimentaria, o Ya sea un importador es elegible para participar en el Programa de Importador Calificado Voluntaria (VQIP)

34 Cómo Funcionaría FDA FDA reconocería entidades de acreditación en base a ciertos criterios como la competencia y la imparcialidad. Entidades de Acreditación Entidades de acreditación podrían acreditar los auditores terceros calificados. Terceros Auditores o las Entidades de Certificación Serían auditoría y certificaciones de emisión para las instalaciones y alimentos extranjeros. Instalación Extranjera Instalaciones extranjeras pueden optar por ser auditados por un organismo auditor / certificación acreditada. 34

35 Beneficios de la Certificación Satisfacer los requisitos de elegibilidad para VQIP para expedita revisión y entrada de alimentos Proporcionar certificación u otras garantías de cumplimiento como condición de entrada para la comida determinada por la FDA para representar un riesgo de seguridad bajo criterios FSMA 35

36 Voluntario Programa Importador Calificado (VQIP)

37 Voluntario Programa Importador Calificado (VQIP) Voluntario Los participantes en el programa deberán pagar una cuota Expedita revisión y la importación de alimentos Los importadores deben mantener un alto nivel de control sobre la seguridad y la seguridad de sus cadenas de suministro

38 Quién es elegible? Los importadores que: Tener un Programa de Garantía de Calidad (QAP) que demuestra un alto nivel de control sobre la seguridad y la seguridad de las cadenas de suministro. Cumplir con la verificación de proveedores y otras responsabilidades importador bajo el proveedor extranjero aplicable Programa de Verificación (FSVP), HACCP jugo, o HACCP de mariscos

39 Quién es elegible? Los importadores que: Tener la certificación bajo normas de certificación acreditada de Terceros de la FDA para cada proveedor extranjero

40 Beneficios de Participación Entrada expedita de los alimentos en los Estados Unidos Muestreo limitado a "por causa" situaciones La FDA acelerar su análisis en el laboratorio de "con causa" o muestras de auditoría Promoción como importadora VQIP 40

41 Resumen FSMA afectará a todas las empresas en los alimentos exportar a América Latina en los Estados Unidos Las empresas tendrán que cumplir con las normas de control preventivas La comunicación con los importadores en Estado Unidos será importante Certificaciones y VQIP puede agilizar las exportaciones

42 Preguntas? Lowell Randel Global Cold Chain Alliance