estudio de: Farmacológicas lexicológicas Propiedades farmacéuticas Clínicas o Bioequivalentes Instituto ica Producto Genérico 5 años de Vigencia

Transcripción

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3 estudio de: Farmacológicas lexicológicas Propiedades farmacéuticas Clínicas o Bioequivalentes >=V*^-3ÍíXirr.rt^ ^f*&s?t&/??iz? Producto Genérico de Rol con Instituto ica 30 comprimidos Venta bajo receta Medica Lab.ABCD Reg. ISP N F- 0000/ años de Vigencia

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5 B ' f Composición Metodologías Analíticas Materias Primas Proceso de Producción Control de Producto Terminado Estudios de Estabilidad

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7 Estudios: toxicidad aguda, crónica y teratogenicidad Comercialización K s-:mfm^ 'Sfl&m~í;.^*m3>fr3Sm :!fm'*i>k(i: Equivalencia Estudios de Bioequivalencia

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9 1995 concepto de producto similar (genéricos DCI o INN y con nombre de fantasía. Aplicación denorma de BE no prospera por falta en avance de BPM Capacitación ISP e Industria Elaboración de guías técnicas y formularios para ejecución de estudios de bioequivalencia y para certificación de centros. Denifición de primeros listados de fármacos y sus productos, de referencia 2005 Publicación de la Norma chilena de bioequivalencia Norma técnica N Recepción, evaluación de dossiery certificación de productos bioequivaleníes y fiscalización Autorización de centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención Ley de genéricos a través de la creación del formulario nacional En Chile, son oficiales las BPM contenidas en los Informes 32 y 33 del 1992 aprobadas por Resolución exenta N 2088 del 1999 del Ministerio de Salud.

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11 "A concentraciones plasmáticas iguales de un mismo principio activo se obtienen efectos farmacológicos iguales" Un producto bioequivalente sólo se autoriza si cumple las normas de correcta fabricación de medicamentos (GMP), si cumple con la validación del proceso productivo

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13 FORMAS FARMACÉUTICAS ÍFF) QUE REQUIEREN DEMOSTRAR BIOEOUIVALENCIA (BE) 1) Soluciones acuosas: E].: inyectables, soluciones óticas u oftálmicas,.. soluciones inhaladores v.. nasales Validación de su proceso productivo Estudio de BE No lo requieren ya que al ser soluciones acuosas Jos principios activos están 100% disponibles. 2) Solidos convencionales: E/..1 Comprimidos, cápsulas Validación de su proceso productivo Estudio de BE 3) Solidos No Convencionales: /.: Recubrimiento entérico, Liberación prolongada, Mastica bles, Bucodispersables, Validación de su proceso productivo Estudio de BE FF más complejas que requieren de 2 estudios de BE (en alimento y en ayunas) 4) Inhaladores:. /:': Medicamentos usados para enfermedad pulmonar (Asma', Bronquitis, otras) Validación de su proceso productivo Evaluación del dispositivo Tamaño de partículas Estudios de BE, estudios farmacodinámicos, otros Hoy Chile no tiene regulación en este tema. Las regulaciones de EMAyFDA son muy disimiles entre si.

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15 PRODUCTO ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO: pequeños cambios en las concentraciones pueden provocar efectos supra o sub terapéuticos. Se recomienda que productos con estrecho margen no se intercambien aunque demuestren BE. Toda otra forma farmacéutica debe demostrar EQT, con la excepción de inyectables y productos OTC (recomendación OMS),Ej. Producto de estrecho margen: levoíiroxina V?.P-eaksf effecf t Adverse E O c wnow PRODUCTOS QUE NO SON Dt^STRECHO MARGEN PERO QUE DEBEN DEMOSTRAR EQT en general tratamiento crónicos ejmetformma 8

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17 SB?:S&-H^i^**^íMs»MíiiOTSMíi~M^

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19 Año: Número de productos farmacéuticos certificados como equivalentes terapéuticos por año Anualmente, el número de rechazos se encuentra en aproximadamente el 10% de la presentaciones, y en la gran mayoría de los casos, se deben a deficiencias en el cumplimiento de los requisitos de la validación del proceso productivo. 10

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21 México-; Argentina *?. C:RJ - Brasil* Venezuela ' SOLIVIA, PARAGUAY, ECUADOR, carecen de normas

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23 .ff 800 Productos Farmacéuticos químicos registrados (Fantasía v/s Genéricos) O í Fantasía-:'.. -= Genérico

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25 ff. Del total de registros de síntesis química registrados entre 2010 y 2015, han demostrado la equivalencia terapéutica o son reconocidos como medicamentos referentes: ^taíígenéral Productos Farmacéuticos registrados (Bioequivalentes) O ~EQUIVALENTE TERAPÉUTICO,

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27 f a * Total de registros de síntesis química, que han demostrado terapéutica, según tipo de denominación: la equivalencia Tipo Denominación Fantasía Genérico Total general Cantidad

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29 Titulares con más registros con EQT. Titular Fantasía / Ülyty Genérico Total EQT LABORATORIO CHILE S.A. LABORATORIOS ANDRÚMACO S.A. MINTLAB CO. S.A. EUROFARMA CHILE S.A. SYNTHON CHILE LTDA. GALENICUM HEALTH CHILE S.p.A. QPKO CHILE S.A. í / NOVARTIS CHILE S.A. SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A. ; ASCEND LABORATORIES SpA LABORATORIOS SAVAL S.A. LABORATORIO PASTEUR S.A, LABORATORIOS RECALCINE S.A. LABORATORIO BAGO DE CHILE S.A. PHARMAVITA S.A. :/ ETEX FARMACÉUTICA LTDA. ; : ; INSTITUTO SANITAS S.A. ASCEND LABORATORIES S.p.A. LABORATORIOS LAFI LTDA, MEDIPHARM LTDA,

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