ITRACONAZOL STADA CÁPSULAS DURAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
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- Alejandra Paz Carrizo
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1 ITRACONAZOL STADA CÁPSULAS DURAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El estudio de Bioequivalencia de Itraconazol STADA cápsulas se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar que el medicamento es intercambiable con el producto de referencia SPORANOX de Laboratorios Janssen Cilag, S.A. El estudio completo (1) forma parte de la documentación de Registro evaluada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para conceder la Autorización de Comercialización de Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG. MATERIAL Y MÉTODOS Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG es un Medicamento Genérico autorizado por la Agencia Española de Medicamentos en abril de 2013, con la categoría de EFG, de acuerdo con la legislación publicada en el B.O.E. nº 178 (Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). El estudio de bioequivalencia, se realizó en las instalaciones de Clinical Hospital of the Ministry of Health and Social Protection, Chisináu (República de Moldavia), siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para la elaboración de los mismos (2), y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. El estudio se llevó a cabo tras el dictamen favorable del Comité Ético Independiente. Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes: Nº de voluntarios sanos: 38 voluntarios sanos Tipo de estudio: Aleatorizado, de dosis única, tras la ingestión de alimentos, cuatro periodos, dos secuencias cruzadas, de diseño replicado Medicamento de referencia: SPORANOX 100 mg cápsulas de Janssen Cilag, S.A. Medicamento del ensayo: Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG Dosis y vía de administración: Administración única de un comprimido del medicamento de ensayo y del medicamento de referencia por vía oral. Período de lavado: 14 días entre periodos. Tiempo de muestreo: 120 horas Nº de muestras por voluntario: 19 muestras por periodo
2 RESULTADOS 1. Análisis farmacocinético: El análisis farmacocinético para la determinación de la bioequivalencia consistió en el análisis en plasma de itraconazol y su metabolito activo hidroxi-itraconazol. La variable principal del estudio fue el cálculo de los parámetros farmacocinéticos que definen la bioequivalencia en magnitud y en velocidad (AUC 0-t, AUC 0- y C máx ). La determinación y el análisis farmacocinético de itraconazol e hidroxi-itraconazol en plasma se realizó en el laboratorio de análisis Analytical Laboratory of Pharma Ser. International Srl, Bucarest (Rumania), utilizándose una metódica analítica validada de HPLC-MS/MS. Los parámetros farmacocinéticos obtenidos se expresan en las Tablas 1 y 2 como media ± desviación estándar obtenida a partir de los parámetros farmacocinéticos calculados para cada voluntario (n=38). Tabla 1 - Itraconazol Medicamento AUC 0- (ng/ml h) AUC 0-t (ng/ml h) C máx (ng/ml) Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG 793,182 ± 417, ,969 ± 395,581 71,114 ± 32,594 SPORANOX 100 mg cápsulas 835,944 ± 406, ,262 ± 387,370 72,560 ± 31,791 Tabla 2 Hidroxi-itraconazol Medicamento AUC 0- (ng/ml h) AUC 0-t (ng/ml h) C máx (ng/ml) Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG 2185,971 ± 1263, ,601 ± 1250, ,857 ± 64,875 SPORANOX 100 mg cápsulas 2245,239 ± 1106, ,542 ± 1102, ,974 ± 63,416 En las Figuras 1 y 2 se muestran las medias de las curvas de los niveles plasmáticos obtenidos a partir de la concentración en cada tiempo de muestreo de itraconazol e hidroxiitraconazol, para la formulación de referencia (SPORANOX 100 mg cápsulas) y la de ensayo (Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG), obtenidas tras la administración de una dosis oral única de 100 mg de itraconazol.
3 Figura 1 - Itraconazol Figura 2 Hidroxi-itraconazol
4 2. Análisis estadístico: El análisis estadístico realizado para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en el análisis de las medias de los parámetros farmacocinéticos AUC 0-t, AUC 0- y C máx de itraconazol e hidroxi-itraconazol, transformados logarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). Utilizándose, para demostrar la bioequivalencia, el ratio ensayo/referencia de los parámetros farmacocinéticos logotransformados, calculados para un intervalo de confianza del 90% (IC 90%). Los resultados obtenidos se expresan en las Tabla 3 y 4: Tabla 3 - Itraconazol Parámetros Intervalo aceptado (%) Intervalo obtenido (%) Ln (AUC 0- ) ,818 (82, ,549) Ln (AUC 0-t ) ,759 (81, ,007) Ln (C máx ) ,142 (85, ,598) Tabla 4 Hidroxi-itraconazol Parámetros Intervalo aceptado (%) Intervalo obtenido (%) Ln (AUC 0- ) ,269 (81, ,994) Ln (AUC 0-t ) ,075 (81, ,142) Ln (C máx ) ,544 (85, ,046) CONCLUSIONES El estudio de bioequivalencia realizado para Itraconazol STADA 100 mg cápsulas duras EFG frente a SPORANOX 100 mg cápsulas, pone de manifiesto que los resultados de los parámetros farmacocinéticos, obtenidos a partir de las concentraciones plasmáticas de itraconazol e hidroxi-itraconazol, con un IC 90%, se encuentran dentro del rango de aceptación establecido para concluir que existe bioequivalencia entre ambas formulaciones. De todo lo expuesto anteriormente se concluye que, Itraconazol STADA cápsulas duras EFG y SPORANOX cápsulas, son medicamentos bioequivalentes e intercambiables y, por tanto, con idéntica eficacia y seguridad terapéutica.
5 Referencias: (1) Four-period, two sequence, cross over, controlled, randomized, replicate-design bioequivalence study of single oral doses of itraconazole/liconsa 100 mg capsules (test formulation, Laboratorios Liconsa S.A., Spain) vs. equal dose reference formulation in healthy male and female volunteers, in fed conditions. El estudio completo se encuentra en la documentación de Registro. (2) Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98. Rev01
6 Glosario: AUC 0-t : Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta el último tiempo de extracción disponible para el que se ha determinado la concentración. AUC 0- : Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible. C máx : Concentración plasmática máxima. ANOVA: Análisis de la Varianza. HPLC-MS/MS: Detección por Cromatografía Líquida de alta eficacia/ espectrometría de masa. IC: Intervalo de confianza.
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