Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica: Parte I

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1 Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica: Parte I Documento oficial Límite de sensibilidad Los dispositivos electromédicos reciben energía a través de la red eléctrica o de una fuente de alimentación interna (baterías) y a menudo se conectan al por medio de cables. Algunos de estos dispositivos tienen partes activas insertadas en el cuerpo del y puede entrar en contacto directo con el corazón. Hay un riesgo para el en caso de fuga de corriente del dispositivo. Un cuidador, por ejemplo una enfermera, puede utilizar también un dispositivo electrónico cerca del para la transmisión de corriente. Una descarga eléctrica puede causar incidentes durante los procedimientos de atención médica y puede provocar una lesión o la muerte del. Por ello, la seguridad eléctrica es una cuestión de gran importancia en la garantía de calidad de los dispositivos médicos. Los efectos fisiológicos derivados de una descarga eléctrica van desde sensaciones de cosquilleo hasta quemaduras graves y electrocución. El tejido humano excitable es muy sensible a la corriente eléctrica en el rango de frecuencia de los sistemas de distribución eléctrica en todo el mundo (de 50 o 60 Hz). En la figura siguiente se muestran los efectos del flujo de corriente desde un punto de contacto de la piel a otro. inofensiva Fibrilación cardíaca Quemaduras Contracción muscular, asfixia La seguridad eléctrica es de vital importancia cuando se está tratando a s sensibles a la electricidad. Durante procedimientos cardíacos el puede tener catéteres eléctricamente conductivos en el corazón mientras está conectado a equipos médicos. Este procedimiento supone un riesgo de fibrilación ventricular para los s. La piel presenta una alta resistencia eléctrica, pero los componentes internos del cuerpo como la sangre y los músculos tienen una resistencia baja. De hecho, en un experimento en perros se descubrió que cuando el corazón entra en contacto directo con un conductor, corrientes de tan solo 20 microamperios pueden ocasionar fibrilación ventricular. Macroelectrocución es el término que describe la aplicación externa de corriente eléctrica. Por otra parte, el término microelectrocución se utiliza para describir las descargas directas en el músculo cardíaco. A partir de los datos de macro y micro electrocución, se han establecido normas mundiales para los límites de la corriente de fuga de los equipos médicos. En el caso de equipos que han sido diseñados para el contacto de baja resistencia con los s (como los catéteres permanentes), se emplean técnicas de aislamiento eléctrico para reducir el flujo de corriente al a niveles mínimos. En el caso de que el dispositivo falle o se produzca una situación de cortocircuito, el está protegido contra la microelectrocución. Estas técnicas pueden utilizar transformadores de aislamiento y circuitos ópticos. Por lo tanto, las normas de seguridad eléctrica especifican los límites de corrientes bajas menores a microamperios para los equipos que tengan contacto directo con el. Para reducir la corriente de fuga a niveles despreciables, se utiliza la puesta a tierra del chasis para derivar cualquier fuga o corriente de fallo hacia la tierra y no hacia el o el personal del establecimiento. En la Figura 1 se muestra la corriente peligrosa del fallo eléctrico derivado de forma segura a tierra a través de una ruta alternativa. La puesta a tierra solo es efectiva si ofrece rutas a tierra de baja resistencia en el orden de décimas de ohmio. La puesta a tierra es una medida especificada en las normas de seguridad para equipos médicos. 1 ma 10 ma 100 ma 1 A 10 A 100 A Figura 1: Efectos del flujo de corriente desde un punto de contacto de la piel a otro.

2 230 V 50 Hz Fusibles 0,5 Ω ~22 A 230 V 10 Ω ~22 A ~11 V Entre 0,5 y 200 kω Entre 0,055 y 22 ma Comercio. Estas normas incluyen las de los equipos electromédicos. Hay normas generales y específicas para la seguridad eléctrica de los equipos médicos. IEC60601 AAMI/NFPA 99 La principal norma para los equipos médicos es la IEC Los requerimientos generales para la protección contra peligros de electrocución se tratan en IEC , Sección 3. En esta norma, cada instrumento tiene una clase. Clase I Parte con corriente, recubierta de aislamiento básico y tierra de protección Clase II Parte con corriente recubierta de aislamiento doble o reforzado Clase IP Fuente de alimentación interna Figura 2: peligrosa del fallo eléctrico derivado de forma segura a tierra a través de una ruta alternativa. Las pruebas de seguridad eléctrica básicas incluyen: Inspección visual de los cables, enchufes y conectores Medición de la resistencia del cable de masa Medición del aislamiento entre los terminales de y el chasis Normas de seguridad eléctrica Para ayudar a verificar el funcionamiento y la seguridad de los dispositivos médicos, se han establecido normas de seguridad eléctrica en los Estados Unidos, países europeos y otras partes del mundo. Estas normas difieren en cuanto a criterios, mediciones y protocolos. La Organización Internacional de Estandarización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) con sedes en Europa son las organizaciones que fijan las normas a nivel mundial, junto con la Organización Mundial de Cada pieza o terminal aplicados al es de un tipo determinado. Tipo B Pieza aplicada al puesta a tierra Tipo BF Pieza aplicada al flotante (conductor de superficie) Tipo CF Pieza aplicada flotante para su uso en contacto directo con el corazón Se han desarrollado límites de medición de fuga para los tipos de equipos y las mediciones. Estos límites incluyen: NC Condiciones normales SFC Condiciones de fallo único La terminología que se emplea en la tercera edición de IEC incluye Resistencia de puesta a tierra de protección de fuga a tierra de contacto (anteriormente corriente de fuga del chasis) Tensión de línea eléctrica en la pieza aplicada (MAP, Mains on Applied Part) de fuga (µa) de fuga a tierra ma de contacto (µa) CA (µa) CC (µa) con aplicación de la tensión de línea Tipo B NC SFC Tipo BF NC SFC Tipo CF NC SFC Fluke Biomedical Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica Parte I

3 Ω 0,015 µf Entrada Ω Milivólmetro Figura 3. Impedancia de una carga de prueba del. La figura anterior representa la impedancia de una carga de prueba del. Los instrumentos de medición de corriente de fuga utilizan este circuito de impedancias para las mediciones. Otros aspectos importantes sobre la norma IEC : El uso de un máximo de 25 amperios de CA para las pruebas de tierra de protección (esta es una prueba-tipo y en general es adecuada para los fabricantes) La corriente de fuga se mide al 100 % de la tensión de red El rendimiento de las pruebas de resistencia dieléctrica/aislamiento se mide en 110 % de la tensión de red Se usa una nueva norma IEC (la 62353) para probar dispositivos médicos en los hospitales. La norma IEC se desarrolló debido a que la IEC es un tipo de norma de prueba que no cuenta con criterios de administración de riesgos y no sirve para realizar pruebas en entornos hospitalarios. Las pruebas de IEC se realizaron en los equipos antes de su utilización en s, durante pruebas periódicas programadas y después de las reparaciones. Por lo tanto, esta norma sirve para pruebas de campo (en hospitales) y no trata el diseño del equipo. En el Anexo E del documento, se le pide al fabricante que proporcione información sobre los intervalos de las pruebas y los procedimientos en base al riesgo, el uso típico y la historia del dispositivo. El requisito mínimo de las pruebas de soporte vital y otros equipos críticos es cada 24 meses. En Estados Unidos, existen varias organizaciones, principales y secundarias que establecen normas: 1. Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA, National Fire Protection Association): La norma NFPA 99 para Centros de salud es la principal norma que trata las pruebas de seguridad eléctrica necesarias en las instituciones de atención médica. Otras publicaciones incluyen NFPA 70, el código eléctrico nacional NEC, NFPA 70E, y otras sobre la seguridad eléctrica en el lugar de trabajo. 2. Asociación para el avance de la instrumentación médica (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation): ANSI/AAMI ES1, sobre los límites seguros de corriente en aparatos electromédicos, es otra de las normas comúnmente aceptadas. 3. Laboratorios Underwriters (UL): UL544, Requerimientos para fabricantes de equipos médicos, utilizada por los fabricantes y no por los hospitales. Estas normas pueden ser mencionadas por otras organizaciones de acreditación, normativas y reguladoras, como la Comisión conjunta, la Administración de salud y seguridad u otras organizaciones que supervisan las instituciones de atención médica en Estados Unidos. 4. Asociación de normas canadienses (CSA, Canadian Standards Association): CAN/CSA C22.2 NO Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial (se adopta IEC :2005, tercera edición, ) La armonización mundial de las normas ha conducido al desarrollo de normas mundiales. Los equipos de las regiones que se mencionan a continuación deben estar certificadas con la norma IEC , de lo contrario el dispositivo no se puede vender en ese país. En los EE. UU. se utiliza UL o ANSI/AAMI ES601 En Europa se utiliza EN En Canadá se utiliza CAN/CSA-C22.2 No M90 IEC60601 AAMI/NFPA 99 Resistencia de puesta a tierra de protección Resistencia cable de masa de fuga a tierra de fuga de cable a tierra de fuga de chasis o contacto de fuga de chasis conductor a tierra de fuga de fuga de conductor a conductor de fuga en línea eléctrica en la pieza aplicada (MAP) de fuga de aislamiento 3 Fluke Biomedical Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica Parte I

4 Inicio Selección de la prueba Resistencia del aislamiento Inspección visual Prueba funcional Resistencia de puesta a tierra de protección Informe de los resultados de fuga Evaluación Comprobación y preparación para uso normal Figura 4: Requisitos de prueba y secuencia según IEC Anexo C Prueba de seguridad eléctrica A continuación se indican los requisitos y la secuencia de prueba según la norma IEC 62353, Anexo C. Únicamente se deberían usar los equipos de medición que cumplan con la norma IEC Es necesario seguir la secuencia que se describe en la figura siguiente. Por ejemplo, la resistencia de la tierra de protección debería medirse antes de realizar las mediciones de corriente de fuga. En la Figura 5-5 se muestran las conexiones generales para un analizador de seguridad eléctrica (ESA). Consulte el manual de uso para obtener información específica para su analizador de seguridad eléctrica. Los requisitos de documentación para IEC incluyen: Identificación del grupo de pruebas (departamento de hospital, organización de servicios independiente, fabricante) Nombres de la(s) persona(s), que ha(n) realizado la prueba y la evaluación Identificación de los equipos o sistemas (por ejemplo el tipo, número de serie, número de inventario) y los accesorios comprobados Pruebas y mediciones Fecha, tipo y resultados de: Inspecciones visuales Mediciones (valores medidos, método de medición, equipo de medición) Prueba funcional Evaluación final Fecha y firma de la persona que ha realizado la evaluación Los sistemas de registros computarizados son ampliamente aceptables para el almacenamiento, la búsqueda, la revisión y el análisis de datos. Tenga en cuenta que los campos de los dispositivos deben estar estandarizados. Figura 5. Conexiones generales a un analizador de seguridad eléctrica. Pruebas de seguridad eléctrica básicas con el ESA609 El ESA609 integra todas las funciones necesarias para comprobar los dispositivos médicos cuando no es necesario realizar pruebas de cables de, entre las que se incluyen: Tensión de línea (red) Resistencia del cable de tierra (o puesta a tierra de protección) del equipo Pérdida del cable de masa (tierra) Pérdida del chasis (armazón) Pérdida directa del equipo Pérdida y resistencia punto a punto Versatilidad según las normas internacionales de seguridad eléctrica: pruebas del ESA609 según ANSI/AAMI ES1, NFPA-99 y partes de IEC62353 e IEC Para saber más sobre el analizador e seguridad eléctrica ESA609 o sobre cualquier otro analizador Fluke Biomedical, haga clic aquí o visite 4 Fluke Biomedical Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica Parte I

5 Desea saber más sobre seguridad eléctrica? Prepárese para la Introducción a la seguridad eléctrica Parte II. La Introducción a la seguridad eléctrica Parte II cubre los temas siguientes: Cómo realizar varias pruebas de seguridad eléctrica mediante un analizador de seguridad eléctrica Cómo realizar las pruebas de acuerdo con la norma IEC62353 Cómo seleccionar un analizador de seguridad eléctrica para realizar las pruebas prescritas Fluke Biomedical. Better products. More choices. One company. 5 Fluke Biomedical Introducción a las pruebas de seguridad eléctrica Parte I Fluke Biomedical 6045 Cochran Road Cleveland, OH EE.UU. Para obtener más información, póngase en contactos con nosotros en: (800) o por Fax en (440) Correo electrónico: sales@flukebiomedical.com Sitio web: Fluke Biomedical. Las especificaciones están sujetas a cambio sin previo aviso. Impreso en los EE.UU. 3/ A_ES Queda prohibida la modificación de este documento sin el permiso por escrito de Fluke Corporation.