Memoria del análisis de impacto normativo del proyecto de Real Decreto por el que se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología

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1 Memoria del análisis de impacto normativo del proyecto de Real Decreto por el que se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología Versión de mayo de 2016 CENTRO ESPAÑOL DE METROLOGÍA. C/ Del Alfar, Tres Cantos, Madrid

2 Índice Resumen Ejecutivo I. INTRODUCCIÓN II. OPORTUNIDAD DE LA NORMA III. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN. 1. Contenido 2. Otras consideraciones en relación al contenido 3. Análisis jurídico 4. Listado de normas que queda derogadas 5. Tramitación IV. ANÁLISIS DE IMPACTOS 1. Adecuación de la norma al orden de distribución de competencias 2. Impacto económico general 3. Impacto Económico y presupuestario 4. Efectos sobre la competencia 5. Análisis de cargas administrativas 6. Impacto por razón de género 7. Impacto familia, infancia y adolescencia 8. Impacto de la norma en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad Anexo 1 I. Listado de distribución del trámite de audiencia y consulta. Anexo II Informe sobre las alegaciones recibidas en trámite de audiencia y consulta. Anexo III. Certificación del informe del Consejo Superior de Metrología. Anexo IV. Informe sobre las observaciones realizadas por los distintos departamentos ministeriales. Anexo V. Informe de las observaciones de los vocales de la Comisión de Metrología Legal. Anexo VI. Cuadro de correspondencias entre el articulado de las directivas y el proyecto de real decreto. 1 No se anexa a la Memoria los textos distribuidos (proyecto y versión 1 de la Memoria) por estar disponibles en el portal de transparencia. 2

3 Ministerio/Órga no proponente Centro Español de Metrología. Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa. Ministerio de Industria, Energía y Turismo Fecha 31/05/2016 Título de la norma Real Decreto por el que se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología Tipo de Memoria Normal Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula 1. Se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología. 2. Se transponen las Directivas 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático; 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición) y la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisión, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, en lo que se refiere al intervalo de caudal de los contadores de agua. 3. Se adecuan a la nueva normativa los instrumentos sujetos al control metrológico del Estado directamente afectados por la transposición de directivas (instrumentos de pesaje de funcionamiento automático y no automático, contadores de agua, contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica, contadores de energía eléctrica activa, contadores de energía térmica, sistemas para la medición continua y dinámica de magnitudes de líquidos distintos de agua, taxímetros, medidas materializadas, instrumentos de medidas dimensionales y analizadores de gases de gases de escape) introduciéndose algunas novedades de las permitidas por la nueva ley y algunas mejoras técnicas. Objetivos que se persiguen Desarrollo de la vigente Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, transposición de tres Directivas de la Unión Europea y adecuación de la normativa específica a la nueva situación. Principales alternativas consideradas No existen alternativas 3

4 CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma Real Decreto Estructura de la Norma La norma cuyo proyecto se tramita consta de sesenta y ocho artículos, divididos en cinco capítulos, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria única y seis disposiciones finales. También contiene dieciséis anexos que regulan aspectos específicos del control metrológico del Estado. Informes recabados El proyecto ha sido sometido a trámite de audiencia y consulta y al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva 2015/1535/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre. También ha sido favorablemente informado por el Pleno del Consejo Superior de Metrología. Ha emitido informe la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia Han informado los ministerios de Asuntos Exteriores y Cooperación, Defensa, del Interior, Fomento, Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Economía y Competitividad. Ha emitido informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo. El proyecto ha sido informado también por la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y la Entidades Locales y cuenta con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas. Finalmente se ha dictaminado por el Consejo de Estado. Consulta a organismos de la AGE, CCAA y municipios y trámite de audiencia Se ha recabado opinión en el trámite de audiencia y consulta. En el anexo II se informa sobre las alegaciones recibidas en trámite de audiencia y consulta. 4

5 ANÁLISIS DE IMPACTOS Adecuación al orden de competencias Se adapta la regulación normativa a la distribución de competencias en materia de metrología ya que el artículo ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia exclusiva para dictar la legislación sobre pesas y medidas, denominación tradicional de lo que en la actualidad se entiende por metrología. Impacto económico y presupuestario Efectos sobre la economía en general. En relación con la competencia Sin efectos significativos. La norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. La norma tiene efectos positivos sobre la competencia. La norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas Supone una reducción de cargas administrativas en la Administración del Estado, al acogerse, frente a la regulación anterior, la regla del silencio administrativo estimatorio. Cuantificación estimada: Incorpora nuevas cargas administrativas. Cuantificación estimada: No afecta a las cargas administrativas. 5

6 Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la Administración del Estado. No implica incremento de gasto, en la medida en que se limita a regular ciertos aspectos puntuales de una competencia previa de la AGE. Implica un ingreso. Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales. Impacto de género La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo Positivo Otros impactos considerados Pymes, la infancia y la adolescencia, la familia. Otras consideraciones En el cuerpo de la memoria se desarrollan las novedades que presenta el proyecto. 6

7 I. INTRODUCCIÓN. Mediante este proyecto de real decreto se desarrollan reglamentariamente los capítulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología y al tiempo se transponen las Directivas 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición) y la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisión, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, en lo que se refiere al intervalo de caudal de los contadores de agua. En lo que se refiere al control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida, en la actualidad está en vigor una amplia regulación, integrada por un conjunto de órdenes ministeriales y anexos al Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida, que precisan su adaptación a la nueva Ley 32/2014, de 22 de diciembre, a las Directivas citadas y a las novedades técnicas acaecidas en los pasados años. Se aborda en este proyecto la reforma del control metrológico del Estado de la puesta en servicio de los instrumentos de pesaje (automáticos y no automáticos), los contadores de agua, gas, electricidad y energía térmica, los sistemas de medida de líquidos distintos del agua, los taxímetros, las medidas materializadas e instrumentos para medidas dimensionales y, por último, los analizadores de gases de escape; instrumentos todos ellos afectados por la modificación de directivas, dejándose para una posterior regulación, por orden ministerial, el resto de los instrumentos sometidos a control metrológico únicamente por normas nacionales. Los impactos del proyecto son objeto de consideración más adelante en esta memoria. En todo caso, se destaca que lo dispuesto en el proyecto reducirá los costes operativos del control metrológico del Estado al incrementar la competencia de los agentes intervinientes. Su impacto de género y para la familia y la infancia resulta nulo. II. OPORTUNIDAD DE LA NORMA Por mandato de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, es necesario aprobar un real decreto de desarrollo. Es, asimismo, necesario incorporar al ordenamiento jurídico español las tres Directivas citadas con anterioridad. De esta forma, constituye el objetivo principal del presente real decreto el desarrollo de los capítulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología y la transposición de las directivas mencionadas, regulando los siguientes aspectos: 7

8 - Sistema legal de unidades de medida y, en concreto, la trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones, instrumentos de medida y la trazabilidad y certificación de los materiales de referencia. - El control metrológico del Estado. Se desarrollan las fases del control metrológico: evaluación de la conformidad y control metrológico de los instrumentos de servicio. Se regula el control metrológico de los materiales de referencia. Se establecen las obligaciones de los agentes económicos. Y por último se incluyen las disposiciones relativas a la vigilancia e inspección. - Organización de la metrología en España. Se regula la actuación del Consejo Superior de Metrología, del Centro Español de Metrología y de sus laboratorios asociados. Se establece la actuación de las administraciones públicas competentes y de los agentes que intervienen en el control metrológico del Estado. Se regula el registro del control metrológico. Y por último se incluyen disposiciones relativas a la designación y notificación de los organismos notificados, de control metrológico y de autorización de verificación metrológica. Por ser el núcleo central del proyecto, es conveniente describir el marco conceptual del control metrológico del Estado. La Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, consolida el concepto del control metrológico del Estado (en su artículo 7) como aquel conjunto de actividades que contribuyen a garantizar la certeza y corrección del resultado de las mediciones, regulando las características que deben tener los instrumentos, medios, materiales de referencia, sistemas de medida y programas informáticos relacionados con la medición; los procedimientos adecuados para su utilización, mantenimiento, evaluación y verificación; así como la tipología y obligaciones de los agentes intervinientes. De esta manera, se regulan en el artículo 9 de la Ley de Metrología las dos fases del control metrológico del Estado: - 1ª Fase: evaluación de la conformidad, en la que se comprueba el cumplimiento de los requisitos reglamentarios que los instrumentos, aparatos, medios, materiales de referencia y sistemas de medida deben satisfacer en su primera utilización. Esta fase se realiza con carácter previo a la comercialización y puesta en servicio del instrumento sometido a control, y se expedirá un certificado denominado declaración de conformidad. - 2ª Fase: control metrológico de instrumentos en servicio, también denominada fase de verificación metrológica, que puede comprender, según corresponda en cada caso, verificaciones después de reparación, verificaciones después de modificación y verificaciones periódicas. Dicha fase tiene por objeto comprobar y confirmar que un instrumento o sistema de medida en servicio mantiene el cumplimiento de requisitos reglamentarios concordantes con los originales. Esta fase dará lugar a un certificado de verificación periódica. Los controles metrológicos en cualquiera de estas dos fases se efectúan por los organismos designados, regulados en el artículo 19 de la Ley de Metrología. Son organismos designados aquellos que realizan las evaluaciones de la conformidad o las verificaciones periódicas, habilitados para el desarrollo de esta actividad por una Administración Pública competente. Según el artículo 19 de la Ley el procedimiento de designación se regulará por real decreto. Su tipología es la siguiente: 8

9 a) Organismos de evaluación de la conformidad (1ª fase): - Organismos notificados: actúan en la evaluación de la conformidad de los instrumentos sometidos a la legislación armonizada por la Unión Europea. - Organismos de control metrológico: actúan en la evaluación de la conformidad de los instrumentos sometidos a la legislación nacional. b) Organismos autorizados de verificación metrológica (2ª fase): actúan en la fase de control metrológico de instrumentos en servicio o verificación metrológica. De acuerdo con el artículo 15 de la Ley de Metrología, las competencias en materia de control metrológico se distribuyen de la siguiente manera: - Las competencias que corresponden a la Administración General del Estado serán ejercidas por el Ministerio de Industria, Energía y Turismo, a través, en su caso, del organismo a él adscrito o a propuesta del mismo, sin perjuicio de las funciones que, por razón de su competencia específica, puedan desarrollar otros departamentos ministeriales. - Las competencias en la ejecución del control metrológico del Estado que hayan sido transferidas a las comunidades autónomas serán ejercidas del modo que cada comunidad autónoma determine. En cuanto a la organización básica del control metrológico del Estado, la Ley de Metrología regula, en sus artículos 16 y 17, el Consejo Superior de Metrología, y el Centro Español de Metrología: a) El Consejo Superior de Metrología (CSM) es un órgano colegiado de carácter interministerial adscrito al Ministerio de Industria, Energía y Turismo, en el que están representadas las Administraciones de las comunidades autónomas y de las Entidades que integran la Administración local. Es el órgano superior de asesoramiento y coordinación en materia de metrología científica, técnica, histórica y legal. Los órganos del CSM son: - El Pleno, en el que participan miembros de la AGE, de las comunidades autónomas, de la Federación Española de Municipios y Provincias y representantes de laboratorios asociados al CEM. - La Comisión de laboratorios asociados al CEM, con funciones de información y propuesta. - La Comisión de Metrología Legal, órgano de diálogo, cooperación e intercambio de información entre el CEM y las Administraciones Públicas competentes en control metrológico. - La Secretaría Técnica, que la ejerce el CEM. b) El Centro Español de Metrología (CEM) es un organismo autónomo adscrito en la actualidad al Ministerio de Industria, Energía y Turismo. En el ámbito internacional se le considera como el Instituto Nacional de Metrología de España, y como tal se relaciona con los institutos nacionales de los restantes países y, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de 9

10 Asuntos Exteriores y de Cooperación, representa al Estado ante las organizaciones internacionales de metrología. Se rige por su ley fundacional y por su estatuto y ejerce las funciones correspondientes de la Administración General del Estado en materia metrológica. Su presidente es el titular de la Secretaría General de Industria y de la PYME, y en su organización se incluye un Consejo Rector y del Director. Además, el CEM es el organismo de cooperación administrativa en materia metrológica. Recibe información de los agentes y autoridades que intervienen en el control metrológico del Estado y la distribuye o publica para posibilitar su eficaz aplicación en todo el territorio; fomenta la colaboración entre las autoridades y agentes intervinientes y facilita formación y soporte científico y técnico adecuado a sus necesidades. Como organismo de cooperación administrativa velará, en particular, por la garantía de unidad de mercado, de conformidad con la normativa vigente. De acuerdo con el artículo 4.l) del Real Decreto 1342/2007, de 11 de octubre, por el que se aprueba el estatuto del CEM, también actúa como organismo notificado, de control metrológico y autorizado de verificación metrológica. - Laboratorios asociados y laboratorios colaboradores. De acuerdo con los apartados 2 y 3 del artículo 17 de la Ley de Metrología: - Son laboratorios asociados al Centro Español de Metrología aquellos que, por razones de especialización científica y técnica, sean designados por real decreto del Consejo de Ministros como tales y como depositarios de patrones nacionales de las unidades de ciertas magnitudes. Los laboratorios asociados actuarán en el campo metrológico bajo la coordinación funcional del Centro Español de Metrología. El Centro Español de Metrología podrá celebrar convenios con los laboratorios asociados para la mejora en la diseminación de las unidades y, en su caso, de las escalas, con trazabilidad al patrón nacional. - El Centro Español de Metrología, podrá celebrar convenios designando laboratorios colaboradores que, sin ser depositarios de patrones nacionales, desarrollen actividades metrológicas en magnitudes o rangos de medida determinados que requieren de instalaciones de diseño y especificaciones singulares. Por su parte, no existe otra alternativa distinta para afrontar la situación que se regula. El proyecto de real decreto pretende la trasposición al ordenamiento jurídico español de las directivas mencionadas. Además La ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, estableció un marco en este ámbito claro que el correspondiente desarrollo reglamentario no puede vulnerar. III. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN. 1. Contenido El proyecto de real decreto consta de sesenta y ocho artículos, divididos en cinco capítulos, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y seis disposiciones finales. 10

11 También contiene dieciséis anexos que reglamentan aspectos específicos del control metrológico del Estado y modifican la regulación específica de los instrumentos regulados por las Directivas 2014/31/UE y 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo. En el capítulo I, titulado Disposiciones Generales, se describe la finalidad que pretende el real decreto y recoge las definiciones aplicables a su contenido. El capítulo II, denominado Sistema Legal de Unidades de Medida desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, en lo que se refiere al Sistema Legal de Unidades de Medida, al mantenimiento y trazabilidad metrológica de los patrones y los materiales de referencia y a la existencia de indicaciones suplementarias en los instrumentos de medida. La regulación del Control metrológico del Estado que se desarrolla en el capítulo III, se lleva a cabo en ocho secciones cuyo contenido es el siguiente: En la primera de ellas se trata el ámbito de aplicación del capítulo; la segunda explicita las fases del control metrológico y su ejecución; la sección tercera desarrolla la fase de evaluación de la conformidad de los instrumentos sometidos al control metrológico del Estado; la sección cuarta regula el control metrológico de los instrumentos en servicio y desarrolla la posibilidad de establecer una vida útil a determinados instrumentos en servicio y la regulación de instrumentos testigo, novedades que se introducen en la Ley 32/2014, de 22 de diciembre; la sección quinta regula el control metrológico del Estado para los materiales de referencia; la sección sexta establece las obligaciones de los agentes económicos; la séptima determina los aspectos generales relativos a la vigilancia de mercado y, por último, la octava aborda los aspectos con un mayor detalle, de la vigilancia y los procedimientos para su aplicación, incluyendo el de salvaguardia, de la UE. El capítulo IV, Organización de la metrología en España consta de doce artículos, 41 a 51, distribuidos en tres secciones. En la primera se aborda la capacidad del Consejo Superior de Metrología para elaborar Guías y Directrices y de las funciones y relaciones entre el Centro Español de Metrología y los laboratorios asociados y colaboradores. En la segunda se establece la condición del Ministerio de Industria, Energía y Turismo como autoridad notificante, se determinan las actividades de cooperación entre Administraciones, regulando las obligaciones de información hacia y desde el Organismo de Cooperación Administrativa y en el seno y entre los miembros de la Comisión de Metrología Legal del Consejo Superior de Metrología. Por último, en la tercera sección se regula el Registro de Control metrológico. El capítulo V, Organismos notificados, de control metrológico y autorizados de verificación metrológica. comprende los artículos 52 a 68 y se refiere al régimen de habilitación e incompatibilidades de los organismos notificados, de control metrológico y autorizados de verificación metrológica. Este real decreto tiene tres disposiciones transitorias que se refieren al plazo de validez de los certificados de evaluación de la conformidad preexistentes a la entrada en vigor; a los plazos específicos aplicables a la regulación de los instrumentos sometidos al control metrológico del Estado por los anexos de este real decreto, a los plazos aplicables para la adaptación de los organismos de control metrológico y autorizados de verificación metrológica a las disposiciones de este real decreto y a las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Tiene también una disposición derogatoria y seis disposiciones finales que se refieren, la primera, al título competencial por el que se aprueba el presente real decreto; la segunda a la 11

12 habilitación de desarrollo y modificación por orden del Ministro de Industria, Energía y Turismo de quien depende, salvo en lo que se refiere a la legislación armonizada de la Unión Europea, la inclusión, exclusión o modificación del control metrológico del Estado sobre los instrumentos de medida a los que se refiere el artículo 8.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, la tercera modifica el contenido del Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composición y funcionamiento del Consejo Superior de Metrología, la cuarta hace referencia al no incremento de gasto de personal, la quinta se refiere a la transposición de las directivas y la sexta establece la fecha de entrada en vigor. El texto incluye dieciséis anexos, el anexo primero se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad, el anexo segundo se refiere a los requisitos esenciales comunes a los instrumentos de medida, exceptuando a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, el anexo tercero se refiere se refiere a la identificación de marcados, etiquetas y precintos, el anexo cuarto trata del Software legalmente relevante vinculado a la medición en los instrumentos de medida sometidos a control metrológico del Estado y el anexo quinto establece un modelo de declaración de conformidad. Los anexos del sexto al décimo sexto actualizan la regulación del control metrológico del Estado para los instrumentos sometidos a regulación europea de armonización. 2. Otras consideraciones en relación con el contenido Debe llamarse la atención sobre los aspectos que, al proyecto de real decreto, se prevén más novedosos. La trazabilidad. Se aborda en el proyecto de real decreto la trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones e instrumentos de medida, la trazabilidad metrológica de un resultado de medida, y la trazabilidad de los materiales de referencia. La garantía de la trazabilidad de un instrumento de medida en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Los instrumentos de medida correctos y dotados de trazabilidad pueden utilizarse para realizar diversas tareas de medición. El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), en su 3ª edición, define el concepto de Trazabilidad Metrológica como: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida Esta propiedad es uno de los pilares para que los resultados de medida sean comparables entre sí, independientemente del lugar y tiempo en que se hayan realizado, facilitando su aceptación universal y reduciendo las potenciales barreras técnicas al comercio. La trazabilidad metrológica consiste en una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones hasta una referencia (patrón de medida, realización práctica de la definición de una unidad de medida o un procedimiento de medida) mediante procedimientos de medición (documentados), que permiten relacionar los resultados de medida, en general a las unidades del Sistema Internacional (SI), legalmente establecido en España, con una incertidumbre de medida conocida y documentada. 12

13 La trazabilidad en las mediciones es, por tanto, esencial. En el control metrológico, un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable de la comercialización de instrumentos de medida no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. Pero al mismo tiempo se reducen los costes y las cargas administrativas, puesto que al conservar la información requerida por el real decreto para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a éstos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un instrumento de medida o a quienes ellos hayan suministrado un instrumento de medida. En las sociedades industriales modernas, el valor anual de las transacciones en las que se emplean las medidas es del 50 % del PIB. Este dato es muy significativo e importante para valorar lo que significaría una reducción de la infraestructura de la metrología legal. Un aumento en el error medio de las medidas del 0,1 % significaría un coste social del orden del 0,05 % del PIB. El comercio internacional depende cada vez más de la metrología, aumentando anualmente un 15 %, con alrededor de un 80 % relacionado con patrones o normativas, según la OCDE. En la mayoría de los países se comercializan productos, cuyo valor puede oscilar entre el 60 % y el 80 % del PIB, sobre los que, en el camino que va desde el productor al consumidor, se realizan repetidas medidas con instrumentos y aquí la metrología y la necesaria trazabilidad de las medidas juegan un papel relevante ayudando a evitar conflictos de intereses entre las partes de una transacción, reduciendo los costes de litigios que ello conlleva. Instrumentos testigo. Se desarrolla la previsión realizada en la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, artículo 8.2, relativa a los instrumentos testigo. Ello podrá permitir a los ciudadanos, en ciertos casos, comprobar por si mismos la exactitud de las medidas al tiempo que ahorra costes de verificación periódica. Un ejemplo sería un instrumento de pesaje, especialmente verificado, situado en un lugar público como un mercado de alimentación y que posibilitara que los ciudadanos comprobaran fácilmente la exactitud de las pesadas realizadas por los comerciantes. Su existencia posibilitaría ampliar los plazos de las verificaciones periódicas de los instrumentos situados en el mismo recinto reduciendo los costes asociados al control metrológico del Estado de los instrumentos afectados. - En el control metrológico del Estado se incluye la acreditación por el Organismo Nacional de Acreditación. El sistema establecido en el proyecto de real decreto, al igual que hacen las directivas que se transponen, se complementa con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad. Con los sistemas de acreditación transparente que se establecen se garantiza el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, lo que posibilita que los organismos notificados puedan ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión Europea. - Se incluye la regulación de los materiales de referencia en el control metrológico del Estado, como desarrollo del artículo 5 de la Ley de Metrología, aunque en los preceptos que regulan estos materiales se remiten a su regulación específica. - Se incluye por primera vez en el reglamento de control metrológico una regulación independiente y sistemática de los agentes económicos: obligaciones de los fabricantes, de sus representantes, de los importadores, y de los distribuidores. 13

14 - En relación con la vigilancia del mercado, los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los instrumentos de medida solo se comercialicen si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud y seguridad de las personas. Los instrumentos de medida deben considerarse no conformes a los requisitos esenciales establecidos en el proyecto de real decreto únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible. Para ello, se introducen las disposiciones específicas de las Directivas que se transponen en relación con el control de los instrumentos que entren en el mercado, los procedimientos que deben tramitarse en el caso de instrumentos de medida que presenten un riesgo, los procedimientos de salvaguardia que pueden realizar la Comisión Europea con el Organismo de Cooperación Administrativa (el CEM), así como la situación de incumplimiento formal por algún agente económico. - Se desarrolla la regulación de los organismos designados establecida en el artículo 19 de la Ley de Metrología: organismos notificados, de control metrológico y autorizados de verificación metrológica, transponiendo de esta manera los preceptos de las Directivas comunitarias en esta materia. Además de regular los requisitos generales y los requisitos específicos (que ya se regulan en el anexo II del Real Decreto 889/2006, de 21 de julio), se regula el régimen de incompatibilidades de los organismos; el procedimiento y resolución de su habilitación o designación, así como de su modificación, suspensión y retirada; el cuestionamiento de la competencia de los organismos por parte de la Comisión Europea o del Organismo de Cooperación Administrativa (CEM); la posibilidad de que existan organismos internos acreditados para realizar la evaluación de la conformidad en las empresas de las que forme parte; los efectos de los documentos emitidos por los organismos y su eficacia en todo el territorio nacional; la presunción de conformidad de los organismos; los números de identificación de los organismos; las obligaciones operativas de los organismos; así como las obligaciones de información de los organismos y de las Administraciones Públicas competentes en materia de control metrológico. - Por primera vez se incluye un anexo, el IV, dedicado exclusivamente a la regulación del software utilizado durante el proceso de evaluación de conformidad de los instrumentos de medida sometidos al control metrológico del Estado. En la evaluación de la conformidad de un instrumento de medida y en la garantía del cumplimiento de lo establecido en los Requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida así como la regulación nacional específica de instrumentos, conlleva un análisis detallado de las características del software y del hardware. Se considerarán cumplidos dichos requisitos si se realiza una validación del software de acuerdo con el anexo, que no hace sino aplicar la Guía WELMEC Se regula por primera vez de forma independiente las características particulares y los requisitos específicos de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático en el anexo VI del proyecto, como consecuencia de la transposición de la Directiva 2014/31/UE. En el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida, todavía en vigor, y que se deroga por este proyecto, se regulan algunas especialidades concretas de los instrumentos de pesaje no automático, pero dentro de la regulación específica de los instrumentos de pesaje automático. 14

15 3. Análisis jurídico El título competencial para la elaboración de este proyecto normativo se halla en los dispuesto en el artículo ª, de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva para legislar sobre pesas y medidas y para la determinación de la hora oficial, competencia que se extiende a la totalidad de la legislación y no solo sobre las bases o legislación básica, sino también sobre la dictada en desarrollo de la Ley, lo que incluye a los reglamentos ejecutivos, tal como lo declaró el Tribunal Constitucional en su Sentencia 100/91 de 13 de mayo de 1991, en el recurso de inconstitucionalidad interpuesto por el Consejo Ejecutivo de la Generalidad de Cataluña. En cuanto al fundamento legal, el presente proyecto, que se configura como un reglamento de carácter ejecutivo dictado por el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, desarrolla los capítulos de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, en los que se atribuye al Gobierno la competencia para el desarrollo reglamentario de los preceptos contenidos en la Ley que, de acuerdo con lo establecido en la disposición final primera de la misma y los artículos correspondientes de los capítulos II,III y V, le habilitan para ello. Así, en el capítulo II, referido al sistema legal de unidades de medida, en el artículo 4.4. se determina que Corresponde al Gobierno, mediante real decreto, determinar las condiciones de trazabilidad, exactitud e incertidumbre que los patrones e instrumentos de medida deben satisfacer a fin de obtener la uniformidad y credibilidad de las mediciones y en el artículo 5.2. que Corresponde al Gobierno, mediante real decreto, determinar las exigencias de trazabilidad y certificación que deben satisfacer los materiales de referencia a fin de obtener la uniformidad y credibilidad de las mediciones en las que se utilicen. En el capítulo III que trata del control metrológico del Estado, hacen remisiones a un desarrollo reglamentario los artículos: 8.3. Cuando los costes asociados al control metrológico de instrumentos en servicio sean similares o superiores a los de reposición del instrumento, podrá establecerse reglamentariamente un periodo máximo de vida útil y, o, la prohibición de reparación o modificación del mismo. También podrá establecerse reglamentariamente un periodo de caducidad para la utilización de los materiales de referencia ; 8.4. Se determinarán reglamentariamente la modalidad y el alcance del control aplicable en cada caso, así como los principios y normas generales de la designación y supervisión de los agentes que en él intervienen. También podrán determinarse reglamentariamente los métodos y procedimientos de utilización, ajuste, calibración, evaluación y verificación y 8.7. Reglamentariamente se establecerá el régimen de marcado y precintado de los instrumentos y sistemas de medida sometidos al control metrológico, que deberá proporcionar información clara y precisa a los ciudadanos, consumidores y usuarios y a las autoridades inspectoras sobre su evaluación de la conformidad y estado de verificación. Los precintos colocados de acuerdo con la reglamentación aplicable serán válidos y eficaces en todo el territorio nacional. En el capítulo V que regula la organización de la metrología en España, la habilitación expresa para el desarrollo reglamentario por real decreto se encuentra en los artículos Mediante real decreto se determinarán la composición, la organización y las reglas de funcionamiento del Consejo Superior de Metrología y Las entidades que realicen las evaluaciones de la conformidad o las verificaciones relacionadas con la ejecución del control metrológico del Estado tendrán la consideración de organismos designados a los efectos de esta ley y serán habilitadas para el desarrollo de su actividad por las Administraciones Públicas competentes para el ejercicio de esas funciones. Son organismos notificados los que actúan en la evaluación de la conformidad 15

16 de los instrumentos sometidos a la legislación armonizada por la Unión Europea. Los organismos de control metrológicos actúan en la evaluación de la conformidad de los instrumentos sometidos a legislación nacional. Los organismos autorizados de verificación metrológica actúan en la fase de instrumentos en servicio. El procedimiento para la designación de estos organismos y su régimen de incompatibilidades se regularán por real decreto. Como consecuencia de lo anterior y en virtud de lo dispuesto en el artículo 25.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno que establece que las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia del Gobierno y las resoluciones que deban tomar dicha forma jurídica, adoptarán la forma de reales decretos acordados en Consejo de Ministros, se considera que el rango de real decreto es el adecuado para el presente proyecto. En lo que se refiere a las competencias de las comunidades Autónomas, desde la promulgación de la Constitución Española de 1978 las normas relativas al control metrológico del Estado han sido objeto de impugnación por algunas comunidades autónomas, que han reivindicado sus competencias ejecutivas en la materia. La Ley 3/1985, de 18 de marzo, y sus reglamentos de desarrollo y ejecución fueron objeto de recurso de inconstitucionalidad por algunas comunidades autónomas (Cataluña, País Vasco y Andalucía), lo que dio lugar a sendas Sentencias del Tribunal Constitucional (Sentencia 100/1991, de 13 de mayo de 1991; y Sentencia 236/1991, de 12 de diciembre de 1991) en las que el alto tribunal confirma que, si bien la Constitución española reserva al Estado las competencias sobre la legislación, incluyendo los reglamentos tradicionalmente denominados ejecutivos, declara que las competencias ejecutivas de control metrológico las ostentan las comunidades autónomas que las hayan asumido en sus respectivos estatutos (Cataluña, País Vasco y Andalucía). Como consecuencia de ello, el Tribunal Constitucional declaró que el apartado 4 del artículo séptimo de la citada Ley 3/1985, de 18 de marzo, no era aplicable a las comunidades autónomas del País Vasco, Andalucía y Cataluña. El control metrológico se configuró de tal manera que, en relación con la primera fase de evaluación de la conformidad, que se realiza por los organismos notificados o por los organismos de control metrológico, no se plantean problemas de competencia, ya sea porque los instrumentos pueden ser comercializados en todo el territorio de la Unión Europea o en todo el territorio nacional. Sin embargo, en la segunda fase de control de los instrumentos de servicio (o fase de verificación metrológica) las comunidades autónomas han ejercido el control metrológico de su elección en su propio territorio, bien con sus servicios propios, bien mediante encomienda o concesión administrativa de servicios a alguna empresa, o bien mediante organismos autorizados de verificación metrológica. Esta situación creaba una gran complejidad administrativa en España, ya que en numerosas ocasiones se requería de 18 expedientes de autorización o designación para actuar en todo el territorio. Con la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, se intentó paliar esa dificultad, y se incluyó el principio de unidad de mercado que se había introducido en el ordenamiento jurídico español mediante la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de Garantía de Unidad de Mercado. Por ello, el artículo 19.3 de la Ley de Metrología estableció la validez y eficacia en todo el territorio 16

17 español de la actuación de los organismos designados por cualquier Administración pública con competencias para ello. Establece el citado artículo 19.3: 3. Las Administraciones Públicas competentes otorgarán la correspondiente autorización a aquellas entidades que cumplan los requisitos a que se refiere el apartado anterior de conformidad con el procedimiento que establezcan. Los organismos designados podrán actuar en todo el territorio nacional y sus certificados y otros documentos reglamentarios para el control metrológico del Estado tendrán validez y eficacia en cualquier lugar del mismo. Este artículo, además de la disposición transitoria única que establece el régimen transitorio de dicho artículo, han sido objeto de conflicto con algunas comunidades autónomas que consideran que esta regulación supone un desapoderamiento de sus propias competencias, así como los consiguientes problemas contractuales y financieros con los concesionarios autorizados para realizar el control metrológico en sus respectivos territorios. En la fecha de este informe, se mantiene abierto un conflicto constitucional mediante la interposición del recurso de inconstitucionalidad promovido por el Consejo de Gobierno de Andalucía (Recurso de inconstitucionalidad n.º , contra el artículo 19.3 y la disposición transitoria única de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, BOE de 29 de octubre de 2015) Por otra parte este proyecto de real decreto, conforme se determina en el derecho comunitario, incluye la transposición de las siguientes directivas: - Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Regula, con carácter particular para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, su comercialización y puesta en servicio, las obligaciones de los agentes económicos, el procedimiento de conformidad de este tipo de instrumentos, el procedimiento de notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, y el sistema y procedimiento de vigilancia del mercado de la Unión Europea. - Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (refundición). Su objetivo es establecer los requisitos que los instrumentos de medida deberán satisfacer a efectos de su comercialización y puesta en servicio. - Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisión, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere al intervalo del caudal en los contadores de agua. 4. Listado de normas que queda derogadas. Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida. Orden de 22 de diciembre de 1994 por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 17

18 Tras la aprobación del proyecto de real decreto de referencia, quedarán en vigor el resto de normas que regulan el control metrológico específico de determinados instrumentos de medida. Con posterioridad, se elaborará un proyecto de orden ministerial con fin de refundir en un solo texto toda la reglamentación, con dicho rango normativo, a que hace referencia el párrafo anterior. Asimismo, se aprovechará para adaptar la normativa a las novedades que se han ido produciendo, así como regular los requisitos técnicos de control metrológico que deben superar determinados instrumentos una vez puestos en servicio. Para una mejor comprensión del marco normativo de los instrumentos de medida, que permanecen en vigor, se procede a recogerlos a continuación: Instrumentos para la determinación de la masa Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, en sus fases de verificación, después de reparación o modificación y de verificación periódica. (Instrumentos en servicio). Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático de los tipos seleccionadoras ponderales, instrumentos gravimétricos de llenado, totalizadores continuos y discontinuos y básculas puente de ferrocarril, en las fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica. (Instrumentos en servicio). Instrumentos para la medida del volumen Real Decreto 703/1988, de 1 de julio, por el que se aprueban las características de las botellas utilizadas como recipientes-medida. Sistemas de líquidos distintos del agua: Orden ITC/3720/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los sistemas de medida de líquidos distintos del agua denominados surtidores o dispensadores. (Instrumentos en servicio). Orden ITC/3750/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los sistemas de medida en camiones cisterna para líquidos de baja viscosidad (<= 20 mpa s). (Instrumentos en servicio). Orden ITC/360/2010, de 12 de febrero, por la que se regula el control metrológico del Estado de los sistemas de medida de líquidos distintos del agua denominados surtidores o dispensadores destinados al suministro a vehículos automóviles de sustancias no destinadas a su uso como combustible. (Instrumentos en servicio). Contadores de agua: Orden ITC/279/2008, de 31 de enero, por la que se regula el control metrológico del Estado de los contadores de agua fría, tipos A y B. (Fase de comercialización y puesta en servicio). Instrumentos para la medida de la energía eléctrica 18

19 Orden ITC/3747/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los contadores eléctricos estáticos de energía activa en corriente alterna, clases a, b y c, en conexión directa o en conexión a transformador, emplazamiento interior o exterior, en sus fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica. (Instrumentos en servicio). Orden ITC/3022/2007, de 10 de octubre, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los contadores de energía eléctrica, estáticos combinados, activa, clases a, b y c y reactiva, clases 2 y 3, a instalar en suministros de energía eléctrica hasta una potencia de 15 kw de activa que incorporan dispositivos de discriminación horaria y telegestión, en las fases de evaluación de la conformidad, verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica. (Las dos fases comercialización y puesta en servicio e instrumentos en servicio) Instrumentos de medida de aplicación en seguridad vial e industrial Manómetros: Orden de 25 de abril de 1995 por la que se regula el control metrológico de los manómetros de uso público para neumáticos de los vehículos automóviles en sus fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica. (Instrumentos en servicio). Orden ITC/3700/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los manómetros dotados, total o parcialmente, de componentes electrónicos, provistos o no de dispositivos de predeterminación, destinados a medir la presión de los neumáticos de los vehículos a motor. (Las dos fases comercialización y puesta en servicio e instrumentos en servicio). Orden ITC/3721/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado en la fase de comercialización y puesta en servicio de los instrumentos de trabajo denominados manómetros, manovacuómetros y vacuómetros con elementos receptores elásticos e indicaciones directas, destinados a la medición de presiones. (Fase de comercialización y puesta en servicio). Cinemómetros: ORDEN ITC/3699/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los instrumentos destinados a medir la velocidad de circulación de vehículos a motor. (Las dos fases comercialización y puesta en servicio e instrumentos en servicio). Orden ITC/3123/2010, de 26 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los instrumentos destinados a medir la velocidad de circulación de vehículos a motor. (Las dos fases comercialización y puesta en servicio e instrumentos en servicio). Etilómetros: Orden ITC/3707/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los instrumentos destinados a medir la concentración de alcohol en el aire espirado. (Las dos fases comercialización y puesta en servicio e instrumentos en servicio). 19