COMITÉ DE ÉTICA

Transcripción

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2 COMITÉ DE ÉTICA Comité de Ética es una herramienta tecnológica diseñada específicamente para Comités Éticos en Investigación que permite llevar a cabo un control y seguimiento de todas las actividades que desarrolla la secretaría del Comité. Fund@net-Comité de Ética incluye todas las funcionalidades necesarias para gestionar de forma sencilla el ciclo completo del estudio desde la propuesta y aprobación, hasta la finalización del mismo, de forma 100% telemática.

3 Gestión de Estudios Clínicos CTMS Clinical Trials Management System Comité de Ética

4 REFERENCIAS ESPAÑA + DE 90 CENTROS DE INVESTIGACIÓN MÉXICO 8 CENTROS DE INVESTIGACIÓN COLOMBIA 5 CENTROS DE INVESTIGACIÓN

5 INTERACCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN EL PROCESO DE UN ESTUDIO CLÍNICO Propuesta y Aprobación del Estudio Clínico Proceso de Evaluación Proceso de Seguimiento Desarrollo del Estudio Clínico Fases Procesos Proceso de Registro Comité de Ética Proceso de Explotación Finalización del Estudio Clínico

6 PROCESO DE REGISTRO PROPUESTA Y APROBACIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO ORGANISMO EVALUADOR COMITÉ DE ÉTICA DPTO. CALIDAD DIRECCIÓN AGENCIA REGULADORA ACCIONES Y PROCESOS OPTIMIZADOS POR FUND@NET COMITÉ DE ÉTICA Catalogación y normalización de la información Importación automática Registro digital informatizado Fichero XML Datos EudraCT y ClinicalTrials.gov PROTOCOLO Registro Manual PRINCIPALES INTERLOCUTORES Patrocinadores Investigadores

7 PROCESO DE REGISTRO DE DATOS Catalogación y normalización de los datos del protocolos y del estudio clínico: Datos principales del protocolo: código, título, etc. Datos técnicos: fase, enmascaramiento, objetivos, grupos de población, etc. Comité de Ética Investigadores principales y sus centros Medicamentos experimentales y comparadores Patrocinador CRO (Contract Research Organization) Memoria Económica Aclaraciones, Enmiendas y Notificaciones Documentación con versiones: Protocolo, Memorias, Consentimiento Informado (Hoja de Información del Paciente)

8 PROCESO DE REGISTRO DE DATOS

9 PROCESO DE REGISTRO DE DATOS Importación automática de información desde ClinicalTrials.gov y EudraCT

10 PROCESO DE EVALUACIÓN PROPUESTA Y APROBACIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO ORGANISMO EVALUADOR COMITÉ DE ÉTICA DPTO. CALIDAD DIRECCIÓN AGENCIA REGULADORA Control secuencial y validación ACCIONES Y PROCESOS OPTIMIZADOS POR Agenda de avisos Gestión automática de Reuniones Dictamen Aclaraciones Reuniones Convocatorias Orden del Día Actas FUND@NET COMITÉ DE ÉTICA Control de Versiones Generación de Documentos personalizados Eval. inicial Admisión a trámite Notificaciones PRINCIPALES INTERLOCUTORES Patrocinadores Investigadores Miembros Organismos Oficiales

11 PROCESO DE EVALUACIÓN Control y Seguimiento de los datos del Comité de Ética Miembros : Datos de contacto, fechas y roles Centros de investigación

12 PROCESO DE EVALUACIÓN Evaluaciones internas vía web para los miembros del Comité.

13 PROCESO DE EVALUACIÓN Gestión Integral de la Reuniones del Comité de Ética Planificación de reuniones: Estructura del orden del día personalizable Generación automática del orden del día (Evaluaciones Iniciales, Aclaraciones, Enmiendas, Notificaciones, Otros) Generación automática del documento de Orden del día Envío automático vía mail del orden del día a los miembros del Comité de Ética Celebración de la reunión Control de asistencia Generación automática del acta de la reunión Registro de las decisiones de cada uno de los puntos evaluados Generación automática del documento del acta

14 GESTIÓN INTEGRAL DE LA REUNIONES

15 PROCESO DE SEGUIMIENTO DESARROLLO DEL ESTUDIO CLÍNICO ORGANISMO EVALUADOR COMITÉ DE ÉTICA DPTO. CALIDAD DIRECCIÓN AGENCIA REGULADORA ACCIONES Y PROCESOS OPTIMIZADOS POR FUND@NET COMITÉ DE ÉTICA Modificaciones del Protocolo Informes y Notificaciones: Centros y Organismos Oficiales Dictamen Aclaraciones Enmiendas Reuniones Convocatorias Orden del Día Actas Informes y Notificaciones PRINCIPALES INTERLOCUTORES Patrocinadores Investigadores Miembros Centros

16 PROCESO DE SEGUIMIENTO Registro de Enmiendas: Cambio de características, documentación y versionado Tramitación en reuniones y evaluación Registro de Informes del centro: Solicitud de Seguimiento al IP Seguimiento del Patrocinador Seguridad RAGI del Centro Informes para la Agencia Reguladora Otros: Apertura del Centro, Cierre de centro, Conformidad de Centro, Fecha autorización Farmacia, Fin Reclutamiento, Fin Farmacia, Inclusión Primer paciente, etc. Registro de Notificaciones del protocolo: Cambio Ficha Técnica, Cancelación Protocolo, Comunicación Ministerio, Fecha Prevista Fin Protocolo, Fecha Prevista Fin Reclutamiento, Finalización Mundial Protocolo, Finalización Nacional Protocolo, Informe Comisión Garantía, Informe Comité Bioética, etc.

17 PROCESO DE SEGUIMIENTO

18 PROCESO DE EXPLOTACIÓN FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO ORGANISMO EVALUADOR COMITÉ DE ÉTICA DPTO. CALIDAD DIRECCIÓN AGENCIA REGULADORA ACCIONES Y PROCESOS OPTIMIZADOS POR FUND@NET COMITÉ DE ÉTICA Emisión de Informes Comunicación con Centros y Organismos Oficiales Informes Estadísticos Memoria Anual de Actividades Certificados, Documentos, Informes, etc. PRINCIPALES INTERLOCUTORES Patrocinadores Investigadores Miembros Centros

19 PROCESO DE EXPLOTACIÓN Funcionalidades de Búsqueda avanzada de información con múltiples criterios de Búsqueda Generación automática de Documentos: Convocatoria y acta de reunión del Comité de Ética Certificados: Certificado de Conformidad de la Dirección del Centro Certificado de Conformidad del Comité de Ética Certificado de Investigador Principal o Colaborador Certificado de Pertenencia al Comité de Ética Informe de Solicitud de Seguimiento Periódico Documento de Inclusión de Primer Paciente

20 PROCESO DE EXPLOTACIÓN Generación automática de las estadísticas a presentar: Identificación de cada ensayo Fecha del informe favorable del Comité de Ética Fecha de inclusión del primer paciente del centro Número de sujetos incluidos Número de sujetos finalizados Número de sujetos que han abandonado Fecha de cierre del ensayo clínico en el centro Fecha de firma del contrato Situación del ensayo clínico en el centro Generación de la Memoria Anual del Comité de Ética: Estudios Clínicos Evaluados, por tipo de Patrocinador, por fase de investigación, por tipo de dictamen, número total de estudios

21 PROCESO DE EXPLOTACIÓN

22 GESTIÓN DOCUMENTAL Incorporación de documentación digital en el archivo de documentos de la organización Repositorio único de la información documental Acceso restringido a los documentos Vinculación de archivos digitales a los distintos elementos del sistema. Búsqueda de documentos digitales por distintos criterios Integración con el registro de entrada/salida

23 GESTIÓN DOCUMENTAL

24 POR QUÉ COMITÉ DE ÉTICA? Gestión integral de los procesos del Comité de Ética: Registro de Información: Catalogación y normalización de la información, Importación automática, Registro digital informatizado Evaluación: Control secuencial y validación del proceso de evaluación, Agenda de avisos, Gestión automática de Reuniones, Control de Versionado, Generación automática de documentos personalizados Seguimiento: Modificaciones del protocolo, Informes y Notificaciones (Centros y Organismos Oficiales) Explotación de la información: Emisión de informes automáticos y personalizados, estadísticas, Memoria Anual de actividad Equipo de consultores experimentado Implantación en 1 semana Formación personalizada Centro de atención al usuario con conocimiento profundo del sistema Mejora continua del producto. Versiones evolutivas cada año

25 CONFIDENCIALIDAD La presente documentación es propiedad de SEMICROL, tiene carácter confidencial y no podrá ser objeto de reproducción total o parcial, tratamiento informático ni transmisión de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, registro o cualquiera otro, excepto si los mismos tienen como ámbito exclusivamente el personal interno del cliente. Así mismo tampoco podrá ser objeto de préstamo, alquiler o cualquier forma de cesión de uso sin el permiso previo y escrito de SEMICROL, titular del Copyright. El incumplimiento de las limitaciones señaladas por cualquier persona que tenga acceso a la documentación será perseguida conforme a la Ley.

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