Tema 5 (b) del programma CX/NFSDU 04/6 Octubre de 2004

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1 S Tema 5 (b) del programma CX/NFSDU 04/6 Octubre de 2004 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES 26 a reunión Bonn, Alemania, 1 5 de noviembre de 2004 Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes [y Preparados para Fines Medicinales Especiales Destinados a los Lactantes] - Observaciones en el Trámite 3 - Observaciones de: AUSTRALIA BRASIL CUBA IRÁN JAPÓN MALAYSIA MÉXICO ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ENCA European Network of Childbirth Associations IACFO International Association of Consumer Food Organizations IBFAN International Baby Food Action Network ISDI International Special Dietary Foods Industries

2 CX/NFSDU 04/6 2 AUSTRALIA 2. DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del Producto Australia está de acuerdo con esta cláusula. Sin embargo, hacemos constar que la definición contenida en la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales podría ser ampliada para incluir una referencia a la excreción, a saber,.pacientes con capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir, absorber, metabolizar o excretar.. Proponemos que el CCNFSDU solicite al Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos incluir la palabra excretar en el párrafo 2 (Descripción) de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales. 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD Australia hace constar que en la Parte A la sección completa está en corchetes y requiere un estudio más detenido. 3.1 Composición esencial La Sección A no establece niveles mínimos ni máximos para cromo y molibdeno. Australia considera que esto podría ser importante para algunos productos formulados. Con fines de orientación citamos los valores vigentes en Australia para preparados especiales para lactantes: Micronutriente Mínimo Máximo Cromo 0,35 µg /100 kj 2,0 µg /100 kj Molibdeno 0,36 µg /100 kj 3,0 µg /100 kj Aunque la Sección A no especifica tipos especiales de grasas para su uso en preparados para lactantes, Australia propone, para más claridad, conceder en la Sección B un permiso general para triglicéridos de cadena mediana a fin de contribuir al o constituir el contenido total de grasa. 3.2 Ingredientes facultativos La referencia a es incorrecta; debe sustituirse por ETIQUETADO Este párrafo debe suprimirse porque la indicación correspondiente ya está contenida en 9.6.7, lo que es más correcto. 9.3 Declaración del valor nutritivo Este párrafo debe reproducir los requisitos de la cláusula 9.3 (b) en la Sección A y establecer que se deben indicar en la etiqueta de los preparados para usos medicinales especiales la colina, los nucleótidos y otros ingredientes facultativos cuando estas sustancias hayan sido adicionadas a los preparados Australia cuestiona la utilidad y la veracidad de una declaración facultativa del contenido de nutrientes expresado en porcentajes de las dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente, dado que estos valores de referencia están establecidos sólo para lactantes sanos y es posible que se basen en la leche materna, en la cual la biodisponibilidad podría ser diferente de la que se encuentra en de las matrices de los preparados. Hacemos constar que esta opción no está estipulada en la Sección A.

3 CX/NFSDU 04/ Australia cuestiona la necesidad de esta opción dados el propósito de estos productos y la necesidad de adaptar las cantidades de alimentación a los requisitos individuales de cada lactante. Hacemos constar otra vez que esta opción no está estipulada en la Sección A. (Si se conserva, las Secciones y deberían numerarse y 9.3.4). 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales Las referencias a a son incorrectas; deben sustituirse por a BRASIL TÍTULO DE LA SECCIÓN La Sección B del del proyecto de norma deberá referirse a "Preparados para Necesidades Nutricionales Especiales Destinados a los Lactantes". Justificación: Los lactantes con enfermedades específicas necesitan dietas adecuadas especialmente a sus necesidades nutricionales, dado que la atención nutricional es parte del tratamiento terapéutico y no es incompatible con otras intervenciones. El nombre o la designación del producto no deberá dar lugar a ningún error o engaño respecto a la naturaleza del producto. 9. Etiquetado 9.1. La designación del producto deberá referirse a "Preparados para Necesidades Nutricionales Especiales Destinados a los Lactantes" sin incluir la expresíón: Fines Medicinales Especiales" Justificación: Tomando en cuenta el título de la Sección arriba mencionado, el nombre o la designación del producto no deberá dar lugar a ningún error o engaño respecto a la naturaleza del producto Requisitos de etiquetado adicionales Incluir la frase: "La etiqueta indicará que el producto no es adecuado para el consumo general y deberá utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico o un nutricionista " Suprimir la Sección Justificación: Dado que este proyecto de norma es aplicable a los productos elaborados para varias afecciones o enfermedades específicas, esta Sección resulta muy restrictiva. Hacemos constar que la lactancia materna sigue siendo indicada en caso de algunas enfermedades específicas Sugerimos suprimir en esta Sección la frase que dice así: a no ser que esté contraindicada por razones médicas para la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el producto. El texto quedaría como sigue: Las etiquetas no deberán desalentar la lactancia materna., a no ser que esté contraindicada por razones médicas para la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el producto. Justificación: No hay consenso sobre las situaciones o condiciones que desalientan la lactancia materna. No se deberán tomar en consideracíon casos muy específicos para el etiquetado de los alimentos. CUBA Estamos de acuerdo conque esta sección se incluya en el Anteproyecto de Norma Revisada de Preparados para Lactantes. Consideramos que el documento elaborado por Alemania es muy adecuado en todas sus partes. También coincidimos en lo que se refiere a que el uso de estos preparados sea bajo supervisión médica.

4 CX/NFSDU 04/6 4 IRÁN Las modificaciones y enmiendas propuestas por el Irán en cuanto a la Sección A serán también aplicables a la Sección B, cuando proceda, a excepción de 3.1.1: suprimir los corchetes. JAPÓN 2. DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del producto El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de Proponemos suprimir las palabras subrayadas en la oración arriba citada. (Razón por la que hacemos esta propuesta) Algunos preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes no pueden, por sí sólo, satisfacer las necesidades nutricionales. (Ejemplo No. 1) Para fenilcetonuria (New Phenylalanine-Free Milk, Snow Brand Milk Products Co. Ltd.): De conformidad con las directrices para el tratamiento de la fenilcetonuria 1) 1 los preparados son enriquecidos con carbohidratos para prevenir una deficiencia de energía, dado que su contenido proteico es ligeramente inferior que el de los preparados para lactantes sanos; y 2 el mayor aporte de nitrógeno proviene de un preparado especial con bajo contenido en fenilalanina, y la fenilalanina se administra en forma de una proteína natural para mantener los niveles sanguíneos de fenilalanina (lactantes, 2 mg/dl). (Ejemplo No. 2) Leche exenta de proteínas para lactantes que sufren de hiperamoniemia (MP-1, Morinaga Milk Industry Co., Ltd.): Se utiliza de conformidad con las instrucciones del médico, después de adicionar las proteínas necesarias (mezcla de aminoácidos). (Ejemplo No. 3) Leche en polvo con bajo contenido en sodio para lactantes que sufren de enfermedades del corazón y de los riñones (LNA, Snow Brand Milk Products Co. Ltd): Se mezcla con la cantidad adecuada de preparado para lactantes sanos para incrementar el nivel de sodio. (Ejemplo No. 4) Leche en polvo con bajo contenido en sodio para lactantes que sufren de enfermedades del corazón, del hígado y de los riñones (New NA-20, Morinaga Milk Industry Co., Ltd.): En los lactantes que sufren de enfermedades cardíacas se utiliza sólo o mezclado con peparado para lactantes sanos, en función de la gravedad de la enfermedad 2,3). (Ejemplo No. 5) Preparados exentos de azúcar para varios trastornos primarios de la absorción de los carbohidratos y lípidos así como trastornos del metabolismo de los carbohidratos (No.012, Meiji Dairies Corporation): Se utilizan de conformidad con las instrucciones del médico adicionando una cantidad adecuada de carbohidratos como suplemento de energía. Estos preparados no se deberán utilizar sólos. 1) Kitagawa et al. (1995), Bulletin on Special Formula, 30, ) Kobayashi et al. (1978), Japanese Journal of Pediatric Medicine, 10(5), ) Morikawa (1997), JJPEN, 19(1), COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD

5 CX/NFSDU 04/ Ingredientes facultativos Además de los requisitos de composición que el preparado sea adecuado comu fuente única de nutrición del lactante. Proponemos suprimir las palabras subrayadas por la misma razón que en caso de la propuesta relativa a la Sección ETIQUETADO 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente. Proponemos eliminar la Sección por la misma razón que en caso de la propuesta relativa a la Sección MALASIA Título Malasia está de acuerdo con el título y propone suprimir los corchetes y adoptar el texto que figura entre los mismos. El título debe decir: Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes y Preparados para Usos Medicinales Especiales destinados a los Lactantes Sección 1. Ámbito Sección 1.1 Malasia propone sustituir las palabras 'derivadas del' por 'originadas por el' para dejar más claro el significado. La Sección debe quedar como sigue: "Esta sección de la Norma, como sustitutivo de la leche materna en la satisfacción de las necesidades nutricionales especiales derivadas originadas por el trastorno, enfermedad " Sección 2. Descripción Sección Malasia propone sustituir la palabra 'pacientes' por una aclaración como la contenida en la Sección Ámbito. La Sección debe quedar como sigue: "..las necesidades nutricionales especiales de los pacientes lactantes con un trastorno, enfermedad o condición médica específico durante los primeros meses de vida." Sección 3. Composición esencial y factores de calidad Sección Malasia propone sustituir las palabras 'derivados del' por 'originados por el' para dejar más claro el significado. La Sección debe quedar como sigue: " salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales derivodas originados por el trastorno, enfermedad o " Sección A: Sección a) Proteínas Malaysia desea que se aclare la nota a pie de página: Cálculo del contenido de proteína. Malasia propone utilizar el factor de conversión apropiado para la proteína, basado en los factores específicos recomendados por FAO/OMS. Sección 3.2.1

6 CX/NFSDU 04/6 6 La referencia a la Sección '12.1.3' parece ser errónea. Proponemos reemplazar el número '12.1.3' por '3.1.3', de modo que la frase diga así: (Nota del traductor: esta corrección concierne sólo a la versión inglesa del texto) "Además de los requisitos de composición enumerados en el punto se podrán añadir otros ingredientes. " Sección 3.4 Malasia propone definir de manera clara la expresión 'lactantes de corta edad' o bien indicar la edad específica de los lactantes en cuestión, por ejemplo, 'lactantes de 0-4 meses de edad'. Sección 3.6 Malasia propone suprimir los corchetes y adoptar el texto que figura entre los mismos. La Sección debe quedar como sigue: "El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes." Sección 9: Etiquetado Sección Malasia propone suprimir la explicación acerca de la justificación, dado que ya está comprendida en la Sección Requisitos de etiquetado adicionales. La frase debería quedar como sigue: "Una declaración que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales. y una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación." Sección (nuevo) Malasia propone incluir una nueva Sección respecto a las declaraciones de propiedades cuyo texto debería quedar como sigue: "9.1.5 No se permitirán declaraciones de propiedades saludables, a excepción de declaraciones de propiedades relativas al contenido de nutrientes, declaraciones de nutrientes comparativas, declaraciones de funciones nutricionales, así como una declaración indicando que el contenido se haya modificado de manera específica para adaptarlo a los requisitos de un trastorno, enfermedad o condición médica." Razones: Se podrían permitir algunas declaraciones de propiedades para facilitar informaciones nutricionales a los consumidores. Párrafo Malasia propone suprimir las palabras 'correspondientes' y 'reconocidas internacionalmente' y reemplazarlas por una referencia a FAO/OMS, dado que éstas representan las dosis diarias recomendadas reconocidas a escala mundial. La frase deberá decir así: "Además, cuando corresponda, podrá expresarse la cantidad de nutrientes en porcentajes de las correspondientes dosis diarias recomendadas reconocidas internacionalmente FAO/OMS." Sección La referencia a las Secciones ' a ' podría ser errónea. Sugerimos reemplazar ' a ' por '9.3.2 a 9.3.4', de modo que la frase diga así: "En los países donde se utilicen normalmente porciones, la información estipulada en las secciones a podrá indicarse por porción. " Sección 9.5 Malasia propone incluir infomación acerca del uso en función de la edad de los lactantes. Secciones y Malasia propone suprimir las palabras 'separada de toda... y en un lugar separado de toda..., respectivamente, dado que la importancia de esta declaración ya es puesta de relieve por la palabra 'destacada'. Estas Secciónes deben quedar como sigue: "La etiqueta deberá llevar una declaración destacada y en negrita que diga "UTILÍCESE BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA", separada de toda otra información escrita, impresa o gráfica." "Si la ingestión del preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes constituye un peligro para la salud de los lactantes no afectados por la enfermedad, trastorno o afección para cuyo tratamiento esté destinado el preparado, la etiqueta deberá llevar asimismo una advertencia

7 CX/NFSDU 04/6 7 destacada a tal efecto consistente en una declaración explicativa, escrita en negrita, en un lugar separado de toda otra información escrita, impresa o gráfica." Razones: Por lo general, la etiqueta contiene mucha información o declaraciones. Sería muy difícil cuando no imposible encontrar un 'lugar separado de toda otra información escrita, impresa o gráfica'. En efecto, al malinterpretar la frase se podría pensar que se refiere al fondo de la lata, lo que iría en contra de la importancia atribuida al objetivo de presentar una advertencia destacada. Sección Malasia propone reformular el texto de modo que la frase quede como sigue: "La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que indique que si el producto está destinado o no a ser la única fuente de nutrición del paciente tomando en consideración la condición y la edad de los lactantes." Razón: La expresión 'única fuente' implica que el producto es la única fuente de nutrición de lactantes de 0-12 meses de edad. Es un hecho bien comprobado que se deberá comenzar con la alimentación complementaria de los lactantes pasados los 6 meses de edad. Sección Malasia propone transferir esta Sección a la Sección (b), dado que la respectiva declaración deberá seguir inmediatamente al nombre del alimento y no sólo como requisito de etiquetado adicional. Sección Malasia propone suprimir la declaración sobre la especificación de los nutrientes, dado que ya queda comprendida en la Sección 9.1.4, bajo el nombre del alimento. La frase debería decir: "Una declaración justificando que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y una la justificación de tal la reducción, supresión, incremento u otra modificación de los nutrientes." Sección La referencia a las Secciones ' a ' puede ser errónea. Malasia propone reemplazar ' a ' por '9.6.6 a 9.6.7', de modo que la frase quede como sigue: "La información estipulada en las secciones a puede estar separada del envase." Razones: Malaysia opina que lo indicado en la Sección es importante y debe formar parte del nombre del alimento particular. La información estipulada en las Secciones y debe indicarse en el envase del producto, cuando sea aplicable. La información que se exige en las Secciones y es de carácter racional y puede estar separada del envase, por ejemplo en un folleto que acompañe el producto. MÉXICO 1. Eliminar los corchetes del titulo de la norma. 2. En el punto 1.1, sugerimos cambiar el párrafo que dice: as a substitute for human milk in meeting the normal nutricional requeriments of infants, por: to remplace for the human milk. Pues consideramos que esta definición es más apropiada para describir a las formulas infantiles, pues son más bien un reemplazo no un sustituto. 3. Eliminar los corchetes del numeral proponemos pasar este punto para la sección B de esta norma. Que es relacionado a que todos los ingredientes y aditivos para alimentos deben estar libres de gluten. 5. Punto 3.1.2, se toma no más de 75 kcal ó 315 kj d energía. 6. En el inciso a del punto se toma como porcentaje de conversión de nitrógeno la cifra de De la tabla de nutrientes por 100 kcalorías:

8 CX/NFSDU 04/ En el inciso a, se deja gramos como medida y se toma el valor de 1.8 como valor mínimo de contenido de proteínas de varios tipos. Para L-carnitina y taurina, se deja el valor de referencia en mg. 8. En toda la tabla se acepta se quiten los corchetes para las unidades de medida. 9. En el inciso b, referente a ácidos grasos y grasa, se propone eliminar el rubro de fosfolípidos, derivado de que no se tienen establecidos niveles mínimos y máximos. 10. En el punto 5.1, referente a residuos de plaguicidas, sugerimos se elimine la frase que dice que los plaguicidas deben estar ausentes lo más posible en estas formulas, quedando de la siguiente manera: El producto debe ser preparado con mucho cuidado y apego a las Buenas Prácticas de Manufactura, tales que no deben contener residuos de plaguicidas que pueden ser utilizados durante la producción, almacenamiento y procesamiento de materias primas y producto terminado o debe ser técnicamente inevitable. 11. Sugerimos se quite el corchete para el ácido Láurico y mirístico y se quite el corchete en sus valores máximos. 12. Para el ácido linoléico tomamos el valor mínimo de 0.5 gramos. 13. Sugerimos se quite el corchete para ácido araquidonico, se tome 2% del total de ácidos grasos como valor mínimo, para n-3lcpufa se quite también el corchete y se deje como valor mínimo 1% del total de ácidos grasos. 14. Para ácidos grasos Trans, nuestra postura es dejar 3% del total de ácidos grasos como nivel mínimo y pedimos se establezcan niveles máximos para estos ácidos grasos. 15. Sugerimos quitar los corchetes al apartado de Hidratos de Carbono, excepto en el apartado de lactosa en formulas a base de proteína de soya, el cual proponemos se elimine. 16. En el apartado de vitaminas, estamos de acuerdo con las unidades de medida propuestas, en los valores mínimos, para: Tiamina, Riboflavina, Niacina y ácido pantoténico, estamos de acuerdo en los valores 40, 60, 300 y 300 respectivamente. Estamos de acuerdo en quitar los corchetes en los valores máximos en todas las vitaminas. 17. En el apartado de minerales y elementos traza, en la parte de hierro, sugerimos cuando la formula es a base de proteína de vaca o hidrolizado de proteína optamos por el valor mínimo de 0.5 mg y el valor máximo de 1.5 mg, cuando la formula es a base de proteína de soya, optamos por el valor mínimo de 1 mg y el valor máximo de 2 mg. 18. Sugerimos se quite el corchete en el valor máximo de calcio y en la relación calcio fosforo optamos por el valor máximo de En la parte de fosforo, para formulas a base de proteína de soya, estamos de acuerdo en los valores mínimos y máximos. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA B 1. I. Observaciones generales Estados Unidos apoya el concepto de la Sección B para preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, y propone eliminar los corchetes del título. Nuestras observaciones sobre la Sección B se refieren a las disposiciones de la Sección A que no incluyen texto entre corchetes. En cuanto a las disposiciones de la Sección A que todavía incluyen texto entre corchetes, recomendamos aplazar cualquier discusión sobre las disposiciones correspondientes de la Sección B hasta que se hayan eliminado los corchetes de la Sección A. Cuando se trasladan disposiciones de la Sección A a la Sección B, recomendamos colocarlas entre corchetes en la Sección B mientras sigan evaluándose para su inclusión en esta última. Suponemos que habrá más observaciones a medida que vayan progresando las discusiones. II. Observaciones sobre Secciones específicas Estados Unidos aporta las siguientes observaciones y recomendaciones para la revisión del texto. 1. ÁMBITO Proponemos que la Sección B 1.3 sea idéntica a la Sección A 1.3: Aplazamos las observaciones sobre la Sección B 1.3 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección

9 CX/NFSDU 04/6 9 A DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del producto Observación: A nuestro juicio, no es posible aplicar las definiciones generales a los tipos tan distintos de preparados para lactantes que abarcan los alimentos para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. Proponemos subdividir los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes en diferentes categorías y discutirlos. Como punto de partida para estas discusiones proponemos establecer las siguientes categorías para su examen: 1. Preparados modificados en algunas características esenciales que pueden, sin embargo, ser utilizacos como fuente única de nutrición (p.ej. preparados para formulas para niños prematuros, preparados que contienen proteína extensamente hidrolizada o preparados que contienen aminoácidos para determinados trastornos). 2. Preparados para anomalías metabólicas innatas, que no pueden utilizarse como fuente única de nutrición. (p.ej. productos exentos de cierto aminoácido esencial como, por ejemplo, la fenilalanina en caso de preparados destinados a los lactantes con fenilketonuria (FKU)). Razones: Si la intención consiste en incluir exclusivamente productos que pueden utilizarse como fuente única de nutrición, la definición propuesta abarcará los preparados para niños prematuros, los que contienen proteína (extensamente) hidrolizada, así como los que contienen aminoácidos, y excluirá los preparados para anomalías metabólicas innatas. Los preparados utilizados para niños prematuros contienen nutrientes específicos en cantidades más elevadas que los preparados corrientes, y son preparados completos. Los preparados que contienen proteína extensamente hidrolizada o aminoácidos también son preparados completos. Sin embargo, los preparados utilizados para anomalías metabólicas innatas tienen que ser nutricionalmente incompletos para satisfacer las necesidades relacionadas con los trastornos específicos (p.ej. los lactantes que sufren de fenilketonuria necesitan un preparado sin fenilalanina, combinado con un preparado corriente o leche materna para satisfacer los requisitos de crecimiento) El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN ) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer, por sí sólo, las necesidades nutricionales especiales de los pacientes lactantes para los que están destinados. durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada Observación: Proponemos la redacción citada de la frase para destacar la unicidad de estos productos y las poblaciones para las que están destinados, así como la introducción de las dos categorías según lo propuesto en 2.1, o bien con las modificaciones que puedan resultar de las discusiones sobre el particular. Razones: En su redacción actual, esta definición no refleja completamente las condiciones de uso de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes que sufren de una anomalía metabólica innata. En estas circunstancias, los preparados no pueden ser la única fuente de nutrición y, además, pueden ser utilizados durante toda la vida véase la Sección A Observación: Solicitamos que se aclare si es la intención remitir a la Sección ó COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 3.1 Composición esencial Observación: Proponemos establecer el contenido del cuadro de composición esencial de la Sección A antes de evaluar qué tipo(s) de cuadro(s) puede(n) ser apropiado(s) para la Sección B. Razón: Hay aspectós únicos en cuanto a los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes incluidos en la Sección B que requieren de un examen cuidadoso El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de ingredientes de origen animal y/o vegetal y/o de compuestos sintéticos adecuados para la alimentación de lactantes. [Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten.]

10 CX/NFSDU 04/6 10 Observación: Proponemos la redacción citada de la frase por ser más clara. Razón: El uso de la palabra o exluiría ciertos preparados que puedan contener compuestos sintéticos adicionados como ingredientes El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en las secciones A y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto. Observación: Se deberá llegar a una resolución y conseguir claridad acerca del cuadro de composición esencial contenido en la Sección A antes de hacer referencia a este último en la Sección B. Las referencias a la Sección A deberán hacerse individualmente para cada tipo de alimento para fines medicincales especiales destinado a los lactantes. Razones: Hay muchos tipos de preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Estos productos se diferencian considerablemente entre sí y de los preparados corrientes para lactantes. Por lo tanto, hay que proceder con mucho cuidado cuando se haga referencia a la Sección A. 3.2 Ingredientes facultativos Además de los requisitos de composición enumerados en el punto 2.1.3, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición para el lactante o para la gestión dietética de su enfermedad, trastorno o afección. Observación: Recomendamos suprimir como fuente única de nutrición como ya se ha indicado más arriba tachando la misma frase. Razones: Como ya se ha mencionado, el uso de la frase fuente unicá de nutrición o por sí solo no es posible, por definición, refiriéndose a preparados para lactantes que sufren de una anomalía metabólica innata como la fenilketonuria (FKU) o la Enfermedad de la Orina con Olor a Jarabe de Arce (MSUD - Maple Syrup Urine Disease). Estos preparados especiales están concebidos para excluir el/los nutriente(s) no tolerados, y se utilizan junto con preparados corrientes para lactantes o leche humana Sección A 3.2.3: En los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes sólo podrán utilizarse cultivos productores de ácido láctico L(+) en caso de que se haya comprobado que son inocuos e idóneos para su uso en estas poblaciones vulnerables. Observación: Proponemos la redacción arriba citada. Razón: Por el momento, no disponemos de la información adecuada para determinar la adecuación o la idoneidad de estos ingredientes o de ingredientes nuevos para todos los lactantes que deben alimentarse con preparados para fines medicinales especiales. 3.5 Requisitos de pureza En la Sección B dice: ver la Sección A 3.5 Observación: Estados Unidos ha propuesto modificar el texto de la Sección A 3.5. Recomendamos aplazar la discusión sobre la Sección B 3.5 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección A. 3.6 Prohibición específica En la Sección B dice: ver la Sección A 3.6 Observación: La Sección A 3.6 contiene texto entre chorchetes. Recomendamos aplazar la discusión sobre la Sección B 3.6 hasta que se haya resuelto el texto de la Sección A. 9. ETIQUETADO 9.1 Nombre del alimento Además, se deberá facilitar información acerca de la naturaleza de las proteínas animales o vegetales o de los hidrolizados de proteínas y el grado de hidrólisis, cuando proceda. Observación: Proponemos tomar en consideración la redacción citada. Razones: (a) El término naturaleza ya incluye las fuentes. (b) El grado de hidrólisis es relevante para el uso apropiado de los productos en caso de ciertos trastornos.

11 CX/NFSDU 04/ Los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes cuyas características esenciales entrañen una modificación específica del contenido o de la naturaleza de las proteínas, las grasas o los carbohidratos, deberán llevar una descripción de dicha modificación e información sobre el perfil de aminoácidos, ácidos grasos o carbohidratos, según proceda. Observación: Proponemos la redacción citada. Razón: Esta redacción aumenta la claridad. 9.3 Declaración de valor nutritivo Los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes llevarán un etiquetado nutricional completo, que cumplirá los siguientes requisitos: La información sobre el valor energético se expresará en KJ o Kcal por 100 g ó por 100 ml de preparado según como se venda y según preparado para el consumo. la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo Observación: Proponemos la supresión arriba indicada. Razones: La frase según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo sugiere una porción de un alimento y no de preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas La información sobre las cantidades de proteínas, carbohidratos y grasas del alimento preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes se expresará en g por cada 100 g, o por cada 100 ml según como se venda, o por cada 100 kcal (y/o kj) según como se consuma. y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. La información sobre las cantidades de aminoácidos esenciales y no esenciales y/o ácidos grasos esenciales puede expresarse igualmente en unidades del sistema métrico, cuando proceda. Observación: Proponemos las adiciones y eliminaciones arriba indicadas. Razones: a) La declaración debería reflejar que el nombre del producto es "preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes". b) La adición de la frase o por cada 100 kcal (y/o kj) según como se consuma es coherente con el texto de la Sección A. c) La frase según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo sugiere una porción de un alimento y no de un preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales esenciales se expresará en unidades del sistema métrico por cada 100 g o por cada 100 ml, según como se venda, o por 100 kcal (y/o kj), según como se consuma. y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo. Observación: Proponemos la adición y eliminación arriba indicadas. Razones: a) La adición de la frase o por cada 100 kcal (y/o kj) según como se consuma es coherente con el texto de la Sección A. b) La frase y según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo sugiere una porción de un alimento y no de un preparado para fines medicinales especiales destinado a los lactantes. Las cantidades de los preparados no se establecen en porciones específicas Siempre que corresponda, se dará información sobre la osmolalidad y osmolaridad y/o sobre el equilibrio ácido-base la carga de solutos renales del producto, cuando proceda. Observación: Proponemos las adiciones y eliminaciones arriba indicadas. Razón: El mantenimiento del equilibrio ácido base en los lactantes es un estado fisiológico importante. Los descriptores de etiqueta/etiquetado en cuanto al mantenimiento del equilibrio ácido base son la osmolalidad, la osmolaridad y la carga de solutos renales. 9.5 INSTRUCCIONES DE EMPLEO En la Sección B dice: ver la Sección A : En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase. Si se presentan en forma líquida, los preparados para lactantes podrán ya sea usarse directamente o prepararse con agua segura antes de administrarse con arreglo a las instrucciones de empleo. Para la preparación de los productos en polvo también es necesario utilizar agua pura, hervida previamente.

12 CX/NFSDU 04/6 12 Observación: Proponemos suprimir la Sección 9.5 de la Sección B. Razón: Estas instrucciones son apropiadas para los preparados corrientes para lactantes. Sin embargo, son demasiado generales para los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. La información contenida en la Sección 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales es más específica y relevante para estos productos especiales. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales La etiqueta deberá llevar una declaración bien visible que identifique si indique que el producto está destinado a ser la única fuente de nutrición del paciente. Observación: Proponemos la adición y eliminación arriba indicadas. Razones: (a) La adición pone en claro que no todos los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes pueden utilizarse como única fuente de nutrición: (b) "Única fuente de nutrición" no es apropiado para todos estos tipos de productos Instrucciones para el uso, incluida la vía de administración y tamaño de la porción, cuando corresponda. Observación: Proponemos la supresión arriba indicada. Razón: La expresión y tamaño de la porción sugiere una porción de un alimento y no es apropiada para preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Las cantidades de preparado consumido no se establecen en porciones específicas Los productos serán etiquetados evitando cualquier confusión con otros alimentos para regímenes especiales destinados a lactantes, especialmente preparados para lactantes y preparados complementarios.] Observación: Proponemos la eliminación arriba indicada y cuestionamos el corchete desparejado. Razón: Los preparados para lactantes y los preparados complementarios no son alimentos para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. Esta redacción aclara la declaración. ENCA European Network of Childbirth Associations Suprimir los corchetes en el título para reflejar la decisión alcanzada en Ámbito 1.1 Suprimir la palabra trastorno. Razón: Carece de claridad, es ambigua y puede abrir la puerta a productos para los cuales no hay indicación médica y que se han concebido con el único propósito de sacar provecho de la preocupación de los padres de familia en caso de ciertas conductas de los lactantes, cuando por ejemplo regurgitan, lloran o duermen mal. 1.2 Añadir para que la frase diga: Esta sección de la Norma contiene los requisitos de composición, calidad, etiquetado e inocuidad relativos a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. 1.3 Véanse nuestras observaciones acerca de la modificación de este párrafo en la Sección A. Vemos con agrado la inclusión de 1.3, dado que es de crítica importancia que los lactantes con necesidades medicinales especiales no se alimenten con preparados si no hay necesidad para ello. Por consiguiente, el cumplimiento del Código Internacional es aun más importante para proteger esta población específica. 2. Descripción 2.1. Definición del producto Suprimir la expresión pacientes y añadir la frase en caso de indicación médica : El Preparado para usos medicinales especiales destinados a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN ) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, en caso de indicación médica.

13 CX/NFSDU 04/ De conformidad con nuestras observaciones acerca de la Sección A, reformar este punto para que diga: El preparado para lactantes deberá ser nutricionalmente adecuado para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. 3. Composición esencial y factores de calidad 3.1 Composición esencial La observación de ENCA acerca de la Sección A es aplicable también a este punto. Redactar la primera frase de la siguiente manera: El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, y/o sólo en caso necesario de compuestos sintéticos adecuados para la alimentación de los lactantes. Los compuestos sintéticos sólo deben utilizarse en el caso de que los compuestos en estado natural estén contraindicados para la enfermedad o el estado fisiológico del lactante. Suprimir los corchetes de la segunda frase para que diga así: Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten. ADVERTENCIA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. Véanse nuestras observaciones acerca de la Sección A Añadir después de pruebas científicas la frase que no comportarán un conflicto de intereses Suprimir la palabra trastorno de conformidad con las razones indicadas acerca de Ingredientes facultativos Suprimir la palabra trastorno de conformidad con las razones indicadas acerca de 1.1. Añadir la frase siguiente ya propuesta por ENCA para la Sección A: Los ingredientes facultativos se mencionan en la lista de ingredientes y no otorgan derecho a hacer declaraciones de propiedades o a utilizarlos con fines publicitarios Añadir despés de demostrados científicamente la frase por investigaciones realizadas sin interés comercial. 3.5 Requisitos de pureza Añadir después de limpios la frase exentos de contaminantes químicos y microbiológicos Prohibición específica Véanse las observaciones de ENCA acerca de la Sección A 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS Los aditivos alimentarios deben utilizarse en medida muy reducida y sólo cuando es absolutamente necesario para el producto y cuando los objetivos perseguidos no pueden alcanzarse por otros medios. Estas sustancias químicas no nutritivas exponen a los lactantes a riesgos innecesarios y pueden aun más dañar a la a la salud de lactantes con afecciones especiales. 5. CONTAMINANTES 5.1 Nuestras observaciones acerca de la Sección A son aplicables también a esta Sección: Modificar como sigue: El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final, o si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado. Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 Nuestras observaciones acerca de la Sección A son aplicables también a este punto. 6. HIGIENE NUESTRAS OBSERVACIONES CORRESPONDEN A LAS HECHAS ACERCA DE LA SECCIÓN A. 6.1 Suprimir "se recomienda que" y reemplazar "sea preparado" por "deberá ser preparado", de modo que diga así:

14 CX/NFSDU 04/6 14 El producto regulado por las disposiciones de la presente norma deberá ser preparado y manipulado conforme con. 6.2 Modificar como sigue: Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL ) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos y otras sustancias venenosas o nocivas. 6.3 Añadir un nuevo párrafo para reflejar los resultados del taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes. Véanse nuestras observaciones acerca de la Sección A. 9. ETIQUETADO 9.1 Nombre del alimento Reinsertar el texto según dice en la Sección A y aplicar las modificaciones subrayadas de conformidad con nuestros comentarios acerca de este punto en la Sección A. El texto de la etiqueta y toda otra información que acompañe el producto deberán estar escritos en los idiomas apropiados Añadir el texto siguiente: Esta información debe presentarse en forma clara, objetiva y científica que no sea publicitaria ni idealice el producto Sugerimos incluir el texto siguiente en las Secciones A y B: No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto. 9.3 Declarción del valor nutritivo No encontramos las Secciones y citadas en el texto, de modo que no podemos hacer observaciones al respecto Instrucciones de empleo Añadir un párrafo al texto de esta Sección para reflejar las recomendaciones del taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes. Resulta de particular importancia recomendar el empleo de instrucciones de preparación adecuadas, como por ejemplo "el uso de agua hirviendo o el calentamiento del preparado reconstituido". Es una cita extraída del sumario ejecutivo del mencionado taller. La información de que los preparados en polvo para lactantes no son estériles y cómo se puede reducir el riesgo resulta aun más importante para los padres de familia que tienen lactantes con necesidades medicinales y que se encuentran en un estado inmunológico deficiente. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales Favorecemos una presentación del texto de la Sección que sea similar a la de la Sección A, añadíendose al final los requisitos de etiquetado específicos para los preparados para fines medicinales especiales en el presente proyecto debe cambiarse en Añadir completamente después de contraindicado, dado que en caso de algunas enfermedades metabólicas (por ejemplo, algunas formas de la fenilketonuria (FKU)) el amamantamiento parcial es posible y debe ser apoyado: Reinsertar los demás párrafos del texto de la Sección A 9.6.1, dado que debe ser applicable a todas las situaciones en que es posible amamantar parcial o completamente. La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes: a) Las palabras "aviso importante" o una expresión equivalente; b) la declaración "la lactancia materna es el mejor alimento para su niño" o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna; c) una declaración destacada de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un trabajador sanitario independiente acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado como, por ejemplo, Utilizar exclusivamente en caso de una indicación médica y bajo supervisión médica ;

15 CX/NFSDU 04/6 15 d) instrucciones para una preparación apropiada; y e) una advertencia acerca de los riesgos para la salud que pueden derivar de una preparación inadecuada; y una advertencia de que deberá descartarse el preparado sobrante cada vez que se alimenta al niño. (las razones siendo las mismas ya expuestas en nuestras observaciones acerca de la Sección A) Rensertar el texto de la Sección A en La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice la alimentación artificial. La etiqueta contendrá gráficos que ilustren el método de preparación del producto y métodos de alimentación. Reinsertar el texto de la Sección A en No se utilizarán términos como "humanizado", "maternalizado" u otros términos análogos. Reinsertar el texto de la Sección A en en la versión modificada propuesta en nuestras observaciones acerca de la Sección A Cambiar la numeración de esta Sección en para reflejar la presentación de la Sección A Reinsertar el texto de la Sección A en y suprimir los corchetes. En el presente proyecto, debe cambiarse en En el presente proyecto, debe cambiarse en En el presente proyecto, debe cambiarse en En el presente proyecto, debe cambiarse en Reformar el texto para que diga: Una declaración que indique que el producto puede ser la única fuente de nutrición o puede utilizarse para complementar el amamanatamiento, en caso de ser necesario por razones medicinales debe cambiarse en Suprimir el texto porque su objetivo está cubierto por otros párrafos Suprimir el texto. Esta información ya es abordada en la Sección sobre la Declaración de valor nutritivo. Cambiar en No encontramos las Secciones y citadas en el texto, de modo que no podemos hacer observaciones al respecto. IACFO International Association of Consumer Food Organizations Sección B: Preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes 1. Ámbito 1.1 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma se aplica a los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes, en forma líquida o en polvo, destinados para el uso, cuando sea necesario, como sustitutivo de la leche materna en la satisfacción de las necesidades nutricionales de lactantes, en caso de indicación médica. RAZÓN: Es importante asegurar que se incluyan en esta Sección exclusivamente los productos para los que haya una indicación médica. 1.2 MODIFICAR para que diga: Esta sección de la Norma contiene los requisitos de composición, calidad e inocuidad relativos a los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. 1.3 SUPRIMIR las palabras "deberán tenerse en cuenta", incluir "debe guardar conformidad con", SUPRIMIR los corchetes de la resolución WHA55.25 (2002) y añadir y todas las resoluciones ulteriores pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud, para que diga así: La aplicación de la Norma debe guardar conformidad con las recomendaciones hechas a los países en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como las resoluciones WHA54.2 (2001) y WHA55.25 (2002) y todas las resoluciones ulteriores pertinentes de la de la Asamblea Mundial de la Salud.

16 CX/NFSDU 04/6 16 RAZÓN: Los lactantes con necesidades medicinales especiales no deben alimentarse con preparados a menos que sea absolutamente necesario. El cumplimiento del Código Internacional y de las resoluciones ulteriores pertinentes de la WHA es esencial para la protección de estos lactantes. 2. Descripción 2.1 Definición del producto SUPRIMIR la expresión pacientes lactantes y REFORMAR añadiendo la expresión en caso de indicación médica : El Preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un sucedáneo de la leche materna que guarda conformidad con la Sección 2, Descripción, de la Norma del Codex para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN ) y ha sido especialmente fabricado para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, en caso de indicación médica SUPRIMIR el texto en corchetes y REFORMAR esta frase para que diga: El preparado para lactantes deberá ser todo lo inocuo y nutricionalmente adecuado posible para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso SUPRIMIR las palabras "se elabora exclusivamente por medios físicos" y REEMPLEZARLAS por "deberá elaborarse" para que la frase diga así: El preparado para lactantes deberá elaborar y envasarse de manera que se evite su alteración y contaminación en cualesquiera condiciones normales de manipulación, almacenamiento y distribución en el país en que se vende el producto. RAZÓN: Para los lactantes que se encuentran en un estado inmunológico deficiente se necesitan las más elevadas normas de inocuidad e higiene. 3. Composición esencial y factores de calidad 3.1 Composición esencial SUPRIMIR la frase compuestos sintéticos adecuados para el consumo humano y AÑADIR por investigaciones independientes para que diga así: El preparado para usos medicinales especiales destinado a los lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se ha demostrado por investigaciones independientes que son idóneos para la alimentación de los lactantes. RAZONES: IACFO está de acuerdo con IBFAN en que los lactantes que se encuentran en un estado fisiológico o inmunológico deficiente son más vulnerables a los efectos colaterales potenciales de los ingredientes, y que los consumidores tienen derecho a ser informados de la manera más exhaustiva posible sobre los riesgos latentes. Las empresas comerciales tienen la responsabilidad de llevar a cabo investigaciones acerca de la inocuidad y la idoneidad de sus productos. Sin embargo, para asegurar que no haya ninguna influencia inadmisible, las decisiones sobre la inclusión de un ingrediente en una norma del Codex deberán tomarse exclusivamente sobre la base de investigaciones financiadas por fuentes independientes. SUPRIMIR los corchetes de la segunda frase para que diga así: Todos los ingredientes y aditivos alimentarios deben ser exentos de gluten. ADVERTENCIA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. VÉASE EL APÉNDICE A SUPRIMIR la frase...derivados del trastorno, enfermedad o condición médica para cuya gestión dietética se ha formulado, etiquetado y presentado el producto. MODIFICAR para que diga: El contenido energético y la composición nutricional de los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes se ajustará a los requisitos para preparados para lactantes tal como se especifican en la sección A y A 3.1.3, salvo ciertas disposiciones sobre la composición, que deben modificarse para satisfacer los requisitos nutricionales especiales, in caso de indicación médica. 3.2 Ingredientes facultativos