CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

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1 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA ADQUISICION DE UN SISTEMA DE HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGÍA DIGITAL DE ALTAS PRESTACIONES PARA EL HOSPITAL RAMON Y CAJAL POR LA ADMINISTRACIÓN, FECHA Y FIRMA Madrid, 23 de Julio de 2010 CONFORME: El Director Gerente, EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA Fdo. Javier Maldonado González Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

2 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica SISTEMA DE HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGÍA DIGITAL DE ALTAS PRESTACIONES Sistema angiográfico para la realización de procedimientos de electrofisiología compuesto por los siguientes elementos: Generador de Rx, tubo de Rx, ambos con potencia suficiente y manchas focales adecuadas para su aplicación en procedimientos cardiológicos. Detector plano digital de alta resolución con múltiples campos. Sistema de adquisición digital que permita la captura y posterior revisión de imágenes. Arco que soporte el tubo de rayos x y el detector plano digital permitiendo movimientos para alcanzar las proyecciones necesarias en procedimientos cardiológicos. Los estudios se podrán enviar para su archivo en PACS y también debe ser posible su almacenamiento en CDR / DVD en ambos casos conforme a norma DICOM manteniendo los atributos privados. Deberá ir dotado de los elementos más avanzados para la realización de procedimientos electrofisiológicos diagnósticos y terapéuticos. GENERADOR Alta frecuencia, con programación anatómica y autochequeo. Al menos, 100 KW de rendimiento Exposimetría automática Programación anatómica Protección de sobrecarga de tubo RX TUBO RX Sistema incorporado para medida y registro de dosis mediante cámara de ionización plana Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

3 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica TUBO DE RX Tubo de rayos x de alta capacidad térmica y máxima capacidad de disipación térmica en régimen contínuo del ánodo. Foco fino no inferior a 0,3mm y grueso no inferior a 0,7mm. Ánodo super-rotado o rotación continúa con mínimo tiempo de aceleración del ánodo a la máxima velocidad de rotación. Deberá incorporar elementos mediante el uso de escopia pulsada que contribuyan a la reducción de dosis a paciente y usuarios. Indicar sistema de refrigeración del tubo y conjunto radiógeno. Especificar el sistema de colimación, y acoplamiento del medidor de dosis. ARCO EN C Isocéntrico, con suspensión de techo o base al suelo que garantice la total cobertura de paciente y máxima accesibilidad al mismo. Soportará en un extremo el conjunto radiógeno y en el opuesto el sistema de detección de imagen. Debe incorporar sistema de memoria para diferentes secuencias de proyecciones. Se especificaran los movimientos de dicho arco, manuales y motorizados. Apto para adquisición rotacional que permita la obtención de imágenes 3D. Especificar posibles movimientos y si estos son manuales y/o motorizados, posibilidad de aparcamiento, accesibilidad a paciente, diferentes posiciones de trabajo y sistemas anticolisión que incorpora. Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

4 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica MESA DE PACIENTE Con fijación al suelo y tablero flotante radiotransparente. Base rotatoria. Debe incorporar soportes para accesorios Especificar movimientos de la mesa y tablero así como magnitudes de los mismos, material del tablero y atenuación radiográfica. Especificar longitud y máximo peso a soportar Debe permitir la realización de masaje cardiaco en caso de emergencia. Altura variable Debe incorporar todos los accesorios necesarios para la realización de procedimientos angiográficos. DETECCION DE IMAGEN Detector plano digital de alta resolución con campo cuya diagonal sea mayor de 45 cm. Matriz no inferior a 2048*2048 pixels. Pixel< 0,2 mm. Indicar máximo número de campos disponibles. Especificar tamaño del pixel. Especificar versatilidad en el posicionamiento del detector. Debe incorporar sistema anticolisión de máxima fiabilidad. Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

5 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica MONITORES DE TV Deberá incorporar monitores planos de 18 como minimo TFT LCD. Al menos se incluirán los siguientes: En sala de examen con soporte al techo - 2 monitores BN para imagen(escopia e imagen de referencia) - 1 monitor color para imagen 3D - 1 monitor color para imagen procedente del sistema de poligrafía En el puesto del operador - 1 monitor en BN para el control de imagen - 1 monitor en color para la gestión del sistema Especificar movilidad de la suspensión de techo para monitores, versatilidad en posicionamiento y nº de monitores admitidos, así como su máximo ángulo de visión. SISTEMA DE IMAGEN Y POST-PROCESO Permitirá el procesado, visualización y almacenamiento digital, incluyendo las más avanzadas técnicas específicas para Electrofisiología. Rangos de adquisición de imágenes no inferior a 25 imágenes/seg. Especificar tamaño de la matriz de imagen en adquisición, archivo y revisión, que no deberá ser inferior a 1024x1024 pixels. Especificar profundidad en bits Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

6 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica Superposición de imagen radiográfica con señal de ECG. Describir posibilidades en el procesado de imagen Sustracción digital. Conectividad DICOM con periféricos y servidores. DICOM Work List. Especificar: - Adecuación del sistema digital al tamaño de las imágenes proporcionadas por el detector digital de cada plano evitando pérdidas de resolución. - Posibilidad de efectuar todos los controles del sistema desde la sala de examen y/o el control del operador incluyendo los de la estación 3D. El sistema deberá permitir la obtención de imágenes de CT segmentadas de la aurícula izquierda. La imagen de CT obtenida se podrá superponer con la imagen fluoroscópica. Asimismo deberá permitir la importación y segmentación de imágenes de CT procedentes de un TAC Multicorte. CONTROL DEL OPERADOR Consola para la visualización por el operador de las intervenciones. Debe permitir la selección de los parámetros radiológicos y de proceso para una buena adquisición de las imágenes. PROTECCION RADIOLOGICA Pantalla de cristal plomado de medidas aproximadas a 30x40cm, suspendida del techo de brazos equilibrados y amplios movimientos a especificar. Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

7 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica Segunda pantalla de plomo para su colocación en la mesa del paciente, dispondrá de faldillas inferiores. LAMPARA DE LUZ FRIA Lámpara suspendida del techo por brazo articulado y con amplios movimientos que permitan iluminar partes concretas del campo operatorio. POLIGRAFO COMPUTARIZADO Deberá incorporar un sistema de adquisición principal que incluya un modulo interface entre el ordenador y el paciente para adaptar y digitalizar las señales fisiológicas de interés, además de aislar al paciente de la red. Incorporará dos pantallas de visualización, una en la sala de examen y otra en la sala de control, siendo posible la visualización en tiempo real y la de casos adquiridos y almacenados previamente. El monitor de la sala de examen deberá poderse adaptar al soporte de monitores de la sala de examen. Deberá incorporar cables con máxima radiotransparencia. El sistema debe ser de muy fácil manejo con las siguientes funciones mínimas: o o o o o 4 canales de ECG. 4 Presiones Invasivas. Monitorización de SaO2. Presión No Invasiva. Gasto Cardiaco por Termodilución. Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

8 Hospital Universitario Ramón y Cajal Subdirección de Gestión Técnica o o o Respiración. Pantallas TFT color de alta resolución. Registro en papel con informes y trazado de curvas en páginas independientes, para lo que incorporará una impresora láser en formato A4. Se valorará la modularidad de la monitorización, así como la simplicidad de uso. PROYECTO DE IMPLANTACION Se entregará un proyecto de implantación completo, definiendo las partidas a ejecutar, El proyecto incluirá la descripción pormenorizada de las instalaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo y los cálculos que lo sostengan. Carretera de Colmenar Km., Madrid Telf Fax

9 PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA COMPRA Y ALQUILER DE EQUIPAMIENTO DE UN SISTEMA DE HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGIA DIGITAL DE ALTAS PRESTACIONES PARA EL HOSPITAL "RAMON Y CAJAL POR LA ADMINISTRACIÓN, FECHA Y FIRMA Madrid, 23 de Julio de 2010 CONFORME: El Director Gerente, EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA Fdo. Javier Maldonado González

10 PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA COMPRA Y ALQUILER DE PRODUCTOS SANITARIOS NO IMPLANTABLES 1. Cumplimiento de la Reglamentación vigente y de la normativa de obligado cumplimiento. El equipo deberá llevar el marcado CE, cumplir la legislación vigente en sus aspectos de fabricación y de exigencias de seguridad y de protección, según la siguiente descripción: RD 414/1996. Transposición de la Directiva 93/42/CEE sobre marcado CE de Productos Sanitarios. Modificaciones al anterior según: RD 2727/1998 RD 1662/2000 RD 710/2002 RD 744/2003 RD 1372/2004 RD 1143/2007 RD 1662/2000. Transposición de la Directiva 98/79/CEE sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico in vitro. Modificaciones al anterior según: RD 1143/2007 RD 1891/1991 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Modificación al anterior según: RD 445/1994. RD 1836/1999 sobre el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas. Modificaciones al anterior según: RD 783/2001 RD 35/2007 RD 783/2001 sobre protección sanitaria frente a radiaciones ionizantes RD 842/2002 por el que se aprueba el Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión (en particular las ITC-BT nº 29, 30, 37 y 38). Normas UNE que sean de obligado cumplimiento

11 2. Características Técnicas del equipo(s). Descripción técnica del equipo, según Anexo I adjunto. 3. Cumplimiento de las normas de instalación y conocimiento de los requerimientos y necesidades del área donde se realizará la instalación, si procediera. El licitador deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento especial que deba cumplir el local o zona donde se instale el equipo, independientemente de si los gastos de adaptación o adecuación del local son por parte del adjudicatario o del Hospital. Esto incluye la instalación eléctrica, voz y datos, fontanería, gases, aire acondicionado, estructurales, mobiliarios, etc. Los requerimientos no descritos serán asumidos en su totalidad por el ofertante. En caso de tener necesidades específicas de instalación, se describirán en una memoria que se incluirá obligatoriamente en el sobre de oferta técnica. La ubicación del equipo será a determinar por el Servicio Técnico del Hospital La obra o reforma para la instalación del equipo será por cuenta del adjudicatario. Se adecuaran las instalaciones existentes para el emplazamiento teniendo especial atención de: Instalación eléctrica y de aislamiento del paciente. Iluminación adecuada a las características de uso de la sala. Instalación de climatización, tanto de sala de paciente como del área técnica del equipo. Adecuación de los paramentos verticales y horizontales que sean necesarios para la implantación adecuada a la zona de instalación. Adecuación de la instalación de gases medicinales, anestésicos y vacío.

12 Retirada y destrucción, si hubiera lugar, del equipo existente en el emplazamiento del nuevo, con emisión de los correspondientes certificados. Cuantas modificaciones sean necesarias para el normal emplazamiento del equipo ofertado, incluidas acometidas de cualquier tipo serán por cuenta del adjudicatario. * Para cualquier aclaración sobre las condiciones de instalación, planos o requerimiento de planimetría, se dirigirán a la Subdirección de Gestión Técnica del Hospital. 4. Descripción material fungible. El licitador deberá detallar el material fungible que se precisa para el normal funcionamiento del equipo así como los posibles suministradores, e indicará claramente si es exclusivo o de libre adquisición. Incluirá en la oferta técnica el listado de precios del material fungible necesario para el normal funcionamiento del Equipo. 5. Necesidad de la compatibilidad con equipamiento existente (si procediera). El equipo deberá ser compatible con el equipamiento que actualmente existe en el Servicio y al cual se desea conectar o con el cual va a interactuar. 6. Documentación de acompañamiento. El equipo se entregará con la siguiente documentación: * Manuales técnicos y de mantenimiento, con descripción y principios de funcionamiento del equipo, esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías.

13 * Manuales de usuario con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario. * Información y rotulado sobre el equipo o en tarjetas de fácil acceso en los equipos que representen un riesgo especial para el paciente. En la oferta se indicará los manuales que se entregarán y el idioma en que están redactados que será preferiblemente en español, de no ser así podrá ser un criterio a valorar negativamente en la adjudicación del concurso. Rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente auto explicativos. 7. Aceptación y puesta en marcha La instalación y puesta en marcha del equipamiento se hará según instrucciones dictadas por la Subdirección de Gestión de Ingeniería y Mantenimiento. Los equipos a los que hace referencia los RD 1841/1997, RD 1566/1999 y RD 1976/1999, deberán pasar las pruebas de aceptación posteriores a la instalación en la forma que en el RD se detalla. 8. Formación del personal sanitario y técnico. El adjudicatario deberá formar al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. También el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las Inspecciones Periódicas y Mantenimiento Preventivo necesarios con el fin de reducir averías y proporcionar una mayor seguridad tanto al paciente

14 como al usuario. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. El programa de formación del personal se llevará a cabo antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo. 9. Condiciones de mantenimiento en el período de garantía. El licitador deberá detallar las operaciones de mantenimiento preventivo a realizar al equipo durante el período de garantía que se harán sin ningún costo económico para el Hospital salvo que se especifique lo contrario. El adjudicatario comunicará al Servicio Técnico las fechas de dichas operaciones con suficiente antelación. El mantenimiento correctivo no causará costos para el Hospital, salvo que la causa sea imputable a éste. Todo el mantenimiento realizado al equipo durante el período de garantía se realizará en el lugar donde esté instalado el equipo. El Hospital autorizará la reparación fuera del centro cuando haya una justificación para ello y mediante informe técnico de tal medida. En este caso, el equipo ha de ser sustituido por otro igual. El adjudicatario se compromete a entregar al Servicio Técnico del Hospital las hojas de las revisiones y reparaciones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas. Se deberán especificar materiales excluidos de la garantía (si los hubiera). El periodo de garantía, que no podrá ser inferior a un año, empezará a contar desde la fecha de recepción técnica del equipo, para lo cual tendrá que estar recepcionado técnicamente por la Subdirección de Gestión de Ingeniería y Mantenimiento o persona en la que delegue.

15 En el caso de ALQUILER se especificará el periodo de garantía considerado siempre desde el momento en el cual el equipo sea propiedad del hospital 10. Condiciones del mantenimiento fuera del período de garantía. El adjudicatario se compromete a atender las solicitudes de mantenimiento que le sean requeridas por el Hospital durante la vida estimada del equipo que no será inferior a diez años. Esta obligación queda transferida subsidiariamente en los casos de cambio de titularidad de la representación. El licitador deberá indicar el tiempo máximo de respuesta previsto para atender las solicitudes anteriores. Se valorarán positivamente los menores tiempos. Así mismo el adjudicatario se compromete a efectuar: a) La adaptación de los equipos a normas de seguridad por cambio en la reglamentación al respecto, previa aprobación por los órganos competentes de contratación de la correspondiente oferta. b) Los traslados de los equipos, cuando éstos se estimen necesarios por el Hospital, previa aprobación por los órganos de contratación de la correspondiente oferta. c) Mantener informado al Hospital sobre los cambios en las tarifas de la mano de obra y en lo posible de los precios de los repuestos. 11. Contratos de mantenimiento. El licitador indicará en la oferta técnica los precios de un posible contrato de mantenimiento a todo riesgo y contrato de mantenimiento sin materiales, que se pudieran firmar después del periodo de garantía, expresado como porcentaje del precio del equipo sin impuestos, sin gastos de financiación ni otros gastos.

16 Para contratos que no incluyan materiales, el porcentaje anual no superará el 4% del precio del equipo tal como se expresa en el primer párrafo de este apartado, y el incremento/año no superará el IPC general. Para contratos a TODO RIESGO incluyendo materiales, se especificarán los materiales excluidos si los hubiera. El porcentaje anual no superará el 7% del precio del equipo tal como se expresa en el primer párrafo de este apartado, y el incremento/año no superará el IPC general sin impuestos. Si el contrato de mantenimiento no se realizase al vencimiento de la garantía y fuese solicitado en años posteriores, el precio del mismo no superará los porcentajes indicados anteriormente más el IPC general del periodo entre la compra del equipo y la de realización del contrato. 12. Criterios de valoración técnica Será de OBLIGADO CUMPLIMIENTO contestar al cuadro del Anexo I adjunto, que se incluirá en el sobre de oferta técnica. La no inclusión dará lugar a valoración de cero puntos en la oferta técnica. Este cuadro se cumplimentará unitariamente por cada equipo al que se concurse o variante, indicando claramente su denominación. En la oferta técnica se incluirán suficientes descripciones técnicas del equipo, para poder realizar una valoración del mismo. Se valorarán aquellos puntos indicados en el Anexo I adjunto.

17 A N E X O I DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO Y CRITERIOS PARA VALORACIÓN TÉCNICA POR LA ADMINISTRACIÓN, FECHA Y FIRMA Madrid, 23 de Julio de 2010 CONFORME: El Director Gerente, EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA Fdo. Javier Maldonado González

18 EQUIPO AL QUE CONCURSA: Puntos Máximo DESCRIPCION 18 OFERTA OPCIONES O MEJORAS SI NO 2 FORMACIÓN DEL PERSONAL * SI NO PRECISA FUNGIBLES SI NO SON EXCLUSIVOS LOS FUNGIBLES SI NO PRECISA CONEXIÓN A OTROS EQUIPO O INSTALACIÓN ESPECÍFICA SI NO LA CONEXIÓN A OTROS EQUIPOS/INSTALACIÓN ESTÁ INCLUIDA SI NO MANUALES EN ESPAÑOL SI NO PERIODO DE GARANTÍA meses EXISTEN MATERIALES EXCLUIDOS DE LA GARANTIA ** SI NO TIEMPO DE RESPUESTA DEL MANTENIMIENTO horas 10 VALOR DEL CONTRATO DE MANTENIMIENTO TODO RIESGO *** % EXISTEN MATERIALES EXCLUIDOS DEL CONTRATO TODO RIESGO ** SI NO VALOR DEL CONTRATO DE MANTENIMIENTO SIN MATERIALES *** % * Especificar ** Especificar cuales *** El contrato incluye el mantenimiento preventivo Este cuadro tiene que ser obligatoriamente contestado e incluido en el sobre de documentación técnica. El incumplimiento será motivo de exclusión en el Concurso. De los criterios objetivos establecidos, se valorará en una primera fase los Criterios Técnicos; siendo necesario, para que la proposición pueda ser valorada en la fase decisoria, una puntuación mínima del 55% del total de puntos, en relación con los criterios que vayan a operar en la fase de valoración. SE ADMITEN VARIANTES Se valorará con 40 puntos la mejor de todas las ofertas desde el punto de vista técnico.

19 Se repartirán de la siguiente forma: CALIDAD Y MEJORA (20 puntos): Se destinarán 20 puntos a los siguientes aspectos: - Mejora tecnológica del equipo, prestaciones y actualizaciones (hardware y software):18 p. - Formación y adiestramiento del personal y operadores del sistema: 2 puntos CONTRATOS DE MANTENIMIENTO ( 10 puntos) Se destinarán 10 puntos para la valoración de contratos todo riesgo. - Máxima puntuación a las ofertas con el menor valor de porcentaje y proporcionalmente a las siguientes. VIABILIDAD DEL PROYECTO DE IMPLANTACION (5 puntos) Se valorará con 5 puntos el mejor proyecto de implantación y que esté mejor definido técnicamente en todos sus parámetros (partidas de obra, instalaciones técnicas, instalaciones especiales, aportación de planos y detalle, etc) proporcionalmente a las siguientes COMPROMISO DE PLAZO DE ENTREGA Y PUESTA EN MARCHA (5 puntos) Se darán 5 puntos a la oferta que garantice mejor plazo de entrega y puesta en marcha y proporcionalmente a las demás ofertas.