Endoprótesis coronarias liberadoras de fármacos.

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Endoprótesis coronarias liberadoras de fármacos."

Sergio Cruz Piñeiro
hace 7 años
Vistas:

1 Ministerio de Sanidad y Consumo SINTESIS - nuevas tecnologías Sistema de Información de Tecnologías Nuevas y Emergentes FICHA TÉCNICA Endoprótesis coronarias liberadoras de fármacos. Datos generales Fecha de creación / modificación 23/06/2004 Descripción de la Tecnología Tratamiento endoluminal de las estenosis coronarias con prótesis coronaria (stent) liberadoras de un fármaco o combinaciones de ellos (rapamicina, taxol, inhibidores glicoproteinas IIb/IIIa) con el fín de minimizar o prevenir la reestenosis arterial. Pacientes y condición clínica a la que se aplica la Tecnología Pacientes con isquemia coronaria que puedan tratarse por angioplastia (ACTP). Indicación o condición clínica según CIE-9-MC 1.ENFERMEDAD CARDIACA ISQUÉMICA. 2.INFARTO AGUDO MIOCARDIO. Clasificación de la Tecnología Terapeútica Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la Tecnología Prevalencia La prevalencia de angina en población española de años es de 7,5%. Incidencia personas al año con enfermedad coronaria. Carga de Enfermedad Enfermedad cardiovascular es la primera causa de mortalidad en España: 38% de las defunciones. Enfermedad isquémica ocasiona el 29% de las muertes cardiovasculares. Pérdida de calidad de vida y discapacidad laboral. 1

2 Resultados de la aplicación de la Tecnología Seguridad El procedimiento es igual de seguro que la tecnología existente (stents de acero inoxidable). Trombosis subaguda: 0.8 %. Eficacia/ Efectividad Según distintos ensayos clínicos: a los 6 meses hay una eficacia del 100%. A los 2 años es del 90%. Utilidad clínica Devuelve la calidad de vida prácticamente al 100% después de una angina de pecho. Intervención dura 1,5 horas y 1 día de hospitalización. (Alternativa: bypass 6 horas con 10 dias hospitalización). Evaluación Económica Los análisis de coste-efectividad a los 12 meses demuestran claras ventajas en relación con los stens convencionales, debido a que se reducen la necesidad de reintervención a nivel del mismo vaso dañado. Estado de desarrollo e implementación de la Tecnología Situación actual de la Tecnología Emergente Lugar o ámbito donde se aplica la Tecnología Hospitales con laboratorio de hemodinámica cardíaca. Relación con Tecnologías previas Avance en el desarrollo Tecnología previa a la que apoya o sustituye Implantación de stents convencionales de acero inoxidable u otras aleaciones metálicas (sin liberación de fármaco). Tecnología previa según CIE-9-MC 36.0 Eliminación de obstrucción de arteria coronaria País y/o centro donde se conozca que se utiliza la Tecnología CENTRO PROVINCIA PAIS Clínico San Carlos Madrid España Gregorio Marañón Madrid España Hosp. General de Alicante Alicante España Hospital Dr. Negrin Las Palmas de GC España Requerimientos para usar la Tecnología De formación Cardiologo intervencionista (Hemodinámica Cardíaca) De equipamiento Ningún equipamiento extra a la sala de hemodinámica. 2

3 De organización Ninguna extra. De recursos humanos Ninguno extra. Proveedores Nombre de la empresa y denominación comercial de la Tecnología PROVEEDOR Cordis Corporation Johnson & Johnson (subsidiaria de Cordis) DENOMINACIÓN Cypher Stent Coste de la Tecnología por unidad y precio Precio unitario del stent recubierto es (aprox.) Stens convencional: Difusión e introducción esperadas de la Tecnología Alta. Otros comentarios Los estudios de coste-efectividad hablan de que se trata de una tecnología coste-efectiva. La técnica parece no resolver el problema en arterias de diámetro menores de 2,5 mm. Los problemas que presenta la técnica pueden ser similares a los stents convencionales. Las contraindicaciones se limitan a pacientes alérgicos a los fármacos o al acero inoxidable, así como en mujeres en edad fértil. Impacto para la salud 5 - Muy alto Reduce el índice de reestenosis de manera muy significativa (alrededor de un 90%) Impacto económico 4 - Alto Reduce las tasas de reintervenciones que suelen ocurrir dentro de los 9 primeros meses después de la implantación de una prótesis coronaria. Por lo tanto, tiene un impacto económico a mediolargo plazo. Impacto ético 3 - Medio Reduce las listas de espera y minimiza el riesgo de intervención para el paciente. Impacto social 4 - Alto Idem impacto ético. Impacto legal 3

4 3 - Medio Potencialmente reducción de posibles litigios contra médicos por casos de reestenosis coronarias. Impacto organizativo 2 - Bajo No es necesaria la instalación de nuevos equipos ni el acondicionamiento de las salas de hemodinámica. Tampoco se requiere una formación especial de los técnicos sanitarios implicados. Prioridad para la evaluación 5 - Muy alto Ultimos artículos hablan del riesgo de trombosis subagudas y reacciones de hipersensibilidad a los "sirolimus-eluting stents (Cypher)". La FDA de EE.UU. ha alertado, pero aún no se conoce la incidencia y la fisiopatología concreta de estos efectos adverso Referencias Bibliográficas 1. Virmani R, Guagliumi G,Farb A et al. Localized Hypersensitivity and Late Coronary Thrombosis Secondary to a Sirolimus-Eluting Stent: Should We Be Cautious?. Circulation 2004; 109: Cox N, Rogers C. Kissing sirolimus-eluting stents for the treatment of left main coronary artery stenosis. Catheter Cardiovasc Interv 2004;61: Drenth DJ, Zijlstra F, Boonstra PW. Sirolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med 2004; 350: Mack MJ. Sirolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med 2004; 350: McKeage K, Murdoch D, Goa KL. The sirolimus-eluting stent: a review of its use in the treatment of coronary artery disease. Am J Cardiovasc Drugs 2003;3: Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, et al (E-SIRIUS Investigators). Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial(e-sirius). Lancet 2003; 362: Moses JW, Leon MB, Popma JJ, et al (SIRIUS Investigators). Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med 2003; 349: Arampatzis CA, Lemos PA, Tanabe K, et al. Effectiveness of sirolimus-eluting stent for treatment of left main coronary artery disease. Am J Cardiol 2003; 92: (Erratum in: Am J Cardiol 2003; 92: Galanaud JP, Delavennat J, Durand-Zaleski I. A break-even price calculation for the use of sirolimus-eluting stents in angioplasty. Clin Ther 2003; 25: Lemos PA, Lee CH, Degertekin M, et al. Early outcome after sirolimus-eluting stent implantation in patients with acute coronary syndromes: insights from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. J Am Coll Cardiol 2003; 41: Sheiban I, Moretti C, Oliaro E, et al. Evolving standard in the treatment of coronary artery disease. Minerva Cardioangiol 2003;51: Granada JF, Kaluza GL, Raizner A. Drug-eluting Stents for Cardiovascular Disorders. Curr Atheroscler Rep 2003; 5:

5 13. Oliva, G; Espallargues, M. Eficacia, Efectividad y seguridad de los stents recubiertos de fármacos antiproliferativos. Barcelona: AATM, 2003; 63 p. 14. De Feyter PJ, Smits PC, Rensing BJ, et al. Sirolimus-eluting coronary stents. J Interv Cardiol 2002; 15: Moses JW, Kipshidze N, Leon MB. Perspectives of drug-eluting stents: the next revolution. Am J Cardiovasc Drugs 2002;2: Morice MC, Serruys PW, Sousa E, et al. A randomized comparison of a Sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Eng J Med 2002; 346: De FeyterPJ, Amits PC, Rensing BJ, et al. Sirolimus-eluting coronary stents. J Interv Cardiol 2002; 15: Degertekin M, Regar E, Tanabe K, et al. Sirolimus eluting stent in the treatment of atherosclerosis coronary artery disease. Minerva Cardioangiol 2002; 50: Presbitero P, Asioli M. Drug-eluting stents do they make the difference? Minerva Cardioangiol 2002; 50: Poon M, Badimon JJ, Fuster V. Overcoming restenosis with sirolimus: from alphabet soup to clinical reality. Lancet 2002; 16:359(9306):

Documentos relacionados

Stents liberadores de drogas: hasta dónde ha llegado la evidencia clínica?

Actualización y avances en investigación Stents liberadores de drogas: hasta dónde ha llegado la evidencia clínica? Daniel Berrocal Los stents liberadores de drogas llevan ya más de cinco años desde su