SSA a través de COFEPRIS informa que NO hay evidencia de aplicación de medicamentos falsos

Transcripción

1 SSA a través de COFEPRIS informa que NO hay evidencia de aplicación de medicamentos falsos Esto de acuerdo a los avances en la investigación del caso Veracruz COMUNICADO/ Ciudad de México.-La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, informa que hasta el momento no hay evidencia de la aplicación de medicamentos falsos o agua destilada en pacientes con cáncer. Se ha solicitado a las autoridades del Estado de Veracruz que aporten información y evidencia que sustente las presuntas irregularidades. Se aseguraron 16.8 toneladas de medicamentos caducos y 46,984 pruebas rápidas Kit de detección VIH 1&2 VIH Test que no tienen registro sanitario. La Secretaría de Salud del Gobierno de la República, a través de Comisión Federal para la

2 Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), informa los avances que registra la investigación derivada de las denuncias públicas presentadas por el Gobernador de Veracruz respecto de la aplicación de quimioterapias con medicamentos falsos o agua destilada a niños enfermos de cáncer, así como el uso de pruebas rápidas falsas para detección de VIH. Desde el pasado 18 de enero brigadas de la COFEPRIS han tenido presencia permanente en el Estado de Veracruz para investigar los hechos referidos, a través de una auditoría profunda a cada uno de los establecimientos de salud de la entidad vinculados con el caso. A 14 días de iniciada la investigación, se han realizado 20 visitas de verificación sanitaria en los siguientes establecimientos: Establecimiento Visitado Área visitada 1 Centro Estatal de Cancerología. Departamento de Oncología, 2 Centro Estatal de Cancerología. Laboratorio Clínico 3 Centro Estatal de Cancerología. Farmacia

3 4 Almacén A de Insumos de la Secretaría de Salud de Veracruz Almacén 5 Hospital Regional Luis F. Nachón Laboratorio Clínico 6 Hospital Regional Luis F. Nachón Farmacia 7 Centro de Especialidades Médicas Dr. Rafael Lucio. Laboratorio Clínico 8 Centro de Especialidades Médicas Dr. Rafael Lucio Farmacia 9 Central de Mezclas Lidmed S.A. de C.V. Central de mezclas 10 Laboratorio Estatal de Salud Pública del Estado de Veracruz. Laboratorio Clínico 11 Almacén Maxbec S.A. de C.V. Almacén 12 Especialidades Médicas del Sureste. Almacén 13 LABSSA S.A. de C.V. Almacén

4 14 Hospital de Especialidades No 14 de Veracruz Expedientes clínicos 15 Centro Estatal de Cancerología de Xalapa (nueva verificación) Expedientes clínicos 16 Jurisdicción Sanitaria número 3 Almacén 17 Jurisdicción Sanitaria número 5 Almacén 18 Jurisdicción Sanitaria número 7 Almacén 19 Jurisdicción Sanitaria número 8 Almacén 20 Almacén de Distribución Comercio y Servicios Administrativos Integrales del Golfo Distribuidor de pruebas VIH 1. Respecto de la supuesta aplicación de medicamentos falsos y agua destilada a pacientes con cáncer, hasta el momento se tienen los siguientes hallazgos: Se tiene documentado que el 14 de junio de 2010 el Centro Estatal de Cancerología del Estado de Veracruz identificó una ampolleta de medicamento Avastin

5 (Bevacizumab) de 400 mg, abierto, manipulado y con material extraño, lo cual fue reportado por la enfermera encargada de su aplicación, sin que dicho medicamento haya sido administrado a ningún paciente. La Secretaria de Salud del Estado solicitó la evaluaciónk técnica de la ampolleta al Laboratorio Roche, ya que éste es el titular del producto. Con fecha 20 de octubre de 2010, el laboratorio Roche emitió dictamen en el que concluyó que dicha ampolleta fue falsificada. El personal de salud está obligado a revisar los medicamentos antes de su administración para detectar anomalías y, en su caso, reportarlas y documentarlas. Por lo anterior, COFEPRIS inició la revisión de expedientes clínicos en el Departamento de Oncología del Centro Estatal de Cancerología para busca intencionadamente otros casos de posibles medicamentos irregulares. Hasta el momento se han revisado 151 expedientes clínicos del periodo , de los cuales 36 son de pacientes pediátricos y 115 de adultos, en los cuales no se ha localizado prueba alguna de medicamento falso y por tanto de que se haya administrado a paciente alguno. Es importante aclarar que el medicamento Avastin no está indicado de manera particular para niños y adolescentes. Sin embargo, de los 36 expedientes pediátricos, se localizó solo un caso en el que ese medicamento fue

6 administrado a un paciente de 17 años con 2 meses, lo cual no derivó en una afectación a su salud. En la revisión de los 115 expedientes de pacientes adultos se identificó la aplicación del medicamento Avastin, para diversos tipos de cáncer, sin que hasta el momento se haya encontrado evidencia de la administración de producto falso. Considerando que hasta el momento no se ha encontrado evidencia de aplicación de medicamentos falsos o de agua destilada a pacientes con cáncer, la COFEPRIS solicitó formalmente a las autoridades de Salud del Estado de Veracruz la información que aporte la evidencia que sustente las afirmaciones formuladas. 2. Con fecha 24 de enero de 2017, personal de la COFEPRIS encontró 46,984 piezas de Kit de detección VIH 1&2 VIH Test en el Almacén A de Insumos de la Secretaría de Salud del Estado de Veracruz y al ser revisadas se determinó que no tienen registro sanitario, que están caducos y que incumplen con toda la normatividad de etiquetado, por lo que fueron asegurados y se ordenó su evaluación técnica, que aun está en proceso. La COFEPRIS detectó que la Secretaria de Salud del estado de Veracruz adquirió 70 mil pruebas rápidas de Kit de detección VIH 1&2 VIH Test en 2011, que de acuerdo a la documentación revisada, fueron distribuidas a las 11 jurisdicciones sanitarias de la entidad desde ese año.

7 Hasta el momento, la Secretaría de Salud del Estado de Veracruz no ha entregado a la COFEPRIS la información relacionada con la localización de las 23,016 pruebas restantes, por lo que se continúa con la investigación. 3. La COFEPRIS requeririó oficialmente a las autoridades de Salud del Estado información de la atención médica otorgada a los pacientes con cáncer, así como a las personas a las que se haya aplicado la prueba rápida para VIH referida, con la finalidad de realizar las acciones de protección a la salud de los pacientes. Estas actividades estarán supervisadas por las autoridades de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal. 4. Por otro lado, durante la investigación sanitaria la COFEPRIS ha localizado y asegurado, hasta el momento, un total de 16.8 toneladas de medicamentos de diversos tipos que se encuentran caducos y en malas condiciones de almacenamiento. Dichos medicamentos se encuentran debidamente identificados y resguardados para evitar el riesgo de su uso indebido. 5. En virtud de lo anterior, con fecha 30 de enero de 2017, la COFEPRIS requirió a los Sistemas Estatales de Salud de la Federación que realizaran la búsqueda intencionada de la prueba falsa Kit de detección VIH 1&2 VIH Test, con la finalidad asegurar los productos irregulares e impedir su uso por no tener registro sanitario. La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, continuará con la indagatoria e informará a la sociedad el resultado de

8 la misma. 3? La COFEPRIS notificará al Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud del Estado de Veracruz. Asimismo, la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS notificará al Ministerio Público de la Federación los hechos e irregularidades encontrados y los que resulten durante las investigaciones que se encuentran en curso posiblemente constitutivas de delito.