FICHA TÉCNICA. Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g (hidroxietil almidón) (Grado de sustitución 0,40-0,55) (Peso molecular medio: 200.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. Nombre del medicamento HAES-estéril 6% 2. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada litro de solución contiene: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g (hidroxietil almidón) (Grado de sustitución 0,40-0,55) (Peso molecular medio: ) Cloruro sódico 9,0 g Agua para inyectables c.s. p ml Composición electrolítica: Na mmol/l Cl mmol/l Osmolaridad 308 mosmol/l HES 6% (200/0,5) en una solución de cloruro sódico al 0,9% 3. Forma farmacéutica: Solución para infusión. 4. Datos clínicos: 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen (shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que mediante la reposición del volumen se puede mejorar la perfusión tisular Posología y forma de administración. La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de las pérdidas de sangre y de la hemoconcentración. Salvo prescripción facultativa no deben excederse las siguientes dosis diarias: La dosis habitual en adultos es de 500 a 1000 ml. La dosis total no debe exceder generalmente los 1500 ml/día. (aproximadamente 20 ml/kg de peso corporal). Salvo otra prescripción facultativa: Infusión intravenosa continua según las necesidades de volumen

2 4.3. Contraindicaciones: Dosis diaria: Hasta 20 ml/kg peso/día. (= 2,0 g HES/kg peso/día) (= 1500 ml/75 kg peso/día) Normalmente ml/día. Velocidad de infusión: a) En el shock hemorrágico, hasta 20 ml/kg peso/hora (0,33 ml/kg peso/minuto) (= 1500 ml/75 kg peso/hora) (= 25 ml/75 kg peso/minuto) b) En el shock séptico o producido por quemaduras, se administran dosis inferiores. - Trastornos hemorrágicos graves - Insuficiencia cardíaca congestiva - Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl) - Hipersensibilidad al almidón - Hiperhidratación. - Hasta el momento no se dispone de datos sobre su utilización en niños Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas los primeros ml de HAESestéril 6% deben infundirse bajo una cuidadosa observación del paciente. Debe tenerse en cuenta el riesgo de una sobrecarga circulatoria por administración de una dosis alta. Deben tomarse medidas especiales en pacientes con alteraciones en la coagulación, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, insuficiencia renal y/o hepática crónica. La administración de dosis altas de HAES puede alterar el mecanismo de la coagulación, pudiendo provocar un aumento transitorio de los tiempos de protrombina, tromboplastina parcial y coagulación. Además, puede disminuir el hematocrito y diluir excesivamente las proteínas. Se debe proceder con precaución cuando los valores de creatinina sérica son superiores a 1,2-1,5 mg/dl. Durante el tratamiento en pacientes con niveles de este orden, éstos deberán ser sometidos a control diario. La terapia de hemodilución se debe equilibrar cuidadosamente, a niveles de creatinina comprendidos entre 1,5 y 2,0 mg/dl, en especial en pacientes geriátricos. En estos pacientes es esencial el control riguroso del equilibrio hídrico y de los valores de retención renal. Se debe garantizar un aporte de líquido suficiente en todos los pacientes (2-3 l agua/día). Cuando existe déficit de fibrinógeno, HAES-estéril 6% se administrará únicamente en caso de urgencias con riesgo vital, hasta que se disponga de sangre para efectuar la sustitución. Se puede observar una elevación transitoria de la amilasa sérica (que puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis). Es preciso un control regular del equilibrio hidroelectrolítico

3 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración de otros fármacos Uso durante el embarazo y lactancia: HAES-estéril 6% no debe administrarse en los primeros 3 meses de embarazo. Se desconoce si HAES-estéril 6% pasa a la leche materna. Aún cuando los estudios de teratogénesis realizados con hidroxietil almidón no han revelado efectos de toxicidad embrional, HAES-estéril 6% no debe ser administrado durante la fase inicial (3 primeros meses) de la gestación Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No procede 4.8. Reacciones adversas: HAES-estéril 6% puede dar lugar a reacciones anafilácticas, tales como las descritas en los últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. En estos casos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasando por alteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco y respiratorio. En muy raros casos se ha descrito prurito persistente de carácter reversible. En caso de reacciones de intolerancia, la infusión se interrumpirá inmediatamente y a continuación se instaurará el tratamiento estándar. a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de la infusión. b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos = administración de antihistamínicos y corticosteroides, suspensión de la infusión. c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración de adrenalina y corticosteroides, suspensión de la infusión. d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco, infusión de p.e. albúmina al 5%, suspensión de la infusión. A dosis elevadas HAES-estéril 6% puede influir sobre el mecanismo de la coagulación sanguínea sin desencadenar hemorragia clínica. No obstante, en la administración a dosis altas, el médico deberá considerar la posibilidad de una prolongación del tiempo de sangría. El descenso de los valores del hematocrito y la dilución de las proteínas también deberán ser tenidos en cuenta. Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofríos, prurito, aumento del tamaño de las glándulas submaxilares y parótidas Sobredosificación: Altas dosis de HAES-estéril 6% pueden influenciar el mecanismo de coagulación pero no causan hemorragias clínicas. Sin embargo, el clínico debe considerar el riesgo de un aumento del tiempo de hemorragia al administrar dosis altas. Debe prestarse atención también a la disminución del hematocrito y a la dilución de las proteínas. En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la infusión y administrarse un - 3 -

4 diurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9). 5. Propiedades farmacológicas Propiedades farmacodinámicas: Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales y coloidales del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración, así como de la dosis y la velocidad de infusión del producto HES utilizado. La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. HAES-estéril 6% tiene un peso molecular de y un grado de sustitución molar (MS) de 0,5 a resultas de los cuales permanecen en la circulación sistémica a medio plazo. HAES-estéril 6% por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumen plasmático, hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas como mínimo, y mejora la microcirculación restaurando los parámetros hemoreológicos al disminuir el hematocrito, la viscosidad plasmática y la aglomeración de eritrocitos. En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejorías hemodinámicas y hemoreológicas conseguidas a medio plazo por HAES-estéril 6% benefician a pacientes con hipovolemia, shock, microcirculación disminuida, así como a los pacientes con el flujo sanguíneo cerebral, periférico, otogénico, retiniano y placentario disminuido, al administrar oxígeno a los tejidos Propiedades farmacocinéticas: La concentración de HES tras la infusión aumenta hasta el 100% de la dosis administrada para disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas, respectivamente después de la administración. HAES-estéril 6% se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y se elimina por vía renal. Al cabo de unas 24 horas, aproximadamente un 54% de la dosis de HAES administrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero Datos preclínicos sobre seguridad: La DL 50 (toxicidad aguda) de HES es mayor de 12 g/kg de peso en el ratón. Esto equivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg de peso corporal. Esta dosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudiera administrar. La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales. Dosis superiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectos tóxicos o irreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, excepto aumento de peso y cambios vasculares histopatológicos temporales. Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloides artific iales y - 4 -

5 por lo tanto no son exclusivos del HAES-estéril 6%. Por último, no se han registrado efectos tóxicos ó teratogénicos con el hidroxietil almidón. 6. Datos farmacéuticos: 6.1. Relación de excipientes: Cloruro sódico Agua para inyectables 6.2. Incompatibilidades: Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica aséptica asegurando la homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad Periodo de validez: HAES-estéril 6% es estable durante 3 años. Debe utilizarse una vez abierto el envase Precauciones especiales de conservación: Ninguna Naturaleza y contenido del recipiente: Frascos de vidrio: 250 ml 500 ml 6.6 Instrucciones de uso/manipulación: No utilizar si la solución no es transparente o el envase esta roto. Administrar únicamente por infusión intravenosa. 7. Titular de la autorización de comercialización FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina 16-18, planta BARCELONA - 5 -