Diagnóstico del Dengue

Transcripción

1 Solución Total: Todo lo que usted necesita saber acerca del Diagnóstico del Dengue Prueba Rápida Dengue Duo ( + Ab Combo) Dengue IgG/IgM ELISA Dengue IgM capture ELISA Dengue IgG capture ELISA ELISA

2 2 SD BIOLINE Dengue Duo + Ab Combo Detección simultánea de Dengue NS1 AG y IgG/IgM Una prueba inmunocromatográfica de un paso diseñada para detectar el antígeno del virus del Dengue NS1 y los anticuerpos contra el virus del Dengue (Dengue IgG/IgM) de manera cualitativa y diferencial en sangre total, suero y plasma El primero y único producto en el mundo Diagnóstico del aun en el período de ventana Contrarresta la debilidad de solamente la prueba de antígeno Resultados rápidos: 15- minutos Condiciones de almacenamiento convenientes: 1-3 C IgG/IgM & IgG/IgM Sensibilidad Día Para un diagnóstico perfecto de la infección por dengue durante todas las etapas clínicas, se debe analizar por antígeno de Dengue y anticuerpos simultáneamente. Detección temprana Dengue Duo Día 1 después de la primera fiebre SD Dengue Duo Dengue IgG/IgM Detección larga y estable Detección temprana en muestras en la fase aguda (1-5 días) IgG/IgM Para muestras en fase de convalecencia temprana (después de 3-5 días) No Disponible IgG No Disponible IgG Nivel de Ag/Ab IgM Nivel de Ag/Ab IgM >_ 9 Día >_ 9 Día + Ab Combo Detección simultánea de y IgG/IgM Ab juntas en una prueba Perfecta para el diagnóstico de una infección de Dengue desde la fase aguda hasta la fase convaleciente Detección de todas las etapas IgG Nivel de Ag/Ab IgM >_ 9 Día

3 3 Resultados de Evaluación Clínica Internacional I. Comparación de dos pruebas rápidas de dengue NS1 para sensibilidad, especificidad y relación con la viremia y respuestas de anticuerpos Sensibilidad y especificidad, valores predecibles positivos y negativos de cada ensayo contra el algoritmo de estándar de oro Parámetro de ensayo Pacientes (n =) Dengue agudo casos (n =) Número de positivos en prueba rápida (n =) Sensibilidad % Especificidad % PPV % NPV (%) Prueba rápida disponible comercialmente NS ( ) ( ) a (98. - ) a 33.3 ( ) SD NS1 solo ( ) ( ) a ( ) a 33.8 ( ) SD NS1 o IgM or IgG b ( ) 97.9 ( ) 99.5 ( ) 53.5 ( ) Am. J. Trop. Med. Hyg., 83(3), 1, pp a. de un solo lado, 95% Intervalo condensado b. detección de IgM o IgG en la prueba rápida no es suficiente para un diagnóstico definitivo de dengue y los resultados presentados aquí sólo son para propósitos comparativos II. Diagnóstico temprano de una infección de dengue usando un kit de prueba rápida comercial de dengue duo para la detección de NS1, IgM e IgG Ïndice de detección positiva (%) SD Duo NS1/IgM Dengue RT-PCR SD Duo NS1 MAC-ELISA Desempeño de SD BIOLINE Dengue Duo Diagnósticos de dengue SD Dengue Duo NS1 Sensibilidad, % ( N = 185) (121/185) [ ] SD Dengue (164/185) Duo NS1/IgM [ ] Especificidad, % ( N = 8) (79/8) [96.26 ] (79/8) [96.26 ] Procedimiento de la Prueba ST/S/P 3 gotas (µl) 15- min. Interpretación Positivo ST/S/P (1µl) 4 gotas NS1Positivo IgG Positivo IgM Positivo NS1/IgM Positivo IgG/IgM Positivo Negativo

4 4 SD BIOLINE Un paso, detección cualitativa del antígeno NS1 del virus del dengue en sangre total, suero o plasma Prueba rápida Diagnóstico temprano de una infección aguda por dengue detectando el antígeno NS1 El puede ser detectado desde el primer día de aparición de la fiebre Resultados rápidos de: 15- minutos Muestras: Suero, Plasma, Sangre Total Temperatura de almacenamiento: 1-3 C Estable por 24 meses desde su fabricación Procedimiento de la prueba Interpretación Negativo 3 gotas (µl) de suero, plasma y sangre total Positivo 15~min. Invalido El antígeno Dengue NS1 es una glicoproteína altamente conservada que parece ser esencial para la viabilidad, pero todavía no se ha establecido con certeza su actividad biológica. El antígeno NS1 está presente en altas concentraciones en el suero de los pacientes infectados por el virus del dengue en la fase temprana de la enfermedad; por lo tanto puede ser usado como un marcador para determinar una infección por virus del dengue. Útil marcador para el diagnóstico de la infección aguda por dengue. El es producido desde el primer día de la aparición de la fiebre, y puede estar presente hasta el día 9 Detección de la infección antes de la seroconversión Los anticuerpos IgG/IgM son detectables de 3-4 días después

5 5 SD BIOLINE Dengue IgG/IgM La prueba SD BIOLINE Dengue IgG/IgM es una prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa y diferencial de los anticuerpos IgG e IgM para los serotipos DEN-1,2,3 y 4 in vitro en sangre total, suero y plasma. Prueba Rápida Dengue IgG/IgM WB Dengue IgG/IgM Introducción Detección diferencial de IgG e IgM (Infección primaria y secundaria) Detección de anticuerpos del virus del Dengue IgG e IgM serotipos DEN-1, 2, 3 y 4 La mayor exactitud en muestras con bajo titulo No hay ninguna reacción cruzada con otros flavivirus o enfermedades transmitadas por mosquitos como la malaria Fondo claro y excelente migración Prueba rápida de Dengue IgG/IgM ST Mismo desempeño utilizando suero o plasma Prueba rápida de Dengue IgG/IgM ST Muestra Dengue IgG/IgM ST: Sangre total / Suero / Plasma (1µl) Dengue IgG/IgM: Suero / Plasma (5µl) Desempeño Dengue IgG/IgM ST: Sensibilidad 94.6% Especificidad 94.1% (vs. HI prueba) Dengue IgG/IgM: Sensibilidad 91.2% Especificidad 9% (vs. HI prueba) Procedimiento de la prueba 1. Dengue IgG/IgM 5µl (Suero/Plasma) Interpretación Positivo IgM Positivo (Infección primaria por dengue) 4 gotas IgG Positivo (Infección secundaria o pasada por dengue) 2. Dengue IgG/IgM WB Hasta la línea negra (5µl) 15 ~ min. IgG e IgM Positivo (Infección pasada o tardía por dengue) Hasta la línea negra (1µl) (Suero/Plasma/Sangre Total) Negativo

6 6 SD ELISA Un ensayo inmuno-sorbente ligado a enzima para la Detección cualitativa del antígeno del dengue NS1 Procedimiento de la prueba : Simple de realizar Cubierto con Anti-Dengue NS1 Lavado Muestra Incubar: 6 minutos a 37 C Descripción del Producto Método de detección captura Tipo Microplaca Pruebas/Kit 8 pocillos x12 (96T) Volumen de muestras 5 µl Tiempo de ensayo 13 minutos (6-6-1) Almacenaje 2-8 C Lavado Conjugado enzimático Incubar: 6 minutos a 37 C Sustrato TMB A + B Incubar: 1 minutos a temperatura ambiente Resultados de Evaluación Clínica Internacional I. Evaluación de un kit comercial de SD Capture ELISA para la detección temprana de una infección del virus del dengue Desempeño del kit SD dengue ELISA en diagnóstico de dengue Categoría Aislamiento positivo del virus del Dengue Virus del Dengue RT-PCR positivo Virus del Dengue NS1 positivo a Muestra aguda seronegativa pero convalesciente sero-convertida Virus del Dengue IgM positivo Dengue primario (1 pares) Dengue secundario (1 pares) Clínicamente dengue pero las pruebas de laboratorio son negativas Otros agentes patógenos y de donante sanos (panel negativo) b Total no. de muestras Parámetro Sensibilidad Especificidad Eficiencia Valor positivo predecible Valor negativo predecible JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Aug. 1, p Porcentaje(%) No. de muestras con resultados indicados / total no. de muestras % 142/ % 58/ % / % 142/ % 58/11 a. El suero de NS1-positivo fue confirmado tanto como Platelia dengue NS1 antígeno (Bio-Rad Laboratories, Marnes-la-Coquette, Francia) y Pan-E dengue early ELISA (Panbio, Queensland, Australia). b. Virus BK (n = 1), Citomegalovirus (CMV) (n = 1), sarampión (n = 2) Eppstein-Barr virus (n = 1), Virus de la Encefalitis Equina Japonesa (n = 4) II. Evaluación de las pruebas para la detección del antígeno NS1 durante DEN - 4 epidemia en Polinesia Francesa Pruebas de detección de antígeno NSI, basados en los resultados de RT-PCR (N=181) Pruebas positivas Sensibilidad (%) [CI 95%] Especificidad (%) [CI 95%] Comercialmente disponible ELISA A [ ] 98.7 [97.1-.] Comercialmente disponible ELISA B [ ] 98,7 [97.1-.] ELISA [ ] 96.2 [ ] Published in InfoCTION Aug, 1 / Paci c Public Health Surveillance Network (PPHSN)

7 7 SD Dengue Ig G Capture ELISA SD Dengue IgM Capture ELISA Ensayo inmunoenzimático para la detección cualitativa de anticuerpos específicos al virus del Dengue Introducción IgG ELISA: detección cualitativa de anti-dengue IgG (Infección secundaria) IgM ELISA: detección cualitativa de anti-dengue IgM (Infección primaria) La mayor exactitud en Muestra con bajos títulos Muestra: Suero Desempeño IgG: Sensibilidad 98.8%, Especificidad 99.2% IGM: Sensibilidad 96.4% Especificidad 98.9% Evaluación de las pruebas comercialmente disponibles para determinar anticuerpos contra la Inmunoglobulina M del virus del Dengue Desempeño de las pruebas comercialmente disponibles de Dengue IgM ELISA % A Compañía 62.3%, 97.8% SD 97.6%, 86.6% Citado de Enfermedades Infecciosas Emergentes Vol. 15, No. 3, March 9 Especificidad % 8% 6% 4% % % % B Compañía 62.5%, 84.6% % 4% 6% 8% Aceptable X Compañía 99.%, 84.4% Y Compañía 98.6%, 79.9% Compañía Sensi., Especi. % Sensibilidad % Dirección para correspondencia Rosanna W. Peeling, Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, World Health Organization, Ave Appia, Geneva, Switzerland; peelingr@who.int Un panel de expertos examinó los datos y encontraron 3 ensayos cuyo desempeño y funcionamiento son aceptables para su uso en países donde la enfermedad es endémica. Sólo kits de pruebas evaluadas por la OMS y que satisfagan los actuales criterios de selección son elegibles para su inclusión en el plan de la OMS para su compra.

8 Información para ordenar Grupo Producto Cat. No. Descripción Muestra Tipo Pruebas/Kit Prueba rápida Dengue Duo + Ab Combo 11FK45 Detección simultánea de y IgG/IgM Sangre total/ Suero/Plasma Combo dispositivo 1 pruebas Dengue Duo + Ab Combo 11FK46 Detección simultánea de y IgG/IgM Sangre total/ Suero/Plasma Combo dispositivo 25 pruebas Dengue NS1Ag 11FK5 Prueba de antígeno de Dengue NS1 Sangre total/ Suero/Plasma Dispositivo 25 pruebas Dengue IgG/IgM 11FK1 Prueba diferencial para anticuerpos IgG/IgM de Dengue Suero/Plasma Dispositivo 25 pruebas Dengue IgG/IgM WB 11FK Prueba diferencial para anticuerpos IgG/IgM de Dengue Sangre total/ Suero/Plasma Dispositivo 25 pruebas ELISA Dengue NS1 Ag ELISA 11EK5 Prueba de Dengue virus NS1 Suero Microplaca 96 pruebas Dengue IgG capture ELISA 11EK1 Prueba para anticuerpos contra el Dengue IgG Suero Microplaca 96 pruebas Dengue IgM capture ELISA 11EK Prueba para anticuerpos contra el Dengue IgM Suero Microplaca 96 pruebas Cat. No. LEF11SP / Rev. SDC11