SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Y SUSTANCIAS BÁSICAS, SINERGISTAS Y COADYUVANTES 37 JORNADAS IQS

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1 SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Y SUSTANCIAS BÁSICAS, SINERGISTAS Y COADYUVANTES 37 JORNADAS IQS DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE VEGETAL Y FORESTAL CONCHA PASTOR GARCÍA JEFE DE ÁREA DE DEFENSA VEGETAL Barcelona, 4 de noviembre de 2015

2 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 SUSTANCIAS Y PRODUCTOS DE BAJO RIESGO SUSTANCIAS BÁSICAS Reglamentación Criterios de aprobación/autorización Diferencias SINERGISTAS/PROTECTORES COFORMULANTES ADYUVANTES

3 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 SUSTANCIAS Y PRODUCTOS DE BAJO RIESGO Criterios de aprobación y evaluación

4 REGLAMENTACIÓN FITOSANITARIA (CE) 1107/2009 SUSTANCIAS ACTIVAS DE BAJO RIESGO Considerando 17: la evaluación de una sustancia activa puede revelar que presenta muchos menos riesgos que otras. Favorecer la inclusión de sustancias de este tipo. Artículo 22: Aprobación de sustancias activas de bajo riesgo, que cumplan los criterios del artículo 4: Anexo II.5: Exclusión de criterios 22.2: Se enumerarán por separado en el Reglamento** 22.3: La Comisión podrá revisar y especificar nuevos criterios para su aprobación (art a) Aprobación: 15 años

5 REGLAMENTACIÓN FITOSANITARIA (CE) 1107/2009 PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE BAJO RIESGO Considerando 17: Deben ofrecerse incentivos para la comercialización de ppp de bajo riesgo Art. 47: Autorización de ppp de bajo riesgo (solo contienen s.a. de bajo riesgo) Condición: No será necesario adoptar ninguna medida de mitigación de riesgos 47.3: Concesión de la autorización en 120 días (+ 6 meses) Evaluación: Requisitos del artículo 29 Aprobación: 15 años Etiquetado: art. 66: no se indicará el término bajo riesgo

6 CRITERIOS PARA SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Clasificación y etiquetado: NO están clasificados como: Carcinógenicas categoría 1A, 1B o 2 Mutagénicas categoría 1A, 1B o 2 Tóxicas para la reproducción categoría 1A, 1B o 2 Peligro de toxicidad aguda categorías 1 a 4 Sensibilizantes: piel, ojos, respiratoria Tóxicas o muy tóxicas Explosivas Inflamables Corrosivas categoría 1 Peligrosas para el medio ambiente acuático En cuanto a las propiedades de alteración endocrina deberá dependerá de los criterios finales que se adopten para la estimación de la disrupción endocrina

7 CRITERIOS PARA SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Residuos: Puede determinarse su inclusión en el anexo IV del Reglamento (CE) 396/2005, relativo a sustancias para las que fijar un valor de LMR no es necesario o, el uso es tal que el LMR será siempre menor a 0,01 mg/kg Impacto Ambiental: NO es persistente en suelo: DT50 < 60 días NO hay lixiviación a aguas subterráneas: concentración prevista en aguas subterráneas deberá ser inferior a 0,1 g / l, en todos los escenarios, ya sea para la sustancia o para todos los metabolitos NO es persistente en agua/sedimento: DT50 < 30 días sustancia y metabolitos NO es persistente en el aire: DT50 < 1 día El factor de bioconcentración es inferior a 200 Criterios Generales: En ningún caso podrán ser sustancias candidatas a la sustitución (Anexo Reglamento 2015/408) La autorización en 120 días solo será posible si se ha realizado una evaluación completa del producto que haya apoyado la aprobación s.a. Parada de reloj : máximo 6 meses

8 CRITERIOS PARA PRODUCTOS DE BAJO RIESGO Deben cumplir las siguientes condiciones: Ninguno de los ingredientes que componen el producto están clasificados dentro de alguna de las categorías mencionadas anteriormente, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, a menos que estén presentes en tan bajas concentraciones, que no den lugar a una clasificación del producto, La exposición al aplicador/trabajador no supera el 100% del AOEL y no se precisa PPE/EPR (equipo de protección personal/equipo de protección respiratoria), La exposición al residente y transeúnte no supera el 100% del AOEL Sin riesgo para aves y mamíferos (Tier 1), Organismos acuáticos: no hay medidas de mitigación de riesgo específicas (más allá de las zonas de protección buffer de 1-5 m), Abejas: sin medidas de mitigación del riesgo, Artrópodos: sin zona buffer Organismos del suelo: sin medidas de mitigación Plantas terrestres: sin zona buffer

9 REGLAMENTACIÓN FITOSANITARIA (CE) 1107/2009 SUSTANCIAS BÁSICAS PRODUCTOS QUE LAS CONTIENEN Criterios

10 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 SUSTANCIAS BÁSICAS Considerando 18: Algunas sustancias que no se utilizan predominantemente como ppp pueden resultar útiles para fines fitosanitarios, pero solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante Artículo 23: Aprobación de sustancias básicas 23.3: Se presentarán a la Comisión vs EFSA 23.5: Se enumerarán por separado en el Reglamento 23.6: La Comisión podrá revisar dichas aprobaciones en cualquier momento Aprobación: Indefinida

11 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 PRODUCTOS CON SUSTANCIAS BÁSICAS Artículo 28.2a): Los productos compuestos por sólo Sustancias Básicas aprobadas, o acompañadas por un simple diluyente, NO necesitan ser autorizadas Podrán ser utilizados directamente bajo la responsabilidad del usuario Etiquetado: En su etiqueta podría indicarse que contienen Sustancias Básicas aprobadas NO se comercializan como producto fitosanitario Son productos listos para su uso o en forma de un preparado diluido

12 CRITERIOS PARA SUSTANCIAS BÁSICAS Se entenderá como sustancia básica: No es una sustancia preocupante No tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana y animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente No tiene capacidad intrínseca de producir alteraciones endocrinas o efectos neurotóxicos o imnunotóxicos, No se utiliza para fines fitosanitarios, pero resulta útil para la protección de las plantas, directamente o formulado con un simple diluyente, No se comercializan como producto fitosanitario, por lo tanto no se inscriben en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario

13 SUSTANCIAS BÁSICAS APROBADAS SUSTANCIA FUNCIÓN REGLAMENTO/DRAFT APROBACIÓN CHITOSAN Inductor de la planta, resistencia de las plantas frente a hongos patógenos y bacterias Nº 563/2014 (SANCO/12388/2013) EQUISETUM ARVENSE Hongos foliares Nº 462/2014 (SANCO/12386/2013) SACAROSA Cydia pomonella Maíz barrenador Ostrinia nubilalis Nº 916/2014 (SANCO/11406/2014) HIDROXIDO DE CALCIO Fungicida Nº 762/2015 (SANCO/10148/2015) SALIX spp cortex Fungicida Nº 1107/2015 (SANCO/12173/2014) VINAGRE Fungicida Nº 1108/2015 (SANCO/12896/2014 LECITINA Fungicida Nº 1116/2015 (SANCO/12798/2014) FRUCTUOSA Insecticida Nº 1392/2015 (SANCO/12680/2014) 1 julio julio enero julio julio julio julio octubre 2015

14 SUSTANCIAS BÁSICAS NO APROBADAS SUSTANCIA REGLAMENTO EXTRACTO DE RAÍCES RHEUM OFFICINALI Nº 2015/707 ARTEMISIA VULGARIS L. Nº 2015/1191 SUSTANCIAS VOTADA SU NO APROBACIÓN ACTIUM LAPPA L. TANACETUM VULGARIS L ARTEMISIA ABSINTHIUM L -- SUSTANCIAS EN EVALUACIÓN CAPSICUM SPICE SATUREJA MONTANA OIL TALC SUNFLOWER OIL MILLEFOLI HERBA CITRUS PULP

15 CRITERIOS DOCUMENTOS/GUÍAS SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO SUSTANCIAS BÁSICAS Expert group Low Risk Substances (DE, FR, NL, EL, SE) Nov CRITERIA FOR LOW RISK SUBSTANCES/PRODUCTS Document on the Procedure for Applicaton of Basic Substances to be Approved in compliance with Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009: (SANCO/10363/2012)

16 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 Bajo Riesgo y Básicas DIFERENCIAS Y COINCIDENCIAS

17 DIFERENCIAS Y COINCIDENCIAS SUSTANCIAS BÁSICAS Las s.a. se solicitan directamente a la COM para su evaluación S.A. Evaluadas por la Comisión EFSAS Los EMs disponen de un período de comentarios a la evaluación Se aprueban en el SCPAFF Se reflejan en el Reglamento (UE) 540/2011 de forma separada Documentación a evaluar: Literatura científica bajo otros marcos normativos sobre aditivos alimentarios, medicamentos de uso humano y veterinario, cosmético SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Las s.a. se solicitan a un EM para su evaluación S.A. Evaluadas por un EM EFSA Los EMs disponen de un período de comentarios a la evaluación Se aprueban en el SCPAFF Se reflejan en el Reglamento (UE) 540/2011 de forma separada* Documentación a evaluar: Documentación científico-técnica Expedientes completos de requisitos para sustancia activa

18 DIFERENCIAS Y COINCIDENCIAS SUSTANCIAS BÁSICAS No disponen de estudios propios No disponen de protección de datos PRODUCTOS No necesitan autorización expresa No hay solicitud ni evaluación Etiqueta: No aplicable el Reglamento (UE) 547/2011 Podrán indicar que contiene sustancias activas básicas SUSTANCIAS DE BAJO RIESGO Le son aplicables los requisitos del Reglamento (UE) 544/2011 Le son aplicables los artículos 59 a 62 en lo que se refiere a protección de datos PRODUCTOS Requieren de registro de autorización conforme al artículo 28 Requieren solicitud de autorización zonal y evaluación Etiqueta: Es de aplicación el Reglamento (UE) nº 547/2011 No pueden indicar la frase bajo riesgo

19 REGLAMENTO (CE) nº 1107/2009 SINERGISTAS/PROTECTORES COFORMULANTES ADYUVANTES

20 SINERGISTAS /PROTECTORES Considerando 21: Es necesario establecer normas técnicas para la evaluación de estas sustancias. Solo se evaluarán las sustancias presentes en el mercado, una vez establecidas las normas. Artículo 25: Los requisitos para su evaluación serán similares a los contemplados para las sustancias activas (Aplicación de los art. 5 a 21) Artículo 26: A partir del 14 diciembre 2014: Se adoptará un procedimiento de reglamento que establezca un programa de trabajo para la revisión de los sinergistas/protectores que se hallen en el mercado

21 SINERGISTAS /PROTECTORES Estarán sujetos a los mismos procedimientos y criterios de aprobación que para las sustancias activas, incluidos los criterios de corte (Anexo II) Se exigirá a los interesados que presenten todos los datos necesarios a los EEMM, la Comisión y a la EFSA. Se incluirán las medidas para reducir al mínimo los ensayos con animales, y procedimientos para la notificación, evaluación, análisis y toma de decisiones.

22 ADYUVANTES Artículo 58: Solo podrán comercializarse si han sido autorizados por el EM conforme a las condiciones que establezca el Reglamento a tal fin. Se adoptará un Reglamento que establezca las normas para la autorización de adyuvantes, requisitos de datos, notificación, evaluación y procedimiento para la toma de decisiones. Mientras tanto le son de aplicación el artículo 81.3: Podrán aplicarse disposiciones nacionales para las autorizaciones de adyuvantes

23 COFORMULANTES Considerando 22: Es necesario prever una lista de coformulantes que no deben entrar en la composición de los productos fitosanitarios. Artículo 27: LISTA NEGATIVA de coformulantes: Sus residuos tienen efectos nocivos para la salud humana y animal o en las aguas subterráneas o para el medio ambiente Su uso, bajo buenas prácticas fitosanitarias tiene efectos nocivos para la salud humana y animal o en las aguas subterráneas o para el medio ambiente Se incluirán en el Anexo III del Reglamento Mientras tanto le son de aplicación el artículo 81.2: Podrán aplicarse disposiciones nacionales para los coformulantes

24 SINERGISTAS /PROTECTORES/COFORMULANTES Artículo 81: EXCEPCIONES (Disposiciones transitorias).1: Durante un período de 5 años desde la adopción del programa de trabajo (art.26), se podrá autorizar la comercialización de protectores y sinergistas que no hayan sido aprobados..2: Se aplicarán disposiciones nacionales para la aceptación de coformulantes hasta el 14 de junio de : Se aplicarán disposiciones nacionales para las autorizaciones de adyuvantes, hasta que se adopten las normas que los regulen

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