REPARACIÓN TISULAR AVANZADA TECNOLOGÍA COMPROBADA RENTABLE MENOR RECIDIVA

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1 BIODESIGN REPARACIÓN TISULAR AVANZADA TECNOLOGÍA COMPROBADA MENOR RECIDIVA RENTABLE 3

2 Avance hacia una reparación tisular avanzada Biodesign es una tecnología de injerto biológico sin entrecruzamiento y no basada en la dermis que avanza: Hacia un tejido completamente remodelado Hacia una reparación resistente Hacia opciones de tratamiento alternativas BASADO EN LA DERMIS Los injertos basados en la dermis contienen altas cantidades de elastina. Con el tiempo, esta elastina permanece en el cuerpo del paciente y puede estirarse, posiblemente ocasionando recidivas. MALLA SINTÉTICA/ BIOABSORBIBLE INJERTO BIOLÓGICO NO BASADO EN LA DERMIS Biodesign no está basado en la dermis, por lo que no contiene cantidades significativas de elastina. Como resultado, el cuerpo remodela Biodesign completamente y lo transforma en tejido del paciente que no es propenso a estirarse en exceso. NO ENTRECRUZADO Biodesign ha sido diseñado para mantener una resistencia suficiente a través de todo el proceso de remodelación, por lo que no hay necesidad de entrecruzamiento. Además, puesto que Biodesign se remodela completamente para formar un tejido vascularizado fuerte, puede proporcionar una reparación resistente sin un material permanente. ENTRECRUZADO Los injertos biológicos entrecruzados inhiben la remodelación y la vascularización; además, se han asociado con inflamación crónica y encapsulación. 4

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4 Avance hacia menores recidivas Biodesign ha sido desarrollado con un objetivo en mente: proporcionar a los médicos el injerto que necesitan para lograr óptimos resultados en los pacientes. Sin embargo, lograr resultados óptimos significa ver más allá de los resultados a corto plazo. Una reparación ideal con injerto biológico no debería permitir recidivas y no debería dejar materiales residuales que causen problemas más adelante. Biodesign está diseñado para reducir las recidivas, ya que le proporciona al cuerpo una forma de remodelar tejido vascularizado resistente en el paciente, sin complicaciones a largo plazo. 70 Índices de recidiva (%) DERMIS PORCINA ACELULAR 3 DERMIS HUMANA ACELULAR DERMIS PORCINA ENTRECRUZADA DERMIS HUMANA ACELULAR - COMPLEJO 0 BIODESIGN Meses después de la operación 6

5 Resistencia a largo plazo: un metaanálisis El gráfico de la izquierda muestra las recidivas a través del tiempo con Biodesign, dermis humana acelular y dermis porcina entrecruzada en campos limpios y complejos de acuerdo con un metaanálisis realizado en 2009 por Hiles et al. Actualizado hasta junio de ,2 BIODESIGN REPARACIÓN TISULAR AVANZADA BIODESIGN - COMPLEJO

6 Avance hacia una tecnología comprobada Los datos que describen el uso de Biodesign no solamente están disponibles, sino que son abundantes. Con un total de más de 861 artículos revisados por especialistas que se han publicado hasta la fecha, y con varios estudios de alto nivel específicos del procedimiento con relación a su uso, Biodesign es la evolución de una de las tecnologías de injerto biológico estudiadas más minuciosamente que existen. Total de estudios realizados 253 Descripción del uso en humanos 608 Descripción del uso en no humanos 4 Seguimiento > 5 años 9 Estudios clínicos controlados aleatorizados Examine los datos usted mismo. Visite la biblioteca de recursos en Internet en 8

7 31 % Menores índices de complicaciones 4 12 % 5 % 0 % 14 % 6 % Biodesign es el resultado de más de una década de avance científico y perfeccionamiento en función de los usuarios. Datos recientes de 6 meses de un estudio controlado aleatorizado realizado por Sarr et al. muestran que Biodesign se asocia con índices significativamente menores de complicaciones en comparación con productos previos basados en la submucosa. 24/77 pacientes 15/123 pacientes 4/77 pacientes 0/123 pacientes 11/77 pacientes 7/123 pacientes Biodesign Surgisis REACCIONES ADVERSAS TOTALES SEROMA INFECCIÓN DE LA HERIDA Datos específicos del procedimiento - Hernia Datos específicos del procedimiento Procedimiento N.º de pacientes Años de seguimiento Hernia ventral Revisión retrospectiva 5 Refuerzo de la incisión Hernia de hiato Hernia inguinal 6 70 Estudio clínico aleatorizado 2 Estudio clínico aleatorizado 5 Estudio clínico aleatorizado 3 9

8 Avance hacia una reparación tisular rentable Al comparar abordajes para la reparación tisular, algunos pueden tener bajo costo de materiales, pero hay más factores que se deben considerar. La duración de la operación, las cirugías secundarias, visitas de seguimiento y otros factores pueden aumentar considerablemente el costo total de la reparación. Biodesign puede proporcionar una solución de reparación tisular avanzada que minimiza el costo general y, al mismo tiempo, ayuda a lograr mejores resultados en los pacientes. COSTO (EE.UU.) $2.096 $3.690 $1.594 TAPÓN PARA FÍSTULAS ANALES BIODESIGN COLGAJO DE AVANCE ENDOANAL DIFERENCIA 50 % ÍNDICE DE ÉXITO 33 % 17 % $4.193 $6.888 DÓLARES AHORRADOS/ PACIENTE CURADO COSTO/PACIENTE CURADO (EE.UU.) $ Reparación de fístulas 7 De acuerdo con un estudio realizado en el año 2009 por Adamina et al., los procedimientos de reparación de fístulas con Biodesign permiten ahorrar hasta USD por paciente curado en comparación con los procedimientos de colgajo de avance endoanal. Este estudio no toma en cuenta la menor calidad de vida que conlleva la incontinencia a largo plazo, un riesgo prevalente asociado con el colgajo de avance endoanal. 10

9 Reparación de hernia ventral 8 Un reciente análisis de costo realizado por Hiles et al. mostró que al cabo de un año, la reparación de hernia ventral con Biodesign fue la opción más rentable en comparación con la dermis humana y porcina, y con las reparaciones por etapas con malla sintética. BIODESIGN REPARACIÓN TISULAR AVANZADA BIODESIGN Éxito 88 % $ $ Fracaso 12 % $ DERMIS HUMANA ACELULAR $ Éxito 78 % Fracaso 22 % $ $ DERMIS PORCINA NO ENTRECRUZADA $ MALLA REABSORBIBLE $ Éxito 81 % Fracaso 19 % Éxito 0 % Fracaso 100 % $ $ $ $ A pesar de los bajos costos de los materiales, las reparaciones por etapas con mallas sintéticas implican mayor duración de la operación y permanencia hospitalaria. El costo moderado de los materiales de Biodesign y su disponibilidad en grandes tamaños hacen que los procedimientos de reparación de hernias ventrales sean menos costosos que aquellos en que se usan otros injertos biológicos. 11

10 Avance hacia una mejora continua Biodesign es la evolución de una tecnología que dio comienzo a la revolución en la reparación de tejidos blandos con injertos biológicos. A diferencia de otros injertos biológicos, la tecnología que sustenta Biodesign ha sido sometida a investigación y mejoras continuas basadas en las opiniones de los médicos y los avances científicos. El injerto Biodesign de hoy en día constituye una mejora sustancial con respecto a productos previos basados en la submucosa Descubrimiento del uso de la submucosa de intestino delgado La submucosa de intestino delgado se usa como un reemplazo aórtico en un modelo preclínico. Sorprendentemente, la submucosa de intestino delgado se remodela completamente y forma tejido vascularizado Surgisis sale al mercado Luego de un riguroso proceso de investigación y desarrollo, Cook recibe aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) para la salida al mercado de Surgisis, el primer dispositivo para hernias de calidad médica hecho a partir de tecnología basada en la submucosa de intestino delgado. 12

11 BIODESIGN REPARACIÓN TISULAR AVANZADA 2006 Mejoras en el procesamiento En respuesta a las opiniones de los cirujanos, se realizan mejoras sustanciales en el procesamiento: se abre la estructura para permitir que el cuerpo se infiltre más fácilmente y remodele el injerto Biodesign sale al mercado Se realizan mejoras adicionales a la tecnología de base: se acelera la rehidratación y se mitigan los problemas perioperatorios. Se cambia el nombre a la nueva generación de injertos a Biodesign. 13

12 Avance hacia Biodesign 10 razones para escoger Biodesign antes que otros injertos biológicos. No se basa en la dermis, por lo que el estiramiento indeseado de la elastina no es un problema. No tiene entrecruzamiento, por lo que no queda material residual entrecruzado que pueda encapsularse, erosionarse o infectarse. Se remodela completamente para formar tejido vascularizado fuerte en el paciente, proporcionando resistencia a largo plazo sin un material permanente. Biodesign, que es una matriz extracelular intacta, se procesa de forma tal que conserva su estructura natural, lo que favorece la remodelación tisular. Se obtiene a partir de tecnología comprobada y con una eficacia demostrada en más de 1,000,000 de tratamientos en pacientes. Se basa en una tecnología que ha sido el tema de más de 861 artículos de publicaciones revisados por especialistas, incluidos 9 estudios controlados aleatorizados. Posee datos específicos que muestran su eficacia en una amplia variedad de procedimientos, tales como la reparación de hernias ventrales, la reparación de fístulas, el tratamiento de heridas y la restauración del suelo pélvico. Puede proporcionar una reparación tisular rentable, mejorando los resultados sin aumentar el gasto. Ha sido desarrollado con formas y tamaños específicos para adaptarse a reparaciones comunes de tejido blando, tales como la reparación de hernias de hiato y fístulas anales. Ha atravesado más de 12 años de evolución con base en las opiniones de los cirujanos y la investigación científica. 14