Salud de la mujer. ULTRASONIDO FOCALIZADO GUIADO POR RM (MRgFUS) Una solución no invasiva para el tratamiento de fibromas uterinos

Transcripción

1 Salud de la mujer ULTRASONIDO FOCALIZADO GUIADO POR RM (MRgFUS) Una solución no invasiva para el tratamiento de fibromas uterinos Vea el etiquetado completo de la FDA en la página 2

2 MRgFUS - EL FUTURO DE LAS TERAPIAS NO INVASIVAS IINSIGHTEC, líder mundial en ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) ha desarrollado Exablate, una plataforma de tratamiento que está transformando la medicina. MRgFUS es una opción no invasiva que combina dos tecnologías de eficacia comprobada: el ultrasonido focalizado y la resonancia magnética (RM), con monitorización en tiempo real. La aplicación de Exablate en fibromas uterinos está aprobada por la FDA en los Estados Unidos. MRgFUS permite al médico ofrecer una alternativa terapéutica no invasiva, prácticamente indolora y con preservación del útero para el tratamiento de los fibromas uterinos. MRgFUS no requiere hospitalización y se realiza bajo sedación consciente; la paciente puede retornar a sus actividades habituales al día siguiente del procedimiento. El bajo índice de reacciones adversas de MRgFUS es muy importante también. El mínimo tiempo de hospitalización y el no necesitar quirófano constituyen una solución económica para hospitales y clínicas. INSIGHTEC se enorgullece de colaborar con los centros médicos más prestigiosos de todo el mundo aportando este paso importante en la evolución de la cirugía hacia los futuros estándares de atención médica. Etiquetado de la FDA: Ablación de tejido del fibroma uterino en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos que desean un procedimiento que preserve el útero, cuyo tamaño sea inferior a 24 semanas. Las pacientes tienen que haber superado la edad reproductiva. 2

3 MRgFUS APORTA VALOR UNIVERSAL VALOR CLÍNICO Y PARA EL MÉDICO VALOR PARA EL PACIENTE VALOR ECONÓMICO Sin incisiones Sedación consciente Resultados anatómicos que se evidencian en forma inmediata tras el procedimiento Mínimas complicaciones o reacciones adversas Preservación del útero Sin incisiones ni cicatrices superficiales Retorno al trabajo y a la actividad habitual al día siguiente del procedimiento Mínimo dolor o malestar Procedimiento ambulatorio Expande los servicios hospitalarios Diversifica el uso de la suite de RM 3

4 TERAPIA EN BUCLE CERRADO MEDIANTE MONITORIZACIÓN EN TIEMPO REAL La terapia en bucle cerrado permite a los médicos visualizar el volumen del tejido a tratar y su respuesta térmica en tiempo real. 1. PLANIFICACIÓN La trayectoria del haz se superpone sobre la imagen de la RM para guiar el tratamiento y evitar los tejidos no objetivos 2. TERMOMETRÍA Seguimiento de la temperatura con RM para la monitorización del tratamiento en tiempo real 4. AJUSTES Ajuste de parámetros según sea necesario para asegurar una respuesta segura y eficaz 3. EVALUACIÓN Análisis de datos térmicos para determinar el impacto acumulativo de la temperatura sobre el tejido Descargo de responsabilidad: Las imágenes anteriores no pretenden aportar asesoramiento médico ni instrucciones sobre cómo utilizar el producto; la información descrita es de carácter general y no deberá considerarse como específica para ninguna persona o representante del uso del producto o de sus resultados. 4

5 REVISIÓN DE CASOS FIBROMA HIPERINTENSO GRANDE 1 INFORMACIÓN SOBRE LA PACIENTE Paciente de 46 años de edad con menorragia y síntomas de compresión debidos a un fibroma uterino de 542 cc. RESULTADO Se alcanzó un 94% de VPN sin reacciones adversas. Alivio total de los síntomas a los 6 meses del tratamiento. Mejores resultados en el cuestionario de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL, en inglés) y en la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS, en inglés). Pretratamiento: imagen ponderada en T2 Postratamiento: imagen ponderada en T1 con contraste 1 Ejemplos de ensayo clínico bajo IDE G Descargo de responsabilidad: El caso clínico se presenta como un ejemplo de experiencia previa para ilustrar el procedimiento. No podemos garantizar los resultados de futuros tratamientos. Cualquier caso futuro puede o no seguir el mismo desarrollo y obtener los mismos resultados. 5

6 REVISIÓN DE CASOS FIBROMA INTRAMURAL 2 INFORMACIÓN SOBRE LA PACIENTE Paciente de 47 años de edad con tensión pélvica, sangrado y orina frecuente debido a dos fibromas intramurales de 283 cc y 73 cc respectivamente. RESULTADO Se alcanzaron un 94% y un 100% de VPN respectivamente. Alivio significativo de los síntomas al año del tratamiento. Reducción de los fibromas del 45% y el 60% respectivamente. Pretratamiento: Imagen ponderada en T2 Postratamiento: Imagen ponderada en T1 + contraste 2 Ejemplos de ensayo clínico bajo IDE G Descargo de responsabilidad: El caso clínico se presenta como un ejemplo de experiencia previa para ilustrar el procedimiento. No podemos garantizar los resultados de futuros tratamientos. Cualquier caso futuro puede o no seguir el mismo desarrollo y obtener los mismos resultados. 6

7 REVISIÓN DE CASOS FIBROMA PRÓXIMO AL INTESTINO 3 INFORMACIÓN SOBRE LA PACIENTE Paciente de 47 años de edad con menorragia y distensión abdominal debidos a un fibroma uterino de 240 cc. RESULTADO Se alcanzó un 91% de VPN en 180 minutos sin reacciones adversas. Se trató la parte superior del fibroma a pesar de su proximidad con el intestino. Pretratamiento: imagen ponderada en T2 sagital saturada de grasa Postratamiento: imagen ponderada en T1 sagital + contraste 3 Ejemplos de ensayo clínico bajo IDE G Descargo de responsabilidad: El caso clínico se presenta como un ejemplo de experiencia previa para ilustrar el procedimiento. No podemos garantizar los resultados de futuros tratamientos. Cualquier caso futuro puede o no seguir el mismo desarrollo y obtener los mismos resultados. 7

8 ACERCA DE INSIGHTEC INSIGHTEC es líder mundial en ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS). Las plataformas de terapia no invasiva de la compañía, Exablate y Exablate Neuro, están transformando los tratamientos para pacientes por sus diversas aplicaciones en neurocirugía, oncología y salud de la mujer. Un número cada vez mayor de médicos prestigiosos reconocen el valor clínico y económico del ultrasonido focalizado en todo el mundo. CONTACTO Si desea más información, visite la página web: INSIGHTEC Ltd Todos los derechos reservados PUB ES Rev. 1 Nombre genérico: MRgFUS Nombre del dispositivo: Exablate