RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atenolol Accord 100 mg comprimidos EFG Atenolo Accord 50 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atenolol Accord 100 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene: Atenolol 100 mg Excipientes: almidón de maíz mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Atenolol Accord 50 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene: Atenolol.50 mg Excipientes: almidón de maíz...50 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Atenolol Accord 100 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos, redondos, planos, biselados, con la inscripción AC en un lado y ranurados en el otro. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. Atenolol Accord 50 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos, redondos, planos, biselados, con la inscripción AB en un lado y ranurados en el otro. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión Angina de pecho estable crónica Prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio: intervención precoz en 12 horas. Arritmias supraventriculares: - taquicardia supraventricular paroxística (en el tratamiento terapéutico o profiláctico) - fibrilación auricular y aleteo auricular: en caso de respuesta inadecuada a dosis máximas de glucósidos cardíacos; en casos en los que los glucósidos cardíacos pueden estar contraindicados o asociados a una relación beneficio/riesgo desfavorable. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Arritmias ventriculares: - extrasístoles ventriculares (tratamiento terapéutico o profiláctico), si las extrasístoles son el resultado de un incremento de la actividad simpática - taquicardias ventriculares y fibrilación ventricular (tratamiento profiláctico), especialmente cuando la anomalía ventricular es el resultado de una actividad simpática elevada. 4.2 Posología y forma de administración Posología y forma de administración La posología debe determinarse de forma personalizada, especialmente sobre la base del efecto clínico. Se recomienda empezar con la menor dosis posible para poder detectar oportunamente los síntomas de insuficiencia cardíaca, bradicardia y bronquiales. Hipertensión: Se recomienda una dosis inicial de 50 mg. La dosis de mantenimiento habitual es de un comprimido ( mg) diario. El efecto máximo se alcanzará al cabo de 1-2 semanas. Si se desea una mejora mayor de la tensión arterial, el atenolol puede combinarse con otro antihipertensor, como un diurético. Angina de pecho: mg diarios en función del efecto clínico. El incremento de la dosis por encima de 100 mg diarios no suele provocar un efecto antianginoso mayor. Si se requiere, la dosis de 100 mg diarios puede dividirse en dos dosis. Arritmias: La dosis de mantenimiento oral habitual es de 50 a 100 mg de atenolol diarios. Prevención secundaria tras un infarto de miocardio: El tratamiento de mantenimiento oral hasta el alta hospitalaria es de mg diarios en 1-2 dosis en pacientes con estabilización hemodinámica. Niños: No existe experiencia con el uso de atenolol en niños, por lo que no se recomienda administrarlo. Ancianos: En ancianos, el tratamiento debe iniciarse a una dosis menor. La dosis tiene que ajustarse según el efecto clínico. Disfunción renal: Tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73 m 2 de superficie corporal) Dosis de atenolol recomendada (mg/día) > 35 Ninguna modificación de la dosis (o /2 días) < /2 días En hemodiálisis se administra un comprimido de 50 mg después de cada diálisis. La administración debe realizarse en el hospital, ya que puede producirse una reducción repentina de la tensión arterial. Disfunción hepática: No se requieren modificaciones de la dosis. El atenolol debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua) antes de las comidas.

3 No se recomienda suspender el tratamiento con atenolol de forma súbita, ya que la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o la cardiopatía isquémica podrían agravarse y provocar un infarto de miocardio. La dosis de atenolol debe reducirse siempre de forma gradual. 4.3 Contraindicaciones Contraindicaciones Choque cardiogénico Insuficiencia cardíaca no controlada Síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sinoauricular) Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado Feocromocitoma no tratado Acidosis metabólica Bradicardia (< 50 lpm antes del inicio del tratamiento) Hipotensión Hipersensibilidad al atenolol o a alguno de los excipientes Alteraciones circulatorias periféricas graves Floctafenina Asma grave y trastornos pulmonares obstructivos crónicos graves, como obstrucciones de las vías respiratorias La aplicación intravenosa de antagonistas del calcio (de tipo verapamilo/diltiazem) está contraindicada en pacientes que utilizan atenolol (excepto en unidades de cuidados intensivos) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Cardiopatías isquémicas El tratamiento no debe suspenderse repentinamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Si es necesario, la dosis debe reducirse gradualmente, es decir, en 1-2 semanas, al mismo tiempo que se inicia el tratamiento sustitutivo para evitar la exacerbación de la angina de pecho. Además, pueden desarrollarse arritmias e hipertensión. Por otra parte, existe un riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita. El atenolol no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Primero es necesario estabilizar esta afección. Cirugía Cuando se ha decidido interrumpir un bloqueo beta en preparación para la cirugía, el tratamiento debe suspenderse al menos durante 24 horas. El mantenimiento del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación, aunque el riesgo de hipotensión también puede aumentar. Si se continúa con el tratamiento, debe actuarse con precaución al utilizar ciertos anestésicos. Puede protegerse al paciente frente a las reacciones vagales mediante administración intravenosa de atropina. Trastornos circulatorios periféricos En pacientes con trastornos circulatorio periféricos (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), el atenolol debe utilizarse con mucha precaución, ya que estos trastornos podrían agravarse. Los trastornos circulatorios periféricos graves constituyen una contraindicación (véanse las contraindicaciones)

4 Frecuencia cardíaca El atenolol podría inducir bradicardia. Si el pulso se reduce hasta menos de latidos por minuto en reposo y el paciente experimenta síntomas relacionados con la bradicardia, deberá reducirse la dosis. Vías respiratorias En pacientes con trastornos pulmonares obstructivos crónicos, las obstrucciones de las vías respiratorias podrían agravarse. Por lo tanto, deben extremarse las precauciones al administrar atenolol a este grupo de pacientes. Bloqueo cardíaco Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, el atenolol debe administrarse siempre con precaución en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Disfunción renal En pacientes con disfunción renal la dosis debe ajustarse para reducir la filtración glomerular (véase la sección 4.2. Posología) Ancianos Debe tenerse precaución al administrar atenolol a pacientes ancianos (véase la sección 4.2. Posología). Angina de Prinzmetal El atenolol podría incrementar el número y la duración de los ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal debido a vasoconstricción de la arteria coronaria mediada por receptores alfa sin oposición. Deben extremarse las precauciones al administrar atenolol a este grupo de pacientes. Psoriasis Los pacientes con psoriasis constatada en la anamnesis sólo deberán tomar atenolol tras sopesarlo cuidadosamente. Alérgenos El atenolol puede incrementar la sensibilidad hacia los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El atenolol podría reducir la eficacia de la epinefrina. Hipersensibilidad El atenolol puede provocar una reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria. Diabéticos El atenolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia. La sensibilidad a la insulina puede reducirse en pacientes tratados con atenolol. Tirotoxicosis El bloqueo beta podría ocultar signos cardiovasculares de tirotoxicosis. Feocromocitoma tratado Pacientes con feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales; se requiere pretratamiento con inhibidores de los receptores alfa). 4.5 Interacción con otros otras formas de interacción

5 Combinaciones contraindicadas: Floctafenina: Los bloqueantes beta-adrenérgicos podrían dificultar las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas a hipotensión o choque que pueden ser inducidas por floctafenina. Antagonistas del calcio: verapamilo, y en menor grado, diltiazem: influencia negativa sobre la contractilidad y la conducción AV. Asociación no recomendada: Glucósidos digitálicos: La asociación a atenolol podría incrementar el tiempo de conducción AV. Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de la MAO-B): Clonidina: Los betabloqueantes incrementan el riesgo de hipertensión de rebote. Sultoprida: El atenolol no debe administrarse simultáneamente con sultoprida ya que existe un mayor riesgo de arritmias ventriculares, como Torsades de Pointes. Precauciones de uso: Antiarrítmicos de clase I (p. ej., disopiramida, quinidina) y amiodarona: Podrían ejercer un efecto potenciador del tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo. Insulina y antidiabéticos orales: Podrían intensificar el efecto hipoglucemiante (especialmente betabloqueantes no selectivos) El bloqueo beta-adrenérgico podría impedir la aparición de signos de hipoglucemia (taquicardia). Anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión. El mantenimiento de los bloqueos beta reduce el riesgo de arritmia durante la inducción y la intubación. Debe informarse al anestesista si el paciente está recibiendo un betabloqueante. Se aconseja evitar el uso de anestésicos que provocan depresión miocárdica, como ciclopropano y tricloroetileno, lidocaína, procainamida y estimulantes de adrenorreceptores beta como norepinefrina. Baclofeno: Provoca un aumento de la actividad antihipertensora. Medio de contraste yodado: El atenolol podría dificultar las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas a la hipotensión o el choque inducido por medios de contraste yodados. Amiodarona: La combinación con atenolol puede provocar efectos depresivos aditivos sobre la conducción y efectos inotrópicos negativos, especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal subyacente o disfunción del nodo auriculoventricular. Hay que tener en cuenta lo siguiente: Antagonistas del calcio: derivados de dihidropiridina como nifedipino:

6 El riesgo de hipotensión puede aumentar. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento con atenolol podría provocar insuficiencia cardíaca. Inhibidores de la prostaglandina sintetasa (como los AINE): Pueden reducir los efectos hipotensores del atenolol. Fármacos simpaticomiméticos (p. ej., epinefrina): Pueden contrarrestar el efecto del atenolol. Administración simultánea de antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas además de otros antihipertensores: Podrían incrementar el efecto hipotensor. Ampicilina: Podría reducir la biodisponibilidad del atenolol. Por lo tanto, el médico debe estar atento a indicios de alteración de la respuesta al atenolol, especialmente al administrar simultáneamente dosis altas de ampicilina Los antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazina podrían incrementar el efecto antihipertensor del atenolol. Relajantes musculares periféricos (p. ej., suxametonio halogenuro, tubocurarina): el uso concomitante de atenolol podría incrementar y extender el efecto relajante de los relajantes musculares. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Embarazo Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede provocar muerte fetal intrauterina y partos inmaduros y prematuros. Además, pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el neonato. Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato en el periodo postnatal. Por lo tanto, es necesario supervisar al neonato atentamente. El atenolol atraviesa la placenta. Si se usa de forma habitual durante el embarazo es necesario consultar a un facultativo. El atenolol se usó con buenos resultados, con supervisión atenta, para tratar la hipertensión durante el embarazo. No hubo indicaciones de anomalías fetales, y debe mencionarse que el atenolol sólo se utilizó a partir de la semana 20 de embarazo. Además no existen indicaciones de efectos adversos durante el parto o el periodo de lactancia. No obstante, no puede excluirse un efecto dañino sobre el feto. Lactancia La concentración en leche materna es tres veces más alta que en sangre. Durante la lactancia sólo se detectan niveles bajos de atenolol en el lactante. No obstante, no puede descartarse la aparición de propiedades betabloqueantes en el bebé a largo plazo. Si es posible, se aconseja dejar transcurrir seis horas entre la toma de atenolol y la lactancia materna. Durante este intervalo puede usarse un biberón. Durante el uso en embarazo y lactancia deben sopesarse atentamente las ventajas y las desventajas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento influye mínimamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El cansancio o los mareos ocasionales pueden afectar a la capacidad individual para conducir y utilizar máquinas.

7 4.8 Reacciones adversas Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la incidencia de reacciones adversas: Muy frecuentes : 1/10 Frecuentes: 1/100 y < 1/10 Poco frecuentes: 1/1000 y < 1/100 Raras: 1/ y < 1/1000 Muy raras: < 1/10 000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Trombocitopenia, leucopenia. Trastornos endocrinos Los betabloqueantes pueden ocultar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Trastornos del sueño. Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso Raros: Cefaleas, mareo, parestesia en las extremidades. Trastornos oculares Raros: Problemas de visión, trastornos visuales, xeroftalmía. Trastornos cardíacos Frecuentes: Bradicardia. Raros: Conducción AV lenta o incremento de un bloqueo AV existente, agravamiento de insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares Frecuentes: Extremidades frías y cianóticas. Raros: Hipotensión (a veces asociada a síncope), fenómeno de Raynaud, incremento de una claudicación intermitente existente. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raros: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de síntomas asmáticos. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Problemas gastrointestinales, náuseas, vómito, diarrea y estreñimiento. Raros: Xerostomía. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: Exantema, alopecia, reacciones cutáneas psoriásicas, agravamiento de psoriasis, púrpura. Frecuencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Cansancio, sudoración.

8 Exploraciones complementarias Muy raros: Se ha observado un incremento de los anticuerpos antinucleares; no se ha definido su relevancia clínica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Elevaciones de los niveles de aminotransferasas. Raros: Hepatotoxicidad que incluye colestasis intrahepática. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: Impotencia. 4.9 Sobredosis Sobredosis Los síntomas de sobredosis incluyen: Bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda. Después de la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, es necesario supervisar al paciente atentamente y tratarle en el servicio de cuidados intensivos. La absorción de atenolol que aún esté presente en el tubo digestivo puede evitarse mediante lavado gástrico, administración de carbón activado y un laxante. Puede ser necesario aplicar respiración asistida. La bradicardia o las reacciones vagales extensas deben tratarse administrando atropina o metilatropina. La hipotensión y el choque deben tratarse con sustitutos plasmáticos/plasma y, si es necesario, catecolaminas. El efecto betabloqueante puede contrarrestarse mediante administración intravenosa lenta de isoprenalina clorhidrato, empezando con una dosis de unos 5 microgramos/minuto, o dobutamina, empezando con una dosis de 2,5 microgramos/minuto, hasta la obtención del efecto deseado. En casos de resistencia, puede combinarse isoprenalina con dopamina. Si ello tampoco permite obtener el efecto deseado, puede considerarse la administración intravenosa de 8-10 mg de glucagón. Si es necesario, la inyección deberá repetirse en el espacio de una hora, e irá seguida (si es necesario) de una infusión i.v. de glucagón a una velocidad de administración de 1-3 mg/hora. También puede realizarse la administración de iones calcio, o bien utilizar un marcapasos. Teniendo en cuenta el carácter hidrófilo, la baja unión a proteínas y el escaso volumen de distribución del atenolol, puede considerarse la posibilidad de utilizar hemodiálisis o hemoperfusión. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Propiedades farmacodinámicas Código ATC: C07AB03 El atenolol es un bloqueante beta-1-adrenérgico selectivo, sin características estabilizadoras de membrana simpaticomiméticas intrínsecas. Los efectos clínicos se alcanzan rápidamente y se mantienen por lo menos 24 horas después de la administración de atenolol. Por lo tanto, Atenolol 50 mg y Atenolol 100 mg pueden administrarse una vez al día, lo que simplifica el tratamiento. El atenolol es un compuesto altamente hidrófilo que atraviesa la barrera hematoencefálica solamente en cantidades muy limitadas. Ello

9 provoca una incidencia relativamente baja de efectos secundarios en el SNC. El atenolol actúa principalmente sobre los receptores beta del corazón y, por lo tanto y a diferencia de los bloqueantes betaadrenérgicos no selectivos, puede administrarse, bajo supervisión atenta y comprobación de la función pulmonar, a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que no soporten un bloqueante betaadrenérgico no selectivo. La selectividad beta-1 se reduce al aumentar la dosis. Los bloqueantes beta-adrenérgicos ejercen un efecto inotrópico y cronotrópico negativo e inhiben el efecto de las catecolaminas, lo que reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad oral es del 50% al 60% aproximadamente, y se reduce en un 20% al administrar el medicamento con alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 2 a 4 horas después de la administración oral repetida. Existe una relación lineal entre la dosis y la concentración plasmática. La variabilidad interindividual de los valores de AUC y C máx es aproximadamente del 30%- 40%. El volumen de distribución es de 50 a 75 l. La unión a proteínas es inferior al 5%. El metabolismo del atenolol es mínimo. La mayor parte de la dosis absorbida (85%-100%) se elimina inalterada a través de la orina. El aclaramiento es de unos 6 l/h y la semivida de aproximadamente 6 a 9 horas. En pacientes ancianos, el aclaramiento es menor y la semivida de eliminación aumenta. El aumento está relacionado con la función renal y la eliminación es más prolongada en pacientes con disfunción renal. La disfunción hepática no influye en la farmacocinética del atenolol. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, sobre la base de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de la reproducción se ha demostrado que el atenolol no tiene potencial teratogénico; no obstante, un estudio realizado en ratas demostró que dosis de 200 mg/kg/día en el 6º y 15º día de embarazo redujeron el número de fetos por madre e incrementaron la incidencia de resorciones embrionarias. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carbonato de magnesio Almidón de maíz Laurilsulfato sódico Gelatina Estearato de magnesio (E572) Celulosa microcristalina Talco 6.2 Incompatibilidades No procede.

10 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Atenolol Accord se envasa en blísters de PVC/PVDC/aluminio. Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30 ó 90 comprimidos. Atenolol Accord está también disponible en un frasco para comprimidos de HDPE con tapón roscado de PP. Tamaños de envase: 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, Barcelona 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO