PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. CLARITROMICINĂ TEVA 250 mg comprimate filmate CLARITROMICINĂ TEVA 500 mg comprimate filmate Claritromicină

Transcripción

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4918/2012/01-20 Anexa 1 NR. 4919/2012/01-20 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLARITROMICINĂ TEVA 250 mg comprimate filmate CLARITROMICINĂ TEVA 500 mg comprimate filmate Claritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect: 1. Ce este Claritromicină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Claritromicină Teva 3. Cum să luaţi Claritromicină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Claritromicină Teva 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLARITROMICINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Claritromicina aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice macrolide. Claritromicina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii: bronşită şi pneumonie infecţii ale gâtului şi sinusurilor: sinuzită şi faringită infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi infecţie cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLARITROMICINĂ TEVA NU luaţi Claritromicină Teva dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice macrolide, de exemplu eritromicină, azitromicină aţi fost atenţionat de către medicul dumneavoastră că aveţi concentraţii mici de potasiu în sânge luaţi medicamente cu ergotamină (utilizată de obicei pentru migrenă) luaţi cisapridă (pentru tulburări ale stomacului) luaţi pimozidă (pentru tulburări mintale) luaţi terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergie) luaţi simvastatină sau lovastatină (pentru reducerea concentraţiilor colesterolului din sânge) aveţi o boală severă de ficat sau de rinichi aveţi bătăi neregulate ale inimii 1

2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Claritromicină Teva Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă: sunteţi alergic la antibioticele lincomicină sau clindamicină aveţi probleme cu ficatul aveţi probleme cu rinichii aveţi probleme cu inima, în special tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, sindrom de QT prelungit) aveţi o afecţiune a muşchilor, cunoscută ca miastenia gravis aveţi concentraţii scăzute de potasiu şi/sau magneziu în sânge luaţi sau aţi luat recent un medicament numit colchicină (utilizată de obicei pentru gută), deoarece aceasta poate cauza reacţii adverse grave aveţi sau sunteţi predispus la infecţii fungice (de exemplu candidoză) Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza claritromicină. Folosirea altor medicamente NU luaţi Claritromicină Teva dacă luaţi: ergotamină sau dihidroergotamină (pentru tratamentul migrenei) terfenadină sau astemizol (utilizate pentru a trata febra fânului sau alergiile) pimozidă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor mintale) cisapridă (utilizată pentru a trata problemele stomacului) simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului din sânge) colchicină (pentru tratamentul gutei) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: anticoagulante cumarinice utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii, de exemplu disopiramidă sau chinidină medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu digoxină medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, de exemplu fenitoină sau carbamazepină teofilină, utilizată pentru tratamentul astmului bronşic benzodiazepine, utilizate ca medicamente care vă ajută să dormiţi, de exemplu midazolam, triazolam sau alprazolam fenobarbital, utilizat ca sedativ sau anticonvulsivant rifabutină sau rifampicină, utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, utilizate după transplant de organe medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului din sânge, de exemplu atorvastatină sau cerivastatină efavirenz, nevirapină, atazanvir, saquinavir, ritonavir sau zidovudină, utilizate pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV sunătoare, utilizată pentru tratamentul depresiei fluconazol, itraconazol sau ketoconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice sildenafil, tadalafil sau vardenafil, utilizate pentru tratamentul disfuncţiilor sexuale la bărbaţi şi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari tolterodină, utilizată pentru tratamentul incontinenţei urinare omeprazol, pentru tratamentul ulcerului gastric medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, de exemplu insulină, glibenclamidă, repaglinidă valproat, utilizat pentru tratamentul tulburărilor bipolare eletriptan, aprepitant, halofantrină, ziprasidonă, vinblastină, cilostazol, metilprednisolonă Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 2

3 Administrarea Claritroiycină Teva cu alimente şi băuturi Puteţi lua Claritromicină Teva cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră Sarcina şi alăptarea Claritromicină Teva nu trebuie administrat la femeile gravide sau la cele care alăptează, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă depăşeasc riscurile potenţiale pentru făt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Cantităţi reduse de claritromicină pot trece în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi claritromicină fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimatele vă pot face să vă simţiţi somnolent, ameţit sau confuz. NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat. Informaţii importante privind unele componente ale Claritromicină Teva Acest medicament conţine tartrazină (E102) şi Roşu Allura (E129) care pot determina reacţii alergice. 3. CUM SĂ LUAŢI CLARITROMICINĂ TEVA Luaţi întotdeauna Claritromicină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele trebuie înghiţite, de preferat, cu un pahar cu apă. Instrucţiunile uzuale privind dozele sunt prezentate mai jos: Adulţi inclusiv vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Pentru infecţii la nivelul pieptului, gâtului, sinusurilor, pielii şi ţesutului subcutanat: 250 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 500 mg de două ori pe zi în infecţiile severe. Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 14 zile. Pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal: Claritromicina trebuie administrată în doză de 500 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră va decide cea mai potrivită combinaţie de tratament pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce medicament să luaţi şi când să luaţi medicamentul, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pacienţi cu probleme ale ficatului sau rinichilor Dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Claritromicina nu trebuie utilizată pe o perioadă mai mare de 14 zile în cazul în care aveţi astfel de probleme. Copii cu vârsta sub 12 ani Claritromicină Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Claritromicină Teva Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă consideraţi că un copil a înghiţit oricare din aceste comprimate, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să luaţi acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru ca aceştia să ştie câte comprimate au fost luate. 3

4 Dacă uitaţi să luaţi Claritromicină Teva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie momentul pentru doza următoare. Nu luaţi niciodată două doze o dată. Luaţi dozele rămase la momentul obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Claritromicină Teva NU opriţi utilizarea medicamentului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai bine. Este important să încheiaţi perioada de tratament recomandată, altfel problema poate să reapară, iar medicamentul poate să fie mai puţin eficient data următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Claritromicină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, oricând în timpul tratamentului, ÎNTRERUPEŢI administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: diaree severă sau prelungită, care poate să conţină sânge sau mucus. Diareea poate să apară după două luni de la tratamentul cu claritromicină, caz în care trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, leşin sau umflare a feţei şi gâtului. Acestea sunt semne că este posibil să fi dezvoltat o reacţie alergică. Îngălbenire a pielii (icter), iritaţie a pielii, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare, abdomen sensibil sau pierdere a poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. reacţii severe pe piele, cum sunt apariţia de ulceraţii la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor şi oraganelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare, numită sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică). torsada vârfurilor, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol. Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: durere de cap dificultăţi la adormire modificare a gustului probleme cu stomacul, cum sunt greaţă, vărsături, dureri de stomac, indigestie, diaree modificări ale funcţiei ficatului (observate în rezultatele testelor de sânge) erupţie trecătoare pe piele transpiraţie excesivă Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: candidoză orală sau vaginală (o infecţie fungică) reducere a nivelului anumitor celule din sânge (care face mai probabilă apariţia infecţiilor sau creşte riscul de sângerare sau învineţire) pierdere a poftei de mâncare, arsuri la stomac, balonare, constipaţie, vânturi anxietate, nervozitate, somnolenţă, oboseală, slăbiciune, ameţeli, tremurături sau o stare generală de rău zgomote în urechi sau pierdere a auzului vertij inflamaţie a gurii sau limbii uscăciune a gurii dureri de articulaţii durere în piept sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt palpitaţiile 4

5 o modificare a concentraţiilor substanţelor produse de ficat, inflamaţie a ficatului, o incapacitate a ficatului de a funcţiona la parametrii normali sau insuficienţă hepatică (puteţi observa îngălbenire a pielii, urină de culoare închisă, scaune deschise la culoare sau mâncărime la nivelul pielii) rezultate anormale ale testelor de sânge Alte reacţii adverse care au fost observate (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): umflare, înroşire sau mâncărime a pielii. Uneori pot să apară pete de culoare maronie. acnee inflamaţie a pancreasului confuzie, pierdere a auzului, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), modificare a percepţiei asupra realităţii sau panică, depresie, vise anormale sau coşmaruri convulsii (crize convulsive) sângerare modificări ale culorii limbii sau dinţilor pierdere a gustului sau mirosului sau modificări ale simţului mirosului surditate dureri musculare sau pierdere a ţesutului muscular. Dacă aveţi miastenia gravis (o afecţiune în care muşchii devin slăbiţi şi obosesc repede), claritromicina poate agrava aceste simptome concentraţii mici ale zahărului din sânge inflamare a rinichilor sau o incapacitate a rinichilor de a funcţiona la parametrii normali (puteţi observa oboseală, umflare a feţei, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme la urinare) sau insuficienţă renală. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLARITROMICINĂ TEVA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. Nu utilizaţi Claritromicină Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Claritromicină Teva Substanţa activă este claritromicina. Celelalte componente sunt amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, povidonă (PVP K- 30), hidroxid de magneziu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, tartrazină (E102), Roşu Allura (E129), indigotină (E132) şi vanilină. Cum arată Claritromicină Teva şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat conţine claritromicină 250 mg. Fiecare comprimat conţine claritromicină 500 mg. Comprimatele de Claritromicină Teva 250 mg sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoare galbenă, marcate cu 93 pe una dintre feţe şi cu 7157 pe cealaltă faţă. 5

6 Comprimatele de Claritromicină Teva 500 mg sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben deschis, marcate cu 93 pe una dintre feţe şi cu 7158 pe cealaltă faţă. Claritromicină Teva 250 mg este disponibil în cutii cu 8, 10, 12, 14, 14 (ambalaj tip calendar), 16, 20, 30, 100 şi 120 comprimate filmate. Claritromicină Teva 500 mg este disponibil în cutii cu 8, 10, 14, 14 (ambalaj tip calendar), 16, 20, 21, 30, 42 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: Fax: Fabricanţii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen, H-4042, Ungaria TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2031 GA Haarlem, Olanda TEVA PHARMA S.L.U. C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: DK EL ES FI IE PT RO UK Clarithromycin Teva Teva Clarithromycin Teva 250 mg, 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Claritromicina Tevagen 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clarithromycin ratiopharm 250 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Clarithromycin Teva 250mg, 500mg Film-coated Tablets Claritromicina Refta Claritromicină Teva 250 mg, 500 mg comprimate filmate Clarithromycin 250mg, 500mg Film-coated Tablets Acest prospect a fost aprobat în August