Opción de oximetría de pulso Avea. Apéndice del manual del operador

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3 Opción de oximetría de pulso Avea Avisos Aviso de compatibilidad electromagnética (CEM) Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia (RF). Si no se instala y utiliza conforme a las instrucciones que figuran en este manual, puede producirse interferencia electromagnética. Las pruebas efectuadas con este equipo han demostrado que cumple los límites de aceptación de la norma EN para productos médicos. Estos límites proporcionan una protección razonable contra las interferencias electromagnéticas (CEM) cuando el equipo se utiliza en los entornos para los que ha sido concebido y que se describen en este manual. Este respirador también está diseñado y fabricado para cumplir los requisitos de seguridad de las normas EN , EN/ISO 9919, IEC , CAN/CSA-C22.2 No M90 y UL Este respirador puede verse afectado por equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles. Este respirador no debe apilarse con otros equipos. En la evaluación de este respirador se han utilizado los cables siguientes Cable de llamada de pacientes normalmente abierto (Longitud: 1,7 metros) Cable de llamada de pacientes normalmente cerrado (Longitud: 1,7 metros) Cable, comunicaciones (Longitud: 1 metro) Cable, comunicaciones (Longitud: 3 metros) Cable de impresora estándar Centronix (Longitud: 2 metros) Cable de monitor estándar SVGA (Longitud: 2 metros) El uso de otros cables puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad. Consulte en las tablas 201, 202, 203 y 205 (abajo) más información sobre el respirador Avea y la CEM. iii

4 Tabla IEC:2001 (E) Guía y declaración del fabricante emisiones electromagnéticas El respirador Avea está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del respirador Avea debe asegurarse de que se utilice en tal entorno. Prueba de emisiones Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones armónicas IEC Fluctuación del voltaje/ Oscilaciones IEC Conformidad Grupo 1 Clase B Clase A Conforme Entorno electromagnético - Guía El respirador Avea utiliza energía de RF solamente para sus funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que causen interferencia en equipos electrónicos cercanos. El respirador Avea es adecuado para uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente al suministro eléctrico público de bajo voltaje que abastece edificios utilizados para fines domésticos. iv

5 Opción de oximetría de pulso Avea Tabla IEC:2001 (E) Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El respirador Avea está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del respirador Avea debe asegurarse de que se utilice en tal entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Guía Descarga electrostática (DES) ± 6 kv en contacto ± 6 kv en contacto Los pisos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30%. IEC ± 8 kv en aire ± 8 kv en aire Corriente eléctrica transitoria/ráfaga ± 6 kv para las líneas de suministro eléctrico ± 6 kv para las líneas de suministro eléctrico La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un entorno de hospital o comercial típico. IEC ± 1 kv para líneas de entrada/salida ± 1 kv para líneas de entrada/salida Aumento repentino ± 1 kv en modo diferencial ± 1 kv en modo diferencial La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un entorno de hospital o comercial típico. IEC ± 2 kv en modo común ± 2 kv en modo común Caídas de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en líneas de entrada de corriente <5% U T (caída de >95% en U T ) en 0,5 ciclo <5% U T (caída de >95% en U T ) en 0,5 ciclo La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un entorno de hospital o comercial típico. IEC % U T (caída de 60% en U T ) en 5 ciclos 40% U T (caída de 60% en U T ) en 5 ciclos La conformidad depende de que el operador cumpla los procedimientos recomendados de mantenimiento y carga de la reserva de batería instalada. 70% U T (caída de 30% en U T ) en 25 ciclos 70% U T (caída de 30% en U T ) en 25 ciclos <5% U T (caída de >95% en U T ) en 5 segundos <5% U T (caída de >95% en U T ) en 5 segundos Campo magnético de frecuencia de red (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de red deben tener el nivel característico de un entorno de hospital o comercial típico. IEC Nota: U T es el voltaje de la CA antes de aplicarse el nivel de prueba. v

6 Tabla IEC:2001 (E) Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El respirador Avea está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del respirador Avea debe asegurarse de que se utilice en tal entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Guía RF conducida IEC RF radiada IEC V rms 150 khz a 80 MHz fuera de las bandas ISM a 10 V rms 150 khz a 80 MHz dentro de las bandas ISM a 3 V La separación entre un equipo de comunicaciones de RF móvil o portátil y cualquier componente del respirador Avea, incluidos los cables, no debe ser menor que la distancia recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. 10 V Distancia de separación recomendada: 10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz 10 V/m 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz Donde es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en vatios (V) según el fabricante del transmisor y es la distancia de separación recomendada en metros (m). b Las intensidades de los campos de transmisores de radiofrecuencia fijos, según se determinan mediante un estudio electromagnético del lugar c deben ser menores que el nivel de conformidad de cada banda de frecuencias. d Es posible que exista interferencia cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo: Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la banda de frecuencias más alta. Nota 2: estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión procedente de estructuras, objetos y personas. a. Las bandas industriales, científicas y médicas (ISM) entre 150 khz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. b. Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 khz y 80 MHz y en las bandas de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que los equipos de comunicaciones portátiles/móviles puedan provocar interferencia si se introducen accidentalmente en las áreas de pacientes. Por este motivo se utiliza un factor de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada de los transmisores en estas bandas de frecuencias. c. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético causado por transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar de uso del respirador Avea supera el nivel de conformidad de RF correspondiente antes indicado, el respirador Avea deberá observarse para comprobar que funciona normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que sea necesario tomar medidas adicionales, como cambiar la ubicación u orientación del respirador Avea. d. En la banda de frecuencias de 150 khz a 80 MHz, las intensidades de los campos deben ser menores que 3 V/m. vi

7 Opción de oximetría de pulso Avea Tabla IEC:2001 (E) Distancia de separación recomendada entre el equipo de comunicaciones de RF móvil y portátil y el respirador Avea El respirador Avea está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las alteraciones de la RF radiada. El cliente o usuario del respirador Avea puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética si guarda una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisores) y el respirador, tal como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. Potencia de salida máxima nominal del transmisor (V) Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m) 150 khz a 80 MHz fuera de las bandas ISM 150 khz a 80 MHz dentro de las bandas ISM 80 MHz a 800 MHz 80 MHz a 800 MHz 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,38 0,38 0,73 1 1,16 1,20 1,20 2, ,67 3,79 3,79 7, ,60 12,00 12,00 23,00 Para transmisores con una potencia de salida máxima que no figure en la lista anterior, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede determinarse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en Vatios (V) según el fabricante del transmisor. Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación de la banda de frecuencias más alta. Nota 2. Las bandas industriales, científicas y médicas (ISM) entre 150 khz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Nota 3. Se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separación recomendada de los transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 khz y 80 MHz y en la banda de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz, para reducir la posibilidad de que la introducción accidental de los equipos de comunicaciones móviles/portátiles en las áreas de pacientes provoque interferencia. Nota 4. Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión procedente de estructuras, objetos y personas. vii

8 Aviso legal Fabricante La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo, excepto que lo indique o prescriba un médico. CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California USA Si tiene alguna duda respecto a la Declaración de conformidad de este producto, póngase en contacto con CareFusion (información de contacto en la página ii). viii

9 Opción de oximetría de pulso Avea Información de seguridad Lea detenidamente la siguiente información de seguridad antes de utilizar el respirador. Intentar utilizar el respirador sin comprender plenamente sus características y funciones podría producir condiciones de funcionamiento inseguras. Esta sección incluye las advertencias y precauciones comunes a la utilización del respirador en todas las circunstancias. Algunas también se han incluido en puntos del manual donde resultan de máxima utilidad. Asimismo, el manual comprende notas que proporcionan información adicional acerca de características específicas. Si tiene alguna pregunta sobre la instalación, el montaje, el funcionamiento o el mantenimiento del respirador, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de CareFusion (información de contacto en la página ii). Definición de términos La lista siguiente describe el uso de las notas, precauciones y advertencias en este documento. Las notas identifican información complementaria que ayuda a comprender el funcionamiento del respirador. Las precauciones identifican condiciones o prácticas que pueden dañar el respirador u otros equipos. Las advertencias identifican condiciones o prácticas que pueden causar una reacción adversa y grave o que presentan un riesgo para la seguridad. Advertencias En general, las advertencias y precauciones de esta sección se aplican en cualquier momento del uso del respirador. Las advertencias contenidas en este anexo complementan las de todo el Manual del operador de Avea. Una luz ambiente excesiva, estados de perfusión deficientes, el movimiento del paciente, pulsaciones venosas, una sonda de oxímetro de pulso desconectada y otras causas clínicas (niveles significativos de hemoglobina disfuncional o niveles de hemoglobina bajos, colorantes intravasculares como la indocianina o el cloruro de metiltioninio, pulsaciones venosas a la frecuencia de las pulsaciones arteriales) pueden dar lugar a mediciones incorrectas de la SpO 2. Cuando alguna medición parezca discutible, revise primero las constantes vitales del paciente por medios alternativos y compruebe después si el equipo funciona correctamente. ix

10 La señal del pulso puede perderse durante períodos de vasoconstricción grave, anemia grave, hipotensión, hipotermia, parada cardíaca o cuando hay una oclusión arterial próxima al sensor. Coloque el sensor en un punto del paciente con circulación sanguínea sin restricciones, como especifica la instrucción de uso indicada en el envase del sensor adhesivo. No dificulte la circulación en el punto de control cuando sujete la sonda, porque pueden producirse lecturas incorrectas o daños hísticos. No coloque el cable de forma que pudiera causar enredamiento, estrangulación o autoextubación accidental. El oxímetro de pulso puede usarse durante la desfibrilación, aunque con riesgo de lecturas imprecisas durante un período breve. Utilice sólo sensores de oximetría de pulso Masimo. Precauciones Las siguientes precauciones deben observarse en cualquier momento de la utilización del respirador: No utilice sensores ni cables en mal estado. No sumerja los sensores o la cubierta protectora del módulo del oxímetro en ningún líquido. No intente esterilizar los sensores con irradiación, vapor ni óxido de etileno. No aplique demasiada tensión a ningún cable del sensor. No abra la cubierta protectora del módulo del oxímetro. El interior no contiene piezas que pueda reparar el usuario. x

11 Opción de oximetría de pulso Avea Contenido Avisos... iii Información de seguridad... ix Teoría de funcionamiento... 1 Configuración y ajuste... 2 Monitores... 4 Formas de onda... 5 Alarmas... 5 xi

12 Opción de oximetría de pulso Avea xii

13 Opción de oximetría de pulso Avea Teoría de funcionamiento Masimo-SET Este dispositivo está calibrado para visualizar la saturación funcional del oxígeno. Este dispositivo utiliza un sistema de dos longitudes de onda mediante el paso de luz roja (longitud de onda 660 nm) y de infrarrojos (longitud de onda 905 nm) a través del lecho capilar, y la medición subsiguiente de los cambios experimentados por la fotoabsorbencia a lo largo del ciclo cardíaco. El principio del funcionamiento del oxímetro de pulso con Masimo-SET se basa en (1) el hecho de que la oxihemoglobina y la deoxihemoglobina difieren en su capacidad de absorción de la luz roja y de infrarrojos, (2) que el volumen de sangre arterial en los tejidos varía de un pulso a otro (y en consecuencia también lo hace la fotoabsorción de la sangre), y (3) que la comunicación arteriovenosa es muy variable y la absorción fluctuante por la sangre venosa es el componente acústico dominante. Como las capacidades de absorción de la oxihemoglobina y la deoxihemoglobina son diferentes, la cantidad de luz roja y de infrarrojos absorbida por la sangre guarda relación con la saturación de oxígeno de la hemoglobina. El Masimo-SET divide la porción pulsante roja y de infrarrojos de la señal de absorción en una señal arterial y en otra acústica, para calcular de ese modo la proporción de las señales arteriales sin la porción acústica. Una ecuación de origen empírico utiliza la proporción de los dos valores de absorción arteriales para determinar la saturación del oxígeno. La calibración de este dispositivo no es necesaria ni posible, como tampoco es posible el uso de un probador de funcionamiento para evaluar la exactitud de un sistema o de una sonda de oxímetro de pulso mediante comparación con un segundo oxímetro. 1

14 Configuración y ajuste Los ajustes se encuentran en la pestaña Monitoring (Monitoreo) de la pantalla Utility (Función). Pulse el botón Screens (Pantallas), toque el botón Utility (Función) y seleccione la pestaña Monitoring (Monitoreo). Pulse Oximeter (Oxímetro de pulso) Activar / Desactivar Este control activa y desactiva el sistema del oxímetro de pulso. Banda: Activar / Desactivar Valor predeterminado: Desactivar Algorithm (Algoritmo) Este control permite seleccionar el modo de sensibilidad del oxímetro de pulso con arreglo a las necesidades de cada paciente. Máximo Normal APOD (Sonda adaptativa sin detección) Este modo debe utilizarse con los pacientes más graves, en los que la obtención de lecturas plantea grandes dificultades. El grado máximo de sensibilidad permite interpretar y visualizar información para cualquier señal, por débil que sea. Este modo aporta la mejor combinación posible de sensibilidad y de rendimiento de la detección sin sonda. Es el modo recomendado para la mayoría de los pacientes. También se recomienda su uso durante las interveneciones y cuando médico y paciente estén en contacto continuo. Este modo es el menos sensible para captar lecturas en pacientes con baja perfusión, pero ofrece la mejor detección posible en situaciones sin sonda. Se trata de un modo útil para pacientes expuestos al riesgo de que se desprenda el sensor (niños, pacientes agresivos, etc.). Banda: Máx / Normal / APOD Valor predeterminado: Normal Nota: Si se utiliza la opción AutoFiO 2, el Algoritmo se fija automáticamente en Normal y no puede cambiarse mientras la opción AutoFiO 2 siga activada. 2

15 Opción de oximetría de pulso Avea Averaging (Obtención de promedios) Determina el período en que se obtiene el promedio de la lectura de la SpO 2. Banda: 2, 4, 8, 10, 12, 14 ó 16 segundos Valor predeterminado: 8 segundos Nota: Si se utiliza la opción AutoFiO 2, la obtención de promedios se fija automáticamente en ocho (8) segundos y no puede cambiarse mientras la opción AutoFiO 2 siga activada. SpO2 Delay (Retraso de la SpO2) El retraso de la alarma de la SpO 2 determina la duración que debe tener la alarma de SpO 2 baja o la alarma de calidad de la señal de SpO 2, antes de su activación. Banda de retrasos: 10 a 120 segundos Resolución: 5 segundos Valor predeterminado: 60 segundos 3

16 Monitores SpO2 Los datos de la oximetría de pulsos pueden leerse en cualquiera de los cinco monitores situados a la izquierda de los visualizadores gráficos, en la pantalla principal. Estos datos también pueden seleccionarse en la pantalla de tendencias. Los valores monitorizados son: La SpO 2 del paciente, medida y comunicada por el oxímetro de pulso. Banda: 1 a 100% Resolución: 1% Precisión: ± 3% de 70 a 100%. Sin especificar < 70%. Pulse Rate (Frecuencia del pulso) La frecuencia del pulso del paciente, medida y comunicada por el oxímetro de pulso. Banda: 25 a 240 respiraciones por minuto (rpm) Precisión: ± 4 rpm Resolución: 1 rpm Perf. Index (Índice de perfusión) El índice de perfusión (IP) indica el porcentaje de la señal pulsátil respecto a la no pulsátil (intensidad del pulso). El IP es útil para determinar la colocación óptima de la sonda y resolver problemas. Banda: 0,02 a 20,0% Resolución: 0,01% o tres dígitos significativos, lo que sea mayor. Nota: Los valores de la SpO 2, la frecuencia del pulso y el índice de perfusión pueden estar sometidos a un retraso máximo de un período de respiración o 10 segundos (lo que ocurra primero), porque el período de actualización se rige por las funciones de monitorización de la respiración asistida. 4

17 Opción de oximetría de pulso Avea Formas de onda Las formas de onda de la oximetría de pulso pueden seleccionarse como una de las formas de onda escalares del respirador Avea. Plethysmographic Waveform (Forma de onda pletismográfica) La forma de onda pletismográfica se visualiza como una onda escalar. Se trata de una forma de onda continua y de escalado automático. Se visualiza al 90% de la escala total para una intensidad de señal de 10%. Por debajo del 10%, la forma de onda se escala monótonamente con la intensidad de la señal. Signal IQ (Identificación de señal e indicador de calidad [Señal IQ]) Alarmas La altura de la línea vertical de la identificación de señal e indicador de calidad (señal IQ), muestra la calidad de la señal medida del pulso arterial. Una barra vertical alta indica que la medición de la SpO 2 se basa en una señal de buena calidad. Una barra vertical pequeña indica que la medición de la SpO 2 se basa en datos con una calidad de señal baja. Una señal de baja calidad puede perjudicar la exactitud de las mediciones de la SpO 2. Low SpO2 Alarm (Alarma de SpO2 baja) La alarma de SpO 2 baja se activa si la SpO 2 medida se encuentra en la configuración de SpO 2 baja, o por debajo de ella, y excede la configuración de retraso de la alarma de SpO 2. Se trata de una alarma de prioridad alta. Banda: 60 a 97%, o sin activar Resolución: 1% Valor predeterminado: 87% (recién nacido); 90% (niño y adulto) High SpO2 Alarm (Alarma de SpO2 alta) La alarma de SpO 2 alta se activa si la SpO 2 medida se encuentra en la configuración de SpO 2 alta, o por encima de ella, y excede la configuración de retraso de la alarma de SpO 2. Se trata de una alarma de prioridad alta. Banda: 70 a 100%, o sin activar Resolución: 1% Valor predeterminado: 96% (recién nacido); sin activar (niño y adulto) Nota: Si se está utilizando la opción AutoFiO 2, las alarmas de SpO 2 alta y baja sólo pueden desactivarse si las alarmas de AutoFiO 2 alta y baja están configuradas (no desactivadas). La alarma de SpO 2 alta debe configurarse al menos un 2% más alta que la alarma de SpO 2 baja. 5

18 High Pulse (Pulso alto) Este dispositivo activa la alarma si la frecuencia de pulso monitorizada es superior o igual a la configuración de la alarma de pulso alto. Se trata de una alarma de prioridad alta. Banda: 30 a 240 rpm, Desactivado Resolución: 5 rpm Valor predeterminado: 180 rpm (recién nacido); 140 rpm (niño y adulto) Low Pulse (Pulso bajo) Este dispositivo activa la alarma si la frecuencia de pulso monitorizada es inferior o igual a la configuración de la alarma de pulso bajo. Se trata de una alarma de prioridad alta. Banda: Desactivada, 25 a 235 rpm Resolución: 5 rpm Valor predeterminado: 100 rpm (recién nacido); 50 rpm (niño y adulto) Nota: La alarma de pulso bajo debe configurarse al menos a 5 rpm por debajo de la alarma de pulso alto. Nota: El retraso en la generación de la señal de alarma para SpO 2 baja y alta, y para frecuencia de pulso baja y alta, es igual al tiempo de obtención del promedio del oxímetro más el tiempo de retraso de la alarma de la SpO 2. Alarmas de calidad deficiente de la señal de SpO2 Las alarmas de calidad deficiente de la señal de SpO 2 indican alguna dificultad con la señal de oximetría de pulso. Sólo aparece una alarma cada vez. Si se produce más de una simultáneamente, aparece la alarma de máxima categoría. Se trata de alarmas de prioridad baja o alta. Mensajes de alarma (clasificados de máxima a mínima prioridad): SpO 2: Sensor Off (SpO 2: Sensor apagado) SpO 2: Low SIQ (SpO 2: Señal IQ baja) SpO 2: Low Perfusion (SpO 2: Perfusión baja) SpO 2: Pulse Search (SpO 2: Búsqueda de pulso) SpO 2: Interference (SpO 2: Interferencia) SpO 2: Ambient Light (SpO 2: Luz ambiente) Nota: La alarma comienza con baja prioridad y alcanza alta prioridad cuando ha estado activa durante un tiempo superior al período del retraso de la alarma de la SpO 2. 6

19 Opción de oximetría de pulso Avea Alarmas de SpO2 no válidas Estas alarmas indican alguna dificultad con el sensor, el cable o la caja de interfaz. Se trata de alarmas de alta prioridad. SpO 2: No Sensor (SpO 2: No hay sensor) SpO 2: Defective sensor (SpO 2: Sensor defectuoso) SpO 2: Unrecognized sensor (SpO 2: No se reconoce el sensor) SpO 2: Not Connected (SpO 2: No está conectado) 7

20 Opción de oximetría de pulso Avea 8