FICHA TÉCNICA VERORAB

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Vacuna antirrábica inactivada 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Polvo y diluyente para suspensión inyectable El frasco ámpula con liofilizado contiene: VIRUS RÁBICOS Polvo: - (cepa WISTAR RABIES PM/WI M), producidas en células VERO, inactivados y purificados UI* - Maltosa... c.s.p. 1 dosis vacunante - Albúmina humana..... c.s.p. 1 dosis vacunante La ampolleta o jeringa con diluyente contiene: - Solución de Cloruro de Sodio al 4%... 0,5 ml 1 Hecho en Francia *Tal que su poder de protección sea superior o igual a 2,5 U.I. antes y después del calentamiento durante 1 mes a 37 C. 4. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es una vacuna. Pre-exposición. Página 1 de 9

2 Se recomienda la administración de esta vacuna para la prevención de la rabia en personas con alto riesgo de exposición. Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, personal de laboratorio de diagnóstico, investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se aconseja realizar un control serológico cada 6 meses. Cuando el título de anticuerpos sea inferior al umbral considerado protector, es decir 0,5 U.I./ml, deberá administrarse una dosis de refuerzo. Dada la frecuencia de exposición al riesgo, se aconseja la vacunación de las categorías profesionales siguientes: - veterinarios (y ayudantes), guardabosques, cazadores, leñadores, cuidadores de animales, trabajadores de mataderos, espeleólogos y taxidermistas. - personas expuestas en zonas de enzootia: niños, adultos y viajeros que permanezcan en estas zonas. Post-exposición La vacunación debe iniciarse de inmediato al menor indicio de contaminación por rabia, tras una exposición confirmada o sospechada. Obligatoriamente, debe llevarse a cabo en un centro antirrábico. El tratamiento deberá adaptarse a la naturaleza de la herida y al estado del animal Tabla 1 Circunstancias Animal no accesible Circunstancias sospechosas o no Conducta a seguir Ante el animal Ante el herido Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento. Observaciones Realizar siempre el tratamiento** hasta el final Animal muerto Circunstancia Sospechosas o no Remitir el encéfalo a un laboratorio capacitado para su estudio. Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento. Interrumpir el tratamiento ** si los estudios son negativos y continuarlo en caso contrario. Animal vivo Circunstancias no sospechosas Vigilancia veterinaria*. Decisión de diferir el tratamiento antirrábico. Continuar el tratamiento ** en función de la vigilancia veterinaria del animal. Circunstancias sospechosas Vigilancia veterinaria*. Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento. Interrumpir el tratamiento** si la vigilancia disipa las dudas iniciales o continuarlo en caso contrario. Página 2 de 9

3 * En Francia, la vigilancia veterinaria implica 3 certificados establecidos los días D0, D7, D14 que declaren la ausencia de signos de rabia. Según las recomendaciones de la O.M.S., la duración mínima de la vigilancia veterinaria de los perros y gatos debe ser de 10 días. **Se recomienda administrar el tratamiento en función de la gravedad de la herida: véase la tabla 2 Tabla 2 Gravedad Naturaleza del contacto Tratamiento recomendado I Contacto o alimentación del animal. Ninguno si puede hacerse la anamnesis. Saliva en piel intacta (lamedura) II Piel expuesta mordisqueada. Administrar la vacuna inmediatamente. Rasguños o excoriaciones menores, sin hemorragias Saliva en piel erosionada (lamedura) III Mordedura(s) o rasguño(s) que atraviesen la piel. Contaminación de las mucosas por la saliva (lamedura) Administrar inmediatamente inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica 5.2. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del individuo. Vacunación preventiva o pre-exposición - primovacunación: 3 inyecciones en los días D0, D7 y D28, - primer refuerzo, después de 1 año, - refuerzos posteriores, cada 5 años. Vacunación denominada curativa (prevención de la rabia después de una exposición comprobada o sospechada) Primeros auxilios El tratamiento de las heridas es de la mayor importancia y debe hacerse lo antes posible después de la mordedura. Se recomienda comenzar por un lavado con agua abundante y jabón o detergente, seguido de la aplicación de alcohol de 70 grados, tintura de yodo o una solución al 0,1 % de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancias se neutralizan mutuamente). La vacunación curativa debe realizarse bajo control médico y únicamente en un centro antirrábico. Página 3 de 9

4 Vacunación de personas no inmunizadas La posología es similar en niños y adultos y consiste en 5 inyecciones de 0,5 ml administradas en los días D0, D3, D7, D14 y D28. En las zonas de enzootia, la gravedad de algunas exposiciones debida a la severidad de las propias lesiones y/o a su localización (proximidad al sistema nervioso central), a un acceso tardío al tratamiento o a una inmunodeficiencia del paciente puede justificar, según los casos, la administración de 2 inyecciones en el D0. Vacunación de personas ya inmunizadas Ultima dosis de vacuna administrada menos de 5 años antes (vacuna antirrábica de cultivo celular): 2 inyecciones: días D0, D3, D7, D14 y D28, con administración de inmunoglobulinas si procede. En la práctica, si la última dosis de refuerzo se administró más de 5 años antes o si la vacunación fue incompleta, se aconseja considerar como dudoso el estado de vacunación del paciente CONTRAINDICACIONES Este medicamento NO SE DEBE UTILIZAR en los casos siguientes: Pre-exposición - Infección febril grave, enfermedad aguda, brote evolutivo de una enfermedad crónica (se aconseja retrasar la vacunación). - Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la vacuna. Post- exposición Dada la evolución mortal ineludible de la infección rábica declarada, la vacunación curativa no tiene contraindicaciones. Embarazo: Véase EMBARAZO Y LACTANCIA. En caso de duda es indispensable consultar con su médico o farmacéutico ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO. Usar con prudencia en las personas con alergia conocida a la neomicina (la vacuna contiene trazas de este antibiótico). No inyectar por vía intravascular. Comprobar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Las inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica no deben asociarse en la misma jeringa ni administrarse en el mismo sitio. Página 4 de 9

5 Debe hacerse un control serológico (titulación de anticuerpos neutralizantes mediante la prueba RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) cada 6 meses en todas las personas sometidas a exposición continua. Este control puede hacerse cada 2 o 3 años después de las dosis de refuerzo administradas a los 1 y 5 años en las personas sometidas a exposición discontinua, según la valoración del riesgo de exposición. En las personas con inmunodeficiencias, el control puede hacerse de 2 a 4 semanas después de la vacunación. Si los resultados del análisis de anticuerpos indican un título < 0.5 U.I. ml estará justificado administrar una inyección de refuerzo o una inyección suplementaria. Esta vacuna no debe administrarse nunca por vía intravascular. PRECAUCIONES DE EMPLEO Informe a su médico si tiene alergia conocida a la neomicina, dada la utilización de estas sustancias en el proceso de fabricación de la vacuna. En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico. Nunca dejar al alcance de los niños INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Los corticoides y los tratamientos inmunosupresores pueden interferir la producción de anticuerpos y provocar el fracaso de la vacunación. Por tanto, se aconseja practicar una titulación de anticuerpos neutralizantes de 2 a 4 semanas después de la última inyección de vacuna Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico o a su farmacéutico cualquier otro tratamiento MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la fórmula de la vacuna. Hasta la fecha no existen reportes de que se haya presentado sobre dosificación RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Página 5 de 9

6 No se han hecho estudios de teratogenicidad animal con esta vacuna. En ausencia de datos humanos suficientes, se aconseja retrasar la vacunación de pre- exposición. En cuanto a la vacunación de las personas con riesgo alto de contaminación, será preciso evaluar la relación riesgo-beneficio antes de administrar la inyección. En cuanto a la post-exposición y dada la gravedad de la enfermedad, el embarazo no es una contraindicación. Como norma general durante el embarazo y la lactancia conviene consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS N/A 5.9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Al igual que cualquier otra vacunación, esta vacuna puede inducir efectos más o menos molestos en algunas personas: - Reacciones locales y benignas: dolor, eritema, prurito e induración en el sitio de inyección. - Reacciones generales: fiebre moderada, escalofríos, malestar general, asteria, cefalea, mareo, artralgias, mialgias, alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal). - Excepcionalmente, se han descrito reacciones anafilactoides, urticaria, erupción. Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este prospecto debe ser notificado por el sujeto vacunado a su médico o a su farmacéutico. 6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. La línea de células VERO fue aplicada a la producción de la vacuna inactivada contra la polio mejorada (E-IPV) la vacuna contra la polio oral (OPV) y la Vacuna Rábica, también llamada Vacuna Rábica Vero Purificada (PVRV) para humanos. La línea celular fue expandida a través de los sistemas blancos celulares. Usando una técnica de cultivo con micro acarreadores, fue desarrollado un proceso combinando una producción a gran Página 6 de 9

7 escala con una purificación eficiente. Se aplicó un extenso estudio de purificación y seguridad biológica a la línea celular para un énfasis especial sobre la ausencia de cualquier virus en las células o cualquier trazo de secuencias virales incluidos en el genoma de las células VERO. Se aplicaron pruebas de sensibilidad para revisar que el DNA celular residual fuera tan bajo como fuera posible por dosis de vacuna. La E-IPV fue licenciada en julio de 1982 y desde 1983 más de 20 millones de dosis han sido inoculadas a niños, sin ningún efecto colateral. Para PVRV la licencia fue otorgada en junio de 1985 y más de 350,000 dosis han sido inyectadas sin ningún problema. La calidad de la línea celular VERO, producida y probada por el Instituto Mèrieux, combinada con la seguridad proporcionada por la purificación del virus ha ayudado a prevenir un gran potencial de problemas. La vacuna rábica es usada para promover inmunidad activa a la rabia en individuos expuestos a la enfermedad por virus. El título sérico actual de anticuerpos rábicos indicando inmunidad no ha sido definitivamente establecido; la definición de un mínimo aceptable de anticuerpos varía y está influenciado por el tipo de prueba desarrollada. ABSORCIÓN La vacuna rábica se absorbe lentamente después de su administración intramuscular (IM). El desarrollo de inmunidad y protección de infección rábica están determinados por la aparición de anticuerpos rábicos en suero. Su distribución y eliminación son desconocidas. 7. DATOS FARMACÉUTICOS 7.1. LISTA DE ADITIVOS N/A 7.2. INCOMPATIBILIDADES N/A 7.3. PLAZO DE CADUCIDAD 36 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra CONDICONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAJE Página 7 de 9

8 No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Consérvese en refrigeración entre 2 C y 8 C. No se congele PRESENTACION Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis de vacuna y 1 jeringa prellenada o ampolleta con 0.5 ml de diluyente LEYENDAS DE ADVERTENCIA Y PRECAUCIÓN Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato. 8. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P , Ocoyoacac, México 9. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO Sanofi-Pasteur S.A. (1) Parque Industrial de Incarville BP 101, Val de Reuil, Cedex, Francia. (2) 1541, Avenue Marcel Mérieux Marcy I Etoile, Francia. 10. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ACONDICIONADOR Sanofi-Pasteur S.A. Página 8 de 9

9 (1) Parque Industrial de Incarville BP 101, Val de Reuil, Cedex, Francia. (2) 1541, Avenue Marcel Mérieux Marcy I Etoile, Francia. 11. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR Pharma Frigo, S.A. de C.V. Calle 5 No. 16, Alce Blanco, C.P , Naucalpan de Júarez, México. 12. NÚMERO DE REGISTRO Reg. No. 337M93 SSA 13. FECHA DE VIGENCIA 19 de febrero de FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13 de marzo de NÚMERO DE TRÁMITE ASOCIADO A DICHA ACTUALIZACIÓN C0027 Página 9 de 9