REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS

Transcripción

1 Traducción: GAO Jing Edición: Omar E. Odarda DOC/CAP/ Rev. 1 Noviembre de 2008 REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS Con el objetivo de dar respuesta a las frecuentes consultas de empresas interesadas en exportar piensos (alimentos para animales o ingredientes destinados a la elaboración de alimentos para animales) a la República Popular China, la Consejería Agrícola de la Embajada Argentina en este país tradujo las secciones relevantes del Manual de Procedimientos de Registro de Piensos del Ministerio de Agricultura (MOA), aplicables al registro de piensos y aditivos para piensos importados. 1 El Manual de Procedimientos del MOA se basa, a su vez, en dos normas de ese organismo: el Comunicado N 517 del 30 de junio de 2005 conteniendo la Guía de Procedimientos de las Actividades Generales de Examen y Autorización Administrativa del Ministerio, y el Comunicado N 611 del 28 de febrero de 2006 sobre Requisitos para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos. Estas normas implementan las normas de base en la materia: - Reglamento de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos, promulgado por el Decreto N 266/1999 del Consejo de Estado, del 29/05/1999 y modificado por el Decreto N 327/2001 del 29/11/2001; y - Medidas Administrativas para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados, promulgadas por el Decreto Nº 38/2000 y modificadas por el Decreto Nº 38/2004. Se sugiere a los interesados consultar además, la normativa relativa al registro de establecimientos exportadores, a los productos agrícolas genéticamente modificados, y a los estándares de calidad e higiene, entre otros. Aviso: La información del presente trabajo es pública y no tiene limitaciones de uso, sólo se solicita citar la fuente. Consejería Agrícola en China (SAGPyA), Embajada Argentina en la República Popular China. República Argentina, Para mayor información, contactar: (SAGPyA) Embajada Argentina en la República Popular China Tel: /90, ext. 10 Fax: odarda@agrichina.org 1 Compendio de Leyes, Regulaciones y Documentos Relativos a Piensos, compilado conjuntamente por el Departamento de Ganadería y la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del Ministerio de Agricultura, marzo de

2 Índice I. MANUAL DE PROCEDIMIENTO 2 1. Registro para Piensos y Aditivos para Piensos Importados 2. Renovación del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados 3. Modificación del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados II. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA 3 1. Requisitos relativos a la Documentación para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. Anexo 1: Formulario de Solicitud para el Registro Anexo 2: Listado de Documentación para la Solicitud del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados 2. Requisitos relativos a la Documentación para Renovar el Registro de Importaciones de Piensos y Aditivos para Piensos. Anexo 3. Formulario de Solicitud para la Renovación del Certificado de Piensos y Aditivos para Piensos Importados 3. Requisitos relativos a la Documentación para Modificar el Registro de Importaciones de Piensos y Aditivos para Piensos Anexo 4. Formulario de Solicitud para Modificar el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados 2 Según Anuncio N 517 de 2005 del Ministerio de Agricultura sobre Guía de Procedimientos de las Actividades Generales de Examen y Autorización Administrativa del Ministerio (publicado el 30 de junio de 2005). 3 Según Anuncio N 611 de 2006 del Ministerio de Agricultura sobre Requisitos para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos (publicado el 28 de febrero de 2006) 2

3 I. MANUAL DE PROCEDIMIENTO 1. REGISTRO PARA PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS NOMBRE DEL PROYECTO: Registro para piensos y aditivos para piensos importados TIPO DEL PROYECTO: Aprobación basada en el resultado del examen ELEMENTOS SOMETIDOS A EXAMEN 1. Cumplimiento de la normativa [china] relativa al uso de piensos y aditivos para piensos. 2. Seguridad, efectividad, calidad controlable y carácter no contaminante. 3. Autenticidad de los datos de prueba y de la documentación que se presenta. 4. Cumplimiento del resultado de inspección verificadora de calidad con la normativa aplicable. MARCO LEGAL 1. Reglamentos de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos. 2. Medidas Administrativas para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados (promulgadas por el Decreto Nº 38/2000 y modificadas por el Decreto Nº 38/2004). 3. Catálogo de Aditivos para Piensos Aprobados, publicado por el MOA. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Se debe presentar la siguiente documentación (en chino e inglés, en original y copia, salvo disposición en contrario; los originales en inglés deben ser proporcionados por la empresa productora) y muestras de producto: 1. Formulario de solicitud para el registro de piensos y/o aditivos para piensos importados 2. Prueba de autorización de producción y comercialización dentro del país o región emitido por autoridades relevantes del país (región) de producción (notariada y legalizada por la Embajada de China) e información de registro en otros países. 3. Carta de autorización concedida por el establecimiento productor a su agente para solicitar el registro. 4. Composición material del producto, incluyendo ingredientes de materias primas, componentes activos y propiedades fisicoquímicas. 5. Descripción del flujo del proceso técnico y método de fabricación. 6. Estándar de calidad, metodología de inspección y muestras de productos extraídas de tres lotes, acompañadas por los respectivos informes de inspección. 7. Descripción del ámbito de uso, dosis y precauciones de uso. 8. Descripción del etiquetado, especificaciones de envase y almacenamiento y duración de conservación. 9. Respecto a los productos no registrados en el país (región) de producción o los que hayan obtenido el permiso de producción y uso en el país (región) de producción pero cuyo uso no esté aún permitido en China, se debe presentar la siguiente documentación (en original y dos copias) para la evaluación de producto por un panel de expertos: (1) Certificado oficial autorizando el uso del producto en cuestión o ingredientes activos como aditivos para pienso, emitido por la autoridad relevante del país (región) de producción. (2) Síntesis explicativa del producto. (3) Informe de la prueba de estructura química de los componentes activos e informe de la clasificación zoológica, vegetal y/o microbiológica (4) Modelo de manual de producto. (5) Informe de la prueba de estabilidad (6) Informe de la prueba de alimentación e informe sobre la difusión (popularización) de la aplicación del producto (7) Informe de la prueba seguridad (8) Bibliografía de referencia 3

4 PROCEDIMIENTO: 1. Aceptación de documentación: la Oficina de Administración General de Examen y Aprobación del Ministerio de Agricultura (MOA) procede al examen preliminar al recibir el Formulario de Solicitud para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados debidamente completado y la documentación que lo acompaña. 2. Revisión del proyecto: la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del MOA revisa la solicitud y documentación presentada, de acuerdo con la reglamentación aplicable. 3. Prueba verificadora de calidad: el solicitante debe entregar las muestras del producto extraídas de tres lotes para la verificación de calidad a las instituciones de inspección designadas por el MOA. 4. Prueba de alimentación y prueba para la evaluación de seguridad: en el caso de los productos no registrados por las autoridades relevantes del país (región) de producción, el solicitante debe someter las muestras a las instituciones acreditadas por el MOA para las pruebas de alimentación y de evaluación de seguridad. Respecto a los productos registrados por las autoridades relevantes del país (región) de producción pero cuyo uso no esté aún permitido en China, el solicitante debe someter las muestras a las instituciones acreditadas por el MOA para la pruebas alimentación y evaluación de seguridad cuando sea necesario. 5. Revisión del panel de expertos: la Comisión Nacional de Revisión de Piensos se encarga de revisar la documentación de solicitud en base a los resultados de las pruebas de alimentación y evaluación de seguridad. 6. Trámite de aprobación: sobre la base del resultado de la verificación de calidad y el dictamen del panel de expertos, la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del MOA recomienda una decisión final al Ministro de Agricultura en respuesta a la solicitud. En base a la aprobación del Ministro, se procede a la expedición del certificado de registro. DURACIÓN DEL TRÁMITE: 20 días hábiles (la evaluación de expertos 6 meses y la inspección verificadora de calidad 3 meses) ARANCEL:RMB 8300 / producto Circular Conjunta de la Comisión Nacional de Planificación y el Ministerio de Finanzas para Ajustar Aranceles Administrativos Aplicados al Registro de Aditivos (JIJIAFEI N 41 de 1997) 4

5 Diagrama: Procedimiento para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados Solicitante No aprueba el examen preliminar Emisión de documentos de No aprueba el examen Oficina de Adm. General de Examen y Aprobación del MOA Redacción de documento de aprobación Instituciones de inspección designadas por el MOA Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Comisión Nacional de Revisión de Piensos No aprueba el examen Ministro de Agricultura Aprueba el examen 5

6 2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS NOMBRE DEL PROYECTO: Renovación del registro de piensos y aditivos para piensos importados. TIPO DEL PROYECTO: Aprobación basada en el resultado del examen. ELEMENTOS SOMETIDOS A EXAMEN 1. Cumplimiento de la normativa [china] aplicable al uso de piensos y aditivos para piensos. 2. Existencia de cambios en el estándar de calidad aplicable al producto. MARCO LEGAL 1. Reglamentos de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos. 2. Medidas Administrativas para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados (promulgadas por el Decreto Nº 38/2000 y modificadas por el Decreto Nº 38/2004). 3. Catálogo de Aditivos para Piensos Aprobados, publicado por el MOA. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: Se debe presentar la siguiente documentación (en chino e inglés, original y copia; los originales en inglés debe ser proporcionados por la empresa productora). 1. Formulario de solicitud para la renovación del certificado registro de piensos y aditivos para piensos importados. 2. Certificado de registro de pienso y aditivos importados emitido (en fotocopia). 3. Estándar de calidad del producto. 4. Último manual del producto. 5. Últimos documentos de aprobación del país de producción (copia) 6. Carta de autorización del establecimiento productor a su agente para solicitar la renovación. 7. Muestras extraídas de tres lotes para la prueba de verificación de calidad, en caso de que el producto no haya aprobado una o más inspecciones realizadas al azar. PROCEDIMIENTO 1. Aceptación de documentación: la Oficina de Administración General de Examen y Aprobación del MOA procede al examen preliminar al recibir el Formulario de Solicitud de Renovación del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos importados debidamente completado y la documentación que lo acompaña. 2. Revisión del proyecto: la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del MOA revisa la solicitud y la documentación presentada. 3. Prueba verificadora de calidad: en caso necesario, el solicitante debe entregar las muestras extraídas de 3 lotes del producto para la prueba verificadora de calidad a una institución de inspección designada por el MOA. 4. Trámite de aprobación: sobre la base del resultado de la verificación de calidad y las sugerencias formuladas en el proceso de revisión, la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del MOA recomienda una decisión final al Ministro de Agricultura en respuesta a la solicitud. En base a la aprobación del Ministro, se procede a la renovación del registro. DURANCIÓN DEL TRÁMITE: 20 días hábiles (no más de 3 meses para la prueba verificadora de calidad) ARANCEL: RMB / producto Circular Conjunta de la Comisión Nacional de Planificación y el Ministerio de Finanzas para Ajustar Aranceles Administrativos Aplicados al Registro de Aditivos (JIJIAFEI N 41 de 1997) 6

7 Diagrama: Procedimiento para Renovar el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados Solicitante No aprueba el examen preliminar Emisión de documentos de No aprueba el examen Oficina de Adm. General de Examen y Aprobación del MOA Redacción de documento de aprobación Instituciones de inspección designadas por el MOA No aprueba el examen Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos Aprueba el examen Ministro de Agricultura 7

8 3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS NOMBRE DEL PROYECTO: Modificación del registro de piensos y aditivos para piensos importados TIPO DEL PROYECTO: Aprobación basada en el resultado del examen. ELEMENTOS SOMETIDOS AL EXAMEN 1. Si los aspectos del registro a modificar son modificables según las regulaciones vigentes. 2. Cumplimientos del producto con la normativa [china] aplicable. 3. Si el registro aún tiene validez. MARCO LEGAL 1. Reglamentos de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos. 2. Medidas Administrativas para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados (promulgadas por el Decreto Nº 38/2000 y modificadas por el Decreto Nº 38/2004). 3. Catálogo de Aditivos para Piensos Aprobados, publicado por el MOA. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Se debe presentar la siguiente documentación en chino e inglés y la original en inglés debe ser emitida por la empresa productora. 1. Formulario de solicitud de modificación del registro de piensos y aditivos para piensos importados 2. Certificado de registro emitido (original) 3. Carta que explica la modificación solicitada, ya sea por cambios de razón social u otras cosas, emitida por la empresa productora. 4. Documento certificando que la autoridad competente de administración de piensos y aditivos del país productor ha dado visto bueno a la modificación solicitada (copia notariada). 5. Carta de autorización de la empresa productora a su agente para solicitar la modificación del registro. PROCEDIMIENTO 1. Aceptación de solicitud: la Oficina General de Examen y Aprobación Administrativa del MOA procede al examen preliminar una vez recibido el Formulario de Solicitud debidamente completado con la documentación que lo acompaña. 2. Revisión del proyecto: la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas al Pienso del MOA revisa la solicitud y la documentación que la acompaña. 3. Trámites de aprobación: en función de las sugerencias formuladas durante el proceso de revisión, la Oficina Nacional de Administración de Actividades Relativas a Piensos del MOA recomienda una decisión final al Ministro de Agricultura en respuesta a la solicitud. En base a la aprobación del Ministro, se procede a autorizar la modificación del registro solicitada. DURACIÓN DEL TRÁMITE: 20 días hábiles ARANCEL: RMB /producto Circular Conjunta de la Comisión Nacional de Planificación y el Ministerio de Finanzas para Ajustar Aranceles Administrativos Aplicados al Registro de Aditivos (JIJIAFEI N 41 de 1997) 8

9 Diagrama: Procedimiento para la Modificación del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados Solicitante No aprueba el examen preliminar No aprueba el examen Oficina de Adm. General de Examen y A b ió d l MOA Emisión de documentos de aprobación Redacción de documento de aprobación Oficina Nacional de Administración de Actividades No aprueba el examen Aprueba el examen Ministro de Agricultura 9

10 II. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA 1. REQUISITOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS 1. Ámbito de Aplicación del Registro Los piensos y aditivos para piensos producidos fuera de China y puestos, por primera vez, a la venta y/o uso en la República Popular China están sujetos al presente registro. Los mismos requisitos se aplican también a los piensos y aditivos para piensos producidos en la Región Administrativa Especial de Hong Kong, la Región Administrativa Especial de Macao y la Provincia de Taiwán. Por pienso referido por los Reglamentos de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos se entiende a los piensos procesados y/o elaborados de manera industrial para el consumo animal, incluyendo piensos de una sola fuente, piensos mixtos con aditivos, concentrados para piensos y suplementos para piensos. Por aditivo referido por los Reglamentos de Administración de Piensos y Aditivos para Piensos se entiende a las sustancias agregadas en la elaboración, procesamiento y uso de piensos en cantidades pequeñas y/o en cantidades minúsculas, incluyendo aditivos de carácter nutriente y aditivos generales para piensos. 2. Formato de la Documentación para el Registro 1) La documentación de Registro incluye: - Formulario de Solicitud para el Registro, referido en adelante como el Formulario de Solicitud (véase el Anexo 1;) y - la documentación acompañante al Formulario de Solicitud (Listado de Documentación para la Solicitud del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados, referido en adelante como Listado de Documentación de Solicitud) (véase Anexo 2) En el caso de los productos de pienso y/o aditivos para pienso cuyo uso no haya sido aún aprobado en la República Popular China, están sujetos a la evaluación de la Comisión Nacional de Revisión de Piensos antes de entrar en el proceso de registro. 2) La documentación de registro debe prepararse en chino e inglés y la versión de inglés va adjunta a la versión en chino. En caso de que el país productor no sea de habla inglesa, es necesario adjuntar a la versión en chino un juego de documentación en su idioma oficial. La documentación en todos los idiomas requeridos se presenta en dos ejemplares siendo uno el original y el otro copia. 3) El ejemplar original de la documentación de registro en idioma (s) extranjero(s) debe ser preparado con hojas que lleven el membrete del establecimiento, firmado por el responsable o estampado con el sello del establecimiento. 4) La documentación de registro en chino debe ser impresa en carácter SONG TI de tamaño 4 menos en papel A4. 5) La documentación debe estar libre de informaciones no relevantes al producto declarado. 6) La documentación de registro debe estar encuadernada, siguiendo la secuencia prescrita por el Listado de Documentación de Solicitud y paginada. El Formulario de Solicitud debe ser puesto al inicio de toda la documentación. 3. Instrucciones para Completar el Formulario de Solicitud El Formulario de Solicitud debe ser completado tanto en chino como en inglés. 1) Nombre común: que refleja las propiedades verdaderas del producto. 2) Nombre comercial: el nombre que se adopta para la venta y uso en el interior de China no puede ser expresado simplemente en letras extranjeras, símbolos, pinyin y/o números. 4 3) Clasificación del producto: debe concordar con la clasificación aprobada por el país productor y cumplir lo establecido en el estándar sobre los Términos Comunes de la Industria de Piensos (GB/T 10647). 4) Apariencia: se debe describir el color, olor, forma (polvo, grano, cristalizado, masa) y estado (líquido o sólido) del producto. 4 NT: se debe expresar en caracteres chinos. 10

11 5) Contenido de ingredientes principales: los nombres y cantidades mínimas de los ingredientes activos contenidos en el producto deben corresponder a lo expuesto en el estándar de calidad que forma parte de la documentación de registro. 6) Otros ingredientes y contenido de cada uno: se refieren a indicadores sanitarios, nombre(s) y cantidad(es) del (os) portador (es). 7) Establecimiento productor: la razón social y domicilio de la empresa productora que no pueden ser sustituidos por la razón social y domicilio de la casa matriz. 8) Entidad solicitante: la razón social y el domicilio de la empresa o la razón social y el domicilio de la casa matriz. En caso de que el producto para el cual se solicita el registro es harina de pescado procesado en el barco navegando, se completa con la razón social y el domicilio de la casa matriz señalando que el procesamiento fue realizado durante la navegación. 9) Agencia: la razón social o el nombre completo de la entidad o del agente individual, número de teléfono, fax, código postal y domicilio. 10) Firma: la firma del solicitante. 4. Documentación 1) Constancia de autorización de producción y comercialización dentro del país o región emitido por las autoridades relevantes del país (región) productor(a) y datos de registro y certificados de registros en otros países. A. Constancia de que el producto y sus ingredientes principales han sido aprobados para ser utilizados y producidos como pienso o aditivo en el país o región de producción. Para los productos elaborados en base a microorganismos y sus metabolitos, se deben brindar los nombres de la categoría, de la especie así como el código de la cepa de la bacteria. B. Constancia de que el establecimiento ha sido autorizado a producir el producto legalmente, expedida por la autoridad pertinente del país de producción. C. Constancia de libre venta expedida por la autoridad pertinente del país productor, además de especificar el nombre del producto, la razón y el domicilio de la empresa, debe constar que la producción, el uso y la venta del producto como pienso o aditivo para pienso están libres de cualquier restricción en el país productor. D. Al ser aprobada la importación del producto por uno o más terceros países, se deberá presentar prueba o copia del certificado de registro en cada uno de ellos. E. Todos los documentos oficiales con carácter de prueba deben ser legalizados por la Embajada china en el país productor. 2) Carta de autorización concedida por la empresa productora a su agente para solicitar el registro. La entidad o persona agente debe presentar la prueba de que el establecimiento la ha autorizado actuar como su agente para cumplir los trámites del registro de importación. 3) Reseña del producto y descripción de sus propiedades fisicoquímicas. De no haber sido aún aprobado el uso del producto como pienso o aditivo para piensos en la República Popular de China, se deberá presentar una breve introducción sobre los ingredientes activos, propiedades fisicoquímicas, funciones, procesos técnicos, metodología de fabricación, cepas, usos, métodos y ámbito de uso así como una descripción sobre la seguridad, efectividad y estabilidad (calidad controlable) del producto. Las propiedades fisicoquímicas deben incluir los atributos sensoriales (color, olor y estado de existencia) y parámetros fisicoquímicos (ej. punto de ebullición, punto de fusión, peso específico, índice refractivo, solubilidad en menstruos comunes así como estabilidad ante la luz y el calor). 4) Origen e ingredientes del producto A. Origen del Producto: se deben especificar que todas las materias primas son de origen animal, vegetal o químico-sintético. Se exige señalar el código de la cepa, nombre de la categoría y nombre de la especie de la bacteria del microorganismo que se usa. Es imprescindible indicar el nombre y el origen de la bacteria e ingredientes del medio de cultivo si se trata de registrar un producto fermentado. B. Ingredientes: se refieren a la composición de las materias primas o ingredientes activos del producto. Se exige brindar nombres de las materias primas lo más detallado posible, así como la fórmula de la estructura química, de poseerla. Si el uso del producto aún no ha sido aprobado en China como pienso o 11

12 aditivo para pienso, se deberá facilitar el informe de la prueba de la estructura química y el informe taxonómico de determinación zoológica, vegetal o microbiológica de los ingredientes activos. 5) Informe de la prueba de estructura química o informe taxonómico sobre la determinación zoológica, vegetal o microbiológica de los ingredientes activos: Para los productos cuyos usos no hayan sido aún aprobados como pienso o aditivo para piensos en China, se exige presentar uno de los siguientes informes. A. Ingredientes activos son definibles químicamente: introducción sobre los aparatos utilizados en el laboratorio para la prueba confirmativa y la metodología de prueba. Ejemplos: espectro de IR y UI (ultrarrojos y ultravioletas), espectro de masa, espectro de consonancia magnética nuclear, así como la reacción típica del (los) grupo (s) funcional (es) químico(s), etc., junto con un informe normativo y auténtico sobre la prueba, emitida por una parte independiente. B. Ingredientes activos son animales, vegetales o micro-organismos y/o subproductos: la determinación taxonómica deberá detallar la categoría, especie e incluso la subespecie o la cepa, cuando sea necesario. La determinación taxonómica deberá ser realizada por instituciones competentes y la determinación de microorganismos por las instituciones designadas por el MOA, las cuales deberán emitir informes correspondientes. C. Productos transgénicos: se los tratan de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes. 6) Metodología de Fabricación: se explica por el diagrama de procesos técnicos y texto de introducción. Los procesos técnicos claves deben ser resaltados en el diagrama y las condiciones y métodos técnicos deben ser reflejados en el texto de la introducción que presenta brevemente las materias primas, equipos y todos los pasos de producción. 7) Estándar de calidad, metodología e informe de la prueba de calidad y certificado de seguridad e higiene A. Estándar de calidad: el estándar de calidad debe corresponder a la metodología de prueba y especificaciones de calidad aprobadas por las autoridades competentes del país productor. El estándar de calidad deben especificar cantidades de ingredientes activos e indicadores de control de las substancias perjudiciales. B. Metodología de la prueba: se debe especificar el código del estándar aplicado en caso de que las normativas internacionales ISO/IEC o AOAC etc. son aplicables; al aplicarse otras normativas, se deberán especificar los procedimientos operativos de la prueba. El solicitante deberá presentar la sustancia estándar y partes de aparatos especiales requeridos en la prueba cuando así sea necesario. C. Informe de la prueba de calidad: se exige un informe de la prueba de calidad, realizada sobre las muestras extraídas de tres lotes del producto. D. Certificado de seguridad e higiene: se requerirá un certificado de seguridad e higiene expedido por la autoridad de inspección y cuarentena o la autoridad veterinaria del país productor cuando el pienso contenga ingredientes de origen animal; se requerirá un certificado de seguridad e higiene para registrar productos altamente riesgosos, tales como dioxina, emitido por una parte independiente. 8) Muestras de etiqueta, manual y marca del producto A. Muestra de etiqueta: compuesta por la etiqueta original y la etiqueta en chino. La etiqueta original debe ser la que está realmente en uso o una foto de la misma en uso en el país productor y la etiqueta en chino debe cumplir con los requisitos del estándar sobre Etiquetado de Piensos (GB 10648). B. Manual del producto: debe proporcionar una breve introducción sobre métodos de uso y precauciones. C. Marca: para los productos cuyas marcas han sido registradas en China se deberá presentar muestra de las mismas. 9) Ámbito de aplicación, dosis y precauciones de uso Introducción detallada sobre los animales a que se puede aplicar el producto, dosis correspondiente a distintos animales así como precauciones de uso. 10) Especificaciones de envase y almacenaje y duración de conservación A. Especificaciones de envase: información sobre los materiales de envase y el peso neto unitario. B. Especificaciones sobre el almacenaje: especifican lugar, condiciones y formas de almacenaje. C. Duración de Conservación: indicar la fecha de producción y la fecha de caducidad. 12

13 11) Informe de las pruebas de estabilidad y evaluación de seguridad. Para registrar productos cuyo uso y producción han sido aprobados por el país productor pero China no ha aprobado aún el uso del mismo, se exige presentar el Informe de la Prueba de Estabilidad y el Informe de la Prueba de la Evaluación de Seguridad. De ser necesaria una prueba adicional para la evaluación de seguridad dentro de China, las instituciones que realizarán la prueba deben estar acreditadas por el MOA, el proyecto de prueba debe ser revisado por el mismo y todos los gastos de la prueba correrán por cuenta del solicitante. 12) Datos de la prueba de efectividad del producto e información sobre la difusión (popularización) y aplicación del mismo A. Datos de la prueba de efectividad del producto: para traer productos cuyo uso y producción han sido aprobado por el país productor pero China no ha aprobado aún el uso del mismo, se exige la prueba de la efectividad. Las instituciones que realizan la prueba deben ser acreditadas por el MOA y el proyecto de prueba debe ser revisada por el mismo. Todos los gastos de la prueba corren por cuenta del solicitante. B. Información sobre la popularización y aplicación del producto: se trata de información sobre el grado de popularización y aplicación del producto tanto en el país productor como en otros países. 13) Bibliografía: literatura referida durante el desarrollo, investigación y producción del producto. 14) Requisitos de las muestras sometidas a la inspección verificadora de calidad Al ser notificado sobre la aceptación de la solicitud, el solicitante entrega la notificación y muestras del producto a una institución de inspección designada por el MOA para la verificación de calidad. Se deben verificar las muestras extraídas de tres lotes del producto, no menos de 500 gramos del producto sólido y no menos de 500 milímetros del producto líquido. Todos los gastos que se generen durante la inspección corren por cuenta del solicitante. 13

14 Anexo 1: Modelo de Formulario de Solicitud para Piensos y Aditivos para Piensos Importados 进口饲料和饲料添加剂登记申请表 Application Form for Registration of Import Feed or Feed Additives 通用名称 : Common Name 鱼粉 Fishmeal 产品类别 : Product Classification 蛋白质饲料 Protein Feed 商品名称 : Trade Name 外观 : Appearance 红鱼粉 Red Fishmeal 棕色粉末 Brown Powder 主要成分及含量 : Content of Main Ingredients 粗蛋白质 60% Protein 60% 粗脂肪 10% EE 10% 水分 10% Moisture 10% 粗灰分 20% CF 20% ( 注 : 其他指标参见中国国家标准 鱼粉 ) 其他成分及含量 : Other Ingredients and Content 盐和砂 5% 沙门氏菌不得检出 Salmonella not found 符合饲料卫生标准 生产厂家 : Manufactory ( 注 : 本栏须填写详细地址, 具体到门牌号, 而不是提供邮箱号 ) 智利海产品公司 Sea Fish Products Ltd., Chile 智利 XX 省 XX 市 XX 路 XX 号 No. XX, Road XX, City XX, Province XX, Chile 申请单位 : Applicant Company ( 注 : 本栏可填写邮箱地址 ) 同上 Same Above 代办单位 ( 人 ): Agent 张三北京 AAA 公司北京市朝阳区农展馆南里 12 号 BB 大厦 CC 房间 (100026) 电话 : 传真 : 签字 : Signature ( 本栏须手写 ) 14

15 Anexo 2: Listado de Documentación para la Solicitud del Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados 进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表 序号 Orden 申请材料 Documentación de solicitud 不需评审产品 Productos no sujetos a examen y evaluación 需评审产品 Productos sujetos a examen y evaluación 1 生产国批准在本国生产 销售的证明和在其他国家的登记资料 Constancia de autorización de producción y comercialización dentro del país o región emitido por autoridades relevantes del país (región) productor(a) y datos de registro en otros países (regiones) 委托授权书 Carta de autorización 产品概述及理化性质 Reseña del producto y descripción de sus propiedades fisicoquímicas 产品来源 组成成分 Origen e ingredientes del producto 有效组分化学结构的测试报告或动物 植物和微生物的分类鉴定报告 Informe de la prueba de la estructura química o informe taxonómico sobre clasificación zoológica, vegetal o microbiológica de los ingredientes activos 制造方法 Metodología de fabricación 质量标准 检验方法 质量检验报告和安全卫生证明 Estándar de calidad, metodología de la prueba, informe de la prueba de calidad y certificado de seguridad e higiene 8 标签式样 产品说明书及商标 Muestras de etiqueta, manual y marca del producto 9 10 适用范围和使用方法或添加量 Ámbito de aplicación, métodos de uso o dosis 包装规格 贮存注意事项及保质期 Especificaciones de envase, precauciones en el almacenaje y duración de conservación 11 稳定性试验报告 Informe de prueba de estabilidad 安全性评价试验报告 Informe de prueba de seguridad 有效性试验报告及推广应用情况 Datos de la prueba de efectividad del producto e Información sobre el grado de popularización y aplicación del mismo 主要参考文献 Bibliografía 注 : 表示必需的申请材料 Nota: son materiales indispensables. 15

16 2. REQUISITOS SOBRE LA DOCUMENTACIÓN PARA RENOVAR EL REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS 1. Ámbito de Renovación En caso de que se necesite continuar utilizando el certificado de registro después de su vencimiento para el uso y comercialización del producto en la República Popular China, el titular del registro debe solicitar la renovación del mismo dentro de los seis meses previos a la fecha de vencimiento. 2. Requisitos sobre el Formato de la Documentación Idénticos a los Requisitos relativos a la Documentación para el Registro de Importaciones de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. 3. Instrucciones para Completar el Formulario de Solicitud El Formulario de Solicitud debe ser completado tanto en chino como en inglés. 1. Nombre del producto: se debe incluir el nombre común y el nombre comercial del producto. 2. Empresa productora: el nombre y dirección de la empresa productora del producto no pueden ser sustituidos por el nombre y dirección de la casa matriz o de los distribuidores. Se debe indicar el domicilio real y no solamente el número de la casilla postal. 3. Entidad solicitante: normalmente se incluye el nombre y dirección de la empresa productora. Se acepta también el nombre y domicilio de la casa matriz. Si el producto es harina de pescado procesada en el barco, se puede completar con el nombre y el domicilio de la casa matriz notificando que el producto es finalizado en el mar. 4. Número y fecha del certificado de registro anterior: se debe completar de acuerdo a la información contenida en el certificado de registro. 5. Documentación complementaria: se debe marcar con un delante de cada ítem que se ha cambiado. 6. Entidad solicitante o su agente: se completa con el nombre, teléfono, fax, dirección y código postal de la entidad solicitante o del agente en quien se ha delegado el trámite de registro. 7. Firma: el formulario debe ser firmado por el solicitante. 4. Documentación La documentación incluye: 1. Certificado de registro de piensos y aditivos para piensos importados: original o copia. 2. Estándar de calidad del producto: el estándar de calidad aplicado al producto vigente. Debe cumplir con las especificaciones de calidad y métodos de inspección aprobados y reconocidos por la autoridad administrativa competente del país de producción. El estándar de calidad deben incluir el contenido de cada uno de los ingredientes activos, así como los indicadores de control de todas las sustancias peligrosas. Se debe presentar, cuando sea necesario, un certificado de inocuidad e higiene emitido por la autoridad veterinaria o de inspección y cuarentena del país productor. 3. Último manual del producto: debe ser la última versión del manual, brindando información sobre el origen, ingredientes, especificaciones de calidad, ámbito de aplicación, métodos de uso, dosis, especificaciones de envase y almacenamiento, elementos a los que se debe prestar atención, fecha de caducidad, etc. 4. Los últimos documentos de aprobación del país productor deben incluir: 1) Documentos certificando que los ingredientes principales del producto registrado han sido aprobados por el país productor para ser usados y comercializados como pienso o aditivo para pienso. 2) Constancia de que el establecimiento ha sido autorizado a producir el producto legalmente, expedida por la autoridad pertinente del país de producción. 3) Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país productor, conteniendo el nombre del producto, nombre y domicilio real de la empresa productora, indicando de que no existen restricciones que limiten la producción, el uso y la venta en el país productor. 4) Al ser aprobada la importación del producto por uno o más terceros países, se deberá presentar constancia o copia de lo certificados de registro en cada uno de ellos. 16

17 5) Los documentos oficiales deben ser legalizados por las Embajadas chinas en los respectivos países. 5. Carta de autorización: el agente debe presentar prueba de que la empresa productora lo ha autorizado a representarla en el procedimiento de renovación del registro del producto. 6. Requisitos respecto a la documentación relativa a elementos que se modifican: si se han efectuado cambios al nombre del producto en chino o inglés, al nombre del solicitante o de la empresa productora, se debe presentar la documentación de acuerdo a los Requisitos relativos a la Documentación para Modificar el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. Si se han cambiado el domicilio de la planta elaboradora, las especificaciones de calidad del producto, la composición e ingredientes del producto o el ámbito de aplicación del mismo, se aplican los procedimientos de registros detallados en los Requisitos relativos a la Documentación para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. 5. Requisitos sobre las muestras para la inspección verificadora de calidad En caso de piensos y aditivos para piensos importados para los cuales se hubiera solicitado fuera de plazo la renovación del registro o que no hubieran superado una inspección en el momento, se debe presentar una muestra del producto para una nueva verificación e inspección de calidad. Los requisitos en materia de muestras son los mismos que los estipulados en el apartado correspondiente los Requisitos relativos a la Documentación para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. Anexo 3. Formulario de Solicitud para la Renovación del Certificado de Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados Nombre del Producto Empresa Productora Entidad Solicitante Número y Fecha del Certificado de Registro Anterior Modificaciones efectuadas Nombre en Chino o Inglés del Producto Nombre del la Entidad Solicitante Nombre de la Planta Elaboradora Solicitante o Agencia Firma 3. REQUISITOS SOBRE LA DOCUMENTACIÓN PARA MODIFICAR EL REGISTRO DE PIENSOS Y ADITIVOS PARA PIENSOS IMPORTADOS 1. Ámbito del Registro Si durante el período de validez del certificado de registro de piensos y aditivos para piensos importados, se modifica alguno de los elementos detallados a continuación, se deben cumplir con el procedimiento de modificación de registro. 1. Nombre comercial del producto, chino y/o inglés; 2. Nombre de la entidad solicitante; 3. Nombre de la empresa productora. 2. Requisitos sobre el Formato de la Documentación Idénticos a los Requisitos relativos a la Documentación para el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados. 17

18 3. Instrucciones para Completar el Formulario de Solicitud El Formulario de Solicitud debe ser completado en chino e inglés. 1. Nombre del producto: se debe incluir el nombre común y nombre comercial del producto. 2. Elementos a ser modificados: se debe incluir nombre en chino o en inglés, el nombre de la entidad solicitante y el nombre de la empresa productora. 3. Nombre anterior: se refiere al nombre anterior que figura en el certificado original de registro de importaciones. 4. Nombre actual: se refiere al nombre luego de la modificación realizada. 5. Empresa productora: domicilio detallado de la empresa productora del producto. 6. Número y fecha del certificado de registro anterior: se debe completar de acuerdo a la información contenida en el certificado de registro. 7. Entidad solicitante o su agente: se completa con el nombre, teléfono, fax, dirección y código postal de la entidad solicitante o del agente en quien se ha delegado el trámite de registro. 8. Firma: el formulario debe ser firmado por el solicitante. 4. Documentación 1. Certificado de registro de piensos y aditivos para piensos importados: en original del certificado de registro de importación anterior. 2. Explicaciones sobre las modificaciones: explicaciones de la empresa productora de las razones que motivaron las modificaciones. 3. Certificaciones del país productor: documentación emitida por la autoridad competente del país productor permitiendo las modificaciones pertinentes. La documentación debe ser legalizada en la Embajada de la República Popular China en el país productor. Si se adjunta copia de la documentación, la misma debe ser notariada. 4. Carta de autorización: el agente debe presentar prueba de que la empresa productora lo ha autorizado a solicitar la modificación del registro del producto. Anexo 4. Formulario de Solicitud para Modificar el Registro de Piensos y Aditivos para Piensos Importados Nombre del producto: Datos a ser modificados: Nombre anterior: Nombre actual: Empresa productora: Número y fecha del Certificado de Registro anterior: Solicitante o agente: Firma: 18