GUÍA PARA MI CONVERSACIÓN

Transcripción

1 PBC Actualmente estoy tomando OCALIVA (ácido obeticólico) GUÍA PARA MI CONVERSACIÓN Obtenga el mayor provecho de su tratamiento con OCALIVA. Esta guía no está concebida para reemplazar los consejos de su equipo de atención médica. Todas las decisiones en cuanto a la dosis y la administración del medicamento deben ser tomadas por la persona que lo prescribe basándose en su valoración clínica. Resalte las preguntas que desea discutir con su equipo de atención médica y reciba el apoyo que necesita para mantenerse al día con su plan de tratamiento para la colangitis biliar primaria (PBC, por sus siglas en inglés). Qué es la fosfatasa alcalina (ALP, por sus siglas en inglés) y qué indica sobre la PBC? Por qué es importante mantener baja la ALP? Con qué frecuencia me debo hacer el análisis de la función hepática (LFT, por sus siglas en inglés), incluyendo la ALP? Qué repercusión tiene la ALP baja para la salud de mi hígado? Qué es la OCALIVA? La OCALIVA (ácido obeticólico) es un medicamento por prescripción que se usa para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en pacientes adultos. La OCALIVA se toma en combinación con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico (UDCA, por sus siglas en inglés), o si la persona no tolera el UDCA, la OCALIVA se puede tomar sola. La efectividad de la OCALIVA en estos pacientes se basa en un estudio que demostró una disminución de la enzima hepática fosfatasa alcalina (ALP). No hay información clínica disponible actualmente que indique si los pacientes tratados con OCALIVA viven más tiempo o si sus síntomas mejoran. Hay estudios en proceso para determinar cómo funciona la OCALIVA por un período de tiempo mayor. Quiénes no deberían tomar OCALIVA? No tome OCALIVA si su proveedor de atención médica le ha dicho que usted tiene obstrucción biliar completa. Comuníquele inmediatamente a su proveedor de atención médica si experimenta síntomas de obstrucción biliar completa. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 4 y 5. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 1

2 OCALIVA (ácido obeticólico) Cómo sé si la OCALIVA me está haciendo buen efecto? Cómo me ayuda la OCALIVA a bajar la ALP? Cuál es la dosis de OCALIVA adecuada para mí? Será necesario ajustarla en algún momento? Cómo se administra la OCALIVA? Qué debo hacer si experimento algún síntoma o efecto secundario? Con quién me debo comunicar en su oficina? Su plan de tratamiento Cuáles son los objetivos del tratamiento asociado con la OCALIVA? Qué importancia tiene para mí tomar la OCALIVA exactamente como la prescriben? Y si cambia algo en cuanto a cómo me siento? Por cuánto tiempo tendré que tomar OCALIVA? Reacciones adversas relacionadas con el hígado. Las reacciones adversas relacionadas con el hígado incluyendo la ictericia (pigmentación amarilla de la piel y el área blanca de los ojos), empeoramiento de la ascitis (acumulación de líquido en el estómago) y crisis de la colangitis biliar primaria (empeoramiento repentino de los síntomas de la PBC) se han observado en las pruebas clínicas, apenas a un mes de comenzar el tratamiento con 10 mg de OCALIVA una vez al día y hasta 50 mg una vez al día (hasta 5 veces la dosis máxima recomendada). Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con OCALIVA para verificar cómo funciona su hígado. Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si se presenta algún síntoma de empeoramiento de la enfermedad del hígado. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 4 y 5. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 2

3 Su plan de tratamiento (cont.) Cómo sé si un síntoma se debe a la PBC o a la OCALIVA (ácido obeticólico)? Si experimento un efecto secundario, debo dejar de tomar la OCALIVA? Si los síntomas continúan, cómo sé que la OCALIVA me está haciendo buen efecto? Hay servicios de asistencia disponibles para ayudarme a mantener el plan de tratamiento con la OCALIVA? Y si necesito ayuda con la compañía de seguro? Hay asistencia financiera disponible para ayudarme a comenzar y mantener el tratamiento con OCALIVA? Con quién me debo comunicar para continuar el tratamiento si cambia mi cobertura del seguro? Cuándo debo llamar a la farmacia especializada para solicitar un resurtido de OCALIVA? Entre los efectos secundarios más comunes de la OCALIVA se incluyen: prurito (picazón severa en la piel), fatiga (sensación de cansancio general), dolor y molestia en el estómago, sarpullido, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor orofaríngeo (dolor en la parte media de la garganta), mareo, estreñimiento, función tiroidea anormal y eczema (inflamación de la piel). Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados con la OCALIVA. Avísele a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 4 y 5. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 3

4 Qué es la OCALIVA (ácido obeticólico)? La OCALIVA (ácido obeticólico) es un medicamento por prescripción que se usa para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en pacientes adultos. La OCALIVA se toma en combinación con otra medicina llamada ácido ursodesoxicólico (UDCA), o las personas que no toleran el UDCA, pueden tomar la OCALIVA sola. La efectividad de la OCALIVA en estos pacientes se basa en un estudio que mostró una disminución de la enzima hepática fosfatasa alcalina (ALP). No hay información clínica disponible actualmente que indique si los pacientes tratados con OCALIVA viven más tiempo o si los síntomas mejoran. Hay estudios en proceso para determinar cómo funciona la OCALIVA en un período de tiempo mayor. Quiénes no deben tomar OCALIVA (ácido obeticólico)? No tome OCALIVA si su proveedor de atención médica le ha dicho que tiene obstrucción biliar completa. Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si presenta síntomas de obstrucción biliar completa. Reacciones adversas relacionadas con el hígado. Las reacciones adversas relacionadas con el hígado que incluyen la ictericia (pigmentación amarilla en la piel y el área blanca de los ojos), empeoramiento de la ascitis (acumulación de líquido en el estómago) y crisis de la colangitis biliar primaria (empeoramiento repentino de los síntomas de la PBC) se han observado en pruebas clínicas apenas un mes después de comenzar el tratamiento con 10 mg de OCALIVA una vez al día hasta 50 mg una vez al día (hasta 5 veces la dosis máxima recomendada). Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con OCALIVA para verificar el funcionamiento de su hígado. Avísele a su proveedor de atención médica si se presenta algún síntoma de empeoramiento de la enfermedad del hígado. Prurito severo. Se han producido casos de prurito severo en pacientes tratados con OCALIVA. El prurito severo consiste en una picazón intensa o dispersa que interfiere con las actividades de la vida cotidiana, causa gran dificultad para dormir o causa molestias intolerables y generalmente requiere intervención médica. Su proveedor de atención médica puede recomendarle que tome resinas para ácidos biliares o antihistamínicos, así como la reducción de la dosis de OCALIVA y/o la interrupción temporal de la dosis de OCALIVA para ayudarle a controlar los síntomas del prurito severo. Asegúrese de avisarle a su proveedor de atención médica si se produce el prurito o si empeora durante el tratamiento con OCALIVA. Disminución del colesterol HDL-C. Se ha observado la disminución del HDL-C (colesterol bueno) en pacientes que toman OCALIVA. Su proveedor de atención médica puede verificar periódicamente los niveles de lípidos durante su tratamiento con OCALIVA. Entre los efectos secundarios más comunes de la OCALIVA se incluyen: prurito (picazón severa en la piel), fatiga (sensación de cansancio general), dolor y molestia en el estómago, sarpullido, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor orofaríngeo (dolor en la parte media de la garganta), mareo, estreñimiento, función tiroidea anormal y eczema (inflamación de la piel). Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados con la OCALIVA. Avísele a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en la página siguiente. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 4

5 (CONT.) Qué le debo decir a mi proveedor de atención médica antes de tomar OCALIVA (ácido obeticólico)? Antes de tomar OCALIVA, converse con su proveedor de atención médica sobre: todas sus condiciones médicas todos los medicamentos que tome, incluyendo las medicinas con o sin prescripción (OTC, por sus siglas en inglés), vitaminas y suplementos a base de hierbas. La OCALIVA y las otras medicinas pueden interactuar unas con otras, por eso debe informarle a su proveedor de atención médica si comienza un medicamento nuevo. La OCALIVA puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la OCALIVA. Especialmente, infórmele a su proveedor de atención médica si usted toma: Resinas para ácidos biliares, como la colestiramina, colestipol o colesevelam. Algunas medicinas usadas para bajar los niveles de colesterol en la sangre, llamadas resinas para ácidos biliares, pueden reducir la efectividad de la OCALIVA. Si usted toma alguna de estas medicinas, tome la OCALIVA al menos 4 horas antes o 4 horas después de la resina para ácidos biliares, o con el mayor intervalo posible. Warfarina. Su Cociente Normalizado Internacionalmente (INR, por sus siglas en inglés) (que mide la coagulación de la sangre) disminuye cuando se toma warfarina junto con la OCALIVA. Puede que su doctor necesite monitorear su INR y/o ajustar la dosis de warfarina para mantener el INR dentro del rango deseado mientras usted toma la warfarina y la OCALIVA. Puede que su proveedor de atención médica necesite monitorear la coadministración de OCALIVA y warfarina. Sustratos de CYP1A2 con índice terapéutico estrecho. El ácido obeticólico, el ingrediente activo de la OCALIVA, puede aumentar la exposición a ciertos medicamentos que son sustratos de CYP1A2 como la teofilina y la tizanidina. Según sea necesario, puede que su proveedor de atención médica monitoree los sustratos de CYP1A2 con índice terapéutico estrecho cuando se tomen conjuntamente con la OCALIVA. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA (ácido obeticólico) de 5 mg y 10 mg. Para reportar efectos secundarios negativos de la OCALIVA, llame por favor a Intercept Pharmaceuticals, Inc. al ICPT o puede reportarlos a la FDA en o al FDA OCALIVA y su logotipo son marcas registradas de Intercept Pharmaceuticals, Inc Intercept Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados. US-NP-PB /17 5

6 No estoy tomando OCALIVA (ácido obeticólico) GUÍA PARA MI CONVERSACIÓN Personalice su plan de tratamiento para la colangitis biliar primaria (PBC, por sus siglas en inglés). Esta guía no está concebida para reemplazar los consejos de su equipo de atención médica. Todas las decisiones en cuanto a la dosis y la administración del medicamento deben ser tomadas por la persona que lo prescribe basándose en su valoración clínica. Resalte las preguntas que se aplican a usted y llévelas a su próxima consulta. PBC Con qué frecuencia me debo hacer el análisis de la función hepática (LFT, por sus siglas en inglés)? Qué tipo de marcadores hepáticos se miden en el LFT? Por qué la fosfatasa alcalina (ALP, por sus siglas en inglés) y la bilirrubina son marcadores hepáticos importantes para las personas con PBC? Qué es la OCALIVA? La OCALIVA (ácido obeticólico) es un medicamento por prescripción que se usa para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en pacientes adultos. La OCALIVA se toma en combinación con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico (UDCA, por sus siglas en inglés), o si la persona no tolera el UDCA, la OCALIVA se puede tomar sola. La efectividad de la OCALIVA en estos pacientes se basa en un estudio que demostró una disminución de la enzima hepática fosfatasa alcalina (ALP). No hay información clínica disponible actualmente que indique si los pacientes tratados con OCALIVA viven más tiempo o si sus síntomas mejoran. Hay estudios en proceso para determinar cómo funciona la OCALIVA por un período de tiempo mayor. Quiénes no deberían tomar OCALIVA? No tome OCALIVA si su proveedor de atención médica le ha dicho que usted tiene obstrucción biliar completa. Comuníquele inmediatamente a su proveedor de atención médica si experimenta síntomas de obstrucción biliar completa. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 5 y 6. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 1

7 Cuál es mi número de ALP? Es alta? Qué significa para mi salud si la ALP es alta? Si mi ALP es alta, puedo hacer algo para reducirla? Tratamiento y síntomas actuales Actualmente, yo tomo para la PBC, pero tengo algunas preguntas: Cómo sé si funciona la medicina que estoy tomando? Actualmente no tomo nada para tratar mi PBC. Hay alguna medicina adecuada para mí? Qué debo hacer si experimento síntomas de PBC como prurito (picazón severa en la piel) y fatiga (sensación de cansancio general)? Hay alguna opción de tratamiento para ayudarme a controlar los síntomas? Cuáles son los posibles efectos secundarios de la OCALIVA (ácido obeticólico)? Reacciones adversas relacionadas con el hígado. Las reacciones adversas relacionadas con el hígado incluyendo la ictericia (pigmentación amarilla de la piel y el área blanca de los ojos), empeoramiento de la ascitis (acumulación de líquido en el estómago) y crisis de la colangitis biliar primaria (empeoramiento repentino de los síntomas de la PBC) se han observado en las pruebas clínicas, apenas a un mes de comenzar el tratamiento con 10 mg de OCALIVA una vez al día y hasta 50 mg una vez al día (hasta 5 veces la dosis máxima recomendada). Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con OCALIVA para verificar cómo funciona su hígado. Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si se presenta algún síntoma de empeoramiento de la enfermedad del hígado. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 5 y 6. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 2

8 Incorporación de la OCALIVA (ácido obeticólico) a su plan de tratamiento La OCALIVA me puede bajar más la ALP? La OCALIVA es la medicina adecuada para mí? Con qué frecuencia debo tomar la OCALIVA? Por cuánto tiempo tengo que tomar OCALIVA? La OCALIVA puede interactuar con las otras medicinas que yo tomo? Puedo tomar OCALIVA al mismo tiempo que mis otras medicinas? Hay semejanzas entre los síntomas de la PBC y los efectos secundarios de la OCALIVA? Prurito severo. Se han producido casos de prurito severo en pacientes tratados con OCALIVA. El prurito severo consiste en una picazón intensa o dispersa que interfiere con las actividades de la vida cotidiana, causa gran dificultad para dormir o causa molestias intolerables y generalmente requiere intervención médica. Su proveedor de atención médica puede recomendarle que tome resinas para ácidos biliares o antihistamínicos, así como la reducción de la dosis de OCALIVA y/o la interrupción temporal de la dosis de OCALIVA para ayudarle a controlar los síntomas del prurito severo. Asegúrese de avisarle a su proveedor de atención médica si se produce el prurito o si empeora durante el tratamiento con OCALIVA. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 5 y 6. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 3

9 Incorporación de la OCALIVA (ácido obeticólico) a su plan de tratamiento (cont.) Continuaré teniendo síntomas una vez que comience a tomar la OCALIVA? Qué tratamos de lograr al incorporar OCALIVA a mi plan de tratamiento? Mi seguro cubre la OCALIVA? Con quién me debo comunicar si hay cambios en mi seguro? Cómo puedo averiguar sobre los programas de asistencia financiera que pudieran cubrir los costos de la OCALIVA? I Disminución del colesterol HDL-C. Se ha observado la disminución del HDL-C (colesterol bueno) en pacientes que toman OCALIVA. Su proveedor de atención médica puede verificar periódicamente los niveles de lípidos durante su tratamiento con OCALIVA. Entre los efectos secundarios más comunes de la OCALIVA se incluyen: prurito (picazón severa en la piel), fatiga (sensación de cansancio general), dolor y molestia en el estómago, sarpullido, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor orofaríngeo (dolor en la parte media de la garganta), mareo, estreñimiento, función tiroidea anormal y eczema (inflamación de la piel). Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados con la OCALIVA. Avísele a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en las páginas 5 y 6. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 4

10 Qué es la OCALIVA (ácido obeticólico)? La OCALIVA (ácido obeticólico) es un medicamento por prescripción que se usa para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en pacientes adultos. La OCALIVA se toma en combinación con otra medicina llamada ácido ursodesoxicólico (UDCA), o las personas que no toleran el UDCA, pueden tomar la OCALIVA sola. La efectividad de la OCALIVA en estos pacientes se basa en un estudio que mostró una disminución de la enzima hepática fosfatasa alcalina (ALP). No hay información clínica disponible actualmente que indique si los pacientes tratados con OCALIVA viven más tiempo o si los síntomas mejoran. Hay estudios en proceso para determinar cómo funciona la OCALIVA en un período de tiempo mayor. Quiénes no deben tomar OCALIVA (ácido obeticólico)? No tome OCALIVA si su proveedor de atención médica le ha dicho que tiene obstrucción biliar completa. Avísele inmediatamente a su proveedor de atención médica si presenta síntomas de obstrucción biliar completa. Reacciones adversas relacionadas con el hígado. Las reacciones adversas relacionadas con el hígado que incluyen la ictericia (pigmentación amarilla en la piel y el área blanca de los ojos), empeoramiento de la ascitis (acumulación de líquido en el estómago) y crisis de la colangitis biliar primaria (empeoramiento repentino de los síntomas de la PBC) se han observado en pruebas clínicas apenas un mes después de comenzar el tratamiento con 10 mg de OCALIVA una vez al día hasta 50 mg una vez al día (hasta 5 veces la dosis máxima recomendada). Su proveedor de atención médica puede hacerle análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con OCALIVA para verificar el funcionamiento de su hígado. Avísele a su proveedor de atención médica si se presenta algún síntoma de empeoramiento de la enfermedad del hígado. Prurito severo. Se han producido casos de prurito severo en pacientes tratados con OCALIVA. El prurito severo consiste en una picazón intensa o dispersa que interfiere con las actividades de la vida cotidiana, causa gran dificultad para dormir o causa molestias intolerables y generalmente requiere intervención médica. Su proveedor de atención médica puede recomendarle que tome resinas para ácidos biliares o antihistamínicos, así como la reducción de la dosis de OCALIVA y/o la interrupción temporal de la dosis de OCALIVA para ayudarle a controlar los síntomas del prurito severo. Asegúrese de avisarle a su proveedor de atención médica si se produce el prurito o si empeora durante el tratamiento con OCALIVA. Disminución del colesterol HDL-C. Se ha observado la disminución del HDL-C (colesterol bueno) en pacientes que toman OCALIVA. Su proveedor de atención médica puede verificar periódicamente los niveles de lípidos durante su tratamiento con OCALIVA. Entre los efectos secundarios más comunes de la OCALIVA se incluyen: prurito (picazón severa en la piel), fatiga (sensación de cansancio general), dolor y molestia en el estómago, sarpullido, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor orofaríngeo (dolor en la parte media de la garganta), mareo, estreñimiento, función tiroidea anormal y eczema (inflamación de la piel). Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados con la OCALIVA. Avísele a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Por favor, vea más Información importante para la seguridad en la página siguiente. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA de 5 mg y 10 mg. 5

11 (CONT.) Qué le debo decir a mi proveedor de atención médica antes de tomar OCALIVA (ácido obeticólico)? Antes de tomar OCALIVA, converse con su proveedor de atención médica sobre: todas sus condiciones médicas todos los medicamentos que tome, incluyendo las medicinas con o sin prescripción (OTC, por sus siglas en inglés), vitaminas y suplementos a base de hierbas. La OCALIVA y las otras medicinas pueden interactuar unas con otras, por eso debe informarle a su proveedor de atención médica si comienza un medicamento nuevo. La OCALIVA puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la OCALIVA. Especialmente, infórmele a su proveedor de atención médica si usted toma: Resinas para ácidos biliares, como la colestiramina, colestipol o colesevelam. Algunas medicinas usadas para bajar los niveles de colesterol en la sangre, llamadas resinas para ácidos biliares, pueden reducir la efectividad de la OCALIVA. Si usted toma alguna de estas medicinas, tome la OCALIVA al menos 4 horas antes o 4 horas después de la resina para ácidos biliares, o con el mayor intervalo posible. Warfarina. Su Cociente Normalizado Internacionalmente (INR, por sus siglas en inglés) (que mide la coagulación de la sangre) disminuye cuando se toma warfarina junto con la OCALIVA. Puede que su doctor necesite monitorear su INR y/o ajustar la dosis de warfarina para mantener el INR dentro del rango deseado mientras usted toma la warfarina y la OCALIVA. Puede que su proveedor de atención médica necesite monitorear la coadministración de OCALIVA y warfarina. Sustratos de CYP1A2 con índice terapéutico estrecho. El ácido obeticólico, el ingrediente activo de la OCALIVA, puede aumentar la exposición a ciertos medicamentos que son sustratos de CYP1A2 como la teofilina y la tizanidina. Según sea necesario, puede que su proveedor de atención médica monitoree los sustratos de CYP1A2 con índice terapéutico estrecho cuando se tomen conjuntamente con la OCALIVA. Por favor, visite ocaliva.com para ver la Información completa sobre la prescripción para las tabletas de OCALIVA (ácido obeticólico) de 5 mg y 10 mg. Para reportar efectos secundarios negativos de la OCALIVA, llame por favor a Intercept Pharmaceuticals, Inc. al ICPT o puede reportarlos a la FDA en o al FDA OCALIVA y su logotipo son marcas registradas de Intercept Pharmaceuticals, Inc Intercept Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados. US-NP-PB /17 6