Timoftol 0,25% y Timoftol 0,5%

Transcripción

1 Timoftol 0,25% y Timoftol 0,5%

2 TIMOFTOL (maleato de timolol) Prospecto (FT) Tracer No. TOT -E /01 DESCRIPCIÓN Y COMPOSICION Solución Oftálmica La solución oftálmica de TIMOFTOL (maleato de timolol) reduce la presión intraocular tanto elevada como normal, esté o no asociada con el glaucoma. La presión intraocular elevada es un factor de riesgo mayor en la patogénesis de la pérdida de visión por procesos glaucomatosos. Cuanto más elevados sean los niveles de presión intraocular, tanto mayor es la posibilidad de pérdida de campo visual y de lesión de nervio óptico como consecuencia del proceso glaucomatoso. Normalmente, el comienzo de la acción de TIMOFTOL es rápido, ocurriendo en unos 20 minutos tras la aplicación tópica en el ojo. La reducción máxima de la presión intraocular ocurre en el curso de 1 a 2 horas. Descensos significativos de las presiones intraoculares han sido mantenidos por períodos de hasta 24 horas con las soluciones oftálmicas de TIMOFTOL al 0,25 por 100 ó al 0,5 por 100. Observaciones frecuentes durante un período de un año indican que el efecto reductor de la presión intraocular se mantiene constante. TIMOFTOL no produce anestesia local del ojo. El maleato de timolol es un agente bloqueante de los receptores beta adrenérgicos que actúa de manera no selectiva y que no tiene ningún efecto intrínseco significativo simpaticomimético, ni depresor directo del miocardio, ni ninguna actividad anestésica local (estabilizadora de membrana). El mecanismo de acción exacto por el cual TIMOFTOL reduce la presión intraocular no ha sido aún establecido claramente a pesar de que estudios con fluoresceína y tonográficos indican que su acción predominante puede estar en relación con una reducción en la producción de humor acuoso. Sin embargo, en ciertos estudios también se ha observado un ligero incremento en el drenaje de este líquido. A diferencia de los agentes mióticos, TIMOFTOL reduce la presión intraocular sin afectar el tamaño pupilar o la agudeza visual debida a una mayor acomodación. Por ello, no se presenta la visión borrosa u obscura, ni la hemeralopía producida por los agentes mióticos. De esta forma también se evita en los pacientes con cataratas la incapacidad de ver alrededor de las opacidades lenticulares cuando la pupila está contraída. En estudios clínicos, TIMOFTOL fue efectivo en más pacientes y produjo menos y más ligeros efectos colaterales que la pilocarpina y/o la epinefrina. TIMOFTOL también ha sido utilizado en pacientes con glaucoma portadores de lentes de contacto duras (PMMA) y generalmente ha sido bien tolerado. TIMOFTOL no ha sido estudiado en pacientes portadores de lentes de contacto fabricadas con otros materiales.

3 La solución oftálmica de TIMOFTOL se presenta como solución estéril de TIMOFTOL 0,25% conteniendo 2,5 mg de timolol (D.C.I.) por ml (en forma de maleato de timolol) y TIMOFTOL 0,5% conteniendo 5,0 mg de timolol (D.C.I.) por ml (en forma de maleato de timolol). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular elevada, en condiciones como: hipertensión ocular, glaucoma crónico de ángulo abierto (incluidos pacientes afáquicos) y ciertos casos de glaucoma secundario. POSOLOGIA Instilar una gota de solución al 0,25% en el ojo afectado dos veces al día. En caso de que la respuesta no sea satisfactoria, se cambiará a una gota de solución al 0,5% en el ojo afectado, dos veces al día. Si se precisa un control más intenso de la presión, puede instaurarse una terapia concomitante con mióticos, epinefrina, o inhibidores de anhidrasa carbónica por vía general. Si el tratamiento produce una reducción satisfactoria de la presión ocular, muchos pacientes pueden ser controlados con una dosis de mantenimiento de una gota diaria. Instrucciones para la correcta administración del preparado 1. Antes de utilizar el medicamento, asegúrese de que no hayan sido rotas las Anillas de Seguridad. La ranura entre la tapa y la botella es normal en una botella sin abrir. Flechas de Apertura Anillas de Seguridad Ranura Eliminado: Área para Presionar con el Dedo 2. Abra la tapa girando según las indicaciones de las flechas. Se romperán las Anillas de Seguridad, indicativo de que está abierta la botella y lista para ser utilizada.

4 3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo. 4. Invierta el envase sujetándolo con el dedo pulgar o índice sobre el Área para Presionar Con el Dedo según se indica. Presione ligeramente hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO. 5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 6. Cierre la tapa girándola hasta que toque el borde de la botella. Encargue un envase nuevo cuando el nivel del liquido esté bajo. Visibilidad del nivel del líquido Recambio PRECAUCIONES En el caso de que TIMOFTOL sustituya a otra terapia antiglaucomatosa previa, se instaurará el tratamiento con TIMOFTOL (siguiendo la pauta señalada en POSOLOGIA) y se mantendrá la administración de los otros medicamentos, los cuales serán suspendidos el día siguiente, mientras que se continua el tratamiento con TIMOFTOL. También se seguirá la pauta descrita en los casos en que el tratamiento con TIMOFTOL sea aditivo a otros medicamentos. En los tratamientos combinados, debe ajustarse individualmente

5 cada fármaco, teniendo siempre presente la posibilidad de poder suspender alguno de ellos manteniendo un control adecuado de la presión intraocular. El efecto de TIMOFTOL puede tardar unas cuatro semanas en estabilizarse. Se deberá esperar dicho tiempo antes de reevaluar la presión intraocular. Debido a las variaciones de la presión intraocular a lo largo del día, la evaluación de la respuesta deberá hacerse midiendo repetidamente las presiones a diferentes horas. No existe experiencia de utilización en el embarazo. El empleo de TIMOFTOL en embarazadas se restringirá a los casos donde el beneficio justifique los posibles riesgos. TIMOFTOL oftálmico no está recomendado en niños, por carecerse también de experiencia de uso. Advertencia El empleo de TIMOFTOL puede dar lugar, en ciertos casos, a efectos secundarios sistémicos de los betabloqueantes. El medicamento debe usarse con precaución en aquellos casos en que estén contraindicados los betabloqueantes por vía general. Se incluyen en estos casos: asma bronquial, bradicardia sinusal, shock cardiogénico, diabetes lábil, bloqueo AV mayor de primer grado. La insuficiencia cardíaca debe ser compensada adecuadamente antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes con historial de enfermedad cardíaca severa deberían ser controlados periódicamente, vigilándose el pulso y posibles signos de insuficiencia cardíaca congestiva. En pacientes tratados con betabloqueantes por vía oral, se tendrá presente la posibilidad de efecto aditivo, tanto sobre la presión intraocular como sobre su acción sistémica. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. CONTRAINDICACIONES Historial de hipersensibilidad al timolol. INTERACCIONES Puede potenciar el efecto de los betabloqueantes por vía sistémica (ver Advertencia). El empleo de timolol solo no suele tener repercusión en el tamaño de la pupila. En ciertos casos puede producirse midriasis cuando se usa junto con epinefrina. EFECTOS SECUNDARIOS Por lo general la tolerancia es buena. Ocasionalmente aparecen signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, blefaritis y queratitis. Infrecuentemente se han observado alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción, debidos a la suspensión de un tratamiento previo con mióticos. En muy raros casos se producen reacciones de hipersensibilidad: urticaria, o bien erupciones locales o generalizadas.

6 Se han descrito también en raras ocasiones reacciones derivadas de la acción betabloqueante sistémica (ver Advertencia), entre ellas bradicardia ligera, hipotensión, broncospasmo (principalmente en pacientes con antecedentes asmáticos), insuficiencia cardíaca congestiva y enmascaramiento de síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulino dependientes. Los siguientes efectos secundarios han sido descritos en casos excepcionales y no está probada relación causa/efecto con el tratamiento: cefaleas, sequedad de boca, anorexia, dispepsia, náuseas, palpitaciones, hipertensión, edema macular cistoide afáquico y efectos sobre el SNC (fatiga, confusión, depresión, ansiedad, so mnolencia). INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO No se conocen casos de intoxicación con la administración tópica de TIMOFTOL. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: CONDICIONES PARA SU CONSERVACION No necesita condiciones especiales, pero es aconsejable mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco y seco, protegido de la luz. PRESENTACIONES La solución oftálmica de maleato de timolol se presenta como: TIMOFTOL 0,25%, Ocú metro de 3 ml, conteniendo 2,5 mg de timolol (en forma de maleato) por ml. TIMOFTOL 0,5%, Ocúmetro de 3 ml, conteniendo 5,0 mg de timolol (en forma de maleato) por ml. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. División CHIBRET Josefa Valcárcel, Madrid