Innovación en tecnologías para esterilización y control de desinfección

Transcripción

1 Innovación en tecnologías para esterilización y control de desinfección Rev. 0 Abril 2017

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3 Esterilización por Vapor La esterilización es la total destrucción de todos los microorganismos, ya sean patógenos o no, y de sus esporas. El calor húmedo en la forma de vapor saturado bajo presión es el método de esterilización más antiguo y ampliamente utilizado. Es el método de esterilización más común en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, porque tiene un efecto verdaderamente predecible y reproducible en la destrucción bacteriana. Los parámetros de la esterilización son el tiempo y la temperatura, los cuales pueden ser fácilmente controlados y monitoreados una vez que el ciclo ha sido validado. La esterilización por vapor es aplicable para esterilizar artículos resistentes al calor y la humedad. Una amplia gama de factores puede reducir la efectividad de los procesos de esterilización, por ello el monitoreo regular de los mismos es necesario para detectar condiciones de proceso inadecuadas causadas por un error humano o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son algunos de los controles de esterilización más comúnmente utilizados. No es tóxico. Ciclos fáciles de controlar y monitorear. Económico. Tiempo de ciclo rápido. Penetra embalajes médicos, tubos huecos. Rápido. Amigable con el medio ambiente. Microbicida rápido. Esporicida. Confiable.

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6 El aumento de la demanda en la entrega de instrumentos en menor tiempo puede ser ahora satisfecho con el Sistema de lectura Rápida por Fluorescencia de Terragene. Los nuevos Indicadores Biológicos Autocontenidos Súper Rápidos permiten al CSSD (departamento de procesamiento estéril) liberar sus cargas esterilizadas en 30 minutos o en unas pocas horas. Este sistema único incluye IBs Rápidos y Súper Rápidos para todos los procesos de esterilización y todos ellos pueden ser incubados en una sola Lectora Automática de Fluorescencia, la Incubadora Bionova IC10/20FR. Este sistema otorga una precisa, rápida, confiable y fácil detección de indicadores positivos y negativos, brindando resultados finales en tiempos cortos. Toda esta información puede ser registrada y almacenada en el Software de Trazabilidad Bionova. Fácil de utilizar. Los resultados se obtienen en tiempo récord permitiendo una liberación más rápida de las cargas esterilizadas. La tecnología de Fluorescencia provee la información necesaria cuando todavía hay tiempo de actuar. Disponibilidad de IBs Rápidos y Súper Rápidos para cualquier método de esterilización. La lectura de Fluorescencia de todos los IBs Rápidos y Súper Rápidos es llevada a cabo en una única incubadora, la incubadora Bionova IC10/20FR. Las funciones de la incubadora Bionova IC10/20FR permiten no sólo la incubación de todos los IBs Rápidos y Súper Rápidos, sino también la incubación del Sistema de Monitoreo de Higiene. La lectura final y la información relacionada fluirá automáticamente a su sistema a través del Software de Trazabilidad Bionova. Pág. 6

7 BT BT Los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida por Fluorescencia Bionova BT220 han sido diseñados para un rápido y fácil monitoreo de ciclos de esterilización por vapor asistidos por vacío o ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento de aire por gravedad a 121 C-135 C. El Indicador Biológico Bionova BT220 consiste en un tubo plástico, un filtro especial, una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculadas en una tira de papel de filtro (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con medio de cultivo. El tubo tiene una tapa de plástico con orificios y una barrera permeable al vapor. El Indicador Biológico de Lectura Rápida Bionova BT220 tiene un tiempo de lectura final de 3 horas a 60 C. La lectura rápida debe ser llevada cabo en la Incubadora de Lectura Automática Bionova IC10/20FR o en algún incubador lector similar que cumpla con las características de ésta. La lectura final de un resultado negativo es fácilmente detectable luego de 3 horas de incubación. Además, una falla en el proceso de esterilización se puede volver evidente también por cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de la lectura por fluorescencia a las 3 horas, la incubación convencional para cambio de color del Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia del BT220 no representa una ventaja adicional. Los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida por Fluorescencia Bionova BT221 han sido diseñados para un rápido y fácil monitoreo de ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento de aire por gravedad a C. El Indicador Bionova BT221 consiste en un tubo plástico, un filtro especial, una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculadas en una tira de papel (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con medio de cultivo. El tubo tiene una tapa plástica con orificios y una barrera permeable al Vapor. El Indicador Biológico de Lectura Rápida Bionova BT221 tiene un tiempo una lectura final de 1 hora a 60 C. La lectura rápida debe ser llevada cabo en la Incubadora de Lectura Automática Bionova IC10/20FR o en algún incubador lector similar que cumpla con las características de ésta. La lectura final de un resultado negativo es fácilmente detectable luego de 1 hora de incubación. Además, una falla en el proceso de esterilización se puede volver evidente también por cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de la lectura por fluorescencia luego de una hora, la incubación convencional para cambio de color del Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia del BT221 no representa una ventaja adicional. Pág. 7

8 BT BT Los Indicadores Biológicos Súper Rápidos Bionova BT222 han sido diseñados para un rápido y fácil monitoreo de procesos de esterilización por vapor con remoción dinámica de aire o procesos de esterilización por Vapor por gravedad a 121 C-135 C. El Indicador Bionova BT222 consiste en un tubo plástico, un filtro especial, una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculada en una tira de papel (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con un medio de cultivo de color púrpura. El Indicador Biológico de Lectura Rápida Bionova BT222 tiene un tiempo de 1 hora a 60 C. La lectura rápida debe ser llevada cabo en la Incubadora de Lectura Automática Bionova IC10/20FR, la cual es capaz de detectar tempranamente la emisión de fluorescencia del producto resultante de la ruptura de un sustrato específico en el portador de esporas. La lectura final de un resultado negativo es fácilmente detectable luego de 1 hora de incubación. Además, una falla en el proceso de esterilización se puede volver evidente también a través del cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de la lectura de los resultados por fluorescencia luego de 1 hora, la incubación convencional para cambio de color del Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia del BT222 no representa una ventaja adicional. Los Indicadores Biológicos Súper Rápidos Bionova BT223 han sido diseñados para un rápido y fácil monitoreo de procesos de esterilización por vapor con desplazamiento de aire por gravedad a 132 C-135 C. El Indicador Bionova BT223 consiste en un tubo plástico, un filtro especial, una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculada en una tira de papel (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con un medio de cultivo de color púrpura. El Indicador Biológico de Lectura Rápida Bionova BT223 tiene un tiempo de 30 minutos a 60 C. La lectura super rápida debe ser llevada cabo en la Incubadora de Lectura Automática Bionova IC10/20FR. La lectura final de un resultado negativo es fácilmente detectable luego de 30 minutos de incubación. Además, una falla en el proceso de esterilización se puede volver evidente también a través del cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de la lectura por fluorescencia a los 30 minutos, la incubación convencional para cambio de color en el Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia del BT223 no representa una ventaja adicional. Pág. 8

9 BT200 F1 Los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida Colorimétrica Bionova BT200 F1 han sido desarrollados para una fácil evaluación de los procesos de esterilización por Vapor. El sistema consiste en un tubo con base cónica y un filtro especial que mantiene la ampolla rota en la parte superior del tubo. Una lectura directa puede realizarse usando la tabla de colores de referencia (impresa en las instrucciones de uso) bajo una fuente de luz blanca. Esta simple comparación colorimétrica permite la detección de indicadores biológicos positivos a simple vista dentro de las 2 horas de incubación, proporcionando una lectura final a las 8 horas, sin necesidad de utilizar lectores o ningún otro tipo de dispositivo para llevarla a cabo. BT202 Los Indicadores Biológicos Bionova BT202 han sido específicamente diseñados para una rápida evaluación de ciclos de esterilización por Vapor. El sistema consiste de un tubo con una tapa plástica y una ampolla de vidrio que contiene un medio de cultivo de color púrpura, el cual cambia rotundamente de color al amarillo cuando ocurre el crecimiento de esporas. Una falla en el proceso de esterilización puede ser detectada luego de 3-5 horas de incubación a través de un cambio de color del medio de cultivo. Para un tiempo de lectura final de 10 horas, se recomienda utilizar una incubadora provista con un sistema de lectura óptica. Los Indicadores Biológicos Bionova BT202 son completamente compatibles con las incubadoras que son actualmente comercializadas bajo otras marcas. Detección temprana de IBs positivos (2-5 hs.) Lectura final en 8 o 10 horas de incubación. No necesita reconfirmación. Lectura sencilla mediante cambio de color visual. Alta sensibilidad (> 97%) Pág. 9

10 BT20 Los Indicadores Biológicos Autocontenidos Bionova BT20 fueron desarrollados para control de procesos de esterilización por Vapor. Los Indicadores Biológicos contienen esporas bacterianas inoculadas en un portador dentro de un tubo especial de plástico. Dentro del tubo, hay una ampolla de vidrio sellada con un medio de cultivo especialmente formulado que contiene un indicador de ph, el cual se torna amarillo cuando las esporas crecen. Los indicadores biológicos Bionova BT20 producen resultados visibles dentro de las 24 horas. Los indicadores biológicos Bionova BT20 están certificados en cuanto a especie, población, pureza y resistencia (valor D, valor Z y datos de supervivencia / muerte). Estos productos son desarrollados y fabricados bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO Los parámetros de calidad son determinados al momento de la fabricación de acuerdo con las normas ISO (Partes 1 y 3). Medio de cultivo especialmente formulado para obtener resultados en tiempos cortos. Las incubaciones extendidas no representan una ventaja. Se reduce el riesgo de contaminación cruzada. Reducción de costos en análisis y manejo. No son necesarias estufas de laboratorio ya que la incubación puede ser llevada a cabo en incubadoras para Indicadores Biológicos. Indicador químico Tipo 1 en la etiqueta. La etiqueta permite el registro de los datos del ciclo. Pág. 10

11 BT50 Las Tiras de Esporas Bionova BT50 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC El Indicador Bionova BT50 ha sido específicamente diseñado para el monitoreo de procesos de esterilización por Vapor a 121 C-134 C y por Formaldehido. Además de la línea de las Tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos. Se recomienda incubar las tiras Bionova BT50 en los tubos con los medios de cultivo MC20 o MC1020 u otro medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. BT60 Las Tiras de Esporas Bionova BT60 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 y Bacillus atrophaeus ATCC El Indicador Bionova BT60 ha sido específicamente diseñado para controlar procesos de esterilización por Vapor, Óxido de Etileno y Calor Seco. Además de la línea de Tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos. Se recomienda incubar las tiras Bionova BT60 en un tubo con el medio de cultivo MC20 para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 a 60 C, en el MC1030 para el crecimiento de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 a 37 C y/o el MC1020 para el crecimiento de ambas esporas, de manera selectiva de acuerdo a la temperatura de incubación. (Geobacillus stearothermophilus 60 C/ Bacillus atrophaeus 37 C). Permiten una liberación segura de la carga esterilizada. El diseño exclusivo de su sobre evita el lavado de las esporas durante el proceso de esterilización, previniendo un resultado falso negativo y garantizando confiabilidad. Fácil interpretación de los resultados debido a un notorio cambio de color en el medio de cultivo. Bajo costo. BT21 / BT22 / BT23 Las ampollas autocontenidas Bionova son indicadores biológicos para el control de procesos industriales de esterilización de líquidos por vapor. Consisten en diferentes volúmenes de medio de cultivo inoculado con una población específica de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 dentro de una ampolla de vidrio de borosilicato de tipo 1 herméticamente cerrada. El medio de cultivo de color púrpura está especialmente formulado para cambiar al amarillo cuando las esporas crecen. El organismo no patogénico es eliminado luego de un ciclo eficiente de esterilización por vapor. Las ampollas con esporas Bionova BT21, BT22 y BT23 proporcionan una confirmación visual de la esterilización dentro de las 48 horas de incubación a 60 C. BT24 Las ampollas con esporas Bionova BT24 han sido diseñadas para el monitoreo de procesos industriales de esterilización de líquidos por vapor a baja temperatura ( C). Con las mismas características físicas que las ampollas anteriores, consisten de un medio de cultivo rojo inoculado con una población de esporas de Bacillus Subtilis DSM 5230 ATCC Proporciona confirmación visual del ciclo luego de 48hs de incubación a 37 C. Fácil de utilizar y leer. No necesita activación. Incubación dentro del mismo recipiente. Evidencia del crecimiento con confirmación visual directa. Permite la esterilización de líquidos. Disponibles en envases refrigerados a 4-8 C, incluye controles negativos. Pág. 11

12 Los Dispositivos de Desafío del Proceso están diseñados para simular un Indicador Biológico (IB) colocado en un paquete de hospital grande a ser esterilizado. Así, cada paquete de prueba desechable pre-ensamblado Bionova consta de un indicador biológico autocontenido (IB), un indicador integrador Tipo 5 y una Tarjeta de Registro autoadhesiva que tiene espacio para el registro de los datos del ciclo de esterilización y los resultados para los indicadores biológicos. El Integrador y la Tarjeta de Registro están ambos localizados en el punto de colocación del IB. El IB, el Integrador y la Tarjeta de Registro se mantienen dentro de una pila de tarjetas porosas que presenta resistencia a la penetración de vapor. El conjunto está contenido dentro de una caja de cartón con un indicador de proceso de tipo 1 autoadhesivo que cambia de color cuando se expone al vapor. PCD20-1 / PCD20-2 / PCD200-1 / PCD200-2 / PCD220-1 / PCD220-2 / PCD222-1 / PCD222-2 Para los PCD20-1, PCD200-1, PCD220-1 o PCD222-1, la Tarjeta de Registro está impresa con un Indicador Integrador Tipo 5 que cambia de amarillo a negro cuando los parámetros de la esterilización fueron alcanzados. Ofrece dos posibilidades de registro: puede ser adherida la tarjeta entera o, alternativamente, sólo el área que contiene el indicador. Para los PCD20-2, PCD200-2, PCD220-2 o PCD222-2, la Tarjeta de Registro está impresa con un Indicador Integrador de Tipo 5 que cambia de púrpura a verde cuando se alcanzan todos los parámetros de la esterilización. Ofrece dos posibilidades de registro: puede ser adherida la tarjeta entera o, alternativamente, sólo el área que contiene el indicador. Pág. 12

13 PCD20-C / PCD200-C / PCD220-C / PCD222-C Para los PCD20-C, PCD200-C, PCD220-C y PCD222-C, el Integrador Tipo 5 es un Indicador de frente móvil cuyo código es IT26-C, el cual consiste en una sustancia química que migra como una barra oscura a través de una zona designada como ACCEPT (Aceptar) o REJECT (Rechazar), indicando si las condiciones de la esterilización fueron alcanzadas o no. El resultado de los integradores puede ser utilizado para liberar de manera inmediata cargas que no sean implantes y para la liberación temprana de emergencia de implantes como se define en ANSI/AAMI ST79. Sin embargo, la AAMI recomienda que las cargas del implante sean monitoreadas por un PCD que contenga un indicador biológico así como también un indicador integrador. Al ser usado según lo previsto, el Indicador Integrador Tipo 5 ofrece una confirmación visual inmediata de que las condiciones de esterilización (tiempo, temperatura y vapor) fueron alcanzadas. El resultado rápido posibilita poner en cuarentena todas las cargas y eliminar recalls de productos. Los resultados están disponibles en una, tres, ocho o veinticuatro horas para PCD222-2/C, PCD220-2/C, PCD200-2/C O PCD20-2/C, respectivamente. Paquete de prueba pequeño y fácil de usar. La tarjeta de registro se vuelve un registro permanente. 100% Libre de Metales Pesados Tóxicos El desempeño del producto es equivalente al del Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD) de 16 toallas definido en ANSI/AAMI ST79. Los Indicadores Biológicos cumplen con la normativa ISO (Partes 1 y 3). Los Indicadores Químicos cumplen con la normativa ISO Pág. 13

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16 Control del equipo TIPO 2 Paquetes de prueba Bowie & Dick BD125X BD125X/1 BD125X/2 BD125X/3 BD125X10/2 BD125X15/2 BD125X16 BD125X16/2 BD125X16/3 BD125X/2P BD125X/3P El Paquete de Prueba Bowie & Dick fue desarrollado para controlar el desempeño de la remoción y la penetración del vapor en esterilizadores de vapor asistidos por vacío. Los Paquetes de Prueba Chemdye Bowie & Dick son dispositivos de un solo uso, los cuales consisten en un indicador químico libre de plomo, una Hoja de Prueba dispuesta entre hojas de papel permeables envueltas con papel crepe con una etiqueta indicadora de vapor en la parte superior del paquete. El producto BD125X/1 también tiene una Hoja de Advertencia, con lo cual permite una temprana detección de las fallas de remoción de aire antes que aparezcan en el indicador químico del centro. Si el círculo no vira a un negro uniforme, esto es evidencia de una falla inminente en el esterilizador indicando que el mantenimiento debe ser programado. Un cambio de color uniforme en la Hoja de Prueba indica una adecuada remoción y penetración del vapor. Un fallo en la remoción del aire, baja calidad de vapor, vapor sobrecalentado y/o gases no condensables en el vapor suministrado son evidenciados por un cambio de color no uniforme en algunas áreas de la Hoja de Prueba. Los paquetes de Prueba Bowie & Dick son manufacturados bajo la Norma Internacional ISO (Partes 1, 4 y 5) y elaborados bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO e ISO Consejos útiles Los paquetes de prueba Bowie & Dick deben ser utilizados diariamente, cada vez que el esterilizador sea puesto en operación, antes del primer ciclo y de la primera carga de esterilización. Empezar con un ciclo acortado (p. ej. omitiendo la fase del secado post vacío) para calentar adecuadamente el esterilizador. Los paquetes de prueba Bowie & Dick deben ser utilizados diariamente; luego de que un esterilizador sea instalado o relocalizado; luego de un malfuncionamiento del esterilizador, luego de una falla en el proceso de esterilización; y luego de reparaciones importantes en el esterilizador. Coloque el paquete de prueba de Bowie & Dick horizontalmente con la etiqueta química hacia arriba dentro de una cámara vacía, en el estante inferior o en la parte delantera del soporte del esterilizador y sobre el drenaje. Pág. 16

17 TIPO 2 Código Formato Condiciones Colores BD125X BD125X/1 BD125X/2 BD125X/3 BD125X10/2 BD125X16 BD125X16/2 BD125X16/3 BD125X15/2 BD125X/2P BD125X/3P 125 x 125 x 26 mm 125 x 113 x 16 mm 125 x 125 x 16 mm 125 x 125 x 30 mm 125 x 125 x 16 mm 125 x 125 x 26 mm 125 x 125 x 16 mm 125 x 125 x 30 mm 125 x 125 x 16 mm 125 x 125 x 16 mm 125 x 125 x 30 mm 134 ºC / 3.5 min. 134 ºC / 3.5 min. 134 ºC / 3.5 min. 134 ºC / 3.5 min. 121 C / 10 min. 121 ºC / 16.9 min. 121 ºC / 16.9 min. 121 ºC / 16.9 min. 121 ºC / 15 min. 134 ºC / 3.5 min. 134 ºC / 3.5 min. Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Púrpura a Verde Púrpura a Verde Los Paquetes de Prueba Bowie & Dick son fabricados con tintas Chemink de alta calidad, 100% libres de plomo. Armado del paquete de prueba Bowie & Dick Alta sensibilidad. Permite la detección inmediata de las pérdidas de aire y las deficiencias del vacío. Consistente. Envuelto con papel crepe y cuidadosamente ensamblado, resiste humedad y la condensación del agua. Estandarizado. Reduce los costos operativos y evita inconsistencias en el armado de paquetes de prueba in situ. Fácil de registrar y rastrear. El ciclo de información puede ser registrado en la hoja de prueba y el datamatrix provee trazabilidad instantánea. Seguro. Impreso con tintas Chemink 100% libres de metales, el laminado no es necesario. Pág. 17

18 TIPO 2 Causas más comunes de fallo en el paquete de prueba Bowie & Dick Composición BD125X/1 Paquete de prueba Bowie & Dick con hoja de advertencia Envoltorio crepado Etiqueta con indicador químico Barrera impermeable Goma espuma Barreras permeables Papel siliconado Hoja de prueba B&D Barreras permeables Papel siliconado Hoja de advertencia Barreras permeables Barrera impermeable Envoltorio crepado La hoja de advertencia posibilita la temprana detección de una falla en el autoclave. Si el indicador de la hoja de advertencia no viró adecuadamente y el Indicador central pasó la prueba, es una alerta de que el esterilizador debe ser controlado, pero el proceso de esterilización debe continuar. Obstrucción de las líneas de drenaje, ventilación o filtros de agua. Baja presión de vapor. Temperatura de agua muy alta. Mala calidad de vapor. Variaciones en el suministro de vapor. Condensación del vapor. Gases no condensables. Composición BD125X - BD125X/2 - BD125X/3 - BD125X/2P BD125X/3P - BD125X10/2 - BD125X15/2 BD125X16 - BD125X16/2 - BD125X16/3 Envoltorio crepado Etiqueta con indicador químico Barreras permeables Papel siliconado Indicador central Barreras permeables Envoltorio crepado Pág. 18

19 TIPO 2 Prácticas recomendadas BD8948X / BD8948H Tarjeta de Prueba Bowie & Dick La Tarjeta de Prueba Chemdye Bowie & Dick ha sido diseñada para monitorear la efectividad de la eliminación de aire en esterilizadores de vapor asistidos por vacío a 132 ºC 4 minutos y a 134 ºC 3,5 minutos. La tarjeta de prueba Chemdye Bowie & Dick consiste en un indicador químico libre de metales tipo 2 impreso en un lado de la tarjeta. En el lado opuesto, la información del ciclo se puede registrar, permitiendo así un registro permanente del proceso. El indicador químico cambia de púrpura a verde cuando se procesa. Un cambio de color heterogéneo, es decir, la presencia de color púrpura / gris, indica la presencia de aire durante el ciclo de esterilización, lo que indica un mal funcionamiento del esterilizador. El producto BD8948H consiste en un soporte reutilizable de acero inoxidable para la tarjeta de prueba Bowie & Dick, de gran resistencia y durabilidad revestido por una capa protectora. El soporte mantiene la tarjeta de prueba BD8948X en su lugar para una correcta evaluación del ciclo de esterilización. La Tarjeta de Prueba Chemdye Bowie & Dick debe utilizarse diariamente, después de la instalación, reubicación, mal funcionamiento o reparación del esterilizador. Coloque la Tarjeta de Prueba Bowie & Dick con el indicador químico hacia arriba en el soporte de la tarjeta de prueba en el estante más bajo sobre el drenaje del esterilizador. Rentable: minimiza el uso y los costos de transporte y ahorra espacio de almacenamiento. Fácil de leer: un cambio de color no uniforme proporciona evidencia inmediata de una eliminación inadecuada del aire. Amigable con el medio ambiente: requiere menos papel y está libre de metales tóxicos. Kit con soporte reutilizable de fácil uso. Registrable y rastreable. Cumple con la norma ISO Fabricado con tintas Chemink, 100% Libre de Metales. Pág. 19

20 Control de cargas TIPO 1 CD22 / CD24 Tiras simples y dobles Las tiras de control interno Chemdye CD22 y CD24 de Tipo 1 han sido diseñadas para usarse dentro de los paquetes de esterilización así como en ciertas áreas de la cámara de esterilización. Estas tiras indican si un paquete ha sido esterilizado o no, mostrando un cambio de color permanente cuando se expone al vapor. Estos dispositivos se fabrican de acuerdo con la norma ISO Práctico y fácil de usar. Fácil lectura e interpretación debido a la alta precisión del cambio de color del indicador químico. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% Libre de Metales. Pág. 20

21 TIPO 1 CD21 / CD27 / CD227 / CD228 / CT20 / CT22 Las cintas autoadhesivas Cintape han sido diseñadas para envolver y sellar los paquetes de esterilización, así como para distinguir entre aquellos que han sido expuestos a procesos de esterilización con vapor de aquellos que no. Estos dispositivos se fabrican de acuerdo con la norma ISO Las cintas autoadhesivas y las etiquetas muestran un cambio de color cuando se exponen al agente esterilizante. Los productos CD21 / CD27 / CD227 / CD228 se colocan comúnmente fuera de la placa, del envase o del pouch, de este modo, los productos que se procesaron se pueden distinguir de los sin procesar a primera vista. Estos indicadores aseguran que la placa, paquete o pouch ha sido expuesto a un determinado proceso. Se pueden adherir a diferentes tipos de envolturas como tela, papel y plástico. Fabricados con materiales de alta calidad, ofrecen resistencia a los daños físicos y químicos producidos por los procesos de esterilización. De fácil remoción, no dejan residuos. Permiten la escritura en su superficie, facilitando la trazabilidad de la carga. El cambio significativo de color permite la diferenciación directa entre los envases expuestos de los no expuestos. Fabricado con tintas Chemink, 100% Libre de Metales. Pág. 21

22 TIPO 1 CD23 / CD28 / CD203 Las etiquetas de sistema de registro automático Chemdye se imprimen con tinta indicadora Chemink Tipo 1, 100% Libre de Metales. Las etiquetas CD203 son etiquetas con simple adhesivo mientras que CD23 y CD28 son etiquetas doblemente autoadhesivas. La tecnología de autoadhesivo doble permite un fácil retiro de la etiqueta del paquete de esterilización para la documentación de los datos. Los CD23 y CD203 se utilizan con la etiquetadora Chemdye CG3, que tiene tres líneas de impresión, cada una de las cuales consta de 12 dígitos y codificación alfanumérica. Estos indicadores se fabrican de acuerdo con la norma ISO Permite rastrear la información del proceso de esterilización. Elimina errores en el registro del número de lote. Fácil interpretación de los resultados debido al cambio de color preciso del indicador Tipo 1. Fácil retiro y re-adhesión debido a la tecnología de autoadhesivo doble del sistema de registro automático Chemdye. Etiquetado rápido cuando se utiliza el dispositivo de etiquetado automático. Muy bajo costo. Información recomendada Turns to 08/324 Dark Brown /BM DRY CD Número de lote/ Número de esterilizador Fecha de esterilización/ Iniciales de la persona a cargo/ Contenido del paquete Fecha de expiración Pág. 22 Sin procesar Procesado y correcto

23 TIPO 4 CD20 / CD25 / CD29 / CD29-AD / CD201 / CD202 Tiras simples y dobles Las tiras de control interno Chemdye CD20, CD25, CD29, CD29-AD y CD202 Tipo 4, así como las tarjetas CD201, son indicadores multi-variables que muestran rápidamente si se han alcanzado los parámetros críticos del proceso de esterilización con vapor, además de asegurar una penetración adecuada de vapor en los elementos dentro de los paquetes. Estos dispositivos se fabrican de acuerdo con la norma ISO Pág. 23

24 TIPO 4 CD210 / CD220 Los Tubos Químicos Chemdye CD210 y CD220 han sido desarrollados para monitorear la esterilización de líquidos por vapor. Se trata de indicadores multivariables fáciles de usar, constituidos por tubos de vidrio borosilicato de 40 x 7 mm, sellados en ambos extremos. Un extremo está codificado por colores para facilitar la identificación del indicador cuando está fuera de su paquete. El tubo contiene 0,25 ml de un líquido rojo termosensible que vira a verde cuando se han alcanzado los valores declarados de las variables críticas del proceso de esterilización. Los tubos de color se calibran para responder a los parámetros específicos de temperatura y tiempo durante los ciclos de esterilización con vapor. Un cambio de color permanente ocurre cuando se han alcanzado los parámetros apropiados en la ubicación de cada tubo de control. Fácil de leer. El cambio de color de rojo a verde proporciona una fácil interpretación de los resultados. Estabilidad. Un cambio de color permanente permite una evaluación inmediata del ciclo de esterilización. Confiabilidad. Cumple con los estándares de calidad de los indicadores multi-variable Tipo 4 según ISO : Flexibilidad. Diferentes controles de tiempo y temperatura están disponibles para controlar los ciclos de esterilización estándar. Código Descripción Condiciones Esterilización CD210 CD220 Desempeño Punto negro Punto amarillo 15 min. 121 ºC / 10 min. 126 C 3.5 min. 134 ºC Vapor Vapor Los Tubos Químicos Chemdye se pueden colocar dentro del producto a esterilizar. Después de la exposición a las condiciones específicas, el líquido muestra un cambio de color permanente que indica que se han cumplido los parámetros de la esterilización. Trazabilidad: El número de lote y la fecha de esterilización se imprimen en cada caja. Color inicial Rechazado Color final Facilidad de uso: Permite controlar la esterilización de líquidos en ampollas y recipientes. Sentido de cambio de color Pág. 24

25 TIPO 5 IT26-C Integradores de Frente Progresivo El Indicador Integron IT26-C es un Integrador Tipo 5, el cual fue desarrollado para monitorear procesos de esterilización a vapor entre 118 ºC y 138 ºC y asegurar un control adecuado de la efectividad de los procesos de esterilización mediante el monitoreo de todos los parámetros críticos de la esterilización con vapor (temperatura, tiempo, calidad del vapor). El Indicador Integrador Integron IT26-C consiste en una tira de papel especial de 52 mm x 21 mm y un pellet químico sensible al Vapor y a la temperatura contenido en un laminado de papel / película / lámina. El pellet químico se derrite y migra como una barra oscura a lo largo de la tira de papel. La migración se produce a través de una zona marcada como ACCEPT (aceptar) o REJECT (rechazar), indicando así si las condiciones de esterilización fueron alcanzadas o no. La extensión de la migración depende de la calidad del vapor, el tiempo y la temperatura. El resultado ACCEPT se logra cuando que se ha alcanzado la condición de integración, es decir cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte. Verificación inmediata y precisa de la exposición de la carga a parámetros correctos de esterilización (tiempo, temperatura y vapor). Instrucciones claras y resultados fáciles de leer. Los resultados rápidos permiten una liberación rápida y segura de cargas esterilizadas. Pág. 25

26 TIPO 5 IT26-1YL / IT26-1YS / IT26L / IT26S / IT26SBL / IT26SAD Los Indicadores Integradores de Punto Único Integron Tipo 5 fueron desarrollados para la verificación de ciclos de esterilización por Vapor entre 121 C y 134 C. Estos productos garantizan un control adecuado de la eficacia de los procesos de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). Los integradores Integron son muy precisos, no tóxicos y conservan su color después del proceso de esterilización durante más de un año. La Curva de Rendimiento de cada integrador puede determinar fácilmente el margen de seguridad de cada uno de ellos. Los Integradores Integron fueron desarrollados con tintas Chemink, tecnología química 100% Libre de Metales y probados con altos estándares de calidad. Integron ofrece un producto de fácil interpretación, adaptado a los requerimientos de cada proceso. Estos indicadores se fabrican de acuerdo con la norma ISO Código Formato Colores IT26-1YL IT26-1YS IT26L IT26S IT26SBL IT26SAD 143 mm x 23 mm 72 mm x 23 mm 143 mm x 23 mm 72 mm x 23 mm 72 mm x 23 mm 72 mm x 23 mm Amarillo a Negro Amarillo a Negro Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Curva de desempeño Tiempo (min.) Geobacillus Stearothermophilus Temperatura ( C) Tipo 5 IT26-1YL IT26-1YS I.B El gráfico muestra el margen de seguridad y el desempeño de los integradores con respecto al comportamiento de un indicador biológico (IB) con una población nominal de Pág. 26

27 TIPO 5 IT26 / IT26-AD Los productos Integron IT26 e IT26-AD son Indicadores Integradores Secuenciales de tres niveles diseñados para reaccionar dentro de cargas expuestas a procesos de esterilización por vapor. El nivel de Integración es determinado por la tinta rosa, desarrollada para virar a negro cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte, lo que indica que se alcanza la condición SAFE. Nivel 1 - Azul: Nivel de exposición, vira a negro para indicar la exposición al proceso pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones indicadas en el integrador (condición UNSAFE). Nivel 2 - Rosa: Nivel de integración, vira a negro indicando así que se han cumplido las condiciones indicadas en el integrador. Estas condiciones se calibran con el tiempo de muerte de una población teórica de 10 6 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Esto se conoce como condición SAFE. Nivel 3 - Verde: Nivel de sobre-integración, se vuelve negro cuando las condiciones de integración indicadas en el producto han sido superadas. Esto se denomina condición EXTENDED. Pág. 27

28 TIPO 6 IT27-3YS / IT27-4YS / IT27-5YS / IT27-7YS / IT27-9YS / IT27-18YS / IT27-3YL / IT27-4YL / IT27-5YL / IT27-7YL / IT27-9YL / IT27-3.5S / IT27-3.5SAD / IT27-5.3S / IT27-5.3SAD / IT27-7S / IT27-7SAD / IT27-9S / IT27-18S / IT27-3.5L / IT27-5.3L Los Indicadores Emuladores de Punto Único Integron Tipo 6 (ISO ) han sido diseñados para monitorear procesos de esterilización con vapor. Cumplen con los requisitos de los indicadores Tipo 6 que controlan todos los parámetros críticos del proceso de esterilización en su posición en la cámara y garantizan un control adecuado de la eficacia de los procesos de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). La amplia gama de emuladores permite seleccionar el indicador más adecuado para el proceso de esterilización a controlar, ya que son indicadores específicos del ciclo. Integron ofrece un producto de fácil interpretación adaptado a los requerimientos de cada proceso. Los emuladores Integron se desarrollaron con la innovadora tecnología química Chemink, 100% Libre de Metales, y son ensayados con rigurosos estándares de calidad. Pág. 28

29 TIPO 6 Código Formato Condiciones Colores IT27-3YS IT27-4YS IT27-5YS IT27-7YS IT27-9YS IT27-18YS IT27-3YL IT27-4YL IT27-5YL IT27-7YL IT27-9YL IT27-3.5S IT27-3.5SAD IT27-5.3S IT27-5.3SAD IT27-7S IT27-7SAD IT27-9S IT27-18S IT27-3.5L IT27-5.3L 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 143 x 23 mm 143 x 23 mm 143 x 23 mm 143 x 23 mm 143 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 72 x 23 mm 143 x 23 mm 143 x 23 mm 3 min/134 ºC 4 min/134 ºC 5 min/134 ºC - 15 min/121 ºC 7 min/134 ºC - 20 min/121 ºC 9 min/134 ºC 18 min/134 ºC 3 min/134 ºC 4 min/134 C 5 min/134 ºC - 15 min/121 ºC 7 min/134 C - 20 min/121 C 9 min/134 ºC 3.5 min/134 ºC 3.5 min/134 ºC 5.3 min/134 ºC - 15 min/121 ºC 5.3 min/134 ºC - 15 min/121 ºC 7 min/134 ºC - 20 min/121 ºC 7 min/134 ºC - 20 min/121 ºC 9 min/134 ºC 18 min/134 ºC 3.5 min/134 ºC 5.3 min/134 ºC - 15 min/121 ºC Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Amarillo a Negro Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Púrpura a Verde Instrucciones claras y resultados fáciles de leer. Verificación inmediata y precisa de la exposición de la carga a parámetros correctos de esterilización (tiempo, temperatura y vapor). Fabricado con tintas Chemink, 100% Libre de Metales Tóxicos. Altamente sensible y preciso. Pág. 29

30 TIPO 6 IT28 / IT28-AD Los Indicadores Emuladores Integron IT28 e IT28-AD han sido diseñados para reaccionar ante procesos de esterilización por Vapor, situados dentro de paquetes de esterilización o dentro de las cargas, asegurando un control adecuado de la efectividad de los procesos de esterilización. Los emuladores reaccionan a todas las variables críticas del proceso de esterilización para un ciclo de esterilización específico. Las condiciones de emulación del Integron IT28 e IT28-AD son 3,5 minutos, 134 ºC // 15 minutos, 121 ºC. Los indicadores químicos Integron IT28 e IT28-AD consisten en una tarjeta de 60 mm x 25 mm laminada en una sola cara, impresa con una tinta azul formulada para virar a negro cuando el proceso alcanza los valores indicados de todas las variables críticas del proceso. IT28-AD es también una tarjeta unilaminada autoadhesiva. El lado no laminado del indicador puede ser escrito. Los indicadores emuladores permiten detectar rápidamente si se han alcanzado los parámetros críticos del proceso de esterilización para los que han sido diseñados para responder. IT27 / IT27-SAD Los Emuladores Secuenciales Integron IT27 e IT27-SAD de tres niveles fueron diseñados para reaccionar a los procesos de esterilización con Vapor dentro de las cargas. La tinta verde se desarrolló para virar a negro cuando el proceso alcanza las variables indicadas en el emulador (condición SAFE). Nivel 1 - Azul: Nivel de exposición, vira a negro para indicar la exposición al proceso, pero no asegura que se cumplan las condiciones indicadas en el emulador (condición UNSAFE). Nivel 2 - Verde: Nivel de emulación, vira a negro, lo que indica que las condiciones especificadas en el emulador se han cumplido (condición SAFE). Nivel 3 - Amarillo: Nivel de sobre-emulación, vira a negro cuando las condiciones de emulación indicadas en el producto han sido superadas (condición EXTENDED). Pág. 30

31 PCD26-1 / PCD26-2 / PCD26-C Los paquetes de pruebas PCD fueron diseñados para desafiar el proceso de esterilización por Vapor en las instalaciones sanitarias. Estos prácticos Dispositivos de Desafío de Proceso desechables pre-ensamblados plantean un desafío para el esterilizador al monitorear sus condiciones de esterilización y desempeño instantáneamente en cada carga con igual exactitud a la de un paquete de prueba biológico, proporcionando resultados inmediatos para la seguridad de liberación de cargas no implantables. Estos paquetes se utilizarán como una prueba adicional a los PCDs con indicadores biológicos, no como un sustituto. Cada paquete de prueba consiste en un sistema de tarjetas porosas que contiene un Indicador Integrador Tipo 5 situado en el medio del paquete para probar la penetración eficaz del agente esterilizante, así como una Tarjeta de Registro autoadhesiva, donde los datos sobre el ciclo de esterilización pueden ser escritos. Para los PCD26-1 y PCD26-2, el Integrador Tipo 5 se encuentra impreso en la Tarjeta de Registro, lo que permite dos posibilidades para el registro de documentación: se puede adherir toda la tarjeta o, alternativamente, sólo se puede registrar el área que contiene el indicador. El Indicador Integrador vira de amarillo a negro (PCD26-1) o de púrpura a verde (PCD26-2) cuando se cumplen todos los parámetros de esterilización. Para PCD26-C, el Integrador de Tipo 5 es un Indicador de Frente Progresivo codificado como IT26-C, que consiste en un pellet químico que migra como una barra oscura a través de una zona marcada como ACCEPT o REJECT, indicando así si se cumplieron las condiciones de esterilización. Todo el conjunto está contenido dentro de una caja de cartón con un Indicador de Proceso Tipo 1 en el exterior que cambia de color cuando se procesa. Ahorra tiempo ya que no se requiere incubación. Ahorra dinero ya que es más económico que un PCD que contiene un indicador biológico. La Tarjeta de Registro se puede utilizar como un registro permanente. Verificación inmediata y precisa de la exposición de la carga a los correctos parámetros de esterilización de tiempo, temperatura y vapor. Instrucciones claras y resultados de fácil lectura. La Tarjeta Integradora se convierte en un registro permanente. El diseño compacto del paquete proporciona un desafío consistente y resistente al ciclo de esterilización para obtener resultados confiables. Proporciona resultados del desempeño del equipo antes de los resultados del indicador biológico para la detección temprana de fallas en el proceso del esterilizador. 100% Libre de Metales Pesados Tóxicos. Pág. 31

32 Control de la carga y del equipo PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 / PCD-A-3.5Y / PCD-A-5.3Y / PCD-A-7.0Y / PCD-A-9.0Y Los Indicadores Químicos Chemdye PCD-A de Tipo 2 fueron diseñados para ser usados en sistemas Helix-PCD para monitorear procesos de esterilización por vapor operando a 134 C. Las tiras Chemdye PCD-A son tiras autoadhesivas de 77 x 6 mm impresas con tinta indicadora especialmente formulada para virar a negro (línea amarilla) o verde (línea púrpura) cuando se exponen al proceso de esterilización. Las Tiras de Prueba PCD-A pueden presentarse en su versión Kit junto con un Dispositivo de Desafío de Procesos Chemdye Helix para una liberación segura de cargas huecas en esterilizadores grandes y pequeños. El Chemdye Helix-PCD consta de un tubo de plástico de alta resistencia de 2 mm de diámetro interno, que puede ser de diferentes longitudes. Este tubo se conecta a una cápsula de plástico o metal de gran durabilidad, capaz de sostener la tira indicadora PCD-A diseñada para este sistema, con un conector especial de silicona recubierto por un conector externo. Los dispositivos Chemdye Helix-PCD simulan instrumentos huecos de diferentes niveles de complejidad que permiten probar la capacidad de penetración del vapor. Fácil interpretación de los resultados. El adhesivo al dorso de la tira indicadora facilita el registro de los resultados. Bajo costo debido al hecho de que estos dispositivos están fabricados con materiales altamente resistentes y duraderos. Posee diferentes niveles de desafío a los procesos de esterilización por vapor para satisfacer diferentes necesidades. Fabricado con tintas Chemink, 100% Libre de Metales. PCD-A-3.5BD Las Tiras de Prueba PCD-A-3.5BD junto con el Dispositivo de Desafío de Proceso Chemdye Helix han sido diseñadas para monitorear los ciclos de prueba de Bowie & Dick a 134 ºC, 3.5 minutos, evaluando la eliminación de aire y la penetración de vapor en esterilizadores de vapor grandes y pequeños asistidos por vacío. El Chemdye Helix-PCD consta de un tubo de plástico de alta resistencia de 1,5 m de longitud y 2 mm de diámetro interno. Este tubo se conecta a una cápsula de plástico o metal de gran durabilidad, capaz de sujetar la tira indicadora PCD-A-3.5BD, con un conector especial de silicona recubierto por un conector externo. El sistema debe utilizarse diariamente, en una cámara vacía, antes de la primera carga de esterilización, después de la instalación o reubicación del esterilizador, cuando el equipo funcione mal, cuando se produzcan posibles fallas del proceso y después de la reparación del esterilizador. La siguiente tabla ofrece información sobre los dispositivos que se adaptan a las tiras reactivas de PCD-A de Vapor, así como el cumplimiento de las normas respectivas. Pág. 32

33 La siguiente tabla ofrece información sobre los dispositivos que se adaptan a las tiras reactivas de PCD-A de Vapor, así como el cumplimiento de las normas respectivas. CDPCD2X15/M CDPCD2X15/P 1.50m 1.50m Vira a negro PCD-A-3.5BD KH2X15-3.5BD/M KH2X15-3.5BD/P Helix PCD conforme a EN EN 285 ISO Vira a verde PCD-A-3.5 PCD-A-5.3 PCD-A-7.0 PCD-A-9.0 PCD-A-18 KH2X15-3.5/M KH2X15-3.5/P KH2X15-5.3/M KH2X15-5.3/P KH2X15-7.0/M KH2X15-7.0/P KH2X15-9.0/M KH2X15-9.0/P KH2X15-18/M KH2X15-18/P Vira a negro PCD-A-3.5Y PCD-A-5.3Y PCD-A-7.0Y PCD-A-9.0Y KH2X15-3.5Y/M KH2X15-3.5Y/P KH2X15-5.3Y/M KH2X15-5.3Y/P KH2X15-7.0Y/M KH2X15-7.0Y/P KH2X15-9.0Y/M KH2X15-9.0Y/M CDPCD2X025/M CDPCD2X050/M CDPCD2X075/M CDPCD2X10/M CDPCD2X025/P CDPCD2X050/P CDPCD2X075/P CDPCD2X10/P 0.25m 0.50 m 0.75 m 1.00m 0.25m 0.50 m 0.75 m 1.00m Vira a negro PCD-A-3.5Y PCD-A-5.3Y PCD-A-7.0Y PCD-A-9.0Y Helix PCD con requisitos menos exigentes que EN ISO CDPCD2X30/M CDPCD2X30/P CDPCD2X45/M CDPCD2X45/P 3.00m 3.00m 4.5m 4.5m Vira a verde PCD-A-3.5 PCD-A-5.3 PCD-A-7.0 PCD-A-9.0 PCD-A-18 Helix PCD con requisitos más exigentes que EN ISO Helix PCD con requisitos mucho más exigentes que EN ISO Pág. 33

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35 Esterilización por Óxido de Etileno El procesamiento por Óxido de Etileno (también conocido como OE) es ampliamente utilizado para la esterilización de productos médicos. El proceso involucra la exposición de los productos al Óxido de Etileno bajo vacío en una cámara sellada. La esterilización por OE asegura que se libere un producto seguro y estéril al mercado. La esterilización con Óxido de Etileno es un proceso químico que comprende cuatro variables primarias: concentración de gas, humedad, temperatura y tiempo. El OE es un agente alquilante que reacciona con el ADN de los microorganismos, impidiendo su reproducción. El OE penetra el envase y esteriliza todas las superficies accesibles del producto para esterilizar los productos por alquilación de proteínas esenciales para la reproducción celular de los microorganismos. El Óxido de Etileno puede penetrar múltiples capas de envases permeables, haciéndolo adecuado para la esterilización de una amplia gama de materiales no compatibles con otros métodos de esterilización tales como: caucho sensible, plástico, material eléctrico, instrumentos ópticos, implantes, prótesis, catéteres, stents y vendajes para heridas. Bactericida muy eficaz, fungicida y antiviral. Ideal para materiales biomédicos sensibles a la temperatura. La esterilización a baja temperatura garantiza que los materiales no serán destruidos o deformados. Alta potencia de penetración. Permite volver a esterilizar elementos que de otro modo se descartarían.

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38 BT Los Indicadores Biológicos Bionova BT110 han sido diseñados para monitorear rápida y fácilmente los ciclos de esterilización por Óxido de Etileno (OE). El Indicador Biológico Bionova BT110 consiste en un tubo de plástico, un filtro especial, una población de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 inoculada en una tira de papel (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con medio de cultivo. El Indicador Biológico de lectura rápida Bionova BT110 tiene un tiempo de lectura final de 4 horas a 37 C. La lectura rápida debe realizarse en la incubadora Bionova IC10/20FR o en una incubadora similar que cumpla los requisitos de Bionova IC10/20FR. La lectura final de los resultados negativos está disponible a las 4 horas de incubación. Además, un fallo en el proceso de esterilización también puede hacerse evidente por el cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de los resultados de fluorescencia a las 4 horas, la incubación convencional para el cambio del color del medio de cultivo del indicador de lectura rápida BT110 no representa una ventaja adicional. Pág. 38

39 BT10 Los Indicadores Biológicos autocontenidos Bionova BT10 fueron desarrollados para controlar los procesos de esterilización por Óxido de Etileno. Los indicadores biológicos contienen esporas bacterianas inoculadas en portador dentro de un tubo plástico. Dentro del tubo, una ampolla de vidrio con un medio de cultivo especialmente formulado, contiene un indicador de ph que vira al amarillo cuando crecen las esporas. Los indicadores biológicos Bionova BT10 producen resultados visibles dentro de las 48 horas de incubación en la incubadora Bionova IC10/20 o dispositivo compatible. Los indicadores biológicos Bionova están certificados para especie, población, pureza y resistencia (Valor D y datos de supervivencia / muerte). Estos productos son desarrollados y fabricados bajo estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO Los parámetros de calidad se determinan en el momento de la fabricación según la norma ISO (Partes 1 y 2). Resultados en tiempos cortos. Las incubaciones a largo plazo no representan una ventaja. Reducción del riesgo de contaminación cruzada. Manejo y análisis de reducción de costos. No son necesarias estufas de laboratorio ya que el cultivo se puede realizar en incubadoras para indicadores biológicos. Indicador químico Tipo 1 en la etiqueta. Su etiqueta permite el registro de datos de ensayo. Pág. 39

40 BT40 Las tiras de esporas Bionova BT40 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC La tira Bionova BT40 está diseñada específicamente para monitorear los procesos de esterilización con óxido de etileno (EO) y procesos de esterilización con calor seco a ºC. Además de su línea de tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos de esporas. La tira de esporas Bionova BT40 debe incubarse en el medio de cultivo Bionova MC1030 o en un medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Bacillus atrophaeus ATCC Permite la liberación segura de cargas esterilizadas. Su exclusivo diseño de envoltorio evita el lavado de esporas durante el proceso de esterilización, evitando un resultado falso negativo y garantizando la fiabilidad. Fácil interpretación de los resultados gracias a un notable cambio de color en el medio de cultivo. BT60 Las tiras de esporas Bionova BT60 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 y una población de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC El producto Bionova BT60 está específicamente diseñado para controlar los procesos de esterilización por Vapor (Steam), Óxido de Etileno (EO) y Calor Seco (Dry). Además de su línea de tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos de esporas. Las tiras de esporas Bionova BT60 deben incubarse en un medio de cultivo Bionova MC20 para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 a 60 C, MC1030 para el crecimiento de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 a 37 C, y/o MC1020 para el crecimiento de ambas esporas, siendo selectivo según la temperatura de incubación (Geobacillus stearothermophilus 60 C / Bacillus atrophaeus 37 ºC). Pág. 40

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42 Control de cargas TIPO 1 CD11 / CD17 Las etiquetas autoadhesivas Chemdye han sido diseñadas para rotular paquetes de esterilización y distinguir materiales expuestos a procesos de esterilización con Óxido de Etileno de aquellos que no han sido sometidos. Las etiquetas autoadhesivas muestran un notable cambio de color en presencia del agente esterilizante. CT10 Adhesión a diferentes tipos de materiales de embalaje. Fabricado con materiales de alta calidad, resistentes tanto al daño físico como químico producido por los procesos de esterilización. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fácil de quitar, no deja residuos. Fácil interpretación de los resultados. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Las cintas autoadhesivas Cintape tienen un indicador químico de alta fidelidad que cambia de color después de haber sido expuesto a procesos de esterilización por óxido de etileno. Permiten armar paquetes e identificar si han sido sometidos o no al proceso de esterilización, de una manera fácil e inmediata. Este producto es ideal para sellar diferentes tipos de envases. La formulación especial de su adhesivo confiere un mayor grado de adherencia sobre una amplia gama de superficies, permitiendo un cierre seguro de los envases y preservando su integridad y esterilidad durante el proceso de esterilización. Pág. 42

43 TIPO 1 CD12 / CD14 Tiras simples y dobles Las tiras de control interno Chemdye CD12 y CD14 han sido diseñadas para usarse dentro del paquete de esterilización o en una determinada posición en la cámara. Permiten el registro de datos y, por lo tanto, el registro de la información del ciclo de esterilización en la tira. Práctico y fácil de usar. Fácil de leer e interpretar, debido a la precisión del cambio de color del indicador químico. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 43

44 TIPO 1 CD13 Etiquetas de doble adhesivo Las etiquetas para documentación Chemdye CD13 tienen doble adhesivo y una línea impresa con una tinta indicadora Chemink de Tipo 1. La tecnología de doble adhesivo permite que las etiquetas sean retiradas fácilmente del paquete de esterilización para su posterior registro. Las etiquetas CD13 se pueden usar con la etiquetadora Chemdye CG3, la cual tiene tres líneas de impresión, cada una de doce dígitos alfanuméricos. Las etiquetas de documentación Chemdye CD13 se fabrican según la norma ISO Pág /324 Turns to Green /BM EO CD Información recomendada Número de lote/ Número de esterilizador Fecha de esterilización/ Iniciales de la persona a cargo/ Contenido del paquete Fecha de expiración Sin procesar Procesado y correcto Permite rastrear la información del proceso de esterilización. Elimina errores en el registro de los números de lote. Fácil interpretación de los resultados, debido a la precisión del cambio de color del indicador Tipo 1. Fácil de extraer y volver a adherir, gracias a la tecnología de doble adhesivo. Etiquetado rápido con la etiquetadora automática. Bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales.

45 TIPO 2 Control de la carga y el equipo PCD-A-E1 La siguiente tabla ofrece información sobre los dispositivos que se adaptan a las tiras PCD-A-E1, así como el cumplimiento de las normas respectivas. CDPCD2X025/P CDPCD2X050/P CDPCD2X075/P CDPCD2X10/P 0.25m 0.50 m 0.75 m 1.00m Helix PCD con requisitos menos exigentes que EN ISO CDPCD2X15/P 1.5m KH2X15-E1-P Helix PCD conforme a EN Vira a verde ISO PCD-A-E1 CDPCD2X30/P CDPCD2X45/P 3.0m 4.5m Vira a verde PCD-A-E1 Vira a verde PCD-A-E1 Vira a verde PCD-A-E1 Helix PCD con requisitos más exigentes que EN ISO Helix PCD con requisitos mucho más exigentes que EN ISO Los Indicadores Químicos Chemdye PCD-A-E1 de Tipo 2 han sido diseñados para ser utilizados en el Sistema Helix-PCD para monitorear los procesos de esterilización con Óxido de Etileno (OE) en las siguientes condiciones: 240 min, 54 ºC, OE 600 mg / l, 60% HR. Los indicadores Chemdye PCD-A-E1 son tiras autoadhesivas de 77 x 6 mm impresas con tinta indicadora celeste formulada para cambiar a verde después de la exposición al proceso de esterilización. Las tiras de prueba Chemdye PCD-A-E1 pueden conseguirse en versión de Kit junto con un dispositivo de desafío de procesos de tipo Helix-PCD para una liberación segura de cargas huecas y monitoreo de esterilizadores. El dispositivo Chemdye Helix-PCD consta de un tubo de plástico de alta resistencia de diferentes longitudes y diámetro interno de 2 mm, que se conecta a una cápsula de plástico de gran durabilidad que contiene la tira indicadora PCD-A-E1, con un conector especial de silicona recubierto por un conector externo. Los dispositivos Chemdye Helix-PCDs simulan instrumentos huecos, permitiendo la prueba de la capacidad de penetración del Óxido de Etileno. Fácil interpretación de los resultados. El adhesivo en la parte posterior de la tira indicadora facilita el registro de los resultados. Bajo costo debido al hecho de que estos dispositivos están fabricados con materiales plásticos altamente resistentes y duraderos. Compatible con todo tipo de materiales sensibles al calor. Cumple con la norma EN e ISO Fabricado con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 45

46 TIPO 4 CD10 / CD15 / CD16 Tiras simples y dobles Las tiras de control interno Chemdye CD10, CD15 y CD16 de Tipo 4 han sido diseñadas para usarse dentro del paquete de esterilización o en una determinada posición dentro de la cámara. Permiten el registro de datos y, por lo tanto, el registro de la información del ciclo de esterilización en la tira. Práctico y fácil de usar. Fácil interpretación de los resultados. Resultados inmediatos. Bajo costo. Cumple con la norma ISO Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 46

47 TIPO 5 IT12 El integrador Integron IT12 ha sido desarrollado para controlar los procesos de esterilización por Óxido de Etileno. Es un indicador de dos niveles: el nivel 1 es el nivel de exposición, el cual indica que el indicador fue expuesto al proceso, mientras que el nivel 2 es el nivel de integración. Este segundo nivel consiste en un punto de tinta púrpura / marrón que se convierte en verde, ya que integra todos los parámetros críticos del proceso de esterilización (tiempo, temperatura, humedad y concentración de óxido de etileno). Este indicador imita la curva de muerte de una población teórica de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC El cambio de color intenso permite verificar instantáneamente la exposición al proceso. El color de referencia para los niveles 1 y 2 en el indicador simplifica la comparación de color. Responde a todos los parámetros críticos de esterilización de OE (tiempo, temperatura, humedad y concentración de óxido de etileno). Cumple con la norma ISO Fabricado con tintas Chemink 100% tóxicas sin metales pesados. Pág. 47

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49 Esterilización por Formaldehído El formaldehído es un agente alquilante que actúa sobre la estructura de las proteínas, causándoles cambios irreversibles y la inhibición de la actividad enzimática en los microorganismos. La capacidad del formaldehido para destruir la estructura microbiana es potenciada por la presencia de vapor saturado a niveles de presión y humedad pre-establecidos. Por lo tanto, los procesos de esterilización por Vapor a Baja temperatura y Formaldehido son de alta relevancia considerando los métodos de esterilización a baja temperatura, ya que elimina eficazmente las esporas. Cabe destacar, que el formaldehido es de biodegradación rápida y natural y, por lo tanto, no es peligroso para el medio ambiente en los niveles de descarga relacionados con los esterilizadores. El Formaldehido es utilizado como una alternativa al Óxido de Etileno, para la esterilización de materiales sensibles al calor, como los endoscopios, catéteres, instrumentos laparoscópicos y oftalmológicos, así como sensores de flujo y motores neumáticos. No requiere ventilación. Compatible con todo tipo de materiales sensibles al calor. Compatible con envases utilizados en procesos de esterilización por vapor. La carga está disponible para su uso inmediatamente después de su esterilización. Ciclos de duración más cortos comparados con los que utilizan Óxido de Etileno. Costos más bajos en comparación con OE. Todos los productos diseñados para control de procesos de esterilización por Formaldehído son fabricados bajos normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO e ISO 9001.

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52 La tecnología moderna ha introducido instrumentos y herramientas quirúrgicas innovadoras, incluyendo endoscopios, los cuales no resisten altas temperaturas ni la humedad asociada a los métodos de esterilización tradicionales como el Vapor. Como alternativa, son ampliamente utilizados los procesos de esterilización a baja temperatura, tales como los procesos de esterilización por Formaldehído y Vapor a Baja Temperatura. Las prácticas de esterilización bien organizadas, eficaces y correctamente monitoreadas son vitales para alcanzar los objetivos de prevención de infecciones en los centros de salud. Terragene se enorgullece de presentar al mercado su nuevo Indicador Biológico rápido para el monitoreo de los procesos de esterilización por Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído: Bionova BT102 Resultados precisos y de alta confianza ya que los indicadores biológicos son el único dispositivo aceptado internacionalmente para proporcionar confiabilidad en un análisis directo de la efectividad de los procesos de esterilización. Una reducción del período de cuarentena del material esterilizado, que permite su liberación temprana; permitiendo un aumento en la disponibilidad para el uso y contribuyendo a un proceso de reciclaje instrumental más rápido. Esto se traduce en una demanda reducida de nuevos instrumentos para mantener un stock estéril, garantizando así un menor coste operativo. Una detección más temprana de la falla en la esterilización, con la posibilidad de responder de manera más rápida. BT Estos nuevos y exclusivos Indicadores Biológicos han sido diseñados para unirse a la línea Bionova de Indicadores Biológicos Rápidos y Súper Rápidos. Utilizados en conjunto con la incubadora Bionova IC10/20FR de lectura automática, proveen resultados rápidos y precisos a los procesos de esterilización por Formaldehído, en sólo 2 horas. De esta manera, los resultados e información que respectan al proceso de esterilización pueden ser almacenados utilizando el software de trazabilidad de la Incubadora Bionova IC10/20FR con lectura automática. Pág. 52

53 BT101 F1 Los Indicadores Biológicos autocontenidos de Lectura Rápida Colorimétrica Bionova BT101 F1 han sido desarrollados para la rápida y fácil evaluación de procesos de esterilización por Formaldehído. El sistema consiste en un tubo de base cónica con un filtro especial que mantiene el cristal roto en la parte superior del tubo. Una fácil lectura puede ser llevada a cabo utilizando el cuadro de referencia de colores (impreso en las instrucciones de uso) bajo una fuente de luz blanca. La comparación con el cuadro de referencia de colores permite una fácil detección de indicadores biológicos positivos con una lectura final dentro de las 8 horas de incubación, con una sensibilidad mayor al 97%. Lectura temprana de indicadores biológicos positivos (2 hs.). Lectura final luego de 8 horas de incubación. No es necesaria la reconfirmación. Incubación simple, sin necesidad de equipamiento especializado, evitando riesgo de resultados erróneos. Lectura directa por el simple cambio de color del medio de cultivo. Alta sensibilidad (mayor al 97% a las 8 horas). Pág. 53

54 BT100 Los Indicadores Biológicos Autocontenidos Bionova BT100 fueron desarrollados para controlar procesos de esterilización por Formaldehído. Los indicadores biológicos contienen esporas bacterianas inoculadas en un portador, dentro de un tubo plástico. Dentro del tubo, una ampolla de vidrio sellada con un medio de cultivo especialmente diseñado que contiene un indicador de ph, cambia drásticamente al amarillo cuando ocurre el crecimiento bacteriano. Los indicadores Bionova BT100 producen resultados visibles dentro de las 48 horas. Los Indicadores Biológicos Bionova están certificados para especies, población, pureza y resistencia (Valor D y datos de supervivencia / muerte). Estos productos son desarrollados y fabricados bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO Los parámetros de calidad son determinados al momento de la fabricación de acuerdo a la norma ISO (Partes 1 y 5). Resultados en tiempos cortos. Incubaciones extendidas no representan una ventaja adicional. Reducción del riesgo de contaminación cruzada. Reducción de costos de manipulación y análisis. No es necesaria la utilización de estufas de laboratorio ya que el cultivo puede ser llevado a cabo en incubadoras para indicadores biológicos. Posee una etiqueta impresa con indicador químico Tipo 1. La etiqueta permite el registro de los datos del ciclo. Pág. 54

55 BT50 Las tiras de esporas Bionova BT50 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC Este producto está específicamente diseñado para el monitoreo de procesos de esterilización por Vapor a 121 C-134 C y procesos de esterilización por Formaldehído. Además de la línea de Tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos. Las tiras Bionova BT50 pueden ser incubadas en los tubos con medio de cultivo Bionova MC20 o MC1020 o algún otro medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. Permite una liberación segura de las cargas esterilizadas. El diseño exclusivo del sobre evita el lavado de las esporas durante el proceso de esterilización, previniendo un resultado falso negativo y garantizando confiabilidad. Interpretación fácil de los resultados gracias a un perceptible cambio de color en el medio de cultivo. Bajo costo. Pág. 55

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58 Control de cargas TIPO 1 CD51 / CD57 / CT50 Las cintas Cintape y las etiquetas autoadhesivas Chemdye han sido diseñadas para identificar paquetes y para distinguir entre materiales que han sido expuestos a la esterilización por Formaldehído de aquellos que no. Las cintas y etiquetas autoadhesivas muestran un pronunciado cambio de color cuando son expuestas al agente esterilizante. Adhesión a diferentes tipos de envases y envolturas, tales como tela, papel y plástico. Fabricado con materiales de alta calidad, resistentes a daños físicos y químicos producidos por los procesos de esterilización. Fácil de remover, no deja residuos. Permite escribir sobre su superficie, facilitando la trazabilidad de la carga. Muestra un marcado cambio de color que ayuda a distinguir entre artículos procesados y no procesados. Fabricados con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 58

59 TIPO 1 CD52 / CD54 Tiras simples y dobles Las tiras Chemdye CD52 y CD54 de Tipo 1 para uso interno fueron diseñadas para ser utilizadas en el interior de los paquetes a esterilizar o en algún lugar particular de la cámara de esterilización. Permiten escribir y, por ende, registrar las condiciones del ciclo esterilización sobre la misma tira. Estos productos son fabricados de acuerdo a la norma ISO Muy prácticas y fáciles de usar. Fácil análisis e interpretación. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricadas con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 59

60 TIPO 1 CD53 Etiquetas de doble adhesivo Las Etiquetas de Documentación Chemdye CD53 poseen un doble adhesivo y una línea impresa con tinta indicadora de proceso Tipo 1 Chemink. La tecnología de doble adhesivo permite remover la etiqueta del paquete de manera muy fácil para su posterior registro. Las etiquetas CD53 pueden ser utilizadas con la etiquetadora Chemdye CG3, la cual posee tres líneas de impresión, con 12 dígitos alfanuméricos cada una. Las Etiquetas de Documentación Chemdye son fabricadas de acuerdo a las normas ISO /324 Turns to Green /BM FORM CD Información recomendada Número de lote/ Número de esterilizador Fecha de esterilización/ Iniciales de la persona a cargo/ Contenido del paquete Fecha de expiración Permite la trazabilidad de los datos del proceso de esterilización. Elimina errores en el registro de los lotes. Fácil interpretación de los resultados. Fácil de remover y adherir gracias a la tecnología de doble adhesivo del Sistema de Documentación Chemdye. Fácil de etiquetar con el dispositivo automático. Muy bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 60 Sin procesar Procesado y correcto

61 TIPO 1 MK50 Chemink MK50 es un marcador con tinta indicadora de Tipo 1, desarrollado para un marcado permanente y fiable del material de paquetes de esterilización, o para escribir en las etiquetas o cintas adheridas a ellos. El marcador permite una escritura suave para evitar dañar el material del paquete. El marcador tiene una punta sólida que garantiza una escritura continua. Gran durabilidad. Conforme a la norma ISO Fabricado con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 61

62 TIPO 2 Control de la carga y el equipo PCD-A-F1 La siguiente tabla ofrece información sobre los dispositivos que se adaptan a las tiras de PCD-A-F1, así como también las normas con las que cumplen. Cód. Helix Longitud PCD-A Cód. Kit Legislación aplicable CDPCD2X025/P CDPCD2X050/P CDPCD2X075/P CDPCD2X10/P Pág m 0.50 m 0.75 m 1.00m Helix PCD con requisitos menos exigentes que EN ISO CDPCD2X15/P 1.5m KH2X15-F1-P Helix PCD conforme a EN EN Vira a verde ISO PCD-A-F1 ISO CDPCD2X30/P CDPCD2X45/P 3.0m 4.5m Vira a verde PCD-A-F1 Vira a verde PCD-A-F1 Vira a verde PCD-A-F1 Helix PCD con requisitos más exigentes que EN ISO Helix PCD con requisitos mucho más exigentes que EN ISO Los indicadores químicos Chemdye PCD-A-F1 Tipo 2 han sido diseñados para ser utilizados en el Sistema Helix-PCD para monitorear procesos de esterilización por Formaldehído (VBTF). El indicador PCD-A-F1 consiste en una tira autoadhesiva de 77 x 66 mm impresa con una tinta indicadora de color bordeaux/rojo formulada para virar a verde luego de ser expuesta al proceso de esterilización. Las tiras reactivas PCD-A-F1 pueden presentarse en una versión Kit junto con un Dispositivo de Desafío de Proceso de tipo Helix para una liberación segura de cargas huecas y monitoreo de esterilizadores. El dispositivo Chemdye Helix-PCD consiste en un tubo de plástico de alta resistencia de diferentes longitudes y un diámetro interno de 2 mm, el cual es conectado a una cápsula plástica de alta durabilidad que sostiene la tira indicadora PCD-A-F1, con un conector especial de silicona recubierto por un conector externo. Los dispositivos Chemdye Helix-PCDs simulan instrumentos huecos, permitiendo testear la capacidad de penetración del agente esterilizante, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehido. Fácil interpretación de los resultados. El adhesivo del dorso de la tira facilita el registro de los resultados. Bajos costos debido a que estos dispositivos son fabricados con materiales plásticos de alta durabilidad y resistencia. Compatibles con todo tipo de materiales termosensibles. Cumple con las normas EN 867-5, EN 14180, ISO e ISO Fabricados con tintas Chemink, 100% libres de metales.

63 TIPO 4 CD50 Tiras químicas Las Tiras Chemdye CD50 Tipo 4 de control interno son indicadores multi-variables que permiten identificar rápidamente si los parámetros críticos del proceso de esterilización para los cuales fueron diseñados han sido alcanzados o no. Estos productos son fabricados de acuerdo a las normas ISO Muy prácticas y fáciles de utilizar. Fácil análisis e interpretación, debido al cambio de color preciso de la tinta indicadora. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricadas con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 63

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65 Esterilización por Plasma o Peróxido de Hidrógeno La esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno es un proceso a baja temperatura basado en la actividad microbicida del Peróxido de Hidrógeno en la fase Plasma. Al ser un proceso que trabaja debajo de los 60 C y con baja humedad, es una alternativa a la esterilización por Óxido de Etileno para tratar materiales termolábiles en períodos cortos. Es ampliamente utilizado en la esterilización de productos médicos que tienen una estructura o envase altamente sensible a la temperatura, como motores eléctricos, baterías, endoscopios e instrumentos quirúrgicos en general. Tiempos de liberación más cortos (aproximadamente una hora), lo que reduce el stock de materiales costosos que serán reutilizados. No deja residuos tóxicos. Se convierte en oxígeno y agua al final del proceso. El material no requiere aireación. Todos los productos para control de procesos de esterilización por VH2O2 son fabricados bajo las Normas de Gestión de Calidad ISO e ISO 9001.

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68 La tecnología moderna ha introducido instrumentos y herramientas de innovación, incluyendo endoscopios, los cuales no toleran las altas temperaturas y humedad asociadas con los métodos de esterilización tradicionales como el Vapor. Como resultado, los procesos alternativos a baja temperatura como aquellos que utilizan Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno son ampliamente utilizados. Las prácticas de esterilización bien organizadas, eficaces y correctamente monitoreadas son vitales para alcanzar los objetivos de prevención de infecciones dentro de los centros de salud. Terragene se enorgullece en presentar al mercado su nuevo Indicador Biológico de Lectura Rápida por Fluorescencia para el monitoreo de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno: BT95. Resultados precisos y de alta confianza debido a que los indicadores biológicos son el único dispositivo aceptado internacionalmente por proveer fiabilidad en la efectividad del proceso de esterilización. Reducción del período de cuarentena del material esterilizado, lo que permite su pronta liberación, un incremento de la disponibilidad del material y un proceso más rápido de reciclado del instrumental. Esto se traduce en una reducción de la demanda por nuevos instrumentos para mantener un stock estéril, garantizando de esta manera un menor costo operativo. BT Una detección más temprana de la falla del proceso de esterilización para responder más rápido. Estos nuevos y exclusivos Indicadores Biológicos han sido desarrollados para unirse a la línea de indicadores biológicos Rápidos y Súper Rápidos Bionova. Utilizados juntos con la incubadora Bionova IC10/20FR, proveen resultados rápidos y precisos para los procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno en sólo 2 horas. De este modo, la información y resultados del proceso de esterilización pueden ser almacenados utilizando el software de trazabilidad de la incubadora Bionova IC10/20FR. Pág. 68

69 BT90 Los Indicadores Biológicos Autocontenidos de Lectura Rápida Colorimétrica Bionova BT90 F1 han sido desarrollados para la fácil evaluación de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno. El sistema consiste en un tubo de base cónica y un filtro especial que mantiene la ampolla rota en la zona superior del tubo. Una lectura fácil puede ser llevada a cabo utilizando la tabla de colores de referencia (impresa en las instrucciones de uso) bajo una fuente de luz blanca. La comparación a partir de la tabla de colores de referencia permite una fácil detección de indicadores biológicos positivos con una lectura final dentro de las primeras 8 horas de incubación con una sensibilidad mayor al 97%. Lectura temprana de IBs positivos (2 hs). Lectura final luego de 8 horas de incubación. No necesita reconfirmación. Incubación simple sin necesidad de equipamiento extra, evitando riesgos de resultados erróneos. Lectura directa por cambio de color. Alta sensibilidad (> 97% a las 8 horas). Pág. 69

70 El medio sintético especialmente formulado permite obtener resultados en tiempos cortos. La incubación por períodos prolongados no representa una ventaja. Reducción del riesgo de contaminación cruzada. Manejo y análisis de reducción de costos No se requieren estufas de laboratorio ya que la incubación puede ser llevada a cabo en incubadoras para indicadores biológicos. Etiqueta impresa con indicador químico Tipo 1. La etiqueta permite el registro de los datos del ensayo. BT91 Los Indicadores Biológicos Autocontenidos Bionova BT91 han sido diseñados para el control de procesos de esterilización por Vapor de Peróxido de Hidrógeno (Plasma). Éstos contienen esporas inoculadas en un portador, envasado dentro de un tubo de plástico especial. Dentro del tubo, una ampolla de vidrio sellada contiene un medio de cultivo especialmente diseñado con un indicador de ph, el cual vira al amarillo cuando hay crecimiento de esporas. Los indicadores biológicos Bionova BT91 producen resultados visibles dentro de las 24 horas. Los indicadores biológicos Bionova están certificados para especies, población, pureza y resistencia (Valor D, Valor Z y datos de supervivencia/muerte). Estos productos son desarrollados y fabricados bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO Los parámetros de calidad son determinados al momento de la fabricación conforme a la norma ISO (parte 1). Pág. 70

71 WP90/6 Las Suturas de Poliéster Bionova WP90/6 han sido específicamente diseñadas para el control procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (VH2O2). Cada Bionova WP90/6 es una Sutura de Poliéster de 0.30 mm x 30 mm inoculada con una población de 10⁶ esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC Al término del ciclo de esterilización, las suturas de poliéster deben ser incubadas en un tubo con el medio de cultivo Bionova MC20 o MC1020, o en un medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. Las suturas son los IBs más convenientes para esas situaciones en las que se necesita más flexibilidad y diámetros pequeños. Fácil de manipular. Puede envolverse alrededor o dentro de artículos para controlar la esterilización de una amplia variedad de productos. Ideal para utilizarlo en lúmenes e instrumentos huecos donde IBs más grandes o portadores no caben. Pág. 71

72 BT93 El producto Bionova BT93 consiste en un sobre que contiene un cupón de acero inoxidable perforado inoculado con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC El cupón de esporas está especialmente diseñado para controlar procesos de esterilización por VH2O2. El mismo debe ser incubado en un tubo con el medio de cultivo Bionova MC20 o el MC1020, u otro medio apropiado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus ATCC BT92 La Tira de Esporas Bionova BT92 consiste en un sobre que contiene una tira de fibras de polietileno inoculadas con una población de Geobacillus stearothermophilus ATCC La tira Bionova BT92 está específicamente diseñada para controlar procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno. Además de su línea de tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivos preparados exclusivamente formulados para ser utilizados con sus tiras de esporas. Las tiras Bionova BT92 deben ser incubadas en un tubo con el medio de cultivo Bionova MC20 o el MC1020, o cualquier otro medio apropiado para el crecimiento de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC BTC90-2 El producto Bionova BTC90-2 consiste en un cupón de acero inoxidable de 38,5 cm x 6 mm x 0,8 mm inoculado con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC Sus dimensiones pequeñas permiten utilizarlos en los sistemas Helix PCD, haciendo posible una liberación segura de cargas huecas y el monitoreo del funcionamiento del esterilizador. Terragene recomienda la incubación de los cupones BTC90-2 en los medios de cultivo Bionova MC20 o MC1020 para una lectura final en 24 horas. Para incubaciones en otros medios, se recomienda un período de incubación de 7 días. Pág. 72

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74 TIPO 1 CD41 / CD47 / CT40 / CT41 Las cintas autoadhesivas Cintape y las etiquetas autoadhesivas Chemdye fueron diseñadas para identificar paquetes de esterilización y para distinguir entre los materiales que han sido expuestos a procesos de esterilización por VH2O2 de aquellos que no han sido sometidos al mismo. Las cintas y etiquetas autoadhesivas muestran un pronunciado cambio de color cuando son expuestas al agente esterilizante. Adhesión a diferentes tipos de paquetes y envoltorios, tales como ropa, papel y plástico. Fabricados con materiales de alta calidad, resistentes a daños físicos y químicos producidos por los procesos de esterlización. Fáciles de remover, no dejan residuos. Permiten escribir sobre su superficie, facilitando la trazabilidad de las cargas. Muestran un cambio de color significativo que ayuda a diferenciar objetos procesados y sin procesar. Fabricadas con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 74

75 TIPO 1 CD42 Tiras simples Las tiras de Tipo 1 para control interno Chemdye CD42 fueron diseñadas para ser usadas dentro de paquetes de esterilización o en un lugar en particular dentro de la cámara de esterilización. Permiten su escritura y, por lo tanto, las condiciones del ciclo de esterilización pueden registrarse en la misma tira. Estos productos son fabricados conforme a la norma ISO Prácticos y fáciles de usar. Fáciles de analizar e interpretar. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricados con tinas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 75

76 TIPO 1 CD43 / CD403 Las etiquetas para documentación Chemdye tienen una línea impresa con tinta indicadora de proceso de Tipo 1 Chemink. Las etiquetas CD43 tienen una tecnología de doble-adhesivo que permite remover fácilmente las etiquetas de los paquetes de esterilización para ser registradas. Las etiquetas CD43 y CD403 pueden usarse con la etiquetadora Chemdye CG3, la cual posee tres líneas de impresión, con 12 dígitos alfanuméricos cada una. Permite la trazabilidad de la información del proceso de esterilización. Elimina errores en el registro de números de lotes. Fácil interpretación de resultados debido al preciso cambio de color del indicador de Tipo 1. Simple de remover y volver a adherir gracias a la tecnología de doble-adhesivo del sistema de documentación Chemdye. Rápido etiquetado con la etiquetadora automática. Muy bajo costo. Fabricados con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 76

77 TIPO 1 CD48 Etiquetas de doble adhesivo Las etiquetas para documentación Chemdye CD48 tienen una línea impresa con tinta indicadora de proceso Chemink de Tipo 1. La tecnología de doble adhesivo permite a las etiquetas ser fácilmente retiradas del paquete de esterilización para su posterior registro. Permiten rastrear la información del proceso de esterilización. Fácil interpretación de resultados debido a la precisión del cambio de color del indicador de Tipo 1. Simples de remover y volver a adherir debido a la tecnología de doble adhesivo del sistema de documentación Chemdye. Muy bajo costo. Fabricados con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 77

78 TIPO 2 PCD-A-P1 Los Indicadores Químicos Chemdye PCD-A-P1 de Tipo 2 fueron diseñados para ser utilizados en el Sistema Helix-PCD para monitorear procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno. Los Indicadores Chemdye PCD-A-P1 son tiras autoadhesivas de 77 x 6 mm impresas con tinta indicadora púrpura formulada para cambiar a verde después de la exposición al proceso de esterilización. Las tiras de prueba Chemdye PCD-A-P1 pueden conseguirse en versión de Kit junto con un dispositivo de desafío de procesos de tipo Helix-PCD para una liberación segura de cargas huecas y monitoreo de esterilizadores. El dispositivo Chemdye Helix-PCD consta de un tubo de plástico de alta resistencia de diferentes longitudes y diámetro interno de 2 mm. El tubo se conecta a una cápsula de plástico de gran durabilidad que contiene la tira indicadora PCD-A-P1, mediante un conector especial de silicona recubierto por un conector externo. Los dispositivos Chemdye Helix-PCDs simulan instrumentos huecos, permitiendo la prueba de la capacidad de penetración del Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno. Fácil interpretación de resultados. El adhesivo en la parte posterior de la tira indicadora facilita el registro de los resultados. Bajo costo debido al hecho de que estos dispositivos están fabricados con materiales plásticos altamente resistentes y duraderos. Compatible con todo tipo de materiales sensibles al calor. Conforme a la norma ISO :2014. Fabricado con tintas Chemink, 100% libres de metales. CDPCD2X025/P CDPCD2X050/P CDPCD2X075/P CDPCD2X10/P CDPCD2x12/P 0.25m 0.50 m 0.75 m 1.00m 1.20m Vira a verde PCD-A-P1 KH2X025-P1/P KH2X12-P1/P Helix PCD con menos requerimientos que EN ISO CDPCD2X15/P 1.5m Helix PCD conforme a EN ISO Vira a verde PCD-A-P1 Pág. 78

79 TIPO 4 CD40 Tiras químicas Las tiras de control interno de Tipo 4 Chemdye CD40 son indicadores multi-variables que permiten identificar rápidamente si los parámetros críticos del proceso de esterilización para el cual han sido diseñados fueron alcanzados o no. Estos productos son fabricados conformes a la norma ISO Prácticos y fáciles de usar. Fácil análisis e interpretación, debido al cambio de color preciso de la tinta indicadora. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricados con tintas Chemink, 100% libres de metales. Pág. 79

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81 Esterilización por Calor Seco La esterilización por Calor Seco es una de las formas de esterilización más antiguas. Como su nombre lo indica, utiliza aire caliente, el cual es libre de vapor de agua, o contiene muy poco del mismo, ya que este no juega ningún rol en el proceso de esterilización. Su acción germicida es producida por difusión del calor y oxidación de los componentes celulares de los microorganismos presentes en la carga. El calor seco desnaturaliza las proteínas de los microorganismos, causando daño por oxidación de radicales libres y deshidratando a las células. La esterilización por calor seco es un método apropiado para materiales termo resistentes como instrumentos metálicos que no pueden ser desarmados o vidrio. También es el método elegido para la esterilización de aceites y polvos (talco, dióxido de silicio, cemento, etc.) Los indicadores para la esterilización por Calor Seco son fabricados bajo la norma internacional ISO y las normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO e ISO No se requieren condiciones estrictas para ubicar los materiales dentro de la cámara. No tiene efecto corrosivo sobre instrumentos metálicos. Permite la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas, así como también sustancias viscosas y no volátiles. No tóxico. Es de simple instalación y no produce desechos o vapores tóxicos.

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84 BT30 El Indicador Biológico Bionova BT30 ha sido diseñado específicamente para monitorear procesos de esterilización por Calor Seco a ºC. El Indicador Biológico Bionova BT30 consiste en dos tubos, A y B. El tubo A contiene una población de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 inoculadas en una tira de papel sujeta a la tapa. El tubo auxiliar B, contiene un medio de cultivo indicador azul. Solo el tubo A debe esterilizarse por calor seco, y subsecuentemente y asépticamente debe transferirse al medio de cultivo dentro del tubo B para ser incubado. Permite la liberación segura de cargas esterilizadas. Fácil interpretación de resultados gracias a un notable cambio de color en el medio de cultivo. Pág. 84

85 BT40 La Tira de Esporas Bionova BT40 consiste en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC La Tira de Esporas Bionova BT40 ha sido específicamente diseñada para monitorear procesos de esterilización por Óxido de Etileno (OE) y Calor Seco (DRY). Además de su línea de Tiras de Esporas, Terragene fabrica medios de cultivo específicamente formulados para ser usados con estos productos de esporas. Las tiras de esporas Bionova BT40 deben ser incubadas en el medio de cultivo Bionova MC1030 o en un medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Bacillus atrophaeus. BT60 La Tira de Esporas Bionova BT60 consiste en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 y Bacillus atrophaeus ATCC El producto Bionova BT60 esta específicamente diseñado para controlar procesos de esterilización por Vapor (Steam), OE (Óxido de Etileno) y Calor Seco (Dry). Además de su línea de tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser usados con estos productos de esporas. Las tiras de esporas Bionova BT60 deben ser incubadas en un medio de cultivo apropiado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus o Bacillus atrophaeus. Permite la liberación segura de cargas de esterilización. El exclusivo diseño del sobre evita el lavado de las esporas durante el proceso de esterilización, previniendo un resultado falso negativo y garantizando confiabilidad. Fácil interpretación de los resultados gracias al notable cambio de color del medio de cultivo. Bajo costo. Pág. 85

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88 TIPO 1 Control de cargas CD32 / CD34 Tiras simple y dobles Las tiras de control interno Chemdye CD32 y CD34 han sido diseñadas para ser usadas dentro del paquete de esterilización o en cierta posición en la cámara de esterilización. Estos productos permiten el almacenamiento de datos y el registro de información del ciclo de esterilización en la tira. Práctico y fácil de usar. Fácil interpretación de resultados. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 88

89 TIPO 1 Adherencia a diferentes tipos de materiales. Fabricado con materiales de alta calidad, resistentes tanto al daño físico como químico producido por el proceso de esterilización. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fácil remoción, no deja residuos. Cambio de color notorio que ayuda a distinguir entre elementos procesados y no procesados. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. CD31 / CD37 Las etiquetas autoadhesivas Chemdye han sido diseñadas para identificar paquetes de esterilización y distinguir materiales expuestos a procesos de esterilización por Calor Seco de aquellos que no han sido sometidos al mismo. Las etiquetas autoadhesivas muestran un cambio de color diferenciable cuando son expuestas a Calor Seco. CT30 Las cintas autoadhesivas Cintape tienen un indicador químico de alta confiabilidad que cambia su color luego de ser expuesto a procesos de esterilización por Calor Seco. Estos productos permiten una fácil e instantánea identificación de los paquetes. La formulación especial de su adhesivo le confiere una alta adherencia en distintas superficies, permitiendo el cierre seguro de los paquetes, preservando su integridad y esterilidad durante el proceso de esterilización. Pág. 89

90 TIPO 1 CD33 Etiquetas de doble adhesivo Las etiquetas de documentación Chemdye CD33 tienen doble adhesivo y una línea impresa con tinta indicadora Chemink de Tipo 1. Su tecnología de doble adhesivo permite la fácil remoción de las etiquetas de los paquetes de esterilización para su posterior registro. Las etiquetas CD33 pueden ser usadas con la etiquetadora Chemdye CG3, la cual tiene 3 líneas de impresión, cada una de 12 dígitos alfanuméricos. Las Etiquetas de Documentación Chemdye son fabricadas de acuerdo con la norma ISO Permite trazabilidad de la información de los procesos de esterilización. Elimina errores en el registro de números de lote. Fácil interpretación de los resultados, debido a la precisión del cambio de color del indicador Tipo 1. Fácil de remover y adherir nuevamente, gracias a la tecnología de doble adhesivo del sistema de documentación Chemdye. Rápido etiquetado con dispositivo automático. Bajo costo. Fabricados con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 90

91 CD230 / CD240 / CD250 TIPO 4 Los Tubos Químicos Chemdye CD230, CD240 y CD250 han sido diseñados para monitorear la esterilización de líquidos por Calor Seco. Estas ampollas son indicadores multivariable de fácil uso, los cuales consisten en tubos de 40 x 7 mm de vidrio borosilicato, sellados en ambos extremos. Un extremo esta codificado con colores para facilitar la identificación del indicador una vez fuera de su envase. El tubo contiene 0,25 ml de un líquido termo sensible que vira a verde cuando el valor indicado (SV) de la variable crítica del proceso de esterilización ha sido alcanzado. Los colores de los tubos son calibrados para responder a una temperatura y tiempo específico durante los ciclos de esterilización por Calor Seco. Un cambio de color permanente ocurre cuando los parámetros son alcanzados en la posición de cada tubo. En las instrucciones de uso se incluye una guía de colores de referencia, brindando un chequeo visual instantáneo de los resultados. Código Descripción Condición Esterilización CD230 CD240 CD250 Punto verde Punto azul Punto blanco 60 min. 160 ºC / 30 min. 170 C 12 min. 180 ºC 120 min. 160 ºC / 35 min. 180 ºC / 60 min. 170 C Calor Seco Calor Seco Calor Seco Legibilidad. El cambio de color de rojo a verde provee una fácil interpretación de los resultados. Estabilidad. Un cambio de color permanente permite una evaluación inmediata de los ciclos de esterilización. Confiabilidad. Cumple con estándares de calidad de los indicadores multivariable de Tipo 4 de acuerdo con ISO :2014. Flexibilidad. Diferentes tiempos y temperaturas están disponibles para controlar ciclos de esterilización estándar. Trazabilidad. El número de lote y la fecha de esterilización están impresos en cada caja. Fácil uso. Permite el monitoreo de la esterilización de líquidos en ampollas y contenedores. Funcionamiento Los Tubos Químicos Chemdye pueden ser ubicados dentro del producto a ser esterilizado. Luego de la exposición a las condiciones específicas, el líquido muestra un cambio de color permanente indicando que los parámetros de la esterilización han sido alcanzados. Color inicial Sentido de cambio de color Rechazado Color final Pág. 91

92 TIPO 4 CD30 Tiras químicas Los Indicadores multivariable Chemdye CD30 han sido diseñados para reaccionar frente a procesos de esterilización por Calor Seco, cuando son ubicados dentro de paquetes o cargas, asegurando un adecuado control de la efectividad del proceso (temperatura y tiempo). El producto Chemdye CD30 consiste en tiras químicas de 105 x 18 mm impresas con una tinta azul oscura, la cual fue desarrollada para virar a marrón cuando el proceso alcanza los valores indicados (SV) de las variables críticas de proceso. Los indicadores multivariable permiten detectar rápidamente si el parámetro crítico del proceso de esterilización para el cual fueron diseñados para responder ha sido alcanzado. Práctico y fácil de usar. Fácil de leer e interpretar, debido a la precisión del cambio de color del indicador químico. Resultado inmediato. Bajo costo. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 92

93 TIPO 6 IT31 El Emulador Integron IT31 es un indicador de Tipo 6 fabricado de acuerdo a la norma ISO Este producto ha sido diseñado para reaccionar frente a procesos de esterilización por Calor Seco a 160ºC, 40 minutos. El Emulador Integron IT31 consiste en una tira de papel de 60 mm x 25 mm impresa con tinta indicadora de color azul, la cual ha sido desarrollada para virar a marrón cuando el proceso alcanza el valor indicado (SV) de la variable crítica de proceso para la cual ha sido diseñado. Fácil interpretación de resultados. Confirmación visual inmediata de que las condiciones de esterilización fueron alcanzadas. Fabricado con tintas Chemink, 100% libre de metales. Pág. 93

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95 Esterilización por Radiación Gamma La esterilización gamma es un método moderno utilizado para esterilizar insumos médicos y dispositivos, para conservación de los alimentos y descontaminación de hierbas y especias. El proceso requiere sólo unas pocas horas para pasar a través de los dispositivos médicos (ya envasados), tal como instrumentos quirúrgicos, implantes, equipamientos de diagnósticos, catéteres y otros sistemas de infusión. Esto permite que el material sea completamente esterilizado dentro de su paquete sin necesidad de ser abierto. La Radiación por rayos Gamma provee una clara ventaja para el medio ambiente por sobre otros métodos de esterilización dado que no produce emisiones tóxicas. El proceso de esterilización por rayos Gamma es el más efectivo de todos, con un tiempo de exposición mínimo, que no requiere tratamientos posteriores y no genera ni utiliza productos tóxicos. La radiación puede penetrar todas las formas de materiales, permitiendo tratar todos los productos de forma rápida. No se degradan las cargas durante la esterilización, puede utilizarse para cargas sensibles al calor. No deja residuos químicos. Administración de una dosis específica y distribución uniforme de la misma. Disponibilidad inmediata de la carga luego de la esterilización.

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98 TIPO 1 Control de cargas CD77 Las etiquetas auto-adhesivas Chemdye han sido diseñadas para identificar paquetes de esterilización y distinguir los productos irradiados de aquellos que no fueron expuestos a la Radiación Gamma. Las etiquetas auto-adhesivas muestran un cambio de color que depende de la dosis de radiación. Este cambio se indica para dosis desde 5 kgy a 50 kgy. Las etiquetas CD77 se presentan en papel común y de propileno. No irradiada Irradiada Muy prácticas y fáciles de usar. Fácil lectura e interpretación, debido a la precisión del cambio de color del indicador químico. Resultados inmediatos. Bajo costo. Fabricados con tintas Chemink 100% libres de metales. No irradiada Radiación 3-5 kgy Radiación 50 kgy Los indicadores deben ser protegidos de la exposición a la luz ultravioleta, la luz solar, calor excesivo, sustancias químicas o vapores químicos. Pág. 98

99 TIPO 1 CD73 Etiquetas de doble adhesivo Las Etiquetas de Documentación Chemdye CD73 tienen doble adhesivo en ambas caras y una línea impresa con una tinta indicadora de Tipo 1 Chemink. La tecnología de doble adhesivo permite que las etiquetas sean fácilmente removidas del paquete de esterilización para su posterior registro. Las etiquetas Chemdye CD73 pueden ser utilizadas con la etiquetadora Chemdye CG3, la cual tiene tres líneas de impresión, con 12 dígitos alfanuméricos cada una. Las Etiquetas de Documentación Chemdye CD73 son fabricados conforme a la norma ISO /324 Turns to Red /BM IRRAD CD73 Información recomendada Número de lote/ Número de esterilizador Fecha de esterilización/ Iniciales de la persona a cargo/ Contenido del paquete Fecha de expiración Permite la trazabilidad de la información del proceso de esterilización. Elimina errores en el registro de los lotes. Fácil interpretación de resultados debido al cambio de color preciso del indicador Tipo 1. Fácil de remover y volver a adherir gracias a la tecnología de doble adhesivo del sistema de documentación Chemdye. Fácil etiquetado con dispositivo automático. Muy bajo costo. Fabricado con tintas Chemink 100% libre de metales. Sin procesar Procesado y correcto Pág. 99

100 BT70 Las Tiras de Esporas Bionova BT70 consisten en un sobre que contiene una tira de papel inoculada con una población de esporas de Bacillus pumilus ATCC Las tiras Bionova BT70 han sido específicamente diseñadas para controlar procesos de esterilización por Radiación Gamma. Además de su línea de tiras de esporas, Terragene también fabrica medios de cultivo especialmente formulados para ser utilizados con estos productos de esporas. Las tiras de esporas Bionova BT70 deben ser incubadas en el medio de cultivo Bionova MC70 o en un medio apropiado para el crecimiento de Bacillus pumilus. Pág. 100

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104 Pág. 104 Lámpara de aumento. Marcador láser. Incubadora Bionova IC10/20FRT. Lector de Datamatrix para instrumentos médicos. Lector de códigos de barras. Cajonera regulable. PC All in one. Impresora de reportes. Impresora de escritorio de rótulos. Ganchos de panel. Lector de indicadores químicos

105 ESTACIÓN DE TRABAJO La estación de trabajo T-Matrix, gestiona todos los procesos de la Central de Esterilización (CSSD), brindándonle una visión general de todos sus instrumentos e insumos, permitiéndole optimizar sus procesos y asegurar la calidad de sus operaciones. Este revolucionario sistema todo en uno, ofrece una trazabilidad en tiempo real de los instrumentos y un aseguramiento de la calidad de sus procesos, documentando y conectando información de los insumos, lavadoras-desinfectadoras así como el intercambio de información entre departamentos. Prepare y empaquete Optimice sus procesos El sistema T-Matrix lleva el concepto de trazabilidad al siguiente nivel, permitiéndole controlar cada paso en la Central de Esterilización (CSSD) en tiempo real. Un sistema confiable que simplificará su rutina de trabajo y mejorará el control de calidad orientado siempre a la seguridad del paciente. Usada para el armado, inspección y empaquetado de elementos descontaminados antes de la esterilización, esta estación de trabajo totalmente equipada facilita la preparación de los paquetes. El Diseño modular facilita su ensamblaje, brindando una amplia superficie de trabajo y un lugar para almacenar los insumos. Una lámpara de aumento, un panel sólido que sostiene los contenedores universales, estantes funcionales y cajonera ajustable, proveen la flexibilidad que usted necesita para mejorar el flujo de trabajo y maximizar la eficiencia del proceso de preparación de los instrumentos. Marque y escanee Este sistema revolucionario ayuda a mantener el registro de todas las acciones relacionadas a cada instrumento gracias a la impresión y lectura de Datamatrix. El marcador láser graba de manera permanente los instrumentos metálicos con alta precisión incluso en áreas muy pequeñas. Estos códigos Datamatrix pueden ser leídos por el scanner T Matrix, permitiéndole rastrear cada instrumento en el instituto. Rastree y registre Los lectores de Datamatrix y códigos de barras, le permiten trazar automáticamente todos los pasos del proceso de aseguramiento de la calidad, desde el lavado hasta la esterilización, vinculando los resultados de los indicadores, implantes y descartables así como pacientes, médicos y número de procedimiento. Aumente su confianza Los lectores T-Matrix para indicadores Químicos y de Lavado, proporcionan resultados del ciclo, previniendo la malinterpretación y minimizando el error humano. Además, la incubadora Bionova IC10/20FRT brinda una lectura automática de los resultados de indicadores Biológicos y de los sistemas de monitoreo de higiene. Esta información se traslada automáticamente al software de trazabilidad, permitiendo trazar cada indicador Biológico T-Matrix, vinculándolo a su carga y ciclo de esterilización, lo cual mejora la precisión del registro y ahorra tiempo. Las características incluyen: Diseño funcional y ergonómico Control completo de instrumentos y procedimientos a través de los códigos de barras y Datamatrix. Trazabilidad total de insumos estériles en la Central de Esterilización (CSSD) Mínimo error humano: lectura automática de indicadores Biológicos, Químicos, instrumentos, insumos e información del personal. Trazabilidad uno a uno: permite vincular cada IB a la carga estéril. Almacenamiento digital automático de datos: graba y relaciona procesos, instrumentos, insumos y personal. Mayor aseguramiento de la calidad y control de infecciones. Pág. 105

106 IC10/20FR La incubadora Bionova IC10/20FR consiste en un sistema automático para la incubación y lectura de Indicadores Rápidos (BT220 y BT221) y Súper Rápidos (BT222 y BT223) para procesos de esterilización por Vapor, Óxido de Etileno (BT110), Formaldehido (BT102) y Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrogeno (BT95) y para lectura de Sistemas de Monitoreo de Higiene (PRO1 MICRO). Fácil de usar Permite la rápida, confiable y fácil detección de indicadores biológicos positivos y negativos, brindando resultados finales en tiempos cortos. IBs Súper Rápidos: 30 min. (BT223) y 1 h. (BT222). IBs Rápidos: 1 h. (BT221), 2 hs. (BT95 y BT102), 3hs. (BT220) y 4hs. (BT110). Fabricados bajo Normas Internacionales ISO y elaborados bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO e ISO Detección automática de lectura y cancelación La incubadora Bionova detecta cuando un IB es ubicado dentro de una posición de lectura y automáticamente comienza a leer. Si el IB es extraído de su posición mientras el programa de lectura está corriendo, sonará una alarma por 10 segundos para alertar al usuario de colocar el tubo de vuelta en su posición. De lo contrario, la incubadora cancelará automáticamente la lectura e imprimirá un ticket de cancelación para esa posición. Pág. 106 Optimización de tiempos de incubación La tecnología de vanguardia de la incubadora Bionova IC10/20FR permite seleccionar y ejecutar dos programas de incubación en paralelo. Esto permite incubar simultáneamente IBs con diferentes tiempos de lecturas finales dentro de un único dispositivo, lo cual reduce el tiempo de análisis. Lector automático de resultados La incubadora Bionova IC10/20FR lee automáticamente los resultados de los indicadores, encendiendo luces correspondientes a cada posición de los IB cuando es alcanzado el resultado final: Una luz roja indica resultados positivos (falla en el proceso de esterilización). En este caso también se activa una alarma sonora. Una luz verde indica resultados negativos (proceso de esterilización efectivo). Libre de mantenimiento El dispositivo no requiere ningún tipo de mantenimiento de rutina. Temperatura de calibración El dispositivo posee un orificio en un lado para introducir un termómetro que permita el control de la temperatura de calibración. Para esto, Terragene ofrece el termómetro Bionova TB-IC1020 para monitoreo de temperatura.

107 Sistema de registro de resultados Una impresora térmica imprime un ticket indicando el resultado final de cada posición activada, lo que permite el registro en el libro de esterilización. Bionova IC10/20FR también informa el estado de las posiciones de lectura actuales, el programa de incubación utilizado y el tiempo de incubación restante, imprimiendo un ticket cuando el usuario lo requiera. Registro de las últimas lecturas Si durante una lectura, la incubadora IC10/20FR se queda sin papel térmico, la misma retiene registro de los últimos 12 resultados de lecturas, y los imprimirá tan pronto como se suministre un nuevo rollo de papel. Esto permite al usuario tener impresiones continuas de tickets, incluso cuando el rollo de papel se termine. Sistema de alarma Para un monitoreo simple, una alarma sonará cada vez que la Incubadora Bionova IC10/ 20FR detecte un resultado positivo. Esto permite al usuario identificar un resultado positivo inmediatamente sin tener que hacer un control visual del dispositivo. Además, una alarma sonará si el tubo es extraído durante el programa de lectura, lo cual es también notorio por la intermitencia de las posiciones de las luces. La alarma puede silenciarse manualmente. Lectura automática y sistema de trazabilidad La incubadora Bionova IC10/20FR permite almacenar, documentar y procesar datos y registros históricos de manera práctica y flexible. La incubadora posee un puerto USB para su conexión a PC. La misma recaba continuamente información del proceso de incubación y la registra a través de un software de trazabilidad. Este sistema de lectura automática y trazabilidad para indicadores biológicos y sistemas de monitoreo de higiene permite relacionar toda la información de los IBs con el esterilizador y fabricante, operador, ciclo característico y toda información relevante del proceso de esterilización. Además, este programa realiza un análisis cuantitativo de los sistemas de monitoreo de higiene, lo que permite el registro y trazabilidad de toda superficie monitoreada por contaminantes. Esta última característica exclusiva hace a la incubadora Bionova única en su tipo. IC10/20FRT Cuando se trata de innovación, las incubadoras Bionova siempre han estado un paso adelante y la nueva Bionova IC10/20FRT no es la excepción. Con una electrónica de vanguardia y tecnología de pantalla táctil, su diseño compacto combina simplicidad y calidad, asegurando al máximo el control de infecciones con los IBs Bionova Rápidos y Súper Rápidos. Características y ventajas: Interface amigable para el usuario Pantalla táctil. Programa de selección automática. Registro de los resultados de incubación. La visualización en pantalla permite buscar e imprimir registros anteriores. Trazabilidad uno por uno del lote y número de serie del IB. Pág. 107

108 IC10/20FRLCD Bionova IC10/20FRLCD es un sistema automático para la incubación y lectura de Indicadores Biológicos Rápidos y Súper Rápidos y para la lectura de Sistemas de Monitoreo de Higiene. Pantalla táctil Bionova IC10/20FRLCD cuenta con una pantalla táctil de LCD de 3,5. Optimización de los tiempos de incubación Bionova IC10/20FRLCD permite incubar simultáneamente IBs con diferentes tiempos de lectura en un mismo dispositivo. Además, en su pantalla se muestran los tiempos restantes de incubación de todas las posiciones. Lector automático de resultados Bionova IC10/20FRLCD lee automáticamente los resultados de la incubación y muestra íconos indicadores correspondientes a la posición de cada IB cuando se alcanza el resultado final. Historial de resultados La incubadora Bionova IC10/20FRLCD almacena automáticamente los últimos 256 resultados finales de las posiciones de incubación. Visualización tanto desde el equipo como de manera remota a través del Servidor web embebido. Acceso remoto Visualización remota del estado de cada lectura en PC y Smartphones. Conexión Ethernet Permite conectar múltiples incubadoras a un mismo software de trazabilidad independientemente del lugar donde se hallen. TB-IC1020 El termómetro Bionova TB-IC1020 es un accesorio externo de las incubadoras Bionova, el cual provee precisión para el control de temperatura a 37ºC o 60ºC. La longitud de la sonda permite la integración de la temperatura a través del macizo de calentamiento. El termómetro tiene una resolución de 0,1ºC y una pantalla digital instantánea para la fácil lectura de los valores de temperatura en grados Fahrenheit o Celsius e incluye una funda protectora para su almacenamiento. Se entrega con un certificado de calibración en 4 puntos que certifica su adecuado desempeño. Pág. 108

109 Libre de mantenimiento IC10/20 La incubadora Bionova IC10/20 ofrece un sistema conveniente y confiable para el monitoreo de procesos de esterilización por Vapor, Óxido de Etileno, Formaldehido, VH2O2 y Calor Seco, así como también para Sistemas de Monitoreo de Higiene. La incubadora permite seleccionar la temperatura a 37 ºC o 60 ºC e incubar varios tipos de indicadores de esterilización y limpieza. Diseño compacto Bionova IC10/20 es una incubadora de mesada que requiere un mínimo espacio de trabajo por lo que puede ser ubicada en cualquier lugar de sus instalaciones Fácil de usar El dispositivo es extremamente amigable con el usuario y no requiere entrenamiento especial para su uso, ya que contiene un solo botón localizado en su base para seleccionar la temperatura de incubación deseada. Alta capacidad de incubación La incubadora Bionova permite la incubación simultánea de varias muestras, ya que posee numerosas posiciones de incubación. -34 posiciones para indicadores biológicos autocontenidos convencionales e indicadores biológicos de lectura rápida colorimétrica F posiciones para ampollas auto contenidas, medios de cultivo y lápices de detección de proteínas. La incubadora Bionova IC10/20 también incluye un rompe ampollas integrado en el área de incubación para activar a los indicadores biológicos autocontenidos. El dispositivo no requiere ningún tipo de mantenimiento de rutina. Cubierta negra transparente La incubadora Bionova IC10/20 incluye una cubierta plástica que previene la deshidratación de los tubos durante periodos de incubación extendida y ayuda a mantener la temperatura constante. El color negro transparente permite la inspección de todas las muestras, evitando el daño de los indicadores por la luz ambiental. Dos configuraciones de temperatura La incubadora Bionova IC10/20 opera a unas temperaturas pre configuradas de 37ºC y 60ºC ± 2 ºC, estos valores están configurados y no pueden ser modificados. Además, el dispositivo tiene una alta estabilidad térmica y un tiempo rápido de calentamiento, el cual ofrece las condiciones de incubación óptimas para la lectura precisa de muestras. Bionova IC10/20 funciona con una corriente alterna de V. Certificado de calidad incluido La incubadora Bionova IC10/20 es fabricada con materiales de alta calidad y es acompañada por un certificado de calidad que garantiza la calidad de operación y las características. Temperatura de calibración y control La incubadora Bionova IC10/20 consiste en un macizo metálico que contiene una cavidad especial para insertar el termómetro Bionova TB-IC1020 para el monitoreo de temperatura. Esto permite monitorear la temperatura del macizo completo y verificar así el apropiado funcionamiento. Pág. 109

110 El sistema de documentación Chemdye ha sido diseñado para identificar y rastrear paquetes expuestos a procesos de esterilización por Óxido de Etileno, Vapor, Calor Seco, Formaldehido, Radiación Gamma y Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrogeno. Permite al usuario etiquetar cada paquete de esterilización de forma rápida y fácil, y relacionarlo con los siguientes datos: fecha de fabricación, fecha de vencimiento, persona a cargo de la operación, contenido del paquete, identificación del esterilizador y número de lote. El Sistema de documentación Chemdye incluye: -Una etiquetadora manual con 3 líneas de impresión. -Etiquetas con doble adhesivo e indicadores químicos para documentación de datos del proceso de esterilización. Información importante Las normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y de Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485, requieren la trazabilidad y documentación del proceso de esterilización completo (todos los parámetros de esterilización relevantes). Esta documentación es requerida para la produccion o reprocesamiento de dispositivos médicos independientemente de donde sean esterilizados. Para cada carga individual es requerido un número de lote asociado con todos los parámetros relevantes usados en el proceso de esterilización. El sistema de documentación Chemdye es adecuado para un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a ISO 9001 e ISO CG3 El producto Chemdye CG3 es una Etiquetadora Automática de Tres Líneas que permite el rápido y fácil etiquetado de paquetes de esterilización a través del uso de etiquetas de documentación especiales. La etiquetadora Chemdye CG3 tiene tres líneas de impresión de veinte dígitos alfanúmeros por línea. Pág. 110