Embajada de la República Argentina en Chile. Perfil de mercado

Transcripción

1 Perfil de mercado PA Gasas acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios/ PA Vendas acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios/ PA Los demás artículos impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios PA Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas n 3901 a 3914, incluso protectores o reductores de presión de las callosidades de los pies Fecha de elaboración: diciembre 2006 Elaborado por: Sección Económica y Comercial- Embajada de Argentina en Chile Jefe Sección Económica Consejero Mario Veron Guerra Autor: Santiago Aguiar Derechos aduaneros Arancel final: 0% Estructura básica de costos generales de internación En Argentina: Derechos de exportación- Manufacturas: 5% Flete: según el peso de la carga Certificado de origen: 10 U$S Almacenaje EDCADASSA: : 30 U$S En Chile: (ejemplo) Derechos aduaneros Arancel general de Chile: 6% Preferencia por Acuerdo con Mercosur: 100% Arancel final: 0% IVA: 19% Fiscalización del camión en Aduana Los Andes: aprox. 20 U$S ( $ chilenos- Cambio: 1 U$S = 514 $ chilenos) Honorarios Despachante de Aduana: U$S 100 Impuestos internos IVA: 19% Exigencias específicas Ver abajo: Código Sanitario

2 Breve descripción del mercado Panorama general de la industria de la Salud Estructura general del mercado de la Salud. El mercado local de productos farmacéuticos e insumos médicos mueve productos. La Institución encargada del aprovisionamiento público, CENABAST, cuenta con una cartera de productos frecuentemente comercializados. El mercado público de Salud, es abastecido por no hay más de cinco proveedores por producto, considerando como tal, productos de marca y sus alternativas de genéricos. Productos elaborados principalmente por laboratorios nacionales, con una participación en unidades vendidas de aproximadamente un 80%. Los laboratorios nacionales concentran las ventas de medicamentos genéricos y similares, los extranjeros transan principalmente, vacunas e insumos farmacéuticos especializados. Facturación de la industria de la Salud. El mercado de los laboratorios, mueve aproximadamente unos U$S 700 millones, entre la venta a público, instituciones y exportaciones. A nivel mundial mueve cerca de 500 mil millones de dólares al año La Salud Pública en 2005 movilizó el mercado con $ millones de pesos, lo que representa un aumento de aumentó un 12% con relación al 2004, alcanzando un monto de intermediación total de La salud privada registra ganancias en crecimiento vertical desde hace casi un lustro: sus utilidades subieron de millones de pesos en diciembre de 2002, a millones en 2003, a millones de pesos en 2004, cifra nuevamente superada en 2005 con aproximadamente millones. Un caso de éxito: Blunding, empresa que fabrica insumos médicos. Sus productos están presentes en las mayores clínicas, hospitales y farmacias no sólo de Chile, sino que también en países de Centro y Sudamérica. Tiene el 60% del mercado nacional. En 2007 debutará con una cadena de locales de venta directa a público, donde se ofrecerán desde cuellos ortopédicos y muñequeras hasta botas para fracturas. Comenzó con una oferta de sólo 9 productos en 1196, y ahora fabrica y comercializa 380 artículos. Funciona con una planta central con 50 empleados en forma directa (75% mujeres), más 7 talleres externos que dan empleo a cinco personas cada uno. Su facturación alcanza a los US$ 4 millones y las ventas suben a tasas anuales del 20%. Sus productos cuentan con las certificaciones de calidad de la norma ISO, y el sello de la Food and Drug Administración (FDA) de Estados Unidos. Nociones básicas para realizar una exportación a Chile La siguiente información, corresponde a un estudio más amplio, Chile. Guía de Negocios 2005, elaborado por la Sección Económica de la Embajada Argentina en Chile, que se podrá consultar completa en el sitio web Capítulo 6- Exportación, comercializacion y practicas comerciales 6.1. Costos aduaneros asociados a la importación El sistema aduanero es simple. Los documentos que debe presentar el importador son: - Factura comercial - Conocimiento de Embarque (lo provee el transportista internacional)

3 - Informe de importación (antes de embarque, para mercancías cuyos embarques excedan u$s FOB). El mencionado Informe se considerará aprobado cuando el Servicio Nacional de Aduanas de la numeración y fecha. Desde esta fecha el importador contará con 120 días para proceder al embarque de la operación. - DD.JJ. de antecedentes financieros (para embarques que no requieren informe de importación pero que superan los u$s). - Póliza de seguros (en caso de no asegurar la mercadería la Aduana toma un valor de aforo equivalente al 2% del valor FOB de la mercadería para la determinación del derecho aduanero). - DD.JJ. de Almacén Particular o Admisión Temporal (si la mercadería no se interna temporaria o definitivamente en territorio chileno). - Certificado de Origen (para poder beneficiarse de la preferencia arancelaria). - Certificado Fitosanitario (para productos vegetales o animales). Por operaciones mayores a los 500 U$S debe intervenir un agente aduanero (Despachante de aduanas). Este cobra entre 0,5 y 0,7 % del valor de la mercadería (80 u$s para pequeñas operaciones). Normalmente se desaduana en 24 horas. COSTO DE UNA OPERACION DE IMPORTACION (aproximado, según datos agente aduana) Ejemplo: Valor del producto + Valor del flete Valor del seguro (aprox 1%) = Valor CIF Al valor CIF se aplica el arancel aduanero. Luego se suma el valor CIF más los derechos aduaneros y se aplica el 19 % de IVA. Cuando es aéreo se aplica el 2 % a los derechos. El costo promedio en concepto de honorarios cobrados por las Agencias de Aduana en Chile es el siguiente: Honorarios us$ 0.25 % Honorarios mínimo us$ 50 Gastos de despacho us$ 20 Honorarios mínimos us$ 40 por Carta de Crédito Otros impuestos y gastos si se necesitan certificados SNS, SAG, otros. (tipo de cambio aprox: 1 u$s = 514 $, pero debido a su volatilidad, se recomienda verificar antes), en el caso de alimentos o productos agropecuarios: 1. El Certificado de Destinación Aduanera de los alimentos (CDA), que permite retirar los alimentos del recinto aduanero, tienen arancelamiento: 1 a 500 kg.: $ a kgs.: $ a kgs.: $ Por cada 2 ton se cobra un adicional de $ con un máximo de $ El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) cobra por la destinación aduanera una suma fija, independientemente de la cantidad de 1 U.T.M. (Unidad Tributaria Mensual para agosto de 2004 equivale $ chilenos).

4 6.2. Procedimiento para el ingreso de muestras y materiales de publicidad 1. Procedimiento de ingreso de muestras: El procedimiento varía según que el objetivo sea que las muestras ingresen con ánimo de permanecer en Chile o bien regresen al país de origen Muestras que permanecen en Chile: La norma que se refiere al ingreso de muestras de mercaderías sin valor comercial se encuentra en la Sección 0 - Tratamientos Arancelarios Especiales - del Arancel Aduanero de Chile. La posición arancelaria 0019 establece: Muestras de Mercancías, sin carácter comercial Destinadas a Ferias Internacionales Oficiales Otras Nota Legal: La Subpartida sólo comprende el material necesario para demostraciones del funcionamiento de las máquinas y equipos que se exhiban durante el transcurso de las Ferias Internacionales que se efectúen en el país, como publicidad de las mercancías expuestas, hasta un valor equivalente a u$s 200 FOB por expositor. Los Directores Regionales o Administradores de Aduana autorizarán la importación por la Subpartida previo cumplimiento de la Regla 2 sobre procedimiento de aforo (inutilización de muestras), salvo que se trate de mercancías tales como productos químicos u otras que no admitan su inutilización sin detrimento de su identidad o propiedades que les son inherentes. Tasa a pagar: Tasa de Verificación de Aforo del 6 % más IVA (19%) o el derecho correspondiente por Acuerdo MERCOSUR, sobre el valor de la factura Muestras que regresan al país de origen: Deberán ingresar bajo el procedimiento de Admisión Temporal, reglamentado por el Decreto con Fuerza de Ley N 2/97 del Ministerio de Hacienda (Ordenanza de Aduanas), que establece que la admisión temporal de mercancías estará gravada con una tasa cuyo monto será un porcentaje variable sobre el total de los gravámenes aduaneros e impuestos que afectarían su importación, determinados según el plazo que vayan a permanecer en el país. Tales porcentajes son los siguientes: De A % 1 día 15 días 2,5 16 días 30 días 5,0 31 días 60 días días 90 días días 120 días días en adelante 100 La mencionada norma también establece la exención del pago de estas tasas a una serie de casos, entre los cuales están las muestras destinadas a ser exhibidas en exposiciones que cuenten con el auspicio o patrocinio del Gobierno; el material destinado a espectáculos artísticos, los receptáculos metálicos denominados "dravos" o "containers" y otros similares destinados a servir de envase general, películas cinematográficas, etc. 2. Documentación a presentar - Factura Pro-forma - Certificado de Origen (para acceder a las preferencias por Acuerdo Mercosur) - Seguro (optativo) - Carta de porte (si el ingreso es por tierra) La factura deberá contener: - Los datos de la empresa fabricante de los productos - La leyenda clara y visible Muestra Sin Valor Comercial

5 - Una descripción del producto, con sus precios unitarios y totales. Es muy importante consignar los precios con un monto lo más bajo posible para evitar el cobro de derechos muy elevados. 3. Honorarios del Despachante de Aduana Para las mercaderías cuyo monto es inferior a los u$s , los honorarios son de u$s 70 (u$s 50 como honorarios del despachante y u$s 20 como gastos de despacho). Si el monto es superior a los u$s se aplica una tasa porcentual de 0,3 %. Estos montos se aplican para cada una de las empresas participantes. 4. Casos especiales 1) Alimentos Envasados: requieren de una inspección del SESMA (Servicio de Saludo y Medio Ambiente) 2) Verduras, frutas, carnes, semillas, etc: interviene el SAG (Servicio Agrícola Ganadero) 3) Joyas: para aquellas que contengan oro, platino y piedras preciosas deberá abonarse adicionalmente una sobretasa del 15% del valor de la factura (impuesto interno a las joyas) 4) Cosméticos: se debe realizar una inscripción previa ante el Instituto de Salud Pública. 5. Citación fáctica Más allá de las mencionadas normas, la experiencia demuestra que los vistas de Aduana se han mostrado volátiles en sus decisiones, admitiendo en algunos casos el uso de la figura Admisión Temporal y, en otros, las mercaderías ingresan como equipaje del pasajero, sin realizar declaraciones ni pagar derecho alguno. A fin de facilitar la tramitación del ingreso y tal como esta Sección Económica y Comercial ha procedido en otras oportunidades, se sugiere el envío de una nota dirigida al Director del Servicio Nacional de Aduanas informándoles previamente sobre la realización del evento y la necesidad que las empresas participantes ingresen a Chile con muestras de sus productos. Esta nota puede ser reforzada con certificados de participación para cada una de las empresas, a fin de ser presentados ante la Aduana en el caso de ser necesario. Ambos tipo de notas suelen ser confeccionadas por esta Embajada Cobranzas de una exportación Existen diversas formas de pago. La más usuales y de validez internacional son el crédito documentario y la cobranza extranjera, las otras son: pago contado, orden de pago, cheque internacional y recibo en fideicomiso y facturas de exportación. Cobranza documentaria: Es aquella en la cual los documentos representativos de la mercancía pueden ser acompañados de una letra de cambio, Cheque o Pagaré los que son entregados al comprador previo pago o aceptación de éstos. Este documento es entregado a un Banco Comercial para que lo envíe o remita a un Banco ubicado en el país del proveedor para su cobro o cancelación. A la vez es importante destacar que con este tipo de documento el banco solo cumple las instrucciones dadas por el girador y no existe responsabilidad alguna en lo relacionado con el pago. Carta de Crédito: Es un instrumento de pago, mediante el cual un banco (banco emisor) obrando a petición y de conformidad con las instrucciones de un cliente se

6 obliga a hacer un pago a un tercero (beneficiario) a aceptar y pagar letras de cambio (instrumentos de giro) librados por el beneficiario o a través de otro banco (banco notificador), contra la presentación de documentos relativos a la venta de mercancías o prestación de servicios, los cuales deben cumplir estricta y literalmente con los términos y condiciones estipulados en la Carta de Crédito. Toda carta de crédito deberá especificar claramente si el pago se realizará contra la presentación de los documentos requeridos o bien a una fecha posterior. Entre los diferentes tipos de carta de crédito podemos distinguir: Carta de crédito a la vista: Es aquella que indica que el pago se efectuará contra la presentación de los documentos de embarque, siempre condicionado a que ellos cumplan con todos los términos y condiciones indicadas en el acreditivo. Carta de crédito a plazo del proveedor: Es aquella que en sus condiciones estipula que el pago al exportador se efectuará al término del plazo que este último le haya otorgado al importador. Habitualmente este plazo está determinado por la fecha de embarque de la mercadería. Carta de crédito de pago diferido: El mecanismo de este crédito es lo mismo que un crédito de pago a la vista, excepto que el banco se compromete a pagar en una fecha segura, específica o a la ocurrencia de un evento específico, después de la presentación de documentos. En este caso no existe letra de cambio. Carta de crédito contra aceptación: Es aquella que ofrece un método más corriente de permitir el pago en condiciones diferidas. El beneficiario presenta una letra de cambio pagadera a él mismo y girada al término acordado sobre el banco que va aceptarla. El banco firma su aceptación sobre la letra de cambio y la devuelve al beneficiario. Este puede entonces volver a presentarla para pago a su vencimiento. Pago Contado: El exportador envía las mercancías al extranjero bajo el compromiso de que el importador pagará en el momento de recibirlas o en un plazo previamente acordado. El proceso de pago se efectúa a través de giros bancarios, transferencias de fondos, abonos en la cuenta corriente del exportador (cuenta abierta) u otras modalidades. Si el exportador no conoce al cliente, esta forma de pago implica un alto riesgo. Se utiliza en el caso de exportaciones de bienes altamente perecibles, como animales e insectos vivos y cuando el importador no acepta una carta de crédito. Los pasos a seguir son: El exportador se contacta con el importador y elaboran un contrato de compraventa. El exportador despacha la mercadería. El exportador envía los documentos al importador. El importador recibe los documentos de la exportación y envía a Chile el pago de la mercadería. El exportador recibe el pago. Para conocer datos financieros de la contraparte, se puede consultar a servicios privados (equivalente a Veraz u otras empresas del rubro), entre los cuales DICOM o TWS ( o para averiguar sobre la firma chilena con la cual se decide el Estadísticas de importación

7 PA / PA / PA Ranking por país de origen Período: enero- octubre 2006 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR DE Kgr.Netos ,06 58, ,00 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,00 2, ,69 VENEZUELA Kgr.Netos ,65 18, ,71 INGLATERRA Kgr.Netos ,96 1, ,19 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,31 6, ,21 ALEMANIA Kgr.Netos ,51 2, ,90 ISRAEL Kgr.Netos 7.625,19 0, ,94 PERU Kgr.Netos ,00 1, ,61 HONG-KONG Kgr.Netos ,15 1, ,54 URUGUAY Kgr.Netos 4.175,39 0, ,36 ITALIA Kgr.Netos 4.443,98 0, ,91 CANADA Kgr.Netos 4.469,80 0, ,89 BRASIL Kgr.Netos ,65 1, ,84 HOLANDA Kgr.Netos 199,72 0, ,76 COREA DEL SUR Kgr.Netos 1.338,94 0, ,66 COLOMBIA Kgr.Netos 3.662,81 0, ,66 TAIWAN (FORMOSA) Kgr.Netos 1.908,28 0, ,55 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos 942,82 0, ,49 REP. CHECA Kgr.Netos 4.073,20 0, ,48 MEXICO Kgr.Netos 1.562,99 0, ,47 DINAMARCA Kgr.Netos 1.748,08 0, ,46 THAILANDIA Kgr.Netos 2.023,30 0, ,44 JAPON Kgr.Netos 517,46 0, ,34 GRECIA Kgr.Netos 1.265,46 0, ,24 FRANCIA Kgr.Netos 20,45 0, ,20 ESPAÑA Kgr.Netos 814,50 0, ,19 PANAMA Kgr.Netos 125,00 0, ,16 POLONIA Kgr.Netos 19,23 0, ,04 INDIA Kgr.Netos 75,90 0, ,04 EGIPTO Kgr.Netos 49,23 0, ,03 INDONESIA Kgr.Netos 290,00 0, ,03 Totales ,02 100, ,00 Período: año 2005 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR DE Kgr.Netos ,60 48, ,04 VENEZUELA Kgr.Netos ,16 28, ,12 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,12 2, ,78 ALEMANIA Kgr.Netos ,84 4, ,24 INGLATERRA Kgr.Netos ,95 1, ,25 HONG-KONG Kgr.Netos ,63 3, ,96 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,64 7, ,49 ISRAEL Kgr.Netos 9.318,62 0, ,26 SUDAFRICA Kgr.Netos 2.196,00 0, ,22

8 PERU Kgr.Netos 5.803,95 0, ,11 FRANCIA Kgr.Netos 3.006,82 0, ,03 THAILANDIA Kgr.Netos 5.097,60 0, ,77 COLOMBIA Kgr.Netos 4.003,15 0, ,69 CANADA Kgr.Netos 1.840,00 0, ,66 MEXICO Kgr.Netos 2.512,66 0, ,63 BRASIL Kgr.Netos 8.883,84 0, ,50 HOLANDA Kgr.Netos 316,44 0, ,48 DINAMARCA Kgr.Netos 1.695,12 0, ,43 ITALIA Kgr.Netos 1.756,03 0, ,39 URUGUAY Kgr.Netos 1.678,28 0, ,31 GRECIA Kgr.Netos 1.472,84 0, ,23 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos 684,01 0, ,23 ESPAÑA Kgr.Netos 230,40 0, ,10 INDIA Kgr.Netos 8,63 0, ,02 COREA DEL SUR Kgr.Netos 101,77 0, ,02 JAPON Kgr.Netos 12,39 0, ,02 PANAMA Kgr.Netos 59,04 0, ,01 AUSTRIA Kgr.Netos 0,60 0, ,00 Totales ,13 100, ,00 Período: año 2004 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR DE Kgr.Netos ,30 42, ,48 VENEZUELA Kgr.Netos ,67 25, ,83 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,16 3, ,61 HONG-KONG Kgr.Netos ,89 6, ,04 ALEMANIA Kgr.Netos ,81 3, ,49 INGLATERRA Kgr.Netos 8.802,85 0, ,71 BRASIL Kgr.Netos ,82 5, ,33 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,91 4, ,05 URUGUAY Kgr.Netos 7.814,99 0, ,70 PERU Kgr.Netos ,05 1, ,37 ISRAEL Kgr.Netos 9.651,57 0, ,35 COLOMBIA Kgr.Netos ,82 1, ,29 COREA DEL SUR Kgr.Netos 5.621,19 0, ,23 SUDAFRICA Kgr.Netos 1.466,00 0, ,10 CANADA Kgr.Netos 7.243,62 0, ,94 HOLANDA Kgr.Netos 167,88 0, ,76 THAILANDIA Kgr.Netos 6.139,07 0, ,69 MEXICO Kgr.Netos 3.458,65 0, ,68 ITALIA Kgr.Netos 3.028,20 0, ,66 FRANCIA Kgr.Netos 1.168,72 0, ,50 ESPAÑA Kgr.Netos 1.083,24 0, ,46 DINAMARCA Kgr.Netos 566,74 0, ,40 PANAMA Kgr.Netos 3.332,78 0, ,15 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos 124,15 0, ,08 PORTUGAL Kgr.Netos 253,00 0, ,05 TAIWAN (FORMOSA) Kgr.Netos 251,62 0, ,02 REP. CHECA Kgr.Netos 21,30 0, ,02 INDIA Kgr.Netos 28,65 0, , ,6 Totales 5 100, ,00

9 Ranking anual Año Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total 2006 Kgr.Netos ,00 9, , Kgr.Netos ,12 10, , Kgr.Netos ,6 4 11, , Kgr.Netos ,8 4 11, , Kgr.Netos ,05 9, , Kgr.Netos ,75 10, , Kgr.Netos ,76 9, , Kgr.Netos ,44 9, , Kgr.Netos ,84 9, , Kgr.Netos ,00 8, , Mts.Cubicos 0,34 0,00 2 0,00 Totales , , ,00 PA Ranking por país de origen Período: enero- octubre 2006 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR DE Kgr.Netos ,00 32, ,68 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,14 5, ,31 FRANCIA Kgr.Netos ,14 4, ,57 BRASIL Kgr.Netos ,74 4, ,27 TAIWAN (FORMOSA) Kgr.Netos ,85 29, ,02 ALEMANIA Kgr.Netos ,26 2, ,97 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,87 4, ,83 ESPAÑA Kgr.Netos ,78 3, ,77 ITALIA Kgr.Netos ,74 1, ,67 DINAMARCA Kgr.Netos ,35 0, ,80 CANADA Kgr.Netos ,22 0, ,77 ISRAEL Kgr.Netos ,24 1, ,59 INGLATERRA Kgr.Netos ,90 0, ,52 SUECIA Kgr.Netos ,92 0, ,35 MEXICO Kgr.Netos ,59 0, ,23 COREA DEL SUR Kgr.Netos ,65 0, ,14 HONG-KONG Kgr.Netos ,09 1, ,03 JAPON Kgr.Netos ,50 0, ,97 THAILANDIA Kgr.Netos ,88 0, ,86 HOLANDA Kgr.Netos ,41 0, ,80 URUGUAY Kgr.Netos ,47 0, ,69 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos ,01 0, ,65 VENEZUELA Kgr.Netos ,72 0, ,57 COLOMBIA Kgr.Netos ,44 0, ,56 FINLANDIA Kgr.Netos ,89 0, ,53 NORUEGA Kgr.Netos ,39 0, ,49 SUIZA Kgr.Netos 9.889,79 0, ,44 INDIA Kgr.Netos ,57 0, ,39

10 SUDAFRICA Kgr.Netos ,97 0, ,34 MALASIA Kgr.Netos ,44 0, ,30 PANAMA Kgr.Netos ,12 0, ,25 AUSTRALIA Kgr.Netos 6.497,36 0, ,24 PERU Kgr.Netos ,57 0, ,22 BELGICA Kgr.Netos 9.923,93 0, ,20 HUNGRIA Kgr.Netos ,55 0, ,19 NUEVA ZELANDIA Kgr.Netos 8.002,58 0, ,15 IRLANDA Kgr.Netos 1.377,25 0, ,08 AUSTRIA Kgr.Netos 1.668,56 0, ,08 COSTA RICA Kgr.Netos 1.659,13 0, ,08 INDONESIA Kgr.Netos 754,49 0, ,06 FILIPINAS Kgr.Netos 6.481,60 0, ,05 PORTUGAL Kgr.Netos 4.276,48 0, ,04 REP. CHECA Kgr.Netos 346,09 0, ,03 HONDURAS REPUBLICA Kgr.Netos 3.707,94 0, ,02 POLONIA Kgr.Netos 64,66 0, ,02 ESLOVENIA Kgr.Netos 311,54 0, ,02 LIECHTENSTEIN Kgr.Netos 86,86 0, ,02 CHILE Kgr.Netos 2.441,04 0, ,02 ECUADOR Kgr.Netos 666,72 0, ,02 ISLANDIA Kgr.Netos 54,86 0, ,01 GRECIA Kgr.Netos 248,82 0, ,01 REP. ESLOVACA Kgr.Netos 82,99 0, ,01 CHINA REP. POPULAR DE Unidades 7.500,00 0, ,01 SINGAPUR Kgr.Netos 114,49 0, ,01 TURQUIA Kgr.Netos 332,10 0, ,01 REP. DOMINICANA Kgr.Netos 8.507,97 0, ,01 ISLAS VIRGENES BRITANICAS Kgr.Netos 176,00 0, ,01 PAKISTAN EX PAK.OCC Kgr.Netos 180,65 0, ,00 VIETNAM Kgr.Netos 253,68 0, ,00 RUSIA Kgr.Netos 48,70 0, ,00 SRI LANKA (CEYLAN) Kgr.Netos 122,51 0, ,00 NICARAGUA Kgr.Netos 34,08 0, ,00 LUXEMBURGO Kgr.Netos 8,39 0, ,00 PAIS DESCONOCIDO Kgr.Netos 35,93 0, ,00 EMIRATOS ARABES UNIDOS Kgr.Netos 119,15 0, ,00 ZONA FRANCA IQUIQUE Kgr.Netos 155,00 0, ,00 BAHAMAS, ISLAS Kgr.Netos 7,00 0, ,00 BOLIVIA Kgr.Netos 71,50 0, ,00 BULGARIA Kgr.Netos 2,25 0, ,00 MAURICIO Kgr.Netos 37,35 0, ,00 MONACO Kgr.Netos 1,17 0, ,00 SIRIA Kgr.Netos 20,00 0, ,00 ZONA FRANCA ARICA Kgr.Netos 7,00 0, ,00 Totales , , ,00 Período: año 2005 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR ,7 DE Kgr.Netos 2 45, ,22 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,24 9, ,90 FRANCIA Kgr.Netos ,43 5, ,05

11 ALEMANIA Kgr.Netos ,55 2, ,03 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,94 5, ,83 BRASIL Kgr.Netos ,86 5, ,48 TAIWAN (FORMOSA) Kgr.Netos ,82 5, ,35 ESPAÑA Kgr.Netos ,20 2, ,70 ITALIA Kgr.Netos ,20 2, ,00 CANADA Kgr.Netos ,73 1, ,78 ISRAEL Kgr.Netos ,25 1, ,66 INGLATERRA Kgr.Netos ,67 0, ,62 FINLANDIA Kgr.Netos ,40 0, ,46 HONG-KONG Kgr.Netos ,93 1, ,39 SUECIA Kgr.Netos ,67 0, ,38 DINAMARCA Kgr.Netos ,25 0, ,25 VENEZUELA Kgr.Netos ,78 2, ,20 MEXICO Kgr.Netos ,87 0, ,14 COREA DEL SUR Kgr.Netos ,04 0, ,09 THAILANDIA Kgr.Netos ,39 0, ,81 JAPON Kgr.Netos ,50 0, ,76 URUGUAY Kgr.Netos ,07 0, ,66 HOLANDA Kgr.Netos ,43 0, ,55 INDIA Kgr.Netos ,62 0, ,43 SUIZA Kgr.Netos 6.928,46 0, ,41 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos ,48 0, ,39 CHIPRE Kgr.Netos ,54 0, ,39 MALASIA Kgr.Netos ,59 0, ,39 AUSTRALIA Kgr.Netos ,05 0, ,37 COLOMBIA Kgr.Netos ,46 0, ,35 SUDAFRICA Kgr.Netos ,50 0, ,27 PERU Kgr.Netos ,11 0, ,25 BELGICA Kgr.Netos 7.029,56 0, ,25 PANAMA Kgr.Netos ,50 0, ,20 AUSTRIA Kgr.Netos 5.512,04 0, ,16 REP. ESLOVACA Kgr.Netos 2.582,31 0, ,15 NUEVA ZELANDIA Kgr.Netos 7.754,15 0, ,15 NORUEGA Kgr.Netos 5.796,19 0, ,09 INDONESIA Kgr.Netos 1.350,63 0, ,05 IRLANDA Kgr.Netos 2.149,49 0, ,05 HUNGRIA Kgr.Netos 913,63 0, ,04 FILIPINAS Kgr.Netos 6.411,22 0, ,04 POLONIA Kgr.Netos 178,84 0, ,04 PORTUGAL Kgr.Netos 1.715,19 0, ,03 REP. CHECA Kgr.Netos 547,41 0, ,03 COSTA RICA Kgr.Netos 1.640,50 0, ,03 GRECIA Kgr.Netos 2.993,59 0, ,03 TURQUIA Kgr.Netos 1.069,46 0, ,02 LUXEMBURGO Kgr.Netos 30,00 0, ,01 SINGAPUR Kgr.Netos 106,57 0, ,01 HONDURAS REPUBLICA Kgr.Netos 968,42 0, ,01 TRINIDAD Y TOBAGO Kgr.Netos 189,18 0, ,01 PAKISTAN EX PAK.OCC Kgr.Netos 236,82 0, ,01 REP. DOMINICANA Kgr.Netos 68,30 0, ,00 PARAGUAY Kgr.Netos 234,93 0, ,00 SRI LANKA (CEYLAN) Kgr.Netos 845,52 0, ,00 CHILE Kgr.Netos 208,14 0, ,00 PAIS DESCONOCIDO Kgr.Netos 22,56 0, ,00

12 KASAJSTAN Kgr.Netos 88,72 0, ,00 BAHAMAS, ISLAS Kgr.Netos 41,00 0, ,00 RUSIA Kgr.Netos 37,99 0, ,00 MALTA Kgr.Netos 6,36 0, ,00 COREA DEL NORTE Kgr.Netos 29,23 0, ,00 NICARAGUA Kgr.Netos 151,00 0, ,00 ECUADOR Kgr.Netos 19,55 0, ,00 BOSNIA Y HERZEGOVINA Kgr.Netos 1,79 0, ,00 BULGARIA Kgr.Netos 7,35 0, ,00 EL SALVADOR Kgr.Netos 8,18 0, ,00 BOLIVIA Kgr.Netos 62,08 0, ,00 ANDORRA Kgr.Netos 10,86 0, ,00 SIRIA Kgr.Netos 30,58 0, ,00 S/Información Kgr.Netos 0,34 0, ,00 ESLOVENIA Kgr.Netos 0,21 0,00 9 0,00 ALBANIA Kgr.Netos 0,71 0,00 8 0,00 Totales , , ,00 Período: año 2004 País Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total CHINA REP. POPULAR DE Kgr.Netos ,56 24, ,10 ESTADOS UNIDOS Kgr.Netos ,97 7, ,40 FRANCIA Kgr.Netos ,28 3, ,83 ALEMANIA Kgr.Netos ,27 2, ,87 TAIWAN (FORMOSA) Kgr.Netos ,20 3, ,34 BRASIL Kgr.Netos ,51 3, ,01 ARGENTINA REP. DE Kgr.Netos ,26 8, ,96 ITALIA Kgr.Netos ,78 33, ,55 ESPAÑA Kgr.Netos ,22 1, ,45 DINAMARCA Kgr.Netos ,76 1, ,14 INGLATERRA Kgr.Netos ,87 0, ,59 CANADA Kgr.Netos ,55 1, ,55 COREA DEL SUR Kgr.Netos ,12 1, ,75 JAPON Kgr.Netos ,08 0, ,20 ISRAEL Kgr.Netos ,46 0, ,16 MEXICO Kgr.Netos ,57 0, ,11 SUECIA Kgr.Netos ,73 0, ,99 HONG-KONG Kgr.Netos ,62 0, ,97 HOLANDA Kgr.Netos ,98 0, ,87 THAILANDIA Kgr.Netos ,93 0, ,81 AUSTRALIA Kgr.Netos ,60 0, ,76 URUGUAY Kgr.Netos ,12 0, ,54 COLOMBIA Kgr.Netos ,81 0, ,51 NORUEGA Kgr.Netos ,49 0, ,45 SUIZA Kgr.Netos 5.843,93 0, ,36 CHIPRE Kgr.Netos ,04 0, ,33 FINLANDIA Kgr.Netos ,18 0, ,32 ORIG. O DEST. NO PREC Kgr.Netos 5.851,48 0, ,28 MALASIA Kgr.Netos ,97 0, ,26 BELGICA Kgr.Netos 4.598,82 0, ,25 SUDAFRICA Kgr.Netos 7.328,73 0, ,16 VENEZUELA Kgr.Netos ,79 0, ,12 INDIA Kgr.Netos ,07 0, ,12

13 REP. ESLOVACA Kgr.Netos 1.821,12 0, ,11 HUNGRIA Kgr.Netos 2.202,16 0, ,11 SINGAPUR Kgr.Netos 3.765,73 0, ,09 PERU Kgr.Netos ,99 0, ,08 GRECIA Kgr.Netos ,63 0, ,07 POLONIA Kgr.Netos 700,85 0, ,07 AUSTRIA Kgr.Netos 1.652,51 0, ,06 PANAMA Kgr.Netos 4.839,01 0, ,05 COSTA RICA Kgr.Netos 786,07 0, ,05 FILIPINAS Kgr.Netos 422,06 0, ,04 NUEVA ZELANDIA Kgr.Netos 792,38 0, ,04 TURQUIA Kgr.Netos 1.079,84 0, ,03 PORTUGAL Kgr.Netos 1.308,03 0, ,03 REP. CHECA Kgr.Netos 452,60 0, ,02 ECUADOR Kgr.Netos 526,32 0, ,01 INDONESIA Kgr.Netos 1.902,13 0, ,01 PAKISTAN EX PAK.OCC Kgr.Netos 85,99 0, ,01 IRLANDA Kgr.Netos 6,75 0, ,01 VIETNAM Kgr.Netos 43,80 0, ,00 PARAGUAY Kgr.Netos 27,91 0, ,00 MALTA Kgr.Netos 46,65 0, ,00 ZONA FRANCA IQUIQUE Kgr.Netos 460,00 0, ,00 BAHAMAS, ISLAS Kgr.Netos 44,04 0, ,00 RUSIA Kgr.Netos 4,17 0, ,00 COREA DEL NORTE Kgr.Netos 211,31 0, ,00 ZONA FRANCA PTA. ARE. Kgr.Netos 37,00 0, ,00 EL SALVADOR Kgr.Netos 4,00 0, ,00 BANGLADESH (EX PAKISTAN) Kgr.Netos 3,00 0, ,00 JORDANIA Kgr.Netos 3,50 0, ,00 TRINIDAD Y TOBAGO Kgr.Netos 3,00 0, ,00 BOLIVIA Kgr.Netos 32,00 0, ,00 REP. DOMINICANA Kgr.Netos 0,85 0, ,00 ESLOVENIA Kgr.Netos 17,73 0, ,00 LUXEMBURGO Kgr.Netos 0,20 0, ,00 ZONA FRANCA ARICA Kgr.Netos 1,00 0, ,00 Totales , , ,00 Ranking anual Año Unidad Cantidad % Total Cif en U$S % Total 2006 Kgr.Netos ,97 0, , Unidades 7.500,00 0, , Kgr.Netos ,68 0, , Kgr.Netos ,45 0, , Kgr.Netos ,33 0, , Kgr.Netos ,12 0, , Unidades ,04 20, , Unidades ,67 19, , Unidades ,92 18, , Unidades ,20 19, , Ton.Met.Bruta s 189,00 0, , Kgr.Netos 8,50 0, ,00

14 1997 Unidades ,10 19, , ,9 Totales 8 100, ,00 Agencia de Aduana Georama Fono: P. Web: georama@e-georama.com.ar Contacto: Sr. Roberto J. Lippi Importadores PA / PA / PA LASTRADE HNOS. Y CIA.LTDA Dirección: Av. Irarrázaval Ñuñoa Fono: (056-2) Fax: (056-2) lastradehnos@entelchile.net Contacto: Gte. Gral. Sr. Gerardo Lastrade Blanc DROGUERIA HOFMANN S.A.C. Dirección: Los Gobelinos Rnca Fono: (056-2) Fax: (056-2) drogueria@hofmann.cl P. Web: Contacto: Gte. Adq. Sra. Sonia Hofmann Pfefer BRISTOL MYERS SQUIBB DE CHILE Dirección: Av. Pdte. Balmaceda Santiago Fono: (056-2) Fax: (056-2) bms.chile@bms.com P. Web: Contacto: Gte. de Operaciones Sr. Juan Manuel Vega Costa LEON BORZUTZKY FRIDMAN S.A. Dirección: Av. Ejército Libertador 626- Santiago Fono: (056-2) Fax: (056-2) lbfsa@borzutzkysa.cl P. Web: Contacto: Gte. Gral. Sr. José Borzutzky Arditi REUTTER S.A Dirección: Av. El Salto Huechuraba Fono: (056-2) Fax: (056-2) ventas@reutter.cl P. Web: Contacto: Gte. Div. Médica Sr. Sergio Mandujano Gottburg

15 J&J DE CHILE SA PRO.P/LA SALUD Dirección: Av. Pdte. Kennedy 5454, Piso 12- Vitacura Fono: (056-2) Fax: (056-2) P. Web: Contacto: Gte. Negocios Corporativos Sr. Cristian Cordero Sepúlveda PRIMUS INSUMOS MEDICOS S.A. Dirección: Cordillera 451- Quilicura Fono: (056-2) Fax: (056-2) P. Web: Contacto: Gte. Gral. Sr. Carla Chávez Marnich BEIERSDORF S.A Dirección: Camino Lo Espejo 501- Maipú Fono: (056-2) Fax: (056-2) P. Web: / Contacto: Dto.. de Operaciones Sr. Cristian Valenzuela Carvallo Instituciones CENABAST/ Central de Abastecimientos Ministerio de Salud Dirección: Av. Matta 644, Santiago Centro Fono: (056-2) oirs@cenabast.cl P. Web: Asilfa- Asociación Industrial Laboratorios Farmacéuticos Dirección: Av. Vitacura 2771, Of Las Condes, Chile Teléfonos: (056-2) / Fax: (056-2) asilfa@asilfa.cl P. Web: Código Sanitario Normativa técnica El 21 de Marzo de 1997 fue publicada en el diario oficial la Ley N , que incorpora el artículo N 101 al Código Sanitario, la que establece: "Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las sustancias descritas en los artículos 97, 98 y 99 de este Código, deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza". Posteriormente, se emitió el Decreto 825 estableciendo el Reglamento de Control de Productos y Elementos de uso Médico, que tiene su fundamento jurídico en el artículo N 101, el que fue publicado en el DiarioOficial el 21 de Agosto de 1999.

16 Estos documentos, contienen el marco legislativo vigente para el control de los productos y elementos de uso médico, o dispositivos médicos, así como también una serie de criterios y recomendaciones, que sin tenercarácter legal, contribuyen a una correcta aplicabilidad de la legislación. El Decreto 825 establece que: Artículo 3 : Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, pretendan fabricar, importar, comercializar o distribuir los elementos indicados en el artículo 1º,deberán obtener previamente la respectiva certificación de la verificación de la conformidad en los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos que cuenten con una autorización sanitaria expresa para ello, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile. Asimismo, se establecen distintas categorías de dispositivos médicos, los que requieren distintos grados de certificación y ensayo: Artículo 20: Para el efecto de la verificación de conformidad y certificación correspondiente, los dispositivos y artículos de uso médico regidos por este reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso. Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo. Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado. Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. Clase IV : incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos. Artículo 21: Según su clase, los dispositivos médicos deberán cumplir los siguientes requisitos o controles regulatorios y acompañar la documentación que se indica, en su caso, para su verificación de conformidad: a) Clase I: 1. Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor, especificación de sus características incluyendo rotulado del envase, instructivo interno y lote con número y código, y descripción de su funcionamiento. 2. Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en la fabricación, sus ensayos químicos y evaluación biológica, si corresponde. 3. Antecedentes de esterilización y almacenaje, si corresponde métodos de esterilización y controles respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje. 4. Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o de su producción. 5. Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales de la República de Chile y a falta de ellas por las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del Instituto, sobre la base de normas de organismos internacionales o estatales extranjeros especializados. 6. Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen, autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el caso dispositivos médicos que se importen a Chile. b) Clase II: 1. Todas las de la clase I, y 2. Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio, NCh-ISO o GMP. c) Clase III: 1. Todas las de la clase I. 2. Literatura científica que respalde al producto. 3. Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la efectividad y seguridad del producto. 4. Certificado de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio, NCh-ISO 9001 o GMP. d) Clase IV: 1. Todas las de la clase III.

17 2. Estudios realizados en grupos de pacientes representativos. 3. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo. 4. Estudios biológicos realizados por el fabricante con relación al dispositivo. Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará con la asesoría de una comisión de expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto. A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con el correspondiente certificado. EL texto completo del código sanitario con las modificaciones incorporadas, así como el texto del decreto 825 se transcriben a continuación. Los detalles relativos a la aplicación de las normas, pueden ser consultados en el Instituto de Salud Pública de Chile ( en la División Dispositivos Médicos (dispo@ispch.cl) REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO CODIGO SANITARIO DE CHILE Biblioteca del Congreso Nacional Identificación de la Norma : DTO-825 Fecha de Publicación : Fecha de Promulgación : Organismo : MINISTERIO DE SALUD APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO Núm Santiago, 30 de noviembre de Visto: lo dispuesto en el artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4, 6, 16, 17, 35 y 357 letra b) del decreto ley Nº 2.763, de Considerando: - Que es función del Estado, a través del Ministerio de Salud y sus organismos dependientes velar por la salud de la población y cuidar su acceso a las acciones de salud que sean necesarias y adecuadas para el fomento, protección y recuperación de ésta y la rehabilitación de las enfermedades, y - La necesidad de regular el uso y comercialización en el país de los instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos y productos que se emplean en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, de modo de resguardar la salud de los usuarios de los mismos, y Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política de la República. D e c r e t o: Apruébase el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico: TITULO I

18 Disposiciones generales Artículo 1º: Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no corresponden a los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y preparados cosméticos a que se refieren los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, de acuerdo con el artículo 101 de ese Código y el presente reglamento. Artículo 2º: Para los efectos de este reglamento y su normativa complementaria, los siguientes términos tendrán el significado que se indica: 1. Dispositivos médicos o artículos de uso médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción. 2. Dispositivos médicos in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 3. Dispositivos médicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos. 4. Dispositivos médicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días. 5. Dispositivos médicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días. 6. Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. 7. Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. 8. Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará asimismo dispositivo implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días. 9. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún

19 dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 10. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. 11. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 12. Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas. 13. Fabricante: Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, sea que estas operaciones se efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquélla. 14. Finalidad o uso previsto: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de utilización y/o en el material publicitario. 15. Comercialización: Poner a disposición, a título oneroso o gratuito, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, un dispositivo médico nuevo o totalmente renovado no destinado a investigaciones clínicas. 16. Puesta en servicio: La fase en que un dispositivo médico está listo para ser utilizado en el mercado por primera vez con arreglo a su finalidad prevista. 17. Aseguramiento de la calidad: Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostrado según se requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumple con los requisitos para la calidad. 18. Lote: Conjunto de individuos de los que se debe extraer una muestra a inspeccionar para determinar su conformidad con los criterios de aceptación. Cada lote debe estar constituido, en lo posible, por individuos de un solo tipo, grado de calidad, clase, tamaño y composición, fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y en el mismo período de tiempo. 19. NCh-ISO 9001: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad. -Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio''. 20. NCh-ISO 9002: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad. -Modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio''. 21. NCh-ISO 9003: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad. -Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales''. 22. GLP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de Laboratorio. 23. GMP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de fabricación. 24. INN : Documento del Instituto Nacional de Normalización que contiene los requisitos para la acreditación de organismos certificadores de productos.

20 25. INN R 401: Reglamento del Instituto Nacional de Normalización para la acreditación de organismos de certificación y laboratorios. 26. Instituto: El Instituto de Salud Pública de Chile. 27. Verificación de la Conformidad: Control de calidad que se le efectúa a un elemento regulado por este reglamento, destinado a establecer que cumple con los requisitos para su comercialización que le sean propios en conformidad con éste. Artículo 3 : Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, pretendan fabricar, importar, comercializar o distribuir los elementos indicados en el artículo 1º, deberán obtener previamente la respectiva certificación de la verificación de la conformidad en los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos que cuenten con una autorización sanitaria expresa para ello, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile. Artículo 4 : El Director del Instituto podrá autorizar la venta o uso provisional de dispositivos y elementos médicos regidos por este reglamento sin previa verificación de conformidad en situaciones de emergencia nacional o en que la población requiere del producto en forma urgente. Artículo 5 : Asimismo, el Director del Instituto podrá autorizar la importación de dispositivos médicos destinados a su exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones sin someterse a verificación de la conformidad, siempre que una señal visible en ellos indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta que hayan cumplido con los requisitos pertinentes. Artículo 6 : Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos o elementos sometidos a verificación de conformidad de calidad ante una entidad autorizada sean rechazados por ésta, podrán reclamar por escrito al Instituto en el plazo de quince días hábiles contados desde la comunicación de la no conformidad. Artículo 7 : Recibido un reclamo, el Instituto lo pondrá en conocimiento de la entidad que objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar sobre las razones de ello y remitirle todos los antecedentes que tenga en su poder, dentro del plazo de diez días hábiles contados desde la recepción de la comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Instituto podrá resolver el reclamo. TITULO II Del procedimiento de autorización Artículo 8 : Corresponderá al Instituto autorizar a los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos para que efectúen la verificación de la conformidad de los elementos de que trata este reglamento, como asimismo fiscalizar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas aplicables a esas actividades. Artículo 9 : Para la obtención de dicha autorización, el propietario o representante legal, en caso de personas jurídicas, deberá presentar al Instituto de Salud Pública una solicitud en triplicado proporcionando los siguientes datos: a) nombre o razón social del servicio, institución, laboratorio o establecimiento; domicilio, Rol Unico Tributario, teléfono o fax; b) individualización del dueño o representante legal de la entidad; c) individualización del director técnico; d) indicación del o de los elementos cuya verificación de conformidad se propone llevar a cabo; e) acreditar conformidad con las normas INN R 401, reglamento para organismos de certificación de productos y laboratorios de ensayos o INN , para organismos de certificación de productos, según corresponda, y f)