EZ REGULAR DISPOSITIVO MÉDICO PARA ADMINISTRAR MEDICAMENTOS IV CON REGULADOR DE INFUSIÓN

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1 EZ REGULAR DISPOSITIVO MÉDICO PARA ADMINISTRAR MEDICAMENTOS IV CON REGULADOR DE INFUSIÓN 1. DEFINICIÓN Equipo de un solo uso, para infusión intravenosa de fluidos, con regulador de flujo de alta precisión. 2. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO: Clasificación IIa 3. REGISTRO SANITARIO: INVIMA No.2007DM Vigente hasta 3 de julio de DEFINICIÓN Equipo de un solo uso, para infusión intravenosa de fluidos, con regulador de flujo de alta precisión 5. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

2 El equipo se compone de diferentes partes (VER DIBUJO ARRIBA): 1) Punzón: Para perforar la bolsa o botella que contiene el líquido a administrar. 2) Protector del punzón: Para prevenir pinchazos, tanto del personal sanitario en la manipulación del equipo como en el transporte del mismo en su envase individual. 3) Cámara de goteo: Incorpora filtro para aire (2A) y filtro para líquido. 4) Restrictor de flujo tipo Roller. 5) Tubo. 6) Regulador de flujo de alta precisión. 7) Conexión distal Luer-Lock macho giratorio, con protector. 8) Conexión en Y, para administración de medicación en bolus, para medicación, y conexión distal. 6. FUNCIONALIDAD DE LOS COMPONENTES: 6.1. Punzón: Se conecta a la bolsa, u otro recipiente, que contiene la solución intravenosa. Existen diferentes posibilidades en cuanto al número de gotas por mililitro (ó cc) que el tubo de salida del punzón puede dosificar (20 gotas = 1mL) 6.2. Cámara de goteo: Recibe las gotas de solución líquida procedentes del punzón. La flexibilidad de sus paredes facilita su llenado al ejercer compresión manual. Puede presentar diferentes tipos de filtros: filtro de aire y filtro de líquido Entrada de aire: Controla la cantidad de aire alojada en el interior de la cámara de goteo Restrictor o regulador de flujo tipo Roller. En este equipo, se utiliza sólo como un recurso para la abertura (open) y cierre (off) totales del paso de fluido por el interior del tubo. El regulador de alta precisión es el encargado de realizar la administración del fluido de forma más precisa y regular a lo largo del tiempo de infusión Tubo: Componente conductor del fluido. Conexión en Y: Para la administración adicional de un segundo líquido. Normalmente será alguna medicación específica y se dosificará de forma única (en bolus). La presencia de una válvula de seguridad, permite obviar el uso de agujas evitando el riesgo de un pinchazo accidental con la misma.

3 7. USO PREVISTO E INDICACIONES El equipo EZ-Regular (en adelante EZ-R) se utiliza para la administración de fluidos y dosificación de medicación líquida (Fluidoterapia) a través de un catéter o cánula alojado en una vena del paciente. 8. VIDA ÚTIL EZ Regular, en su empaque original, tiene una vida útil de 3 Años 9. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN UTILIZADO Esterilización mediante óxido de etileno (EO). La esterilización se lleva a cabo en la propia planta de producción del fabricante. La validación de la esterilización se realiza de acuerdo con la normativa EN 550[Nov. 1994] para la esterilización de productos sanitarios y su validación y control de rutina mediante óxido de etileno. 10. EMPAQUE, ESTRUCTURA Y COMPOSICIÓN ENVASE PRIMARIO Bolsa de poliéster 210(Largo) X 110(Ancho) ( mm ) que contiene una unidad. Contenido de la información de producto en el envase primario: a) Denominación (marca) y referencia comercial del producto. b) Símbolo de producto estéril y del método de esterilización. c) Símbolo de Representante Autorizado en la Unión Europea y datos del mismo. d) Información de apirogenicidad, uso único, producto desechable, nº de gotas por mililitro, ausencia de látex y de ausencia de DOP. e) Símbolo de nº de lote.

4 f) Símbolo de fecha de fabricación. g) Símbolo de fecha de caducidad. h) Nombre y datos del fabricante. i) Instrucciones y precauciones de uso ENVASE SECUNDARIO Caja de cartón con 25 unidades. 405(L) X 190(W) X 98(H) ( mm ) Contenido: a) Denominación (marca) y referencia comercial del producto. b) Nº de lote. c) Fabricante. d) Fecha de fabricación. e) Fecha de caducidad. f) Unidades (25). 11. LISTA DE NORMAS EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO ISO 7864:1993: Sterile hypodermic needles for single use. ISO :1998: Infusion sets for single use. EN ISO :2003: Biological evaluation of medical device. o Part 1 : Evaluation and testing EN ISO :1999: Biological evaluation of medical device. o Part 7 : Evaluation oxide sterilization residuals ISO :1999: Clean-rooms and associated controlled environments. EN 980:2003: Graphical symbols for use in the labelling of medical devices. EN 14971:2001: Medical devices-risk analysis.

5 ISO 13485:2003: Quality system-medical devices: particular requirements for the application. ISO 7864:1993: Sterile hypodermic needles for single use. 10. EN 868:1997: Packing materials and systems for medical devices which are to be sterilized. o Part 7 : General requirement and test method EN 556-1:2001: Sterilization of medical devices. EN /2/3:1996: Sterilization of medical devices-estimation of the population of micro-organisms on product. 12 EN 1041:1998: Information supplied by the manufacturer with medical device. EN 556:1994: Sterilization of medical devices-requirements for medical devices to be labelled sterile. EN 550:1994: Sterilization of medical devices- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization. 12. INSTRUCCIONES DE USO Comprobar que el selector se encuentra en posición OFF Introducir verticalmente el punzón en la bolsa que contiene el líquido a infundir Comprimir manualmente la cámara de goteo hasta que esté medio llena de líquido Situar el selector en posición OPEN y purgar el aire del EZ REGULAR. Ubicar el selector en posición OFF una vez haya salido todo el aire. Conectar el catéter del paciente en la conexión distal del EZ REGULAR y seleccionar en el regulador el flujo deseado. La precisión del EZ REGUILAR puede variar debido a la viscosidad del líquido o la altura del envase.

6 13. PRECAUCIONES No utilizar si el envase está dañado No reutilizar Evitar la exposición a alta temperatura y humedad. Comprobar que el equipo no contiene aire una vez realizada la purga. Utilizar según criterio médico La pinza de rodillo debe permanecer abierta mientras el regulador de flujo esté en uso. La altura óptima entre envase (Bolsa) y el catéter intravenoso es de 80 a 90cm.