LA RESPONSABILIDAD FIDUCIARIA Y EL DEBER DE TRANSPARENCIA VERDADERA DE LOS PHARMACY BENEFIT MANAGERS ( PBM)

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1 LA RESPONSABILIDAD FIDUCIARIA Y EL DEBER DE TRANSPARENCIA VERDADERA DE LOS PHARMACY BENEFIT MANAGERS ( PBM) Enrique Quiñones-Pardo, PhD LOS PBM ADMINISTRAN PRACTICAMENTE CADA RECETA ASEGURADA EN LOS EUA Y PUERTO RICO Los primeros PBM fueron creados por Organizaciones de Cuido Dirigido ( MCO) en los años setenta. La idea era que aplicaran los principios del cuido dirigido, como red de proveedores y copagos a la porción de medicinas de los planes de salud. En los años noventa, los PBM experimentaron un crecimiento enorme y nacen como " el estándar nacional para la administración de los medicamentos asegurados en los Estados Unidos". Los PBM más grandes administran los beneficios de farmacia a sobre 200 millones de Estadounidenses 95% con cubierta de farmacia. Hoy en día, los PBM administran todos los aspectos de los beneficios de farmacia, como la creación de los formularios con los medicamentos preferidos, la negociación con las farmacéuticas de descuentos y rebates, negociar con las farmacias para el establecimiento de redes para el despacho de los medicamentos y el establecimiento de procesos automatizados para determinar las adjudicaciones ( adjudicating processes). Estos son los procesos de elegibilidad en el punto de la venta. Cada uno de los cuatro PBM más grandes son dueños de su propio almacén para el despacho de los medicamentos recetados por correo. LA INDUSTRIA DE LOS PBM ESTA ALTAMENTE CONCENTRADA 1 / 11

2 La década pasada la industria de los PBM experimentó una serie de consolidaciones, cuyo desenlace ha sido que la industria es dominada hoy en día por tres PBM enormes. Los tres más grandes MEDCO, Caremark y Express Scripts administran el 80% de las recetas aseguradas y controlan el 90% de las recetas por correo.[4] Cada una de estas empresas tienen entradas anuales de sobre $ 15 Billones. LOS PBM AUMENTAN SUS GANANCIAS RETENIENDO LOS PAGOS QUE RECIBEN DE LAS FARMACEUTICAS PARA PROMOVER SUS PRODUCTOS Una de las razones por el aumento de los precios de los medicamentos se debe en parte a que los PBM retienen los incentivos que le dan las farmacéuticas para que promuevan sus productos más lucrativos ( rebates ). Así lo describe en inglés el Federal Trade Commission ( FTC) : NOTAS DE REFERENCIAS Pharmaceutical manufacturers recognize that having their drugs listed on the formulary or in a preferred spot on the formulary ( as compared to competing drug products ) will likely increase the drug products sales...pharmaceutical manufacturers use " formulary payments" to obtain formulary status, and/or they use: market share payments" to encourage PBMs to dispense their drugs. Both payments are often specified as a percentage of the drug's wholesale price ((e.g. a percentage level of 10% means the manufacturer will pay the PBM 10% of a measure of the drug's wholesale price multiplied by the quantity dispenses). Most industry members refer to these payments as "rebates", and they refer to the percentage level as the "rebate level". Los PBMs se lucran de los rebates al retener parte o todo el importe de los mismos, en lugar de pasarle estos ahorros al plan ( pagador) y a los consumidores. Por ejemplo, los documentos del tribunal confirman que Medco Managed Care, cuando su dueño era Merck, recibió sobre $3.5 2 / 11

3 Billones en rebates en el período de , cuya vasta mayoría no se los pasaron al pagador. En el 2004, el Fiscal General de Nueva York, Eliot Spitzer demandó a ExpressScripts alegando que el PBM había retenido tanto como $100 millones en rebates que debieron de ser traspasados al estado. LA PREDILECCION DE MEDICAMENTOS MÁS COSTOSOS Los rebates más altos se pagan por los medicamentos de fuente única ( single-source brands) que no tienen equivalentes genéricos. Por lo tanto, los PBM tienen el incentivo de vender los medicamentos de fuente única nuevos y más caros, aunque eso signifique que sean más costosos para el pagador. Existe evidencia creciente que los PBM favorecen los medicamentos de fuente única y los de marca sobre los medicamentos que tienen competencia bio-equivalente. Por eso, de acuerdo al FTC los 25 medicamentos de marca más populares generan en exceso del 70% de los pagos totales de las farmacéuticas a los PBMs. Los de fuente única son responsables de sobre el 50% de los medicamentos que se despachan a los miembros participantes.[10] EL PRECIO DIFUNDIDO ( Spread Pricing ) Los PBM aumentan sus ganancias por medio de de la aplicación de diferenciales en la adjudicación de los precios. Este mecanismo, mejor conocido como Spread Pricing ( Precio difundido ) es la diferencia entre el precio del medicamento que el PBM le adjudica a la farmacia y el precio más alto que le pasa al pagador por la misma receta. Dado que cada cantidad se negocia independientemente, y se mantiene en secreto la una de la otra, el PBM puede negociar un precio de reembolso más alto para sí mismo de lo que le pagó a la farmacia por despachar la receta. Por ejemplo, es un caso constatado, el PBM le facturó al patrono $215 por un medicamento para dolores estomacales, Ranitidine, por el cual le pagó a la farmacia $15, empaquetándose $200 en una transacción. Eso es Precio Difundido, muy utilizado por los PBM. CAMBIO DE MEDICAMENTOS ( Drug Switching, / Formulary Steering) 3 / 11

4 Los PBM pueden favorecer los medicamentos más costosos mediante el proceso de cambio de medicamentos. Este proceso, mejor conocido como Substitución Terapéutica ( therapeutic substitution ), ocurre cuando el médico receta un medicamento y el PBM solicita que se cambie la receta a otro medicamento del mismo valor terapéutico. El PBM puede beneficiarse del cambio si la segunda medicina tiene un rebate superior que el medicamento original. En mayo de 2006, Medco tuvo que pagar $163 millones en su primer trimestre debido a acusaciones federales que incluían cargos de fraude en el esquema de referencia. En un período de tres meses, Medco persuadió a los médicos para que cambiaran sobre 71,000 recetas de Lipitor de Pfizer, a Zocor, un medicamento más costoso de Merck cuando era dueño de Medco. En el 2002, AdvancePCS le envió cartas a los médicos motivándolos a que le cambiaran el protocolo clínico a sus pacientes de un medicamento bio-equivalente cuyo costo era 20 centavos por día a Celebrex, cuyo costo es diez veces mayor. En el 2002, AstraZeneca le pagó a ExpressScripts $500,000 para que llamara a 22,000 médicos y le incitaran a cambiar sus pacientes de Prilosec a Nexium, esto cuando Prilosec perdió la patente y se podía hacer una versión genérica mucho más barata. REEMPAQUES Y SOBREPRECIOS Aquellos PBM que poseen farmacias de medicamentos por correo ( mail order ) logran sacar provecho monetario mediante el re-empaque de los medicamentos y vendiendo las mismas a precios mayores que los precios AWP ( Average Wholesale Price) originales, establecidos por las casas manufactureras. En un estudio se encontró, por ejemplo, " 15 instancias donde el medicamento Celebrex fue re-empacado, el precio por unidad del AWP original se excedió por encima de un 7% y hasta un 176%". Un Informe del año 2004 de parte del Auditor del estado de Vermont encontró que ExpressScripts le subía los precios de las medicinas al grupo de empleados del estado hasta en un 111%. Este evento le costó al estado de Vermont $ 1.85 Billones en solo un año. LOS TERMINOS CONTRACTUALES NO HAN PROTEGIDO A LOS PAGADORES DE LOS 4 / 11

5 EXCESOS DE LOS PBM Algunos planes "sofisticados" negocian contratos que incluyen medidas para compartir los rebates con el PBM. Del mismo modo estos arreglos proveen para que el PBM pueda ser auditado para auscultar si en efecto están recibiendo los pagos de acuerdo al contrato. Sin embargo, el alcance de los términos del contrato varía de acuerdo al poder y el regateo de los planes. Cita en ingles: " A PBM might receive a discount from a manufacturer on a particular drug and not pass any of it on to the health benefit provider, keeping the difference for itself". FALTA DE TRANSPARENCIA Hay que reconocer que la mayoría de los pagadores y compradores no pueden evitar que los PBM sigan aprovechándose de ellos porque en realidad los pagadores no conocen la extensión de las prácticas de los PBM. En la vasta mayoría de los casos, los planes no tienen acceso a los acuerdos de rebates de los PBM, ni a otros arreglos por el lado. Es notable que los PBM han declarado en muchos que estos acuerdos son " Secretos Comerciales" ( trade secrets), a pesar que algunas partes contratantes han tenido acceso a dichos acuerdos y el Primer Circuito de Apelaciones ha rechazado estos reclamos de secretividad. En Maine, el tribunal del Distrito Federal lo explicó en ingles: " PBMs introduce a layer of fog to the market that prevents benefits providers from fully understanding how to best minimize their net prescription drug costs". EN EL 2003 MAINE PASO LA PRIMERA LEY SOBRE EL DEBER FIDUCIARIO Y DE TRANSPARENCIA La ley de Maine se sostuvo en derecho en todas sus partes en el 2005 en una decisión unánime del Primer Circuito de Apelaciones. Específicamente, el Tribunal sostuvo que los estados tienen el derecho de regular las prácticas de los PBM imponiéndoles que cumplan con los requisitos de transparencia, que no pueden haber conflictos de intereses, que deben establecer como regla que los PBM deben de responderle a los estados por medio de deberes fiduciarios y pasarle los ahorros obtenidos por volumen al cliente y por ende a los 5 / 11

6 consumidores. El 5 de junio de 2006, la Corte Suprema de los Estados Unidos rechazó una propuesta de la Industria de los PBM para que el tribunal considerara la constitucionalidad de la ley de Maine. Al rechazar el decreto de certiorary, la Corte Suprema cerró la litigación, dando paso a que se pusiera en vigor. OTROS ESTADOS IMITAN A MAINE Otros estados han seguido el curso de Maine, incluyendo el Distrito de Columbia. El estatuto de D. C. se ha sostenido recientemente reversando una decisión anterior- fundada en la decisión del 1er Circuito. Tanto las leyes de Maine y del DC requieren que los PBM sean fiduciarios, que sean transparentes y que le pasen todos los rebates, pagos y ahorros al pagador, restringen el cambio de los protocolos clínicos de los medicamentos, y los conflictos de intereses y establecen ciertos parámetros para el cambio de medicamentos y otras prácticas. En el 2008 el Estado de Maryland aprobó una serie de reformas para los PBM que incluyó legislación pertinente a la verdadera transparencia, los rebates, cambios de medicamentos y los contratos con las farmacias. Del mismo modo, Iowa, Dakota del Sur y Vermont han formalizado leyes que logran la esencia de lo que significa transparencia, no permitir conflictos de intereses y el lenguaje fiduciario. Este compuesto de adverbios se registran en ingles, de la siguiente manera: " fair dealing", "reasonable care and diligence", " fair and truthful under the circumstances". Kansas, Mississippi, Dakota del Norte, Rhode Island, Tennessee y Connecticut tienen leyes un poco más limitadas pero que contemplan el asunto de la transparencia. En el caso de Arkansas y Georgia se nota que han redactado el " Pharmacy Bill of Rights", que esboza los requisitos que regulan las auditorías y los pagos. EL POTENCIAL LATENTE DE AHORRO ES ENORME Aunque el caso de Maine es el precedente, no poseo datos de los ahorros obtenidos. Hay que recordar que la legislación inicial se congeló debido a la presión y cabildeo de la Industria de los PBM. No obstante, en el caso de Dakota del Sur, donde la legislación no fue retada, encontramos 6 / 11

7 que se han ahorrado sobre $ 800,000 en los costos de los seguros, como resultado directo del requerimiento de transparencia y fiducia. En Arkansas, una auditoría, efectuada al PBM que administraba el programa de salud de los empleados del gobierno, encontró sobrecargos en la cantidad de $500,000 solamente en un período de tres meses. Recientemente, el estado ha redactado unos RFP con requisitos de verdadera transparencia que ha resultado en que el estado se ahorre sobre $ 13 millones. Existen Informes, Comunicados, Casos Qui Tam y muchas otras fuentes de información que demuestran el valor intrínseco de lograr verdadera transparencia y la importancia de solo contratatar bajo un modelo fiduciario. En un programa establecido por la familia Heinz para el Gobernador de Oregón, se recomendó que se le exigiera a los PBM el nivel más alto posible de transparencia y auditorías anuales no solo para los PBM, sino también para las Aseguradoras con el móvil de asegurarse que los rebates se le pasen al gobierno. En otro informe en Illinois se recomienda específicamente que se contrate por medio de un arreglo fiduciario. El estado estima un ahorro de $ 1.35 por reclamación o cerca de $ 10 millones por año. En la universidad de Michigan el plan de control de costos y transparencia le ahorró $ 8.6 millones. REFERENCIAS PricewaterhouseCoopers,HCFA Study of the Pharmaceutical Benefit Management Industry, HCFA Contract No /0097, 5 (June 2001). 7 / 11

8 James Langenfeld & Robert Maness, The Cost of PBM 'Self-Dealing' Under a Medicare Prescription Drug Benefit (September 9, 2003). Association, Legislative and Government Affairs. Available at Federal Trade Commission, Pharmacy Benefit Managers: Ownership of Mail-Order Pharmacies, viii (2005). Michael Gormley, CBS news (August 4, 2004). Available at (last viewed) Drugs that do have generic equivalents are referred to as "multi-source." For example, Zoloft is a single-source brand antidepressant; Prozac is a multi-source brand antidepressant that has fluoxetine (the active ingredient in Prozac) as a generic equivalent. FTC (August 2005) at vi. Robert Garis & Bartholomew Clark, Journal of the American Pharmacists Association, The Spread: Pilot Study of an Undocumented Source of Pharmacy Benefit Manager Review ( Jan/Feb. 2004). (last viewed on May) Milt Freudenheim, NY Times, Documents Detail Big Payments by Drug Makers to Sway Sales (March 13, 2003). 8 / 11

9 Barbara Martinez, The Wall Street Journal, Pharmacy-Benefit Managers at Times Toil for Drug Firms (August 14, 2002). Elizabeth Ready, The Green Mountain Eyeshade, Vermont May Be Paying Hidden Drug Profits (Vol. 1, Issue ). David Balto, former Assistant Director in the Bureau of Competition of the Federal Trade Commission and attorney advisor to Chairman Robert Pitofsky, Testimony Before the House of Representatives, State of Washington (January 20, 2006), at 3 ("those who have the resources for monitoring the PBMs have in some cases done so, but their success has been mixed. Often even sophisticated buyers have had to turn to litigation to vindicate their rights."). PCMA v. Rowe, 429 F.3d 294, 298 (1st Cir. 2005), cert.den. 126 S.Ct. 2360, U.S. (2006). PCMA v. Rowe, 2005 WL at *2 (D. Me. 2005), affirmed 429 F.3d 294. An Act to Protect Against Unfair Prescription Drug Practices, 22 M.R.S.A (UPDPA). The UPDPA regulates pharmacy benefit managers and contracts for pharmacy benefits management and imposes on PBMs certain fiduciary duties and required practices including notice of conflicts of interest, drug switching and other transparency requirements. PCMA v. Rowe, 429 F.3d 294 (1st Cir. 2005). PCMA v. Rowe, 126 S.Ct. 2360, U.S. (2006). 9 / 11

10 The US District Court for the District of Columbia upheld the similar D.C. statute based on this line of cases, finding that the legal claims brought by PCMA were identical to those in the Maine litigation and that the First Circuit decision was controlling, Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) v. District of Columbia, Civil Action (RMU) (3/6/2007). "Potential Savings on Pharmacy Benefit Management Costs," Illinois Commission on Government Forecasting and Accountability, prepared by Winkelman Management Consulting (April 2006) at 15. communication between Deborah Bowen, then South Dakota Insurance Commissioner, and RxPlus Pharmacies, February 2006; confirmed in telephone communication between Debra Bowen, now SD Social Services Director, and Ann Woloson of Prescription Policy Choices (August 7, communication from Ann Woloson). Presentation by Mark Riley of the Arkansas Pharmacists Association to the National Conference of State Legislatures to the NCSL Health Committee, August 6, 2007, Boston, Massachusett s. The Oregon Blueprint: Coordinated Contracting of Prescription Drugs A Fiscal and Policy Strategy for the State of Oregon," by Jeffrey R. Lewis, Heinz Family Philanthropies (July 2006) at "Potential for Savings on Pharmacy Benefit Management Costs," Illinois Commission on Government Forecasting and Accountability, prepared by Winkelman Management Consulting (April 2006) at / 11

11 and Saxl, Michael. Enrique Quiñones Pardo, PhD Director The Rutford Group, Inc. & PharmaCleaRx, Corp. Planes Médicos y Servicios " Our business is Your Protection" / 11