Instrucciones de Uso

Transcripción

1 Instrucciones de Uso Cofias de Impresión Clave de los símbolos utilizados en los envases o empaques Número en el catálogo; Código de lote; Fecha de Fabricación; Válido hasta; Consultar las instrucciones de uso; Frágil, manipular con cuidado; Mantener fuera de la luz solar; Mantener seco; No usar si el envase está dañado; Producto de uso único; Producto Estéril Esterilización por Radiación Gamma No re esterilizar; Descripción Este producto es un componente de implante odontológico, cuya función es la impresión de los implantes, destinados al reemplazo dental. Las Cofias de Impresión son presentadas para comercialización en los modelos comerciales, a continuación: Cofia de Impresión del Pilar Universal Cofia de Impresión del Pilar Perfect Cofia de Impresión del Pilar Estético Cofia de Impresión del Implante Hexágono Interno Cofia de Impresión del Implante Hexágono Externo Cofia de Impresión del Implante Cono Morse La Cofia de Impresión del Pilar fue especialmente desarrollado para uso en la técnica de impresión para los pilares. La Cofia de Impresión del Implante es destinado para la transferencia de los implantes regulares de diámetros estrechos y anchos, para permitir que esto transfiere el perfil de emergencia gingival para el modelo de trabajo. Las Cofias de Impresión se presentan en las opciones con cubetas abierta o cerrada. A continuación, imágenes ilustrativas de los modelos comerciales que componen la familia de Cofias de Impresión: Cofia de Impresión del Pilar Universal Cofia de Impresión del Pilar Perfect Cofia de Impresión del Pilar Estético Cubeta Abierta Cofia de Impresión del Pilar Estético Cubeta Cerrada

2 Cofia de Impresión del Implante - Hexágono Interno Cofia de Impresión del Implante - Hexágono Externo Cofia de Impresión del Implante Cono Morse Cubeta Abierta Cofia de Impresión del Implante Cono Morse Cubeta Cerrada Composición Las Cofias de Impresión son producidos en acero inoxidable tipo AISI 304, de acuerdo con los requisitos especificados por la norma ASTM F-899 Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments, que les proporciona resistencia y durabilidad. La elección de esta aleación es debido a su caracterización mecánica y metalúrgica bien definida, como a los resultados en servicio ampliamente descriptos en la literatura mundial que confirman que la aleación tiene resistencia mecánica y es adecuada a los fines propuestos. Indicación y Finalidad Las Cofias de Impresión están indicados para utilización en la técnica de impresión en procedimientos para implantes destinados al reemplazo dental. Indicación especifica Cofia de Impresión del Pilar es indicado para la transferencia de los pilares, para permitir que esto transfiere el perfil de emergencia gingival para el modelo de trabajo; Cofia de Impresión del Implante es indicado para uso en la técnica de impresión para los implantes regulares de diámetros estrechos y anchos. Contraindicación Está contraindicado el uso de las Cofias de Impresión en asociación con implantes dentales y otros componentes de fabricantes distintos de los indicados por tales, a riesgo de incongruencia entre los componentes. Forma de Presentación Los modelos comerciales que componen la familia del Cofias de Impresión son disponibles para la comercialización envasados unitariamente en embalaje quirúrgica primario tipo Tyvek o Blíster que funciona como barrera de esterilización. El producto está disponible para comercialización en la condición de producto estéril, y el método de esterilización adaptado es la esterilización por Radiación Gamma, procedimiento realizado por empresa tercera debidamente calificada. Después de esterilizado, el producto empaquetado en su embalaje primario debidamente etiquetada, son dispuestos en un empaque de cartón, la cual sigue con un folleto conteniendo las instrucciones de uso para la correcta utilización y manipulación del producto Sobre el empaque primario y la caja de cartón se pega una etiqueta que contiene las informaciones necesarias para la identificación del producto.

3 La familia del Cofias de Impresión se presenta en los modelos comerciales bajo listados, y cada uno de los modelos comerciales son disponibles para la comercialización en las siguientes dimensiones: Imagen Ilustrativa Relación de los modelos comerciales que componen la familia del Cofias de Impresión Transferente do Pilar Código Descripción Dimensiones Cantidad Envasada Cofia de Impresión, Pilar Universal (D) 4,1 y 5,0 mm, Cubeta Abierta; 4,1 / 5, Cofia de Impresión, Pilar Universal (D) 4,1 y 5,0 mm, Cubeta Cerrada; 4,1 / 5,0 01 Código Descrição Cofia de Impresión del Pilar Perfect (D) 4,1 mm, Cubeta Abierta; 4, Cofia de Impresión del Pilar Perfect (D) 4,1 mm, Cubeta Cerrada; 4,1 01 Código Descrição Cofia de Impresión del Pilar Estético 3,25/ 4,0 mm - Cubeta Abierta; 3,25/ 4,0 mm Cofia de Impresión del Pilar Estético 5,0 mm - Cubeta Abierta; 5,0 mm Cofia de Impresión del Pilar Estético 3,25/ 4,0 mm - Cubeta Cerrada; 3,25/ 4,0 mm Cofia de Impresión del Pilar Estético 5,0 mm - Cubeta Cerrada; 5,0 mm 01 Imagen Ilustrativa Transferente do Implante Código Descripción Dimensiones Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 3,4 mm, unitario - Hexagonal Interno; 3,4 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 4,1 mm, unitario - Hexagonal Interno; 4,1 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 5,0 mm, unitario - Hexagonal Interno; 5,0 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 3,4 mm, unitario - Hexagonal Interno; 3,4 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 4,1 mm, unitario - Hexagonal Interno; 4,1 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 5,0 mm, unitario - Hexagonal Interno; 5,0 mm 01 Cantidad Envasada

4 Imagen Ilustrativa Imagen Ilustrativa Código Descripción Dimensiones Cantidad Envasada Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 3,4 mm, unitario - Hexagonal Externo; 3,4 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 4,1 mm, unitario - Hexagonal Externo; 4,1 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta cerrada, (D) 5,0 mm, unitario - Hexagonal Externo; 5,0 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 3,4 mm, unitario - Hexagonal Externo; 3,4 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 4,1 mm, unitario - Hexagonal Externo; 4,1 mm Cofia de Impresión del Implante, cubeta abierta, (D) 5,0 mm, unitario - Hexagonal Externo; 5,0 mm 01 Código Descripción Dimensiones Cantidad Envasada Cofia de Impresión CM Cubeta Abierta Ss (D) 3,5 mm; 3,5 mm Cofia de Impresión CM Cubeta Abierta Ss (D) 4,5 mm; 4,5 mm Cofia de Impresión CM Cubeta Cerrada Ss (D) 3,5 mm; 3,5 mm Cofia de Impresión CM Cubeta Cerrada Ss (D) 4,5 mm; 4,5 mm 01

5 Relación de Material de Apoyo Para la correcta utilización del producto, se recomienda el uso de los instrumentales adecuados para la realización del procedimiento. Los instrumentos protésicos indicados para la realización de los procedimientos están disponibles en el mercado nacional u ofrecidos pelo fabricante de las Cofias de Impresión. Esos instrumentales son fabricados en acero inoxidable que les proporciona alta resistencia y durabilidad, conforme los requisitos especificados por la norma ASTM F Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments. Los instrumentales listados a continuación no son objeto de ese registro, debiendo, por lo tanto, adquirirse por separado. Vea abajo una lista de los instrumentales recomendados para la realización del procedimiento: Descripción Caja Protésica Llave de contra-ángulo 0,9 mm corta Llave de contra-ángulo 0,9 mm larga Sonda milimetrada Llave manual para el pilar universal corta Llave manual para el pilar universal larga Llave manual hexagonal 0,9 mm corta Llave manual hexagonal 0,9 mm larga Llave manual hexagonal 1,2 mm larga Llave manual hexagonal 1,2 mm corta Llave de contra-ángulo 1,2 mm corta Llave de contra-ángulo 1,2 mm larga Llave de contra-ángulo del pilar universal larga Llave de contra-ángulo del pilar universal corta Llave manual cuadrada corta Llave manual cuadrada larga Llave para contra-ángulo cuadrada corta Llave para contra-ángulo cuadrada longa Importante: Para el uso de los instrumentos protésicos debe observarse las advertencias siguientes: Los instrumentos protésicos están sujetos a desgaste durante su utilización normal y, por lo tanto, pueden romperse; Los instrumentos protésicos deben utilizarse solamente para los fines a los que fueran diseñados; Todos los instrumentos deben inspeccionarse regularmente para la verificación de posibles desgastes y daños. Los instrumentos protésicos deben adquirirse por separado, del mismo fabricante de las cofias de impresión o de otros fabricantes, que sean compatibles con el producto. Advertencias y Precauciones Para un uso seguro y eficaz, las Cofias de Impresión solamente deben ser utilizados por profesionales capacitados; Las Cofias de Impresión solamente deben ser utilizados tras un análisis detallado del procedimiento a realizar y da lectura de estas instrucciones de uso; La utilización en asociación a componentes de otros fabricantes, que no os indicados por esto, puede tener como resultado la incongruencia entre los componentes; El paciente debe hacer acompañamiento odontológico periódico; La esterilización inadecuada del instrumental quirúrgico puede causar infección; Identificar claramente los instrumentos;

6 Las Cofias de Impresión se comercializan estériles; Componentes con el envase violado y/o dañado deben desecharse para evitar su utilización de forma inadvertida; Producto odontológico de uso único destruir y desechar después de su explantación; PROHIBIDO REPROCESAR; Fecha de fabricación, plazo de validez y nº. de lote: lea el rótulo. Orientaciones al Paciente: Todas las restricciones postoperatorio; Las informaciones listadas en los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias; La necesidad de informar al realizar exámenes de resonancia magnética en el hecho de ser portador de prótesis metálicas; El paciente debe tener acceso a las instrucciones de uso que acompañan al producto, así como en sus archivos se debe pegar una de las etiquetas disponibles en la caja. Esterilización El producto se suministra en la condición de producto estéril y el método de esterilización adoptado es la esterilización por Radiación Gamma; Los componentes estériles deben ser utilizados inmediatamente después la apertura del selo de esterilidad; En caso de pérdida del vencimiento del plazo de esterilidad, los componentes estériles deben ser desechados. No vuelva a esterilizar los componentes estériles; Los instrumentos usados durante los procedimientos deben ser esterilizados en equipamientos de esterilización en autoclave debidamente auditados y controlados periódicamente. Cuidados con los instrumentos Para limpieza de los instrumentos antes de los procedimientos de esterilización se recomienda el uso de agua filtrada, destilada o desionizada; El procedimiento indicado para esterilización de los instrumentos antes de su uso es la esterilización por vapor realizadas en autoclave; Los instrumentos, después del uso, deben someterse inmediatamente a un proceso de desinfección y lavaje; Si este proceso de limpieza utilizan lavadoras de desinfección, seguir estrictamente las instrucciones del fabricante de la misma; Enjuague los instrumentos con agua limpia, abundante y caliente (+ a 50º C). Riesgo de Contaminación Considerando que las Cofias de Impresión, materiales implantables, entran en contacto con tejido y fluidos corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales. Por lo tanto, las Cofias de Impresión y otros componentes utilizados deben ser tratados como materiales potencialmente contaminantes. Descarte del Producto Según lo establecido por la Ley 6360, 23 de septiembre de 1976 y la RDC 156, 11 de agosto de 2006, constituye una infracción sanitaria la reutilización y reprocesamiento de productos considerados de uso único, de lo contrario se aplican al infractor la sanción prevista en el artículo 10, fracción I y IV de la Ley no de 20 de agosto de Para descarte de las Cofias de Impresión utilizados o considerados inapropiados se aconseja seguir los procedimientos legales locales sobre descarte de productos potencialmente contaminantes. Es de destacar que antes de la eliminación deben ser descaracterizados, por lo tanto, se sugiere que las piezas sean cortadas, torcidas o limadas.

7 Almacenamiento Se recomienda local seco y ventilado, sin exposición a la luz solar directa. Los componentes no pueden ser almacenados directamente sobre el suelo (altura mínima = 20 cm), no pueden permanecer en estantes altos acerca de lámparas (para no resecar el embalaje o borrar la etiqueta), no se puede almacenar en las zonas donde los contaminantes como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza se utilizan. Transporte Los componentes deben ser transportados con cuidado, evitándose caídas y roces para evitar defectos en el acabado de la superficie de la pieza. Mantener los componentes siempre en sus envases originales hasta el momento de uso, bajo la responsabilidad del personal del hospital designado para este propósito, recordando que esto siempre debe prestar atención a la integridad de los envases. Fecha de fabricación, plazo de validez y nº de lote: lea el rótulo.

8 Otras informaciones Fabricado y distribuido por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Dirección: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Teléfono/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Las INSTRUCCIONES DE USO presentan informaciones claras y detalladas acerca de las características del producto, las precauciones y advertencias, instrucciones para el uso seguro, obligatoriedad de uso por médico cirujano habilitado, bien como acerca de los tamaños disponibles para comercialización, de modo a evitar manipulaciones erróneas. Las restricciones para combinaciones de modelos de otras marcas o fabricantes también se encuentran indicadas en las INSTRUCCIONES DE USO del producto. El documento conteniendo las INSTRUCCIONES DE USO para la correcta utilización y manoseo del producto se encuentra disponible en la dirección electrónica: Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO DE REGISTRO/ CADASTRO ANVISA y respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INFORMACIONES DE USO disponibles en el sitio web, tienen la identificación de la revisión y de la fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe atentarse para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al CAP (Canal de Atendimiento al Público) del fabricante, informado en secuencia: Canal de Atendimiento al Público CAP: Teléfono: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos. ANVISA: Revisión: 04 Emisión: 11/11/2013