Actualización NCh ISO 9001:2015 Cambios y desafíos a enfrentar. Relator José M. Mantilla Suárez

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2 Actualización NCh ISO 9001:2015 Cambios y desafíos a enfrentar. Relator José M. Mantilla Suárez

3 NCh ISO 9001:2015. Cambios clave. Estructura de Alto Nivel de 10 cláusulas y texto clave idéntico para todas las Normas de Sistemas de Gestión Utilización de productos y servicios (para reflejar el creciente uso de la norma fuera del sector de la manufactura y para enfatizar su aplicabilidad en el sector de servicios) Se requiere una clara comprensión del contexto de la organización Enfoque de procesos mas explícito Se asignan responsabilidades y autoridades en relación a la calidad y el Sistema, pero no se incluye un requisito para un único Representante de la Dirección

4 NCh ISO 9001:2015. Cambios clave. Incorporación del enfoque hacia el pensamiento basado en los riesgos (riesgos y oportunidades) El concepto de acción preventiva se aborda a través de toda la norma, mediante la identificación y mitigación de los riesgos El término Información documentada reemplaza los términos procedimiento documentado y registro, no hay exigencia de un Manual de la Calidad El control de los productos y servicios provistos externamente, reemplaza al término compras/subcontratación Mayor énfasis en la búsqueda de oportunidades para la mejora

5 Revisión NCh-ISO 9001:2015. El Anexo SL Apéndice 2 de las Directivas ISO/IEC.

6 Anexo SL (Apéndice 2) Directivas ISO/IEC Un marco de trabajo para todas las normas ISO de Sistemas de Gestión, que proporciona: Estructura de Alto Nivel (EAN) Títulos de cláusulas y sub-claúsulas idénticos Texto clave idéntico Desviaciones (en los casos en que por razones técnicas se hace necesario, eliminar, adicionar texto o cambiar de lugar, el texto idéntico, en todos los casos, las desviaciones deben justificarse al momento de elaborar la norma específica) Términos y definiciones claves, comunes

7 Objetivos de la creación del Anexo SL Para crear un marco de texto común, que será mas fácil de utilizar por parte de las organizaciones. Para mejorar la eficacia y el valor de las normas de sistemas de gestión, las que adoptan un enfoque mas abarcador. Para mejorar el proceso de adopción e implementación de los sistemas de gestión.

8 La estructura común (Anexo SL) y las adiciones en NCh ISO 9001: Contexto de la organización 5 Liderazgo 6 Planificación 7 Apoyo 8 Operación 9 Evaluación del desempeño 10 Mejoramiento 4.1 Entendiendo el contexto 5.1 Liderazgo y compromiso 6.1 Riesgos y oportunidades 7.1 Recursos 8.1 Planificación y control operacional 9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación 10.1 General 4.2 Partes interesadas 5.2 Política 6.2 Planificación 7.2 Competencia 9.2 Auditoría Interna 10.2 No conformidad y acción correctiva 4.3 Alcance 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 9.3 Revisión por la dirección 10.3 Mejoramiento continuo ISO/TC 176/SC 2/ N1282 8

9 La estructura común (Anexo SL) y las adiciones en NCh ISO 9001: Operación 8.1 Planificación y control operacional ISO/TC 176/SC 2/ N1282 9

10 10 NCh-ISO 9000:2015. SGC. Fundamentos y vocabulario.

11 NCh ISO 9000: Contexto de una organización Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos. La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos de la organización.

12 NCh ISO 9000:2015. Algunas definiciones contexto de la organización combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1) Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos (3.7.6) y servicios (3.7.7), inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas (3.2.3). Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que con frecuencia buscan beneficios. Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como entorno empresarial, entorno de la organización o ecosistema de una organización. Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la organización.

13 NCh ISO 9000: Partes interesadas El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes. Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo. Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.

14 NCh ISO 9000:2015. Algunas definiciones parte interesada persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad EJEMPLO Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. Nota 1 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo el ejemplo.

15 15 NCh-ISO 9001:2015. SGC. Requisitos.

16 NCh ISO 9001: Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.

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18 NCh ISO 9001: Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

19 NCh ISO 9001:2015. Contexto Externo Contexto Interno

20 NCh ISO 9001: Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

21 NCh ISO 9001: Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización.

22 NCh ISO 9001:2015. Comprensión de la organización y su contexto Necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del Alcance del SGC Sistema de Gestión de la calidad

23 NCh ISO 9001: Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional, si son aplicables, en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

24 NCh ISO 9001:2015. En ISO 9001:2015 no se utiliza la expresión exclusiones al referirse a la aplicabilidad de los requisitos para el sistema de gestión de calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede determinar la aplicabilidad de los requisitos. La intención de la nueva norma es que todos los requisitos se puedan aplicar y la organización solo puede decidir que un requisito no es aplicable en caso de que esta decisión no afecte su capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad de sus productos y servicios y el aumento de la satisfacción del cliente.

25 NCh ISO 9001: Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas; c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

26 NCh ISO 9001:2015. Se ha eliminado de la norma la referencia o requisito de la designación de una persona como Representante de la Dirección para la Calidad. Es responsabilidad de la alta dirección asegurarse que se hayan asignado los roles y responsabilidades para informar de manera correcta el desempeño del SGC. Para algunas organizaciones puede ser conveniente mantener su estructura actual, con una persona como Representante de la Dirección, otras organizaciones pueden aprovechar la mayor flexibilidad de la norma, para considerar otras estructuras, según su contexto organizacional.

27 NCh ISO 9001: Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora.

28 NCh ISO 9001:2015. La forma en la que las organizaciones gestionan el riesgo depende de su contexto de negocios (por ejemplo, la criticidad de los productos y servicios que entrega, la complejidad de los procesos y las posibles consecuencias de una falla).

29 NCh ISO 9001:2015. El pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño. Aunque el apartado 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso documentado de la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollan o no una metodología de la gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas.

30 El pensamiento basado en el riesgo está presente en las cláusulas: Introducción Se explica el concepto de pensamiento basado en el riesgo. Cláusula 4 S requiere que la organización determine los procesos para su SGC y aborde sus riesgos y oportunidades. Cláusula 5 Se requiere que la Alta Dirección, promueva la toma de conciencia sobre los riesgos Cláusula 6 Se requiere que la organización identifique los riesgos y las oportunidades Cláusula 7 Se requiere que la organización determine y proporciones los recursos necesarios lo que implica evaluar la posibilidad de acceder a ellos Cláusula 8 Se requiere que la organización gestiones sus procesos operacionales. Cláusula 9 Se requiere que la organización haga el seguimiento, mida, analice y evalúe la eficacia de las acciones tomadas Cláusula 10 Se requiere que la organización corrija, prevenga o reduzca los efectos no deseados y mejore el SGC y actualice los riesgos y oportunidades Note que el riesgo está implícito cada vez que se mencione adecuado o apropiado (Cláusulas 7 y 8) 30

31 NCh ISO 9001: Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

32 NCh ISO 9001:2015. El conocimiento organizacional es aquel conocimiento específico de la organización y que se adquiere a través de la experiencia. Consiste en información que se utiliza y comparte con el fin de lograr los objetivos de la organización. Los requisitos relacionados con el conocimiento organizacional se introdujeron con el propósito de salvaguardar a la organización de posibles pérdidas de conocimiento y como una forma de incentivarla a adquirir nuevo conocimiento a medida que su contexto comercial cambia.

33 NCh ISO 9001: Información documentada Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

34 NCh ISO 9001:2015. Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha adoptado un capítulo común sobre información documentada sin ningún cambio o adición significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos. Consecuentemente, información documentada se utiliza para todos los requisitos de documentos. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como documento o procedimientos documentados, manual de la calidad o plan de la calidad, la presente edición de esta Norma Internacional define requisitos para mantener la información documentada.

35 NCh ISO 9001:2015. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término registros para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para conservar la información documentada. Donde esta Norma Internacional hace referencia a información en lugar de información documentada (por ejemplo, en el apartado 4.1: La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas ), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado mantener información documentada.

36 NCh ISO 9001:2015. No se exige que la organización mantenga un Manual de la Calidad. La nueva norma exige que la organización mantenga la información documentada necesaria para que el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) funcione de manera eficaz. Existen diversas maneras para lograr lo anterior y el Manual de la Calidad es solo una de ellas. Es totalmente aceptable que una organización describa su Sistema de Gestión de la Calidad en un manual, si se considera conveniente y apropiado.

37 37 Transición a NCh-ISO 9001:2015.

38 Cronograma para la transición a la Certificación ISO 9001: Septiembre 2015 Norma Internacional Publicada Septiembre 2015 inicio del período de transición de 3 años hasta septiembre de Las Certificaciones según ISO 9001:2008 no serán válidas luego de septiembre de 2018

39 Transición a la Certificación ISO 9001:2015 Las organizaciones que utilizan actualmente la norma ISO 9001: 2008 Las organizaciones que utilizan la norma ISO 9001: 2008 se recomienda tomar las siguientes acciones: a. Identificar las brechas organizacionales que deben abordarse para cumplir con los nuevos requisitos. b. Desarrollar un plan de implementación. c. Proporcionar formación y sensibilización apropiada para todas las partes que tienen un impacto en la eficacia de la organización y el sistema. d. Actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) existente para cumplir con los requisitos revisados y proporcionar la verificación de la eficacia. e. Donde sea aplicable, contactarse con su organización de certificación para los preparativos de la transición.

40 Transición a la Certificación ISO 9001:2015 Los nuevos usuarios Los nuevos usuarios deberían comenzar usando la norma ISO 9001: Validez de las certificaciones ISO 9001: 2008 Un año después de la publicación de la norma ISO 9001: 2015 todas las certificaciones acreditadas emitidas (nuevas certificaciones o re certificaciones) deben ser respecto de la norma ISO 9001: Tres años después de la publicación por ISO de la norma ISO 9001: 2015, cualquier certificación existente emitida respecto de la norma ISO 9001: 2008 no será válida.

41 Bibliografía utilizada ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (Revisado ) A presentation on the ISO 9001 revision A presentation on ISO 9001 and Risk Based Thinking A paper on ISO 9001 and Risk Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001 Correlation matrices Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015 How Change is addressed within ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 Revision Frequently Asked Questions (FAQs) The process approach in ISO 9001:2015 A presentation on the PROCESS APPROACH in ISO 9001:2015 Implementation Guidance for ISO 9001:2015 Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015. Issue 1. (IAF ID 9:2015)

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