RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ENROVALL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Enrofloxacino... 5,00 g Alcohol bencílico... 1,40 g Excipiente c.s.p ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QJ01MA90 Grupo terapéutico: antibacteriano de uso sistémico Propiedades farmacodinámicas El enrofloxacino es un antibiótico que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas. El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. En las bacterias grampositivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración. El enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la mayoría de las bacterias gramnegativas y muchas grampositivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. Su espectro de acción comprende: Staphylococcus spp. Bordetella bronchiseptica Escherichia coli Enterobacter spp. Proteus spp. Salmonella spp. Pseudomonas spp. Streptococcus spp. Pasteurella spp. Mycoplasma spp. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Enterococcus spp. Actinobacillus pleuropneumoniae Bacilos entéricos gramnegativos Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en µg/ml (Fuente: NCCLS 2000): Staphylococcus spp Enterococcus spp Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa y otras no Enterobacteriaceae Propiedades farmacocinéticas El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, i.m. y s.c. relativamente alta en casi todas las especies estudiadas. Tras la administración oral de enrofloxacino a pollos, pavos, terneros, perros y caballos, la concentración máxima se alcanza entre 0,5 y 2,5 horas. La concentración máxima, tras una administración de una dosis terapéutica, se encuentra entre 1-2,5 μg/ml. La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares. El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluoroquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico. La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos. BOVINO (terneros) Tras la administración i.m. de 5 mg/kg, se observa una concentración máxima de 1 µg/ml que se mantiene durante más de 6 h. El volumen de distribución es igual a 0,6 l/kg, la vida media de eliminación plasmática a 2 h y el aclaramiento a 210 ml/kg/h. En terneros de una semana se observa un volumen de distribución de 2 l/kg, un aclaramiento de 0,4 l/h/kg y una vida media de eliminación plasmática de 5 h. La unión a proteínas plasmáticas es de un 50-60%. PORCINO

3 Tras la administración i.m. de 2,5 mg/kg, la vida media de eliminación plasmática es de 12,1 h, el tiempo medio de residencia de 17,2 h y la concentración máxima de 1,2 µg/ml. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. Especies de destino Bovino (Terneros) y Porcino Indicaciones de uso Tratamiento y profilaxis de las enfermedades infecciosas producidas por microorganismos sensibles a enrofloxacino. Terneros: colidiarrea, colisepticemia y diarrea de origen no bacteriano para la prevención de infecciones bacterianas intercurrentes, bronconeumonías primarias y secundarias y salmonelosis. Cerdos: diarrea en lechones lactantes, colidiarrea y colienterotoxemia de cerdos destetados y de engorde. Síndrome MMA en cerdas. El uso de este producto debe restringirse a aquellos casos en los que las bacterias se muestren resistentes a otros antibióticos; se realizará, previo a su uso, una confirmación bacteriológica del diagnóstico y un test de sensibilidad de la bacteria causante del proceso Contraindicaciones - El enrofloxacino no está indicado en casos de resistencia conocida a las quinolonas, ya que frente a éstas existe una resistencia cruzada casi completa. Frente a las fluoroquinolonas la resistencia cruzada es completa. - Debido a la sensibilidad marginal de los estreptococos frente a enrofloxacino, ENROVALL no está indicado en aquellos casos en los que exista infección estreptocócica previa. - No deben tratarse animales con trastornos del crecimiento cartilaginoso Reacciones adversas Ocasionalmente, pueden presentarse trastornos gastrointestinales en terneros. En los cerdos pueden presentarse lesiones locales en el punto de inyección Precauciones especiales de uso - Se aconseja no administrar más de 10 ml por punto de inyección en terneros y no más de 2,5 ml en cerdos. - Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. - El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

4 - Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. - El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas Utilización durante la gestación y lactancia No tratar a hembras en fase de gestación y/o lactación Interacciones con otros otras formas de interacción - Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas. - No aplicar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (pueden producirse convulsiones). - Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática Posología y modo de administración Vía subcutánea en terneros e intramuscular en cerdos. Administrar 0,5 ml de ENROVALL /10 kg de p.v. (equivalente a 2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v.) cada 24 horas durante 3 días en los cerdos y durante 4 días en los terneros. En caso de no observar una mejoría clínica en el plazo de 3 días, reconsiderar el tratamiento. Debido a la forma de administración individual del producto, para asegurar una correcta dosificación, se debe determinar el peso de los animales Sobredosificación - No se han descrito casos de intoxicación. El margen de seguridad del medicamento es de 2 veces la dosis terapéutica. - La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarrea Advertencias especiales para cada especie de destino No se han descrito Tiempo de espera Carne, 12 días Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

5 - No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas. - Evitar el contacto con la piel y los ojos. - No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. - Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Incompatibilidades No se han descrito Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase Período de validez de la especialidad: 18 meses a temperatura inferior a 30 ºC Precauciones especiales de conservación Conservar entre 0 y 30 C y al abrigo de la luz Naturaleza y contenido del envase Naturaleza del envase: viales tipo II de color topacio, provistos de un tapón elastomérico y de una cápsula de aluminio. Contenido del envase: 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml. Presentaciones: caja con 1 vial de 20 ml, caja con 1 vial de 50 ml, caja con 1 vial de 100 ml y caja con 1 vial de 250 ml. Envases clínicos: envase con 20 viales de 20 ml, envase con 12 viales de 50 ml, envase con 10 viales de 100 ml y envase con 15 viales de 250 ml Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. RAZÓN Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MEVET S.A.U. Polígono Industrial El Segre, P LLEIDA ESPAÑA 8. INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 1131 ESP - Dispensación: Con prescripción veterinaria. - Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión. - Fecha de la presente revisión del SCP: 7 de diciembre de 2007.

6 - Fecha de la autorización: 21 de noviembre de 1996.