LABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO UNIVERSIDAD DE SALAMANCA JOSE MARTÍNEZ LANAO

Transcripción

1 LABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO UNIVERSIDAD DE SALAMANCA JOSE MARTÍNEZ LANAO

2 Orígenes INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2004 LABORATORIO I+D FARMACÉUTICO INDUSTRIA VETERINARIA INDUSTRIA COSMÉTICA

3 Ventajas 1.- Colaboración Universidad-Empresa 2.- Laboratorio específico I+D farmacéutico 3.- Colaboración NUCLEUS 4.- Personal especializado I+D 5.- Sistema de calidad B.P.L

4 Certificación B.P.L 1.- Desarrollo galénico 2.- Estabilidad 3.- Análisis físico-químicos cionbpl/listadolab-bpl.htm

5 Actividades 1.- Análisis de patentes 2.- Caracterización de materia prima 3.- Estudios de preformulación 4.- Desarrollo galénico de la formulación 5.- Desarrollo y validación de técnicas analíticas 6.- Escalado a lotes piloto e industriales 7.- Estudios de estabiiidad ICH 8.- Equivalencia in vitro y bioequivalencia

6 Desarrollo galénico Desarrollo y evaluación de formas farmacéuticas Proyectos completos o etapas concretas Diseño de la formulación y el método de obtención, transfiriendo el conocimiento a las instalaciones del laboratorio solicitante

7 Desarrollo galénico Estudios de preformulación y selección de la forma farmacéutica Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes Desarrollo galénico de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas incluyendo sistemas de liberación sostenida Formulación de liofilizados Nanopartículas Albusomas

8 Equipamiento D. Galénico Equipos desarrollo y control de formas farmacéuticas Calorimetría diferencial de barrido (DSC) Equipos de liofilización

9 Desarrollo producto QbD Definir el perfil del producto (QTPP) Definir el perfil de calidad del producto final (CQA s) Diseño formulación e identificar materiales críticos (CMA s) Diseñar proceso de fabricación Identificar parámetros críticos de proceso: evaluación riesgos (CPP s) Estrategia control todo el proceso Supervisión y actualización continua del proceso

10 Técnicas analíticas Determinación de fármacos, metabolitos, impurezas y productos finales Desarrollo de métodos analíticos Validación de técnicas analíticas Normativa ICH/FDA

11 Técnicas analíticas.actividades específicas Cuantificación de principio activo en materia prima y formulaciones Identificación, separación y cuantificación de productos de degradación en estudios de estabilidad Cuantificación de niveles de principios activos en fluidos biológicos Separación, identificación y cuantificación de metabolitos en fluidos biológicos, etc.

12 Equipamiento analítico Equipos HPLC UV/Fluorescencia Equipos tratamiento muestras

13 Estudios de estabilidad Estudios de estabilidad ICH Estabilidad acelerada, intermedia y a largo plazo Zonas climáticas II y IV. Cámara frío Estabilidad en uso Actividades especificas: Definición de condiciones óptimas de almacenamiento Establecimiento periodo de caducidad.

14 Farmacocinética experimental y clínica CREACIÓN FINALES 70 COMPONENTE TRASLACIONAL COMPONENTE CLÍNICO DPTO. FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA SERVICIO FARMACIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SERVICIOS Y UNIDADES HOSPITALIZACIÓN

15 Farmacocinética experimental Estudios de distribución tisular de fármacos Ensayos con órgano aislado y perfundido Portadores celulares de fármacos Modelización y simulación PK/PD Simulación de Montecarlo

16 Análisis Farmacocinético Distribución Tisular Análisis compartimental Modelos fisiológicos (PBPK) Modelos espaciales 3D Métodos modelo-independiente

17 Farmacocinética Clínica Monitorización de fármacos Individualización posológica en poblaciones especiales Desarrollo y validación de modelos de población Farmacogenética Estrategias de dosificación mediante simulación de Montecarlo Desarrollo y validación de software de Farmacocinética Clínica

18 Software PK Clínica Orientado práctica asistencial Potente y preciso Individualización farmacocinética Individualización posológica Incluir fármacos habituales en TDM Incluir poblaciones especiales Versatilidad Opciones de simulación: gráficos avanzados Configuración informes Opciones avanzadas investigación

19 Contacto