Curso de OPERADORES de instalaciones radiactivas (IR) MÓDULO BÁSICO TEMA 9 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE INSTALACIONES RADIACTIVAS

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1 TEMA 9 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE INSTALACIONES RADIACTIVAS CSN-2014

2 ÍNDICE 1.- INTRODUCCIÓN AL MARCO REGULADOR NACIONAL NORMATIVA ESPAÑOLA SOBRE INSTALACIONES RADIACTIVAS Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear (LEN) Ley 15/1980 en la que se crea el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) Otras Leyes de Interés NORMATIVA ESPAÑOLA: REGLAMENTOS Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas El reglamento de protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes OTRAS NORMAS DE INTERÉS EN LAS INSTALACIONES RADIACTIVAS ORGANISMOS CON COMPETENCIA EN MATERIA DE PR Organizaciones Internacionales relacionadas con la Protección Radiológica Organismos Nacionales relacionados con la Protección Radiológica LEGISLACIÓN EUROPEA APLICABLE CSN-2014

3 1.- INTRODUCCIÓN AL MARCO REGULADOR NACIONAL Toda actividad que implique un riesgo para la salud y seguridad de las personas, los bienes y el medio ambiente debe estar regulada de forma precisa para vigilar y controlar que los riesgos son los mínimos posibles y que están limitados a valores aceptables. Por ello, las instalaciones nucleares y radiactivas están reguladas para proteger a las personas y al medio ambiente. Las autoridades tienen la responsabilidad de garantizar y reglamentar la seguridad de las instalaciones nucleares y radiactivas y la de toda actividad potencialmente peligrosa con objeto de proteger a los individuos, al público y al medio ambiente. Por medio del sistema regulador se establece la normativa general de obligado cumplimiento y se fijan los objetivos a alcanzar mediante la aplicación de procedimientos o normativa técnica específica. En España el Organismo encargado de garantizar la seguridad de las prácticas en las que se utilizan las radiaciones ionizantes es el Consejo de Seguridad nuclear (CSN). El marco normativo suele representarse mediante una pirámide como se indica en la figura 1. PIRÁMIDE LEGISLATIVA Figura 1. Pirámide normativa Así, el conjunto normativo español incluye en primer lugar aquellos tratados o convenciones internacionales a los que el Estado español se ha adherido, a continuación las leyes básicas, los reglamentos que las desarrollan, y las Órdenes Ministeriales e Instrucciones Técnicas. IR_OP_BA-TX-T09 3/27 CSN-2014

4 Éste marco ha sufrido importantes modificaciones en los últimos años, surgidas de la necesidad de incorporar las recomendaciones de los principales Organismos Internacionales. Con carácter recomendatorio, las guías, normas técnicas y de seguridad, que son recomendaciones específicas elaboradas por los organismos y asociaciones nacionales de normalización y las recomendaciones de Organismos nacionales e internacionales o de otros países que se adopten como referencia. Tienen carácter de recomendación y, por tanto, no son de obligado cumplimiento a no ser que, por disposición legal, así se establezca. Las leyes son las normas de mayor rango existente en la normativa nacional. Se aprueban en el Parlamento y solo pueden ser derogadas o modificadas por otra ley. La primera ley aprobada sobre temas nucleares y radiactivos data del año 1964 y, si bien Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear (LEN), modificada parcialmente en diversas ocasiones, tiene por objeto fomentar el desarrollo de las aplicaciones pacíficas de la energía nuclear, regular su puesta en práctica y proteger vidas, salud y haciendas contra los peligros derivados de la energía nuclear y las radiaciones ionizantes. Otra Ley fundamental es la Ley 15/1980 de Creación del CSN que ha sido modificada por la Ley 33/2007 y por la Ley 24/2005 por la que se establece el carácter vinculante de las Instrucciones del CSN. Existen otras leyes de cierto interés en algunos aspectos, ya que modifican a las anteriores en parte, (L14/99 de tasas del CSN), además de la Ley de Responsabilidad Civil Nuclear L 12/2011; Los aspectos concretos se desarrollan mediante Reales Decretos, El Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (RINR) tiene por objeto la regulación del régimen de autorizaciones administrativas para las instalaciones nucleares (IINN) e instalaciones radiactivas (IIRR) y actividades relacionadas con las radiaciones ionizantes, las acreditaciones de personal, las obligaciones de los titulares de dichas instalaciones y las actividades de inspección y control. El Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes (RPSRI) tiene por objeto establecer las normas relativas a la protección de los trabajadores y de los miembros del público contra los riesgos de las radiaciones ionizantes. El RPSRI introduce los principios de justificación, optimización y limitación de dosis, y establece las medidas de protección para los trabajadores expuestos y el público. Reales Decretos más importantes: Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001 y modificado por el RD 1439/2010. Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, modificado por el Real Decreto 35/2008 y por el Real Decreto 102/2014. Real Decreto sobre protección operacional de trabajadores externos con riesgos de exposición, RD 413/1997. El Real Decreto 1308/2011 sobre protección física de las instalaciones y materiales nucleares IR_OP_BA-TX-T09 4/27 CSN-2014

5 Real Decreto 102/2014 actualiza la regulación de las actividades de ENRESA para la gestión responsable y segura del combustible gastado y los residuos radiactivos. Deroga el RD 1349/2003 sobre ordenación de las actividades de ENRESA. Acuerdo europeo para el transporte de mercancías peligrosas por carretera, ADR (BOE ). Real Decreto 97/2014 por el que se regulan las operaciones de transporte de mercancías peligrosas por carretera en territorio español. En el caso de las exposiciones: RD sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, RD 815/2001 RD por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, RD 1132/1990 RD por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, RD 1085/2009 Además, para las distintas especialidades médicas se han aprobado sendos decretos en los que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, medicina nuclear y radioterapia. En la parte inferior de la pirámide se muestran las normas técnicas y las guías de seguridad publicadas por el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) y las publicaciones de las asociaciones de normalización nacional, Normas UNE y resto de documentos de AENOR. Entre las órdenes ministeriales e instrucciones técnicas se pueden citar la orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados. Las instrucciones son el instrumento normativo del CSN. Son de carácter técnico y tienen carácter vinculante, destacan: - IS-01 en la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiológico o carné radiológico, instrumento para el registro de datos procedentes de la vigilancia radiológica del trabajador. - IS-03 Sobre cualificaciones para obtener el reconocimiento de experto en protección contra las radiaciones ionizantes. Establece los requisitos sobre formación y experiencia mínimos y el procedimiento a seguir para obtener el Diploma de Jefe de un Servicio de Protección Radiológica o Unidad Técnica de Protección Radiológica, y el reconocimiento de Técnico Experto en Protección Radiológica. IR_OP_BA-TX-T09 5/27 CSN-2014

6 - IS-05 Por la que se definen los valores de exención para nucleidos según se establece en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y radiactivas. - IS-07 sobre campos de aplicación de licencias de personal de instalaciones radiactivas. Esta lección resume los aspectos de la normativa más interesantes, que afectan a las instalaciones radiactivas y a las actividades relacionadas con ella, así como la legislación europea aplicable. Toda la normativa vigente se encuentra disponible en la página web del CSN, ( 2.- NORMATIVA ESPAÑOLA SOBRE INSTALACIONES RADIACTIVAS Las leyes son las normas de mayor rango existente en las normas nacionales. Se aprueban en el Parlamento y solo pueden ser derogadas o modificadas por otra ley. La primera ley aprobada sobre temas nucleares y radiactivos es del año 1964 y, si bien se encuentra derogada en parte, todavía hoy sigue vigente en algunos de los aspectos tratados Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear (LEN) Modificada parcialmente en diversas ocasiones, tiene por objeto fomentar el desarrollo de las aplicaciones pacíficas de la energía nuclear, regular su puesta en práctica y proteger vidas, salud y haciendas contra los peligros derivados de la energía nuclear y las radiaciones ionizantes. Establece los principios de seguridad y protección frente al peligro potencial de las radiaciones ionizantes. Los objetivos se resumen en: Establecer el régimen jurídico para la puesta en práctica de las aplicaciones pacíficas de la energía nuclear y las radiaciones ionizantes. Proteger a las personas, sus bienes y el medio ambiente de los peligros de la energía nuclear y de los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes. Regular la aplicación en el territorio nacional de los compromisos internacionales suscritos. Establecer las autoridades y organismos competes en materia de seguridad. Corresponderá al Ministerio de Industria, a través de la Dirección General de Política Energética (DGPE), garantizar el cumplimiento de esta Ley. Su ejecución corresponde al hoy Ministerio de Industria, a través de la Dirección General de Política Energética (DGPE), sin perjuicio de la competencia específica de otros Ministerios. El IR_OP_BA-TX-T09 6/27 CSN-2014

7 CSN tiene las competencias en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. La LEN define las competencias ministeriales y los trámites de concesión de las autorizaciones. Las disposiciones más importantes contenidas en la Ley 25/64 son: La Dirección General de Política Energética (DGPE) será responsable del trámite de las autorizaciones administrativas exigidas a las instalaciones nucleares y radiactivas. Estos aspectos se desarrollan en el reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, y en el Real Decreto sobre instalación y utilización de equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Define y establece la clasificación de las instalaciones radiactivas y establece el marco administrativo para su control. Establece las medidas de seguridad y protección contra las radiaciones ionizantes, que se desarrollan y completan en el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes. El titular de toda actividad que origine daños estará obligado a repararlos. La infracción de los preceptos legales y reglamentarios se sancionará gubernamentalmente mediante la imposición de sanciones administrativas. En la LEN se regula el régimen sancionador y establece las competencias para la imposición de sanciones. Son infracciones administrativas las acciones u omisiones que supongan incumplimiento o inobservancia de lo dispuesto en la Ley. Las sanciones por las infracciones previstas pueden ser: anulación de licencias, permisos o concesiones, o la suspensión temporal. La competencia para la imposición de las sanciones corresponde a la Dirección General u organismo afín dependiente de las Comunidades Autónomas, al Ministerio o al Consejo de Ministros según sea la cuantía de las sanciones Ley 15/1980 en la que se crea el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). Reformado con la ley 33/2007. La Ley de Creación del CSN configura el CSN como Ente de Derecho Público, independiente de la Administración General del Estado, con personalidad jurídica y patrimonio propio e independiente de los del Estado y como único Organismo competente en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. Tienen como objetivo establecer la estructura y las funciones del CSN. El Consejo se rige por un estatuto propio, encomendando algunas de sus funciones a las diferentes Comunidades Autónomas. IR_OP_BA-TX-T09 7/27 CSN-2014

8 El CSN realiza las siguientes funciones: - Proponer al Gobierno las reglamentaciones en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. - Emitir informes al Ministerio previos a la concesión de autorizaciones. Sus decisiones técnicas tendrán carácter vinculante cuando sean denegatorias. Los informes serán preceptivos en todos los casos y sus decisiones técnicas tendrán carácter vinculante cuando sean denegatorias o establezcan condiciones. - Realizar la inspección y control de las instalaciones nucleares, radiactivas y de rayos X durante las distintas fases de proyecto, construcción, puesta en marcha, transporte, etc. desde su funcionamiento hasta su clausura con capacidad para suspender el funcionamiento de la misma por motivos de seguridad. Actualmente, el CSN ha encomendado la inspección de las instalaciones radiactivas a las Comunidades Autónomas. - Conceder y revocar las autorizaciones a entidades que presten servicios de protección radiológica, así como su inspección y control. Incluye los servicios o unidades técnicas de protección radiológica, los servicios de dosimetría personal, etc. - Conceder y renovar las licencias de operador y supervisor, los diplomas de jefe de servicio de protección radiológica y las acreditaciones para dirigir u operar instalaciones de rayos X. - Controlar las medidas de protección radiológica de los trabajadores expuestos, público y medio ambiente. - Homologar programas de formación para el personal de las instalaciones radiactivas y establecer los planes de investigación. - Crear un registro de empresas externas relacionadas con trabajos en las instalaciones. - Verificar la implantación práctica del principio ALARA por el que las dosis recibidas por los trabajadores expuestos a radiaciones ionizantes deben mantenerse tan bajas como razonablemente sea posible y siempre por debajo de los límites de dosis establecidos. - Vigilar los niveles de radiación tanto en el interior, como en el exterior, de las instalaciones mediante el seguimiento de planes de vigilancia radiológica ambiental. Entre las misiones encomendadas al CSN se encuentra la de supervisar las medidas de protección radiológica del público y del medio ambiente, así como controlar y vigilar: Las descargas de materiales radiactivos al exterior de las instalaciones nucleares y radiactivas y la incidencia en su zona de influencia; estimando su impacto IR_OP_BA-TX-T09 8/27 CSN-2014

9 radiológico. La calidad radiológica del medio ambiente en todo el territorio nacional en cumplimiento de las obligaciones internacionales de España en esta materia, colaborando con las autoridades competentes. - Proponer la apertura de expedientes sancionadores en el ámbito de sus competencias incluyendo la anulación de licencias y autorizaciones. El CSN tiene capacidad para imponer sanciones. - Evaluar e inspeccionar los programas de gestión de residuos radiactivos. - Inspeccionar los transportes de sustancias nucleares y radiactivas. - Colaborar con las autoridades en relación con los programas de protección de las personas sometidas a procedimientos de diagnóstico y tratamiento médico. Informar a la opinión pública directamente o a través de sus órganos representativos así como establecer el derecho a la información y participación del ciudadano en su funcionamiento.. Asesorar a los tribunales y órganos de la Administración Públicas en materia de Seguridad Nuclear y Protección Radiológica. El CSN realiza el seguimiento y control del funcionamiento de las instalaciones que se encuentran en operación. Se lleva a cabo por dos vías: evaluación de la información que se recibe sobre las instalaciones y realización de inspecciones y evaluación de actas de inspección. La Ley (L14/99) prevé la creación de tasas de servicio en compensación por la realización de las funciones asignadas al CSN.; además, establece la necesidad de informar anualmente al Congreso y al Senado Otras Leyes de Interés Ley 33/2007 Infracciones y sanciones: Sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales u otro orden, será infracción administrativa el incumplimiento de la normativa. Las infracciones se clasifican en leves, graves o muy graves. Se entenderá que existe peligro grave para la seguridad o salud de las personas cuando se degrade el funcionamiento seguro de la actividad. Cuando no se vean afectados los usos presentes o futuros de las cosas o del medio ambiente, el daño será de escasa trascendencia. En CCNN las sanciones variarán entre y En IINN (no CCNN), de a En instalaciones radiactivas de primera categoría las sanciones se reducirían a 1/3 de las IR_OP_BA-TX-T09 9/27 CSN-2014

10 anteriores. En instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría, unidades de PR, servicios de dosimetría etc. Las sanciones podrían ser de a Las infracciones muy graves podrían dar lugar además a la revocación o suspensión de las autorizaciones o licencias. Las infracciones muy graves prescriben a los 5 años, las graves a los 3 y las leves al año. El CSN propondrá la iniciación del correspondiente expediente sancionador. En infracciones leves, el CSN apercibirá al titular y requerirá medidas correctoras. Si éste no fuera atendido el CSN podrá imponer multas. En el ámbito de la administración del estado, la competencia de los expedientes sancionadores corresponderá a la DG de política energética y minas. Ley 14/1999, de tasas y precios público por servicios prestados por el CSN, ya mencionada, faculta al CSN para apercibir a los titulares que hayan cometido infracciones sancionables, incluyendo la capacidad de imponer multas. El CSN deberá informar a los órganos competentes para incoar expedientes. La ley de es de aplicación en todo el territorio nacional y prevé las tasas de servicios en compensación por las funciones realizadas. El CSN actualiza anualmente la cuantía de las tasas de servicios mediante una resolución que se encuentra disponible en su página Web. A modo de ejemplo, los valores fijados para la concesión de licencias a partir de 2011 serían para supervisor de instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría 292,38, operador 208, NORMATIVA ESPAÑOLA: REGLAMENTOS En el marco normativo tienen especial interés los reglamentos ya que desarrollan los aspectos más importantes contenidos en las leyes básicas. En este texto se detallan aquellos, cuyo contenido se encuentra relacionado con la vigilancia y el control de las instalaciones radiactivas Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas. Real Decreto 1836/1999, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas. Modificado por el Real Decreto 35/2008 y por el Real Decreto 102/2014 Tiene por objeto establecer los requisitos para la regulación del régimen de autorizaciones administrativas para las instalaciones nucleares (IINN) y las instalaciones radiactivas (IIRR) y actividades relacionadas con las radiaciones ionizantes, las acreditaciones de personal, las obligaciones de los titulares de dichas instalaciones y las actividades de inspección y control. IR_OP_BA-TX-T09 10/27 CSN-2014

11 Resumen del contenido: Desarrolla el marco regulador para el régimen de autorizaciones administrativas, prueba y puesta en marcha de las instalaciones, inspección, personal, documentación de las mismas y cuanto se refiera a la fabricación de equipos para fines radiactivos. Regulan las actividades y no solo las instalaciones. Autoridades competentes: la aplicación de este real decreto corresponde al Ministerio de Industria y al CSN sin perjuicio de las competencias de otros departamentos y de las comunidades Autónomas. Las funciones correspondientes al Ministerio de Industria en relación a las instalaciones radiactivas de segunda y tercera categoría se entenderán atribuidas a las CCAA que tengan transferidas dichas funciones. Actividades exentas: actualiza, de acuerdo con la normativa europea, las actividades de radionucleidos exentas del control administrativo, esta modificación afecta a la clasificación de las instalaciones y a la exención de las instalaciones y actividades. Asimismo, introduce modificaciones en los trámites administrativos que regulan las autorizaciones necesarias para las instalaciones radiactivas y nucleares, reduciéndolos a una única solicitud que da lugar a la autorización de funcionamiento. En la instrucción del CSN IS/05 se definen los valores de exención para los radionucleidos. Registro de instalaciones radiactivas Todas las instalaciones autorizadas se inscribirán en un registro adscrito a la Dirección General de Política Energética (DGPE). Las Comunidades Autónomas (CCAA), que tengan transferencia de funciones se ocuparán de los trámites para las instalaciones de 2ª y 3ª categoría. En este caso las CCAA comunicarán a la DGPE una vez al mes las autorizaciones ya otorgadas. El Reglamento distingue entre instalaciones nucleares y radiactivas. Instalaciones radiactivas son: - Las instalaciones que contengan una fuente de radiación ionizante. - Los aparatos productores de radiaciones ionizantes que funcionen con una diferencia de potencial superior a 5kV. - Los locales, laboratorios, fábricas e instalaciones donde se produzcan, manipulen o almacenen materiales radiactivos. Se exceptúa el almacenamiento incidental durante su transporte. Las instalaciones radiactivas se dividen en tres categorías en función del riesgo radiológico asociado a los equipos o materiales radiactivos que utilizan o almacenan. Las de mayor riesgo potencial son las de primera categoría, las de segunda tienen un riesgo intermedio y las de tercera un riesgo bajo. IR_OP_BA-TX-T09 11/27 CSN-2014

12 Las instalaciones radiactivas se clasifican en tres categorías 1ª categoría: irradiación a) Las instalaciones con fuentes radiactivas con fines industriales de b) Instalaciones radiactivas del ciclo de combustible nuclear:. Las fábricas de producción de uranio, torio y sus compuestos.. Las fábricas de producción de elementos combustibles de uranio natural. c) Las instalaciones complejas con inventarios de sustancias radiactivas elevados o en las que se produzcan haces de radiación de elevada fluencia de energía 2ª categoría: 3ª categoría: a) Instalaciones con fines científicos, médicos o industriales con una actividad igual o superior a mil veces el valor de exención, tomando como referencia de actividad exenta por nucleido la fijada en la IS-05 del CSN. b) Las instalaciones que utilicen aparatos generadores de rayos X que puedan funcionar con una tensión pico superior a doscientos kv. c) Los aceleradores de partículas y las instalaciones donde se almacenen fuentes de neutrones. a) Instalaciones que dispongan de una actividad igual o inferior a mil veces los valores de exención. b) Las instalaciones que utilicen aparatos generadores de rayos X que puedan funcionar con una tensión pico inferior a doscientos kv Las instalaciones de radiodiagnóstico médico se regirán por el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Actividades exentas. Teniendo en cuenta la normativa europea, este Reglamento y su revisión establecen las actividades de los radionucleidos exentas del control administrativo, modificación que afecta a la clasificación de las instalaciones en categorías y a la exención de las instalaciones y actividades. En la instrucción del CSN IS/05 se definen los valores de exención para los radionucleidos. IR_OP_BA-TX-T09 12/27 CSN-2014

13 Régimen de exención para las instalaciones radiactivas: No tendrán la consideración de instalación radiactiva aquellas que contengan: Sustancias radiactivas cuya actividad no supere los valores de exención Sustancias radiactivas cuya actividad o actividad específica de sustancias radiactivas no superen los valores de exención. siempre que la tasa de dosis no supere 1 µsv/h en ningún punto a 0,1 m de la superficie. Aparatos con sustancias radiactivas o generadores de radiación, previamente autorizados, con suficiente seguridad contra fuga tanto en operación normal de uso, como en accidentes, o con fuentes encapsuladas en los que el material radiactivo está protegido contra todo contacto o fuga. Siempre que en todo punto accesible a 0.1 metros de la superficie del aparato y en condiciones normales de funcionamiento, la tasa de dosis no supere 1 µsv/h. Material contaminado procedente de evacuaciones autorizadas. Cuando se utilice una mezcla de radionucleidos, la exención se mantendrá únicamente si la suma de los cocientes entre la actividad total presente y el valor correspondiente que figura en la tabla de instrucción IS/05 donde se definen los valores de exención, es inferior a 1. Régimen de autorizaciones Las instalaciones radiactivas deben tener una autorización de funcionamiento otorgada por la Dirección General de Política Energética y Minas del Ministerio de Industria o en el caso de IIRR, del organismo competente de la comunidad autónoma correspondiente, cuando esta competencia haya sido transferida. Dicha autorización requiere el informe preceptivo y vinculante del Consejo de Seguridad Nuclear. La solicitud de una autorización irá acompañada de la documentación requerida y se remitirá una copia de toda la documentación al CSN, para su informe preceptivo y vinculante, y otra copia a las CCAA con competencia en materia de ordenación del territorio y medio ambiente en cuyo territorio se ubique la instalación para que formulen las alegaciones que consideren pertinentes. El CSN podrá requerir la documentación adicional que considere necesaria. Una vez recibido el informe del CSN y los informes que correspondan, el MINETUR adoptará la oportuna resolución en un plazo de 6 meses. Las renovaciones se tramitarán por el mismo procedimiento enviando la documentación al menos un mes antes de la caducidad de la autorización. El titular de la instalación será responsable del funcionamiento de la instalación estableciendo un procedimiento para comunicar las deficiencias. IR_OP_BA-TX-T09 13/27 CSN-2014

14 Las IIRR con fines científicos, médicos, agrícolas, comerciales o industriales, requerirán una autorización de funcionamiento, una declaración de clausura y, en su caso, una autorización de modificación y de cambio de titularidad. Autorizaciones de funcionamiento La construcción, montaje y puesta en marcha de las instalaciones radiactivas, así como la transferencia, ampliación, traslado o modificación de las mismas, requerirá autorización del Ministerio. Las instalaciones radiactivas del ciclo del combustible requerirán las siguientes autorizaciones: autorización previa, autorización de construcción, autorización de explotación, autorización de desmantelamiento y declaración de clausura. Las instalaciones radiactivas con fines científicos, médicos, agrícolas, comerciales e industriales (instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría e instalaciones industriales de irradiación), necesitarán: autorización de funcionamiento, declaración de clausura y autorización de modificación cuando sea necesario. Las instalaciones de primera categoría adjuntarán además la información del emplazamiento, reglamento de funcionamiento con manuales de garantía de calidad y de protección radiológica. Necesitarán autorización de la DGPE, previo informe preceptivo del CSN, las siguientes actividades: La fabricación de aparatos con sustancias radiactivas y generadores de radiaciones aunque el uso de los mismos esté exento. El uso de sustancias radiactivas en bienes de consumo, la importación y comercialización. La asistencia técnica de aparatos radiactivos y generadores de radiación. No se podrá suministrar materiales radiactivos ni equipos cuando se requiera autorización como instalación radiactiva y no se disponga de ella. La eliminación reciclado o reutilización de sustancias radiactivas estará sujeta a autorización salvo que las concentraciones sean iguales o menores que las establecidas por la normativa. El transporte de estas sustancias estará sujeto a autorización. El desmantelamiento y la clausura de la instalación serán responsabilidad del titular. La declaración de clausura se acompañará de los estudios técnicos necesarios, incluyendo inventario, destino y medidas de protección y de los informes económicos necesarios. IR_OP_BA-TX-T09 14/27 CSN-2014

15 Otras actividades reguladas Figura 2: Ejemplo de la tabla A (valores de exención) de la Instrucción IS/05 del CSN Solicitud de autorizaciones La concesión de la autorización de funcionamiento corresponde a la DGPE, excepto las de 1ª categoría que serán concedidas por el ministro. Una vez concedida esta autorización y de acuerdo con los límites y condiciones de la autorización se procederá a la construcción y montaje. Antes de la operación de la instalación, el CSN procederá a la inspección e informará al Ministerio, quien concederá la autorización de puesta en marcha o funcionamiento. En las instalaciones radiactivas con fines científicos, médicos o industriales la solicitud de la autorización de funcionamiento incluirá la siguiente documentación: - Memoria descriptiva de la instalación. - Estudio de seguridad. - Verificación de la instalación. - Reglamento de funcionamiento - Organización de personal. - Plan de emergencia. - Previsiones para la clausura y cobertura económica. IR_OP_BA-TX-T09 15/27 CSN-2014

16 En las instalaciones industriales de irradiación se incluirá, en la descripción del emplazamiento, información sobre terrenos circundantes y el manual de garantía de calidad. Los cambios o modificaciones requerirán el mismo trámite. Control de las instalaciones: Inspección El personal del Ministerio y el del CSN realizarán las tareas de control, inspección y verificación de las instalaciones radiactivas. El RINR establece que el titular de una IINN o IIRR está obligado a facilitar al inspector el cumplimiento de su labor y poner a su disposición la documentación, información y medios técnicos que sean precisos. El CSN ha firmado acuerdos con algunas Comunidades Autónomas en los que se encomienda al personal acreditado la inspección de las instalaciones radiactivas. El resultado de las inspecciones se hará constar en las actas de inspección. Se invitará al titular de la instalación o a su representante, a que presencie la inspección y firme el acta. En los supuestos de riesgo o manifiesto peligro, el inspector podrá exigir el inmediato cese de la operación. Personal de las instalaciones radiactivas: licencias del personal de operación Todo el personal que manipule los dispositivos de control de una instalación radiactiva, del ciclo o una instalación nuclear, o que dirija las manipulaciones, debe poseer una licencia específica concedida por el CSN. Se exceptúa de la obligatoriedad de disponer licencias a aquellas personas que bajo la dirección de un operador o supervisor con licencia, realicen prácticas de entrenamiento en cursos de operadores o supervisores. Existen dos clases de licencias concedidas por el CSN: - Licencia de supervisor: capacita para dirigir y planificar el funcionamiento de la instalación y las actividades de los operadores. - Licencia de operador: capacita para la operación de materiales o equipos productores de radiación ionizante, y los dispositivos de control y operación de la instalación. Se distinguen dos casos: Instalaciones radiactivas del ciclo Los trabajadores de estas instalaciones dispondrán de licencias personales e intransferibles, específicas para una instalación determinada, salvo autorización del CSN. Se necesitará además un certificado del titular donde consten las misiones a realizar por el solicitante. IR_OP_BA-TX-T09 16/27 CSN-2014

17 El plazo de validez de estas licencias es de seis años, pudiendo renovarse por idénticos periodos si se han ejercido efectivamente las misiones específicas de cada licencia, han seguido con aprovechamiento el programa de entrenamiento continuado, y siguen siendo calificados como aptos por un servicio médico especializado. Estas instalaciones dispondrán además de un Servicio de Protección Radiológica. En las IINN y RR del Ciclo de Combustible, se deberá disponer de un Servicio de Protección Radiológica. Instalaciones radiactivas con fines científicos, médicos agrícolas e industriales Los trabajadores de estas instalaciones dispondrán de Licencias de Operador y Supervisor específicas para un campo de aplicación autorizado por el CSN. Las licencias tendrán carácter personal e intransferible. El plazo de validez será de cinco años. Campos de aplicación definidos en la Instrucción IS-07 CSN (medicina nuclear, radioterapia, laboratorios con fuentes no encapsuladas, radiografía industrial, control de procesos, técnicas analíticas y otras actividades de riesgo restringido Las licencias de supervisor y operador para instalaciones radiactivas podrán ser solicitadas por titulados universitarios de grado medio o equivalente para las licencias de supervisor, y con formación mínima de enseñanza secundaria obligatoria para las licencias de operador. Las acreditaciones del personal de operación de las instalaciones de rayos X con fines diagnósticos se regirán por la normativa específica. El CSN podrá requerir un Servicio de Protección Radiológica, propio o contratado, cuando lo estime oportuno. Solicitud de licencias. La licencia de operador podrá ser solicitada por titulados de grado medio o por especialistas con formación equiparable y conocimientos adecuados, como mínimo con enseñanza secundaria obligatoria o equivalente. La licencia de Supervisor podrá ser solicitada por titulados de grado medio o superior. IR_OP_BA-TX-T09 17/27 CSN-2014

18 Los responsables de los Servicio de Protección Radiológica o de las UTPR estarán en posesión de diploma de jefe de servicio de protección radiológica. Este podrá ser solicitado por titulados de grado superior. Trámite para la solicitud de licencias Las licencias se solicitarán al CSN adjuntando la formación académica y experiencia profesional además, se requiere tener conocimientos suficientes en materia de seguridad y protección radiológica en general, así como un grado de conocimiento adecuado sobre funcionamiento, normas y procedimientos de actuación, riesgos existentes y medidas de protección de las instalaciones específicas en que van a realizar su actividad. Para garantizar que no existe impedimento médico se presentará un certificado médico de aptitud como trabajador expuesto emitido por un servicio de prevención de riesgos laborales. El CSN extenderá las licencias de operador o supervisor a todas aquellas personas que acrediten haber superado los programas de adiestramiento o los cursos o titulaciones académicas homologadas por el mismo. En los demás casos, las licencias serán concedidas por el CSN a propuesta de un tribunal designado por el mismo. El CSN podrá suspender las licencias por razones de seguridad, por pérdida de cualificación como medida cautelar o por inactividad. El CSN mantendrá un registro en el que se inscribirán todas las licencias por campo de aplicación. Renovación de licencias Las licencias se renovarán por el mismo período inicial. Las solicitudes han de enviarse al menos dos meses antes de su caducidad. El CSN podrá exceptuar la obligatoriedad de disponer de licencias a aquellas personas que trabajen en instalaciones que a su juicio no ofrezcan riesgos significativos. Obligaciones del personal de operación: El personal con licencia adscrito a toda instalación radiactiva debe cumplir todas las obligaciones del reglamento y las específicas que se establezcan en cada caso en la autorización y seguir fielmente las normas de funcionamiento. El supervisor de una instalación radiactiva garantiza la seguridad en la operación de la instalación, está obligado a dirigir el trabajo de los operadores cumpliendo las especificaciones técnicas de funcionamiento, el reglamento de funcionamiento y el plan de emergencia. En caso de urgencia adoptará las medidas necesarias. El supervisor tiene la obligación de detener el funcionamiento si considera que las condiciones de seguridad se reducen. El operador de una instalación radiactiva está obligado a operar los dispositivos de control bajo los condicionados establecidos en las especificaciones técnicas y reglamento de IR_OP_BA-TX-T09 18/27 CSN-2014

19 funcionamiento. Informará al supervisor de cualquier anomalía detectada y detendrá el funcionamiento de la instalación si le es imposible avisar al supervisor con la prontitud requerida. En las instalaciones que exista un Servicio de Protección Radiológica o Unidad Técnica de Protección Radiológica, El Jefe del SPR es el responsable de velar por que se cumplan las normas oficialmente aprobadas en relación con la protección radiológica y de informar al supervisor de cómo aplicarlas en cada momento. En el caso de que no se cumplan, el Jefe del SPR deberá comunicarlo por escrito al Titular de la instalación, manteniendo el correspondiente registro. En la Instrucción IS-08 se definen los criterios del CSN para exigir asesoramiento específico en materia de protección radiológica mediante un Servicio de Protección Radiológica propio o una Unidad Técnica de Protección Radiológica externa. El responsable del Servicio de Protección Radiológica deberá tener un Diploma de Jefe del SPR concedido por el CSN. El Diploma de jefe Superior de Protección Radiológica podrá ser solicitado por Titulados universitarios de grado superior y formación adecuada en protección radiológica. El trámite para solicitar el diploma y la concesión del mismo seguirá el mismo procedimiento que para la solicitud y concesión de las licencias para instalaciones nucleares o radiactivas según corresponda. Información a todos los trabajadores: Toda persona que sin necesitar licencia trabaje en una instalación radiactiva ha de conocer los riesgos derivados del uso de radiaciones ionizantes y cumplir las normas de protección así como su actuación en caso de emergencia. Documentación de la instalación: diario de operación, archivos e informes El titular está obligado a llevar un Diario de Operación donde se refleje de forma clara y concisa toda la información referente a la operación de la instalación. El Diario de Operación numerado ha de estar autorizado, sellado y registrado por el CSN. En el Diario figurará el nombre y firma del supervisor, anotando los relevos. En cuanto al contenido del Diario de operación se deberá anotar, con fecha y hora, la puesta en marcha, nivel de potencia de operación, paradas, incidencias de cualquier tipo, comprobaciones, operaciones de mantenimiento, modificaciones, niveles de actividad, descarga de efluentes radiactivos al exterior y almacenamiento y evacuación de residuos radiactivos. Los ejemplares de los Diarios de Operación ya completos se archivaran bajo la custodia del titular de la instalación. El diario será comprobado y revisado por los inspectores cuantas veces estimen oportuno. Su destrucción o pérdida se comunicará al CSN a la mayor brevedad. IR_OP_BA-TX-T09 19/27 CSN-2014

20 Todas las instalaciones deben presentar al CSN un informe anual sobre las actividades realizadas El titular de la instalación está obligado a archivar todos los registros que se obtengan de los equipos de medida existentes en la instalación, otros registros, diarios de operación y los registros que se soliciten. Asimismo, presentará en la DGPE y en el CSN los siguientes informes: Informes anuales en el primer trimestre del año. Excepto en las instalaciones del ciclo del combustible que será trimestral. Informes sobre anomalías en la seguridad y accidentes 3.2. El reglamento de protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes. El RPSRI establece las normas relativas a la protección de los trabajadores y de los miembros del público contra los riesgos de las radiaciones ionizantes. Su principal objetivo será prevenir los riesgos de aparición de efectos biológicos nocivos que pudieran producirse como consecuencia de las actividades que se desarrollan en las instalaciones radiactivas. El reglamento establece las normas básicas y específicas de protección radiológica, la vigilancia y control de las actividades con radiaciones ionizantes, y la clasificación de las personas. Asimismo, establece los límites de dosis autorizados para cada grupo. Ámbito de aplicación: se aplica a toda práctica que implique riesgos de exposición a las radiaciones ionizantes, procedente de fuentes artificiales o naturales que hayan sido procesadas. Incluye las actividades laborales con presencia de fuentes naturales, que supongan un aumento significativo de la exposición de los miembros del público, que no pueda considerarse despreciable y, las intervenciones, en caso de emergencia o de exposición perdurable. Se incluyen las actividades que impliquen exposición a la radiación cósmica durante operaciones de aeronaves. Por este motivo, las compañías aéreas tendrán que tener programas de protección radiológica, cuando las exposiciones del personal de tripulación puedan dar lugar a dosis superiores a 1 msv por año oficial. El CSN requerirá cuando lo estime oportuno programas de protección radiológica adecuados al posible riesgo. El reglamento establece normas básicas y específicas de protección radiológica para los trabajadores expuestos y los miembros del público. IR_OP_BA-TX-T09 20/27 CSN-2014

21 Normas básicas. Las normas básicas de protección establecen que toda exposición a las radiaciones ionizantes se debe basar en la aplicación de los principios de justificación y optimización. Las dosis individuales, el número de personas expuestas y la probabilidad de que se produzcan exposiciones potenciales deben mantenerse en el valor más bajo razonablemente posible. La suma de las dosis recibidas procedentes de todas las prácticas no sobrepasarán los límites de dosis establecidos para cada grupo. La limitación de las dosis aplica a todas las prácticas excluyendo las debidas a examen, tratamiento médico y a las exposiciones voluntarias. La aplicación de estos principios en el ámbito de una instalación será responsabilidad del titular de la instalación. Clasificación de las personas en función de los riesgos a las radiaciones ionizantes: Se considera trabajador expuesto (TE), a aquellas personas sometidas a una exposición a causa de su trabajo derivada de las prácticas a las que se refiere el reglamento que pudieran entrañar dosis anuales superiores a alguno de los límites de dosis fijados para los miembros del público. Las personas en formación o estudiantes son aquellas personas que, no siendo trabajadores expuestos, reciben formación para ejercer un oficio o profesión, relacionada con actividades que pudieran implicar exposición a las radiaciones ionizantes. Se define como miembro del público a cualquier individuo de la población considerado aisladamente, con exclusión de los trabajadores expuestos y estudiantes durante sus horas de trabajo habitual y las personas sometidas a exposición por tratamientos médicos y exposiciones voluntarias para ayudar a pacientes o participar en programas de investigación médica. Población en su conjunto es la colectividad formada por los trabajadores expuestos, los estudiantes, personas en formación y miembros del público. IR_OP_BA-TX-T09 21/27 CSN-2014

22 El reglamento establece los límites de dosis autorizados para cada grupo DOSIS EFECTIVA DOSIS EQUIVALENTE TE 100 msv/5 años oficiales (máx. 50 msv/año oficial) - Cristalino: 150 msv/ año oficial - Piel: 500 msv/ año oficial (*) - Manos, antebrazos, pies,tobillos: 500 msv/ año oficial PÚBLICO 1 msv/año oficial - Cristalino: 15 msv/ año oficial - Piel: 50 msv/ año oficial (*) - Manos, antebrazos, pies, tobillos: 50 msv/ año oficial Mayores de 18 años: Límites de los TE ESTUDIANTES Entre 16 y 18 años: 6 msv/año oficial; Cristalino: 50 msv/año; piel(*), manos, etc.: 150 msv/año Otros: Límite de los miembros del público (*) Dosis promediada sobre cualquier superficie de 1 cm 2, con independencia de la zona expuesta límites de dosis El RINR establece los principios de protección operacional: - evaluación previa de las condiciones de trabajo, para determinar el riesgo y asegurar la aplicación del principio de optimización, - clasificación de los lugares de trabajo en diferentes zonas, según los riesgos existentes en cada una de ellas y señalización de las mismas. - clasificación de los trabajadores expuestos en diferentes categorías según sus condiciones de trabajo. - Información a los trabajadores sobre los riesgos radiológicos y medidas de protección y formación periódica en protección radiológica. - Vigilancia radiológica, tanto de los lugares de trabajo como de los trabajadores expuestos, y registro de los datos. - Vigilancia médica de los trabajadores expuestos. Las medidas de protección radiológica ocupacional para los trabajadores expuestos y los miembros del público se desarrollan en detalle en otro tema. IR_OP_BA-TX-T09 22/27 CSN-2014

23 Medidas específicas de protección para los miembros del público. La protección de los miembros del público y de la población en su conjunto se basa en las medidas y controles sobre las operaciones de producción y utilización de las radiaciones ionizantes. Se realizará mediante las medidas y controles necesarios para que las prácticas se lleven a cabo de acuerdo con los principios de justificación, optimización y limitación. El titular de una práctica realizará los estudios oportunos que confirmen que el riesgo de la población no es significativo. La vigilancia se basa en la evaluación y registro de las dosis que pudieran ser recibidas en régimen de funcionamiento normal y en caso de accidente, y estará adecuada al riesgo que impliquen las actividades. Para la vigilancia del medio ambiente radiológico el CSN dispone de redes de vigilancia ambiental. La Comisión Europea requiere datos de la vigilancia con una periodicidad anual a todos los estados miembros. Fuentes naturales de radiación. Las actividades laborales en las que existan fuentes de radiación naturales deben determinar si existe un incremento significativo de la exposición de los trabajadores o los miembros del público y por tanto un incremento del riesgo. Por ejemplo establecimientos termales, cuevas, minas, almacenamiento o manipulación de materiales o residuos no considerados radiactivos, pero en las que se pueden encontrar niveles elevados de radiación debido al Radón procedente de las series naturales del uranio y que puedan provocar un incremento significativo de la exposición a los trabajadores o miembros del público. Además, se incluye el aumento de la exposición a la radiación cósmica de las tripulaciones de los aviones por su permanencia en niveles altos de la atmósfera. Por este motivo, las compañías aéreas tendrán que tener programas de protección radiológica, cuando las exposiciones del personal de tripulación puedan dar lugar a dosis superiores a 1 msv por año oficial. El CSN requerirá cuando lo estime oportuno programas de protección radiológica adecuados al posible riesgo. Las intervenciones también pueden afectar a la exposición del público. Intervención es el conjunto de actividades realizadas para evitar o reducir la exposición de las personas a la radiación procedente de fuentes que no son parte de una práctica o que están fuera de control. La intervención puede corresponder a una emergencia radiológica, cuando se requieren medidas urgentes para proteger a personas, o a una exposición perdurable, es decir si se debe a prácticas del pasado. En este caso aplican los límites. Las actuaciones a llevar a cabo en caso de emergencia radiológica serán las establecidas en los correspondientes planes de emergencia interior de cada instalación, y en el caso de las centrales nucleares, también en los planes de emergencia exterior derivados del Plan Básico de Emergencia Nuclear (PLABEN). IR_OP_BA-TX-T09 23/27 CSN-2014

24 Medidas específicas de protección para personas en formación y estudiantes Las condiciones de exposición y la protección operacional de las personas en formación y de los estudiantes mayores de 18 años serán equivalentes a las de los trabajadores expuestos de categoría A o B. Las personas en formación y los estudiantes menores de 18 y mayores de 16 años estarán sometidos a las condiciones de los trabajadores expuestos de categoría B. Las tareas anteriores se llevarán a cabo de acuerdo con procedimientos establecidos y con la supervisión del SPR o UTPR o, en su defecto, del supervisor o persona a quien se encomienden las funciones de PR. Inspección. Todas las prácticas, actividades y entidades regidas por este reglamento, los servicios de dosimetría personal y las unidades técnicas o servicios de protección radiológica quedarán sometidas al régimen de inspección, función realizada por el CSN. Los inspectores serán los encargados de verificar el cumplimiento de las disposiciones legales de protección radiológica. En caso de incumplimiento podrán requerir la suspensión de las actividades de la instalación. El titular de la práctica facilitará el acceso a la instalación, la documentación para prueba y toda la documentación o información que le sea requerida por el inspector. El RINR además establece el régimen sancionador en materia de protección radiológica. 4.- OTRAS NORMAS DE INTERÉS EN LAS INSTALACIONES RADIACTIVAS. Real Decreto 1132/90 por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (BOE 18/09/1990). Recoge las principales medidas relativas a la protección de los pacientes y mejora de la calidad del acto radiológico médico, con objeto de evitar las exposiciones innecesarias, y manteniéndolas al nivel más bajo posible. Real Decreto 815/2001 de 13 de julio sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas (BOE 14/07/2001). Este Real Decreto amplía el anterior, incorporando al ordenamiento jurídico español la Directiva 97/43/EURATOM. IR_OP_BA-TX-T09 24/27 CSN-2014

25 Establece los principios de justificación y las responsabilidades del uso de las radiaciones ionizantes para la protección de las personas frente a exposiciones médicas, incluidas las exposiciones como parte de los procedimientos médico-legales y la participación voluntaria en programas de investigación médica, biomédica, de diagnóstico o terapia, así como las exposiciones de las personas que colaboran voluntariamente, previa información, en la ayuda y bienestar de personas sometidas a exposiciones médicas. Además, se puede mencionar la normativa sobre gestión de materiales sólidos con contenido radiactivo en instalaciones de 2ª y 3ª categoría que manipulan fuentes de radiación no encapsuladas, ECO/1449/2003, establece el procedimiento de clasificación y gestión de los materiales residuales sólidos y sus niveles de exención (BOE 05/06/2003). Finalmente, en los apartados correspondientes del curso se analizan los Decretos sobre los criterios de calidad en medicina nuclear (BOE 19 diciembre 1997), para asegurar la optimización de la administración de radiofármacos y la protección radiológica del paciente y los criterios de calidad en radioterapia (BOE 28/08/1998). 5.- ORGANISMOS CON COMPETENCIA EN MATERIA DE PR 5.1. Organizaciones Internacionales relacionadas con la Protección Radiológica. La organización más veterana relacionada con la Protección Radiológica es la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), anteriormente mencionada. De ella dependen cuatro Comités dedicados a: Efectos de las radiaciones. Definición de límites secundarios de dosis. Protección Radiológica en medicina. Implantación de las recomendaciones que ella formula. La ICRP es una organización autónoma cuyos miembros lo son a título personal por su excelencia científica en varios campos de interés en radioprotección, emite recomendaciones que son recibidas por los organismos competentes nacionales e internacionales. El Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) tiene como misión el desarrollo de Normas y Guías que, conteniendo esencialmente las recomendaciones de la ICRP, hayan IR_OP_BA-TX-T09 25/27 CSN-2014

26 alcanzado un consenso internacional. Este consenso no es solo entre países, sino también con otras organizaciones de Naciones Unidas, como la Organización Mundial de la Salud o la Organización Internacional del Trabajo. El OIEA en su sede en Viena 5.2. Organismos Nacionales relacionados con la Protección Radiológica. Administración Central del Estado De los órganos de la Administración en España, el Ministerio de Economía, tiene especial significación en todo lo relacionado con el uso de las radiaciones ionizantes. Concretamente, la Dirección General de Política Energética y Minas es la responsable de otorgar las autorizaciones de las instalaciones radiactivas y elaborar el Registro de instalaciones de Rayos X con fines de diagnóstico médico. Otros Ministerios, como el de Medio Ambiente, tienen también competencias en las evaluaciones de impacto ambiental. Existen competencias que son responsabilidad de las Comunidades Autónomas. El Consejo de Seguridad Nuclear. Creado en la ley 15 /1980. El Consejo de Seguridad Nuclear es el único Organismo competente en materia de Seguridad Nuclear y Protección Radiológica en España. 6.- LEGISLACIÓN EUROPEA APLICABLE La Unión Europea (UE), en el tratado EURATOM, establece la normativa sobre Protección Radiológica, que es exigida a los Estados Miembros de la UE, los cuales posteriormente, realizan la transposición de la misma a sus respectivas legislaciones. IR_OP_BA-TX-T09 26/27 CSN-2014