FICHA TÉCNICA. Amoxicilina (DCI) trihidrato, 574 mg (equivalente a 500 mg de Amoxicilina)

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENT O: FLUBIOTIC 500 mg, sobres FLUBIOTIC 250 mg, sobres 2. COMPOSICION CUALITATIVA/CUANTITATIVA : FLUBIOTIC 500 mg: Por sobre: Amoxicilina (DCI) trihidrato, 574 mg (equivalente a 500 mg de Amoxicilina) FLUBIOTIC 250 mg: Por sobre: Amoxicilina (DCI) trihidrato, 287 mg (equivalente a 250 mg de Amoxicilina) 3. FORMA FARMACEUTICA: Sobres monodosis con granulado para preparar una solución extemporánea. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: FLUBIOTIC está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (ver apartado 5.a), tales como: Infecciones de garganta, nariz y oídos (amigdalitis, otitis media, sinusitis) Infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas) 1

2 Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis) Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica) Infecciones en odonto-estomatología Posología y forma de administración: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. FLUBIOTIC se administra por vía oral, y la posología habitual es de tres veces al día. El tratamiento debe continuar al menos horas después de la desaparición de la infección o de que el paciente se muestre asintomático. Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el caso de infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos (grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un período mínimo de 10 días. La dosis usual es de 500 mg a 1 g tres veces al día ó 1 g, dos veces al día. La dosis máxima recomendada para adultos y niños de más de 40 kg de peso es de 6 g al día, en dosis equivalentes, tres veces al día. En niños hasta 20 kg de peso, se administrarán 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres tomas. 2

3 En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer, se recomienda una dosis de 3 g de una sola vez. Ancianos No es necesario ajustar la dosis, por lo que se adoptará la misma dosificación que para los adultos, a nos ser que exista evidencia de insuficiencia renal (ver Insuficiencia renal ). 3

4 Insuficiencia renal - Si el aclaramiento de creatinina es superior a 30 ml/min, no es preciso ajustar la dosis. - Si el aclaramiento de creatinina oscila entre 10 y 30 ml/min., entonces se administrará un máximo de 500 mg de amoxicilina, dos veces al día. - Si el aclaramiento de creatinina se sitúa por debajo de 10 ml/min., entonces se administrará un máximo de 500 mg de amoxicilina, una vez al día. Diálisis peritoneal Se administrarán como máximo 500 mg de amoxicilina al día. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Normas para el correcto uso del medicamento. Verter el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua y mezclar con una cucharilla. Se obtiene así una suspensión con sabor a naranja y que se toma directamente del vaso Contraindicaciones: En pacientes alérgicos a antibióticos beta-lactámicos como penicilinas o cefalosporinas, así como en pacientes afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina). 4

5 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Por el riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas cruzadas, debe investigarse en los pacientes la posible existencia de alergia a las cefalosporinas y penicilinas, y de historial alérgico me dicamentoso fundamentalmente. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles. Aunque la amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética. 5

6 A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas. 6

7 Insuficiencia renal Los pacientes con fallo renal podrían precisar una reducción de la dosis debido a la prolongación de la vida media del fármaco (ver Posología ). FLUBIOTIC 500 mg contiene 4,2 g y FLUBIOTIC 250 mg contiene 4,5 g, respectivamente, de sacarosa, lo que debe ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El probenecid aumenta la vida media de la amoxicilina y puede producir de este modo un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. FLUBIOTIC puede administrarse antes o después de las comidas, puesto que no existen interferencias en su absorción. No debe asociarse al alopurinol, por riesgo de reacciones cutáneas, ni debe administrarse con antibióticos bacteriostáticos, tetracilicnas, cloramfenicol, por la posibilidad de producirse un antagonismo. Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina. 7

8 4.6. Embarazo y Lactancia: La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daños en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede utilizarse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. La Amoxicilina puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no administrarlo durante la lactancia, por el riesgo potencial de sensibilización Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La Amoxicilina no influye sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas: Por lo general, suele ser bien tolerado. No obstante, pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos, mal sabor de boca y, en ocasiones, reblandecimiento de heces o diarrea, así como rash máculopapulares, urticaria, prurito, etc. Normalmente no obligan a interrumpir el tratamiento. 8

9 Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutáneas y colitis asociadas con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica. Muy raramente, como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática. Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica, así como aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina. Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC, tales como hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración, aplicándose el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticoides, etc.). En el caso de reacciones anafiláticas graves, se requiere la administración de epinefrina y, si es necesario, asistencia de la función respiratoria y corticoides por vía i.v. Puede observarse un aumento moderado de AST y/o ALT Sobredosificación: 9

10 Rara, debido a su elevado cociente terapéutico. Si se produjese sobredosificación podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas. Los problemas de una sobredosis suelen ser poco probables siempre que se administre una cantidad de líquidos y se favorezca la eliminación renal del fármaco. En pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesario aplicar diálisis. 10

11 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: 5.1. Propiedades farmacodinámicas: La Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética, antibiótico de amplio espectro, de la familia de los penicilánicos, que se caracteriza por ser estable en medio ácido y que por tanto puede ser administrado por vía oral. Su acción farmacológica es bactericida por inhibición de la síntesis de la pared celular de los microorganismos sensibles a su actividad durante el estado de multiplicación activa, entre los que se incluyen cepas Gram-positivos y Gramnegativos, a excepción de aquéllos específicamente productores de penicilasa. Estudios in vitro han demostrado la sensibilidad de la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias gram positivas: Streptococcus alfa y beta-hemolítico. Streptococcus pneumoniae, Estafilococo no productor de penicilinasa y Enterococcus faecalis. También contra Haemophilus influenzae, Neisseria gonorroeae, Escherichia coli y Proteus mirabilis. No es efectiva contra organismos productores de penicilinasa, como el estafilococo resistente. Todas la cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter son resistentes Propiedades farmacocinéticas: La Amoxicilina se absorbe de forma rápida por vía oral, y difunde activamente a la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. No difunde, excepto en el caso de la meningitis, a través del tejido cerebral ni el líquido cefalorraquídeo. 11

12 La vida media de la Amoxicilina es de aproximadamente 1 hora, y su excreción es fundamentalmente renal y en forma inalterada. Se liga poco a las proteínas plasmáticas, no más de un 20 %, y la presencia de alimentos a nivel gástrico no altera significativamente su absorción Datos preclínicos sobre seguridad: En estudios realizados en animales no se han observado signos tóxicos que pudieran considerarse relacionados con la administración de Amoxicilina, al igual que tampoco se han observado efectos teratogénicos, mutagénicos ni cancerogénicos. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes: FLUBIOTIC 500 mg: aroma de naranja; carboximetilcelulosa; colorante naranja E- 110; sacarina ácida, 8,0 mg; sacarosa, 4,2 g. FLUBIOTIC 250 mg: aroma de naranja; carboximetilcelulosa; colorante naranja E- 110; sacarina ácida, 4,0 mg; sacarosa, 4,5 g Incompatibilidades: No se han descrito Período de validez: 2 años. 12

13 El período de validez, se refiere al producto terminado y correctamente conservado Precauciones especiales de conservación: En lugar fresco y seco, a temperatura ambiente Naturaleza y contenido del recipiente: FLUBIOTIC 500 mg: Estuche con 16 sobres monodosis de granulado. FLUBIOTIC 250 mg: Estuche con 12 y 24 sobres monodosis de granulado Instrucciones de uso / manipulación: Consultar punto 4.2. Posología y forma de administración 6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización: PHARMAZAM, S.A. C/ Maresme, s/n; Polg. Urvasa Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona) 7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Julio