1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Cefaclor Ranbaxy 250 mg Cápsulas EFG Cefaclor Ranbaxy 500 mg Cápsulas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cefaclor Ranbaxy 250 mg Cápsulas EFG Cefaclor Ranbaxy 500 mg Cápsulas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cefaclor Ranbaxy 250 mg cápsulas. Cada cápsula contiene: 250 mg de cefaclor (D.C.I.) (anhidro). Cefaclor Ranbaxy 500 mg cápsulas. Cada cápsula contiene: 500 mg de cefaclor (D.C.I.) (anhidro). 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles: Infecciones ORL: - Otitis media. - Sinusitis aguda. - Faringoamigdalitis. Infecciones del tracto respiratorio inferior: - Neumonía. Infecciones del tracto urinario: - Cistitis. - Pielonefritis. - Uretritis gonocócica. Infecciones de la piel y tejido subcutáneo Posología y forma de administración Cefaclor se administra por vía oral. Adultos: la dosis habitual es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles, la dosis se puede aumentar al doble (500 mg cada 8 h). La dosis diaria total no debe exceder de 4 g/día. Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y en mujeres, se administrará una dosis única de 3 g junto con 1 g de probenecid. Niños: La posología habitual recomendada para niños es de 20 mg/kg/día, dividida en dosis cada 8 horas. En infecciones más graves como otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg/kg/día, en dosis divididas, administradas cada 8 h. La dosis máxima es 1g/día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de cefaclor en niños menores de un mes de edad.

2 Tratamiento opcional de dos veces al día: para el tratamiento de otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser dividida y administrada cada 12 horas. Alteración de la función renal: no se requiere un ajuste de la dosis de cefaclor en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). La duración habitual del tratamiento suele ser de 7 a 14 días. En el tratamiento de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, en sinusitis y en infecciones por S. pyogenes, deben administrarse dosis terapéuticas de cefaclor, por lo menos durante 10 días Contraindicaciones Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o a cualquiera de los componentes contenidos en la formulación Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de empezar el tratamiento con cefaclor, se debe tratar en lo posible de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos betalactámicos. También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con la mayoría de los antibióticos de amplio espectro. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción En raras ocasiones se ha comunicado aumento del efecto anticoagulante al administrar cefaclor y anticoagulantes orales concomitantemente (ver Reacciones Adversas). Antiácidos (almagato): hay un estudio en el que se ha registrado disminución del área bajo la curva (17%) de la cefalosporina, por el aumento de ph gástrico. Cimetidina: hay un estudio en el que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos máximos (12%) de la cefalosporina, por el aumento de ph gástrico. Como en el caso de otros antibióticos betalactámicos, el probenecid inhibe la excreción renal de cefaclor (Ver Propiedades farmacocinéticas). Este medicamento puede interferir con las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: se han comunicado resultados falsos positivos del test de Coombs directo durante el tratamiento con cefaclor. Orina: puede producirse una falsa reacción positiva de glucosuria al utilizar las soluciones de Benedict, Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre Embarazo y lactancia Categoría B1 (según la Directriz Comunitaria III/3.862/89 sobre Categorización de Medicamentos para uso en embarazo):

3 No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo. Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y postnatal. Cefaclor solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario. Cefaclor se excreta en la leche materna, motivo por el cual no debe ser administrado a mujeres en periodo de lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Es improbable que cefaclor afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Entre el 5% y el 50% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso, aunque sólo entre el 2% y el 10% padecen efectos de cierta intensidad. Una pequeña proporción de pacientes pueden presentar diarrea y, raramente, náuseas y vómitos. Se han comunicado reacciones similares a la enfermedad del suero (eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgia, con o sin fiebre). Tales reacciones han ocurrido más frecuentemente en niños que en adultos. Como con otras cefalosporinas, se han comunicado reacciones alérgicas tales como erupción morbiliforme, urticaria y prurito. Raramente se han comunicado otras reacciones de hipersensibilidad severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. Como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se ha comunicado casos de hepatitis transitoria e ictericia colestática. En raras ocasiones ha aparecido nefritis intersticial reversible. Durante el tratamiento con cefaclor se ha comunicado eosinofilia, ligeros aumentos de SGOT (AST), SGPT (ALT) y de fosfatasa alcalina, y más raramente trombocitopenia. 4.9 Sobredosificación Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea. Tratamiento: además de las medidas generales que puedan ser necesarias, la administración de carbón activado en lugar de/o además del vaciado gástrico puede reducir la absorción. La sobredosis de cefalosporinas, puede desencadenar crisis epilépticas. 5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas Propiedades generales Cefaclor es un antibiótico beta-lactámico, del grupo de las cefalosporinas, de acción batericida. Inhibe la síntesis y reparación de la pared bateriana. Actúa preferentemente sobre bacterias Gram-positivas aeróbicas, especialmente cocos. También son sensibles las especies de Neisseria (incluyendo algunas cepas productoras de penicilasas) y Haemophillus. Espectro de acción La siguiente clasificación se basa en los siguientes puntos de corte:

4 CMI (µg(ml) Interpretación (*) 8 Sensible (S) 16 Intermedio (I) 32 Resistente (R) (*) Cuando se ensaya H. influenzae spp. estos estándares interpretativos son aplicables únicamente con el método de microdilución de caldo usando Haemophilus Test Medium (HTM). Microorganismos sensibles Cefaclor es activo in vitro, frente a los siguientes microorganismos: Microorganismos aeróbicos gram-positivos - Streptococcus alfa y beta-hemolíticos. - Staphylococcus, incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y productoras de penicilinasa. - Cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina. - Streptococcus pyogenes. Microorganismos aeróbicos gram-negativos - Escherichia coli. - Proteus mirabilis. - Klebsiella spp. - Haemofilus influenzae, incluyendo cepas productoras de betalactamasas. - Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Microorganismos resistentes Cefaclor no es activo frente: Microorganismos aeróbicos gram-negativos - Pseudomonas spp. - Acinetobacter spp. - Casos raros de H. influenzae, ampicilín resistentes betalactamasa negativos. Microorganismos anaeróbicos gram-negativos - Enterobacter spp. - Proteus vulgaris. - Serratia spp. - Morganella morgagnii. - Providencia rettgeri. Otras informaciones Los Staphylococcus meticilin resistentes y la mayoría de las cepas de enterococos (p. ej. Enterococus faecalis) y los Streptococcus pneumoniae resistentes a la penicilina son resistentes al Cefaclor. Cefaclor es habitualmente activo en la erradicación de Streptococos de la nasofaringe, sin embargo, no existen datos substanciales que establezcan su eficacia en la prevención consiguiente de la fiebre reumática.

5 5.2 Propiedades Farmacocinéticas Tiene una biodisponibilidad oral del 60%, alcanzando el nivel plasmático máximo al cabo de 0.8 horas. Es ampliamente distribuido por el organismo, alcanzando concentraciones significativas en los aparatos respiratorio, genitourinario y digestivo, así como en huesos y oído medio. Difunde a través de la barrera placentaria, pero muy poco a través de la meníngea (en ausencia de inflamación). Se une en un 35% a las proteínas plasmáticas. Es eliminado casi exclusivamente con la orina, más del 85% en forma inalterada durante las 8 primeras horas. Su semivida de eliminación es de 0.75 horas (3 horas en pacientes con insuficiencia renal grave). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, croscaramelosa sódica, estearato magnésico, gelatina, tartrazina (E102), eritrosina (E127), azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171), laca, agua, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico. 6.2 Incompatibilidades No se han comunicado incompatibilidades con cefaclor. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente - Cefaclor Ranbaxy 250 mg, cápsulas en blister de PVC/PVDC con cierre de aluminio. Envases con 12 ó 24 cápsulas. - Cefaclor Ranbaxy 500 mg, cápsulas en blister PVC/PVDC con cierre de aluminio. Envases con 12 cápsulas. 6.6 Instrucciones de uso / manipulación No se requieren instrucciones especiales. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

6 Ranbaxy (UK) Limited Suite 28, 140 Park Lane, Londres W1Y 3AA 8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Junio de 2000