Instrucciones de Uso

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1 Instrucciones de Uso Arandelas Clave de los Símbolos Utilizados en los Envases o Empaques Material Ti / Al / Va Código del Producto Código o Número de Lote Consultar las Instrucciones de Uso Aleación Ti / Al / Va (ASTM F136) Fecha de Fabricación No Estéril Mantener fuera de la luz solar directa Mantener Seco Frágil; manipular con cuidado No usar si el envase está abierto o dañado Fecha de caducidad - Válido hasta Producto de Uso Único Descripción Las Arandelas son dispositivos de fijación clasificados como implantes invasivos quirúrgicamente para uso a largo plazo. Las Arandelas son dispositivos implantables fabricados en titanio F-136, material ideal para implantes, conocido por su excelente biocompatibilidad y resistencia a la corrosión en ambiente biológico. Las Arandelas están disponibles en los siguientes modelos: Ø 3,5 mm Ø 4,5 mm Ø 6,5 mm Ø 14 mm Ø 17 mm Arandela dentada Ø 14mm/17 mm Las Arandelas Lisas para tornillos de Ø 3,5; 4,5 y 6,5 son utilizadas opcionalmente junto con los tornillos, los cuales comúnmente se usan para la reducción por compresión (tracción) de fracturas, a fin de reducirlas y estabilizarlas temporariamente hasta que ocurra la oseointegración del hueso fracturado. De esta forma, la arandela asociada al tornillo promueve la estabilización de la fractura y, al mismo tiempo, soporta la transmisión de cargas mecánicas sobre el miembro fracturado, evitando que el tornillo penetre en el hueso. El producto se caracteriza por aumentar la compresión de la fractura, permitiendo la limitación y estabilización de los esfuerzos mecánicos en la medida exigida, y proporcionando al tornillo un módulo de elasticidad e interfaces al hueso, adecuados para soportar la carga ejercida por el miembro tratado. Las Arandelas lisas y dentadas para tornillo de Ø 14 y 17 cm son utilizadas opcionalmente junto con los tornillos corticales o esponjosos en el Sistema para Fijación de Ligamento Ligfix, con la finalidad de fijar la punta excedente del injerto tras de la reconstrucción de ligamento. Composición Las Arandelas son fabricadas en titanio, debido a las propiedades que lo tornan un material ideal para la producción de implantes, como la biocompatibilidad y alta resistencia mecánica. De este modo, el titanio se presenta como la mejor opción para la fabricación de esos implantes, tanto desde el punto de vista de la tolerancia de los tejidos, como del desencadenamiento de complicaciones inmunológicas de bajo grado. Las arandelas son fabricadas en Titanio, de acuerdo con la especificación ASTM F-136 Especificación estándar para aleación trabajada de Titanio-6 Aluminio-4 Vanadio ELI (Intersticial Extra Bajo) R56401 para aplicaciones en Implantes Quirúrgicos.

2 La elección de esas aleaciones se debe a sus características mecánica y metalúrgica bien definidas, así como a los resultados en servicio - ampliamente descriptos en la literatura mundial que confirman que esas aleaciones son biocompatibles y tienen resistencia mecánica adecuada a los fines propuestos. Finalidad Las Arandelas Lisas para tornillos de Ø 3,5; 4,5 y 6,5 son utilizadas opcionalmente junto con los tornillos, los cuales comúnmente se usan para la reducción por compresión (tracción) de fracturas de los miembros superiores y/o inferiores, a fin de reducirlas y estabilizarlas temporariamente hasta que ocurra la oseointegración del hueso fracturado. Las Arandelas lisas y dentadas para tornillo de Ø 14 y 17 cm son utilizadas opcionalmente junto con los tornillos corticales o esponjosos, y están indicadas exclusivamente para las cirugías de reconstrucción de ligamento cruzado anterior y posterior, con la finalidad de fijar la punta excedente del injerto tras de la reconstrucción de ligamento. Formas de Presentación y Suministro Las Arandelas están disponibles en los siguientes tipos y dimensiones: Código Arandela Ø 3,5 mm Ti Arandela Ø 4,5 mm Ti Arandela Ø 6,5 mm Ti Arandela Dentada Ø 14 mm Ligfix Arandela Dentada Ø 17 mm Ligfix Arandela Lisa Ø 14 mm Ligfix Arandela Lisa Ø 17 mm Ligfix Descripción Informaciones y características de los componentes ancilares e instrumentales: Lista de los Ancilares Los implantes ancilares de las arandelas son: Tornillo Canulado; Tornillo Esponjoso; Tornillo Maleolar; Tornillo Cortical; Los Tornillos son fabricados a partir de titanio F-136 que cumple los requisitos especificados en la norma ASTM F-136. Los implantes ancilares listados no son objeto de ese proceso de registro, debiendo, por lo tanto, adquirirse por separado y siempre del mismo fabricante del implante o de fabricante indicado por aquél. A continuación, sigue una lista con las medidas de los implantes ancilares de las Arandelas: Código Descripción Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x12mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x14mm Tï Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x16mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x18mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x20mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x25mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x30mm-ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x35mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x40mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x45mm Ti Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x50mm Ti

3 Tornillo Canulado Rosca Parcial - 3,5 x55mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 12mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 14mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 16mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 18mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 20mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 25mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 30mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 35mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 40mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 45mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 50mm Ti Tornillo Canulado Rosca Total - 3,5 x 55mm Ti Tornillo Cortical Ti 3,5x20mm (Paso 1,25mm) Ti Tornillo Cortical Ti 4,5x05mm Tornillo Cortical Ti 4,5x15mm Tornillo Cortical Ti 4,5x20mm Tornillo Cortical Ti 4,5x25mm Tornillo Cortical Ti 4,5x30mm Tornillo Cortical Ti 4,5x35mm Tornillo Cortical Ti 4,5x40mm Tornillo Cortical Ti 4,5x45mm Tornillo Cortical Ti 4,5x50mm Tornillo Cortical Ti 4,5x55mm Tornillo Cortical Ti 4,5x60mm Tornillo Cortical Ti 4,5x65mm Tornillo Esponjoso Rosca 16mm Ti 6,5x30mm Tornillo Esponjoso Rosca 16mm Ti 6,5x35mm Tornillo Esponjoso Rosca 16mm Ti 6,5x40mm Tornillo Esponjoso Rosca 16mm Ti 6,5x45mm Tornillo Esponjoso Rosca 16mm Ti 6,5x50mm Lista de los materiales de apoyo: Los materiales de apoyo son los instrumentales designados únicamente para la implantación de las arandelas. Esos instrumentales son fabricados en acero inoxidable que cumple los requisitos especificados por la norma ASTM F Especificación Estándar para Acero Inoxidable para Instrumentos Quirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que proporcionan alta resistencia y durabilidad. Los instrumentales mencionados abajo no son objeto de ese proceso de registro, debiendo, por lo tanto, adquirirse por separado y siempre del mismo fabricante del implante o de fabricante indicado por aquél. Para el implante de las arandelas, es necesario el uso de instrumental específico que debe adquirirse por separado. El Kit Instrumental para Aplicación de Arandelas está registrado en la Anvisa bajo los nºs / / / El Kit Instrumental para Aplicación de Arandelas está compuesto por los siguientes ítems:

4 2 Descripción de los Instrumentos utilizados en la implantación de las arandelas: Nº Código Descripción Llave inicial hexagonal 16 mm p/ arandela Llave hexagonal 16 mm en "T" p/ arandela Llave Torquímetro con acople rápido Llave Inicial Hexagonal 9.0 mm para arandela Llave Final Hexagonal 9.0 para arandela y tornillo Fresa Rígida Ø 17,5 mm Llave Torquímetro c/ hexagonal 11 mm Llave Introductora de Tornillo Godoy Moreira Impactador de arandela Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante la utilización normal y pueden romperse. Se destinan solamente al fin para el cual fueron desarrollados, y todos deben ser inspeccionados regularmente para verificar el desgaste y daños. Los instrumentos quirúrgicos deben adquirirse por separado siempre del mismo fabricante del implante. Los instrumentales son suministrados descontaminados, pero no esterilizados. Llevan grabadas las siguientes informaciones: Código del Producto Número de Lote Logotipo de la Empresa Para la fijación de las arandelas, también son necesarios los tornillos que se suministran por separado. Consulte a su representante Biotechnology para más informaciones sobre el instrumental y los componentes ancilares.

5 Contraindicaciones Pacientes portadores de infección ósea o no, aguda o crónica (contraindicación relativa, a criterio médico); Pacientes con estado general comprometido, imposibilitados de someterse a un procedimiento quirúrgico; Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha, se le deberán realizar pruebas al paciente; Mala calidad ósea; Pacientes jóvenes o que practiquen actividades deportivas o pacientes obesos; Determinadas alergias al titanio. En ese caso, el médico debe realizar los exámenes y pruebas necesarias, y evaluar la pertinencia de la cirugía. Condiciones particulares del paciente: senilidad, alcoholismo e infecciones. Esas condiciones deben ser cuidadosamente analizadas por el médico, el cual debe alertar al paciente de los riesgos que de ellas derivan; Reutilización de los dispositivos. Efectos Adversos Riesgos de la Implantación Ausencia o retardación de unión que tenga como resultado la rotura del implante; Deformación o fractura del implante; Aflojamiento o dislocación del implante; Dolores o incomodidad debido al producto; Daños a nervios provocados por la cirugía; Necrosis ósea o de tejidos blandos; Cura inadecuada; Fractura del hueso y dolores postoperatorios. Precauciones El cirujano no deberá iniciar la utilización clínica de las arandelas sin antes haber realizado la lectura completa de estas instrucciones de uso. Asimismo, deberá utilizar las arandelas en ambientes especializados (salas de operaciones o quirófanos). El personal médico deberá verificar la integridad del conjunto de dispositivos (arandelas y sus instrumentales) antes de su utilización y también al final del proceso de esterilización. Advertencias Producto no estéril; Descarte y NO UTILICE dispositivos abiertos o dañados. Utilice solamente dispositivos que se encuentren en envases cerrados e intactos; Debe ser esterilizado correctamente antes de la utilización y manipulado adecuadamente para evitar la contaminación; Producto de USO ÚNICO. Después de utilizado, no se debe reaprovechar bajo ninguna hipótesis; En el transporte y almacenamiento deben observarse las siguientes condiciones: las arandelas no deben ser arrojadas o golpeadas. No se debe colocar exceso de peso sobre ellas; El local de almacenamiento debe estar protegido de la luz directa para preservar el envase y el rótulo, y libre de humedad y de sustancias contaminantes; Los resultados clínicos y la durabilidad de los implantes dependen extremadamente de una técnica quirúrgica precisa; Manipule el implante con cuidado;

6 El paciente debe hacer acompañamiento médico periódico para chequear las condiciones del implante y del hueso adyacente; No deben utilizarse componentes de fabricantes diferentes; El uso de diferentes aleaciones en las juntas metálicas puede causar la corrosión galvánica del implante. Cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto médico Si los implantes no son retirados, pueden causar las siguientes complicaciones: Corrosión, abrasión o erosión del dispositivo con reacción tisular localizada o dolor; Migración, que tenga como resultado una lesión del tejido blando o articulaciones; Riesgo de lesión adicional de un trauma accidental en el periodo postoperatorio; Aflojamiento o desmontaje del dispositivo que causen lesiones; Curvatura, aflojamiento o rotura del dispositivo que puedan tornar su remoción impracticable o difícil; Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; Posible aumento del riesgo de infecciones; Pérdida ósea debido a una protección de esfuerzo. Cabe al equipo de cirujanos responsables la decisión de retirar los implantes y, siempre y cuando sea posible, debe considerarse el cumplimiento del objetivo propuesto. Riesgo de Contaminación Considerando que las arandelas entran en contacto con tejidos y fluidos corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales, tales como hepatitis, VIH etc. Por lo tanto, las arandelas explantadas deben ser tratadas como materiales potencialmente contaminantes. Descarte del Producto Caídas o aplastamiento sobre superficies duras pueden causar daños al producto. Al abrir el envase, verifique su integridad y, si observa alguna anormalidad, no lo utilice. Después de retiradas del paciente, descarte todas las arandelas, porque esas piezas no deben ser reutilizadas. Los implantes explantados o que por accidente estén defectuosos deben ser inutilizados antes del descarte. Recomendamos que las piezas sean cortadas, torcidas o limadas para su inutilización. Para descartar las arandelas explantadas, siga los procedimientos legales locales del país para el descarte de productos potencialmente contaminantes. Informaciones al Paciente: El paciente deberá ser informado sobre el hecho de que las complicaciones o fallas en las osteosíntesis son más pasibles de ocurrir en: Pacientes con expectativas funcionales más allá de las que pueden ser alcanzadas por medio de la cirugía; Pacientes con enfermedades sistémicas o locales que provoquen alteraciones óseas como la osteoporosis; Pacientes con gran peso corporal; En el caso de niños, adultos de edad avanzada, individuos con problemas mentales o dependientes químicos, puede haber un riesgo mayor de falla del aparato, pues es más probable que esos pacientes ignoren las instrucciones y restricciones. A. Las informaciones listadas en los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Efectos Adversos, Precauciones y Advertencias.

7 B. La necesidad acompañamiento médico periódico, para que se observen posibles alteraciones del estado del implante y del hueso adyacente. C. La necesidad de informar, en caso de realización de exámenes de resonancia magnética, el hecho de ser portador de implante metálico de aleación de titanio. D. Los cuidados durante el periodo postoperatorio. La capacidad y la voluntad del paciente en el momento de seguir las instrucciones constituyen uno de los aspectos más importantes en un procedimiento quirúrgico ortopédico. E. El hecho de que en el caso de niños, adultos de edad avanzada, individuos con problemas mentales o dependientes químicos puede haber un riesgo mayor de falla del aparato, pues es más probable que esos pacientes ignoren las instrucciones y restricciones. F. La necesidad, a criterio médico, de que utilice soportes externos, ayuda para desplazarse y aparatos ortopédicos proyectados para inmovilizar el área de la fractura y limitar la carga. G. La información de el producto que no suple totalmente el hueso normal ni posee su mismo desempeño y que, por lo tanto, puede romperse, deformarse o desprenderse como consecuencia de esfuerzos o actividades excesivas, de carga precoz etc. Limpieza y Esterilización Nota: El procedimiento descripto abajo también se aplica a la instrumentación. Limpieza Cuando utilice los productos por primera vez, retírelos de sus envases y límpielos con alcohol de uso médico a 70% + agua destilada 30%. Después de la limpieza, enjuáguelos con agua destilada estéril y séquelos con un paño de limpieza que no suelte fibras. Importante No deben usarse detergentes con cloro libre o hidróxido de sodio. Esterilización La producción de las arandelas se realiza con gran cuidado para garantizar al cirujano la seguridad y la calidad del resultado operatorio. El personal médico también deberá contribuir para que se logre el resultado operatorio esperado, dándole la atención necesaria a la manipulación y utilización de los dispositivos. Las arandelas no requieren exigencias especiales en cuanto al método de esterilización. Se recomienda la esterilización en autoclave, bajo vacío y a una temperatura de 134 C (273 F) por un mínimo de 10 minutos de exposición. El proceso de esterilización seleccionado, en todos los casos, deberá asegurar que la probabilidad teórica de la presencia de microorganismos vivos sea como máximo igual a 1 x 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nivel de garantía de esterilidad = 10-6 ). La garantía de utilización de un proceso de esterilización adecuado y la verificación de la esterilidad de todos los dispositivos, en todas las etapas del proceso, es de responsabilidad del usuario. Instrucciones de Uso Las técnicas de cirugía varían de acuerdo con la elección del médico cirujano, siendo de su responsabilidad la elección final del método, tipo y dimensión de los productos que serán utilizados, así como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía. Efectúe la esterilización de las arandelas de acuerdo con las instrucciones previamente dadas. Manipule los implantes exclusivamente en ambientes adecuados (salas de operaciones o quirófanos) con los debidos cuidados. Solamente profesionales capacitados deben manipular e implantar las arandelas.

8 Las arandelas deberán ser aplicadas y adaptadas de acuerdo con las exigencias y técnicas quirúrgicas adecuadas. Las arandelas solamente deben ser utilizadas con los respectivos tornillos suministrados por el mismo fabricante, BIOTECHNOLOGY Indústria e Comercio de Implantes Ortopédicos Ltda. Rastreo Para garantizar el rastreo del producto implantado, y cumplir los requisitos de vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable del implante notifique al Distribuidor los siguientes datos referentes al producto implantado, paciente y cirugía: Nombre del Cirujano; Fecha de la Cirugía; Nombre del Paciente que recibió el Implante; Código del Producto; Número de Lote. Grabado Las Arandelas llevan grabadas por láser, en el cuerpo, las siguientes informaciones: Nombre de la Empresa; Lote de Fabricación; Código. El envase de la Arandela tiene un rótulo con el Código y el Lote del producto, que deben anotarse en la ficha del paciente para garantizar el rastreo. Almacenamiento y Transporte: En el transporte y almacenamiento deben observarse las siguientes condiciones: las Arandelas no deben ser arrojadas o golpeadas. No se debe colocar exceso de peso sobre las piezas. El local de almacenamiento debe estar protegido de la luz directa para preservar el envase y el rótulo, y libre de humedad y de sustancias contaminantes. Mantenga siempre los implantes en los envases originales hasta el momento de su utilización, bajo responsabilidad del equipo médico-hospitalario designado para ese fin. Fecha de fabricación, fecha de caducidad o plazo de validez, y nº de lote: lea el rótulo. Otras informaciones Fabricado y distribuido por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Dirección: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Teléfono/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA

9 ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Las INSTRUCCIONES DE USO presentan informaciones claras y detalladas acerca de las características del producto, las precauciones y advertencias, instrucciones para el uso seguro, obligatoriedad de uso por médico cirujano habilitado, bien como acerca de los tamaños disponibles para comercialización, de modo a evitar manipulaciones erróneas. Las restricciones para combinaciones de modelos de otras marcas o fabricantes también se encuentran indicadas en las INSTRUCCIONES DE USO del producto. El documento conteniendo las INSTRUCCIONES DE USO para la correcta utilización y manoseo del producto se encuentra disponible en la dirección electrónica: Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO DE REGISTRO/ CADASTRO ANVISA y respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INFORMACIONES DE USO disponibles en el sitio web, tienen la identificación de la revisión y de la fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe atentarse para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al CAP (Canal de Atendimiento al Público) del fabricante, informado en secuencia: Canal de Atendimiento al Público CAP: Teléfono: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos. ANVISA: Revisión: 01 Emisión: 07/03/ Traduzido do Original em Português para o Espanhol por