Instrucciones de Uso

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1 Instrucciones de Uso Fijador Externo Clave de los Símbolos Utilizados en los Envases o Empaques Código del Producto Mantener fuera de la luz solar directa Código o Número de Lote Mantener Seco Material Ss/Al Consultar las Instrucciones de Uso Acero Inoxidable / Aluminio Frágil; manipular con cuidado No usar si el envase está abierto o dañado Fecha de Fabricación Fecha de Caducidad - Válido hasta No Estéril Producto de Uso Único - No reutilizar En general, los Fijadores Externos fueron ideados para tratar fracturas expuestas, con un grado de lesión de piel, partes blandas que tornan inviable o contraindicado el uso de yeso o, inclusive, la fijación interna, debido al riesgo de infección o exposición del implante. Con el correr del tiempo, sus indicaciones fueron ampliadas para fracturas inestables, para transporte óseo, elongación y tratamiento de pseudoartrosis. Los Fijadores Externos se ofrecen en los siguientes modelos: Fijador Externo Linefix Barra Conector Arandela Tuerca Tornillo Clavo El Fijador Externo Linefix es un dispositivo compuesto por conectores y barras fabricados a partir de la Aleación de Aluminio 6351, los cuales son anodizados. El clavo, tuercas, tornillos y arandelas son fabricados a partir del acero inoxidable 304. Éstos, a su vez, fijan los clavos o clavijas que se implantarán en los huesos para auxiliar en la consolidación de la fractura. Los conectores son giratorios y permiten el ajuste de la barra, del clavo y de los clavos o clavijas a través de tuercas y tornillos, posibilitando el montaje lineal para fijación de la fractura.

2 Fijador Externo Tubofix Tubo Conector Tornillo, Tuerca y Arandela El Fijador Externo Tubofix es un dispositivo compuesto por conectores fabricados a partir de la Aleación de Aluminio 5052, los cuales son anodizados. Los tubos, tuercas, arandelas y tornillos están fabricados en acero inoxidable 304. Éstos, a su vez, fijan los clavos o clavijas que se implantarán en los huesos para auxiliar en la consolidación de la fractura. Para proteger las puntas de los tubos, se utilizan anillos de goma, lo cual evita que los conectores se suelten de la barra o caigan de ella, aun en caso de aflojamiento. Los conectores son giratorios y permiten el ajuste de los tubos y de los clavos o clavijas a través de tuercas y tornillos, posibilitando el montaje, lineal biplanar o triplanar. Eso le otorga versatilidad, auxiliando inclusive en correcciones de desvíos acentuados aun después de montado. Fijador Externo Minifix Base de Compresión Base Móvil Tornillo ajustable Cuerpo Hembra Tornillo Fijo Cuerpo Macho El Fijador Externo Minifix es un dispositivo utilizado en la falange, fabricado a partir de la Aleación de Aluminio 5052, que está compuesto por el Cuerpo Macho y Cuerpo Hembra, los cuales se unen a través del Tornillo Fijo, permitiendo el movimiento de articulación de la falange. El Tornillo Ajustable localizado dentro del Cuerpo Hembra determina la posición ideal de la Base Móvil para la fijación del Clavo tipo Schanz a través de la Base de Compresión. También por el Cuerpo Macho pasa un Clavo tipo Schanz, el cual se fija por la Base de Compresión. El Fijador Externo Minifix presenta un movimiento articulado que beneficia al paciente en el tratamiento de fracturas en ese sector, pues evita la rigidez de la falange por inactividad.

3 Fijador Externo tipo Colles Cuerpo Cabeza (interna) Arandela ajustable Tornillos Portaclavos Barra roscada Arandela Traba Tuerca El Fijador de Colles es un dispositivo utilizado en la extremidad distal del radio, cuyos componentes presentan flexibilidad de ajuste, permitiendo mayor precisión en la fijación del Clavo tipo Schanz. La fijación del clavo se hace a través de Portaclavos, fabricados a partir de la Aleación de Aluminio 5052, que están situados en las extremidades del fijador, más precisamente roscados a las tuercas que están unidas a la cabeza y al cuerpo, ambos componentes fabricados a partir del Acero inoxidable 304. Para regular la extensión del fijador, se suelta el tornillo de la Arandela Traba, fabricada en Aleación de Aluminio 5052, y, al girar la Arandela Ajustable, se desplaza la Barra Roscada, alterándose la longitud. Los tornillos, la Arandela Ajustable y la Barra roscada son fabricados a partir del Acero Inoxidable 304. Fijador Externo tipo Ulson Traba Limitadora Clavos dobles El Fijador de Ulson es un dispositivo compuesto por clavos dobles producidos a partir del Acero Inoxidable F-138, los cuales son implantados percutáneamente en la porción distal del radio. También presenta una Traba Limitadora fabricada a partir del acero inoxidable 304, que permite la alineación de los clavos y la limitación de la longitud de inserción del fijador. Composición de los Materiales Los Fijadores y sus respectivos componentes que presentan aspecto natural de metal son fabricados en Acero Inoxidable 304 (AISI 304), apropiado para ese fin debido a su resistencia al calor, a la oxidación y al ablandamiento a altas temperaturas. Eso con excepción del Fijador de Ulson que tiene toda su estructura de acero inoxidable F-138 (ASTM F138) y sólo la Traba Limitadora es fabricada en acero 304. Y los Fijadores y respectivos componentes que se presenten anodizados son fabricados a partir de la Aleación de Aluminio 5052 (ASTM 5052) o a partir de la Aleación de Aluminio 6351 (ASTM 6351), ambos con resistencia mecánica satisfactoria, alta resistencia a la corrosión y buena conformabilidad.

4 Se presenta abajo una breve evaluación cualitativa de los ítems especificados para cada tipo de aleación de aluminio las indicaciones van desde A hasta E en orden decreciente de mérito: Aleación Resistencia a la Corrosión Anodización Decorativa Anodización Protectora Soldadura (Mig) Soldadura (Tig) Trabajado Deformaci Brasaje Otras ón en Frio 5052 A A A A A C A B A D A A A C C C - La elección de esas aleaciones se debe a su caracterización mecánica y metalúrgica bien definida, así como a los resultados en servicio ampliamente descriptos en la literatura mundial que confirman que esas aleaciones son biocompatibles y tienen resistencia mecánica adecuada a los fines propuestos. Indicaciones Fijador externo tipo lineal (Linefix): Indicado para fracturas diafisarias de los huesos largos, también puede ser extendido a algunas fracturas metafisarias. Antes de ser aplicado, es necesario que la fractura esté previamente alineada. Es un fijador monolateral ideado para uso en el sector de emergencia, con montaje ya predefinido, en línea: Montaje femoral Montaje tibial Montaje humeral Montaje radio Montaje falange Montaje muñeca Fijador externo tipo tubular (Tubofix): Indicado para uso en el sector de emergencia, para fracturas expuestas diafisarias de los miembros superiores e inferiores, fracturas del anillo pélvico y también algunas fracturas metafisarias. Es un fijador muy versátil, que posibilita la corrección de desvíos acentuados aun después de montado. Fijador Minifix Indicado para estabilización de fracturas en la Falange, es ampliamente utilizado en: Fracturas abiertas con tejidos desvitalizados; Fracturas complicadas por gran pérdida de tejidos blandos o pérdida ósea; Fracturas conminutas o aquellas asociadas a quemaduras o infecciones; Polifracturas incluyendo múltiples fracturas metacarpales; Fracturas complexas con lesión de nervios, tendones o vasos sanguíneos; En casos de explosión, ablación, aplastamiento o herida por arma de fuego. Fijador de Colles El Fijador de Colles está indicado para fijación de la fractura con desplazamiento posterior característica del fragmento de la extremidad distal del radio, hacia atrás y el exterior, cuya causa más frecuente es una caída sobre la palma de la mano, que le da a esta última el aspecto típico del dorso de un tenedor.

5 Las Fracturas de Colles pueden ser: 1 Oblicua: la fractura ocurre de tal manera que es resultado de dos partes cortantes de hueso, que pueden romper los tejidos y los vasos. 2 Transversal: La fractura ocurre de manera perpendicular al segmento óseo. Fijador de Ulson Indicado para fracturas en la porción distal del radio con la combinación de los métodos de fijación percutánea, o sea, combinación de osteosíntesis intramedular percutánea y fijación externa. Frecuentemente, en las fracturas de la extremidad distal del radio se separan fragmentos piramidales correspondientes y, aun en las fracturas muy conminutas, por lo menos los ápices de esos fragmentos siempre están presentes. Así, servirán de apoyo para los clavos dobles que, introducidos percutáneamente, van a transfijar los fragmentos de la estiloides radial y de la región dorso-ulnar del radio. Formas de presentación y suministro Los Fijadores Externos se suministran en un envase o empaque plástico. El segundo envase es de cartón, el cual presenta la indicación de producto no estéril, así como la hoja de instrucciones para manipulación y utilización del producto. El Fijador Externo Linefix está compuesto por: - 02 Clavos - 02 Barras - 12 Conectores - 12 Tornillos - 12 Tuercas - 12 Arandelas El Fijador Externo Tubofix está compuesto por: - 4 Conectores Barra-Barra - 4 Conectores Barra-Clavo - 1 Conector Abierto - 1 Conector Doble Abierto - 1 Barra - 10 Anillos de goma El Fijador Externo Minifix está compuesto por: - 2 Bases de Compresión - 1 Base Móvil - 1 Tornillo Ajustable - 1 Tornillo Fijo - 1 Cuerpo Hembra - 1 Cuerpo Macho

6 El Fijador Externo tipo Colles está compuesto por: - 2 Portaclavos - 2 Tuercas - 1 Cuerpo - 1 Barra Roscada - 1 Arandela Traba - 1 Arandela Ajustable - 2 Cabezas - 6 Tornillos p/ Portaclavos - 1 Tornillo p/ Arandela Traba Los Fijadores Externos tipo Ulson son piezas únicas que no necesitan montaje para utilizar. La Traba Limitadora es el único accesorio que compone ese fijador. Descripción y Código de los Fijadores Externos: Fijador Externo LineFix Fijador de Fémur Fijador de Tibia Fijador de Húmero Fijador de Radio Fijador de Muñeca Fijador de Falange Fijador Externo TuboFix Conector barra-clavo F/T Conector barra-barra U/R Conector barra-cavo F/T Conector barra-clavo U/R Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 100mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 150mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 200mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 250mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 300mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 350mm Fijador Tubofix barra Ø9,5 x 400mm Conector abierto Conector abierto doble Anillo de goma

7 Fijador Externo Minifix Fijador Externo Minifix Fijador Externo Tipo Colles Fijador Externo tipo Colles Fijador Externo tipo Ulson Fijador Externo tipo Ulson Informaciones y características de los componentes ancilares: Es necesario el uso del Clavo de Schanz, como componente ancilar de los fijadores externos, el cual debe adquirirse por separado. Clavo de Schanz Lista dos tipos disponibles de Clavo de Schanz: Cód. Producto DESCRIPCIÓN Clavo de Schanz Ø 2,5x80mm Clavo de Schanz Ø 2,5x100mm Clavo de Schanz Ø 3,0x80mm Clavo de Schanz Ø 3,0 x 100 mm Clavo de Schanz Ø 3,5x80mm Clavo de Schanz Ø 3,5x100mm Clavo de Schanz Ø 4,0x90mm Clavo de Schanz Ø 4,0x130mm Clavo de Schanz Ø 4,0x150mm Clavo de Schanz Ø 4,0x170mm Clavo de Schanz Ø 4,8x150mm Clavo de Schanz Ø 4,8x160mm Clavo de Schanz Ø 4,8x170mm Clavo de Schanz Ø 4,8 x 200 mm

8 Clavo de Schanz Ø 5,0x160mm Clavo de Schanz Ø 5,0x200mm Clavo de Schanz Cónica Ø 4,5x160mm Clavo de Schanz Cónica Ø 4,5 x 200 mm Clavo de Schanz Cónica Ø 4,8 x 200 mm Clavo de Schanz Cónica Ø 5,0x200mm También llevan grabadas por láser las siguientes informaciones: Código del Producto Código o Número de Lote Logotipo de la Empresa La incorrecta selección, implantación, posicionamiento y fijación de los implantes pueden generar resultados no deseados. El cirujano debe estar familiarizado con el material, con el método de aplicación y con los procedimientos quirúrgico y preoperatorio. El éxito de la consolidación está ligado a la correcta selección, posicionamiento y fijación de los implantes, que es de responsabilidad del médico que evalúa al paciente y decide cuáles materiales deberán ser utilizados. También, está vinculado al riguroso cumplimiento de los cuidados posoperatorios recomendados por el médico responsable. Los Clavos de Schanz deben adquirirse por separado: Los Clavos de Schanz están registrados en la Anvisa bajo el nº Consulte a su representante Biotechnology para más informaciones sobre los hilos y clavos o clavijas. Informaciones y características de los instrumentales: Los Instrumentos para montaje del fijador deben adquirirse por separado, siempre del mismo fabricante del implante. Los instrumentales se suministran no esterilizados, pero descontaminados. Relación de los Instrumentos usados con los Fijadores Externos: Llave para Fijador Colles Llave Combinada ½ x 9/ Llave Allen 3mm

9 Llave para Fijador Linefix Los orificios triangulares de la llave sirven para roscar el Clavo de Schanz al hueso. Los orificios hexagonales sirven para apretar la tuerca del fijador trabando el Clavo de Schanz. Se muestra abajo el dibujo de la llave en la posición frontal y lateral (perfil). Ø4,8 / 5,0 Ø4,5 Ø4,0 Ø3,5 Ø3,0 Ø2, Llave combinada para Clavo de Schanz Instrumental para Fijador Tubofix Guía de broca y Clavo de Schanz Ø3,0mm Guía de broca y Clavo de Schanz Ø4,8mm Guía reductora p/ broca Ø2,5mm Guía reductora p/ broca Ø3,0mm Guía reductora p/ broca Ø3,2mm Trocar Ø3,5 x 135mm Trocar Ø4,0 x 65mm Broca helicoidal lisa Ø2,0 x 150mm Broca helicoidal lisa Ø3,2 x 190mm

10 Anillo para Clavo de Schanz Medidor de profundidad pequeño con limitador Medidor de profundidad grande con limitador Llave en T para Clavo de Schanz Llave combinada 10mm Caja de aluminio con tapa para TUBOFIX Bandeja I de aluminio con manija para TUBOFIX Bandeja II de aluminio con manija para TUBOFIX Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante la utilización y pueden romperse. Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse solamente para los fines a los que se destinan, y deben inspeccionarse regularmente para la verificación de posibles desgastes y daños. Los instrumentos quirúrgicos deben adquirirse por separado siempre del mismo fabricante del implante. Los instrumentales se suministran no esterilizados, pero descontaminados. Llevan grabadas las siguientes informaciones: Código del Producto Código o Número de Lote Logotipo de la Empresa Contraindicaciones Los Fijadores Externos monoplanares no son proyectados para soportar carga axial, principalmente en fracturas inestables, conminutas o en los casos en que se los someta a constantes fuerzas deformantes. Condiciones particulares del paciente: senilidad, alcoholismo e infecciones, entre otras. Esas particularidades deben ser analizadas cuidadosamente por el médico, el cual debe alertar al paciente de los riesgos que de ellas derivan. Pacientes con mala calidad ósea, tal como osteoporosis que lleve al desprendimiento del material (Clavos de Schanz), hasta enfermedades óseas rápidamente destructivas, como artropatía de Charcot, tumores óseos etc. Pacientes con estado general comprometido, imposibilitados de someterse a un procedimiento quirúrgico, como aquellos desproporcionalmente grandes o pesados, lo que puede ocasionar fallas o roturas precoces del material; pacientes que presentan cuadros patológicos en el sistema circulatorio local, lo que puede ocasionar insuficiencias tanto arteriales como venosas, que predisponen el organismo a la aparición de dehiscencias, necrosis de piel, infecciones y complicaciones tromboembólicas, así como patologías neurológicas que puedan ocasionar alteraciones en la resistencia ósea o en la actividad neuromuscular, acarreando la sobrecarga del implante. La reutilización de dispositivos está totalmente contraindicada, dado que no se garantiza el correcto desempeño de los fijadores en caso de reutilización. Advertencias, precauciones y restricciones: El cirujano no deberá iniciar la utilización de los Fijadores Externos sin antes haber realizado la lectura completa de estas instrucciones de uso, prestando atención a los productos utilizados junto con los fijadores (Ej.: instrumentales e hilos / clavos o clavijas implantables). Es aconsejable el uso de antibioticoterapia profiláctica en caso de predisposición local o sistémica a la aparición de infecciones. También se recomienda la profilaxis contra complicaciones tromboembólicas en caso de cirugía de los miembros inferiores y en pacientes que tengan predisposición a esos fenómenos, ya descriptos en la literatura específica como factores de riesgo. Cuando se puede admitir la carga parcial en situaciones en que el fijador pueda usarse como banda de tensión, es necesario que la fractura, si conminuta, sea reconstruida anatómicamente, aunque no siempre eso sea posible. Es necesario que se tenga conciencia de que el implante será solicitado más

11 allá de su capacidad normal y la no consolidación de la fractura en un plazo medio de 3 a 4 meses puede llevar a la falla del material, con roturas y desprendimientos del mismo. En caso de inestabilidad debido a falla ósea por conminución o pérdida ósea, se recomienda el uso de implantes adecuados en casos graves o el uso de injerto autológo en casos leves y moderados. El uso conjunto (en contacto directo) de implantes de procedencia (fabricante) diferente, aunque presenten especificaciones semejantes, puede llevar a problemas en su aplicación por incompatibilidad. La selección y elección inadecuada de los implantes a utilizar, así como errores en la indicación, manipulación y técnica de aplicación, pueden provocar tensiones y tracciones excesivas sobre el implante, pudiendo acarrear la falla por fatiga, fractura o su desprendimiento. Descarte y NO UTILICE dispositivos abiertos o dañados. Utilice solamente dispositivos que se encuentren en envases cerrados e intactos. Estos productos son usados en pacientes que pueden tener infecciones conocidas o desconocidas. Para prevenir que esas infecciones se diseminen, todos los instrumentos reutilizables se deben limpiar y esterilizar totalmente después de cada uso en pacientes, de acuerdo con los procedimientos y las técnicas estándar adoptadas en su local de trabajo. Las caídas o aplastamiento sobre superficies duras pueden causar daños al producto. Al abrir el envase, verifique la integridad del producto y, si observa alguna anormalidad, no lo utilice. Los productos aquí descriptos fueron desarrollados para uso siguiendo las precauciones arriba mencionadas, de modo que cualquier otra utilización es considerada contraindicada o sin base científica que la respalde. Es aconsejable realizar un seguimiento radiográfico durante el postoperatorio, con la finalidad de acompañar la evolución del tratamiento y detectar evidencias a largo plazo relacionadas con cambios en la posición, aflojamientos o fisuras de los componentes. Efectos adversos Ausencia o retardación de unión que tenga como resultado la rotura del implante; Deformación o fractura del implante; Aflojamiento o dislocación del implante; Reacción a cuerpo extraño; Dolores o incomodidad debido al producto; Daños a nervios provocados por la cirugía; Necrosis ósea o de tejidos blandos; Cura inadecuada; y Fractura del hueso y dolores postoperatorios. Riesgos y complicaciones Todo procedimiento quirúrgico presenta riesgos y posibilidades de complicación, siendo algunos riesgos comunes: la infección, sangrado, y riesgo anestésico, entre otros. La rotura o dislocación del material después de implantado puede ser vista en raras ocasiones, generalmente como una complicación intrínseca al procedimiento, vía de regla, no relacionada con un defecto estructural del material. La consolidación ósea puede ser comprometida por patologías como diabetes, tabaquismo, infecciones, osteoporosis y otras, habiendo en esos casos un riesgo mayor de pseudoartrosis. Restricciones de uso El producto debe ser utilizado solamente por cirujanos especializados. Es necesario que el médicocirujano asuma la responsabilidad de la ejecución correcta de la técnica quirúrgica, debiendo dominar tales técnicas operatorias, generalmente reconocidas, tanto a nivel teórico como práctico. Cualquier complicación debido a indicaciones equivocadas, a una selección incorrecta de la técnica operatoria, así como a límites del método de tratamiento aplicado o a la falta de asepsia, no es de responsabilidad del fabricante.

12 Efectos Adversos Sumado al hecho de que riesgos obvios pueden ocurrir en presencia de implantes ortopédicos, como falla, aflojamiento y fractura, deben ser presentados y discutidos con el paciente los riesgos de reacciones tisulares adversas y posibles complicaciones. El paciente deberá ser informado sobre: El paciente debe ser orientado adecuadamente acerca de los cuidados del periodo postoperatorio. La capacidad y la voluntad del paciente en el momento de seguir las instrucciones constituyen uno de los aspectos más importantes en un procedimiento quirúrgico ortopédico; En el caso de niños, adultos de edad avanzada, individuos con problemas mentales o dependientes químicos, puede haber un riesgo mayor de falla del aparato, pues es más probable que esos pacientes ignoren las instrucciones y restricciones; A criterio médico, se debe instruir al paciente para que utilice soportes externos, ayuda para desplazarse y aparatos ortopédicos proyectados para limitar la carga; Se debe alertar al paciente y hacerle comprender completamente que el producto no suple totalmente el hueso normal ni posee su mismo desempeño y que, por lo tanto, puede romperse, deformarse o desprenderse como consecuencia de esfuerzos o actividades excesivas, de carga precoz etc.; Las informaciones listadas en los tópicos: Indicaciones, Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones. Instrucciones de Uso Las técnicas de aplicación varían de acuerdo con la elección del médico cirujano, siendo de su responsabilidad la elección final del método, tipo y dimensión de los productos a utilizar, así como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía. El criterio de selección del tipo y tamaño del clavo y también de los fijadores externos a utilizar dependerá del tipo y local de la fractura, del estado del hueso y del tratamiento que será realizado. Esas condiciones son de responsabilidad del médico que evalúa al paciente y decide cuáles materiales deberán utilizarse. Los cirujanos que supervisan el uso de los productos Biotechnology deben conocer perfectamente los procesos de implante de clavos y colocación de fijadores externos, así como la manipulación de los instrumentos y componentes para implantes ortopédicos. Los fijadores deben ser usados junto con piezas e instrumental adecuado del mismo fabricante. En general, para la aplicación de los Fijadores Externos se sigue el mismo principio. La descripción abajo corresponde al Fijador Externo Linefix: 1. Reducción de la Fractura. 2. Introduzca los clavos con rosca final, el más proximal y distal (verifique el anclaje bicortical). 3. Realice el montaje en la barra de 4 conjuntos de conectores. Inicie la alineación de la fractura y ajuste las tuercas de los conectores proximal y distal. 4. Usando el orificio del tornillo como guía, introduzca el tercer clavo. 5. Tras la reducción final de la fractura, introduzca el cuarto clavo y ajuste el sistema. 6. Para casos que exijan grandes solicitaciones y estabilizaciones, recomendamos el montaje que se muestra abajo.

13 Conectores Tuerca/ Tornillo Barra Clavos Clavo de Schanz Demostración de Algunos de los Montajes Posibles: Montaje Anterolateral de Fémur

14 Montaje Bilateral de Tibia Mantenimiento, Limpieza y Esterilización Húmero Nota: El procedimiento abajo descripto también se aplica a la instrumentación. Limpieza Cuando utilice los productos por primera vez, retírelos de sus envases y límpielos con alcohol de uso médico a 70% + agua destilada 30%. Después de la limpieza, enjuáguelos con agua destilada estéril y séquelos con un paño de limpieza que no suelte fibras. Importante No deben usarse detergentes con cloro libre o hidróxido de sodio. Esterilización Antes del uso quirúrgico, los productos deben ser limpiados como descripto arriba y esterilizados por autoclave, siguiendo un procedimiento de esterilización validado. El ciclo de esterilización recomendado es: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposición C Mínimo Vapor Prevacío [ F] 10 minutos

15 La apertura del envase para utilización quirúrgica deberá ser realizada por el personal de enfermería, habilitado para ese procedimiento. PRODUTO SUMINISTRADO NO ESTÉRIL Producto de Uso Único No Reutilizar PROHIBIDO REPROCESAR Riesgo de Contaminación Los fijadores externos no entran en contacto con el paciente, pero, considerando que el clavo o hilo implantable son invasivos y entran en contacto con tejido y fluidos corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales, tales como hepatitis, VIH etc. Por lo tanto, los clavos o clavijas explantados deben ser tratados como materiales potencialmente contaminantes. Descarte del Producto Las caídas o aplastamiento sobre superficies duras pueden causar daños al producto. Al abrir el envase, verifique la integridad del producto y, si observa alguna anormalidad, no lo utilice. Después de retirados del paciente, deben descartarse todos los componentes del fijador. Por lo tanto, no pueden ser reutilizados. Los implantes explantados o que por accidente estén defectuosos deben ser inutilizados antes del descarte. Recomendamos que las piezas sean cortadas, torcidas o limadas para su inutilización. Los implantes deben ser descartados en locales apropiados, a fin de evitar la contaminación del medioambiente y demás individuos. Se recomienda la adopción de las reglamentaciones vigentes en el país para el descarte de productos potencialmente contaminantes. Para descartar los clavos o clavijas explantados, siga los procedimientos legales locales del país para el descarte de productos potencialmente contaminantes. Rastreo Para garantizar el rastreo del producto implantado, y cumplir los requisitos de vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable del implante notifique al distribuidor los siguientes datos referentes al producto implantado, paciente y cirugía: - Nombre del Cirujano - Fecha de la Cirugía - Nombre del Paciente que recibió el Implante - Código del Producto - Número de Lote El fijador lleva grabadas las siguientes informaciones: - Logotipo de la Empresa (Biotechnology) - Lote de Fabricación Biotechnology Almacenamiento: Se recomienda local seco y ventilado, lejos de la exposición directa a los rayos solares. No se pueden almacenar directamente sobre el piso (altura mínima = 20 cm). No pueden dejarse en estantes altos, cerca de lámparas (para que no se reseque el envase o se borre el rótulo). No se pueden almacenar en áreas donde se utilicen sustancias contaminantes, como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza. Transporte: Transporte con cuidado, evitando caídas y roces que puedan provocar defectos en el acabado de la superficie y la concentración de tensión interna. Observe siempre la integridad del envase. Fecha de fabricación, fecha de caducidad o plazo de validez, y nº de lote: lea el rótulo.

16 Otras informaciones Fabricado y distribuido por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Dirección: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Teléfono/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Las INSTRUCCIONES DE USO presentan informaciones claras y detalladas acerca de las características del producto, las precauciones y advertencias, instrucciones para el uso seguro, obligatoriedad de uso por médico cirujano habilitado, bien como acerca de los tamaños disponibles para comercialización, de modo a evitar manipulaciones erróneas. Las restricciones para combinaciones de modelos de otras marcas o fabricantes también se encuentran indicadas en las INSTRUCCIONES DE USO del producto. El documento conteniendo las INSTRUCCIONES DE USO para la correcta utilización y manoseo del producto se encuentra disponible en la dirección electrónica: Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO DE REGISTRO/ CADASTRO ANVISA y respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INFORMACIONES DE USO disponibles en el sitio web, tienen la identificación de la revisión y de la fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe atentarse para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al CAP (Canal de Atendimiento al Público) del fabricante, informado en secuencia: Canal de Atendimiento al Público CAP: Teléfono: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos. ANVISA: Revisión: 02 Emisión: 30/07/2007